Bekendtgørelse om afgifter for lægemidler og fremstillere af lægemidler, mellemprodukter og råvarer

Bilag 1

Bilag 1

LÆGEMIDLER

National ansøgning

Ansøgning om MT

Ansøgning om forlængelse

Årsafgift

Ekskl. naturlægemidler, vitamin- og mineralpræparater og homøopatiske lægemidler

Varenr. 30307

Varenr. 30308

Ny ansøgning

Nye ansøgninger og bibliografiske ansøgninger

77.050

16.385

8.630

Varenumre 30301 og 30303

pr. D. sp. nr.

Synonympræparat

71.840

16.385

8.630

Varenr. 30302

pr. D. sp. nr.

Parallelregistrering

22.010

16.385

8.630

Varenr. 30304

pr. D. sp. nr.

Ansøgning afvist eller tilbagetrukket af ansøger under validering

12.745

-

-

Varenr. 30306

Udvidelse

Ny indikation eller ny dyreart

16.385

-

-

Varenr. 30309

Supplerende lægemiddelform

16.385

-

8.630

Varenr. 30310

Supplerende styrke

15.175

-

8.630

Varenr. 30311

Parallelimport

Første importland

16.385

15.175

8.630

Varenr. 30312

pr. D. sp. nr.

Varenr. 30314

2. - 4. importland

15.295

-

-

Varenr. 30313

Variation

Type IA

1.650

-

-

Varenr. 30315

Type IB

1.650

-

-

Varenr. 30315

Type II

1.650

-

-

Varenumre 30318 og 30319

Administrativ type IA og type IB

760

-

-

Varenr. 30316

Reduceret uanset type

413

-

-

Varenr. 30317

Konsekvensændringer

413

-

-

Varenr. 30361

Periodisk sikkerhedsopdatering

Periodisk sikkerhedsopdatering

6.370

-

-

Varenr. 40101

pr. D. sp. nr.

LÆGEMIDLER

National ansøgning

Ansøgning om MT

Ansøgning om forlængelse

Årsafgift

Naturlægemidler og stærke vitamin- og mineralpræparater

Varenr. 30322

Varenr. 30323

Ny ansøgning

Bibliografiske ansøgninger

13.165

1.780

4.175

Varenr. 30320

Parallelregistrering

11.995

1.780

4.175

Varenr. 30321

Udvidelse

Ny indikation eller ny dyreart

3.820

-

-

Varenr. 30324

Supplerende lægemiddelform

1.770

-

4.175

Varenr. 30325

Supplerende styrke

1.770

-

4.175

Varenr. 30326

Variation

Type IA

1.530

-

-

Varenr. 30327

Type IB

1.530

-

-

Varenr. 30327

Type II

1.650

-

-

Varenumre 30330 og 30331

Administrativ type IA og type IB

760

-

-

Varenr. 30328

Reduceret uanset type

422

-

-

Varenr. 30329

Konsekvensændringer

413

-

-

Varenr. 30361

National ansøgning

Ansøgning om registrering

Ansøgning om forlængelse

Årsafgift

Traditionelle plantelægemidler

Varenr. 30322

Varenr. 30323

For udvidelser og variationer gælder samme satser som for naturlægemidler

Ny ansøgning

Ny ansøgning

7.570

1.780

4.175

Varenr. 30409

Parallelregistrering

6.375

1.780

4.175

Varenr. 30410

LÆGEMIDLER

National ansøgning

Ansøgning om registrering

Ansøgning om forlængelse

Årsafgift

Homøopatiske lægemidler

Varenr. 30334

Varenr. 30335

Ny ansøgning

Første lægemiddelform og styrke

2.250

975

910

Varenr. 30332

Parallelregistrering

500

975

910

Varenr. 30333

Udvidelse

Supplerende lægemiddelformer og styrker

500

-

910

Varenr. 30336

LÆGEMIDLER

Gensidig anerkendelse, MRP, ekskl. homøopatiske lægemidler

Ansøgning om MT

Ansøgning om forlængelse

Årsafgift

Modtagerland

Varenr. 30343

Varenr. 30308

Ny ansøgning

Nye ansøgninger og bibliografiske ansøgninger

65.700

16.385

8.630

Varenr. 30337 og varenr. 30339

pr. D. sp. nr.

