Bekendtgørelse om forhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek

Bilag 1

Basissortiment, jf. § 13.

Der skal forhandles mindst et lægemiddel inden for hver af følgende produktgrupper

Primært anvendelsesområde

Lægemiddelform

Aktivt indholdsstof og styrke.

Hvor der ikke er angivet et aktivt indholdsstof eller en styrke, stilles der ikke specifikke krav til indholdsstoffet eller styrken. Hvor der er angivet flere indholdsstoffer, skal lægemidlet indeholde samtlige stoffer.

Desinficerende (ondt i halsen)

Sugetabletter

Gener ved rygeafvænning

Tyggegummi

Nikotin - 2 mg

Gener ved rygeafvænning

Tyggegummi

Nikotin - 4 mg

Mavesyreneutraliserende

Tyggetabletter

Slimløsnende (mod hoste)

Brusetabletter eller oral væske

Smertestillende

Tabletter

Acetylsalicylsyre - 500 mg

(Det kan være et kombinationspræparat eller ren acetylsalicylsyre.)

Smertestillende

Tabletter

Ibuprofen - 200 mg

Smertestillende

Tabletter

Paracetamol - 500 mg

Transportsyge

Tabletter

§ 1. Denne bekendtgørelse gælder for detailforhandling af lægemidler, der er undtaget fra apoteksforbehold efter en konkret sundhedsfaglig vurdering i medfør af lægemiddellovens § 60, stk. 2. Lægemidlerne er optaget i Lægemiddelstyrelsens register over godkendte lægemidler under udleveringsgruppe HF eller HX.

Stk.2. Bekendtgørelsen omfatter ikke forhandling af lægemidler på apotek, apoteksfilial, apoteksudsalg og håndkøbsudsalg.

Forhandlertilladelse

Bilag 2

Beskrivelse af de oplysninger, der månedsvis skal indsendes til Lægemiddelstyrelsen i maskinlæsbar form, jf. § 15, stk. 2.

1. Generelle bemærkninger

1.1. Salg af lægemidler, der er undtaget fra apoteksforbehold, skal af forhandleren indberettes en gang om måneden. Indberetning kan af forhandleren overlades til fx en koncern, forhandleren er en del af, eller et revisionsfirma.

Den, der foretager indberetningen til Lægemiddelstyrelsen, benævnes i det følgende indberetteren. For at kunne identificere indberetteren og salgsstedet anvendes der numre fra Det Centrale Virksomhedsregister (CVR- og P-numre).

For hvert salgssted indberettes for hvert varenummer det samlede antal solgte pakninger og den samlede omsætning.

2. Grundlæggende dataoplysninger

2.1. Indberetning skal ske enten på diskette eller elektronisk til Lægemiddelstyrelsens FTP-server. Adresse, bruger-ID og password til FTP-serveren oplyses sammen med godkendelsen af salgsstedet.

Filen skal være en tekstfil i ASCII-format (hver linie i filen afsluttes med CR og LF, ASCII 13 og ASCII 10).

2.2. Indsendelse af diskette (format 3,5«, 1,44 Mb, HD) skal ske til

Lægemiddelstyrelsen

Lægemiddeløkonomi

Axel Heides Gade 1

2300 København S

Ved indberetning på diskette skal hver diskette udvendigt - på en label - påføres følgende oplysninger

- Indberetterens navn og CVR-nummer.

- Oplysning om, hvilken måned og hvilket år indberetningerne vedrører.

- Diskettens nummer og månedens samlede antal disketter.

- Navn på en kontaktperson.

Hver diskette må kun indeholde én tekstfil (ASCII-format) og ingen katalogstruktur.

2.3. Tekstfilen navngives som følger

a. Ved indberetning direkte fra et salgssted

NNNNNNNNNN.MMX

hvor

NNNNNNNNNN er salgsstedets P-nummer (10 cifre),

MM er månedens nummer (2 cifre) og

X er filens nummer (1 bogstav).

b. Ved indberetning for et eller flere salgssteder gennem fx koncern eller revisionsfirma

AANNNNNNNN.MMX

hvor

AA er bogstavkoden »CV«

NNNNNNNN er indberetterens CVR-nummer (8 cifre),

MM er månedens nummer (2 cifre) og

X er filens nummer (1 bogstav).

Filens nummer angives med en bogstavkode. Ved indberetning på diskette angives filens nummer med bogstavet »A« på den første diskette. På den anden diskette angives filens nummer med bogstavet »B« o.s.v. Ved elektronisk indberetning angives filens nummer med bogstavet »A« (en fil).

