Bekendtgørelse om Medicinpriser og leveringsforhold

Bilag 1

Feltoversigt for grossisters indberetning af leveringssvigt til Lægemiddelstyrelsens Medicinpriser

Bilag 1

Feltoversigt for grossisters indberetning af leveringssvigt til Lægemiddelstyrelsens Medicinpriser

Beskrivelse

Vejledende

type/længde

N= Numerisk

AN= Alfanumerisk

Typiske værdimængder/valideringer/

bemærkninger

CVR nr.

N 10

CVR nummer for den grossist der indberetter

Indberetter

AN32

Navnet på grossisten der indberetter

Indberetningsdato

N8

Dato for indberetningen i formatet

YYYYMMDD

Varenummer

N6

Lægemiddelnavn

AN50

Lægemiddelform

AN7 hvis kode,

AN50 hvis tekst

Lægemiddelform angivet som enten kode eller tekst

Styrke

AN100 hvis tekst

Styrke angivet som enten decimal tal plus en enhed eller en tekststreng

Pakningsstørrelse

AN100 hvis tekst

Pakningsstørrelse som enten decimal tal plus enhed eller en tekststreng

Leveringssvigt

--

Leveringssvigt angives som type-actual

§ 1. Bekendtgørelsen finder anvendelse på apoteksforbeholdte lægemidler, der markedsføres eller ønskes markedsført i Danmark, og hvis pris skal anmeldes til Lægemiddelstyrelsen, jf. lægemiddellovens § 77, stk. 1.

Stk. 2. Bestemmelserne i § 3, stk. 1, § 5 og §§ 7 – 10 finder endvidere anvendelse på

1) veterinære sera og vacciner, jf. § 6 i bekendtgørelse nr. 1247 af 12. december 2005 om lægemidlers fritagelse for apoteksforbehold, der markedsføres eller ønskes markedsført i Danmark, og

2) lægemidler til brug for antidotberedskabet, jf. § 5, stk. 3, jf. stk. 1, i bekendtgørelse nr. 1247 af 12. december 2005 om lægemidlers fritagelse for apoteksforbehold, der markedsføres eller ønskes markedsført i Danmark.

Stk. 3. Bestemmelserne i § 3, stk. 1, nr. 2, § 3, stk. 2, samt §§ 7 – 9 finder endvidere anvendelse på

1) ikke apoteksforbeholdte lægemidler, der er omfattet af bekendtgørelse nr. 1229 af 7. december 2005 om forhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek, der markedsføres eller ønskes markedsført i Danmark, og

2) ikke apoteksforbeholdte lægemidler, der fremgår af bilag 1 til bekendtgørelse nr. 1241 af 12. december 2005 om undtagelse af apoteksforbehold af visse jern- og vitaminpræparater samt visse antiparasitære midler til dyr, der markedsføres eller ønskes markedsført i Danmark.

Bilag 2

Skema til indberetning af pakninger under afvikling

Bilag 2

Skema til indberetning af pakninger under afvikling

Indberetningen skal underskrives og sendes til

Lægemiddelstyrelsen

Medicinpriser

Axel Heides Gade 1

2300 København S

Fax: 44 94 38 28

Tlf.: 44 88 95 95

Indberetter

Virksomhed

Adresse

Adresse

Postnummer

By

Land

Tlf. nr.

Kontaktperson

Pakninger under afvikling

Varenr.

Lægemiddelnavn

Lægemiddelform

Styrke

Pakningsstørrelse

Undertegnede erklærer, at ovennævnte lægemiddelpakninger er under afvikling og efter en afviklingsperiode på maksimalt 3 prisperioder vil udgå permanent af Lægemiddelstyrelsens Medicinpriser.

Såfremt lægemiddelpakningerne senere ønskes markedsført på ny, forudsætter det, at lægemiddelpakningerne oprettes med nye varenumre, der anmeldes som en ny pakning til Medicinpriser.

Dato:____________________________

Underskrift:_____________________________________________________

§ 2. Ved en lægemiddelvirksomhed forstås enhver virksomhed (fysisk eller juridisk person), der bringer et lægemiddel på markedet i Danmark.

Stk. 2. Ved en fuldsortimentsgrossist forstås enhver virksomhed (fysisk eller juridisk person), der distribuerer et fuldt sortiment af lægemidler til apoteker.

Stk. 3. Ved en pakningsdistributør forstås en indehaver af en markedsføringstilladelse, dennes repræsentant, jf. lægemiddellovens § 18, eller en paralleldistributør.

Stk. 4. Ved en prisperiode forstås de 14 dage en ordinær udgave af Medicinpriser er gældende, jf. § 7, stk. 2.

