Bekendtgørelse om Lægemiddelstyrelsens register over Personlige Elektroniske Medicinprofiler (PEM)

Bilag 1

Feltoversigt: Apotekeres indberetning til Medicinprofilen

Bilag 1

Feltoversigt: Apotekeres indberetning til Medicinprofilen

Nr.

Beskrivelse

Type/længde

N = Numerisk

AN = Alfanumerisk

Typiske værdimængder/ Validering/ Bemærkninger

1.

CPR-nr.

N10

2.

Fiktivt CPR-nr. (entydigt identifikationsnummer for personer uden CPR-nr.)

N10

xLLLnnnnnn, hvor x er 4, LLL en landekode og nnnnnn et løbenummer. Det fiktive CPR-nr. er modulus-11 korrekt

3.

Fødselsdato hvis

fiktivt CPR-nr.

N8

YYYYMMDD

4.

Ekspeditionsstedets

P-nummer

N10

5.

Ekspeditionsnummer

N10

6.

Ordinationsnummer

N2

7.

Apotekstidsstempel

N14

YYYYMMDDTTMMSS

8.

Ekspedientens

brugeridentifikation

AN8

Udfyldes med brugeridentifikation på den person, der udfører den funktion, der medfører indberetning af transaktionen.

9.

Ydernummer

AN 7

Feltet kan udfyldes på forskellig vis med ydernummer, erstatningskode eller sygehus/ afdelingskode.

10.

Autorisations-

identifikator

AN 6

Der skal gøres plads til et felt til indberetning af lægens autorisationsidentifikator.

11.

Varenummer

N6

Varenummer på den solgte vare = Varenummer til Lægemiddelstatistik.

12.

Antal pakninger

N4

Hvis indberetningen vedrører dosisdispensering, udfyldes antal pakninger med antal enheder.

13.

Fritekst svarende til labeltekst

AN245

14.

Doseringskode

N7

Feltet udfyldes med kode for dosering, når denne fremgår af recepten.

15.

Doseringstekst fra

elektronisk recept

AN78

16.

Indikationskode

N7

Feltet udfyldes med kode for indikation, når denne fremgår af recepten.

17.

Indikationstekst fra

elektronisk recept

AN78

18.

Ekspeditionstype

AN2

Udfyldes med ekspeditionstype svarende til den ekspeditionstype, som apoteket indberetter til Lægemiddelstatistik

§ 1. Lægemiddelstyrelsen fører et elektronisk register over oplysninger over de enkelte medicinbrugeres køb m.v. af lægemidler og hertil knyttede oplysninger (Personlige Elektroniske Medicinprofiler), jf. sygesikringslovens § 7 i.

Registerets opbygning

Bilag 2

Feltoversigt: Sygehuses og ambulatoriers indberetning til Medicinprofilen

Bilag 2

Feltoversigt: Sygehuses og ambulatoriers indberetning til Medicinprofilen

Nr.

Beskrivelse

Type/længde

N = Numerisk

AN = Alfanumerisk

Typiske værdimængder/ Validering/ Bemærkninger

1.

CPR nr.

N10

CPR-nr. på den person indberetningen vedrører. Angives uden bindestreg.

2.

SKS kode for indberettende enhed

AN20

Kode for den sygehusafdeling indberetningen stammer fra.

3.

Udtræks tidspunkt

N14

Det tidspunkt oplysningerne er beregnet i EPJ systemet.

YYYYMMDDTTMMSS

4.

Rettet fra ID

Ved ændring af en eksisterende indberetning angives ID for indberetningen der skal korrigeres.

Ellers tomt.

5.

Drug ID

N11

Identifikation af det lægemiddel indberetningen omhandler.

6.

Total dosis mængde

N20

Mængde af lægemidlet patienten har modtaget.

7.

Dosis enhed

AN10

Enheden som den totale dosis mængde er angivet i.

8.

Behandlings start

N14

Behandlingens starttidspunkt.

YYYYMMDDTTMMSS

9.

Behandlings slut

N14

Behandlingens sluttidspunkt

YYYYMMDDTTMMSS

10.

Erstatnings CPR nr.

