DK
Bekendtgørelse om lukkede radioaktive kilder
Table of Provisions (180)
Statutory Text (180 Articles)
Bilag 1
Aktivitetsgrænser for højaktive kilder
Bilag 1
Aktivitetsgrænser for højaktive kilder
En kilde betragtes som højaktiv, hvis aktiviteten på fremstillingstidspunktet var lig med eller over aktivitetsgrænsen i nedenstående tabel. Kendes fremstillingstidspunktet ikke, bruges aktiviteten på tidspunktet for markedsføringen i EU.
Radionuklid
Aktivitetsgrænse for
højaktiv kilde (GBq)
Fe-55
400
Co-60
4
Se-75
30
Kr-85
100
Sr -90 a)
3
Pd-103 a)
400
I-125
200
Cs-137 a)
20
Pm-147
400
Gd-153
100
Tm-170
30
Ir-192
10
Tl-204
100
Ra-226 b)
2
Pu-238 a)
100
Am-241 b)
100
Cm-244
200
Cf-252
0,5
For radionuklider, der ikke er anført i tabellen, kan aktivitetsgrænser fås ved henvendelse til Sundhedsstyrelsen.
a) Aktiviteten omfatter bidrag fra datternuklider med en halveringstid på under ti dage.
b) Omfatter neutronkilder med beryllium.
Kapitel 1
Definitioner
Kapitel 1
Definitioner
§ 1. I denne bekendtgørelse forstås ved
1) Anlæg
Rum med tilhørende bygningsdele, der er indrettet med den nødvendige afskærmning til brug af uafskærmede kilder, herunder radiografirum og bestrålingsanlæg.
2) Beholder
Indeslutning af en kilde, der ikke er en integreret del af kilden, men er beregnet til håndtering, opbevaring og transport mv.
3) Højaktiv kilde
Kilde, hvis aktivitet på fremstillingstidspunktet var lig med eller over den i bilag 1 relevante aktivitetsgrænse. Kendes fremstillingstidspunktet ikke, bruges aktiviteten på tidspunktet for markedsføringen i den Europæiske Union.
4) Ikke-medicinsk brug
Brug af kilder til industrielle, forskningsmæssige og lignende formål, veterinærmedicinsk brug samt arbejde med kilder i forbindelse med produktion, eftersyn mv.
5) Kilde
Lukket radioaktiv kilde, hvor det radioaktive stof er fast bundet i stabile, inaktive stoffer, eller er indelukket i en inaktiv kapsel af tilstrækkelig styrke til under normal brug at forhindre spredning af det radioaktive stof.
6) Medicinsk brug
Brug af kilder til undersøgelse eller behandling af personer.
7) Nyttestråling
Den del af strålingen fra en kilde i et udstyr, der ikke er permanent afskærmet, og som anvendes ved brug af udstyret.
8) Opbevaringsrum
Rum, hvor kilden er placeret, når den ikke er i brug.
9) Overdragelse
Enhver overdragelse af kilder mellem producent/leverandør og virksomhed eller mellem virksomheder samt slutoverdragelse.
10) Patient
Person, der undersøges eller behandles i forbindelse med
a) Sygdom
b) Arbejdsmedicinsk undersøgelse
c) Screeningsprogram
d) Biomedicinsk forskningsprojekt
e) Retsmedicinsk undersøgelse
f) Forsikringsmæssig undersøgelse.
11) Radiografiudstyr
Kilde, beholder og udstyr til brug ved gammaradiografi, normalt bestående af en beholder med kilde og kildeskaft, betjeningskabel, fremføringsslanger, kollimatorer og andet tilbehør.
12) Sikring
Foranstaltninger eller forholdsregler, der skal træffes for at forebygge, opdage og reagere på tyveri eller misbrug af kilder.
13) Sikringsbarriere
Foranstaltning der sikrer, at uvedkommende personer forhindres adgang til kilden, herunder væg, hegn, lås, beholder eller lign.
14) Sikringsgruppe
Kilder over fastsatte aktivitetsgrænser inddeles i sikringsgrupper, jf. bilag 2.
15) Slutoverdragelse
Overdragelse af en kilde, der ikke længere skal bruges, til producenten eller til en virksomhed, der er godkendt af Sundhedsstyrelsen til langtidsopbevaring eller bortskaffelse af kilder.
16) Strålebeskyttelse
Foranstaltninger eller forholdsregler til beskyttelse af mennesker og miljø mod stråling fra kilder herunder forebyggelse af uheld og ulykker og afhjælpning af konsekvenser heraf.
17) Sårbarhedsvurdering
Identifikation af trusler og sikkerhedsmæssige svagheder i forbindelse med opbevaring og brug af kilder.
18) Udstyr
Materiel, der bruges i tilknytning til kilde og beholder, herunder lukker- eller kildefremføringssystem, detektor, afskærmningsmateriale og midlertidige fysiske barrierer.
19) Ukontrolleret kilde
Kilde, der er efterladt, bortkommet, stjålet eller overdraget til en ny indehaver, der ikke har den fornødne tilladelse fra Sundhedsstyrelsen.
20) Veterinærmedicinsk brug
Brug af kilder til undersøgelse eller behandling af dyr.
21) Virksomhed
Fysisk eller juridisk person, der som ejer og/eller selvstændig bruger, er ansvarlig for en kilde, herunder hospitalsafdeling, institution, organisation, eftersynsvirksomhed mv.
Bilag 2
Sikringsgrupper for kilder
Bilag 2
Sikringsgrupper for kilder
Radionuklid
Nedre aktivitetsgrænse for sikringsgruppe
A (TBq)
B (GBq)
C (GBq)
Fe-55
800.000
800.000
8.000
Co-60
30
30
0,3
Se-75
200
200
2
Kr-85
30.000
30.000
300
Sr -90
1.000
1.000
10
Pd-103
90.000
90.000
900
I-125
200
200
2
Cs-137
100
100
1
Pm-147
40.000
40.000
400
Gd-153
1.000
1.000
10
Tm-170
20.000
20.000
200
Ir-192
80
80
0,8
Tl-204
20.000
20.000
200
Ra-226
40
40
0,4
Pu-238
60
60
0,6
Am-241
60
60
0,6
Cm-244
50
50
0,5
Cf-252
20
20
0,2
Ovenstående grænser a) for sikringsgrupper er vejledende. Sundhedsstyrelsen kan ud fra en konkret vurdering af kilde og anvendelsesområde tildele en kilde en anden sikringsgruppe, jf. § 87.
Kilder med aktiviteter lavere end den nedre aktivitetsgrænse for sikringsgruppe C tildeles ikke en sikringsgruppe.
For radionuklider, der ikke er anført i tabellen, kan aktivitetsgrænser fås ved henvendelse til Sundhedsstyrelsen.
a) Baseret på Security of Radioactive Sources, IAEA-TECDOC-1355 og Categorization of Radioactive Sources, IAEA Safety Guide RS-G-1.9
Kapitel 2
Gyldighedsområde
Kapitel 2
Gyldighedsområde
§ 2. Denne bekendtgørelse gælder for alle kilder undtagen kilder, der er omfattet af nedenstående bekendtgørelser
1) Indenrigs- og Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 192 af 2. april 2002 om undtagelsesregler fra lov om brug mv. af radioaktive stoffer.
