DK
Danske Lægemiddelstandarder 2006.1
Statutory Text (1 Articles)
Danske Lægemiddelstandarder 2006.1
Efter indstilling fra Farmakopénævnet fastsætter Lægemiddelstyrelsen herved, at Supplementsbind 5.4 (Suppl. 5.4) til den gældende 5. udgave af den Europæiske Farmakopé (Ph. Eur. 5th Ed.) træder i kraft den 1. april 2006.
Supplementet omfatter såvel rettelser og tilføjelser til den generelle del af Ph.Eur. 5th Ed. som en række nye og reviderede standarder for råvarer og lægemidler.
Suppl. 5.4 indeholder 1 titelændring, 1 udgået, 23 nye og 69 reviderede/korrigerede standarder for råvarer og lægemidler.
Danske Lægemiddelstandarder (DLS) udkommer 3 gange årligt, i 2006 med DLS 2006, som udkom den 1. januar, DLS 2006.1 den 1. april og DLS 2006.2 den 1. juli.
Indholdet af DLS 2006 er indarbejdet i DLS 2006.1, der således fremstår som et samlet supplement til DLS 2005 (bogudgaven).
Ud over mindre rettelser og opdateringer i fortegnelserne over standarder og standardtermer er der med DLS 2006.1 sket ændring i afsnittet vedrørende isotoni (Magistrelle lægemidlers kvalitet), hvor beregningseksemplet er gjort mere alment, så den tidligere henvisning til aktuelle lægemiddelstoffer er fjernet.
Desuden er Appendix II opdateret, idet der er kommet ny bekendtgørelse vedrørende sikkerhed i forbindelse med bloddonation.
De gældende fortegnelser over standarder og standardtermer kan ses på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside: www.laegemiddelstyrelsen.dk hvoraf følgende er opdaterede i forhold til DLS 2005
- Fortegnelse over standarder for råvarer
- Fortegnelse over standarder for lægemidler
- Fortegnelser over standardtermer for lægemiddelformer samt termer der kan benyttes til mærkning
- Fortegnelse over gældende specifikke veterinære standarder for lægemiddelformer og termer, der kan benyttes til mærkning
Ikrafttræden sker i henhold til §52 i Lov nr. 1180 om Lægemidler af 12. december 2005
Meddelelse om ikrafttræden af Danske Lægemiddelstandarder indføres i Statstidende, jfr. Kongelig anordning nr. 742 af den 13. november 1987.
Lægemiddelstyrelsen, den 22. marts 2006
Jytte Lyngvig
/Anne-Marie Vangsted
Indholdsfortegnelse
SEKTION 1 Ændringer i Den Europæiske Farmakopé 5th. Ed. Suppl. 5.4
Nyoptaget
Udgået
Ændret
Titelændring
SEKTION 2
Lægemidlers kvalitet
Fremstilling af lægemidler
Kontrol af lægemidler
Magistrelle lægemidlers kvalitet
Fremstilling af magistrelle lægemidler
Tillæg til lægemiddelformstandarder
SEKTION 3
Standarder for lægemidler
Fortegnelser og standarder
Lægemiddelformer og termer der kan benyttes til mærkning
Standarder for specifikke veterinære lægemiddelformer og termer der kan benyttes til mærkning
Appendiks II: Love, bekendtgørelser m.v.
SEKTION 1
Ændringer i Den Europæiske Farmakopé 5th. Ed. Suppl. 5.4
Nyoptaget
Følgende standarder er optaget i Danske Lægemiddelstandarder 2006.1 og tidligere supplementsbind i forhold til DLS 2005.
Råvarer
ENGELSK
DANSK
HENVISNING
Acarbose
Acarbose
Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.1
Agnus castus fruit
Kyskhedstræfrugt
Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.4
Aluminium phosphate gel
Aluminiumphosphatgel
Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.3
Arnica tincture
Arnikatinktur
Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.1
Atracurium besilate
Atracuriumbesilat
Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.2
Beclometasone dipropionate monohydrate
Beclometasondipropionatmonohydrat
Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.1
Benzoin tincture, Siam
Siam-Benzoetinktur
Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.4
Benzoin, Siam
Siam-Benzoe
Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.2
Betahistine dihydrochloride
Betahistindihydrochlorid
Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.1
Borage (starflower) oil, refined
Hjulkroneolie, renset
Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.1
Bovine serum
Bovint serum
Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.4
Brotizolam
Brotizolam
Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.4
Buckwheat herb
Boghvedeurt
Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.2
Buspirone hydrochloride
Buspironhydrochlorid
Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.3
Cabergoline
Cabergolin
Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.3
Calcipotriol, anhydrous
Calcipotriol, vandfri
Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.3
Calcipotriol, monohydrate
Calcipotriolmonohydrat
Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.3
Calcium acetate
Calciumacetat
Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.1
Calcium lactate monohydrate
Calciumlactatmonohydrat
Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.1
Calcium lactate, anhydrous
Calciumlactat, vandfri
Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.1
Caraway oil
Kommenolie
Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.3
Carboprost trometamol
Carboprosttrometamol
Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.2
Cinchona liquid extract, standardised
Kinabark flydende ekstrakt, standardiseret
Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.4
Desogestrel
Desogestrel
Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.4
Dexamethasone isonicotinate
Dexamethasonisonicotinat
Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.3
Dibrompropamidine diisetionate
Dibrompropamidindiisethionat
Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.3
Didanosine
Didanosin
Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.2
Dihydrotachysterol
Dihydrotachysterol
Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.3
Emedastine difumarate
Emedastindifumarat
Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.4
Ethyl parahydroxybenzoate sodium
Ethylparahydroxybenzoatnatrium
Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.1
Evening primrose oil, refined
Kæmpenatlysolie, renset
Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.1
Felypressin
Felypressin
Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.2
Fludarabine phosphate
Fludarabinphosphat
Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.1
Flunixin meglumine for veterinary use
Flunixinmeglumin til veterinær anvendelse
Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.1
Gemfibrozil
Gemfibrozil
Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.4
Glimepiride
Glimepirid
Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.4
Glutathione
Glutathion
Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.1
Granisetron hydrochloride
Granisetronhydrochlorid
Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.1
Hawthorn leaf and flower liquid extract, quantified
Hvidtjørn blad og blomst, flydende ekstrakt, kvantificeret
Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.3
Honey
Honning
Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.1
Hyoscine
Hyoscin
Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.3
Inositol, myo -
Inositol, myo -
Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.3
Ivy leaf
Vedbendblad
Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.1
Ketorolac trometamol
Ketorolactrometamol
Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.3
Lamivudine
Lamivudin
Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.3
Lymecycline
Lymecyclin
Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.4
Magnesium lactate dihydrate
Magnesiumlactatdihydrat
Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.3
Melilot
Stenkløverurt
Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.1
Methanol
Methanol
Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.2
Methyl nicotinate
Methylnicotinat
Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.1
Methylrosanilinium chloride
Methylrosaniliniumchlorid
Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.1
Misoprostol
Misoprostol
Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.3
Mycophenolate mofetil
Mycophenolatmofetil
Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.2
Naltrexone hydrochloride
Naltrexonhydrochlorid
Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.1
Narrow-leaved coneflower root
Smalbladet solhatrod
Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.2
Nettle leaf
Brændenældeblad
Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.1
Nevirapine, anhydrous
Nevirapine, vandfri
Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.4
Oxacillin sodium monohydrate
Oxacillinnatriummonohydrat
Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.4
Oxycodone hydrochloride
Oxycodonhydrochlorid
Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.1
Pale coneflower root
Bleg solhatrod
Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.2
Pamidronate disodium pentahydrate
Pamidronatdinatriumpentahydrat
Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.4
Paroxetine hydrochloride, anhydrous
Paroxetinhydrochlorid, vandfri
Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.4
Passion flower dry extract
Passionsblomst tørekstrakt
Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.3
Pentazocine lactate
Pentazocinlactat
Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.1
Phloroglucinol, anhydrous
Phloroglucinol, vandfri
Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.3
Phloroglucinol, dihydrate
Phloroglucinoldihydrat
Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.3
Pimobendan
Pimobendan
Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.2
Propafenone hydrochloride
Propafenonhydrochlorid
Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.1
Repaglinide
Repaglinid
Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.2
Rocuronium bromide
Rocuroniumbromid
Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.4
Salmeterol xinafoate
Salmeterolxinafoat
Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.2
Silver, colloidal, for external use
Sølv, kolloidt, til udvortes brug
Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.3
Sodium aurothiomalate
Natriumaurothiomalat
Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.3
Stavudine
Stavudin
Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.1
Sulbactam sodium
Sulbactamnatrium
Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.4
Sultamicillin
Sultamicillin
Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.4
Sultamicillin tosilate dihydrate
Sultamicillintosilatedihydrat
Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.4
Terbinafine hydrochloride
Terbinafinhydrochlorid
Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.3
Tetryzoline hydrochloride
Tetryzolinhydrochlorid
Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.1
Trandolapril
Trandolapril
Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.4
Troxerutin
Troxerutin
Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.3
Valnemulin hydrochloride for veterinary use
Valnemulinhydrochloridfor til veterinær anvendelse
Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.4
Vecuronium bromide
Vecuroniumbromid
Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.4
Zinc sulphate monohydrate
Zinksulfatmonohydrat
Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.4
Lægemidler
ENGELSK
DANSK
HENVISNING
Smallpox vaccine (live)
Skoldkoppevaccine (levende)
Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.4
Sodium iodide (131I) capsules for therapeutic use
Natriumiodid (131I) kapsler
Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.2
Udgået
Følgende standard fra den Europæiske Farmakopé er udgået i forhold til DLS 2005
Glucagon (med DLS 2006.1)
Ændret
Følgende standarder er ændret siden DLS 2005 (bogudgaven). Tallene i parentes refererer til monografi nr. i Ph. Eur.
