Bekendtgørelse om modermælkserstatninger og tilskudsblandinger til spædbørn og småbørn

Bekendtgørelse om modermælkserstatninger og tilskudsblandinger til spædbørn og småbørn

§ 1.

Denne bekendtgørelse omfatter alene regler for sammensætning, mærkning og markedsføring af modermælkserstatninger og tilskudsblandinger til sunde spædbørn og småbørn.

Bekendtgørelsen omfatter endvidere regler for sammensætning og mærkning af disse produkter bestemt til eksport til lande udenfor De Europæiske Fællesskaber.

§ 2.

I denne bekendtgørelse forstås ved

1)

Spædbørn

Børn under 12 måneder.

2)

Småbørn

Børn mellem 1 og 3 år.

3)

Modermælkserstatninger

Fødevarer, der er bestemt til at udgøre spædbørns særlige kost i deres første levemåneder, og som i sig selv dækker disse spædbørns ernæringsbehov, indtil der suppleres med anden passende kost.

4)

Tilskudsblandinger

Fødevarer, som er bestemt til at udgøre spædbørns særlige kost, når supplering med anden passende kost påbegyndes, og som udgør den væsentligste flydende bestanddel af disse spædbørns efterhånden mere varierede kost.

5)

Pesticidrest

Den i modermælkserstatninger og tilskudsblandinger forekommende restkoncentration af et plantebeskyttelsesmiddel, som dette er defineret i artikel 2, nr. 1) i direktiv 91/414/EØF, herunder også dettes metabolitter og nedbrydnings- eller reaktionsprodukter.

1)

Bekendtgørelsen indeholder bestemmelser, der gennemfører Kommissionens direktiv 2006/141/EF af 22. december 2006, EU-Tidende 2006 nr. L 401, side 1.

§ 3.

I denne bekendtgørelse finder definitionerne af »anprisning«, »ernæringsanprisning«, »sundhedsanprisning« og »anprisning af en reduceret risiko for sygdom« i artikel 2, stk. 2, nr. 1), 4), 5) og 6) i forordning (EF) nr. 1924/2006, anvendelse.

I medfør af §§ 5, stk. 1, 7, 11, 15, 16, 17, stk. 1, 19, 60, stk. 3 og stk. 4 i lov nr. 526 af 24. juni 2005 om fødevarer m.m. fastsættes

Kapitel 1

Anvendelsesområde

Kapitel 2

Definitioner

Kapitel 3

Sammensætning og indhold

Kapitel 4

Notifikation

Kapitel 5

Varebetegnelse og mærkning

Kapitel 6

Markedsføring og reklame

Kapitel 7

Eksport til lande udenfor De Europæiske Fællesskaber

Kapitel 8

Straffebestemmelser

Kapitel 9

Ikrafttræden og overgangsbestemmelser

§ 4.

Modermælkserstatninger og tilskudsblandinger må ikke indeholde noget stof i en sådan mængde, at det indebærer en sundhedsfare for spædbørn og småbørn.

§ 5.

Modermælkserstatninger skal fremstilles af proteiner, som defineret i punkt 2 i bilag 1, og andre fødevareingredienser, om hvilke det ved generelt anerkendte videnskabelige data er vist, at de er egnede til spædbørns særlige kost fra fødslen.

Stk. 2.

Denne egnethed skal dokumenteres ved en systematisk gennemgang af de foreliggende data om forventede fordele og om sikkerhedshensyn samt, om fornødent, relevante undersøgelser, der er gennemført i overensstemmelse med almindeligt anerkendte ekspertvejledninger om udformning og gennemførelse af sådanne undersøgelser.

§ 6.

Tilskudsblandinger skal fremstilles af proteiner, som defineret i punkt 2 i bilag 2, og andre fødevareingredienser, om hvilke det ved generelt anerkendte videnskabelige data er vist, at de er egnede til den særlige kost til spædbørn på over 6 måneder.

Stk. 2.

Denne egnethed skal dokumenteres ved en systematisk gennemgang af de foreliggende data om forventede fordele og om sikkerhedshensyn samt, om fornødent, relevante undersøgelser, der er gennemført i overensstemmelse med almindeligt anerkendte ekspertvejledninger om udformning og gennemførelse af sådanne undersøgelser.

§ 7.

Modermælkserstatninger skal opfylde de i bilag 1 anførte krav til sammensætningen under hensyntagen til specifikationerne i bilag 5.

Stk. 2.

Hvad angår modermælkserstatninger, der fremstilles på basis af komælksproteiner defineret i punkt 2.1 i bilag 1, med et proteinindhold mellem minimumsgrænsen og 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal), skal modermælkserstatningens egnethed til spædbørns særlige kost dokumenteres ved relevante undersøgelser, der er gennemført i henhold til almindeligt anerkendte ekspertvejledninger om udformning og gennemførelse af sådanne undersøgelser.

Stk. 3.

Hvad angår modermælkserstatninger, der fremstilles på basis af hydrolyseret protein defineret i punkt 2.2 i bilag 1, med et proteinindhold mellem minimumsgrænsen og 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal), skal modermælkserstatningens egnethed til spædbørns særlige kost dokumenteres ved relevante undersøgelser, der er gennemført i henhold til almindeligt anerkendte ekspertvejledninger om udformning og gennemførelse af sådanne undersøgelser, og produkterne skal være i overensstemmelse med specifikationerne i bilag 6.

§ 8.

Tilskudsblandinger skal opfylde de i bilag 2 anførte krav til sammensætningen under hensyntagen til specifikationerne i bilag 5.

§ 9.

Modermælkserstatninger og tilskudsblandinger må i givet fald kun kræve tilsætning af vand for at blive brugsklare.

§ 10.

De i bilag 1 og 2 indeholdte forbud og begrænsninger skal overholdes ved anvendelsen af fødevareingredienser i modermælkserstatninger og tilskudsblandinger.

§ 11.

Til fremstilling af modermælkserstatninger og tilskudsblandinger må kun anvendes de i bilag 3 opregnede stoffer med henblik på at overholde kravene til indhold af

1)

vitaminer,

2)

mineraler,

3)

aminosyrer og andre nitrogenforbindelser, og

4)

andre stoffer med særligt ernæringsmæssigt formål.

§ 12.

De i §§ 5-11 nævnte krav til sammensætning af modermælkserstatninger og tilskudsblandinger kan fraviges for produkter, for hvilke Europa-Kommissionen i henhold til direktiv 89/398/EØF art. 4, stk. 1 a, har meddelt en midlertidigt tilladelse til markedsføring.

§ 13.

De renhedskriterier, som er fastsat i de fællesskabsretlige regler om anvendelse af de i bilag 3 nævnte stoffer ved fremstilling af fødevarer til andre formål end dem, der er omfattet af dette direktiv, finder anvendelse.

Stk. 2.

For stoffer, som der endnu ikke er fastsat renhedskriterier for i fællesskabslovgivningen, gælder de renhedskriterier, der fremgår af Positivlisten.

For stoffer, som der endnu ikke er fastsat renhedskriterier for i fællesskabslovgivningen eller i Positivlisten, finder almindeligt acceptable renhedskriterier anbefalet af internationale organer anvendelse, indtil der vedtages sådanne kriterier på fællesskabsplan.

§ 14.