2) Sundhedsstyrelsens bekendtgørelse nr. 154 af 6. marts 1990 om røgdetektorer og forbrugerartikler indeholdende radioaktive stoffer med senere ændringer.
Bilag 3
Aktivitetsgrænser for krav om registrering mv.
Bilag 3
Aktivitetsgrænser for krav om registrering mv.
Kilder, hvis aktivitet ligger under aktivitetsgrænsen i nedenstående tabel, er undtaget fra visse krav, jf. § 8, stk. 3, § 15, stk. 1, § 18, stk. 2, § 81, stk. 2 samt bilag 4.
Radionuklid
Aktivitetsgrænse a) (MBq)
H-3
100.000
C-14
1.000
Na-22
100
Fe-55
100
Co-57
100
Co-58
100
Co-60
10
Ni-63
10.000
Ge-68
100
Se-75
100
Kr-85
1
Sr-90
1
Y-90
10
Pd-103
10.000
Cd-109
100
I-125
100
I-129
10
Ba-133
100
Cs-137
1
Pm-147
1.000
Gd-153
1.000
Ir-192
1
Tl-204
1
Po-210
1
Ra-226
1
Pu-238
1
Am-241
1
Cm-244
1
Cf-252
1
For radionuklider, der ikke er anført i tabellen, og for apparatur indeholdende flere kilder kan aktivitetsgrænser fås ved henvendelse til Sundhedsstyrelsen.
a) Baseret på 100 gange undtagelsesniveauerne i Tabel A i Rådets direktiv nr. 96/29.
Kapitel 3
Berettigelse
Kapitel 3
Berettigelse
§ 3. Brugen af en kilde skal være berettiget, hvorved forstås, at de økonomiske, samfundsmæssige eller andre fordele ved brugen skal opveje risikoen.
Stk. 2. Tilladelse til brug af en kilde vil normalt ikke kunne gives, hvis der findes alternative teknikker, der ikke indebærer brug af radioaktive stoffer.
Stk. 3. For at minimere risikoen ved brug af en kilde skal følgende forhold tages i betragtning ved valg af kilde
1) Radionuklid
2) Aktivitet
3) Indkapsling
4) Følsomhed af eventuelle detektorsystemer.
Bilag 4
Procedurer for anskaffelse, overdragelse og registrering af kilder
Bilag 4
Procedurer for anskaffelse, overdragelse og registrering af kilder
Reglerne i Sundhedsstyrelsens bekendtgørelse nr. 546 af 23. juni 1993 om overførsel af radioaktive stoffer samt reglerne i denne bekendtgørelse skal overholdes ved anskaffelse, overdragelse og registrering af kilder. Nedenfor er procedurerne beskrevet.
Alle nævnte dokumenter, formularer og vejledninger findes på www.sis.dk.
Procedurer for anskaffelse og registrering af kilder fra et EU-land herunder Danmark
1. Når virksomheden har modtaget tilladelse til anskaffelse mv. af kilder, jf. § 8, kan kilder omfattet af tilladelsen anskaffes.
2. Virksomheden sender et udfyldt standarddokument 1493/93 a) til Sundhedsstyrelsen, Statens Institut for Strålebeskyttelse (SIS).
3. SIS returnerer det bekræftede standarddokument til virksomheden.
4. Virksomheden sender det bekræftede standarddokument til leverandøren.
5. Når leverandøren har modtaget det bekræftede standarddokument, overdrages kilden til virksomheden.
6. Umiddelbart efter modtagelsen af en kilde, hvis aktivitet overstiger aktivitetsgrænsen i bilag 3, skal virksomheden sende en registrering til SIS. Registreringsformular for ikke-højaktive kilder fremgår af bilag 5, og for højaktive kilder af bilag 6.
Procedurer for anskaffelse og registrering af kilder fra lande uden for EU
1. Når virksomheden har modtaget tilladelse til anskaffelse mv. af kilder, jf. § 8, kan kilder omfattet af tilladelsen anskaffes.
2. Virksomheden sender til SIS en udfyldt toldformular til brug ved indførsel af radioaktive stoffer fra lande uden for EU.
3. SIS returnerer den bekræftede toldformular til virksomheden eller speditøren.
4. Den bekræftede toldformular skal fremlægges ved indklarering på dansk toldsted, hvorefter kilden kan udleveres til virksomheden.
5. Umiddelbart efter modtagelsen af en kilde, hvis aktivitet overstiger aktivitetsgrænsen i bilag 3, skal virksomheden sende en registrering til SIS. Registreringsformular for ikke-højaktive kilder fremgår af bilag 5, og for højaktive kilder af bilag 6.
Procedurer for overdragelse af kilder inden for EU herunder Danmark
1. Overdragelse af kilder til en virksomhed i Danmark eller et andet EU-land må først ske, når leverandøren har modtaget et standarddokument 1493/93a) bekræftet af modtagerlandets kompetente myndighed.
2. Inden 21 dage efter udgangen af hvert kvartal skal leverandøren meddele de kompetente myndigheder i modtagerlandene oplysninger om leverancer i løbet af kvartalet. De krævede oplysninger fremgår af artikel 6 i bilag 2 i Sundhedsstyrelsens vejledning vedrørende overførsel af radioaktive stoffer, 1995a).
3. Ved overdragelse af en kilde, der er registreret hos SIS, skal SIS umiddelbart efter overdragelsen skriftligt underrettes herom. For højaktive kilder skal en udfyldt registreringsformular, jf. bilag 6, sendes til SIS.
Procedurer for overdragelse af kilder til lande uden for EU
1. Før overdragelse af kilder, hvor aktiviteten af den enkelte kilde overstiger 1/100 (én hundrededel) af aktivitetsgrænserne i bilag 3, skal leverandøren sikre sig, at modtageren har en tilladelse fra modtagerlandets kompetente myndighed.
2. Overdragelse af højaktive kilder må først ske, når der er indhentet tilladelse fra SIS i hvert enkelt tilfælde.
3. Ved overdragelse af en kilde, der er registreret hos SIS, skal SIS umiddelbart efter overdragelsen skriftligt underrettes herom. For højaktive kilder skal en udfyldt registreringsformular, jf. bilag 6, sendes til SIS.
a) Standarddokument 1493/93 samt meddelelser om leverancer er kun krævet ved overførsler af kilder med aktivitet over aktivitetsgrænserne givet i Sundhedsstyrelsens bekendtgørelse nr. 546 af 23. juni 1993 om overførsel af radioaktive stoffer. Krav om registrering hos SIS kan være gældende, selvom der ikke er krav om brug af standarddokumentet.
Kapitel 4
Tilladelse, anskaffelse, overdragelse og registrering
Kapitel 4
Tilladelse, anskaffelse, overdragelse og registrering
Tilladelse
§ 4. Medicin ske undersøgelser og behandlinger skal være berettigede. I vurderingen af berettigelsen skal indgå muligheden for brug af metoder, der ikke er baseret på ioniserende stråling.
Stk. 2. Både patientens tilstand og det forventede resultat skal indgå i vurderingen af berettigelsen.
Bilag 5
Registreringsformular for ikke-højaktive kilder
Bilag 5
Registreringsformular for ikke-højaktive kilder
Kapitel 5
Ansvarsforhold og uddannelse
Kapitel 5
Ansvarsforhold og uddannelse
Virksomhedens ansvar
§ 5. Inden indførelse af nye metoder for medicinske undersøgelser, behandlinger eller udstyr, der adskiller sig væsentligt fra de eksisterende, skal der foreligge en analyse, der ud fra en medicinsk teknologisk vurdering beskriver forudsætningerne for og konsekvenserne af at anvende den nye metode eller det nye udstyr.