N10

Erstatnings CPR nr. hvorunder der tidligere er indberettet.

xLLLnnnnnn, hvor x er 4, LLL en landekode og nnnnnn et løbenummer. Det fiktive CPR-nr. er modulus-11 korrekt.

11.

SKS kode for indberettende enhed

AN20

Kode for den sygehusafdeling som ønsker at ændre erstatnings CPR nr. til et rigtigt CPR nr.

§ 2. Lægemiddelstyrelsens register over Personlige Elektroniske Medicinprofiler indeholder oplysninger om personer, der

1) inden for de seneste 24 måneder har købt eller fået udleveret lægemidler efter recept på et apotek,

2) inden for de seneste 24 måneder har fået udleveret lægemidler på et sygehus eller ambulatorium,

3) er omfattet af en læges indberetning af cave som nævnt i stk. 4, og

4) har indberettet oplysninger i sit medicinskab, jf. § 12.

Stk. 2. Registeret må indeholde følgende oplysninger om apotekers ekspedition af lægemidler til personer omfattet af stk. 1, nr. 1

1) Ekspeditionsstedets P-nummer.

2) Ekspeditionsnummer (gældende for den enkelte recept) og ordinationsnummer (gældende for den enkelte ordination).

3) Ekspeditionstidspunkt, jf. § 9, stk. 1.

4) Personens CPR-nummer eller et entydigt identifikationsnummer og fødselsdato, jf. stk. 6.

5) Ekspedientens brugeridentifikation.

6) Lægens ydernummer.

7) Lægens autorisationsidentifikator.

8) Varenummer og antal af det pågældende varenummer.

9) Eventuel fritekst svarende til teksten på lægemidlets label.

10) Ordinationens doseringskode.

11) Ordinationens doseringstekst.

12) Ordinationens indikationskode

13) Ordinationens indikationstekst.

14) Ekspeditionstype.

15) Tilbagetræk af ekspedition.

Stk. 3. Registeret må indeholde følgende oplysninger om sygehuses og ambulatoriers udlevering af lægemidler til personer omfattet af stk. 1, nr. 2

1) Udførende enheds-ID.

2) Indberetningstidspunkt.

3) Personens CPR-nummer eller et entydigt identifikationsnummer og fødselsdato, jf. stk. 6.

4) Drug-ID.

5) Dosismængde og –enhed.

6) Tidspunktet for påbegyndelse og afslutning af behandling med det pågældende drug-ID.

Stk. 4. Registeret må indeholde følgende oplysninger om lægers indberetning af cave for personer omfattet af stk. 1, nr. 3

1) Lægens ID (autorisationsidentifikator eller CPR-nummer).

2) Personens CPR-nummer eller et entydigt identifikationsnummer og fødselsdato, jf. stk. 6.

3) Drug-ID.

4) ATC-kodeniveau.

5) Fritekst om cave.

6) Indberetningstidspunkt.

7) Status for cave (aktiv/inaktiv).

Stk. 5. Registeret må indeholde følgende oplysninger om personer, der har indberettet oplysninger til sit medicinskab, jf. § 12, om lægemidler i medfør af stk. 1, nr. 4

1) Personens CPR-nummer.

2) Identifikation af lægemidlet - Drug-ID/fritekst.

3) Fritekst.

4) Indberetningstidspunkt.

Stk. 6. Hvis en person, der er omfattet af sygesikringsloven, ikke har et CPR-nummer, erstattes CPR-nummeret med et entydigt identifikationsnummer, der tildeles automatisk.

Stk. 7. Lægemiddelstyrelsens register over Personlige Elektroniske Medicinprofiler indeholder oplysninger om alle anvendelser af oplysningerne (logning).

Bilag 3

Visning af oplysninger om indberettet cave

Bilag 3

Visning af oplysninger om indberettet cave

Nr.

Beskrivelse

1.

Indberetters navn og organisation

2.

Dato for indberetning

3.

Lægemiddel

4.

ATC-kode og tekst for

lægemiddel

5.

Reaktion

6.

Beskrivelse

7.

Dato for sletning

8.