Modermælkserstatninger og tilskudsblandinger må ikke indeholde rester af pesticider i mængder, der overstiger 0,01 mg/kg af det pågældende produkt i den form, som de udbydes klar til forbrug, eller som de tilberedes efter instrukser fra fabrikanten.

Stk. 2.

De analytiske metoder til bestemmelse af pesticidrester skal være almindelig anerkendte standardiserede metoder.

Stk. 3.

Pesticiderne, der er anført i bilag 8, må ikke anvendes i landbrugsprodukter, der er bestemt til fremstilling af modermælkserstatninger og tilskudsblandinger.

Der gælder dog følgende for kontrollen

1)

Pesticider, der er opført i skema 1 i bilag 8, anses for ikke at være anvendt, hvis restkoncentrationerne heraf ikke overstiger 0,003 mg/kg.

Denne værdi, der anses for at være analysemetodernes bestemmelsesgrænse, tages regelmæssigt op til revision på baggrund af den tekniske udvikling.

2)

Pesticider, der er opført i skema 2 i bilag 8, anses for ikke at være anvendt, hvis restkoncentrationen heraf ikke overstiger 0,003 mg/kg.

Denne værdi tages regelmæssigt op til revision på baggrund af data om miljøforurening.

Stk. 4.

Uanset stk. 1 anvendes for pesticider, der er opført i bilag 9, de deri anførte maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer.

Stk. 5.

Værdierne omhandlet i stk. 3 og stk. 4 gælder for produkterne, som de udbydes klar til forbrug, eller som de tilberedes efter instrukser fra fabrikanten.

§ 15.

Før markedsføring af en modermælkserstatning skal producenten eller importøren fremsende et eksempel af den anvendte mærkning til Fødevarestyrelsen.

§ 16.

Modermælkserstatninger og tilskudsblandinger må kun markedsføres, hvis de opfylder bestemmelserne i denne bekendtgørelse.

§ 17.

Kun modermælkserstatninger må markedsføres eller på anden måde udgives for at være egnet som eneste produkt til at dække normale, sunde spædbørns ernæringsmæssige behov i de første levemåneder, inden der suppleres med anden passende kost.

§ 18.

Varebetegnelsen for de produkter, som er nævnt i § 2, er henholdsvis »Modermælkserstatning« og »Tilskudsblanding«.

Stk. 2.

Varebetegnelsen for disse produkter, på andre sprog inden for De Europæiske Fællesskaber, fremgår af bilag 10.

§ 19.

Varebetegnelsen for de i § 2 nævnte produkter, der fremstilles helt på basis af komælksproteiner, er henholdsvis »Modermælkserstatning udelukkende baseret på mælk« og »Tilskudsblanding udelukkende baseret på mælk«.

Stk. 2.

Varebetegnelsen for disse produkter, på andre sprog inden for De Europæiske Fællesskaber, fremgår af bilag 11.

§ 20.

Modermælkserstatninger og tilskudsblandinger skal ud over at opfylde de almindelige mærkningsbestemmelser være mærket med følgende oplysninger

1)

for modermælkserstatninger en angivelse af, at produktet er egnet som særlig kost til spædbørn lige fra fødslen, når de ikke bliver ammet,

2)

for tilskudsblandinger en angivelse af, at produktet kun er egnet som særlig kost til spædbørn på over 6 måneder, at det kun bør indgå i en varieret kost, at det ikke bør anvendes som erstatning for modermælken i de første 6 levemåneder, og at beslutningen om at begynde at give anden kost end modermælk, herunder inden seksmånedersalderen, kun bør træffes efter anbefaling fra uafhængige personer med uddannelse inden for medicin, ernæring eller farmaci eller andre personer, der er fagligt ansvarlige med hensyn til børnepleje med udgangspunkt i det enkelte spædbarns særlige vækst- og udviklingsbehov,

3)

for modermælkserstatninger og for tilskudsblandinger en numerisk angivelse af energiindholdet udtrykt i kJ og kcal samt indholdet af proteiner, kulhydrater og fedtstoffer pr. 100 ml brugsklart produkt,

4)

for modermælkserstatninger og for tilskudsblandinger en numerisk angivelse af den gennemsnitlige mængde af hvert mineral og vitamin opført i henholdsvis bilag 1 og bilag 2 samt eventuelt af cholin, inositol og carnitin pr. 100 ml brugsklart produkt og

5)

for modermælkserstatninger og for tilskudsblandinger en vejledning i, hvorledes produktet tilberedes, opbevares og bortskaffes korrekt, og en advarsel mod sundhedsfaren ved en ukorrekt tilberedning og opbevaring.

§ 21.

Mærkningen kan omfatte følgende oplysninger

1)

for modermælkserstatninger og tilskudsblandinger numerisk angivelse af den gennemsnitlige mængde af næringsstoffer, der er anført i bilag 3, pr. 100 ml brugsklart produkt, når en sådan angivelse ikke er omfattet af § 20, nr. 4,

2)

for tilskudsblandinger ud over numeriske oplysninger, oplysning om vitaminer og mineraler, der er anført i bilag 7, udtrykt som procent af den deri angivne referenceværdi pr. 100 ml brugsklart produkt.

§ 22.

Mærkningen af modermælkserstatninger og tilskudsblandinger skal udformes på en sådan måde, at den indeholder de nødvendige oplysninger om produktets korrekte anvendelse, og at der ikke tilskyndes til at opgive amningen.

Stk. 2.

Anvendelse af udtryk som »humaniseret«, »modertilpasset«, »tilpasset« eller lignende udtryk er forbudt.

§ 23.

Mærkningen af modermælkserstatninger skal desuden omfatte følgende obligatoriske angivelser, der anføres efter ordet »Vigtigt« eller et tilsvarende udtryk

1)

en angivelse af amnings uovertrufne værdi og

2)

en henstilling om kun at anvende produktet efter anbefaling af uafhængige personer med uddannelse inden for medicin, ernæring eller farmaci eller af andre personer, der er fagligt ansvarlige med hensyn til børnepleje.

§ 24.

Mærkningen af modermælkserstatninger må ikke være forsynet med billeder af spædbørn eller andre billeder eller en tekst, der kan idealisere brugen af produktet.

De kan dog være forsynet med grafiske illustrationer, der gør det muligt at identificere produktet som modermælkserstatning, og som viser tilberedelsesmetoderne.

§ 25.

Mærkningen af modermælkserstatninger må kun indeholde ernærings- og sundhedsanprisninger i de i bilag 4 opregnede tilfælde og kun under overholdelse af de i bilaget fastsatte betingelser.

§ 26.

Modermælkserstatninger og tilskudsblandinger skal mærkes således, at det sætter forbrugerne i stand til klart at skelne mellem produkterne, så der undgås risiko for forveksling mellem modermælkserstatninger og tilskudsblandinger.

§ 27.

De i §§ 22-26 fastsatte krav, forbud og begrænsninger gælder ligeledes

1)

præsentation af de omhandlede produkter

a)

særligt deres form, udseende og emballage og det anvendte emballagemateriale og

b)

den måde, hvorpå de er anbragt, og de omgivelser, hvori de fremvises.

2)

for reklame.

§ 28.

Reklame for modermælkserstatning er kun tilladt i videnskabelige publikationer og speciallitteratur rettet til sundhedspersonale.

Stk. 2.