Bilag 6
Registreringsformular for højaktive kilder
Bilag 6
Registreringsformular for højaktive kilder
Kapitel 6
Strålebeskyttelse
Kapitel 6
Strålebeskyttelse
Generelle krav
§ 6. Bestående metoder for medicinske undersøgelser og behandlinger skal revurderes, så snart der foreligger nye oplysninger om deres effektivitet eller den risiko, de medfører.
Kapitel 7
Særlige krav for medicinsk brug
Kapitel 7
Særlige krav for medicinsk brug
Optimering
§ 7. E n kilde, der ikke længere bruges, skal hurtigst muligt overdrages, medmindre andet er godkendt af Sundhedsstyrelsen.
Kapitel 8
Opbevaring og transport
Kapitel 8
Opbevaring og transport
§ 8. Tilladelse fra Sundhedsstyrelsen skal indhentes på forhånd til enhver praksis, der involverer kilder, herunder
1) Anskaffelse af kilder
2) Opbevaring af kilder
3) Brug af kilder
4) Brug af anlæg
5) Montering og demontering af kilder i apparatur samt af fastmonteret apparatur med kilder
6) Eftersyn af kilder, beholdere, udstyr og anlæg
7) Fremstilling og prøvning af kilder
8) Overdragelse af højaktive kilder til lande uden for den Europæiske Union.
Stk. 2. Ansøgning sker ved indsendelse af et udfyldt ansøgningsskema til Sundhedsstyrelsen. Ansøgningsskemaer kan hentes på www.sis.dk.
Stk. 3. Undervisningsinstitutioner samt virksomheder, der i forvejen har tilladelse fra Sundhedsstyrelsen til brug mv. af åbne radioaktive kilder, kan uden yderligere tilladelse anskaffe, opbevare og bruge kilder, hvis aktiviteten af den enkelte kilde ikke overstiger aktivitetsgrænsen i bilag 3.
Kapitel 9
Eftersyn
Kapitel 9
Eftersyn
§ 9. Tilladelse gives normalt i form af en rammetilladelse, der dækker specificerede radionuklider, aktivitetsmængder og anvendelsesområder.
Kapitel 10
Sikring og beredskab
Kapitel 10
Sikring og beredskab
§ 10. Sundhedsstyrelsen kan fastsætte, at udvalgte krav for medicinsk brug også skal gælde for en given veterinærmedicinsk brug.
Kapitel 11
Uheld og ukontrollerede kilder
Kapitel 11
Uheld og ukontrollerede kilder
§ 11. Tilladelsen kan inddrages, hvis betingelser fastsat af Sundhedsstyrelsen ikke overholdes.
Stk. 2. Sundhedsstyrelsen kan inddrage tilladelsen eller ændre i betingelserne for tilladelsen, når det sker som følge af den teknologiske udvikling eller som følge af ny viden om de anvendte kilder.
Anskaffelse og overdragelse
Kapitel 12
Krav til kilder
Kapitel 12
Krav til kilder
§ 12. Kun kilder, beholdere og tilhørende udstyr, der opfylder denne bekendtgørelses krav, må anskaffes.
Stk. 2. Kilder, beholdere og tilhørende udstyr til brug ved undervisning på undervisningsinstitutioner må kun anskaffes, hvis de er godkendt af Sundhedsstyrelsen.
Kapitel 13
Krav til beholdere og udstyr
Kapitel 13
Krav til beholdere og udstyr
§ 13. For kilder i sikringsgruppe A skal der før anskaffelsen indgås endelig aftale med producenten om, at slutoverdragelsen af kilden skal ske til denne.
Kapitel 14
Krav til anlæg
Kapitel 14
Krav til anlæg
§ 14. Ved enhver anskaffelse og overdragelse af en kilde skal procedurerne i bilag 4 følges.
Kapitel 15
Kvalitetsstyring
Kapitel 15
Kvalitetsstyring
Generelle krav
§ 15. Før overdragelse af en kilde, hvor aktiviteten overstiger 1/100 (én hundrededel) af aktivitetsgrænserne i bilag 3, til lande uden for den Europæiske Union, skal virksomheden sikre sig, at modtageren har en tilladelse fra modtagerlandets kompetente myndighed.
Stk. 2. Sundhedsstyrelsen skal give tilladelse til overdragelse af højaktive kilder til lande uden for den Europæiske Union, jf. § 8.
Kapitel 16
Tilsyn ved Sundhedsstyrelsen
Kapitel 16
Tilsyn ved Sundhedsstyrelsen
§ 16. Slutoverdragelse af en kilde må kun ske til producenten eller til en virksomhed, der er godkendt af Sundhedsstyrelsen til langtidsopbevaring eller bortskaffelse af kilder.
Stk. 2. For kilder i sikringsgruppe A skal slutoverdragelse ske til producenten i henhold til indgået aftale, jf. § 13.
Registrering af ikke-højaktive kilder
Kapitel 17
Bidrag
Kapitel 17
Bidrag
§ 17. Virksomheden skal føre register over alle kilder, som virksomheden har ansvar for. Registret skal indeholde de oplysninger, som fremgår af registreringsformularen i bilag 5.
Kapitel 18
Klageadgang, straf, ikrafttræden og overgangsbestemmelser
Kapitel 18
Klageadgang, straf, ikrafttræden og overgangsbestemmelser
§ 18. Samtidig med modtagelse af en kilde til brug skal en registrering, jf. bilag 5, med informationer om den aktuelle kilde sendes til Sundhedsstyrelsen.
Stk. 2. Undtaget fra bestemmelserne i stk. 1 er modtagelse af en kilde, hvor aktiviteten ikke overstiger aktivitetsgrænsen i bilag 3.
§ 19. Samtidig med overdragelse af en kilde, der er registreret hos Sundhedsstyrelsen i henhold til § 18, skal der sendes afmelding til Sundhedsstyrelsen.
Registrering af højaktive kilder
§ 20. Virksomheden skal føre register over alle kilder, som virksomheden har ansvar for. Registret skal indeholde de oplysninger, som fremgår af registreringsformularen i bilag 6.
§ 21. Samtidig med modtagelse af en kilde skal en registrering, jf. bilag 6, med informationer om den aktuelle kilde sendes til Sundhedsstyrelsen.
Stk. 2. Virksomheden skal efter enhver ændring sende en opdateret registrering for den aktuelle kilde til Sundhedsstyrelsen.
§ 22. Virksomheden skal med højst 12 måneders interval sende en kopi af registret til Sundhedsstyrelsen.
§ 23. Virksomheden er ansvarlig for, at alle bestemmelser i denne bekendtgørelse og eventuelle betingelser i tilladelsen fra Sundhedsstyrelsen overholdes.
§ 24. Virksomheden er ansvarlig for, at der ved ikke-medicinsk brug af kilder er tilknyttet en af Sundhedsstyrelsen godkendt strålingsansvarlig med kvalifikationer i henhold til § 28.
§ 25. Virksomheden er ansvarlig for, at der ved medicinsk brug af kilder er tilknyttet en af Sundhedsstyrelsen godkendt strålingsansvarlig læge med kvalifikationer i henhold til § 35.