Synonympræparat

65.700

16.385

8.630

Varenr. 30338

pr. D. sp. nr.

Parallelregistrering

16.295

16.385

8.630

Varenr. 30340

pr. D. sp. nr.

Ansøgning afvist eller tilbagetrukket af ansøger under validering

12.745

-

-

Varenr. 30342

Udvidelse

Ny indikation eller ny dyreart

16.385

-

-

Varenr. 30345

Supplerende lægemiddelform

15.055

-

8.630

Varenr. 30346

Supplerende styrke

15.055

-

8.630

Varenr. 30347

Variation

Type IA

1.220

-

-

Varenr. 30348

Type IB

1.220

-

-

Varenr. 30348

Type II

1.650

-

-

Varenumre 30351 og 30352

Administrativ type IA og type IB

760

-

-

Varenr. 30349

Reduceret uanset type

413

-

-

Varenr. 30350

Konsekvensændringer

413

-

-

Varenr. 30362

LÆGEMIDLER

Gensidig anerkendelse, MRP, ekskl. homøopatiske lægemidler

Ansøgning om MT

Ansøgning om forlængelse

Årsafgift

Referenceland

Varenr. 30354

Varenr. 30308

Ny ansøgning

Ansøgning hvor Lægemiddelstyrelsens udstedte nationale markedsføringstilladelse danner grundlag for en gensidig anerkendelsesprocedure. Omfatter nye ansøgninger, bibliografiske ansøgninger samt synonympræparater.

69.375

12.745

-

Varenr. 30353

for samtlige lægemiddelformer, styrker og indikationer omfattet af proceduren

pr. D. sp. nr.

(ét gebyr pr. procedure)

Udvidelse

Ansøgning hvor Lægemiddelstyrelsens udstedte nationale markedsføringstilladelse danner grundlag for en gensidig anerkendelsesprocedure.

31.925

-

-

Varenr. 30355

pr. lægemiddelform, styrke og indikation

(ét gebyr pr. procedure)

Variation

Type IA

1.910

-

-

Varenr. 30356

Type IB

1.910

-

-

Varenr. 30356

Type II standard

7.635

-

-

Varenr. 30357

Type II kompleks

12.745

-

-

Varenr. 30358

Periodisk sikkerhedsopdatering

Periodisk sikkerhedsopdatering

12.745

-

-

Varenr. 40102

pr. D. sp. nr.

LÆGEMIDLER

Decentral procedure ekskl. homøopatiske lægemidler

Ansøgning om MT

Ansøgning om forlængelse

Årsafgift

Modtagerland

Varenr. 30391

Varenr. 30308

Ny ansøgning

Nye ansøgninger og bibliografiske ansøgninger

155.390

35.720

8.630

Varenumre 30376 og 30378

for samtlige lægemiddelformer, styrker og indikationer omfattet af proceduren

pr. D. sp. nr.

(ét gebyr pr. procedure)

Synonympræparat

144.345

35.720

8.630

Varenr. 30377

for samtlige lægemiddelformer, styrker og indikationer omfattet af proceduren

pr. D. sp. nr.

(ét gebyr pr. procedure)

Parallelregistrering

36.085

35.720

8.630

Varenr. 30379

for samtlige lægemiddelformer, styrker og indikationer omfattet af proceduren

pr. D. sp. nr.

(ét gebyr pr. procedure)

Ansøgning afvist eller tilbagetrukket af ansøger under validering.

12.745

-

-

Varenr. 30381

Udvidelse for allerede godkendt lægemiddel

Ny indikation eller ny dyreart

35.720

-

-

Varenr. 30382

Ny lægemiddelform

35.720

-

8.630

Varenr. 30383

Ny styrke

33.080

-

8.630

Varenr. 30384

Variation

Type IA

1.650

-

-

Varenr. 30385

Type IB

1.650

-

-

Varenr. 30385

Type II

1.650

-

-

Varenumre 30388 og 30389

Administrativ type IA og type IB

760

-

-

Varenr. 30386

Reduceret uanset type

413

-

-

Varenr. 30387

Konsekvensændringer

413

-

-

Varenr. 30390

LÆGEMIDLER

Decentral procedure ekskl. homøopatiske lægemidler

Ansøgning om MT

Ansøgning om forlængelse

Årsafgift

Referenceland

Varenr. 30391

Varenr. 30308

Ny ansøgning

Nye ansøgninger og bibliografiske ansøgninger

244.325

54.735

8.630

Varenumre 30392 og 30394

for samtlige lægemiddelformer, styrker og indikationer omfattet af proceduren

pr. D. sp. nr.

(ét gebyr pr. procedure)

Synonympræparat

226.770

54.735

8.630

Varenr. 30393

for samtlige lægemiddelformer, styrker og indikationer omfattet af proceduren

pr. D. sp. nr.

(ét gebyr pr. procedure)

Parallelregistrering

70.300

54.735

8.630

Varenr. 30395

pr. D. sp. nr.

Ansøgning afvist eller tilbagetrukket af ansøger under validering.

12.745

-

-

Varenr. 30397

Udvidelse for allerede godkendt lægemiddel

Ny indikation eller ny dyreart

54.735

-

-

Varenr. 30398

Ny lægemiddelform

54.735

-

8.630

Varenr. 30399

Ny styrke

50.685

-

8.630

Varenr. 30400

Variation

Type IA

3.565

-

-

Varenr. 30401

Type IB

3.565

-

-

Varenr. 30401

Type II standard

9.285

-

-

Varenr. 30404

Type II kompleks

14.390

-

-

Varenr. 30406

Administrativ type IA og type IB

760

-

-

Varenr. 30402

Reduceret uanset type

1.380

-

-

Varenr. 30403

Konsekvensændringer

1.380

-

-

Varenr. 30405

Periodisk sikkerhedsopdatering

Periodisk sikkerhedsopdatering

12.745

-

-

Varenr. 40103

pr. D. sp. nr.

LÆGEMIDLER

Central procedure

Ansøgning om MT

Ansøgning om forlængelse

Årsafgift

Anmeldelse af paralleldistribution af lægemidler med en fællesskabsmarkedsføringstilladelse

6.380

-

-

Varenr. 30360

VIRKSOMHEDER

Ansøgning

Årsafgift

Håndtering af lægemidler og mellemprodukter

Fremstiller

15.425

15.760

Varenr. 50115

Varenr. 50112

Ikke fremstiller

3.325

3.345

Varenr. 50116

Varenr. 50111

Forhandling af v-mærkede produkter

3.325

3.345

Varenr. 50114

Varenr. 50111

Forhandling af v-mærkede produkter, samt håndkøbslægemidler

3.325

3.345

Varenr. 50124

Varenr. 50111

Medicinske gasser

Forhandling af gasser til medicinsk brug

2.840

2.865

Varenr. 50131

Varenr. 50132

GLP

Alle virksomheder

15.425

15.760

Varenr. 50117

Varenr. 50118

Forhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek

Ansøgning

Årsafgift

Varenr. 50123

Forhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek

2.845

2.845

Ændring af håndkøbsudsalg til forretningssted efter lægemiddellovens § 39, stk.1.

1.135

Forhandling af lægemidler til behandling af gener ved rygeafvænning

300

300

RÅVAREFREMSTILLERE

I Danmark

I lande uden for EU/EØS

Kontrol af råvarefremstillere

37.490

67.690

§ 1. Følgende ydelser fra Lægemiddelstyrelsen vedrørende godkendelse af og kontrol med lægemidler er belagt med afgift

1) Behandling af ansøgning om udstedelse af markedsføringstilladelse (MT).

2) Behandling af ansøgning om forlængelse af en markedsføringstilladelse.

3) Behandling af ansøgning om udstedelse af markedsføringstilladelse for yderligere lægemiddelformer og -styrker.

4) Behandling af ansøgning om ændring af en markedsføringstilladelse med henblik på udvidelse af indikationsområdet, herunder udvidelse til at omfatte en ny dyreart for lægemidler til dyr.