Råvarer
Ændret med DLS 2006.1
Ændret med DLS 2006 eller tidligere supplementer til DLS 2005
Acebutolol hydrochloride (0871)
Acesulfame potassium DLS 2006
Acesulfame potassium (1282)
Acetone DLS 2005.1
Almond oil, refined (1064)
Aciclovir DLS 2006
Amikacin sulphate (1290)
Almagate DLS 2005.2
Ascorbyl palmitate (0807)
Almond oil, virgin DLS 2006
Barium sulphate (0010)
Amiloride hydrochloride DLS 2006
Beeswax, white (0069)
Ammonium glycyrrhizate DLS 2005.1
Beeswax, yellow (0070)
Amoxillin trihydrate DLS 2006
Buckwheat herb (2184)
Azithromycin DLS 2006
Cefalotin sodium (0987)
Barium sulphate DLS 2006
Cefotaxime sodium (0989)
Beclometasone dipropionate, anhydrous
DLS 2005.1
Cefradine (0814)
Bendroflumethiazide DLS 2005.1
Cetirizine dihydrochloride (1084)
Benzyl alcohol DLS 2005.1
Chloramphenicol palmitate (0473)
Benzylpenicillin potassium DLS 2005.2
Clindamycin hydrochloride (0582)
Benzylpenicillin sodium DLS 2005.2
Croscarmellose sodium (0985)
Betamethasone dipropionate DLS 2006
Dalteparin sodium (1195)
Betamethasone valerate DLS 2006
Dexamethasone isonicotinate (2237)
Bleomycin sulphate DLS 2005.2
Dibrompropamidine diisetionate (2300)
Boldo leaf DLS 2005.1
Disodium edetate (0232)
Boldo leaf DLS 2006
Edetic acid (1612)
Butcher´s broom DLS 2006
Ephedrine hydrochloride (0487)
Calcitonin (salmon) DLS 2006
Erythromycin estolate (0552)
Calcium carbonate DLS 2005.1
Fish oil, rich in omega-3-acids (1912)
Calcium lactate pentahydrate DLS 2005.1
Fosfomycin trometamol (1425)
Calcium lactate trihydrate DLS 2005.1
Glipizide (0906)
Captopril DLS 2005.2
Insulin preparations, injectable (0854)
Carboprost trometamol DLS 2006
Insulin, bovine (1637)
Cefaclor DLS 2006
Ketamine hydrochloride (1020)
Cefadroxil monohydrate DLS 2006
Leuprorelin (1442)
Celiprolol hydrochloride DLS 2006
Lincomycine hydrochloride (0583)
Cetostearyl alcohol DLS 2006
Mannitol (0559)
Cetyl alcohol DLS 2006
Meglumine (2055)
Chlordiazepoxide DLS 2005.2
Methylthioninium chloride (1132)
Chlordiazepoxide hydrochloride DLS 2005.2
Midazolam (0936)
Chlorphenamine maleate DLS 2005.1
Nimodipine (1245)
Chlorphenamine maleate DLS 2006
Norethisterone (0234)
Chlorpromazine hydrochloride DLS 2006
Octyldodecanol (1136)
Chlortalidone DLS 2006
Olive oil, refined (1456)
Clarithromycin DLS 2005.1
Omega-3-acid ethyl esters 60 (2063)
Clenbuterol hydrochloride DLS 2005.1
Omega-3-acid triglycerides (1352)
Closantel sodium dihydrate for veterinary use DLS 2005.1
Piracetam (1733)
Cocoyl caprylocaprate DLS 2005.2
Polysorbate 80 (0428)
Codeine DLS 2005.1
Propofol (1558)
Codeine hydrochloride dihydrate DLS 2005.1
Sodium calcium edetate (0231)
Codeine phosphate hemihydrate DLS 2005.1
Sodium selenite pentahydrate (1677)
Codeine phosphate sesquihydrate
DLS 2005.1
Sodium starch glycolate (type A) (0983)
Colistin sulphate DLS 2006
Sodium starch glycolate (type B) (0984)
Diethylene glycol palmitostearate DLS 2005.2
Spectinomycin dihydrochloride pentahydrate (1152)
Dimethylacetamide DLS 2005.1
Thioridazine hydrochloride (0586)
Disodium phosphate dodecahydrate
DLS 2005.1
Tocopherol, RRR-α- (1256)
Eleutherococcus DLS 2006
Tocopheryl acetate, RRR-α- (1257)
Enalapril maleate DLS 2005.1
Tylosin for veterinary use (1273)
Enoxaparin sodium DLS 2006
Tylosin phosphate bulk solution for veterinary use (1661)
Erythropoietin concentrated solution
DLS 2005.2
Tylosin tartrate for veterinary use (1274)
Erythropoietin concentrated solution DLS 2006
Xylometazoline hydrochloride (1162)
Ethosuximide DLS 2006
Zuclopenthixol decanoate (1707)
Eucalyptus oil DLS 2005.2
Flucloxacillin sodium DLS 2005.1
Fluorescein sodium DLS 2005.2
Fluoxetine hydrochloride DLS 2006
Furosemide DLS 2005.1
Ginseng DLS 2005.1
Glycerol dibehenate DLS 2005.1
Goldenrod DLS 2005.2
Goldenrod, European DLS 2006
Hexamidine diisetionate DLS 2005.2
Histidine DLS 2005.1
Human albumin solution DLS 2006
Human coagulation factor VIII DLS 2006
Human normal immunoglobulin DLS 2006
Human normal immunoglobulin for intravenous
administration DLS 2006
Human plasma for fractionation DLS 2006
Hydroxyethylcellulose DLS 2005.1
Hyoscyamine sulphate DLS 2006
Iceland moss DLS 2006
Indapamide DLS 2006
Iopamidol DLS 2005.2
Ipecacuanha liquid extract, standardised DLS 2005.1
Ipecacuanha tincture, standardised DLS 2005.1
Isopropyl myristate DLS 2005.1
Isopropyl palmitate DLS 2005.1
Isradipine DLS 2006
Lactic acid DLS 2005.2
Lactic acid, (S)- DLS 2005.2
Lavender oil DLS 2006
Levocarnitine DLS 2005.1
Levothyroxine sodium DLS 2006
Linseed DLS 2005.1
Liquorice ethanolic liquid extract, standardised DLS 2006
Lysine acetate DLS 2005.1
Lysine acetate DLS 2006
Macrogolglycerol hydroxystearate DLS 2005.2
Macrogolglycerol ricinoleate DLS 2006
Magnesium carbonate, heavy DLS 2006
Magnesium carbonate, light DLS 2006
Maize starch DLS 2005.1
Mannitol DLS 2006
Marshmallow root DLS 2005.2
Matricaria flower DLS 2005.1
Matricaria liquid extract DLS 2005.1
Matricaria oil DLS 2005.1
Medroxyprogesterone acetate DLS 2006
Melilot DLS 2006
Mesna DLS 2005.1
Metacresol DLS 2005.2
Methadone hydrochloride DLS 2005.2
Minoxidil DLS 2005.1
