Bekendtgørelse om gebyr for ansøgninger om godkendelse af kliniske forsøg

§ 1. Til delvis dækning af Lægemiddelstyrelsens omkostninger ved behandling af ansøgninger om godkendelse af og kontrol med kliniske forsøg betaler ansøgeren et gebyr på 6.730 kr. for hver ansøgning om godkendelse af et klinisk forsøg. I 2006 er gebyret 6.845 kr.

Stk. 2. Til delvis dækning af Lægemiddelstyrelsens omkostninger ved behandling af ansøgninger om ændring i en af Lægemiddelstyrelsen godkendt forsøgsprotokol betaler ansøgeren et gebyr på 1.530 kr. for hver ansøgning. I 2006 er gebyret 1.555 kr.

Stk. 3. Omfatter en ansøgning efter stk. 2 flere ændringer af forsøgsprotokollen betales alene ét gebyr.

§ 2. Gebyret efter § 1 indbetales til Lægemiddelstyrelsen samtidig med indgivelse af en ansøgning om godkendelse af et klinisk forsøg eller ansøgning om ændring i en godkendt forsøgsprotokol til Lægemiddelstyrelsen.

§ 3. Bekendtgørelsen træder i kraft den 17. december 2005.

Stk. 2. Bekendtgørelse nr. 1510 af 21. december 2004 om gebyr for ansøgninger om godkendelse af kliniske forsøg ophæves.

Indenrigs- og Sundhedsministeriet, den 12. december 2005

Lars Løkke Rasmussen

/Paul Schüder

Bekendtgørelse om gebyr for ansøgninger om godkendelse af kliniske forsøg

I medfør af § 103 i lov nr. 1180 af 12. december 2005 om lægemidler fastsættes