Reklame i henhold til stk. 1 skal opfylde betingelserne i §§ 22-26, og § 27, nr. 2, og må kun indeholde videnskabelige og faktuelle oplysninger.

Stk. 3.

De i stk. 2 angivne oplysninger må ikke antyde eller give indtryk af, at brug af modermælkserstatning er lige så godt som eller bedre end amning.

§ 29.

På udsalgssteder må der ikke reklameres, uddeles prøver eller anvendes andre salgsfremmende metoder til at foranledige salg af modermælkserstatning direkte til forbrugeren i detailleddet, såsom særlige udstillinger, rabatkuponer, præmier, salgskampagner, tabsgivende tilbud og lokketilbud.

§ 30.

Producenter og forhandlere af modermælkserstatning må ikke uddele gratis eller prisnedsatte produkter, prøver eller andre salgsfremmende gaver til offentligheden, gravide kvinder, mødre eller deres familie hverken direkte eller indirekte gennem den offentlige sundhedssektor eller de ansatte i denne sektor.

§ 31.

Modermælkserstatninger, der uddeles gratis eller sælges til lav pris til institutioner eller organisationer, enten til brug i institutionerne eller til distribution uden for disse, må kun benyttes af eller uddeles til spædbørn, der er nødt til at blive ernæret ved modermælkserstatning, og kun så længe det er nødvendigt for disse spædbørn.

§ 32.

Uddeling af gratis oplysnings- og undervisningsudstyr eller -materiale fra producenter og forhandlere må kun finde sted efter anmodning.

Stk. 2.

Producenter og forhandlere orienterer løbende Fødevarestyrelsen om uddeling af det i stk. 1 nævnte udstyr og materiale ved fremsendelse af

1)

eksemplarer af det uddelte udstyr og materiale,

2)

oplysninger om modtagergruppe og

3)

mængden af uddelt materiale pr. modtagergruppe.

Stk. 3.

Det i stk. 1 nævnte udstyr og materiale

1)

kan forsynes med den pågældende producent eller forhandlers navn eller bomærke,

2)

må ikke henvise til et navnebeskyttet modermælkserstatningsprodukt og

3)

må kun distribueres gennem den offentlige sundhedssektor.

Stk. 4.

Skriftligt eller audiovisuelt oplysnings- og undervisningsmateriale om spædbørnsernæring, der henvender sig til gravide kvinder og småbørnsforældre, skal indeholde klare oplysninger om

1)

fordelene ved og den uovertrufne værdi af amning,

2)

moderens ernæring samt hvordan hun bedst forbereder sig på og opretholder amningen,

3)

de mulige negative følger for amningen ved at begynde med supplerende flasker,

4)

vanskeligheden ved at omgøre beslutningen om ikke at amme og

5)

den korrekte anvendelse af modermælkserstatninger, hvis brugen heraf skulle vise sig nødvendig.

Stk. 5.

Når der i sådant materiale oplyses om brugen af modermælkserstatning, skal der samtidig gøres opmærksom på de sociale og økonomiske konsekvenser, sundhedsfaren i forbindelse med uegnede fødevarer eller ernæringsmetoder samt navnlig sundhedsfaren i forbindelse med ukorrekt brug af modermælkserstatninger.

Stk. 6.

Det i stk. 4 nævnte materiale må ikke indeholde billeder, som idealiserer anvendelsen af modermælkserstatning.

§ 33.

Modermælkserstatninger og tilskudsblandinger bestemt til brug i lande uden for De Europæiske Fællesskaber skal enten opfylde bestemmelserne i §§ 4-14, §§ 20-26 og § 27, nr. 1, litra a) eller være i overensstemmelse med internationale standarder udarbejdet af Codex Alimentarius, medmindre importlandet eller dets lovgivning stiller andre krav.

Stk. 2.

Disse produkter skal mærkes på et for importlandet egnet sprog, så enhver risiko for at forveksle modermælkserstatninger med tilskudsblandinger undgås.

§ 34.

Med bøde straffes den, der overtræder §§ 4-11, §§ 13-20 eller §§ 22-33 i denne bekendtgørelse.

Stk. 2.

2.

Straffen kan stige til fængsel i indtil 2 år, hvis den ved handlingen eller undladelsen skete overtrædelse er begået med forsæt eller grov uagtsomhed og der ved overtrædelsen er

1)

forvoldt skade på sundheden eller fremkaldt fare herfor eller

2)

opnået eller tilsigtet opnået en økonomisk fordel for den pågældende selv eller andre.

Stk. 3.

Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens kap. 5.

§ 35.

Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. januar 2008, jf. dog § 36.

Stk. 2.

Bekendtgørelse nr. 202 af 17. marts 1997 ophæves, idet produkter, der opfylder bekendtgørelsens bestemmelser dog kan afsættes indtil 31. december 2009.

§ 36.

For fødevarer til særlige medicinske formål, som er særligt beregnet til spædbørn, som omhandlet i punkt 4 i bilaget til direktiv 1999/21/EF finder §§ 7 og 8 i denne bekendtgørelse først anvendelse som krav fra den 1. januar 2012.

Bilag 1

Væsentlig sammensætning af modermælkserstatninger efter rekonstitution i henhold til producentens anvisninger

De i dette bilag anførte værdier gælder for det færdige brugsklare produkt, der markedsføres som sådant eller er rekonstitueret i henhold til producentens anvisninger.

1.

ENERGI

Mindst

Højst

250 kJ/100 ml

(60 kcal/100 ml)

295 kJ/100 ml

(70 kcal/100 ml)

2.

PROTEINER

(proteinindhold = nitrogenindhold x 6,25)

2.1.

Modermælkserstatninger fremstillet på basis af komælksproteiner

Mindst 1)

Højst

0,45 g/100kJ

(1,8 g/100 kcal)

0,7 g/100 kJ

(3 g/100 kcal)

1) Modermælkserstatninger fremstillet på basis af komælksprotein med et proteinindhold mellem minimumsgrænsen og 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal) skal opfylde artikel 7, stk. 1, andet afsnit.

Ved samme energiindhold skal modermælkserstatningen indeholde en mindst lige så stor tilgængelig mængde af hver essentiel og semiessentiel aminosyre som referenceproteinet (modermælk som defineret i bilag 5).

Ved beregningen kan indholdet af methionin og cystin dog adderes, hvis methionin:cystin-forholdet ikke er større end 2, og indholdet af phenylalanin og tyrosin kan adderes, hvis tyrosin:phenylalanin-forholdet ikke er større end 2.

Methionin:cystin-forholdet kan være større end 2, men dog ikke større end 3, forudsat at produktets egnethed som særlig kost til spædbørn er dokumenteret ved relevante undersøgelser, der er gennemført i henhold til almindeligt anerkendte ekspertvejledninger om udformning og gennemførelse af sådanne undersøgelser.

2.2.

Modermælkserstatninger fremstillet på basis af hydrolyseret protein

Mindst 1)

Højst

0,45 g/100kJ

(1,8 g/100 kcal)

0,7 g/100 kJ

(3 g/100 kcal)

1) Modermælkserstatninger fremstillet på basis af hydrolyseret protein med et proteinindhold mellem minimumsgrænsen og 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) skal opfylde artikel 7, stk. 1, tredje afsnit.

Ved samme energiindhold skal modermælkserstatningen indeholde en mindst lige så stor tilgængelig mængde af hver essentiel og semiessentiel aminosyre som referenceproteinet (modermælk som defineret i bilag 5).