2.4. Den første linie i filen (headerlinien) skal have følgende faste indhold

Nr.

Type

Fra

Til

Lgd.

Beskrivelse af indhold

F1

A

1

6

6

Snitfladeidentifikation

F2

A

7

21

15

Edb-leverandøridentifikation

F3

A

22

26

5

Edb-systemets godkendelsesnummer

F4

N

27

32

6

Udskriftsdato (ÅÅMMDD)

F5

A

33

42

10

Indberetterens CVR-nummer

F6

N

43

52

10

Salgsstedets P-nummer

F7

N

53

56

4

Omsætningsår/måned, ÅÅMM

F8

N

57

61

5

Månedens totale antal records (00001-99999)

F9

N

62

66

5

Antal records på filen (00001-99999)

Felterne F1, F2, F3, F5 og F6 i headerlinien udfyldes efter følgende retningslinier

Nr.

Feltindhold

Udfyldelse

F1

Snitfladeidentifikation

LIBLM1

F2

Edb-leverandøridentifikation

Indholdet fastlægges af indberetterens

edb-leverandør og meddeles Lægemiddelstyrelsen

F3

Edb-systemets godkendelsesnummer

Indholdet fastlægges af indberetterens edb-leverandør. Feltet skal bl.a. anvendes ved evt. fejlretning mv. i forbindelse med indberetning. Feltet skal altid udfyldes og skal opdateres ved ibrugtagning af nye programversioner hos indberetteren.

F5

Indberetterens CVR-nummer

CVR-nummeret angives med foranstillet bogstavkode »CV«

F6

Salgsstedets P-nummer

Salgsstedets P-nummer angives ved indberetning direkte fra salgsstedet.

Ved indberetning for et eller flere salgssteder gennem fx koncern eller revisionsfirma skal feltet være blankt.

3. Beskrivelse af oplysninger, der skal indberettes

3.1. Efter headerlinien følger linievis de nedenstående specificerede oplysninger pr. solgt varenummer pr. salgssted. Alle linier i filen skal have samme længde, jf. afsnit 3.2 nedenfor.

FELT01 Ekspeditionstype

Indeholder bogstavkoden »LS«.

FELT02 Salgsstedets P-nummer

Feltet udfyldes med salgsstedets nummer for produktionsenhed.

FELT03 Salgsår og måned

Årstal og måned for salget

FELT04 Varenummer

Feltet udfyldes med lægemidlets varenummer, som fremgår af pakningen.

FELT05 Antal solgte pakninger

Feltet udfyldes med månedens salg af det pågældende varenummer.

FELT06 Månedens samlede salg i ører inkl. moms

Det samlede salg for det pågældende varenummer.

3.2. Nedenfor gives en samlet oversigt over oplysninger, der skal indberettes. Skemaet viser felternes rækkefølge og længde.

Der skelnes mellem to typer felter: N, der er numeriske felter (udelukkende cifre), og A, der er alfanumeriske felter (tekst, eventuelt bogstaver og cifre i kombination). Feltets længde (antal karakterer) følger umiddelbart efter feltets type (fx N10 eller A2). Der indberettes foranstillede nuller i alle felter.

For hvert varenummer, som sælges, skal alle felterne udfyldes.

Feltnr.

Beskrivelse

Type/

Lgd.

Position

Værdimængder

01

Ekspeditionstype

A2

1-2

Udfyldes med »LS«

02

Salgsstedets P-nummer

N10

3-12

10 cifre

03

Salgsår og måned

N4

13-16

ÅÅMM:0001-9912

04

Varenummer

N6

17-22

6 cifre

05

Antal solgte pakninger

N5

23-27

00001 99999

06

Månedens salg i ører inkl. moms

N10

28-37

fx: 0000010025

§ 2. Forhandling af lægemidler, der er nævnt i § 1, stk. 1, må kun ske med Lægemiddelstyrelsens tilladelse, jf. lægemiddellovens § 39, stk. 1.

Bilag 3

Beskrivelse af de oplysninger, der månedsvis skal indsendes til Lægemiddelstyrelsen i elektronisk form, jf. § 15, stk. 2 og 3.

Generelle bemærkninger

1.1. Salg af lægemidler, der er undtaget fra apoteksforbehold, skal af forhandleren indberettes en gang om måneden. Indberetning kan af forhandleren overlades til fx en koncern, som forhandleren er en del af, eller et revisionsfirma.

Den, der foretager indberetningen til Lægemiddelstyrelsen, benævnes i det følgende indberetteren. For at kunne identificere indberetteren og salgsstedet anvendes der numre fra Det Centrale Virksomhedsregister (CVR- og P-numre).

