Bekendtgørelse om lægemidlers kvalitet

§ 1. For lægemidler, der er omfattet af en markedsføringstilladelse, skal markedsføringstilladelsens indehaver sikre overholdelse af lægemiddellovens § 51.

Stk. 2. For lægemidler, hvortil der ikke stilles krav om en markedsføringstilladelse, skal fremstilleren sikre overholdelse af lægemiddellovens § 51.

§ 2. Et lægemiddel omfattet af § 1 skal opfylde

1) de krav til lægemidlets kvalitet, der er gældende på fremstillingstidspunktet, på tidspunktet for lægemidlets fremstilling, og

2) de krav til lægemidlets kvalitet, der er gældende i holdbarhedsperioden, inden for den fastsatte holdbarhedsperiode.

§ 3. Et mellemprodukt eller en råvare, der anvendes til fremstilling af lægemidler, skal opfylde de krav til mellemproduktets henholdsvis råvarens kvalitet, der er gældende på det tidspunkt, hvor mellemproduktet henholdsvis råvaren anvendes i fremstillingen.

Stk. 2. Lagerholdte batch af mellemprodukter henholdsvis råvarer må med mindre andet er fastsat, anvendes indenfor holdbarhedsperioden uanset at kravene til kvalitet ændres. Ved retest (påkrævet fornyet afprøvning efter de fastsatte kontrolmetoder) af sådanne batch skal de gældende, ændrede krav til kvalitet dog opfyldes.

Dokumentation til fastlæggelse af kvaliteten

§ 4. Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre overholdelse af de krav til kvalitet, der fremgår af dokumentationen til fastlæggelse af kvaliteten, der godkendes af Lægemiddelstyrelsen i forbindelse med udstedelse af markedsføringstilladelsen eller senere.

Stk. 2. I de tilfælde, hvor den i stk. 1 nævnte dokumentation udgøres af en standard optaget i Danske Lægemiddelstandarder, jf. § 8, eller i en farmakopé, skal der til hver en tid være tale om den på lægemidlets fremstillingstidspunkt, henholdsvis den på mellemproduktets eller råvarens anvendelsestidspunkt gældende udgave.

Stk. 3. I de tilfælde, hvor den i stk. 1 nævnte dokumentation ikke eller kun delvis udgøres af en standard optaget i Danske Lægemiddelstandarder, og der senere bliver fastsat en standard i Danske Lægemiddelstandarder, skal dokumentationen for kvaliteten af lægemidlet, mellemproduktet eller råvaren ændres i overensstemmelse hermed. De foretagne ændringer i dokumentationen skal godkendes af Lægemiddelstyrelsen, jf. lægemiddellovens § 26.

Stk. 4. I de tilfælde, hvor der ikke er optaget en sådan standard i Danske Lægemiddelstandarder, skal dokumentationen til fastlæggelse af kvaliteten løbende ændres i overensstemmelse med udviklingen inden for kvalitetsnormer for tilsvarende lægemidler, mellemprodukter eller råvarer. De foretagne ændringer i dokumentationen skal godkendes af Lægemiddelstyrelsen, jf. lægemiddellovens § 26.

§ 5. Med mindre andet er godkendt, skal kvaliteten af et lægemiddel, herunder dets emballage, samt mellemprodukter og råvarer, der anvendes ved fremstilling af lægemidlet, leve op til de standarder og regler, som er bekendtgjort i den på fremstillingstidspunktet gældende udgave af Danske Lægemiddelstandarder, jf. § 8, samt under fornøden hensyntagen til gældende EU-guidelines, jf. Danske Lægemiddelstandarder.

§ 6. Kvaliteten af et lægemiddel, herunder dets emballage, som ikke bringes på det danske marked, eller af et mellemprodukt eller en råvare, der anvendes til fremstilling af lægemidlet, kan uanset bestemmelserne i §§ 4 og 5 fastlægges i overensstemmelse med andre standarder og regler, hvis markedsføringstilladelsens indehaver henholdsvis fremstilleren har dokumenteret overfor Lægemiddelstyrelsen, at sådanne andre standarder og regler er fastsat af

1) myndighederne i importlandet, eller

2) udbyderen i forbindelse med udbud fra en international eller national hjælpeorganisation.

Stk. 2. Hvis dokumentation for fastlæggelsen af kvaliteten i tilfælde omfattet af stk. 1 udgøres af henvisning til en farmakopé, skal der være tale om den på fremstillingstidspunktet henholdsvis anvendelsestidspunktet gældende udgave af farmakopeen.

Holdbarhed

§ 7. For lægemidler, hvortil der stilles krav om en markedsføringstilladelse, kan holdbarhedsperioden maksimalt fastsættes til fem år.

Stk. 2. For lægemidler, hvortil der ikke stilles krav om en markedsføringstilladelse, kan holdbarhedsperioden maksimalt fastsættes til to år, med mindre fremstilleren er i besiddelse af dokumentation for en længere holdbarhed.

Lægemiddelstandarder

§ 8. I Danske Lægemiddelstandarder fastlægger Lægemiddelstyrelsen

1) standarder for

a) lægemidler, herunder dets emballage,

b) lægemiddelformer,

c) mellemprodukter,

d) råvarer,

e) terminologi, og

2) visse regler for fremstilling, kvalitetskontrol og opbevaring af lægemidler.

Stk. 2. Danske Lægemiddelstandarder er tilgængelig på Lægemiddelstyrelsens netsted.

Stk. 3. Lægemiddelstyrelsen indrykker i Statstidende en meddelelse om tidspunktet for ikrafttrædelse af eller rettelser og tillæg til Danske Lægemiddelstandarder med oplysning om, hvor de ny tekster kan erhverves.

§ 9. Med bøde straffes den, der overtræder §§ 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7.

Stk. 2. Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.

§ 10. Bekendtgørelsen træder i kraft den 17. december 2005.

Stk. 2. Bekendtgørelse nr. 611 af 2. juni 1997 om lægemidlers kvalitet ophæves.

Lægemiddelstyrelsen, den 7. december 2005

Jytte Lyngvig

/Anne-Marie Vangsted

Bekendtgørelse om lægemidlers kvalitet 1)

I medfør af § 52 og § 104, stk. 2, i lov nr. 1180 af 12. december 2005 om lægemidler fastsættes

1) Bekendtgørelsen indeholder bestemmelser, der gennemfører Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF og direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af henholdsvis en fællesskabskodeks for human- og veterinærmedicinske lægemidler som senest ændret ved direktiv 2004/27/EF om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler, og direktiv 2004/28/EF om ændring af direktiv 2001/82/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (EF-Tidende L 136, 30. april 2004, s. 34-57 og s. 58-84), Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/24/EF af 31. marts 2004 om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler for så vidt angår traditionelle plantelægemidler (EF-Tidende L 136, 30. april 2004, s. 85-90).