Ved beregningen kan indholdet af methionin og cystin dog adderes, hvis methionin:cystin-forholdet ikke er større end 2, og indholdet af phenylalanin og tyrosin kan adderes, hvis tyrosin:phenylalanin-forholdet ikke er større end 2.

Methionin:cystin-forholdet kan være større end 2, men dog ikke større end 3, forudsat at produktets egnethed som særlig kost til spædbørn er dokumenteret ved relevante undersøgelser, der er gennemført i henhold til almindeligt anerkendte ekspertvejledninger om udformning og gennemførelse af sådanne undersøgelser.

L-carnitinindholdet skal være mindst 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100kcal).

2.3.

Modermælkserstatninger fremstillet på basis af sojaproteinisolater alene eller blandet med komælksproteiner

Mindst

Højst

0,56 g/100kJ

(2,25 g/100 kcal)

0,7 g/100 kJ

(3 g/100 kcal)

Kun proteinisolater fra soja må anvendes til fremstilling af disse modermælkserstatninger.

Ved samme energiindhold skal modermælkserstatningen indeholde en mindst lige så stor tilgængelig mængde af hver essentiel og semiessentiel aminosyre som referenceproteinet (modermælk som defineret i bilag 5).

Ved beregningen kan indholdet af methionin og cystin dog adderes, hvis methionin:cystin-forholdet ikke er større end 2, og indholdet af phenylalanin og tyrosin kan adderes, hvis tyrosin:phenylalanin-forholdet ikke er større end 2.

Methionin:cystin-forholdet kan være større end 2, men dog ikke større end 3, forudsat at produktets egnethed som særlig kost til spædbørn er dokumenteret ved relevante undersøgelser, der er gennemført i henhold til almindeligt anerkendte ekspertvejledninger om udformning og gennemførelse af sådanne undersøgelser.

L-carnitinindholdet skal være mindst lig med 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100kcal).

2.4.

I alle tilfælde må der kun tilsættes aminosyrer til modermælkserstatninger for at forbedre proteinernes næringsværdi, og kun i det omfang det er nødvendigt til formålet.

3.

TAURIN

Hvis taurin tilsættes til modermælkserstatninger, må taurinindholdet højst udgøre 2,9 mg /100 kJ (12 mg/100 kcal).

4.

CHOLIN

Mindst

Højst

1,7 mg/100kJ

(7 m g/100 kcal)

12 mg/100 kJ

(50 mg/100 kcal)

5.

FEDTSTOFFER

Mindst

Højst

1,05 g/100kJ

(4,4 g/100 kcal)

1,4 g/100 kJ

(6 g/100 kcal)

5.1.

Det er forbudt at anvende

–

sesamfrøolie

–

bomuldsfrøolie.

5.2.

Laurinsyre og myristinsyre

Mindst

Højst

-

alene eller tilsammen

20 % af det samlede fedtindhold

5.3.

Indholdet af transfedtsyrer må ikke overstige 3 % af det samlede fedtindhold.

5.4.

Indholdet af erucasyre må ikke overstige 1 % af det samlede fedtindhold.

5.5.

Linolsyre (i form af glycerider = linoleater)

Mindst

Højst

70 mg/100kJ

(300 mg/100 kcal)

285 mg/100 kJ

(1200 mg/100 kcal)

5.6.

Indholdet af alfa-linolensyre må ikke være under 12 mg/100 kJ (50 mg/100 kcal).

Forholdet mellem linol:alfa-linolensyre må ikke være under 5 og ikke overstige 15.

5.7.

Polyumættede fedtsyrer (LCP) med lange kæder (20 og 22 kulstofatomer) kan tilsættes.

I så fald må indholdet ikke overstige

–

1 % af det samlede fedtindhold for n-3 LCP og

–

2 % af det samlede fedtindhold for n-6 LCP (1 % af det samlede fedtindhold fra arachidonsyre (20:4 n-6)).

Indholdet af eicosapentaensyre (20:5 n-3) må ikke overstige indholdet af docosahexaensyre (22:6 n-3).

Indholdet af docosahexaensyre (22:6 n-3) må ikke overstige indholdet af n-6 LCP.

6.

PHOSPHOLIPIDER

Indholdet af phospholipider i modermælkserstatninger må højst udgøre 2 g/l.

7.

INOSITOL

Mindst

Højst

1 mg/100kJ

(4 mg/100 kcal)

10 mg/100 kJ

( 40 mg/100 kcal)

8.

KULHYDRATER

Mindst

Højst

2,2 g/100kJ

(9 g/100 kcal)

3,4 g/100 kJ

(14 g/100 kcal)

8.1.

Der må kun anvendes følgende kulhydrater

–

lactose

–

maltose

–

saccharose

–

glucose

–

maltodextriner

–

glucosesirup eller tørret glucosesirup

–

forkogt stivelse (naturligt fri for gluten)

–

gelatineret stivelse (naturligt fri for gluten)

8.2.

Lactose

Mindst

Højst

1,1 g/100kJ

(4,5 g/100 kcal)

-

-

Denne bestemmelse gælder ikke for modermælkserstatninger, hvori sojaproteinisolater udgør mere end 50 % af det samlede proteinindhold.

8.3.

Saccharose

Saccharose må kun tilsættes til modermælkserstatninger, der er fremstillet af hydrolyseret protein.

Indholdet af saccharose må ikke overstige 20 % af det samlede kulhydratindhold.

8.4.

Glucose

Glucose må kun tilsættes til modermælkserstatninger, der er fremstillet af hydrolyseret protein.

Hvis der tilsættes glucose, må indholdet heraf ikke overstige 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal).

8.5.

Forkogt og/eller gelatiniseret stivelse

Mindst

Højst

-

2 g/100 ml og 30 % af det samlede kulhydratindhold

9.

FRUCTO-OLIGOSACCHARIDER OG GALACTO-OLIGOSACCHARIDER

Der kan tilsættes fructo-oligosaccharider og galacto-oligosaccharider til modermælkserstatninger.

I så fald må indholdet ikke overstige: 0,8 g/100 ml med en kombination af 90 % oligogalactosyl-lactose og 10 % oligofructosyl-saccharose med høj molekylvægt.

Andre kombinationer af og maksimumsgrænser for fructo-oligosaccharider og galacto-oligosaccharider kan anvendes i overensstemmelse med artikel 5.

10.

MINERALER

Modermælkserstatninger fremstillet på basis af komælksproteiner eller hydrolyseret protein

Pr. 100 kJ

Pr. 100 kcal

Mindst

Højst

Mindst

Højst

Natrium (mg)

5

14

20

60

Kalium (mg)

15

38

60

160

Chlorid (mg)

12

38

50

160

Calcium (mg)

12

33

50

140

Phosphor (mg)

6

22

25

90

Magnesium (mg)

1,2

3,6

5

15

Jern (mg)

0,07

0,3

0,3

1,3

Zink (mg)

0,12

0,36

0,5

1,5

Kobber (µg)

8,4

25

35

100

Jod (µg)

2,5

12

10

50

Selen (µg)

0,25

2,2

1

9

Mangan (µg)

0,25

25

1

100

Fluorid (µg)

-

25

-

100

Calcium:phosphor-forholdet skal være mindst 1,0 og højst 2,0.