For hvert salgssted indberettes for hvert varenummer det samlede antal solgte pakninger og den samlede omsætning.

2.1. Indberetning skal ske på www.lmsdetail.dk. En forhandler med tilladelse til at forhandle alle lægemidler, der er nævnt i § 1, stk. 1, eller den, der foretager indberetningen på vegne af forhandleren, skal dog frem til 1. december 2006 foretage indberetning på www.medicinstatistik.dk. Inden indberetningen kan finde sted, skal der rekvireres et password i Lægemiddelstyrelsen.

3.1. D e nedenstående specificerede oplysninger indberettes pr. solgt varenummer pr. salgssted

1) Salgsår og måned

2) Varenummer (det nordiske varenummer, der fremgår af pakningen)

3) Antal solgte pakninger (månedens salg af det pågældende varenummer)

4) Månedens samlede salg i ører inkl. moms. for det pågældende varenummer.

§ 3. For at opnå Lægemiddelstyrelsens tilladelse efter lægemiddellovens § 39, stk. 1, til forhandling af lægemidler, der er nævnt i § 1, stk. 1, (forhandlertilladelse) skal ansøgeren råde over personale, lokaler, teknisk udstyr og kontrolmuligheder, der gør det muligt at overholde bestemmelserne i denne bekendtgørelse.

§ 4. Ansøgning om forhandlertilladelse skal indgives på et særligt skema, der kan hentes på Lægemiddelstyrelsens netsted eller fås ved henvendelse til styrelsen.

§ 5. Lægemiddelstyrelsen udsteder først forhandlertilladelse efter at styrelsen har kontrolleret, at ansøgeren opfylder kravene i § 3.

§ 6. En forhandlertilladelse giver adgang til at indkøbe lægemidler, der er nævnt i § 1, stk. 1, fra grossist, fremstiller eller importør, der har tilladelse efter § 39, stk. 1, i lægemiddelloven, samt opbevare og forhandle lægemidlerne til brugerne, jf. dog stk. 2.

Stk. 2. En forhandlertilladelse, der alene omfatter lægemidler til behandling af gener ved rygeafvænning, giver ikke adgang til at indkøbe, opbevare og forhandle andre af de lægemidler, som er nævnt i § 1, stk. 1.

Stk. 3. En forhandlertilladelse giver ikke adgang til at

1) ændre på et lægemiddels pakning,

2) bryde den færdigvarepakning, hvori et lægemiddel leveres fra grossist, fremstiller eller importør, eller

3) indføre eller engrosforhandle lægemidler.

§ 7. Indehaveren af en forhandlertilladelse (forhandleren) skal opbevare tilladelsen på den lokalitet, som tilladelsen omfatter, og skal sikre, at tilladelsen er tilgængelig for Lægemiddelstyrelsen i forbindelse med enhver inspektion, der udføres i henhold til § 44, stk. 1, i lov om lægemidler.

Dokumentation

§ 8. Forhandleren skal være i besiddelse af følgende oplysninger om lægemidler, der er indkøbt til videresalg

1) Leveringsdato.

2) Lægemiddelnavn, lægemiddelform og styrke.

3) Antal pakninger.

4) Pakningsstørrelse.

5) Leverandørens navn og adresse.

Stk. 2. Forhandleren skal sikre, at der foreligger dokumentation for de oplysninger, som er nævnt i stk. 1, i form af indkøbsfakturaer, Edb-data eller anden dokumentation.

Stk. 3. De oplysninger, som er nævnt i stk. 1, skal opbevares på forhandlerens adresse i mindst 5 år. På baggrund af oplysningerne skal forhandleren kunne effektuere en tilbagekaldelse af et lægemiddel.

Organisation og personale

§ 9. Forhandleren skal råde over et personale, som er bekendt med indholdet af denne bekendtgørelse. Der skal udpeges en person, som er ansvarlig for, at virksomhedens aktiviteter udøves i overensstemmelse med bestemmelserne i denne bekendtgørelse.

Opbevaring og salg

§ 10. Forhandleren skal sikre, at lagerlokaler er tilstrækkeligt store til at muliggøre opretholdelse af god orden og efterlevelse af princippet først ind først ud.

Stk. 2. Lægemidler til destruktion skal opbevares adskilt fra øvrige varer.

§ 11. Forhandleren skal sikre, at lægemidler opbevares forsvarligt og hensigtsmæssigt.