Mint oil, partly dementholised DLS 2005.2
Mometasone furoate DLS 2006
Morphine hydrochloride DLS 2005.2
Morphine sulphate DLS 2005.2
Naphazoline nitrate DLS 2006
Naproxen DLS 2005.2
Neroli oil DLS 2006
Nettle leaf DLS 2006
Nitrous oxide DLS 2005.1
Nortriptyline hydrochloride DLS 2006
Octoxinol DLS 2005.2
Octyldodecanol DLS 2006
Omega-3-acid ethyl esters 60 DLS 2006
Omega-3-acid ethyl esters 90 DLS 2006
Omeprazole DLS 2005.2
Opium, prepared DLS 2006
Opium, raw DLS 2006
Orciprenaline sulphate DLS 2006
Oxybutynin hydrochloride DLS 2006
Pancreas powder DLS 2006
Penicillamine DLS 2006
Pentamidine diisetionate DLS 2006
Pentazocine DLS 2005.1
Pentazocine hydrochloride DLS 2005.1
Pentoxifylline DLS 2005.2
Perindopril tert-butylamine DLS 2006
Phenoxymethylpenicillin DLS 2005.1
Phenoxymethylpenicillin potassium DLS 2005.1
Phenoxymethylpenicillin potassium DLS 2006
Pimobendan DLS 2006
Polymyxin B sulphate DLS 2006
Potassium chloride DLS 2005.2
Potassium metabisulphite DLS 2006
Povidone DLS 2005.2
Ranitidine hydrochloride DLS 2005.1
Ranitidine hydrochloride DLS 2006
Ribavirin DLS 2005.1
Risperidone DLS 2006
Saccharin DLS 2006
Saccharin sodium DLS 2006
Salbutamol DLS 2006
Salbutamol sulphate DLS 2006
Salicylic acid DLS 2005.1
Sodium carbonate decahydrate DLS 2005.1
Sodium carbonate monohydrate DLS 2005.1
Sodium carbonate, anhydrous DLS 2005.1
Sodium starch glycolate (type A) DLS 2005.2
Sodium starch glycolate (type B) DLS 2005.2
Sodium thiosulphate DLS 2005.1
Somatropin DLS 2006
Somatropin bulk solution DLS 2006
Spiramycin DLS 2005.1
Stearoyl macrogolglycerides DLS 2005.2
Stearyl alcohol DLS 2006
Streptokinase bulk solution DLS 2006
Sulfamethoxazole DLS 2006
Talc DLS 2005.1
Tamoxifen citrate DLS 2005.1
Thiomersal DLS 2005.1
Ticarcillin sodium DLS 2005.1
Ticarcillin sodium DLS 2006
Tobramycin DLS 2006
Tocopherol, all-rac-, alfa DLS 2005.1
Tocopherol, all-rac-a- DLS 2006
Tocopheryl acetate, all-rac-, alfa DLS 2005.1
Tocopheryl acetate, all-rac-a- DLS 2006
Tocopheryl hydrogen succinate, RRR-, alfa DLS 2005.1
Tramazoline hydrochloride DLS 2005.2
Tramazoline hydrochloride monohydrate DLS 2006
Tyrothricin DLS 2005.1
Vinorelbine tartrate DLS 2005.1
Vitamin A DLS 2006
Vitamin A concentrate (oily form),
synthetic DLS 2006
Vitamin A concentrate (powder form),
synthetic DLS 2006
Vitamin A concentrate (solubilisate/emulsion),
synthetic DLS 2006
Wool fat DLS 2005.2
Xylitol DLS 2006
Zidovudine DLS 2005.1
Lægemidler
ÆNDRET MED DLS 2006.1
ÆNDRET MED DLS 2006 eller tidligere supplementer efter DLS 2005
Avian infectious bronchitis vaccine (inactivated)
Albumin solution, human DLS 2005.2
Diphtheria, tetanus and pertussis (acellular, component) vaccine (adsorbed)
Brucellosis vaccine (live) (Brucella melitensis rev. 1 strain), DLS 2005.1
Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component) and haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)
Clostridium novyi alpha antitoxin for veterinary use DLS 2005.1
Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component) and hepatitis B (rDNA) vaccine (adsorbed)
Clostridium perfringens beta antitoxin for veterinary use DLS 2005.1
Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component) and poliomyelitis (inactivated) vaccine (adsorbed)
Clostridium perfringens epsilon antitoxin for veterinary use DLS 2005.1
Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)
Duck plague vaccine (live) DLS 2006
Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), poliomyelitis (inactivated) and haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)
Foot-and-mouth disease (ruminants) vaccine (inactivated) DLS 2005.1
Diphtheria, tetanus, pertussis and poliomyelitis (inactivated) vaccine (adsorbed)
Influenza vaccine (split virion, inactivated)
DLS 2006
Diphtheria, tetanus, pertussis, poliomyelitis (inactivated) and haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)
Influenza vaccine (surface antigen, inactivated) DLS 2006
Poliomyelitis vaccine (inactivated)
Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, virosome) DLS 2006
Rabies vaccine for human use prepared in cell cultures
Influenza vaccine (whole virion, inactivated)
DLS 2006
Sodium acetate (1-11 C) injection
Pertussis vaccine (acellular, component, adsorbed) DLS 2006
Poliomyelitis vaccine (oral) DLS 2006
Tetanus antitoxin for veterinary use
DLS 2005.1
Tick-borne encephalitis vaccine (inactivated) DLS 2006
Yellow fever vaccine (live) DLS 2005.1
Titelændring
Følgende standarder har ændret titel i forhold til DLS 2005
Råvarer
Gældende titel
Tidligere titel
Beclometasone dipropionate, anhydrous (med DLS 2005.1)
Beclometasone dipropionate
Diethylene glycol palmitostearate (med DLS 2005.2)
Diethylene glycol monopalmitostearate
Neroli oil (med DLS 2006)
Bitter-orange-flower oil
Spectinomycin dihydrochloride pentahydrate (med DLS 2006.1)
Spectinomycin hydrochloride
SEKTION 2
Lægemidlers kvalitet
Fremstilling af lægemidler
Plastbeholdere
CPMP guidelinen ”Plastic primary packaging materials ” erstattes af EU Guideline Plastic Immediate Packaging Materials.