10.2.

Modermælkserstatninger fremstillet på basis af sojaproteinisolater alene eller blandet med komælksproteiner

Alle krav i punkt 10.1 gælder undtagen med hensyn til jern og phosphor, hvor værdierne er følgende

Pr. 100 kJ

Pr. 100 kcal

Mindst

Højst

Mindst

Højst

Jern (mg)

0,12

0,5

0,45

2

Phosphor (mg)

7,5

25

30

100

11.

VITAMINER

Pr. 100 kJ

Pr. 100 kcal

Mindst

Højst

Mindst

Højst

Vitamin A (µg-RE) 1)

14

43

60

180

Vitamin D (µg) 2)

0,25

0,65

1

2,5

Thiamin (µg)

14

72

60

300

Riboflavin (µg)

19

95

80

400

Niacin 3) (µg)

72

375

300

1500

Pantotensyre (µg)

95

475

400

2000

Vitamin B 6 (µg)

9

42

35

175

Biotin (µg)

0,4

1,8

1,5

7,5

Folinsyre (µg)

2,5

12

10

50

Vitamin B 12 (µg)

0,025

0,12

0,1

0,5

Vitamin C (mg)

2,5

7,5

10

30

Vitamin K (µg)

1

6

4

25

Vitamin E (mg α-TE) 4)

0,5/g flerumættede fedtsyrer udtrykt som linolsyre korrigeret for dobbeltbindinger 5) , men aldrig under 0,1mg pr. 100 disponibel kJ

1,2

0,5/g flerumættede fedtsyrer udtrykt som linolsyre korrigeret for dobbeltbindinger 5) , men aldrig under 0,1mg pr. 100 disponibel kJ

5

1) RE- = alle trans-retinolækvivalenter.

2) I form af cholecalciferol, hvoraf 10 µg = 400 i. e. vitamin D.

3) Færdigdannet niacin.

4) α-TE = d-α-tocopherolækvivalent.

5) 0,5 mg α-TE/1 g linolsyre (18:2 n-6); 0,75 mg α-TE/1 g α-linolsyre (18:3 n-3); 1,0 mg

α-TE/1 g arachidonsyre (20:4 n-6); 1,25 mg α-TE/1 g eicosapentaensyre (20:5 n-3); 1,5 mg

α-TE/1 g docosahexaensyre (22:6 n-3).

12.

NUKLEOTIDER

Følgende nukleotider kan tilsættes

Højst (1)

(mg/100 kJ)

(mg/100 kcal)

cytidin 5’-monophosphat

0,60

2,50

Uridin 5’-monophosphat

0,42

1,75

adenosin 5’-monophosphat

0,36

1,50

guanosin 5’-monophosphat

0,12

0,50

Inosin 5’-monophosphat

0,24

1,00

(1) Den samlede koncentration af nukleotider må ikke overstige 1,2 mg/100 kJ (5 mg/100 kcal).

Bilag 2

Væsentlig sammensætning af tilskudsblandinger efter rekonstitution i henhold til producentens anvisninger

De i dette bilag anførte værdier gælder for det færdige brugsklare produkt, der markedsføres som sådan eller er rekonstitueret i henhold til producentens anvisninger.

1.

ENERGI

Mindst

Højst

250 kJ/100 ml

(60 kcal/100 ml)

295 kJ/100 ml

(70 kcal/100 ml)

2.

PROTEINER

(Proteinindhold = nitrogenindhold x 6,25).

2.1.

Tilskudsblandinger fremstillet på basis af komælksproteiner

Mindst

Højst

0,45 g/100 kJ

(1,8 g/100 kcal)

0,8 g/100 kJ

(3,5 g/100 kcal)

Ved samme energiindhold skal tilskudsblandingen indeholde en mindst lige så stor tilgængelig mængde af hver essentiel og semiessentiel aminosyre som referenceproteinet (modermælk som defineret i bilag 5).

Ved beregningen kan indholdet af methionin og cystin dog adderes, hvis methionin: cystin-forholdet ikke er større end 3, og indholdet af phenylalanin og tyrosin kan adderes, hvis tyrosin: phenylalanin-forholdet ikke er større end 2.

2.2.

Tilskudsblandinger fremstillet på basis af hydrolyseret protein

Mindst

Højst

0,56 g/100 kJ

(2,25 g/100 kcal)

0,8 g/100 kJ

(3,5 g/100 kcal)

Ved samme energiindhold skal tilskudsblandingen indeholde en mindst lige så stor tilgængelig mængde af hver essentiel og semiessentiel aminosyre som referenceproteinet (modermælk som defineret i bilag 5).

Ved beregningen kan indholdet af methionin og cystin dog adderes, hvis methionin: cystin-forholdet ikke er større end 3, og indholdet af phenylalanin og tyrosin kan dog adderes, hvis tyrosin:phenylalanin-forholdet ikke er større end 2.

2.3.

Tilskudsblandinger fremstillet på basis af sojaproteinisolater alene eller blandet med komælksproteiner

Mindst

Højst

0,56 g/100 kJ

(2,25 g/100 kcal)

0,8 g/100 kJ

(3,5 g/100 kcal)

Kun proteinisolater fra soja må anvendes til fremstilling af disse tilskudsblandinger.

Ved samme energiindhold skal tilskudsblandingen indeholde mindst lige så stor tilgængelig mængde af hver essentiel og semiessentiel aminosyre som referenceproteinet (modermælk som defineret i bilag 5).

Ved beregningen kan indholdet af methionin og cystin dog adderes, hvis methionin: cystin-forholdet ikke er større end 3, og indholdet af phenylalanin og tyrosin kan adderes, hvis tyrosin: phenylalanin-forholdet ikke er større end 2.

2.4.

I alle tilfælde må der kun tilsættes aminosyrer til tilskudsblandinger for at forbedre proteinernes næringsværdi, og kun i det omfang det er nødvendigt til det formål.

3.

TAURIN

Hvis taurin tilsættes til tilskudsblandinger, må indholdet højst udgøre 2,9 mg/100 kJ (12 mg/100 kcal).

4.

FEDTSTOFFER

Mindst

Højst

0,96 g/100 kJ

(4,0 g/100 kcal)

1,4 g/100 kJ

(6,0 g/100 kcal)

4.1 Det er forbudt at anvende

–

sesamfrøolie

–

bomuldsfrøolie.

4.2.

Laurinsyre og myristinsyre

Mindst

Højst

-

alene eller tilsammen

20 % af det samlede fedtindhold

4.3.

Indholdet af transfedtsyrer må ikke overstige 3 % af det samlede fedtindhold.

4.4.

Indholdet af erucasyre må ikke overstige 1 % af det samlede fedtindhold.

4.5.

Linolsyre (i form af glycerider = linoleater)

Mindst

Højst

70 mg/100 kJ

(300 mg/100 kcal)

285 mg/100 kJ

(1200 mg/100 kcal)

4.6.

Indholdet af alfa-linolensyre må ikke være under 12 mg/100 kJ (50 mg/100 kcal).

Forholdet mellem linol:alfa-linolensyre må ikke være under 5 og ikke overstige 15.

4.7.

Polyumættede fedtsyrer (LCP) med lange kæder (20 og 22 kulstofatomer) kan tilsættes.

