Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om afgifter for lægemidler og fremstillere af lægemidler, mellemprodukter og råvarer (B20060098705) | DK

Ændringsbekendtgørelse 2006 987 Historic

Bilag 1 Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om afgifter for lægemidler og fremstillere af lægemidler, mellemprodukter og råvarer Open official source

Bilag 1

LÆGEMIDLER

Fra d. 17.december 2005

2006

National ansøgning

Ansøgning om MT

Ansøgning om

forlængelse

Årsafgift

Ansøgning om MT

Ansøgning om

forlængelse

Årsafgift

Ekskl. naturlægemidler, vitamin- og mineralpræparater og homøopatiske lægemidler

Varenr. 30307

Varenr.

30308

Varenr. 30307

Varenr.

30308

Ny ansøgning

Nye ansøgninger og bibliografiske

ansøgninger

73.985

15.735

8.290

75.245

16.000

8.430

Varenumre 30301 og 30303

pr. D. sp. nr.

Synonympræparat

68.980

15.735

8.290

70.155

16.000

8.430

Varenr. 30302

pr. D. sp. nr.

Parallelregistrering

21.135

15.735

8.290

21.495

16.000

8.430

Varenr. 30304

pr. D. sp. nr.

Ansøgning afvist eller tilbagetrukket af ansøger under validering

12.235

-

12.445

-

Varenr. 30306

Udvidelse

Ny indikation eller ny dyreart

15.735

-

16.000

-

Varenr. 30309

Supplerende lægemiddelform

15.735

-

8.290

16.000

-

8.430

Varenr. 30310

Supplerende styrke

14.570

-

8.290

14.820

-

8.430

Varenr. 30311

Parallelimport

Første importland

15.735

14.570

8.290

16.000

14.820

8.430

Varenr. 30312

pr. D. sp. nr.

Varenr. 30314

2. - 4. importland

14.685

-

14.935

-

Varenr. 30313

Variation

Type IA

1.585

-

1.610

-

Varenr. 30315

Type IB

1.585

-

1.610

-

Varenr. 30315

Type II

1.585

-

1.610

-

Varenumre 30318 og 30319

Administrativ type IA og type IB

730

-

742

-

Varenr. 30316

Reduceret uanset type

396

-

403

-

Varenr. 30317

Konsekvensændringer

396

-

403

-

Varenr. 30361

Periodisk sikkerhedsopdatering

6.118

-

6.222

-

Varenr. 40101

pr. D. sp. nr.

National ansøgning

Ansøgning om MT

Ansøgning om

forlængelse

Årsafgift

Ansøgning om MT

Ansøgning om

forlængelse

Årsafgift

Naturlægemidler og stærke vitamin- og mineralpræparater

Varenr. 30322

Varenr.

30323

Varenr. 30322

Varenr.

30323

Ny ansøgning

Bibliografiske ansøgninger

12.670

1.710

4.010

12.855

1.740

4.075

Varenr. 30320

Parallelregistrering

11.520

1.710

4.010

11.715

1.740

4.075

Varenr. 30321

Udvidelse

Ny indikation eller ny dyreart

3.670

-

3.730

-

Varenr. 30324

Supplerende lægemiddelform

1.700

-

4.010

1.730

-

4.075

Varenr. 30325

Supplerende styrke

1.700

-

4.010

1.730

-

4.075

Varenr. 30326

Variation

Type IA

1.470

-

1.495

-

Varenr. 30327

Type IB

1.470

-

1.495

-

Varenr. 30327

Type II

1.585

-

1.610

-

Varenumre 30330 og 30331

Administrativ type IA og type IB

730

-

742

-

Varenr. 30328

Reduceret uanset type

405

-

412

-

Varenr. 30329

Konsekvensændringer

396

-

403

-

Varenr. 30361

National ansøgning

Ansøgning om

registrering

Ansøgning om

forlængelse

Årsafgift

Ansøgning om

registrering

Ansøgning om

forlængelse

Årsafgift

Traditionelle plantelægemidler

Varenr. 30411

Varenr.

30412

Varenr. 30411

Varenr.

30412

For udvidelser og variationer gælder samme satser som for naturlægemidler

Ny ansøgning

7.270

1.710

4.010

7.395

1.740

4.075

Varenr. 30409

Parallelregistrering

6.120

1.710

4.010

6.225

1.740

4.075

Varenr. 30410

National ansøgning

Ansøgning om

registrering

Ansøgning om

forlængelse

Årsafgift

Ansøgning om

registrering

Ansøgning om

forlængelse

Årsafgift

Homøopatiske lægemidler

Varenr. 30334

Varenr.