5) Behandling af ansøgning om udstedelse af markedsføringstilladelse for et lægemiddel, der er identisk med et andet lægemiddel med en gyldig markedsføringstilladelse, med tilladelse fra indehaveren af den eksisterende tilladelse (parallelregistrering).

6) Behandling af ansøgning om udstedelse af markedsføringstilladelse til parallelimport.

7) Behandling af ansøgning om øvrige ændringer, jf. nr. 4, i en markedsføringstilladelse (variationer).

8) Behandling af ansøgning om registrering af traditionelle plantelægemidler og homøopatiske lægemidler samt ændringer og udvidelser heraf.

9) Løbende produktovervågning og -kontrol.

10) Opgaver der følger af, at en markedsføringstilladelse udstedt af Lægemiddelstyrelsen anvendes som grundlag for udstedelse af markedsføringstilladelse i andre EU-/EØS-lande, (gensidig anerkendelse af markedsføringstilladelser).

11) Behandling af anmeldelse af paralleldistribution på baggrund af en fællesskabsmarkedsføringstilladelse.

§ 2. Følgende ydelser fra Lægemiddelstyrelsen vedrørende godkendelse af og kontrol med lægemiddelvirksomheder er belagt med afgift

1) Behandling af ansøgning om tilladelse til fremstilling af lægemidler på en geografisk lokalitet.

2) Behandling af ansøgning om tilladelse til øvrige former for håndtering af lægemidler på en geografisk lokalitet.

3) Løbende virksomhedskontrol.

§ 3. Følgende ydelser fra Lægemiddelstyrelsen vedrørende godkendelse af og kontrol med fremstillere af mellemprodukter er belagt med afgift

1) Behandling af ansøgning om tilladelse til fremstilling af mellemprodukter på en geografisk lokalitet.

2) Behandling af ansøgning om tilladelse til øvrige former for håndtering af mellemprodukter på en geografisk lokalitet.

3) Løbende virksomhedskontrol.

§ 4. Kontrol i medfør af lægemiddellovens § 44, stk. 2 eller 5, med virksomheder, der fremstiller råvarer, er belagt med afgift.

§ 5. Behandling af ansøgning om godkendelse af og kontrol med virksomheder, der foretager toksikologiske og farmakologiske (ikke kliniske) forsøg med henblik på at vurdere lægemidlers sikkerhed, er belagt med afgift.

§ 6. Den, der ansøger om eller er indehaver af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel, skal betale Lægemiddelstyrelsens udgifter til rejse og ophold, hvis behandling af ansøgningen eller kontrol med lægemidlet, dets mellemprodukter eller råvarer nødvendiggør, at Lægemiddelstyrelsen inspicerer en virksomhed i et ikke EU-/EØS-land (tredjeland).

Stk. 2. Udgifter til rejse og ophold opgøres i overensstemmelse med reglerne i Finansministeriets cirkulære om tjenesterejseaftalen.

§ 7. Afgiftssatserne for de ydelser, som er nævnt i §§ 1-5, fremgår af bilag 1.

Stk. 2. For ansøgninger om udstedelse af markedsføringstilladelse for et lægemiddel, der fremstilles på en virksomhed beliggende udenfor EU/EØS-området, og som det efter gældende EU-regler påhviler Lægemiddelstyrelsen at kontrollere, forhøjes gebyret efter bilag 1 med 6.655 kr. Der betales dog højst for én styrke i hver lægemiddelform. Varenr. 30368.

Stk. 3. For ansøgning om ændring af markedsføringstilladelse for et lægemiddel omfattende ændring af fremstillingssted til en virksomhed beliggende udenfor EU/EØS-området, og som det efter gældende EU-regler påhviler Lægemiddelstyrelsen at kontrollere, betales et gebyr på 6.655 kr. Der betales dog højst for én styrke i hver lægemiddelform. Varenr. 30368.

Stk. 4. For lægemidler omfattet af stk. 2, forhøjes årsafgiften efter bilag 1 med 6.655 kr. Der betales dog højst for én styrke i hver lægemiddelform. Varenr. 30368.

