Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om medicinsk udstyr\n(Omklassificering af hofte-, knæ- og skulderproteser)

§ 1

I bekendtgørelse nr. 1268 af 12. december 2005 om medicinsk udstyr foretages følgende ændringer

1. I § 5, stk. 2, indsættes efter ”brystimplantater”: ”, hofte-, knæ- og skulderproteser”.

2. I § 5 indsættes efter stk. 2 som nyt stykke

”Stk. 3. Ved hofte-, knæ- og skulderproteser forstås de implantable bestanddele af et komplet ledprotesesystem, der har til formål at fungere som et naturligt hofte-, knæ- eller skulderled. Hjælpekomponenter (skruer, kiler, plader og instrumenter) er ikke omfattet af denne definition.”

Stk. 3 bliver herefter stk. 4.

3. I § 20, stk. 1, ændres ”§ 5, stk. 3,” til: ”§ 5, stk. 4,”.

4. I § 22 indsættes som stk. 5 og 6

”Stk. 5. Hofte-, knæ- og skulderproteser som defineret i § 5, stk. 3, der inden den 1. september 2007 er blevet behandlet efter proceduren for overensstemmelsesvurdering i henhold til § 6, stk. 4, nr. 1, og som opfylder kravene til medicinsk udstyr i klasse IIb, kan lovligt markedsføres og ibrugtages til og med den 1. september 2009. Markedsføring og ibrugtagning efter den 1. september 2009 forudsætter, at udstyret forinden har været underkastet en supplerende overensstemmelsesvurdering i henhold til direktivets bilag II, punkt 4, med henblik på udstedelse af en EF-konstruktionsafprøvningsattest, eller at udstyret har været underkastet en overensstemmelsesvurdering i henhold til § 6, stk. 5, og opfylder kravene til medicinsk udstyr i klasse III.

Stk. 6. Hofte-, knæ- og skulderproteser som defineret i § 5, stk. 3, der inden den 1. september 2007 er blevet behandlet efter proceduren for overensstemmelsesvurdering i henhold til § 6, stk. 4, nr. 2, litra c, og som opfylder kravene til medicinsk udstyr i klasse IIb, kan lovligt markedsføres til og med den 1. september 2010 samt ibrugtages efter den dato. Markedsføring efter den 1. september 2010 forudsætter, at udstyret har været underkastet en overensstemmelsesvurdering i henhold til § 6, stk. 4, nr. 2, litra a eller litra b, eller at udstyret har været underkastet en overensstemmelsesvurdering i henhold til § 6, stk. 5, og opfylder kravene til medicinsk udstyr i klasse III.”

§ 2

Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. september 2007.

Indenrigs- og Sundhedsministeriet, den 21. august 2007

Lars Løkke Rasmussen

/Camilla Rosengaard Villumsen

Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om medicinsk udstyr 1)

(Omklassificering af hofte-, knæ- og skulderproteser)

1) Bekendtgørelsen indeholder bestemmelser, der gennemfører Kommissionens direktiv 2005/50/EF af 11. august 2005, EF-Tidende 2005, L210, s.41, om omklassificering af hofte-, knæ- og skulderledsproteser i overensstemmelse med Rådets direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr.