Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om kliniske forsøg med lægemidler på mennesker

§ 1

I bekendtgørelse nr. 295 af 26. april 2004 om kliniske forsøg med lægemidler på mennesker foretages følgende ændringer

1. Indledningen affattes således

»I medfør af § 88, stk. 8, § 89, stk. 1, 3 og 4, § 90, stk. 5, § 91, stk. 1, og § 104, stk. 2 og 3, i lov nr. 1180 af 12. december 2005, om lægemidler, fastsættes:«

2. § 1, stk. 1, affattes således

» Stk. 1. Denne bekendtgørelse omfatter alle kliniske forsøg med lægemidler på mennesker, som der ansøges om tilladelse til at gennemføre i Danmark efter den 1. maj 2004, jf. lægemiddellovens § 88.«

3. I § 3 indsættes som nyt stk. 1

» Stk. 1 . Lægemiddelstyrelsen skal træffe afgørelse inden 60 kalenderdage efter modtagelsen af en behørigt udformet ansøgning. Denne frist forlænges med 30 kalenderdage ved behandling af ansøgninger om forsøg med lægemidler til genterapi og somatisk celleterapi samt lægemidler, der indeholder genetisk modificerede organismer. For disse lægemidler kan fristen på i alt 90 dage forlænges med yderligere 90 dage i tilfælde af høring af offentlige råd eller nævn eller lignende. Ved ansøgninger om forsøg med lægemidler til xenogen celleterapi gælder ingen tidsmæssig frist for Lægemiddelstyrelsens afgørelse.«

Stk. 1 og 2 bliver herefter stk. 2 og 3.

4. § 3, stk. 3, affattes således

»Stk. 3. Meddelelsen jf. stk. 2, skal ske snarest muligt fra modtagelsen af ansøgningen, og skal angive hvilke oplysninger der savnes, samt en frist for fremsendelse af disse.«

5. I § 11, stk. 1, nr.1, ændres »4, 5, 6, 7 eller 8 « til: »5, 6, 7 eller 8«.

§ 2

Bekendtgørelsen træder i kraft den 9. september 2006.

Indenrigs- og Sundhedsministeriet, den 18. august 2006

Lars Løkke Rasmussen

/Paul Schüder

Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om kliniske

forsøg med lægemidler på mennesker 1)

1) Bekendtgørelsen indeholder bestemmelser, der gennemfører Rådets direktiv 2001/20/EF af 4. april 2001, EF-Tidende, L121, s. 34.