Navn og organisation, der har slettet

§ 3. Følgende har adgang til at indlægge oplysninger i registeret

1) apotekere og fagligt uddannet personale på apoteket med adgang til at indberette ekspeditionen til Lægemiddelstyrelsens Centrale Tilskudsregister,

2) sygehuse og ambulatorier,

3) læger, der har patienten i behandling,

4) den registrerede selv, og

5) Lægemiddelstyrelsen.

Adgang til registeret

Bilag 4

Visning af oplysninger i borgerens medicinskab

Bilag 4

Visning af oplysninger i borgerens medicinskab

Nr.

Beskrivelse

1.

Dato

2.

Præparat navn, form og styrke

3.

Bemærkning

§ 4. Lægen har adgang til de i § 2, stk. 2 - 5, nævnte oplysninger, for patienter, som lægen aktuelt har i behandling, og hvor oplysningerne er nødvendige af hensyn til behandlingen. Oplysningerne må alene anvendes med henblik på at sikre kvaliteten, sikkerheden og effekten af medicinbrugerens lægemiddelanvendelse. Lægen kan delegere adgangsretten til sin medhjælp.

Stk. 2. Lægen har adgang til Lægemiddelstyrelsens register over Personlige Elektroniske Medicinprofiler i overensstemmelse med de i bilag 5 fastsatte forskrifter.

Bilag 5

Oversigt over adgang til data og funktionalitet i Medicinprofilen

Bilag 5

Oversigt over adgang til data og funktionalitet i Medicinprofilen

Bruger

Data

Funktionalitet fase 1

Funktionalitet fase 2

Borger

Egne data

Ingen

Medicinskab

Læger

Data om patienter aktuelt i behandling

Doseringskontrol

Compliancekontrol

Interaktionskontrol

Cave

Apoteker

Data om borgere, der har givet samtykke

Doseringskontrol

Compliancekontrol

Interaktionskontrol

Lægemiddelstyrelsen

Alle data

Alle funktionaliteter

Alle funktionaliteter

§ 5. Apotekeren har adgang til de i § 2, stk. 2 - 5, nævnte oplysninger, når medicinbrugeren har givet udtrykkeligt samtykke hertil, og adgangen er relevant i forhold til vejledningen af den pågældende medicinbruger. Oplysningerne må alene anvendes med henblik på at sikre kvaliteten, sikkerheden og effekten af medicinbrugerens lægemiddelanvendelse. Apotekeren kan delegere adgangsretten til fagligt uddannet personale på apoteket.

Stk. 2. Ved udtrykkeligt samtykke forstås enhver frivillig, specifik og informeret viljestilkendegivelse, hvorved den registrerede indvilger i, at oplysninger, der vedrører den pågældende selv, gøres til genstand for behandling. Samtykket kan til enhver tid trækkes tilbage.

Stk. 3. Apotekeren har adgang til Lægemiddelstyrelsens register over Personlige Elektroniske Medicinprofiler i overensstemmelse med de i bilag 5 fastsatte forskrifter.

§ 6. Den registrerede har direkte elektronisk adgang til de i § 2, stk. 2-5, nævnte oplysninger, der er registreret om vedkommende og til den maskinelle registrering (logning) af alle anvendelser af de registrerede oplysninger jf. § 2, stk. 7, i overensstemmelse med de i bilag 5 fastsatte forskrifter samt i overensstemmelse med reglerne i lov om personoplysninger.

§ 7. Lægemiddelstyrelsen og en eventuel operatør, der på Lægemiddelstyrelsens vegne fører Lægemiddelstyrelsens register over Personlige Elektroniske Medicinprofiler, har adgang til alle oplysninger i registeret, når dette er påkrævet af driftstekniske grunde eller følger af Lægemiddelstyrelsens forpligtelser m.v. som dataansvarlig. Oplysningerne må kun anvendes med henblik på at sikre registerets drift og datakvalitet.

Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen overvåger løbende, at registerets oplysninger opdateres korrekt med de oplysninger, der indberettes fra apotekerne, lægerne, medicinbrugeren samt sygehusene og ambulatorierne. Lægemiddelstyrelsen sikrer løbende, at oplysningerne slettes i overensstemmelse med § 14.

Stk. 3. Lægemiddelstyrelsen kontrollerer, at apotekerne samt sygehusene og ambulatorierne indberetter i overensstemmelse med § 9 og § 10.

