Bekendtgørelse om tilladelse til og kontrol med håndtering af humane væv og celler

Kapitel 1

Definitioner

Kapitel 1

Definitioner

§ 1. I denne bekendtgørelse forstås ved

1) Forarbejdning: alle aktiviteter i forbindelse med processering, håndtering, konservering og emballering af væv eller celler til anvendelse på mennesker.

2) Konservering: anvendelse af kemiske stoffer (agenser), ændringer i det omgivende miljø eller anvendelse af andre midler under forarbejdningen med henblik på at forhindre eller forsinke den biologiske eller fysiologiske forringelse af væv og celler.

3) Opbevaring: opbevaring af væv og celler indtil distribution.

4) Distribution: transport og levering af væv og celler mellem Danmark og et andet land inden for Den Europæiske Union og Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde.

5) Import: transport og levering af væv og celler til Danmark fra et land uden for Den Europæiske Union og Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (tredjeland).

6) Eksport: transport og levering af væv og celler til et land uden for Den Europæiske Union og Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (tredjeland) fra Danmark.

Kapitel 2

Betingelser for opnåelse af tilladelse til håndtering af væv og celler

Kapitel 2

Betingelser for opnåelse af tilladelse til håndtering af væv og celler

Tilladelse til testning, forarbejdning, konservering, opbevaring, distribution eller eksport

§ 2. For at opnå Lægemiddelstyrelsens tilladelse efter vævslovens §§ 4 eller 5 til at udføre testning, forarbejdning, konservering, opbevaring, distribution eller eksport af væv og celler skal vævscentret overholde

1) kravene til organisation, ledelse, personale, udstyr, lokaler, dokumentation, registre og kvalitetskontrol, som fremgår af bilag 1 til Lægemiddelstyrelsens bekendtgørelse om kvalitet og sikkerhed ved testning, forarbejdning, konservering, opbevaring og distribution samt import og eksport af humane væv og celler, og

2) de krav, som fremgår af bilag 2 til Lægemiddelstyrelsens bekendtgørelse om kvalitet og sikkerhed ved testning, forarbejdning, konservering, opbevaring, distribution, import og eksport af humane væv og celler, og som vedrører de aktiviteter, som vævscentret udfører.

Tilladelse til import

Kapitel 3

Lægemiddelstyrelsens behandling af ansøgninger om tilladelse til håndtering af væv og celler

Kapitel 3

Lægemiddelstyrelsens behandling af ansøgninger om tilladelse til håndtering af væv og celler

§ 3. For at opnå Lægemiddelstyrelsens tilladelse efter vævslovens § 5 til at importere væv og celler skal vævscentret sikre, at de importerede væv og celler

1) kan spores fra donor til modtager (recipient) og omvendt i overensstemmelse med kravene om sporbarhed i vævslovens § 12 og kravene i § 15 i Lægemiddelstyrelsens bekendtgørelse om kvalitet og sikkerhed ved testning, forarbejdning, konservering, opbevaring, distribution, import og eksport af humane væv og celler og

2) opfylder kvalitets- og sikkerhedsstandarder, der svarer til dem, der er fastsat i Sundhedsstyrelsens bekendtgørelse om kvalitet og sikkerhed ved donation, udtagning og testning (humane væv og celler) og i Lægemiddelstyrelsens bekendtgørelse om kvalitet og sikkerhed ved testning, forarbejdning, konservering, opbevaring, distribution, import og eksport af humane væv og celler.

Formkrav ved indgivelse af ansøgning om tilladelse til håndtering af væv og celler

Kapitel 4

Betingelser for besiddelse af tilladelse til håndtering af humane væv og celler

Kapitel 4

Betingelser for besiddelse af tilladelse til håndtering af humane væv og celler

§ 4. Indgivelse af en ansøgning eller en genansøgning om Lægemiddelstyrelsens tilladelse efter vævslovens §§ 4 eller 5 til håndtering af humane væv og celler skal ske på et særligt skema, der kan hentes på Lægemiddelstyrelsens netsted eller fås ved henvendelse til styrelsen. Ansøgningen skal forsynes med dokumentation for, at vævscentret opfylder kravene i §§ 2 eller 3.

Kapitel 5

Lægemiddelstyrelsens kontrolvirksomhed

Kapitel 5

Lægemiddelstyrelsens kontrolvirksomhed

§ 5. Lægemiddelstyrelsen behandler en ansøgning eller en genansøgning om tilladelse efter vævslovens §§ 4 eller 5 inden 90 dage fra indgivelsen af en fyldestgørende ansøgning.

Kapitel 6

Gebyrer

Kapitel 6

Gebyrer

§ 6. Lægemiddelstyrelsen kan forlange, at et vævscenter tilvejebringer yderligere oplysninger om de forhold, der ligger til grund for ansøgningen, jf. §§ 2-3.

Stk. 2. Hvis Lægemiddelstyrelsen har forlangt yderligere oplysninger tilvejebragt i henhold til stk. 1, suspenderes fristen i § 5, indtil disse oplysninger er tilvejebragt af vævscentret.

Kapitel 7

Straf og ikrafttrædelse

Kapitel 7

Straf og ikrafttrædelse

§ 7. Lægemiddelstyrelsen udsteder først tilladelse efter vævslovens §§ 4 og 5, efter at styrelsen har kontrolleret, at vævscentret opfylder kravene i §§ 2 eller 3.