I så fald må indholdet ikke overstige

–

1 % af det samlede fedtindhold for n-3 LCP og

–

2 % af det samlede fedtindhold for n-6 LCP (1 % af det samlede fedtindhold fra arachidonsyre (20:4 n-6)).

Indholdet af eicosapentaensyre (20:5 n-3) må ikke overstige indholdet af docosahexaensyre (22:6 n-3).

Indholdet af docosahexaensyre (22:6 n-3) må ikke overstige indholdet af n-6 LCP.

5.

PHOSPHOLIPIDER

Indholdet af phospholipider i tilskudsblandinger må højst udgøre 2 g/l.

6.

KULHYDRATER

Mindst

Højst

2,2 g/100 kJ

(9 g/100 kcal)

3,4 g/100 kJ

(14 g/100 kcal)

6.1.

Det er forbudt at anvende ingredienser, der indeholder gluten.

6.2.

Lactose

Mindst

Højst

1,1 g/100 kJ

(4,5 g/100 kcal)

-

Denne bestemmelse gælder ikke for produkter, hvori sojaproteinisolater udgør mere end 50 % af det samlede proteinindhold.

6.3.

Saccharose, fructose, honning

Mindst

Højst

-

Alene eller tilsammen

20 % af det samlede kulhydratindhold

Honning skal være behandlet, så sporer af Clostridium botulinum er dræbt.

6.4.

Glucose

Glucose må kun tilsættes tilskudsblanding, der er fremstillet af hydrolyseret protein.

Hvis der tilsættes glucose, må indholdet heraf ikke overstige 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal).

7.

FRUCTO-OLIGOSACCHARIDER OG GALACTO-OLIGOSACCHARIDER

Der kan tilsættes fructo-oligosaccharider og galacto-oligosaccharider til tilskudsblandinger.

I så fald må indholdet ikke overstige: 0,8 g/100 ml med en kombination af 90 % oligogalactosyl-lactose og 10 % oligofructosyl-saccharose med høj molekylvægt.

Andre kombinationer af og maksimumsgrænser for fructo-oligosaccharider og galacto-oligosaccharider kan anvendes i overensstemmelse med artikel 6.

8.

MINERALER

8.1.

Tilskudsblandinger fremstillet på basis af komælksproteiner eller hydrolyseret protein

Pr. 100 kJ

Pr. 100 kcal

Mindst

Højst

Mindst

Højst

Natrium (mg)

5

14

20

60

Kalium (mg)

15

38

60

160

Chlorid (mg)

12

38

50

160

Calcium (mg)

12

33

50

140

Phosphor (mg)

6

22

25

90

Magnesium (mg)

1,2

3,6

5

15

Jern (mg)

0,14

0,5

0,6

2

Zink (mg)

0,12

0,36

0,5

1,5

Kobber (µg)

8,4

25

35

100

Jod (µg)

2,5

12

10

50

Selen (µg)

0,25

2,2

1

9

Mangan (µg)

0,25

25

1

100

Fluorid (µg)

-

25

-

100

Calcium:phosphor-forholdet skal være mindst 1,0 og højst 2,0.

8.2.

Tilskudsblandinger fremstillet på basis af sojaproteinisolater alene eller blandet med komælksproteiner

Alle krav i punkt 8.1 gælder undtagen med hensyn til jern og phosphor, hvor kravene er følgende

Pr. 100 kJ

Pr. 100 kcal

Mindst

Højst

Mindst

Højst

Jern (mg)

0,22

0,65

0,9

2,5

Phosphor (mg)

7,5

25

30

100

9.

VITAMINER

Pr. 100 kJ

Pr. 100 kcal

Mindst

Højst

Mindst

Højst

Vitamin A (µg-RE) 1)

14

43

60

180

Vitamin D (µg) 2)

0,25

0,75

1

3

Thiamin (µg)

14

72

60

300

Riboflavin (µg)

19

95

80

400

Niacin 3) (µg)

72

375

300

1500

Pantotensyre (µg)

95

475

400

2000

Vitamin B6 (µg)

9

42

35

175

Biotin (µg)

0,4

1,8

1,5

7,5

Folinsyre (µg)

2,5

12

10

50

Vitamin B12 (µg)

0,025

0,12

0,1

0,5

Vitamin C (mg)

2,5

7,5

10

30

Vitamin K (µg)

1

6

4

25

Vitamin E (mg α-TE) 4)

0,5/g flerumættede fedtsyrer udtrykt som linolsyre korrigeret for dobbeltbindinger 5) , men aldrig under 0,1mg pr. 100 disponibel kJ

1,2

0,5/g flerumættede fedtsyrer udtrykt som linolsyre korrigeret for dobbeltbindinger 5) , men aldrig under 0,1mg pr. 100 disponibel kJ

5

1) RE- = alle trans-retinolækvivalenter.

2) I form af cholecalciferol, hvoraf 10 µg = 400 i. e. vitamin D.

3) Færdigdannet niacin.

4) α-TE = d-α-tocopherolækvivalent.

5) 0,5 mg α-TE/1 g linolsyre (18:2 n-6); 0,75 mg α-TE/1 g α-linolsyre (18:3 n-3); 1,0 mg

α-TE/1 g arachidonsyre (20:4 n-6); 1,25 mg α-TE/1 g eicosapentaensyre (20:5 n-3); 1,5 mg

α-TE/1 g docosahexaensyre (22:6 n-3).

10.

NUKLEOTIDER

Følgende nukleotider kan tilsættes

Højst 1)

(mg/100 kJ)

(mg/100 kcal)

cytidin 5’-monophosphat

0,60

2,50

uridin 5’-monophosphat

0,42

1,75

adenosin 5’-monophosphat

0,36

1,50

guanosin 5’-monophosphat

0,12

0,50

inosin 5’-monophosphat

0,24

1,00

1) Den samlede koncentration af nukleotider må ikke overstige 1,2 mg/100 kJ (5 mg/100 kcal).

Bilag 3

Næringsstoffer

1.

Vitaminer

Vitamin

Vitaminbetegnelse

Vitamin A

Retinylacetat

Retinylpalmitat

Retinol

Vitamin D

Vitamin D2 (ergocalciferol)

Vitamin D3 (cholecalciferol)

Vitamin B1

Thiamin-hydrochlorid

Thiaminmononitrat

Vitamin B2

Riboflavin

Riboflavin-5’phosphat, natrium

Niacin

Nikotinsyreamid

Nikotinsyre

Vitamin B6

Pyridoxin-hydrochlorid

Pyridoxal-5’-phosphat

Folat

Folinsyre

Pantothensyre

Calcium-D-pantothenat

Natrium- D-pantothenat

Dexpanthenol

Vitamin B12

Cyanocobalamin

Hydroxocobalamin

Biotin

D-biotin

Vitamin C

L-ascorbinsyre

Natrium-L-ascorbat

Calcium-L-ascorbat

L-Ascorbyl-6-palmitat

Kaliumascorbat

Vitamin E

D-alpha-tocopherol

DL-alpha-tocopherol

D-alpha-tocopherylacetat

DL-alpha-tocopherylacetat

Vitamin K

Phylloquinon (Phytomenadion)

2.