§ 8. Ingen ud over de i §§ 4 - 7 nævnte har adgang til oplysningerne i Lægemiddelstyrelsens register over Personlige Elektroniske Medicinprofiler.

Indberetning til registeret

§ 9. Apoteket har pligt til at indberette de i § 2, stk. 2, nævnte oplysninger på det tidspunkt, hvor apoteket udleverer eller sender lægemidlet til medicinbrugeren. Indberetningen skal ske til Lægemiddelstyrelsens Centrale Tilskudsregister, hvorefter oplysningerne videresendes til Lægemiddelstyrelsens register over Personlige Elektroniske Medicinprofiler.

Stk. 2. Apoteket skal på opfordring fra personer, som har konstateret fejl i oplysninger om egen person i Lægemiddelstyrelsens register over Personlige Elektroniske Medicinprofiler, foretage nødvendige rettelser i Lægemiddelstyrelsens register over Personlige Elektroniske Medicinprofiler via Lægemiddelstyrelsens Centrale Tilskudsregister eller henvise personen til Lægemiddelstyrelsen i de tilfælde, hvor apoteket ikke selv har den fornødne adgang til at foretage rettelserne. Apoteket har alene mulighed for at rette i oplysninger, som det pågældende apotek selv har indberettet.

Stk. 3. Indberetning til Lægemiddelstyrelsens register over Personlige Elektroniske Medicinprofiler skal ske i overensstemmelse med de i bilag 1 fastsatte tekniske forskrifter.

§ 10. Sygehuset eller ambulatoriet har pligt til at indberette de i § 2, stk. 3, nævnte oplysninger senest på det tidspunkt, hvor medicinbrugeren udskrives fra sygehuset eller ambulatoriet.

Stk. 2. Sygehuset eller ambulatoriet skal på opfordring fra personer, som har konstateret fejl i oplysninger om egen person i Lægemiddelstyrelsens register over Personlige Elektroniske Medicinprofiler, foretage nødvendige rettelser i Lægemiddelstyrelsens register over Personlige Elektroniske Medicinprofiler eller henvise personen til Lægemiddelstyrelsen i de tilfælde, hvor sygehuset ikke selv har den fornødne adgang til at foretage rettelserne. Sygehuset eller ambulatoriet har alene mulighed for at rette i oplysninger, som det pågældende sygehus eller ambulatorium selv har indberettet.

Stk. 3. Indberetning til Lægemiddelstyrelsens register over Personlige Elektroniske Medicinprofiler skal ske i overensstemmelse med de i bilag 2 fastsatte tekniske forskrifter.

§ 11. Lægen kan indberette de i § 2, stk. 4, nævnte oplysninger (cave) samt ændringer heri.

Stk. 2. Lægen skal på opfordring fra personer, som har konstateret fejl i oplysninger om egen person i Lægemiddelstyrelsens register over Personlige Elektroniske Medicinprofiler, foretage nødvendige rettelser i Lægemiddelstyrelsens register over Personlige Elektroniske Medicinprofiler eller henvise personen til Lægemiddelstyrelsen i de tilfælde, hvor lægen ikke selv har den fornødne adgang til at foretage rettelserne.

§ 12. Medicinbrugeren kan indberette de i § 2, stk. 5, nævnte oplysninger (medicinskab).

Stk. 2. Medicinbrugeren kan til enhver tid slette foretagne indberetninger.

Samkøring, sletning mv.

§ 13. Oplysninger i Lægemiddelstyrelsens register over Personlige Elektroniske Medicinprofiler må ikke samkøres med oplysninger i andre offentlige eller private registre.

§ 14. Oplysninger i Lægemiddelstyrelsens register over Personlige Elektroniske Medicinprofiler, der er registreret om en persons enkelte lægemiddelkøb, jf. § 2, stk. 2, skal med undtagelse af oplysningerne i § 2, stk. 2, nr. 4, slettes 2 år efter indberetningen til Lægemiddelstyrelsens register over Personlige Elektroniske Medicinprofiler.