Kontrol af lægemidler
Dosisvariation
Kvalitetskrav vedrørende dosisvariation i Ph. Eur. 5th Ed., 2.9.6. ” Uniformity of content of single-dose preparations ” og i Suppl. 5.2, 2.9.40 ”Uniformity of dosage units” gælder ikke for multivitamin‑ og mineralpræparater.
Kravene i 2.9.40 ”Uniformity of dosage units” er kun obligatoriske for lægemidler, hvor der er ansøgt om national markedsføringstilladelse efter d. 1. juli 2005. Dvs. at lægemidler, der har en gældende markedsføringstilladelse, eller som har ansøgt om markedsføringstilladelse inden 1. juli 2005, fortsat kan anvende de hidtidige nuværende krav til dosisvariation (2.9.6. ”Uniformity of content of single-dose preparations” ).
Magistrelle lægemidlers kvalitet
Fremstilling af magistrelle lægemidler
Isotonitabel
I kolonne I er angivet det antal gram natriumchlorid, som 1 gram af det pågældende stof erstatter i osmotisk henseende. Ved hjælp af disse værdier beregnes, hvor mange g natriumchlorid som må tilsættes, for at en opløsning skal blive isotonisk (svarer til 0,9 % natriumchloridopløsning).
I kolonne II er angivet det antal g vand, som 1 g af det pågældende stof må opløses i for at give en isotonisk opløsning.
Lægemidlet indstilles på ønsket styrke ved yderligere tilsætning af isotonisk væske. Til injektionsvæsker anvendes sædvanligvis 0,9% natriumchloridopløsning som fortyndingsmiddel.
Beregningseksempler
I
II
Lægemiddelstof A
0,14
15
Lægemiddelstof B
0,16
17
Eksempel : Lægemiddelstof A injektionsvæske 2% 20 ml.
20 ml isotonisk natriumchloridopløsning svarer til 0,180 g NaCl
0,40 g Lægemiddelstof A svarer til 0,40 × 0,14 = 0,056 g NaCl
Der må tilsættes 0,180 ‑ 0,056 = 0,124 g NaCl
Eksempel : Lægemiddelstof B øjendråber 1% 10 g.
Øjendråberne skal indeholde
0,1 g Lægemiddelstof B,
0,1 × 17 = 1,70 g sterilt vand,
konserveringsmiddel,
steril 0,9% natriumchloridopløsning til en samlet vægt af 10 g.
------------------------------------------------
I
II
Ascorbinsyre
0,18
19
Adrenalintartrat
0,16
17
Alun
0,15
16
Aminoacridinumchlorid
0,17
18
Ammoniumchlorid
1,13
125
Amobarbitalnatrium
0,25
27
Amphetaminsulfat
0,21
22
Antazolinhydrochlorid
0,22
23
Apomorphinhydrochlorid
0,14
15
Atropinsulfat
0,10
10
Bacitracin 0‑5%
0,04
3
Barbitalnatrium
0,29
31
Benzal kon iumchlorid
0,03
3
Benzylalkohol
0,16
17
Benzylpenicillinnatrium
0,16
17
Borax 0‑1,0%
0,43
47
Borax over 1,0%
0,36
39
Borsyre
0,48
52
Calciumchloridhexahydrat
0,36
39
Calciumgluconat
0,14
15
Calciumlactatpentahydrat
0,21
22
Calciumlevulinat
0,26
28
Calciumpantothenat
0,17
18
Carbachol
0,33
36
Cetrimid 0‑5,0%
0,08
8
Chinidinsulfat
0,10
10
Quininhydrochlorid
0,12
12
Chloramin
0,22
23
Chloramphenicol
0,10
10
Chlorhexidindiacetat
0,181 )
19
Chlorbutanolhemihydrat
0,24
26
Chlorpromazinhydrochlorid 0‑2,0%
0,08
8
Chlorpromazinhydrochlorid 2,1-4,0%
0,05
5
ChlorpromazinhydroChlorid 4,1-5,0%
0,03
2
Cinchocainhydrochlorid 0‑3,0%
0,12
12
Cinchocainhydrochlorid 3,1‑5,0%
0,08
8
Cinchocainhydrochlorid 5,1‑8,0%
0,06
6
Citronsyremonohydrat
0,16
17
Cocainhydrochlorid
0,14
15
Codeinhydrochloriddihydrat
0,15
16
Codeinphosphatsesquihydrat
0,12
12
Caffein
0,08
8
Cuprisulfat 0‑4%
0,15
16
Cuprisulfat over 4,0%
0,13
13
Dexpanthenol
0,17
18
Dihydrostreptomycinsulfat
0,05
5
Dinatriumphosphatdihydrat
0,40
43
Diphenhydraminhydrochlorid 0‑2,0%
0,24
26
Diphenhydraminhydrochlorid 2,1‑4,0%
0,19
20
Diphenhydraminhydrochlorid over 4,0%
0,17
18
Diprophyllin 0‑5,0%
0,09
9
Diprophyllin over 5,0%
0,08
8