§ 26. Virksomheden er ansvarlig for, at der ved medicinsk brug af kilder er tilknyttet en af Sundhedsstyrelsen godkendt strålingsansvarlig fysiker med kvalifikationer i henhold til § 36.
Stk. 2. Sundhedsstyrelsen kan ud fra en vurdering af et specifikt anvendelsesområde fravige kravet om strålingsansvarlig fysiker.
Krav til strålingsansvarlig ved ikke-medicinsk brug
§ 27. Den strålingsansvarlige skal sikre, at bestemmelserne i denne bekendtgørelse og eventuelle betingelser i tilladelsen fra Sundhedsstyrelsen overholdes.
§ 28. Den strålingsansvarlige skal have den fornødne uddannelse og praktiske erfaring i brug af kilder herunder kendskab til
1) Radioaktivitet og ioniserende stråling
2) Måling af radioaktivitet og ioniserende stråling
3) Strålebiologi og strålebeskyttelse
4) Lovgivning vedrørende strålebeskyttelse.
Stk. 2. Den strålingsansvarliges kvalifikationer skal ajourføres efter behov og ved brug af højaktive kilder med højst fem års mellemrum.
Stk. 3. Sundhedsstyrelsen kan fastsætte bestemmelser, hvorefter personer, der har gennemgået en af Sundhedsstyrelsen godkendt uddannelse, kan anses for kvalificerede.
§ 29. Den strålingsansvarlige skal udvise omhu og samvittighedsfuldhed ved udøvelsen af arbejdet.
§ 30. Den strålingsansvarlige skal underrette Sundhedsstyrelsen, hvis virksomheden ikke gennemfører nødvendige tiltag for overholdelse af bestemmelserne i denne bekendtgørelse og eventuelle betingelser i tilladelsen fra Sundhedsstyrelsen.
§ 31. Den strålingsansvarlige skal underrette Sundhedsstyrelsen ved fratræden, herunder overførsel til andet arbejde uden ansvar for strålebeskyttelsesmæssige forhold.
§ 32. Den strålingsansvarlige skal skriftligt bekræfte sit ansvar over for Sundhedsstyrelsen.
Krav til strålingsansvarlig læge og strålingsansvarlig fysiker
§ 33. Den strålingsansvarlige læge skal sammen med den strålingsansvarlige fysiker sikre, at bestemmelserne i denne bekendtgørelse og eventuelle betingelser i tilladelsen fra Sundhedsstyrelsen overholdes.
Stk. 2. Den strålingsansvarlige læge er i særdeleshed ansvarlig for overholdelse af bestemmelserne vedrørende de kliniske aspekter, herunder henvisning til undersøgelse/behandling, behandlingsplanlægning, berettigelse, optimering, information til patienter og kliniske vejledninger.
Stk. 3. I de tilfælde, hvor Sundhedsstyrelsen har fraveget kravet om strålingsansvarlig fysiker, jf. § 26, stk. 2, er den strålingsansvarlige læge desuden pålagt den strålingsansvarlige fysikers forpligtelser, jf. § 34, stk. 2.
§ 34. Den strålingsansvarlige fysiker skal sammen med den strålingsansvarlige læge sikre, at bestemmelserne i denne bekendtgørelse og eventuelle betingelser i tilladelsen fra Sundhedsstyrelsen overholdes.
Stk. 2. Den strålingsansvarlige fysiker er i særdeleshed ansvarlig for overholdelse af bestemmelserne vedrørende de tekniske og dosimetriske aspekter, herunder drift og kontroller, dosisplanlægning, afskærmning og sikring, vejledning om betjening af undersøgelses- og behandlingsudstyr samt strålebeskyttelse af personalet.
§ 35. Den strålingsansvarlige læge skal afhængig af anvendelsesområdet have en uddannelse svarende til speciallæge i enten klinisk fysiologi og nuklearmedicin eller i onkologi. Uddannelsen skal have et tilstrækkeligt omfang på følgende områder
1) Radioaktivitet og ioniserende stråling
2) Måling af radioaktivitet og ioniserende stråling
3) Strålebiologi og strålebeskyttelse
4) Lovgivning vedrørende strålebeskyttelse
5) Medicinsk brug af kilder, herunder behandlingsplanlægning
6) Medicinsk udstyr, herunder kontrol af udstyret
7) Vurdering af stråledosis og risiko for patienten ved undersøgelse og behandling.
Stk. 2. Den strålingsansvarlige læge skal ligeledes være tilstrækkeligt uddannet og have nødvendig erfaring til at kunne tage det kliniske ansvar for den medicinske brug af kilder, herunder vurdere berettigelsen og det kliniske resultat af en undersøgelse eller en behandling.
Stk. 3. Den strålingsansvarlige læges kvalifikationer skal ajourføres efter behov og ved brug af højaktive kilder med højst fem års mellemrum.
§ 36. Den strålingsansvarlige fysiker skal afhængig af anvendelsesområdet have en uddannelse som hospitalsfysiker inden for enten nuklearmedicin eller radioterapi, jf. Sundhedsstyrelsens vejledning nr. 122 af 20. juli 1995 om uddannelse af hospitalsfysikere, eller have tilsvarende uddannelse.
Stk. 2. Den strålingsansvarlige fysiker skal ligeledes have tilstrækkelig erfaring med hensyn til drift og vedligeholdelse af udstyr til medicinsk brug af kilder.
Stk. 3. Den strålingsansvarlige fysikers kvalifikationer skal ajourføres efter behov og ved brug af højaktive kilder med højst fem års mellemrum.
§ 37. Den strålingsansvarlige fysiker skal udvise omhu og samvittighedsfuldhed ved udøvelsen af arbejdet.
§ 38. Den strålingsansvarlige læge og den strålingsansvarlige fysiker skal underrette Sundhedsstyrelsen, hvis virksomheden ikke gennemfører nødvendige tiltag for overholdelse af bestemmelserne i denne bekendtgørelse og eventuelle betingelser i tilladelsen fra Sundhedsstyrelsen.
§ 39. Den strålingsansvarlige læge og den strålingsansvarlige fysiker skal underrette Sundhedsstyrelsen ved fratræden, herunder overførsel til andet arbejde uden ansvar for strålebeskyttelsesmæssige forhold.
§ 40. Den strålingsansvarlige læge og den strålingsansvarlige fysiker skal skriftligt bekræfte deres ansvar over for Sundhedsstyrelsen.
Krav til personale
§ 41. Personer, der arbejder med kilder, skal være gjort bekendt med såvel bestemmelserne i denne bekendtgørelse som betingelserne i tilladelsen fra Sundhedsstyrelsen. Personer må først arbejde selvstændigt med kilder, når de har opnået kyndighed i arbejdet, samt er informeret om den fare, der er forbundet med arbejdet, og de sikkerhedsforanstaltninger, der skal træffes til forebyggelse af en sådan fare.
Stk. 2. Personalets kvalifikationer skal ajourføres efter behov og ved brug af højaktive kilder med højst fem års mellemrum.
Stk. 3. Der skal løbende føres en fortegnelse over de personer, der opfylder kravene i stk. 1. Fortegnelsen skal være tilgængelig for personalet.
§ 42. Sundhedsstyrelsen kan stille krav om, at personalet skal have gennemgået en uddannelse godkendt af Sundhedsstyrelsen.