Mineraler

Mineraler

Tilladte salte

Calcium (Ca)

Calciumcarbonat

Calciumchlorid

Calciumcitrat

Calciumgluconat

Calciumglycerophosphat

Calciumlactat

Calciumsalte af orthophosphorsyre

Calciumhydroxid

Magnesium (Mg)

Magnesiumcarbonat

Magnesiumchlorid

Magnesiumoxid

Magnesiumsalte af orthophosphorsyre

Magnesiumsulfat

Magnesiumgluconat

Magnesiumhydroxid

Magnesiumsalte af citronsyre

Jern (Fe)

Ferrocitrat

Ferrogluconat

Ferrolactat

Ferrosulfat

Ferriammoniumcitrat

Ferrofumarat

Ferridiphosphat

Ferrobisglycinat

Kobber (Cu)

Cupricitrat

Cuprigluconat

Cuprisulfat

Kobber-lysin-kompleks

Kobbercarbonat

Jod (I)

Kaliumjodid

Natriumjodid

Kaliumjodat

Zink (Zn)

Zinkacetat

Zinkchlorid

Zinklactat

Zinksulfat

Zinkcitrat

Zinkgluconat

Zinkoxid

Mangan (Mn)

Mangancarbonat

Manganchlorid

Mangancitrat

Mangansulfat

Mangangluconat

Natrium (Na)

Natriumbicarbonat

Natriumchlorid

Natriumcitrat

Natriumgluconat

Natriumcarbonat

Natriumlactat

Natriumsalte af orthophosphorsyre

Natriumhydroxid

Kalium (K)

Kaliumbicarbonat

Kaliumcarbonat

Kaliumchlorid

Kaliumcitrat

Kaliumgluconat

Kaliumlactat

Kaliumsalte af orthophosphorsyre

Kaliumhydroxid

Selen (Se)

Natriumselen

Natriumselenit

3.

Aminosyrer og andre nitrogenforbindelser

L-cystin og hydrochloridet heraf

L-histidin og hydrochloridet heraf

L-isoleucin og hydrochloridet heraf

L-leucin og hydrochloridet heraf

L-lysin og hydrochloridet heraf

L-cystein og hydrochloridet heraf

L-methionin

L-phenylalanin

L-threonin

L-tryptophan

L-tyrosin

L-valin

L-carnitin og hydrochloridet heraf

L-carnitin-L-tartrat

Taurin

Cytidin 5’-monophosphat og dets natriumsalte

Uridin 5’-monophosphat og dets natriumsalte

Adenosin 5’-monophosphat og dets natriumsalte

Guanosin 5’-monophosphat og dets natriumsalte

Inosin 5’-monophosphat og dets natriumsalte

4.

Andre næringsstoffer

Cholin

Cholinchlorid

Cholincitrat

Cholinbitartrat

Inositol

Bilag 4

Ernærings- og sundhedsanprisninger for modermælkserstatninger og betingelser for fremsættelse heraf

1.

ERNÆRINGSANPRISNINGER

Ernæringsanprisning

Betingelser for ernæringsanprisning

1.1. Lactose alene

Lactose er det eneste tilstedeværende kulhydrat.

1.2. Lactosefri

Lactoseindholdet overstiger ikke 2,5 mg/100 kJ (10 mg/100 kcal)

1.3. Tilsat LCP eller lignende ernæringsanprisning, der vedrører tilsætning af docosahexaensyre

Indholdet af docosahexaensyre udgør mindst 0,2 % af det samlede fedtsyreindhold.

1.4. Ernæringsanprisninger vedrørende tilsætning af følgende fakultative ingredienser

1.4.1. taurin

Tilsat på frivillig basis i en mængde, der er passende for den tilsigtede særlige brug til spædbørn, og i overensstemmelse med betingelserne i bilag 1

1.4.2. fructo-oligosaccharider og galacto-oligosaccharider

Tilsat på frivillig basis i en mængde, der er passende for den tilsigtede særlige brug til spædbørn, og i overensstemmelse med betingelserne i bilag 1

1.4.3 nukleotider

Tilsat på frivillig basis i en mængde, der er passende for den tilsigtede særlige brug til spædbørn, og i overensstemmelse med betingelserne i bilag 1

2.

SUNDHEDSANPRISNINGER (HERUNDER ANPRISNINGER AF EN REDUCERET RISIKO FOR SYGDOM)

Sundhedsanprisning

Betingelser for sundhedsanprisning

2.1. Reduceret risiko for allergi overfor mælkeproteiner. Denne sundhedsanprisning kan omfatte termer, der henviser til et reduceret allergen- eller antigenindhold.

a) Der skal foreligge objektive og videnskabeligt verificerede data som bevis på de anpriste egenskaber.

b) Modermælkserstatninger skal opfylde bestemmelserne i punkt 2.2 i bilag 1, og mængden af immunoreaktivt protein målt med generelt acceptable metoder skal være mindre end 1 % af nitrogenholdige stoffer i modermælkserstatninger.

c) Det skal på etiketten anføres, at produktet ikke må anvendes til spædbørn, som er allergiske over for de intakte proteiner, hvoraf det er fremstillet, medmindre generelt accepterede kliniske forsøg dokumenterer, at modermælkserstatningerne tolereres af mere end 90 % (konfidensinterval 95 %) af spædbørn, som er overfølsomme over for de proteiner, det hydrolyserede produkt er fremstillet af.

d) Modermælkserstatningerne indgivet gennem munden må ikke fremkalde sensibilisering i dyr over for de intakte proteiner, som modermælkserstatningen er fremstillet af.

Bilag 5

Essentielle og semiessentielle aminosyrer i modermælk

Til brug for denne bekendtgørelse er de essentielle og semiessentielle aminosyrer i modermælk udtrykt i mg pr. 100 kJ og 100 kcal følgende

Pr. 100 kJ 1)

Pr. 100 kcal

Cystin

9

38

Histidin

10

40

Isoleucin

22

90

Leucin

40

166

Lysin

27

113

Methionin

5

23

Phenylalanin

20

83

Threonin

18

77

Tryptophan

8

32

Tyrosin

18

76

Valin

21

88

1) 1 kJ = 0,239 kcal.

Bilag 6

Specifikation for proteinindholdet og -kilden og proteinforarbejdningen, som anvendes ved fremstilling af modermælkserstatninger med et proteinindhold på under 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal), som fremstilles på basis af hydrolysater af valleprotein afledt af komælksprotein

1.

Proteinindhold

Proteinindhold = nitrogenindhold x 6,25

Mindst

Højst

0,44 g/100 kJ

0,7 g/100 kJ

(1,86 g/100 kcal)

(3 g/100 kcal)

2.

Proteinkilde

Demineraliseret protein af sød valle, der er afledt af komælk efter enzymatisk udfældning af kaseiner ved anvendelse af chymosin, og som består af

a)

63 % casein-glycomakropeptid-frit valleproteinisolat med et proteinindhold på mindst 95 % i tørstoffet og proteindenaturering på mindre end 70 % og et askeindhold på højst 3 % og

b)

37 % proteinkoncentrat af sød valle med et proteinindhold på mindst 87 % i tørstoffet og proteindenaturering på mindre end 70 % og et askeindhold på højst 3,5 %.

3.

Proteinforarbejdning

Hydrolyse i to trin ved anvendelse af et trypsinpræparat med et varmebehandlingstrin (3-10 min. ved 80-100 ºC) mellem de to hydrolysetrin.

