Bekendtgørelse om forretningsorden for Farmakopénævnet

§ 1. Farmakopénævnet består af højst 6 medlemmer, jf. lægemiddellovens § 97. Medlemmerne beskikkes af indenrigs- og sundhedsministeren for 4 år ad gangen, jf. lægemiddellovens § 98, stk. 1.

Stk. 2. Indenrigs- og sundhedsministeren udpeger blandt nævnets medlemmer en formand og en næstformand, jf. lægemiddellovens § 98, stk. 1.

Farmakopénævnets virksomhed

§ 2. Farmakopénævnet rådgiver Lægemiddelstyrelsen i sager om krav til lægemidlers kvalitet, jf. lægemiddellovens § 97.

Stk. 2. Indenrigs- og sundhedsministeren kan henlægge yderligere opgaver til Farmakopénævnet, jf. lægemiddellovens § 98, stk. 2.

§ 3. Nævnet bistås af et sekretariat, der stilles til rådighed af Lægemiddelstyrelsen. Omfanget af sekretariatsbistanden fastsættes af Lægemiddelstyrelsens direktør.

Nævnsmøder

§ 4. Farmakopénævnets møder er ikke offentlige.

Stk. 2. Medarbejdere fra sekretariatet og andre ansatte i Lægemiddelstyrelsen kan i den udstrækning, formanden beslutter det, deltage i møderne.

Stk. 3. Nævnet kan kun afholde møder med udenforstående, hvis det forinden er aftalt med Lægemiddelstyrelsen.

§ 5. Farmakopénævnet holder møde på de af nævnet vedtagne mødedage. Formanden kan om fornødent beslutte at afholde ekstraordinære møder.

Stk. 2. Formanden forbereder i samarbejde med sekretariatet sagernes forelæggelse for nævnet.

§ 6. Formanden eller sekretariatet efter formandens bemyndigelse indkalder skriftligt til nævnets møder, så vidt muligt med mindst 8 dages varsel.

Stk. 2. Mødeindkaldelser skal ledsages af en dagsorden. Endvidere skal der så vidt muligt medsendes eventuelt bilagsmateriale til de enkelte dagsordenspunkter.

Stk. 3. Dagsordenen fastsættes af formanden. Til ordinære møder skal dagsordenen mindst indeholde følgende punkter

1) Godkendelse af referat fra forrige møde.

2) Meddelelser fra formanden.

3) Meddelelser fra sekretariatet.

4) Eventuelt.

§ 7. Møderne ledes af formanden.

Stk. 2. Nævnet er beslutningsdygtigt, når formanden eller næstformanden og i alt mindst halvdelen af nævnets medlemmer er til stede.

Stk. 3. Selv om betingelserne i stk. 2 ikke er opfyldt, kan beslutning træffes, hvis de fremmødte skønner, at udsættelse af en sag vil medføre væsentlig ulempe for den eller dem, sagen vedrører, eller tilsidesættelse af væsentlige sundhedsmæssige hensyn.

§ 8. Beslutning kan kun træffes om emner, der er optaget på dagsordenen som sager til beslutning, medmindre det samlede nævn i enighed beslutter andet.

§ 9. Nævnet træffer beslutning ved simpel stemmeflerhed. Er der stemmelighed, er formandens stemme afgørende. I formandens fravær er næstformandens stemme afgørende.

§ 10. Sekretariatet kan efter aftale med formanden i særlige tilfælde forelægge en sag skriftligt for nævnet uden for et nævnsmøde. Et medlem kan dog forlange sagen behandlet på et møde, inden der træffes beslutning.

Referat

§ 11. Der skal fra hvert nævnsmøde tages et referat.

Stk. 2. Referatet skal mindst indeholde oplysning om

1) tid og sted for mødet,

2) hvem der har deltaget i mødet, herunder hvem der har været referent,

3) dagsordenen for mødet,

4) de trufne beslutninger og

5) tid og sted for førstkommende ordinære nævnsmøde.

Stk. 3. Er et nævnsmedlem ikke enig i en beslutning, kan medlemmet forlange sit standpunkt tilført referatet.

§ 12. Udkast til referat udsendes hurtigst muligt efter mødet og senest i forbindelse med indkaldelse til næste ordinære møde.

Stk. 2. Indsigelser mod et referat skal fremsættes senest på førstkommende ordinære nævnsmøde. Indsigelser mod gengivelsen af indholdet af en beslutning skal dog straks meddeles formanden og sekretariatet.

Stk. 3. Det godkendte referat underskrives af formanden eller næstformanden.

Fravær

§ 13. Nævnsmedlemmerne skal så vidt muligt give meddelelse til sekretariatet om fravær.

§ 14. I tilfælde af formandens fravær varetager næstformanden formandens opgaver.

Stk. 2. Forventes formanden og næstformanden at være fraværende i længere tid, beslutter nævnet ved simpel stemmeflerhed, hvem der under fraværet skal varetage funktionen som formand.

Habilitet

§ 15. Et medlem af nævnet må ikke deltage i behandlingen af en sag, hvis vedkommende har en individuel interesse i sagens udfald, eller hvis der i øvrigt foreligger omstændigheder, som er egnet til at vække tvivl om medlemmets upartiskhed, jf. forvaltningslovens kapitel 2.

§ 16. Et medlem skal, inden behandlingen af en sag påbegyndes, underrette nævnet om, at vedkommende kan være inhabil, jf. § 15.

Stk. 2. Nævnet afgør, om medlemmet kan deltage i behandlingen af sagen. Det pågældende medlem deltager ikke i behandlingen og afgørelsen af dette spørgsmål. Nævnets afgørelse skal fremgå af referatet.

Stk. 3. Et medlem, der er erklæret inhabil, skal forlade mødelokalet under behandlingen af den sag, hvori vedkommende er inhabil.

Tavshedspligt

§ 17. Nævnets medlemmer har tavshedspligt med hensyn til oplysninger, de får kendskab til i deres egenskab af medlem af nævnet, når oplysningerne efter deres karakter er fortrolige, jf. forvaltningslovens § 27.

Stk. 2. Hvert enkelt nævnsmedlem drager omsorg for, at materiale, som den pågældende har modtaget i forbindelse med sin funktion i nævnet, ikke kommer udenforstående i hænde. Ved et nævnsmedlems udtræden tilbageleveres alt fortroligt materiale, som medlemmet er i besiddelse af, og som den pågældende har modtaget i sin egenskab af nævnsmedlem.

§ 18. Alle medlemmer skal have udleveret et eksemplar af denne forretningsorden.

§ 19. Bekendtgørelsen træder i kraft den 17. december 2005.

Stk. 2. Bekendtgørelse nr. 1079 af 5. december 2000 om forretningsorden for Farmakopénævnet ophæves.

Indenrigs- og Sundhedsministeriet, den 12. december 2005

Lars Løkke Rasmussen

/Paul Schüder

Bekendtgørelse om forretningsorden for Farmakopénævnet

I medfør af § 99 i lov nr. 1180 af 12. december 2005 om lægemidler fastsættes

Medlemmer og formand