Ephedrinhydrochlorid
0,28
30
Ergometrinmaleat
0,12
12
Ergotamintartrat
0,07
7
Ethylendiaminhydrat
0,44
48
Ethylmorphinhydrochlorid
0,15
16
Euflavin 0-3.0%
0,09
9
Fluoresceinnatrium
0,28
30
Fructose
0,18
19
Glucose, vandfri
0,18
19
Glucosemonohydrat
0,16
17
Glycerol
0,41
44
Glycerol (85%)
0,35
38
Histamindihydrochlorid
0,40
43
Histaminphosphat
0,23
25
Homatropinhydrobromid
0,16
17
Hydromorphonhydrochlorid 0‑2,0%
0,20
21
Hydromorphonhydrochlorid 2,1‑4,0%
0,16
17
Hydromorphonhydrochlorid over 4,0%
0,15
16
Hyoscyaminsulfat 0‑5,0%
0,12
12
Isoniazid
0,22
23
Kaliumchlorid
0,76
83
Kaliumiodid
0,35
38
Kaliumnitrat
0,56
61
Kaliumpermanganat
0,39
42
Kaliumsulfat
0,43
47
Lactosemonohydrat
0,09
9
Lidocainhydrochlorid
0,21
22
Magnesiumchloridhexahydrat
0,45
49
Magnesiumsulfatheptahydrat
0,14
15
Mannitol
0,18
19
Mepyraminmaleat 0‑2,0%
0,15
16
Mepyraminmaleat 2,1‑4,0%
0,11
11
Mepyraminmaleat 4,1‑6,0%
0,09
9
Mercurichlorid
0,10
10
Metamizolnatrium
0,19
20
Methadonhydrochlorid 0‑2,0%
0,16
17
Methadonhydrochlorid 2,1‑4,0%
0,13
13
Methadonhydrochlorid 4,1‑6,0%
0,12
12
Methylatropinbromid
0,13
13
Methylatropinnitrat
0,14
15
Methylthioniniumchlorid
0,052 )
5
Morphinhydrochlorid
0,14
15
Mælkesyre
0,40
43
Naphazolinhydrochlorid
0,24
26
Natriumacetattrihydrat
0,45
49
Natriumbenzoat
0,40
43
Natriumcalciumedetat
0,21
22
Natriumchlorid
1,00
110
Natriumcitrat
0,30
32
Natriumdihydrogen- phosphatdihydrat
0,33
36
Dinatriumedetat
0,20
21
Natriumhydrogencarbonat
0,65
71
Natriumiodid
0,38
41
Natriumpropionat
0,61
67
Natriummetabisulfit
0,66
72
Natriumsalicylat
0,36
39
Natriumsulfatdecahydrat
0,24
26
Natriumthiosulfat
0,30
32
Neomycinsulfat 0‑5,0%
0,09
9
Neostigminbromid
0,19
20
Nikethamid
0,15
16
Nicotinamid
0,21
22
Nicotinsyre
0,25
27
Noradrenalintartrat
0,16
17
Noscapinhydrochlorid
0,07
7
Ouabain
0,04
3
Oxytetracyclinhydrochlorid 0‑3,0%
0,09
9
Papaverinhydrochlorid
0,11
11
Papaverinsulfat
0,033 )
2
Pentobarbitalnatrium
0,23
25
Pethidinhydrochlorid
0,19
20
Phenazon
0,13
13
Phenethanol
0,26
28
Phenobarbitalnatrium
0,23
25
Phenol
0,33
36
Phenylephrin
0,31
33
Physostigminsalicylat
0,16
17
Pilocarpinhydrochlorid
0,22
23
Pilocarpinnitrat
0,20
21
Polymyxin B sulfat 0‑5,0%
0,05
5
Procainamidhydrochlorid
0,18
19
Procainhydrochlorid
0,18
19
Promethazinhydrochlorid 0‑2,0 %
0,14
15
Promethazinhydrochlorid 2,1‑4,0%
0,10
10
Promethazinhydrochlorid 4,1‑5,0%
0,08
8
Propylenglycol
0,45
49
Pyridoxinhydrochlorid 0‑2,0%
0,34
37
Pyridoxinhydrochlorid over 2,0%
0,30
32
Resorcinol
0,27
29
Riboflavinnatriumphosphat
0,08
8
Saccharose
0,10
10
Saltsyre, fortyndet
0,12
12
Hyoscinhydrobromid
0,11
11
Sorbitol
0,16
17
Ethanol 96 %
0,65
71
Streptomycinsulfat
0,06
6
Suxamethoniumchlorid
0,20
21
Sølvnitrat
0,334 )
36
Tannin
0,03
2
Tetracainhydrochlorid 0‑3,0%
0,16
17
Tetracainhydrochlorid 3,1‑5,0%
0,13
13
Tetracainhydrochlorid 5,1‑6,0%
0,11
11
Tetracyclinhydrochlorid 0‑3,0%
0,11
11
Theophyllinmonohydrat
0,09
9
Thiaminhydrochlorid
0,22
23
Trimethadion
0,21
22
Vinsyre
0,23
25
Zinksulfatheptahydrat
0,12
12
1) 0,18 g natriumchlorid svarer til 0,40 g natriumacetat
2) 0,05 g natriumchlorid svarer til 0,18 g natriumsulfat-decahydrat
3) 0,03 g natriumchlorid svarer til 0,11 g natriumsulfat-decahydrat
4) 0,33 g natriumchlorid svarer til 0,59 g kaliumnitrat
Tillæg til lægemiddelformstandarder
Salve
Ved fremstilling af magistrelle salver skal faste stoffer, der ikke opløses fuldstændig i salvegrundlaget, umiddelbart før anvendelsen sigtes gennem sigte 125.