Stk. 2. Oplysningerne i § 2, stk. 2, nr. 4, der er registeret om en persons lægemiddelkøb, skal slettes 2 år efter det seneste registrerede lægemiddelkøb, der er indberettet til Lægemiddelstyrelsens register over Personlige Elektroniske Medicinprofiler, jf. dog stk. 3 - 7.

Stk. 3. Oplysninger i Lægemiddelstyrelsen Personlige Elektroniske Medicinprofiler, der er registreret om udlevering af lægemidler på et sygehus eller ambulatorium til en person, jf. § 2, stk. 3, skal med undtagelse af oplysningerne i § 2, stk. 3, nr. 3, slettes 2 år efter indberetningen til Lægemiddelstyrelsens register over Personlige Elektroniske Medicinprofiler.

Stk. 4. Oplysningerne i § 2, stk. 3, nr. 3, der er registreret om udlevering af lægemidler på et sygehus eller ambulatorium, skal slettes 2 år efter den seneste udlevering af lægemidler, der er indberettet til Lægemiddelstyrelsens register over Personlige Elektroniske Medicinprofiler, jf. dog stk. 1, 2, 5, 6 og 7.

Stk. 5. Oplysninger registreret i overensstemmelse med § 2, stk. 4, (cave), skal slettes senest 2 år efter, medicinbrugeren er afgået ved døden.

Stk. 6. Oplysninger registreret i overensstemmelse med § 2, stk. 5, (medicinbrugerens medicinskab), skal slettes senest 2 år efter, medicinbrugeren er afgået ved døden, jf. dog § 12, stk. 2.

Stk. 7. Oplysninger registreret i overensstemmelse med § 2, stk. 7, (logning), skal slettes 2 år efter, de er registreret i Lægemiddelstyrelsen Personlige Elektroniske Medicinprofiler.

§ 15. Lægemiddelstyrelsen fastsætter som dataansvarlig myndighed forskrifter for Lægemiddelstyrelsens register over Personlige Elektroniske Medicinprofiler.

Straf

§ 16. Medmindre højere straf er forskyldt efter anden lovgivning, straffes med bøde

1) den, der uberettiget indhenter, videregiver eller udnytter oplysninger i Lægemiddelstyrelsens register over Personlige Elektroniske Medicinprofiler efter §§ 4, 5 eller 7,

2) apotekere, der undlader at indberette oplysninger til Lægemiddelstyrelsens register over Personlige Elektroniske Medicinprofiler efter § 9, stk. 1,

3) apotekere, der undlader at korrigere urigtige oplysninger i Lægemiddelstyrelsens register over Personlige Elektroniske Medicinprofiler efter § 9, stk. 2,

4) sygehuse eller ambulatorier, der undlader at indberette oplysninger til Lægemiddelstyrelsens register over Personlige Elektroniske Medicinprofiler efter § 10, stk. 1,

5) sygehuse eller ambulatorier, der undlader at korrigere urigtige oplysninger i Lægemiddelstyrelsens register over Personlige Elektroniske Medicinprofiler efter § 10, stk. 2 og

6) læger, der undlader at korrigere urigtige oplysninger i Lægemiddelstyrelsens register over Personlige Elektroniske Medicinprofiler efter § 11, stk. 2.

Stk. 2. Der kan pålægges selskaber mv. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.

Ikrafttræden

§ 17. Bekendtgørelsen træder i kraft den 4. juni 2005.

Stk. 2. Sygehuse og ambulatorier kan indberette i medfør af § 10 fra bekendtgørelsens ikrafttræden, men har først pligt til at indberette pr. 1. januar 2007.

Stk. 3. Bekendtgørelse nr. 393 af 24. maj 2004 om Lægemiddelstyrelsens register over Personlige Elektroniske Medicinprofiler (PEM) ophæves.

Indenrigs- og Sundhedsministeriet, den 25. maj 2005

Lars Løkke Rasmussen

/Paul Schüder

Bekendtgørelse om Lægemiddelstyrelsens register over

Personlige Elektroniske Medicinprofiler (PEM)

I medfør af § 7 i, stk. 6 og § 30 a, stk. 3, i lov om offentlig sygesikring, jf. lovbekendtgørelse nr. 509 af 1. juli 1998, som ændret bl.a. ved lov nr. 378 af 28. maj 2003, fastsættes