Bilag

Gebyrer for godkendelse af og kontrol med vævscentre, jf. §13

§ 8. Lægemiddelstyrelsen anfører i tilladelsen, hvilke aktiviteter vævscentret må udføre i henhold til tilladelsen.

Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan knytte særlige vilkår til tilladelsen. Lægemiddelstyrelsen kan endvidere tidsbegrænse tilladelsen.

§ 9. Vævscentret skal til stadighed overholde de krav, som ligger til grund for vævscentrets tilladelse, jf. §§ 2-3, samt de individuelle vilkår, som måtte være knyttet til tilladelsen i henhold til § 8, stk. 2. Et vævscenter, der har tilladelse til at foretage testning, forarbejdning, konservering, opbevaring, distribution, import og/eller eksport af væv og celler, skal desuden til stadighed opfylde de krav i Lægemiddelstyrelsens bekendtgørelse om kvalitet og sikkerhed ved testning, forarbejdning, konservering, opbevaring og distribution samt import og eksport af humane væv og celler, som vedrører de aktiviteter, som vævscentret udfører.

§ 10. Vævscentret må ikke foretage væsentlige ændringer i de aktiviteter, som vævscentret har opnået tilladelse til at udføre, uden forinden at have opnået Lægemiddelstyrelsens skriftlige godkendelse heraf.

§ 11. Lægemiddelstyrelsen kontrollerer ved regelmæssige inspektioner og andre kontrolforanstaltninger, om vævscentre og udtagningssteder opfylder betingelserne i vævsloven og regler fastsat i medfør af vævsloven. Intervallet mellem to inspektioner må ikke overstige to år.

Stk. 2. Ud over den i stk. 1 nævnte kontrolvirksomhed foretager Lægemiddelstyrelsen inspektioner og gennemfører relevante kontrolforanstaltninger, hvis der indtræder en alvorlig bivirkning eller en alvorlig uønsket hændelse. Lægemiddelstyrelsen foretager ligeledes sådanne inspektioner og kontrolforanstaltninger, hvis der fremsættes en begrundet anmodning herom fra den eller de kompetente myndigheder i et land inden for Den Europæiske Union og Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde.

Stk. 3. Efter hver inspektion udarbejder Lægemiddelstyrelsen en rapport om, hvorvidt vævscentret eller udtagningsstedet overholder kravene i vævsloven og i regler udstedt i medfør af vævsloven. Indholdet af disse rapporter meddeles det af inspektionsbesøget berørte udtagningssted eller vævscenter.

§ 12. Lægemiddelstyrelsen videregiver efter anmodning fra Europa-Kommissionen eller den eller de kompetente myndigheder i et land inden for Den Europæiske Union eller Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde oplysninger om resultatet af udførte inspektioner og kontrolforanstaltninger, der er nævnt i § 11, stk. 1 og 2.

§ 13. For følgende ydelser fra Lægemiddelstyrelsen vedrørende godkendelse af og kontrol med vævscentre betales gebyr

1) Behandling af ansøgning om tilladelse efter vævslovens §§ 4 og 5 til at håndtere væv og celler på én geografisk lokalitet.

2) Løbende kontrolvirksomhed i medfør af vævslovens § 14, stk. 1 og 2.

Stk. 2. Gebyrsatserne for de ydelser, som er nævnt i stk. 1, fremgår af bilaget.

Stk. 3. Lægemiddelstyrelsen kan i ganske særlige tilfælde helt eller delvist fritage for betaling af gebyr.

§ 14. Lægemiddelstyrelsen meddeler fremgangsmåden ved betaling af gebyrer.

Stk. 2. Gebyrer for de ydelser, som er nævnt i 13, stk. 1, indbetales til Lægemiddelstyrelsen senest en måned efter påkrav.

§ 15. Medmindre højere straf er forskyldt efter anden lovgivning, straffes med bøde den, der overtræder § 10.

Stk. 2. Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.

§ 16. Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. januar 2007.

Stk. 2. Bekendtgørelse nr. 876 af 17. august 2006 om tilladelse til og kontrol med håndtering af humane væv og celler ophæves.

Indenrigs- og Sundhedsministeriet, den 13. december 2006

Lars Løkke Rasmussen

/Paul Schüder

Bilag

Gebyrer for godkendelse af og kontrol med vævscentre, jf. § 13

2007-2010

2011-

Ansøg-

nings-

gebyr

Kontrol-

gebyr/år

Ansøg-

nings-

gebyr

Kontrol-

gebyr/år

Vævscentre

20.480 kr.

26.625 kr.

20.480 kr.

18.430 kr.

Vævscentre, der alene udfører insemination

590 kr.

590 kr.

590 kr.

590 kr.

Bekendtgørelse om tilladelse til og kontrol med håndtering

af humane væv og celler 1)

I medfør af § 6, § 14, stk. 3, § 18, stk. 2, § 20, stk. 1, og § 21, stk. 2, i lov nr. 273 af 1. april 2006 om krav til kvalitet og sikkerhed ved håndtering af humane væv og celler (vævsloven), fastsættes

1) Bekendtgørelsen indeholder bestemmelser, der gennemfører dele af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF af 31. marts 2004 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved donation, udtagning, testning, behandling, præservering, opbevaring og distribution af humane væv og celler (EU-Tidende 2004 nr. L 102, s. 48) og dele af Kommissionens direktiv 2006/17/EF af 8. februar 2006 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF for så vidt angår visse tekniske krav til donation, udtagning og testning af humane væv og celler (EU-Tidende nr. L 38, s. 40).