Magistrelle salver, der skal konserveres, kan konserveres med 0,1% parahydroxybenzoat i form af methylparahydroxybenzoat eller en blanding af methylparahydroxybenzoat og propylparahydroxybenzoat (8:2), eventuelt tilsat i form af et diluendum på 10% i ethanol 96%.
SEKTION 3
Standarder for lægemidler
Humant blod - introduktion
Er udgået.
ERYTOCYTSUSPENSION, BUFFYCOAT DEPLERET, TIL TRANSFUSION
Monografien er udgået
FRISK FROSSET PLASMA TIL TRANSFUSION
Monografien er udgået
FULDBLOD TIL SEPARATION
Monografien er udgået
HÆMATOPOIETISKE STAMCELLER
De nedenfor angivne kvalitetskrav til “hæmatopoietiske stamceller” er en tilpasning til danske forhold af relevante afsnit i Europarådets Guide to the safety and quality assurance for organs, tissues and stem cells, 2nd Ed.
Haemotopoietiske stamceller skal håndteres under et af Lægemiddelstyrelsen godkendt kvalitetssystem, jvf. Bekendtgørelse om fremstilling og indførsel af lægemidler (nr. 1242 af 12. december 2005) samt Bekendtgørelse omdistribution af lægemidler (nr. 1243 af 12. december 2005).
Definition
Hæmatopoietiske stamceller (HSC) er primitive pluripotente celler, der er i stand til dels at forny sig selv, dels til at differentiere til modne celler af alle hæmatopoietiske linier. HSC findes i knoglemarven, som stamceller i det perifere blod (PBSC), i fosterets lever og i navlesnorsblod (hæmatopoietiske umbilikale stamceller (HUSC). Komponenter, der indeholder HSC, fremstilles med henblik på transplantation for at etablere de forskellige typer af celler i blodet til normalt niveau og normal funktion i recipienten. De transfunderede HSC kan stamme fra recipienten (autologe) eller fra et andet individ (allogene).
Egenskaber
Uanset kilden til HSC svarer disse m.h.t. størrelse og vægtfylde til mononukleære celler (MNC) i perifert blod. HSC identificeres ved deres evne til at danne kolonier i forskellige in vitro cellekultursystemer eller ved deres specifikke membranmarkører. Membranmarkøren CD34 anvendes i nogle tilfælde til isolering/oprensning af HSC og anvendes rutinemæssigt som kvalitets kon trolparameter for HSC-komponenter.
HSC har en kort levetid in vitro ved temperaturer over frysepunktet. Ved temperaturer under -120ºC kan HSC opbevares for længere perioder.
Mængden af HSC ved transplantation skal være så stor, at et succesfuldt anslag af stamcellerne i recipienten er sikret.
Fremstillingsmetoder
Al medicinsk behandling af donor, som er nødvendig for at opnå en tilstrækkelig effektiv HSC komponent skal være i overensstemmelse med medicinske etiske regler og donor eller dennes værge skal give informeret samtykke.
A. Allogene transplantationer
Udover HLA-typebestemmelse skal kravene til donoregnethed og laboratorieundersøgelser for almindelige bloddonorer være gældende. Hvis donor ikke opfylder disse kriterier, kan donor kun anvendes, såfremt der foreligger skriftlig accept fra donors og recipients læge.
B. Autologe transplantationer
Såfremt patienten/recipienten er smittet med HIV-1/2, hepatitis B, hepatitis C eller HTLV-I/II, skal personale, der er involveret i undersøgelser af prøver, opsamling, procedering og opbevaring af HSC præparationen, informeres. Opbevaringen skal sikre, at ingen andre komponenter kon tamineres. Poser skal mærkes ”smittefarlig” og alle utensilier skal bortskaffes/rengøres i henhold til lokale regler for inficeret materiale.
C. Stamcellepræparationer
- Stamceller fra knoglemarv
Knoglemarv høstes ved at aspirere celler fra knogler, oftest hoftebenskammen. Herefter elimineres knoglefragmenter ved filtration og stamcellerne kan evt. isoleres.
- Stamceller fra perifert blod
HSC opsamles som mononukleære celler ved cytaferese. Mængden af HSC opsamlet fra perifert blod kan sædvanligvis ikke sikre en succesfuld transplantation med mindre patient/donor forinden er behandlet med vækstfaktorer.
- Stamceller fra navlesnorsblod
Stamceller fra navlesnor ekstraheres fra moderkagen via en navlesnorsvene.
Yderligere oprensning/manipulation af stamcellepræparationer kan være indiceret. Eksempelvis kan nævnes
- Fjernelse af granulocytter og erytrocytter.
- Reduktion/eliminering af maligne celler, der kon taminerer autologe HSC præparationer.
- Reduktion i antallet af T-lymfocytter i allogene HSC præparationer for at minimere risikoen for Graft Versus Host sygdom.
- Purging og in vitro ekspansion anvendes af og til for at sikre højere renhed eller et øget antal stamceller i den endelige præparation.