Stk. 5. For lægemidler, hvortil der udstedes markedsføringstilladelse i henhold til § 1, nr. 1, 3, 5 og 6, inden for årets første 9 måneder, betales afgift efter § 1, nr. 8, for det pågældende år. For lægemidler, hvortil der udstedes markedsføringstilladelse inden for årets sidste 3 måneder, betales ingen afgift efter § 1, nr. 8, for det pågældende år.

Stk. 6. For virksomheder, der i løbet af årets første 9 måneder bliver godkendt i henhold til § 39, stk. 1, i lægemiddelloven, betales fuld afgift efter § 2, nr. 3, og § 5 for det pågældende år. For virksomheder, der godkendes i løbet af årets sidste 3 måneder, betales ingen afgift efter § 2, nr. 3, og § 5 for det pågældende år.

Stk. 7. For virksomheder, der i løbet af årets første 9 måneder bliver godkendt i henhold til § 39, stk. 2, i lægemiddelloven, betales fuld afgift efter § 3, nr. 3, og § 5 for det pågældende år. For virksomheder, der godkendes i løbet af årets sidste 3 måneder, betales ingen afgift efter § 3, nr. 3, og § 5 for det pågældende år.

Stk. 8. Hvis flere samtidigt indsendte ansøgninger fra samme markedsføringstilladelsesindehaver om ændring af markedsføringstilladelsen for et eller flere lægemidler, lægemiddelformer eller styrker kun medfører én faglig vurdering, opkræver Lægemiddelstyrelsen normal variationsafgift for den første variation og reduceret afgift for hver af de øvrige variationer. Hvis flere samtidigt indsendte ansøgninger fra samme markedsføringstilladelsesindehaver om ændring af markedsføringstilladelsen for et eller flere lægemidler, lægemiddelformer eller styrker omhandler administrative ændringer, opkræver Lægemiddelstyrelsen normal variationsafgift for den første variation og reduceret afgift for hver af de øvrige variationer.

Stk. 9. Hvis virksomheder, der har tilladelse til forhandling af håndkøbslægemidler udenfor apotek, søger om tilladelse til forhandling af produkter omfattet af bekendtgørelse om forhandling af visse jern- og vitaminpræparater, samt visse antiparasitære lægemidler til dyr uden for apotek (v-mærkede produkter) betales for sidstnævnte ansøgning alene differencen mellem

1) gebyr for ansøgning om tilladelse til forhandling af v-mærkede produkter, og

2) gebyr for ansøgning om tilladelse til forhandling af håndkøbslægemidler udenfor apotek.

Stk. 10. For virksomheder, der er omfattet af bekendtgørelse om forhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek, og bekendtgørelse om forhandling af visse jern- og vitaminpræparater, samt visse antiparasitære lægemidler til dyr uden for apotek, betales ingen afgift efter § 2, nr. 3, det år, der er betalt afgift for Lægemiddelstyrelsens behandling af ansøgning om tilladelse i henhold til § 39, stk. 1, i lægemiddelloven. Virksomheder omfattet af stk. 9 skal dog betale årsafgift for forhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek i det pågældende år.

§ 8. Lægemiddelstyrelsen kan i ganske særlig tilfælde helt eller delvist fritage for betaling af afgift. Varenr. 30371 er årsafgift for delvist fritagne produkter.

§ 9. Lægemiddelstyrelsen meddeler fremgangsmåden ved betaling af afgifter.

Stk. 2. Afgifter for de ydelser, som er nævnt i §§ 1-5, indbetales til Lægemiddelstyrelsen senest en måned efter påkrav.

§ 10. Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. januar 2007.

Stk. 2. Bekendtgørelse nr. 1240 af 12. december 2005 om afgifter for lægemidler og fremstillere af Lægemidler, mellemprodukter og råvarer ophæves.

Indenrigs- og Sundhedsministeriet, den 13. december 2006

Lars Løkke Rasmussen

/Paul Schüder

Bekendtgørelse om afgifter for lægemidler og fremstillere af lægemidler, mellemprodukter og råvarer

I medfør af § 103 i lov nr. 1180 af 12. december 2005 om lægemidler fastsættes