Bekendtgørelse om indberetning og overvågning af bivirkninger og utilsigtede hændelser ved anvendelse af humant blod

Bilag 1

Indberetning af bivirkninger hos donor

Del A ,Bilag 2, Del A

Indberetning af alvorlig bivirkning hos modtager af blod/blodkomponenter

Del B ,Bilag 2, Del B

Format for bekræftelse af alvorlig bivirkning

Del A ,Bilag 3, Del A

Indberetning af alvorlig uønsket hændelse ved tapning, testning, håndtering, opbevaring eller distribution af blod/blodkomponenter

Del B ,Bilag 3, Del B

Format for bekræftelse af alvorlig uønsket hændelse

Bilag 1

Indberetning af bivirkninger hos donor

Indberettende center

Navn på indberettende center

(fx ISBT 128 FIN [facility identication number])

Oplysninger om indberetningen

Indberetningsidentifikation

(fx ISBT 128 FIN/år/konsekutivt nummer det pågældende år)

Indberetningsdato

Tappedato

Oplysninger om bivirkningen

Tapning

Konventionel tapning

Aferese

Bivirkning

Karskade

Hæmatom med komplikation

Arteriepunktur uden komplikation

Arteriepunktur med komplikation

Nerveskade

Direkte nåleskade

Indirekte (hæmatom)

Vasovagalt tilfælde med komplikation

Forsinket vasovagalt tilfælde

Uden komplikation

Med komplikation

Citratintoksikation med komplikation

Andet, beskriv

Evt. yderligere beskrivelse af komplikationen

Vedhæft filer

Kvittering

Afkryds feltet og indtast e-mailadresse for kvittering

Bilag 2, Del A

Indberetning af alvorlig bivirkning hos modtager af blod/blodkomponenter

Indberettende center

Navn på indberettende center

Gadenavn

Postnummer

By

Nr.

Bogstav

Etage

Side

Oplysninger om indberetningen

Indberetningsidentifikation

Indberetningsdato

Transfusionsdato

Modtagers fødselsdato og køn

Modtagers fødselsdato

Køn

Dato for start af den alvorlige bivirkning

Den alvorlige bivirkning

Den alvorlige virkning vedrører

Erytrocytter

Trombocytter

Plasma

Fuldblod

Andet

Hvis andet, specificer hvad bivirkningen da vedrører

Næste

Bivirkningstype

Type alvorlig bivirkning/alvorlige bivirkninger

Immunhæmolyse pga. ABO-uforlignelighed

Immunhæmolyse pga. andet alloantistof

Nonimmunologisk hæmolyse

Transfusionsoverført bakteriel infektion

Anafylaksi/overfølsomhed

Transfusionsoverført akut lungeskade

Transfusionsoverført virusinfektion (HBV)

Transfusionsoverført virusinfektion (HCV)

Transfusionsoverført virusinfektion (HIV – ½)

Transfusionsoverført virusinfektion, andet

Specificér hvilken virus

Transfusionsoverført parasitinfektion (malaria)

Transfusionsoverført parasitinfektion, andet

Specificér hvilken parasit

Posttransfusionel

Graft versus host-sygdom

Anden alvorlig reaktion/andre alvorlige reaktioner

Specificér reaktioner

Årsagssammenhæng

Trin på skalaen over årsagssammenhæng (se vejledningen)

NA 0 1 2 3

Kriterier for alvorlig bivirkning

En alvorlig birkning er en utilsigtet komplikation hos donor eller patient i forbindelse med tapning eller transfusion, hvor mindst ét af nedenstående kriterier er opfyldt. Marker, hvilket kriterium der er opfyldt

Dødelig

Medfører uarbejdsdygtighed

Livstruende

Udløser hospitalisering

Invaliderende

Udløser sygdomstilstand/forlængelse af sygdomstilstand

Bilag 2, Del B

Format for bekræftelse af alvorlig bivirkning

Indberettende center

Navn på indberettende center

Gadenavn

Postnummer

By

Nr.

Bogstav

Etage

Side

Oplysninger om indberetningen

Indberetningsidentifikation

Indberetningsdato

Bekræftelsesdato

Dato for start af den alvorlige bivirkning

Oplysninger om bivirkningen

Bekræftigelse

Bekræftelse af alvorlig bivirkning

Ja

Nej

Trin på skalaen over årsagssammenhæng (se vejledningen)

NA 0 1 2 3

Næste

Ændring af bivirkning

Ændring af type alvorlig bivirkning

Ja

Nej

Hvis ja, specificér venligst

Klinisk resultat (hvis det er kendt)

Fuldstændig helbredelse

Lette sequelae

Alvorlig sequelae

Dødsfald

Vedhæft filer

Gennemse

Kvittering

Afkryds feltet og indtast e-mailadresse for kvittering

Indsend

Bilag 3, Del A

Indberetning af alvorlig uønsket hændelse ved tapning, testning, håndtering, opbevaring eller distribution af blod/blodkomponenter

Indberettende center

Navn på indberettende center

Gadenavn

Postnummer

By

Nr.

Bogstav

Etage

Side

Oplysninger om indberetningen

Indberetningsidentifikation

Indberetningsdato

Bekræftelsesdato

Dato for den alvorlige uønskede hændelse

Oplysninger om hændelsen

Hændelsen skyldes en afvigelse ved

Tapning af fuldblod

Aferesetapning

Testning af donorblod

Behandling

Opbevaring

Distribution

Materialer

Andet

Specificér anden afvigelse

Specificér fejltypen

Produktfejl

Fejl ved udstyret

Menneskelig fejl

Anden

Anden specifikation

Bilag 3, Del B

Format for bekræftelse af alvorlig uønsket hændelse

Indberettende center

Navn på indberettende center

Gadenavn

Postnummer

By

Nr.