Kryopreservation og optøning
Kryopreservation udføres almindeligvis ved præparation af HSC til autolog anvendelse og stamceller fra navlesnorsblod. Dette skyldes intervallet mellem opsamlingen af HSC og transfusionen til recipienten.
Cellerne suspenderes i et medium, der indeholder en kryoprotektant (DMSO: dimetylsulfoxid) og protein (plasma/albumin) og nedfryses derefter i kryoposer. Komponenten opbevares frosset. Et mærkningssystem, der sikrer sporbarhed, er essentielt.
Ved transplantation skal den frosne HSC-komponent optøs og transfunderes umiddelbart.
Referenceprøver fra HSC-komponenten bør fryses og anvendes ved kvalitets kon trol. Der skal forefindes et system, der sikrer, at enhver komponent og dens referenceprøver kan lokaliseres.
Mærkning
Etiketten på den tøede enhed skal indeholde følgende informationer
- tappenummer
- komponentens navn/produktkode
Etiketten eller en følgeseddel skal derudover indeholde følgende informationer
- producentens identitet
- tappedato
- volumen
- antikoagulansopløsningens og andre additivers sammensætning og volumen recipientens navn og personnummer
- oplysning om evt. procederingsprocedurer og datoen for disse
- lagertemperatur
- allogen transplantation, desuden
- ABO type
- RhD type
- resultat af antistofscreentest for irregulære erytrocytantistoffer
- HLA type
- CMV status
- ved autolog transplantation ”kun til autologt brug”
- smittemærke, hvis donoren er positiv for en af smittemakørundersøgelserne.
Opbevaring og transport
HSC opbevares ved -96ºC til -196ºC.
HSC fundet positiv ved en af de obligatoriske smittemarkørundersøgelser skal opbevares separat, så andre komponenter ikke kan inficeres.
Under transport af de kryopreserverede HSC præparater skal temperaturen holdes under -120ºC. Alle portioner skal derfor sendes i en stødsikker beholder omgivet af tilstrækkeligt flydende nitrogen. Uden på transportkassen skal der være en etiket med følgende tekst: ”Do not X-ray”, ”Keep frozen”, ”Labile unique human transfusion material”.
TROMBOCYTSUSPENSION TIL TRANSFUSION
Monografien udgår
Fortegnelser og standarder
Lægemiddelformer og termer der kan benyttes til mærkning
Lægemiddelform ud fra kombination af farmaceutisk formulering og beholder
I enkelte situationer er det nødvendigt, at lægemiddelformen er en kombination af den farmaceutiske formulering og beholderen. Det gælder hvor kun specielle typer af beholdere adskiller formuleringer af samme lægemiddel
Eksempler
- ”Injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte” hhv. ”Injektionsvæske, opløsning, flerdosisbeholder”.
- ”Kutanspray, opløsning, trykbeholder” hhv. ”Kutanspray, opløsning, pumpespray”.
- ”Injektionsvæske, opløsning, enkeltdosisbeholder” hhv. ”Injektionsvæske, opløsning, flerdosisbeholder”.
For lægemidler, der registreres både med og uden applikator gælder det ligeledes, at dette skal fremgå af lægemiddelformen.
Eksempel
- ”Vagitorier med applikator” hhv. ”Vagitorier uden applikator”.
Lægemiddelform som kombination af farmaceutisk formulering og administrationsvej.
I enkelte situationer er det nødvendigt at lægemiddelformen er en kombination af den farmaceutiske formulering og administrationsvejen. Det gælder hvor en lægemiddelform generelt kan administreres via flere administrationsveje og hvor kun administrationsvej adskiller formuleringer af samme lægemiddel.
Hvis et lægemiddel registreres med flere formuleringer, der skal administreres forskelligt, skal administrationsvejen fremgå af lægemiddelformen.
Eksempel
- ”Injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse” hhv. ”Injektionsvæske, opløsning, til subkutan anvendelse”
Hvor den samme formulering er registreret til at kunne administreres på flere måder, skal disse fremgå af lægemiddelformen.
Eksempel
- ”Øjen- og øredråber, opløsning”
Standarder for specifikke veterinære lægemiddelformer og termer der kan benyttes til mærkning
Premix
Premix er en betegnelse, der kan anvendes til premix til foderlægemiddel. De består af blandinger af et eller flere lægemiddelstoffer i en egnet grundmasse. De anvendes udelukkende til opblanding med foder inden administration til dyr. Premix kan fremstilles som pulver, granulat, i halvfast eller flydende form.
Appendiks II
Love, bekendtgørelser m.v.
Der henvises til Lægemiddelstyrelsens hjemmeside, www.laegemiddelstyrelsen.dk, hvor der er en oversigt over gældende love, bekendtgørelser m.m. inden for lægemiddelområdet.
Desuden henvises til nedenstående liste af bestemmelser, der ikke henhører under Lægemiddelstyrelsens lovgivningsområde.
Miljøministeriets bekendtgørelse nr. 329 af 16. maj 2002 om klassificering, emballering, mærkning, salg og opbevaring af kemiske stoffer og produkter.
Fødevarestyrelsens bekendtgørelse nr. 433 af 3. juni 2005 om aromaer m.m. der må anvendes til fødevarer.
Sundhedsstyrelsens bekendtgørelse nr. 24 af 19. januar 2006 om sikkerhed i forbindelse med bloddonation.
Gældende fortegnelse over godkendte tilsætningsstoffer til fødevarer (Positivlisten 2005), Fødevarestyrelsen.