§ 43. Personale, der udfører medicinske undersøgelser eller behandlinger, skal løbende gennemgå efteruddannelse, særligt i forbindelse med indførelse af nye teknikker og udstyr.
§ 44. Personalet skal følge instrukser givet af den strålingsansvarlige henholdsvis den strålingsansvarlige læge eller fysiker.
§ 45. Personalet skal straks underrette den strålingsansvarlige henholdsvis den strålingsansvarlige læge eller fysiker, hvis der konstateres mangler eller defekter ved kilder, beholdere, udstyr eller anlæg samt ved formodning om utilsigtet stråleudsættelse af en person.
§ 46. Hvis der indtræder en faresituation, skal personalet straks træffe foranstaltninger til at afværge og begrænse faren samt underrette den strålingsansvarlige henholdsvis den strålingsansvarlige læge eller fysiker.
§ 47. Personalet skal udvise omhu og samvittighedsfuldhed ved udøvelsen af arbejdet.
§ 48. Arbejdet skal tilrettelægges, så stråleudsættelsen bliver mindst mulig.
Stk. 2. Sundhedsstyrelsen kan stille krav om, at brug af helt eller delvist uafskærmede kilder skal udføres på særligt indrettede pladser og/eller ved brug af særligt udstyr.
§ 49. Kilder, beholdere, udstyr, anlæg og opbevaringssteder skal holdes i god, ryddelig og teknisk forsvarlig stand. Observerede fejl og mangler, der kan medføre utilsigtet bestråling af personer, skal udbedres før yderligere brug, øvrige fejl og mangler skal udbedres hurtigst muligt.
§ 50. Der skal foreligge skriftlige instrukser for brug af kilder, beholdere og udstyr samt for betjening af anlæg, herunder forholdsregler i forbindelse med uheld.
Stk. 2. For mobile kilder skal instrukserne tillige omfatte opbevaring og transport.
§ 51. Det skal sikres, at en dertil kvalificeret person planlægger og overvåger arbejdet. Vedkommende skal kunne vurdere strålingsforholdene og iværksætte passende strålebeskyttelsesforanstaltninger.
§ 52. Der skal bruges relevant udstyr til strålebeskyttelse i form af måleinstrumenter, kollimatorer, afskærmnings- og håndteringsudstyr, skilte, afspærringsmateriel mv.
Stk. 2. Måleinstrumenter skal med højst 12 måneders interval kontrolleres for korrekt visning.
§ 53. Ingen del af legemet må indføres i nyttestrålingen. Eventuelle adgangsveje, der giver adgang til nyttestrålingen, skal så vidt muligt være blokerede.
Stk. 2. Før en blokering fjernes ved servicearbejde eller lignende, skal det sikres, at strålingen fra kilden er afskærmet. Hvis beholderen er forsynet med en lukker for nyttestrålingen, skal denne lukkes og låses.
§ 54. Mobile kilder skal altid holdes under opsyn.
Stk. 2. På arbejdssteder, hvor offentligheden ikke har adgang, er det tilladt kortvarigt at efterlade kilden i en aflåst beholder, hvis beholderen er forsvarligt fastlåst til en stabil maskin- eller bygningsdel.
Særlige krav for højaktive kilder
§ 55. Hvis kilden på noget tidspunkt er uden for beholder ved brug uden for anlæg, skal der være mindst to personer til stede på arbejdsstedet, der hver for sig er kvalificerede til at arbejde selvstændigt med kilder, jf. § 41.
Stk. 2. Alle personer omkring arbejdsstedet skal være orienteret om arbejdet og om betydningen af de anvendte advarselssignaler og afspærringer.
§ 56. Efter enhver eksponering, logning eller lignende skal det med et måleinstrument kontrolleres, at kilden er sikret i den skærmede position.
§ 57. Der skal for hver type undersøgelse og behandling foreligge oplysninger om patientdosis.
§ 58. Ved undersøgelser skal alle doser holdes så lave, som det med rimelighed er muligt under hensyntagen til de ønskede diagnostiske resultater. Dette gælder i særdeleshed ved undersøgelser af børn og unge.
§ 59. Ved behandlinger skal targetområdet fastlægges individuelt, og bestrålingen af væv, herunder risikoorganer, der ligger uden for targetområdet, skal være så lav, som det med rimelighed er muligt under hensyntagen til behandlingens formål.
Stk. 2. Der skal udføres beregninger af dosisfordelingen i henhold til lægens ordination.
Henvisning
§ 60. Der skal være fastsat retningslinier for henvisning til undersøgelse og behandling, og der skal være adgang til oplysninger om patientdoser.
Stk. 2. De henvisende skal følge retningslinierne og sikre sig, at undersøgelsen eller behandlingen er berettiget, jf. § 4.
§ 61. På afdelinger, hvorfra der henvises, skal der findes en instruks for, hvem der må henvise. Instruksen skal godkendes af den strålingsansvarlige læge på den afdeling, hvortil der henvises.
§ 62. Henvisninger skal indeholde følgende oplysninger
1) Navn og stilling på den, der henviser
2) Den kliniske problemstilling, der berettiger undersøgelsen eller behandlingen
3) Graviditetsforhold, når dette er relevant
4) Tidligere relevante undersøgelser eller behandlinger.
Strålebeskyttelse af patienter og pårørende
§ 63. Ved undersøgelser af kvinder i den fertile alder, hvor det undersøgte område er i umiddelbar nærhed af et eventuelt foster, skal følgende retningslinier følges
1) Graviditetsforhold klarlægges i det omfang, det er muligt.
2) Hvis det er usikkert, om kvinden er gravid, betragtes hun som gravid.
3) Hvis kvinden i henhold til 1) eller 2) må betragtes som gravid, bør undersøgelsen udsættes. Kan undersøgelsen ikke udsættes, skal den udføres under særlig hensyntagen til forholdene.
§ 64. Ved behandlinger af kvinder i den fertile alder, skal følgende retningslinier følges
1) Graviditetsforhold klarlægges i det omfang, det er muligt.
2) Hvis det er usikkert, om kvinden er gravid, betragtes hun som gravid.
3) Hvis kvinden i henhold til 1) eller 2) må betragtes som gravid, skal dosis til et eventuelt foster beregnes, og denne oplysning inddrages i beslutningen om udførelse af behandlingen.
§ 65. Patienten skal i behandlingsperioden løbende observeres for eventuelle bivirkninger forårsaget af stråling. Om nødvendigt skal behandlingen justeres.
§ 66. Der skal træffes forholdsregler til at begrænse bestrålingen af andre patienter og pårørende. Der skal lægges vægt på særlige forholdsregler ved kontakt med børn.
Stk. 2. Patienten og pårørende skal informeres fyldestgørende om disse forholdsregler.
Stk. 3. Sundhedsstyrelsen kan fastlægge retningslinier og dosisbindinger for pårørende, der indgår i pasning af patienter.
§ 67. Patienten skal i fyldestgørende omfang informeres om risikoen og eventuelle bivirkninger ved undersøgelse og behandling, jf. afsnit III i lov nr. 546 af 24. juni 2005 (Sundhedsloven) og Sundhedsstyrelsens vejledning nr. 161 af 16. september 1998 om information og samtykke og om videregivelse af helbredsoplysninger mv.
Retsmedicinske og forsikringsmæssige undersøgelser mv.