30335

Varenr. 30334

Varenr.

30335

Ny ansøgning

Første lægemiddelform og styrke

2.160

935

875

2.195

950

890

Varenr. 30332

Parallelregistrering

480

935

875

490

950

890

Varenr. 30333

Udvidelse

Supplerende lægemiddelformer og styrker

480

-

875

490

-

890

Varenr. 30336

Gensidig anerkendelse, MRP, ekskl. homøopatiske lægemidler

Ansøgning om MT

Ansøgning om

forlængelse

Årsafgift

Ansøgning om MT

Ansøgning om

forlængelse

Årsafgift

Modtagerland

Varenr. 30343

Varenr.

30308

Varenr. 30343

Varenr.

30308

Ny ansøgning

Nye ansøgninger og bibliografiske ansøgninger

63.090

15.735

8.290

64.160

16.000

8.430

Varenr. 30337 og varenr. 30339

pr. D. sp. nr.

Synonympræparat

63.090

15.735

8.290

64.160

16.000

8.430

Varenr. 30338

pr. D. sp. nr.

Parallelregistrering

15.645

15.735

8.290

15.915

16.000

8.430

Varenr. 30340

pr. D. sp. nr.

Ansøgning afvist eller tilbagetrukket af ansøger under validering

12.235

-

12.445

-

Varenr. 30342

Udvidelse

Ny indikation eller ny dyreart

15.735

-

16.000

-

Varenr. 30345

Supplerende lægemiddelform

14.450

-

8.290

14.700

-

8.430

Varenr. 30346

Supplerende styrke

14.450

-

8.290

14.700

-

8.430

Varenr. 30347

Variation

Type IA

1.170

-

1.190

-

Varenr. 30348

Type IB

1.170

-

1.190

-

Varenr. 30348

Type II

1.585

-

1.610

-

Varenumre 30351 og 30352

Administrativ type IA og type IB

730

-

742

-

Varenr. 30349

Reduceret uanset type

396

-

403

-

Varenr. 30350

Konsekvensændringer

396

-

403

-

Varenr. 30362

Gensidig anerkendelse, MRP, ekskl. homøopatiske lægemidler

Ansøgning om MT

Ansøgning om

forlængelse

Årsafgift

Ansøgning om MT

Ansøgning om

forlængelse

Årsafgift

Referenceland

Varenr. 30354

Varenr.

30308

Varenr. 30354

Varenr.

30308

Ny ansøgning

Ansøgning hvor Lægemiddelstyrelsens udstedte nationale markedsføringstilladelse danner grundlag for en gensidig anerkendelsesprocedure. Omfatter nye ansøgninger, bibliografiske ansøgninger samt synonympræparater.

66.615

12.235

-

67.750

12.445

-

Varenr. 30353

for samtlige lægemiddelformer, styrker og indikationer omfattet af proceduren

pr. D. sp. nr.

for samtlige lægemiddelformer, styrker og indikationer omfattet af proceduren

pr. D. sp. nr.

(ét gebyr pr.

procedure)

(ét gebyr pr.

procedure)

Udvidelse

Ansøgning hvor Lægemiddelstyrelsens udstedte nationale markedsføringstilladelse danner grundlag for en gensidig anerkendelsesprocedure.

Herunder parallelregistrering.

30.655

-

31.175

-

Varenr. 30355

for samtlige lægemiddelformer, styrker og indikationer omfattet af proceduren

(ét gebyr pr.

procedure)

(ét gebyr pr.

procedure)

Variation

Type IA

1.835

-

1.865

-

Varenr. 30356

Type IB

1.835

-

1.865

-

Varenr. 30356

Type II standard

7.330

-

7.455

-

Varenr. 30357

Type II kompleks

12.235

-

12.445

-

Varenr. 30358

Periodisk sikkerhedsopdatering

12.235

-

12.445

-

Varenr. 40102

pr. D. sp. nr.

Decentral procedure ekskl. homøopatiske lægemidler

Ansøgning om MT

Ansøgning om

forlængelse

Årsafgift

Ansøgning om MT

Ansøgning om

forlængelse

Årsafgift

Modtagerland

Varenr. 30391

Varenr.

