Teknisk forskrift nr. 4 om regler om informationspligt (TF4) (tf4)

Kapitel 1

Afgrænsning og formål

Kapitel 1

Afgrænsning og formål

§ 1. Denne tekniske forskrift finder anvendelse på alle akkrediterede laboratorier.

Kapitel 2

Regler om informationspligt

Kapitel 2

Regler om informationspligt

§ 2. Reglerne om informationspligt skal præcisere, hvorledes laboratorierne opfylder kravene i bekendtgørelse om akkreditering af laboratorier til prøvning m.v. samt til GLP-inspektion, således at DANAK, Den Danske Akkrediterings- og Metrologifond, (herefter DANAK) i tide kan reagere på forhold, som kan have indflydelse på, om vilkårene for den enkelte akkreditering stadig er opfyldt.

Stk. 2. Forskriften vedrører endvidere indsendelse af andre oplysninger til brug for DANAK’s tilsyn.

Kapitel 3

Ikrafttræden

Kapitel 3

Ikrafttræden

§ 3. Informationspligten omfatter indsendelse af

1) kvalitetshåndbog og oplysninger til brug i forbindelse med DANAK’s besøg på laboratoriet,

2) oplysning om deltagelse i sammenligningsprøvninger og

3) oplysning om forhold, som kan have betydning for akkrediteringens opretholdelse.

Stk. 2. Der kan i akkrediteringsvilkårene fastsættes særlige krav til laboratoriets informationspligt.

§ 4. DANAK’s eksemplar af laboratoriets kvalitetshåndbog, jf. § 3, stk. 1, nr. 1, skal senest ajourføres ved indsendelse af tilføjelser og rettelsesblade til kvalitetshåndbogen inden tilsyns- og fornyelsesbesøg eller andre aftalte besøg. Hvor håndbogen er opbygget med flere niveauer eller dele, indsendes de overordnede og generelle dele. Specifikke dele, som f.eks. prøvningsinstruktioner, indsendes i et omfang, som aftales mellem laboratoriet og DANAK.

§ 5. Inden tilsyns- og fornyelsesbesøg skal laboratoriet indsende detaljerede oplysninger om

1) omfanget af gennemførte akkrediterede opgaver i perioden siden seneste besøg og

2) omfanget af opgaver siden seneste besøg, der falder inden for akkrediteringens område, men som ikke er udført under akkreditering.

Stk. 2. Omfanget angives ved antal opgaver inden for de enkelte dele af akkrediteringsområdet.

§ 6. Ajourførte oplysninger om laboratoriets deltagelse i sammenligningsprøvninger, jf. § 3, stk. 1, nr. 2, skal indsendes før hvert tilsyns- og fornyelsesbesøg.

§ 7. Laboratoriet skal, jf. § 3, stk. 1, nr. 3, løbende indsende oplysninger til DANAK om forhold, der kan have indflydelse på akkrediteringen, f.eks.

1) ændringer i organisatoriske forhold, ledelsen eller andre nøglefunktioner,

2) væsentlige ændringer i laboratoriets basale politikker og kvalitetsprocedurer,

3) begrænsninger i laboratoriets ydelser, som følge af langvarigt fravær af medarbejdere, manglende udstyr eller andre årsager,

4) afvigende resultater i sammenligningsprøvninger; laboratoriet skal i den forbindelse indsende oplysninger om korrigerende handlinger,

5) alvorlige anker mod laboratoriets virksomhed som akkrediteret laboratorium og om erstatningsansvar, der er gjort gældende over for laboratoriet, eller

6) forhold, der har eller kan have væsentlig indflydelse på laboratoriets drift, herunder insolvens, betalingsstandsning eller konkurs.

§ 8. Forskriften træder i kraft den 10. juli 2006.

Stk. 2. Forskriften erstatter teknisk forskrift TF 4 af 6. november 2000. Regler om informationspligt.

Esbjerg Sikkerhedsstyrelsen, den 26. juni 2006

Søren Krøigaard

/Jan Roed

Teknisk forskrift nr. 4 om regler om informationspligt (TF4)

I medfør af § 10 i lov om erhvervsfremme, jf. lovbekendtgørelse nr. 992 af 8. december 2003, senest ændret ved lov nr. 430 af 6. juni 2005, samt i tilslutning til bekendtgørelse om akkreditering af laboratorier til prøvning m.v. samt til GLP-inspektion, fastsættes