§ 68. For omfanget af retsmedicinske undersøgelser af anholdte mv. gælder kap. 72 i lov om Rettens pleje, jf. lovbekendtgørelse 910 af 27. september 2005 om legemsindgreb.
Stk. 2. For andre retsmedicinske undersøgelser gælder, at de skal ske på frivillig basis, og de skal kunne være til den undersøgtes fordel.
§ 69. For undersøgelser til afgørelse af forsikringsspørgsmål gælder, at de skal ske på frivillig basis, og de skal kunne være til den undersøgtes fordel.
§ 70. Ved alle undersøgelser, der ikke direkte kan gavne helbredstilstanden hos den person, der undersøges, skal der lægges særlig vægt på, at de udføres med den mindst mulige dosis.
Biomedicinske forskningsprojekter
§ 71. Undersøgelser af forsøgspersoner og behandling af forsøgspatienter må først finde sted efter godkendelse af projektet i en videnskabsetisk komité, jf. lov nr. 402 af 28. maj 2003 med senere ændringer om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter.
§ 72. Behandling af sunde forsøgspersoner er ikke tilladt.
§ 73. Der skal for alle forsøgspersoner på forhånd foretages en beregning af patientdosis og den risiko for en stråleinduceret dødelig cancer, som den beregnede dosis medfører. Både patientdosis og risiko skal fremgå af forsøgsprotokollen.
Stk. 2. For forsøgspersoner, der ikke kan forvente nogen direkte nytte af undersøgelsen, gælder de dosisbindinger, der er fastsat i retningslinier om anvendelse af ioniserende stråling i biomedicinske forsøg fra den Centrale Videnskabsetiske Komité.
§ 74. Forsøgspersoner og forsøgspatienter skal informeres om risikoen ved stråleudsættelsen, og de må kun undersøges eller behandles efter afgivelse af deres skriftlige samtykke.
§ 75. Kilder skal opbevares sikret mod brand, tyveri, hærværk og miljømæssige påvirkninger.
Stk. 2. Kilder må ikke opbevares sammen med eksplosive, korrosive, stærkt brandbare stoffer eller andre stoffer, der kan kompromittere sikkerheden ved opbevaringen.
§ 76. Opbevaringssteder skal afskærmes, så personer, der opholder sig uden for opbevaringsstedet, ikke kan modtage doser, der overskrider 0,3 mSv/år, fra kilderne på opbevaringsstedet.
§ 77. Opbevaringssteder skal være mærket med advarselsskilt for ioniserende stråling (DS 734.1 og 734.2) suppleret med teksten ”RADIOAKTIVITET”.
Stk. 2. Advarselsskiltet skal som minimum have R5 eller T5 format.
§ 78. Opbevaringssteder for højaktive kilder skal godkendes af Sundhedsstyrelsen.
§ 79. Opbevaring af kilder i køretøjer er ikke tilladt.
Stk. 2. Undtaget herfra er særlige tilfælde, hvor kilderne betragtes som værende under transport, jf. § 80.
§ 80. Transport af kilder skal foregå i overensstemmelse med Sundhedsstyrelsens bekendtgørelse nr. 993 af 5. december 2001 om transport af radioaktive stoffer og de heri omtalte specifikke bestemmelser for de enkelte transportmåder.
Stk. 2. Kilder i sikringsgruppe A, B og C skal under transport være fastlåst til køretøjet ved forsvarlig mekanisk sikring.
§ 81. Højaktive kilder samt tilhørende beholder, udstyr og anlæg skal efterses med højst 12 måneders mellemrum.
Stk. 2. Ikke-højaktive kilder, hvis aktivitet overstiger aktivitetsgrænserne i bilag 3, samt tilhørende beholdere, udstyr og anlæg, skal efterses med højst to års mellemrum.
Stk. 3. Sundhedsstyrelsen kan ved særlige forhold stille krav om hyppigere eftersyn.
§ 82. Eftersyn må kun udføres af virksomheder, der har tilladelse fra Sundhedsstyrelsen hertil.
Stk. 2. For radiografiudstyr må eftersyn af fremføringsslanger, kollimatorer, sikkerhedsudstyr samt anlæg dog foretages af virksomheder med tilladelse til radiografi.
§ 83. Ved eftersynet skal det undersøges, om kilde samt tilhørende beholder, udstyr og anlæg er i teknisk forsvarlig stand samt overholder bestemmelserne i denne bekendtgørelse og eventuelle betingelser i tilladelsen fra Sundhedsstyrelsen.
§ 84. En eftersynsrapport, som er underskrevet af den person, der har udført eftersynet, skal opbevares af virksomheden, der har tilladelse til kilden.
Stk. 2. For den del af eftersynet, der er udført i henhold til § 82, stk. 2, skal der føres en protokol, der skal være underskrevet af den strålingsansvarlige for kilden.
Stk. 3. For højaktive kilder skal en kopi af eftersynsrapporten sammen med en opdateret registrering, jf. § 21, sendes til Sundhedsstyrelsen straks efter eftersynet.
§ 85. Beholdere og udstyr skal være tydeligt og holdbart mærket med oplysning om tidspunktet for sidste eftersyn.
§ 86. Konstaterede fejl og mangler skal hurtigst muligt udbedres.
Stk. 2. Ved alvorlige fejl, der kan medføre utilsigtet bestråling af personer, skal både eftersynsvirksomheden og den strålingsansvarlige for kilden straks underrette Sundhedsstyrelsen. Kilden må ikke tages i brug, før de pågældende fejl og mangler er udbedret.
§ 87. Kilder over fastsatte aktivitetsgrænser inddeles i sikringsgrupper A, B og C, jf. bilag 2.
Stk. 2. Sundhedsstyrelsen kan ud fra en vurdering af kilde og anvendelsesområde tildele en kilde en anden sikringsgruppe.
§ 88. For kilder i sikringsgruppe A og B skal der udfærdiges en sårbarhedsvurdering.
§ 89. For kilder i sikringsgruppe A skal der på baggrund af den godkendte sårbarhedsvurdering, jf. § 88, udfærdiges og gennemføres en sikringsplan, der som minimum skal omfatte følgende
1) Udpegning af en person, der er sikringsansvarlig for kilden.
2) Procedurer for hvordan det mindst én gang dagligt kontrolleres, at kilden er i virksomhedens besiddelse. Der skal føres protokol over observationerne ved sådanne kontroller.
3) Beskrivelse af et system for adgangskontrol.
4) Beskrivelse af minimum to tekniske sikringsbarrierer.
5) Beskrivelse af et alarmsystem der sikrer, at indtrængen af uvedkommende umiddelbart detekteres, og at der omgående reageres på dette.
6) Procedurer for sikkerhedsgodkendelse af udvalgte personer.
7) Foranstaltninger der sikrer, at følsomme informationer om kilden og om sikringsmæssige forhold ikke videregives til uvedkommende.
8) Indhentning af tavshedserklæringer fra relevante personer.
Stk. 2. Sikringsplanen skal godkendes af Sundhedsstyrelsen inden anskaffelse af kilder.
§ 90. For kilder i sikringsgruppe B skal der på baggrund af den godkendte sårbarhedsvurdering, jf. § 88, udfærdiges og gennemføres en sikringsplan, der som minimum skal omfatte følgende
1) Udpegning af en person, der er sikringsansvarlig for kilden.