30308

Varenr. 30391

Varenr.

30308

Ny ansøgning

Nye ansøgninger og bibliografiske ansøgninger

149.210

34.300

8.290

151.750

34.885

8.430

Varenumre 30376 og 30378

for samtlige lægemiddelformer, styrker og indikationer omfattet af proceduren

pr. D. sp. nr.

for samtlige lægemiddelformer, styrker og indikationer omfattet af proceduren

pr. D. sp. nr.

(ét gebyr pr.

procedure)

(ét gebyr pr.

procedure)

Synonympræparat

138.605

34.300

8.290

140.960

34.885

8.430

Varenr. 30377

for samtlige lægemiddelformer, styrker og indikationer omfattet af proceduren

pr. D. sp. nr.

for samtlige lægemiddelformer, styrker og indikationer omfattet af proceduren

pr. D. sp. nr.

(ét gebyr pr.

procedure)

(ét gebyr pr.

procedure)

Parallelregistrering

34.650

34.300

8.290

35.240

34.885

8.430

for samtlige lægemiddelformer, styrker og indikationer omfattet af proceduren

Varenr. 30379

(ét gebyr pr.

procedure)

pr. D. sp. nr.

(ét gebyr pr.

procedure)

pr. D. sp. nr.

Ansøgning afvist eller tilbagetrukket af ansøger under validering.

12.235

-

12.445

-

Varenr. 30381

Udvidelse for allerede godkendt lægemiddel

Ny indikation eller dyreart

34.300

-

34.885

-

Varenr. 30382

Ny lægemiddelform

34.300

-

8.290

34.885

-

8.430

Varenr. 30383

Ny styrke

31.765

-

8.290

32.305

-

8.430

Varenr. 30384

Variation

Type IA

1.585

-

1.610

-

Varenr. 30385

Type IB

1.585

-

1.610

-

Varenr. 30385

Type II

1.585

-

1.610

-

Varenumre 30388 og 30389

Administrativ type IA og type IB

730

-

742

-

Varenr. 30386

Reduceret uanset type

396

-

403

-

Varenr. 30387

Konsekvensændringer

396

-

403

-

Varenr. 30390

Decentral procedure ekskl. homøopatiske lægemidler

Ansøgning om MT

Ansøgning om

forlængelse

Årsafgift

Ansøgning om MT

Ansøgning om

forlængelse

Årsafgift

Referenceland

Varenr. 30391

Varenr.

30308

Varenr. 30391

Varenr.

30308

Ny ansøgning

Nye ansøgninger og bibliografiske ansøgninger

234.615

52.555

8.290

238.600

53.450

8.430

Varenumre 30392 og 30394

for samtlige lægemiddelformer, styrker og indikationer omfattet af proceduren

pr. D. sp. nr.

for samtlige lægemiddelformer, styrker og indikationer omfattet af proceduren

pr. D. sp. nr.

(ét gebyr pr.

procedure)

(ét gebyr pr.

procedure)

Synonympræparat

217.755

52.555

8.290

221.455

53.450

8.430

Varenr. 30393

for samtlige lægemiddelformer, styrker og indikationer omfattet af proceduren

pr. D. sp. nr.

for samtlige lægemiddelformer, styrker og indikationer omfattet af proceduren

pr. D. sp. nr.

(ét gebyr pr.

procedure)

(ét gebyr pr.

procedure)

Parallelregistrering

67.505

52.555

8.290

68.655

53.450

8.430

Varenr. 30395

for samtlige lægemiddelformer, styrker og indikationer omfattet af proceduren

pr. D. sp. nr.

for samtlige lægemiddelformer, styrker og indikationer omfattet af proceduren

pr. D. sp. nr.

(ét gebyr pr.

procedure)

(ét gebyr pr.

procedure)

Ansøgning afvist eller tilbagetrukket af ansøger under validering.

