Bekendtgørelse om indretning og drift af medicindepoter

Kapitel 1

Bekendtgørelsens område

§ 1. Et medicindepot er et centralt lager af lægemidler, som skal bruges i behandlingen, på et sygehus eller en anden behandlende institution. Fra medicindepotet udleveres lægemidler til de enkelte afdelinger.

Kapitel 2

Personale og organisation

§ 2. Medicindepoter oprettes og drives af sygehusejeren eller den behandlende institutions ejer.

Stk. 2. Oprettelse og nedlæggelse af medicindepoter skal anmeldes til Lægemiddelstyrelsen.

Kapitel 3

Lokaler

§ 3. Medicindepoter er underkastet Lægemiddelstyrelsen kontrol. Kontrollen omfatter lægemidlernes indkøb, opbevaring og udlevering samt det hermed for visse lægemidler forbundne regnskab, jf. § 9.

Stk. 2. De i forbindelse med Lægemiddelstyrelsen eftersyn udfærdigede rapporter skal af medicindepotet opbevares i kronologisk orden i mindst 5 år.

Kapitel 4

Indkøb, opbevaring og udlevering af lægemidler

§ 4. Der skal gives meddelelse til Lægemiddelstyrelsen om, hvem der er ansvarlig leder for medicindepotet. Som ansvarlig leder kan udpeges en farmaceut eller læge.

Stk. 2. Af øvrige ansatte, som er beskæftiget med håndtering af lægemidler ved depotet, skal mindst en være farmakonom eller sygeplejerske.

Kapitel 5

Diverse bestemmelser

§ 5. Personalets ansvarsområde skal være fastlagt i skriftlig form, jf. § 13, stk. 1.

Stk. 2. De ansatte, der er beskæftiget med lægemiddelhåndtering, skal være bekendt med gældende regler for området.

Kapitel 6

Straf- og ikrafttrædelsesbestemmelser

§ 6. Lokalerne skal i størrelse, udformning og indretning være velegnede til deres formål.

Stk. 2. Lokaler og inventar skal vedligeholdes, og lokalerne skal holdes i god ordens- og renlighedstilstand.

Stk. 3. Såfremt der i lokalerne lagerholdes lægemidler, for hvilke der stilles krav om særlige opbevaringsbetingelser, f.eks. med hensyn til temperatur, brandfare eller tyverisikring, skal lokalerne eller dele deraf være indrettet hertil.

Stk. 4. Lægemidlerne skal opbevares på en sådan måde, at uvedkommende ikke har adgang.

§ 7. Indkøb (rekvirering) af lægemidler, som det er forbeholdt apotekerne at forhandle til brugere, skal foretages fra apotek.

Stk. 2. Rekvirering af lægemidler fra apotek skal foretages af medicindepotets ansvarlige leder eller dennes stedfortræder efter reglerne i kapitel 7 i receptbekendtgørelsen.

§ 8. Ved modtagelse af en lægemiddelforsendelse skal det sikres, at denne er i overensstemmelse med den afgivne rekvisition. Eventuelle uoverensstemmelser skal straks afklares.

Stk. 2. Lægemidler skal opbevares i de pakninger, i hvilke de er modtaget, og omhældning og anden form for fremstilling må ikke finde sted.

Stk. 3. Lægemidler skal opbevares i henhold til de oplysninger, der er fastsat i markedsføringstilladelsen. Magistrelle lægemidler skal opbevares ved stuetemperatur, medmindre andet fremgår af etiketten.

Stk. 4. Lægemidler må ikke udleveres, hvis udløbstiden er overskredet eller der er tvivl om lægemidlernes kvalitet.

§ 9. Medicindepotet skal føre regnskab med omsætning og lagerhold af lægemidler indeholdende euforiserende stoffer efter reglerne i bekendtgørelsen om apotekernes regnskab med omsætning og lagerhold af euforiserende midler.

§ 10. Udlevering af lægemidler fra medicindepot kan kun ske til afdelinger tilknyttet sygehuset eller institutionen.

Stk. 2. Udlevering af lægemidler fra medicindepotet skal ske efter reglerne i kapitel 7 i receptbekendtgørelsen.

§ 11. Den for ekspeditionen ansvarlige person skal omhyggeligt kontrollere overensstemmelse mellem det anførte på rekvisitionen og det udleverede.

§ 12. Lægemidler, som transporteres til afdelingerne, skal være indpakket eller forseglet således, at modtageren kan konstatere, at pakningerne ikke har været åbne.

§ 13. Der skal foreligge skriftlige instruktioner m.v. i et sådant omfang, at rekvirering og håndtering af lægemidler kan foregå efter gældende regler.

Stk. 2. Der skal forefindes de for driften af medicindepotet nødvendige bekendtgørelser, meddelelser m.v.

§ 14. Håndtering af radioaktive lægemidler sker efter reglerne i bekendtgørelsen om indkøb og håndtering af radioaktive lægemidler på sygehuse, laboratorier m.v. Bekendtgørelsen gælder ikke for medicinske gasser.

§ 15. Lægemiddelstyrelsen kan i særlige tilfælde og på vilkår, der fastsættes i hvert enkelt tilfælde, meddele d isp ensation fra en eller flere foranstående bestemmelser samt stille yderligere krav.

§ 16. Med bøde straffes den, der

1) Overtræder § 3, stk. 2, § 4, stk. 2, §§ 5-6, § 7, stk. 1, §§ 8-9, § 10, stk. 1, eller §§ 11-12, eller

2) undlader at efterkomme en oplysningspligt, der har hjemmel i § 2, stk. 2, eller § 4, stk. 1.

Stk. 2. Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.

§ 17. Bekendtgørelsen træder i kraft den 17. december 2005.

Stk. 2. B ekendtgørelse nr. 643 af 2. august 1993 om indretning og drift af medicindepoter ophæves.

Lægemiddelstyrelsen, den 7. december 2005

Jytte Lyngvig

/Anne Marie Vangsted

Bekendtgørelse om indretning og drift af medicindepoter

I medfør af § 39, stk. 4, og § 104, stk. 2, i lov nr. 1180 af 12. december 2005 om lægemidler fastsættes