2) Procedurer for hvordan det mindst én gang ugentligt kontrolleres, at kilden er i virksomhedens besiddelse. Der skal føres protokol over observationerne ved sådanne kontroller.
3) Beskrivelse af et system for adgangskontrol.
4) Beskrivelse af mindst to sikringsbarrierer, heraf mindst én teknisk.
5) Beskrivelse af et alarmsystem der sikrer, at indtrængen af uvedkommende umiddelbart detekteres, og at der omgående reageres på dette.
6) Procedurer for sikkerhedsgodkendelse af udvalgte personer.
7) Foranstaltninger der sikrer, at følsomme informationer om kilden og om sikringsmæssige forhold ikke videregives til uvedkommende.
8) Indhentning af tavshedserklæringer fra relevante personer.
§ 91. For kilder i sikringsgruppe C skal der udfærdiges og gennemføres en sikringsplan, der som minimum skal omfatte følgende
1) Procedurer for hvordan det mindst én gang halvårligt kontrolleres, at kilden er i virksomhedens besiddelse. Der skal føres protokol over observationerne ved sådanne kontroller.
2) Beskrivelse af mindst én teknisk sikringsbarriere.
§ 92. For mobile kilder i sikringsgruppe A og B, der anvendes uden for anlæg, skal kompenserende foranstaltninger iværksættes, når det under brug eller transport af kilderne ikke er muligt at opfylde alle krav til sikring af kilderne i §§ 89 og 90.
Stk. 2. De kompenserende foranstaltninger skal godkendes af Sundhedsstyrelsen.
§ 93. Iværksættelse af sikringsforanstaltninger må ikke kompromittere strålebeskyttelsen og må ikke udgøre en hindring for en indsats i nødstilfælde.
§ 94. For højaktive kilder skal der udfærdiges og gennemføres en beredskabsplan, der som minimum skal indeholde følgende punkter
1) Forholdsregler i tilfælde af uheld med kilder, herunder bortkomst af kilder
2) Forholdsregler i tilfælde af brand
3) Forholdsregler i tilfælde af trusler om eller gennemførte kriminelle handlinger
4) Alarmeringsplan.
Stk. 2. Beredskabsplaner for kilder i sikringsgruppe A skal godkendes af Sundhedsstyrelsen inden anskaffelse af kilder.
§ 95. Sikrings- og beredskabsplaner skal løbende vedligeholdes.
§ 96. Sundhedsstyrelsen (Statens Institut for Strålebeskyttelse, telefon 44 94 37 73, døgnvagt) skal straks underrettes i følgende tilfælde
1) Tyveri af kilder
2) Uheld, herunder utilsigtet personbestråling, brand og bortkomne kilder
3) Fund af, eller mistanke om, en ukontrolleret kilde.
Stk. 2. Uvedkommende skal holdes borte fra alle områder med uheldsramte eller ukontrollerede kilder, indtil Sundhedsstyrelsen har sikret, at der er truffet foranstaltninger til imødegåelse af den mulige fare.
§ 97. Kilder skal opfylde de generelle krav og klassifikationskravene i ISO 2919:1999 eller tilsvarende standard.
Stk. 2. Sundhedsstyrelsen kan ud fra en vurdering af et anvendelsesområde fastsætte andre klassifikationskrav.
§ 98. Kilder skal være lækageprøvet i henhold til ISO 9978:1992 eller tilsvarende standard.
§ 99. Kilder til undervisningsbrug på undervisningsinstitutioner skal være godkendt af Sundhedsstyrelsen.
§ 100. Højaktive kilder skal være identificeret af producenten. Identifikationen skal bestå af et unikt nummer, som er indgraveret eller præget på kilden, hvis det er praktisk muligt. Producenten skal ligeledes sørge for, at kilden mærkes med en advarsel om strålingsfaren, hvis det er praktisk muligt.
Stk. 2. Mærkningen skal være tydelig og holdbar.
Stk. 3. Er kilden produceret i et land uden for den Europæiske Union, skal leverandøren sikre, at kilden er identificeret ved et unikt nummer.
§ 101. For højaktive kilder skal foreligge skriftlige oplysninger om, at kilden er identificeret og mærket i henhold til § 100. Oplysningerne skal desuden omfatte relevante fotografier af typen af kilde, beholder og eventuelt udstyr.
Stk. 2. Oplysningerne skal opbevares i den virksomhed, som har tilladelse til kilden.
§ 102. Kilder skal ledsages af en letforståelig brugsvejledning.
§ 103. Beholdere og udstyr skal som minimum konstrueres og klassificeres i henhold til gældende standard for anvendelsesområdet. Hvis der for specielle anvendelsesområder ikke findes en standard, fastsætter Sundhedsstyrelsen kravene til beholderen og udstyret.
Stk. 2. Beholdere og udstyr klassificeret i henhold til ISO 7205 skal som minimum leve op til klassifikationen xx2323xxx.
Stk. 3. Beholder og udstyr til radiografi skal som minimum leve op til kravene i ISO 3999-1 kategori 2.
§ 104. Afskærmningen af beholdere skal som minimum leve op til kravene i gældende standard for anvendelsesområdet.
§ 105. Beholdere skal være mærket med
1) Symbolet for ioniserende stråling (DS 734.1 og 734.2) suppleret med teksten ”RADIOAKTIVITET”
2) Radionuklid og aktivitet ved opgivet dato
3) For højaktive kilder, kildens unikke nummer
4) Beholderens typebetegnelse og serienummer
5) Producent.
Stk. 2. Mærkningen skal være tydelig og holdbar.
§ 106. Beholdere og udstyr skal ledsages af letforståelige brugsvejledninger.
§ 107. Anlæg skal afskærmes, så personer, der opholder sig uden for anlægget, ikke kan modtage doser, der overskrider 0,3 mSv/år fra kilder i anlægget.
§ 108. Anlæg skal indrettes, så risikoen for og konsekvenserne af utilsigtet bestråling minimeres.
Stk. 2. Sundhedsstyrelsen kan stille specifikke krav til indretning af det enkelte anlæg.
§ 109. Anlæg skal være brand- og sammenstyrtningssikret.
§ 110. For kilder i sikringsgruppe A eller B skal anlæg indrettes i overensstemmelse med sikringsplanen, jf. §§ 89 og 90.
§ 111. Anlæg til kilder i sikringsgruppe A må kun benyttes til disse kilder og de dertil knyttede arbejdsfunktioner.
§ 112. Ved i ndgange til anlæg skal findes et advarselsskilt med symbolet for ioniserende stråling (DS 734.1 og 734.2) suppleret med teksten ”FARLIG STRÅLING”.
Stk. 2. Advarselsskiltet skal som minimum have R5 eller T5 format.
§ 113. Anlæg skal godkendes af Sundhedsstyrelsen.
§ 114. Brug af kilder skal foregå i overensstemmelse med et kvalitetsstyringssystem tilpasset art og omfang af virksomhedens brug af kilder.
Stk. 2. Kvalitetsstyringssystemet skal mindst omfatte de processer, som indgår i virksomhedens brug af kilder, herunder sikrings- og beredskabsmæssige foranstaltninger.
§ 115. Alle strålebeskyttelses- og sikringsmæssige foranstaltninger skal kontrolleres med fastlagte mellemrum.
Stk. 2. Der skal findes skriftlige instrukser for udførelse af alle kontroller.
Stk. 3. Resultaterne af kontrollerne skal løbende dokumenteres på en systematisk måde.