12.235

-

12.445

-

Varenr. 30397

Udvidelse for allerede godkendt lægemiddel

Ny indikation eller dyreart

52.555

-

53.450

-

Varenr. 30398

Ny lægemiddelform

52.555

-

8.290

53.450

-

8.430

Varenr. 30399

Ny styrke

48.665

-

8.290

49.495

-

8.430

Varenr. 30400

Variation

Type IA

3.420

-

3.480

-

Varenr. 30401

Type IB

3.420

-

3.480

-

Varenr. 30401

Type II standard

8.915

-

9.065

-

Varenr. 30404

Type II kompleks

13.820

-

14.055

-

Varenr. 30406

Administrativ type IA og type IB

730

-

742

-

Varenr. 30402

Reduceret uanset type

1.325

-

1.350

-

Varenr. 30403

Konsekvensændringer

1.325

-

1.350

-

Varenr. 30405

Periodisk sikkerhedsopdatering

12.235

-

12.445

-

Varenr. 40103

pr. D. sp. nr.

Central procedure

Ansøgning om MT

Ansøgning om

forlængelse

Årsafgift

Ansøgning om MT

Ansøgning om

forlængelse

Årsafgift

Anmeldelse af paralleldistribution af lægemidler med en fællesskabsmarkedsføringstilladelse

6.125

-

6.230

-

Varenr. 30360

VIRKSOMHEDER

Fra d. 17.december 2005

2006

Ansøgning

Årsafgift

Ansøgning

Årsafgift

Håndtering af lægemidler og mellemprodukter

Fremstiller

14.815

15.130

15.065

15.390

Varenr. 70115

Varenr. 70112

Varenr.

70115

Varenr. 70112

Ikke fremstiller

3.190

3.210

3.245

3.265

Varenr. 70116

Varenr. 70111

Varenr.

70116

Varenr. 70111

VIRKSOMHEDER

Fra d. 17. december 2005

2006

Ansøgning

Årsafgift

Ansøgning

Årsafgift

Håndtering af lægemidler og mellemprodukter

Forhandling af v-mærkede produkter

3.190

3.210

3.245

3.265

Varenr. 70114

Varenr. 70111

Varenr.

70114

Varenr. 70111

Forhandling af v-mærkede produkter, samt håndkøbslægemidler

3.190

3.210

3.245

3.265

Varenr. 70124

Varenr. 70111

Varenr.

70124

Varenr. 70111

GLP

Alle virksomheder

14.815

15.130

15.065

15.390

Varenr. 70117

Varenr. 70118

Varenr.

70117

Varenr. 70118

Forhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek

Fra d. 17. december 2005

2006

Ansøgning

Årsafgift

Ansøgning

Årsafgift

Varenr. 70123

Forhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek

2.735

2.780

Ændring af håndkøbsudsalg til forretningssted efter lægemiddellovens § 39, stk. 1

1.090

-

1.110

-

Varenr. 50129

Varenr. 50130

Forhandling af lægemidler til behandling af gener ved rygeafvænning

300

RÅVAREFREMSTILLERE

Fra d. 17.december 2005

2006

I Danmark

I lande uden for EU/EØS

I Danmark

I lande uden for EU/EØS

Kontrol af råvarefremstillere

36.000

65.000

36.610

66.105

Ændringsbekendtgørelse 2006 987 Historic

§ 1 Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om afgifter for lægemidler og fremstillere af lægemidler, mellemprodukter og råvarer Open official source

§ 1

I bekendtgørelse nr. 1240 af 12. december 2005 om afgifter for lægemidler og fremstillere af lægemidler, mellemprodukter og råvarer foretages følgende ændringer

1. I § 4 ændres ”stk. 4” til: ”stk. 2”.

2. Bilag 1 affattes som bilaget til denne bekendtgørelse.

Ændringsbekendtgørelse 2006 987 Historic

§ 2 Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om afgifter for lægemidler og fremstillere af lægemidler, mellemprodukter og råvarer Open official source

§ 2

Bekendtgørelsen træder i kraft den 15. oktober 2006.

Indenrigs- og Sundhedsministeriet, den 28. september 2006

Lars Løkke Rasmussen

/Paul Schüder

Ændringsbekendtgørelse 2006 987 Historic

Bilag Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om afgifter for lægemidler og fremstillere af lægemidler, mellemprodukter og råvarer Open official source

Bilag

Ændringsbekendtgørelse 2006 987 Historic

Den fulde tekst Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om afgifter for lægemidler og fremstillere af lægemidler, mellemprodukter og råvarer Open official source

Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om afgifter

for lægemidler og fremstillere af lægemidler, mellemprodukter og råvarer

Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om afgifter for lægemidler og fremstillere af lægemidler, mellemprodukter og råvarer

Statutory Text (5 Articles)

Need to analyze how this provision applies to your matter?