Stk. 5. Ved en A-pris forstås den billigste pris i tilskudsgruppen. Ved en B-pris forstås priser, der er indenfor bagatelgrænsen i receptbekendtgørelsens § 38, stk. 4, nr. 1 eller 3. Ved en C-pris forstås øvrige priser. Pris-status er en samlebetegnelse for indplacering som A-, B- eller C-pris.

Anmeldelse af apoteksindkøbspriser, sortiment, leveringsevne m.v.

§ 3. Lægemiddelvirksomheder skal til Lægemiddelstyrelsen anmelde

1) apoteksindkøbspris samt ændringer heri, opgjort på pakningsniveau, for lægemidler omfattet af § 1, stk. 1 og 2,

2) det antal pakninger af det pågældende lægemiddel, lægemiddelvirksomheden kan levere til apotekerne fra den dag, hvor prisen eller prisændringen, anmeldt i medfør af nr. 1, skal være gældende fra (leveringsevne) for apoteksforbeholdte tilskudsberettigede lægemidler, der er substituerbare, jf. bilag 1 til bekendtgørelse om recepter, og

3) hvilke pakningsstørrelser lægemidler omfattet af § 1, stk. 3, markedsføres i, herunder enhver ændring i sortimentet.

Stk. 2. Anmeldelse efter stk. 1 skal være Lægemiddelstyrelsen i hænde senest mandag kl. 20.00, 14 dage inden ikrafttræden af den relevante prisperiode.

§ 4. Lægemiddelstyrelsen afviser en anmeldelse efter § 3, stk. 1, nr. 1, hvis

1) den anmeldte ændring i apoteksindkøbsprisen er mindre end 1,00 kr. pr. pakning, eller

2) lægemiddelvirksomheden har undladt at indberette leveringsevne i medfør af § 3, stk. 1.

Underretning, videregivelse og offentliggørelse i Medicinpriser

§ 5. Lægemiddelstyrelsen underretter apotekerne og offentliggør i Medicinpriser følgende oplysninger, jf. dog § 6

1) forbrugerpris på lægemidler omfattet af § 1, stk. 1 og 2,

2) hvilke pakningsstørrelser lægemidler omfattet af § 1 markedsføres i,

3) substituerbarhed på pakningsniveau,

4) trafikadvarsel,

5) udleveringsbestemmelse,

6) begrænsning i antal pakninger, der kan udleveres pr. ekspedition udenfor apotek,

7) lægelige specialer, der er beføjet til at ordinere lægemidlet,

8) tilskudspris, herunder eventuel enhedstilskudspris,

9) pakningskombinationer,

10) oplysning om A-, B- eller C-pris, og

11) oplysning om anmeldt leveringssvigt, jf. § 9.

Stk. 2. Oplysningerne i stk. 1 kan endvidere offentliggøres på Lægemiddelstyrelsens netsted.

Stk. 3. Oplysningerne i stk. 1, nr. 10, jf. dog § 6, fremsendes med brev direkte til de berørte pakningsdistributører. Brevet afsendes fra Lægemiddelstyrelsen senest 10 dage før, den pågældende pris-status vil være gældende.

§ 6. Lægemiddelstyrelsen undlader at underrette apotekerne om og offentliggøre forbrugerprisen på et lægemiddel omfattet af § 3, stk. 1, nr. 2, hvis lægemidlets pris ville komme til at danne grundlag for tilskudsprisen i tilskudsgruppen, men

1) Lægemiddelstyrelsen vurderer, at lægemiddelvirksomhedens leveringsevne ikke er tilstrækkelig til at imødekomme efterspørgslen fuldt ud i syv dage fra den dag, prisen, prisændringen eller ændringen i pris-status skal være gældende fra, eller

2) alle fuldsortimentsgrossister har anmeldt leveringssvigt, jf. § 9, for lægemidlet kl. 12.00, fredag før en prisperiode træder i kraft, med mindre lægemiddelpakningen er under afvikling, jf. § 11, stk. 2, nr. 2.

§ 7. Medicinpriser offentliggøres på Lægemiddelstyrelsens netsted.

Stk. 2. Den ordinære udgave af Medicinpriser udkommer hver anden mandag. Oplysningerne er gældende fra kl. 00.00. Enhver kan abonnere på den ordinære udgave af Medicinpriser.

Stk. 3. Tilskudspriser opdateres dagligt på baggrund af modtagne anmeldelser i medfør af § 10, der medfører genberegning af tilskudspris i medfør af § 11. Oplysningerne er gældende fra kl. 00.00 den næste hverdag.

§ 8. Før offentliggørelse af Medicinpriser, jf. § 7, stk. 2, videregives oplysningerne i Medicinpriser, jf. dog stk. 2, elektronisk efter følgende tidsplan

1) 11 dage før offentliggørelse: Fuldsortimentsgrossister af lægemidler modtager oplysninger om sortimentsændringer, inklusive prisoplysninger for nye pakninger.

2) 10 dage før offentliggørelse: Fuldsortimentsgrossister af lægemidler modtager de i § 5 nævnte oplysninger, jf. dog stk. 2.

3) 6 dage før offentliggørelse: Danmarks Apotekerforening og Dansk Lægemiddelinformation A/S modtager de i § 5 nævnte oplysninger, dog ikke de i § 5, nr. 1, 3, 9 og 10 nævnte oplysninger.

Stk. 2. Videregivelsen i stk. 1 omfatter ikke prisoplysninger ud over de i stk. 1 nævnte oplysninger.

Stk. 3. Videregivelse i medfør af stk. 1 og 2 sker under tavshedspålæg i medfør af forvaltningslovens § 27, stk. 3.

Stk. 4. Medicinpriser stilles elektronisk til rådighed for abonnenter på Medicinpriser kl. 18.00 den sidste hverdag før den mandag, hvor den pågældende udgave af Medicinpriser er gældende fra, jf. § 7, stk. 2. Opdateringer i medfør af § 7, stk. 3, stilles til rådighed dagligt.

Leveringssvigt

§ 9. Fuldsortimentsgrossister skal alle hverdage inden kl. 12.00 underrette Lægemiddelstyrelsen, hvis fuldsortimentsgrossisten efter at have kontaktet relevante pakningsdistributører ikke kan imødekomme apotekernes bestillinger på et lægemiddel, hvis pris er anmeldt til Lægemiddelstyrelsen i medfør af § 3, stk. 1, nr. 1, fuldt ud og rettidigt indtil lukketid næste hverdag (leveringssvigt).

Stk. 2. Underretning i medfør af stk. 1 skal ske i overensstemmelse med de i bilag 1 fastsatte forskrifter.

§ 10. På baggrund af underretninger fra mindst én fuldsortimentsgrossist i medfør af § 9, stk. 1, fastsætter Lægemiddelstyrelsen straks en ny tilskudspris på grundlag af forbrugerprisen for den billigste lægemiddelpakning i tilskudsgruppen, der ikke er i leveringssvigt, jf. sygesikringslovens § 7 d, stk. 3.

§ 11. Når Lægemiddelstyrelsen modtager underretning fra mindst to fuldsortimentsgrossister om leveringssvigt, retter Lægemiddelstyrelsen henvendelse til lægemiddelvirksomheden, dennes repræsentant, jf. lægemiddellovens § 18, eller paralleldistributøren med varsel om sletning af lægemiddelpakningen fra den ordinære udgave af Medicinpriser. Henvendelsen skal være afsendt fra Lægemiddelstyrelsen senest 24 dage før en eventuel sletning træder i kraft.

Stk. 2. Uanset varsel i medfør af stk. 1, optages lægemidlet fortsat i Medicinpriser, hvis lægemiddelvirksomheden senest mandag kl. 20.00, 14 dage før den ordinære udgave af Medicinpriser, som lægemiddelpakningen varsles slettet fra, vil være gældende,

1) erklærer, at fuldsortimentsgrossisternes efterspørgsel efter lægemidlet kan imødekommes fuldt ud, og for lægemidler omfattet af § 3, stk. 1, nr. 2, anmelder oplysninger om leveringsevne, som dokumenterer tilstrækkelig leveringsevne, jf. § 6, eller

2) erklærer, at markedsføringen af lægemiddelpakningen er under afvikling. Afviklingsperioden må dog maksimalt være på tre sammenhængende prisperioder, hvorefter pakningen udgår permanent af Medicinpriser. I afviklingsperioden kan lægemidlet ikke danne grundlag for fastsættelse af tilskudspris.

Stk. 3. Erklæring i medfør af stk. 2, nr. 2, skal ske på skemaet i bilag 2.

Straffebestemmelser

§ 12. Overtrædelse af § 3 og § 9 straffes med bøde.

Stk. 2. Der kan pålægges selskaber mv. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens kapitel 5.

Ikrafttræden

§ 13. Bekendtgørelsen træder i kraft den 11. september 2006. Dog træder Lægemiddelstyrelsens pligt til at fremsende meddelelse om status som B- og C-priser, jf. § 5, stk. 3, og § 11, stk. 2, nr. 2, sidste pkt., først i kraft den 1. december 2006.

Stk. 2. Bekendtgørelse nr. 206 af 22. marts 2005 om underretning om priser på lægemidler og leveringsforhold ophæves.

Indenrigs- og Sundhedsministeriet, den 17. august 2006

Lars Løkke Rasmussen

/Paul Schüder

Bekendtgørelse om Medicinpriser og leveringsforhold

I medfør af § 75, § 77, stk. 2, § 78, stk. 1, 2 og 4, § 80, stk. 2 og 3, § 81, stk. 3, § 82, stk. 2, og § 104, stk. 2, i lov nr. 1180 af 12. december 2005 om lægemidler, fastsættes

Anvendelsesområde og definitioner