Kvalitetsstyring ved medicinsk brug
§ 116. Ved brug af kilder til undersøgelse af patienter skal arbejdet foregå i overensstemmelse med et effektivt kvalitetsstyringssystem.
Stk. 2. Kvalitetsstyringssystemet skal mindst omfatte
1) Hele processen fra henvisning af patienten, fremskaffelse af resultater fra tidligere undersøgelser, forberedelse af patienten, undersøgelse af patienten til beskrivelse af undersøgelsen og afgivelse af svar
2) Analyse af afvigende resultater såvel billedmæssige som diagnostiske
3) Principper for korrigerende handlinger
4) Dosimetri og kontroller
5) Oplæring af personale.
§ 117. Ved brug af kilder til behandling af patienter skal arbejdet foregå i overensstemmelse med et effektivt kvalitetsstyringssystem.
Stk. 2. Kvalitetsstyringssystemet skal mindst omfatte
1) Hele processen fra henvisning af patienten, fremskaffelse af resultater fra tidligere behandlinger, forberedelse af patienten, behandling af patienten til afslutning af behandlingsforløbet
2) Behandlingsplanlægning
3) Kontrol af behandlingen, dokumentation for udført behandling, kontrol af patienten i behandlingsperioden samt registrering af afvigelser fra planlagte forløb
4) Principper for korrigerende handlinger
5) Dosimetri og kontroller
6) Oplæring af personale.
§ 118. Der skal findes skriftlige instrukser for alle typer undersøgelser og behandlinger.
§ 119. Der skal for alle kilder, beholdere og udstyr udføres en modtagekontrol, der skal sikre, at de er i overensstemmelse med de specifikationer, der er opstillet i forbindelse med anskaffelsen.
Stk. 2. Efter reparationer eller indgreb, der kan have indflydelse på det diagnostiske eller behandlingsmæssige udbytte, skal relevante dele af modtagekontrollen udføres på ny for at sikre, at kilder, beholdere og udstyr fortsat opfylder specifikationerne.
§ 120. Der skal for alt udstyr med fastlagte mellemrum udføres status- og konstanskontrol for at sikre, at udstyret til stadighed har en tilfredsstillende kvalitet.
Stk. 2. Der skal findes skriftlige instrukser for udførelse af alle kontroller.
Stk. 3. Resultaterne af kontrollerne skal løbende dokumenteres på en systematisk måde.
Kvalitetshåndbog og audit
§ 121. Kvalitetsstyringssystemet skal være systematisk beskrevet i en kvalitetshåndbog.
§ 122. Der skal med højst 15 måneders mellemrum udføres en audit med henblik på at konstatere
1) Om kvalitetsstyringen har været udført på en effektiv måde og i overensstemmelse med det planlagte.
2) Om de opnåede resultater er i overensstemmelse med de planlagte mål, og om kvalitetsstyringen i øvrigt er tilstrækkelig og hensigtsmæssig.
Stk. 2. Den i stk. 1 nævnte audit skal udføres af personer med relevant faglig kompetence for medicinsk brug både lægefaglig, sygeplejemæssig og fysisk/teknisk kompetence. Ingen af disse personer bør være ansvarlig for nogen del af kvalitetsstyringssystemet.
§ 123. Kilder er underlagt tilsyn af Sundhedsstyrelsen, der til enhver tid skal have adgang til kilder, beholdere, udstyr, opbevaringssteder, anlæg, registre, protokoller, sikrings- og beredskabsplaner samt dokumentation i forbindelse med kvalitetsstyring mv. Dokumentation skal på forlangende sendes til Sundhedsstyrelsen.
Stk. 2. Ved medicinsk brug omfatter tilsynet tillige behandlingsdata og resultater af undersøgelser.
§ 124. Sundhedsstyrelsen kan forbyde brugen af kilderne, indtil kravene til kilder, beholdere, udstyr og anlæg eller til brugen deraf lever op til de krav, som Sundhedsstyrelsen har stillet.
§ 125. Sundhedsstyrelsen opkræver bidrag i henhold til Indenrigsministeriets bekendtgørelse nr. 734 af 21. september 1999 om opkrævning af bidrag for tilsyn med sikkerhedsforanstaltninger på radioaktivitetsområdet med senere ændringer.
§ 126. Sundhedsstyrelsens krav, betingelser og afgørelser i medfør af denne bekendtgørelse kan inden 4 uger påklages til Indenrigs- og Sundhedsministeriet.
§ 127. Den, der overtræder §§ 4 - 8, 12 - 26, 48 – 86 og 87 – 122 straffes med bøde, med mindre anden straf er forskyldt efter anden lovgivning.
Stk. 2. Den strålingsansvarlige eller andet personale, der ved grovere eller gentagen forsømmelse eller skødesløshed overtræder sine pligter efter denne bekendtgørelse, straffes med bøde, med mindre højere straf er forskyldt efter anden lovgivning.
Stk. 3. Der kan pålægges selskaber mv. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.
§ 128. Denne bekendtgørelse træder i kraft den 1. oktober 2007.
Stk. 2. Samtidig ophæves Sundhedsstyrelsens bekendtgørelser nr. 308 af 24. maj 1984 om industrielle gammaradiografianlæg og nr. 918 af 4. december 1995 om anvendelse af lukkede radioaktive kilder i industrien, på laboratorier og sygehuse mv.
§ 129. De tilladelser, som er udstedt i henhold til Sundhedsstyrelsens bekendtgørelser nr. 308 af 24. maj 1984 om industrielle gammaradiografianlæg og nr. 918 af 4. december 1995 om anvendelse af lukkede radioaktive kilder i industrien, på laboratorier og sygehuse mv. forbliver i kraft, indtil Sundhedsstyrelsen fornyer dem.
Stk. 2. Registre for højaktive kilder, jf. § 20, skal oprettes senest den 31. december 2007.
Stk. 3. Sikrings- og beredskabsplaner, jf. kapitel 10, skal udarbejdes hurtigst muligt og senest den 31. december 2007.
§ 130. Højaktive kilder, der er produceret før 1. oktober 2007, er ikke underlagt de krav til identificering og mærkning, der er givet i § 100.
Stk. 2. Virksomheder, der har tilladelse til brug af højaktive kilder, skal dog sikre, at der for sådanne kilder med tilhørende beholdere senest den 31. december 2007 findes skriftlige oplysninger, så kildetypen kan identificeres. Oplysningerne skal opbevares i virksomheden.
Sundhedsstyrelsen, den 11. juli 2007
P.D.V.
E.B.
Niels Christensen
/Mette Øhlenschlæger
Bekendtgørelse om lukkede radioaktive kilder 1)
I medfør af §§ 1 og 2 i lov nr. 94 af 31. marts 1953 om brug mv. af radioaktive stoffer og efter bemyndigelse i henhold til §§ 2, 3, 4 og 8 i bekendtgørelse nr. 574 af 20. november 1975 om sikkerhedsforanstaltninger ved brug mv. af radioaktive stoffer fastsættes
1) Bekendtgørelsen indeholder bestemmelser, der gennemfører Rådets direktiver nr. 96/29, De Europæiske Fællesskabers Tidende L. 159 s.1, nr. 97/143, De Europæiske Fællesskabers Tidende L. 180 s.22 og 03/122, De Europæiske Fællesskabers Tidende L. 346 s.57.