Stk. 2. Lægemidlerne skal opbevares ved den temperatur, der er angivet på pakningen. Hvis der ikke er angivet en opbevaringstemperatur, skal opbevaringen ske ved mindst 15 ºC og højst 25 ºC.

§ 12. Forhandleren skal sikre, at lægemidler

1 ) ikke sælges til børn under 15 år,

2) ikke er i selvvalg og opbevares utilgængeligt for forretningens kunder (bag disk, i aflåst skab e.l.), og at

3) lægemidler kun sælges efter udtrykkelig anmodning fra kunden.

Stk. 2. Der må højst sælges en pakning pr. kunde pr. dag af hvert af de lægemidler, der er optaget i Lægemiddelstyrelsens register over godkendte lægemidler under udleveringsgruppe HX. Er der optaget flere lægemidler med indhold af samme aktive stof under udleveringsgruppe HX, må der dog højst sælges én pakning pr. kunde pr. dag af lægemidler med indhold af det samme aktive stof.

§ 13. Forhandleren skal som minimum føre det basissortiment, som fremgår af bilag 1. Det gælder dog ikke, hvis forhandleren alene har tilladelse til at forhandle lægemidler til behandling af gener ved rygeafvænning.

§ 14. Forhandleren skal videregive reklamationer over et lægemiddel til leverandøren.

Stk. 2. Forhandleren skal sikre, at lægemidler, der returneres fra en kunde, eller hvis holdbarhedstid er overskredet, eller som i øvrigt ikke kan antages at opfylde gældende kvalitetskrav, ikke udleveres til brugerne. Sådanne lægemidler skal returneres til fremstilleren eller leverandøren eller destrueres på forsvarlig måde.

Indberetning af omsætning m.v. af lægemidler

§ 15. Forhandleren skal månedsvis inden den 10. i den efterfølgende måned indsende oplysninger om omsætningen m.v. af lægemidler til Lægemiddelstyrelsen. Dette gælder også, selvom forhandleren ingen omsætning har haft i den pågældende måned.

Stk. 2. En forhandler med tilladelse til at forhandle alle lægemidler, der er nævnt i § 1, stk. 1, skal indsende de i stk. 1 nævnte oplysninger i maskinlæsbar stand som beskrevet i bilag 2 eller elektronisk som beskrevet i bilag 3.

Stk. 3. En forhandler, der alene har tilladelse til at forhandle lægemidler til behandling af gener ved rygeafvænning, skal indsende de i stk. 1 nævnte oplysninger i elektronisk form som beskrevet i bilag 3.

Særlige forpligtelser ved virksomhedsoverdragelse

§ 16. Den, der erhverver en virksomhed, som er omfattet af en forhandlertilladelse, skal anmelde ejerskiftet til Lægemiddelstyrelsen og samtidig oplyse, om denne ønsker at opretholde tilladelsen. I bekræftende fald skal den nye ejer underskrive en særlig erklæring om, at vedkommende er bekendt med og har til hensigt at overholde reglerne i denne bekendtgørelse. Erklæringen kan hentes på Lægemiddelstyrelsens netsted eller fås ved henvendelse til styrelsen.

Inspektion

§ 17. Efter enhver inspektion hos forhandleren, der udføres i henhold til § 44, stk. 1, i lov om lægemidler, udarbejder Lægemiddelstyrelsen en rapport om, hvorvidt denne bekendtgørelse overholdes. Inspektionsrapporten sendes til den af inspektionsbesøget berørte forhandler.

Stk. 2. Inspektionsrapporter skal opbevares på forhandlerens adresse.

Dispensation

§ 18. Lægemiddelstyrelsen kan i særlige tilfælde d isp ensere fra reglerne i denne bekendtgørelse.

Straf- og ikrafttrædelsesbestemmelser

§ 19. Med bøde straffes den, der overtræder § 6, stk. 3, §§ 7-12, § 13, 1. pkt., §§ 14-15, § 16, 1. og 2. pkt., eller § 17, stk. 2.

Stk. 2. Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.

§ 20. Bekendtgørelsen træder i kraft den 15. oktober 2006.

Stk. 2. Bekendtgørelse nr. 1188 af 6. december 2004 om forhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek ophæves.

Lægemiddelstyrelsen, den 5. oktober 2006

Jytte Lyngvig

/Anne-Marie Vangsted

Bekendtgørelse om forhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek

I medfør af § 40, stk. 1 og 3, § 44, stk. 1, § 84, stk. 1, og § 104, stk. 2, i lov om lægemidler, jf. lov nr. 1180 af 12. december 2005, fastsættes efter bemyndigelse

Bekendtgørelsens område