Bilag 7

Referenceværdier for næringsdeklaration af levnedsmidler til spædbørn og småbørn

Næringsstof

Mærkningsreferenceværdi

Vitamin A

(µg) 400

Vitamin D

(µg) 7

Vitamin E

(mg TE) 5

Vitamin K

(µg) 12

Vitamin C

(mg) 45

Thiamin

(mg) 0,5

Riboflavin

(mg) 0,7

Niacin

(mg) 7

Vitamin B6

(mg) 0,7

Folat

(µg) 125

Vitamin B12

(µg) 0,8

Pantothensyre

(mg) 3

Biotin

(µg) 10

Calcium

(mg) 550

Phosphor

(mg) 550

Kalium

(mg) 1000

Natrium

(mg) 400

Chlorid

(mg) 500

Jern

(mg) 8

Zink

(mg) 5

Jod

(µg) 80

Selen

(µg) 20

Kobber

(mg) 0,5

Magnesium

(mg) 80

Mangan

(mg) 1,2

Bilag 8

Pesticider, som ikke må anvendes i landbrugsprodukter, der er bestemt til fremstilling af modermælkserstatninger og tilskudsblandinger

Skema 1

Stoffets kemiske betegnelse (definition af restkoncentration)

Disulfoton (summen af disulfoton, disulfotonsulfoxid og disulfutonsulfon, udtrykt som disulfoton)

Fensulfothion (summen af fensulfothion, dets oxygenanalog og deres sulfoner, udtrykt som fensulfothion)

Fentin, udtrykt som triphenyltinkation

Haloxyfop (summen af haloxyfop, dets salte og estere, herunder konjungater, udtrykt som haloxyfop)

Heptachlor og trans-heptachlorepoxid, udtrykt som heptachlor

Hexachlorbenzen

Nitrofen

Omethoat

Terbufos (summen af terbufos, dets sulfoxid og sulfon, udtrykt som terbufos)

Skema 2

Stoffets kemiske betegnelse

Aldrin og dieldrin, udtrykt som dieldrin

Endrin

Bilag 9

Særlige maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af pesticider eller metabolitter af pesticider i modermælkserstatninger og tilskudsblandinger

Stoffets kemiske betegnelse

Maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer

(mg/kg)

Cadusafos

0,006

Demeton-S-methyl/demeton-S-methylsulfon/­oxyde­men­ton-­methyl (hver for sig eller tilsammen, udtrykt som demeton-­S-­methyl)

0,006

Ethoprophos

0,008

Fipronil (summen af fipronil og fipronil-desulfinyl, udtrykt som fipronil)

0,004

Propineb/propylenthiourea (summen af propineb og propylen­thiourea)

0,006

Bilag 10

Varebetegnelsen for modermælkserstatninger og tilskudsblandinger er med forbehold af bilag 11 henholdsvis

–

på bulgarsk: »xpaни aз кърмачета« og »прexoдни xpaни«

–

på spansk: »Preparado para lactantes« og »Preparado de continuación«

–

på tjekkisk: »počáteční kojenecká výživa« og »pokračovasi kojenecká výživa«

–

på dansk: »Modermælkserstatning« og »Tilskudsblanding«

–

på tysk: »Säuglingsanfangsnahrung« og »Folgenahrung«

–

på estisk: »imiku piimasegu« og »jätkupiimasegu«

–

på græsk: »Παρασκεύασμα για βρέφη« og »Παρασκεύασμα δεύτερης βρεφικής ηλικας«

–

på engelsk: »infant formula« og »follow-on formula«

–

på fransk: »Préparation pour nourrissons« og »Préparation de suite«

–

på italiensk: »Alimento per lattanti« og »Alimento di proseguimento«

–

på lettisk: »Mākslīgais maisījums zīdaiŋiem« og »Mākslīgais papildu ēdināšanas maisījums zīdaiŋiem«

–

på litauisk: »mišinys kūdikiams iki papildomo maitinimo įvedimo« og »mišinys kūdikiams, įvedus papildomą maitinimą«

–

på ungarsk: »anyatej-helyettesítő tápszer« og »anyatej-kiegészítő tápszer«

–

på maltesisk: »formula tat-trabi« og »formula tal-prosegwiment«

–

på nederlandsk: »Volledige zuigelingenvoeding« og »Opvolgzuigelingenvoeding«

–

på polsk: »preparat do początkowego żywienia niemowląt« og »preparat do dalszego żywienia niemowląt«

–

på portugisisk: »Fórmula para lactentes« og »Fórmula de transição«

–

på rumænsk: »preparate pentru sugari« og »preparata pentru copii de vârstă mică«

–

på slovakisk: »počiatočná dojčenská výživa« og »následná dojčenská výživa«

–

på slovensk: »začetna formula za dojenčke« og »nadaljevalna formula za dojenčke«

–

på finsk: »Äidinmaidonkorvike« og »Vieroitusvalmiste«

–

på svensk: »Modermjölksersättning« og »Tilskottsnäring«.

Bilag 11

Varebetegnelsen for modermælkserstatninger og tilskudsblandinger, der fremstilles helt på basis af komælksproteiner, er henholdsvis

–

på bulgarsk: »млека за кърмачета« og »лреходни млека«

–

på spansk: »Leche para lactantes« og »Leche de continuación«

–

på tjekkisk: »роčátečí mléčná kojenecká výživa« og »pokračovací mléčná kojenecká výživa«

–

på dansk: »Modermælkserstatning udelukkende baseret på mælk« og »Tilskudsblanding udelukkende baseret på mælk«

–

på tysk: »Säuglingsmilchnahrung« og »Folgemilch«

–

på estisk: »Piimal рõhinev imiku piimasegu« og »Piimal рõhinev jätkupiimasegu«

–

på græsk: »Ґάλα για βρέφη« og »Ґάλα δεύτερης βρεφικής ηλικίας«

–

på engelsk: »Infant milk« og »Follow-on milk«

–

på fransk: »Lait pour nourrissons« og »Lait de suite«

–

på italiensk: »Latte per lattanti« og »Latte di proseguimento«

–

på lettisk: »Mãkslīgais piena maisījums zīdaiņem« og »Mãkslīgais papildu ēdināšanas piena maisījums zīdaiņem«

–

på litauisk: »pieno mišinys kūdikiams iki papildomo maitinimo įvedimo« og »pieno mišinys kūdikiams įvedus papildomą maitinimą«

–

på ungarsk: »tejalupú anyatej-helyettesítő tápszer« og »tejalupú anyatej-kiegészítő tápszer«

–

på maltesisk: »halib tat-trabi« og »halib tal-prosegwiment«

–

på nederlandsk: »Volledige zuigelingenvoeding op basis van melk« eller »Zuigelingenmelk« og »Opvolgmelk«

–

på polsk: »mleko początkowe« og »mleko następne«

–

på portugisisk: »Leite para lactentes« og »Leite de transção«

–

på rumænsk: »lapte pentru sugari« og »lapte pentru copii de vârstă mică«

–

på slovakisk: »počiatočná dojčenská mliečna výživa« og »následná dojčenská mliečna výživa«

–

på slovensk: »začetno mleko za dojenčke« og »nadaljevalno mleko zadojenčke«

–

på finsk: »Maitopohjainen äidinmadonkorvike« og »Maitopohjainen vieroitusvalmiste«

–

på svensk: »Modermjölksersättning uteslutande basered på mjölk« og »Tilskottsnäring uteslutande basered på mjölk«