Bogstav

Etage

Side

Oplysninger om indberetningen

Indberetningsidentifikation

Indberetningsdato

Bekræftelsesdato

Dato for den alvorlige uønskede hændelse

Oplysninger om hændelsen

Analyse af den grundlæggende årsag

Hvilke korrigerende foranstaltninger er der truffet

Næste

Vedhæft filer

Gennemse

Kvittering

Afkryds feltet og indtast din e-mailadresse for kvittering

Indsend

§ 1. Denne bekendtgørelse omfatter tapning og testning af humant blod og blodkomponenter uanset anvendelsesformål og håndtering, opbevaring og distribution heraf, hvis anvendelsesformålet er transfusion.

Definitioner

§ 2. Ved en blodbank forstås en enhed, der står for tapning og testning af humant blod og blodkomponenter uanset anvendelsesformålet, og håndtering, opbevaring og distribution, når anvendelsesformålet er transfusion.

Stk. 2. Ved et blodcenter forstås en samling af blodbanker, der indgår i en struktur eller et organ, der står for de i stk. 1 nævnte opgaver.

Stk. 3. Ved en alvorlig bivirkning forstås en utilsigtet komplikation hos donor eller modtager i forbindelse med tapning eller transfusion af blod eller blodkomponenter, der er dødelig, livstruende eller invaliderende eller medfører uarbejdsdygtighed, eller som udløser eller forlænger et hospitalsophold eller en sygdomstilstand.

Stk. 4. Ved en alvorlig utilsigtet hændelse forstås enhver utilsigtet tildragelse i forbindelse med tapning, testning, behandling, opbevaring eller distribution af blod og blodkomponenter, der kan være dødelig eller kan medføre forhold, der er livstruende, invaliderende eller medfører uarbejdsdygtighed for modtageren eller som udløser eller forlænger et hospitalsophold eller en sygdomstilstand.

Pligt til indberetning af alvorlige

bivirkninger

§ 3. Blodcentret/-banken skal straks indberette alvorlige bivirkninger hos donor iagttaget under eller efter tapning til Sundhedsstyrelsen.

Stk. 2. Indberetning skal ske på et særligt skema, med det indhold, der er optrykt som bilag 1 til denne bekendtgørelse og som kan hentes på Sundhedsstyrelsens netsted eller ved henvendelse til Sundhedsstyrelsen.

§ 4. Sundhedspersonale skal straks indberette alvorlige bivirkninger iagttaget hos modtager i tilknytning til transfusion med blod eller blodkomponenter til blodcentret/-banken.

Stk. 2. Blodcentret/-banken skal straks indberette de på baggrund af stk. 1, modtagne indberetninger til Lægemiddelstyrelsen.

Stk. 3. Blodcentrets/-bankens indberetning skal ske på et særligt skema med det indhold, der er optrykt som bilag 2, Del A og Del B, til denne bekendtgørelse og som kan hentes på Lægemiddelstyrelsens netsted eller ved henvendelse til Lægemiddelstyrelsen.

Pligt til indberetning af alvorlige utilsigtede hændelser

§ 5. Blodcentret/-banken skal straks indberette alvorlige utilsigtede hændelser i forbindelse med tapning, testning, håndtering, opbevaring eller distribution af blod og blodkomponenter til Lægemiddelstyrelsen.

Stk. 2. Blodcentrets/-bankens indberetning skal ske på et særligt skema med det indhold, der er optrykt som bilag 3, Del A og Del B, til denne bekendtgørelse og som kan hentes på Lægemiddelstyrelsens netsted eller ved henvendelse til Lægemiddelstyrelsen.

Pligt til udlevering af oplysninger m.v.

§ 6. Sundhedspersonale skal efter anmodning fra Sundhedsstyrelsen eller Lægemiddelstyrelsen udlevere oplysninger fra journaler, obduktionserklæringer og andet lignende dokumentationsmateriale til brug for myndighedernes vurdering af bivirknings- og hændelsesindberetninger.

§ 7. Lægemiddelstyrelsen skal senest den 30. juni det følgende år til Kommissionen fremsende en årsrapport om de bivirkninger og hændelser, der er indberettet i medfør af §§ 3-5.

§ 8. Lægemiddelstyrelsen skal straks efter modtagelsen af indberetninger om alvorlige bivirkninger og alvorlige utilsigtede hændelser videregive oplysninger herom, når det er relevant for sikkerheden, til andre lande.

Straf

§ 9. Medmindre højere straf er forskyldt efter anden lovgivning straffes med bøde den, der overtræder §§ 3-5.

Stk. 2. Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.

Ikrafttrædelse

§ 19. Bekendtgørelsen træder i kraft den 21. oktober 2006.

Indenrigs- og Sundhedsministeriet, den 9. oktober 2006

Lars Løkke Rasmussen

Bekendtgørelse om indberetning og overvågning af bivirkninger og utilsigtede hændelser ved anvendelse af humant blod 1)

I medfør af § 8, stk. 4, § 13, stk. 4, og § 14, stk. 2 og 3, i lov nr. 295 af 27. april 2005 om fremskaffelse af humant blod til behandlingsformål (blodforsyningsloven), fastsættes

Anvendelsesområde

1) Denne bekendtgørelse implementerer dele af Kommissionens direktiv 2005/61/EF af 30. september 2005 om gennemførekse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF for så vidt angår sporbarhed og indberetning af alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser.