Danske Lægemiddelstandarder 2005.2 juli supplement (DLS 2005.2)

Bilag

Indholdsfortegnelse

Bilag

SEKTION 1

Ændringer i Den Europæiske Farmakopé 5th Ed. Suppl. 5.2

Bilag

SEKTION 2

Lægemidlers kvalitet

Bilag

SEKTION 3

Fortegnelser og standarder

Bilag

Appendiks II

Love, bekendtgørelser m.v

Danske Lægemiddelstandarder 2005.2 juli supplement (DLS 2005.2)

Efter indstilling fra Farmakopénævnet fastsætter Lægemiddelstyrelsen herved, at Supplementsbind 5.2 (Suppl. 5.2) til den gældende 5. udgave af den Europæiske Farmakopé (Ph. Eur. 5th Ed.) træder i kraft den 1. juli 2005.

Supplementet omfatter såvel rettelser og tilføjelser til den generelle del af Ph.Eur. 5th Ed. som en række nye og reviderede standarder for råvarer og lægemidler.

Suppl. 5.2 indeholder 2 titelændringer samt i alt 16 nye og 36 reviderede/korrigerede standarder for råvarer og lægemidler.

DLS udkommer 3 gange årligt, i år med DLS 2005 den 1. januar i bogudgave, DLS 2005.1 den 1. april og DLS 2005.2 den 1. juli.

I indholdet af DLS 2005.1 er indarbejdet i DLS 2005.2 således at DLS 2005.2 fremstår som et samlet supplement til DLS 2005.

På Lægemiddelstyrelsens hjemmeside: www.laegemiddelstyrelsen.dk kan desuden ses de gældende fortegnelser over standarder og standardtermer hvoraf følgende er opdaterede i forhold til DLS 2005

- Fortegnelse over standarder for råvarer

- Fortegnelse over standarder for lægemidler

- Fortegnelser over standardtermer for lægemiddelformer samt termer der kan benyttes til mærkning

Udover de i DLS 2005.2 angivne ændringer henvises til DLS 2005 samt de ovenfor nævnte fortegnelser.

Ikrafttræden sker i henhold til Lægemiddellovens §§ 4 og 8.

Meddelelse om ikrafttræden af Danske Lægemiddelstandarder indføres i Statstidende, jfr. Kongelig anordning nr. 742 af den 13. november 1987.

Lægemiddelstyrelsen, den 13. juni 2005

Jytte Lyngvig

/Finn H. Clemmensen

Indholdsfortegnelse

SEKTION 1 Ændringer i Den Europæiske Farmakopé 5.th. Ed. Suppl. 5.2

Nyoptaget

Udgået

Ændret

Titelændring

SEKTION 2 Lægemidlers kvalitet

Kontrol af lægemidler

Magistrelle lægemidlers kvalitet – Tilæg til lægemiddelformstandarder

SEKTION 3 Fortegnelser og standarder

Standarder for specifikke veterinære lægemiddelformer og termer, der kan benyttes til mærkning

Appendix II: Love, bekendtgørelser m.v.

SEKTION 1

Ændringer i Den Europæiske Farmakopé 5th Ed. Suppl. 5.2

Nyoptaget – kumuleret liste

Følgende standarder er optaget i Danske Lægemiddelstandarder 2005.2. i forhold til DLS 2005. Alle standarder refererer til Ph. Eur. 5th Ed., Suppl. 5.1.eller 5.2.

Råvarer

ENGELSK

DANSK

HENVISNING

Acarbose

Acarbose

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.1

Arnica tincture

Arnicatinktur

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.1

Atracurium besilate

Atracuriumbesilat

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.2

Beclometasone dipropionate monohydrate

Beclometasondipropionatmonohydrat

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.1

Benzoin, Siam

Siam-Benzoe

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.2

Betahistine dihydrochloride

Betahistindihydrochlorid

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.1

Buckwheat herb

Boghvede urt

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.2

Borage (starflower) oil, refined

Hjulkroneolie, renset

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.1

Calcium acetate

Calciumacetat

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.1

Calcium lactate, anhydrous

Calciumlactat, vandfri

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.1

Calcium lactate monohydrate

Calciumlactatmonohydrat

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.1

Carboprost trometamol

Carboprosttrometamol

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.2

Didanosine

Didanosin

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.2

Ethyl parahydroxybenzoate sodium

Ethylparahydroxybenzoatnatrium

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.1

Evening primrose oil, refined

Kæmpenatlysolie, renset

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.1

Felypressin

Felypressin

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.2

Fludarabine phosphate

Fludarabinphosphat

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.1

Flunixin meglumine for veterinary use

Flunixinmeglumin til veterinær anvendelse

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.1

Glutathione

Glutathion

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.1

Granisetron hydrochloride

Granisetronhydrochlorid

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.1

Honey

Honning

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.1

Ivy leaf

Vedbendblad

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.1

Melilot

Stenkløverurt

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.1

Methanol

Methanol

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.2

Methyl nicotinate

Methylnicotinat

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.1

Methylrosanilinium chloride

Methylrosaniliniumchlorid

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.1

Mycophenolate mofetil

Mycophenolatmofetil

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.2

Naltrexone hydrochloride

Naltrexonhydrochlorid

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.1

Narrow-leaved coneflower root

Smalbladet solhatrod

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.2

Nettle leaf

Brændenældeblad

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.1

Oxycodone hydrochloride

Oxycodonhydrochlorid

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.1

Pale coneflower root

Bleg solhatrod

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.2

Pentazocine lactate

Pentazocinlactat

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.1

Pimobendan

Pimobendan

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.2

Propafenone hydrochloride

Propafenonhydrochlorid

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.1

Repaglinide

Repaglinid

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.2

Salmeterol xinafoate

Salmeterolxinafoat

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.2

Stavudine

Stavudin

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.1

Tetryzoline hydrochloride

Tetryzolinhydrochlorid

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.1

Udgået

Ingen standarder er udgået i forhold til DLS 2005.

Ændret

Følgende standarder er ændret siden 1. januar 2005.

Råvarer

ÆNDRET PR. DLS 2005.2

ÆNDRET PR. 2005.1

(S)- Lactic acid

Acetone

Almagate

Ammonium glycyrrhizate

Benzylpenicillin potassium

Beclometasone dipropionate, anhydrous

Benzylpenicillin sodium

Bendroflumethiazide

Bleomycin sulphate

Benzyl alcohol

Captopril

Boldo leaf

Chlordiazepoxide hydrochloride

Calcium carbonate

Chlordiazepoxide

Calcium lactate pentahydrate

Cocoyl caprylocaprate

Calcium lactate trihydrate

Diethylene glycol palmitostearate

Chlorphenamine maleate

Erythropoietin concentrated solution

Clarithromycin

Eucalyptus oil

Clenbuterol hydrochloride

Fluorescein sodium

Closantel sodium dihydrate for veterinary use

Goldenrod

Codeine

Hexamidine diisetionate

Codeine hydrochloride dihydrate

Iopamidol

Codeine phosphate hemihydrate

Lactic acid

Codeine phosphate sesquihydrate

Macrogolglycerol hydroxystearate

Dimethylacetamide

Marshmallow root

Disodium phosphate dodecahydrate

Metacresol

Enalapril maleate

Methadone hydrochloride

Flucloxacillin sodium

Mint oil, partly dementholised

Furosemide

Morphine hydrochloride

Ginseng

Morphine sulphate

Glycerol dibehenate

Naproxen

Histidine

Octoxinol

Hydroxyethylcellulose

Omeprazole

Ipecacuanha liquid extract, standardised

Pentoxifylline

Ipecacuanha tincture, standardised

Potassium chloride

Isopropyl myristate

Povidone

Isopropyl palmitate

Sodium starch glycolate (type A)

Levocarnitine

Sodium starch glycolate (type B)

Linseed

Stearoyl macrogolglycerides

Lysine acetate

Tramazoline hydrochloride

Maize starch

Wool fat

Matricaria flower

Matricaria liquid extract

Matricaria oil

Mesna

Minoxidil

Nitrous oxide

Pentazocine

Pentazocine hydrochloride

Phenoxymethylpenicillin

Phenoxymethylpenicillin potassium

Ranitidine hydrochloride

Ribavirin

Salicylic acid

Sodium carbonate decahydrate

Sodium carbonate monohydrate

Sodium carbonate, anhydrous

Sodium thiosulphate

Spiramycin

Talc

Tamoxifen citrate

Thiomersal

Ticarcillin sodium

α-Tocopherol, all-rac-

α -Tocopheryl acetate, all-rac-

α -Tocopheryl hydrogen succinate, RRR-

Tyrothricin

Vinorelbine tartrate

Zidovudine

Lægemidler

Albumin solution, human

Yellow fever vaccine (live)

Brucellosis vaccine (live) (Brucella melitensis rev. 1 strain), freeze-dried, for veterinary use

Foot-and-mouth disease (ruminants) vaccine (inactivated)

Clostridium novyi alpha antitoxin for veterinary use

Clostridium perfringens beta antitoxin for veterinary use

Clostridium perfringens epsilon antitoxin for veterinary use

Tetanus antitoxin for veterinary use

Titelændring

Følgende standarder har ændret titel i forhold til DLS 2005

Råvarer

Gældende titel

Tidligere titel

Beclometasone dipropionate, anhydrous

(pr. DLS 2005.1)

Beclometasone dipropionate

Diethylene glycol palmitostearate (pr. DLS 2005.2)

Diethylene glycol monopalmitostearate

SEKTION 2

Lægemidlers kvalitet

Kontrol af lægemidler

Dosisvariation

Kvalitetskrav vedrørende dosisvariation i Ph. Eur. 5th Ed., 2.9.6. ” Uniformity of content of single-dose preparations ”og i Suppl. 5.2, 2.9.40 ”Uniformity of dosage units” gælder ikke for multivitamin‑ og mineralpræparater.

Kravene i 2.9.40 ”Uniformity of dosage units” er kun obligatoriske for lægemidler, hvor der er ansøgt om national markedsføringstilladelse efter d. 1. juli 2005. Dvs. at lægemidler, der har en gældende markedsføringstilladelse, eller som har ansøgt om markedsføringstilladelse inden 1. juli 2005, fortsat kan anvende de hidtidige nuværende krav til dosisvariation (2.9.6. ” Uniformity of content of single-dose preparations ”).

Magistrelle lægemidlers kvalitet – Tillæg til lægemiddelformstandarder

Salve

Ved fremstilling af magistrelle salver skal faste stoffer, der ikke opløses fuldstændig i salvegrundlaget, umiddelbart før anvendelsen sigtes gennem sigte 125.

Magistrelle salver, der skal konserveres, kan konserveres med 0,1% parahydroxybenzoat i form af methylparahydroxybenzoat eller en blanding af methylparahydroxybenzoat og propylparahydroxybenzoat (8:2), eventuelt tilsat i form af et diluendum på 10% i ethanol 96%.

SEKTION 3

Fortegnelser og standarder

Standarder for specifikke veterinære lægemiddelformer

og termer der kan benyttes til mærkning

Premix, medicineret *

Medicineret premix er en betegnelse, der kan anvendes til premix til foderlægemiddel. De består af blandinger af et eller flere lægemiddelstoffer i en egnet grundmasse. De anvendes udelukkende til opblanding med foder inden administration til dyr. Premix kan fremstilles som pulver, granulat, i halvfast eller flydende form.

Appendiks II

Love, bekendtgørelser m.v

Der henvises til Lægemiddelstyrelsens hjemmeside, www.laegemiddelstyrelsen.dk, hvor der er en oversigt over gældende love, bekendtgørelser m.m. inden for lægemiddelområdet.

Desuden henvises til nedenstående liste af bestemmelser, der ikke henhører under Lægemiddelstyrelsens lovgivningsområde.

Miljøministeriets bekendtgørelse nr. 329 af 16. maj 2002 om klassificering, emballering, mærkning, salg og opbevaring af kemiske stoffer og produkter.

Fødevarestyrelsens bekendtgørelse nr. 59 af 18. januar 2005 om aromaer m.m. der må anvendes til fødevarer.

Sundhedsstyrelsens cirkulære nr. 15055 af 18. september 1997 om undersøgelse af bloddonorer for antistof mod HTLV I/II, med tilhørende vejledning af 18. september 1997.

Sundhedsstyrelsens cirkulære nr. 167 af 12. september 1994 om undersøgelse af donorblod for antistof mod human immundefekt virus type 1 og type 2 (anti-HIV-1/-2), med tilhørende vejledning nr. 168 af 12. september 1994.

Sundhedsstyrelsens regel nr. 15425 af 29. december 1982 for undersøgelse af donorblod for syfilis og hepatitis B.

Gældende fortegnelse over godkendte tilsætningsstoffer til fødevarer (Positivlisten), Fødevarestyrelsen.