Bekendtgørelse om medicintilskud

Kapitel 1

Generelt tilskud

Kapitel 1

Generelt tilskud

§ 1. Lægemiddelstyrelsen træffer i henhold til sygesikringslovens § 7, stk. 1-5, afgørelse om, hvorvidt den offentlige sygesikring yder generelt, herunder generelt klausuleret, tilskud til køb af et lægemiddel.

Stk. 2. Ved vurderingen af, om der skal ydes generelt tilskud til et lægemiddel, lægger Lægemiddelstyrelsen vægt på,

1) om lægemidlet har en sikker og værdifuld terapeutisk effekt på en velafgrænset indikation, og

2) om lægemidlets pris står i rimeligt forhold til dets behandlingsmæssige værdi, jf. dog stk. 3-4.

Stk. 3. Med mindre ganske særlige forhold gør sig gældende, ydes der ikke generelt tilskud til et lægemiddel, hvis

1) iværksættelse af behandling med lægemidlet kræver særlig undersøgelse og diagnosticering,

2) der er nærliggende risiko for, at lægemidlet vil blive anvendt uden for den godkendte indikation,

3) lægemidlet udelukkende eller overvejende anvendes til formål, hvortil der ikke med rimelighed kan forventes tilskud fra den offentlige sygesikring,

4) lægemidlets effekt ikke er klinisk dokumenteret,

5) der er risiko for, at lægemidlet anvendes som førstevalg, uanset dette efter Lægemiddelstyrelsens vurdering ikke bør være tilfældet,

6) det er uafklaret, om eller hvornår lægemidlet skal anvendes som førstevalg,

7) der er nærliggende risiko for, at lægemidlet gøres til genstand for misbrug,

8) lægemidlet hovedsageligt anvendes i sygehusbehandling, eller

9) lægemidlet på grund af en særlig lægemiddelform ikke kan indtages af patienten selv.

Stk. 4. Lægemiddelstyrelsen kan i overensstemmelse med kriterierne fastsat i stk. 2-3 bestemme, at den offentlige sygesikrings tilskud er betinget af, at lægemidlet ordineres med henblik på behandling af bestemte sygdomme (generelt klausuleret tilskud). For lægemidler med generelt klausuleret tilskud er det en forudsætning for ydelse af tilskuddet, at

1) lægen eller tandlægen har skrevet ”tilskud” på recepten, eller

2) der er tale om et håndkøbslægemiddel, som er ordineret til personer, der modtager pension efter lov om social pension, eller lov om højeste, mellemste, forhøjet almindelig og almindelig førtidspension m.v.

Kapitel 2

Enkelttilskud

Kapitel 2

Enkelttilskud

§ 2. For receptpligtige lægemidler skal Lægemiddelstyrelsens afgørelse efter § 1, stk. 1, træffes senest 90 dage efter modtagelse af ansøgningen med alle nødvendige oplysninger, jf. bekendtgørelse om ansøgning om medicintilskud.

Stk. 2. For håndkøbslægemidler skal Lægemiddelstyrelsens afgørelse efter § 1, stk. 1, træffes senest 90 dage efter udstedelsen af markedsføringstilladelsen for lægemidlet, jf. bekendtgørelse om markedsføringstilladelse for lægemidler.

Kapitel 3

Ikrafttrædelses- og overgangsbestemmelser

Kapitel 3

Ikrafttrædelses- og overgangsbestemmelser

§ 3. Lægemiddelstyrelsen revurderer afgørelser om meddelelse eller afslag på meddelelse af generelt, herunder generelt klausuleret, tilskud til et lægemiddel, jf. sygesikringslovens § 7, stk. 1-5.

Stk. 2. Revurdering sker i overensstemmelse med de i § 1, stk. 2-3 fastsatte kriterier.

§ 4. Lægemiddelstyrelsen kan tilbagekalde en afgørelse om generelt, herunder generelt klausuleret, tilskud til et lægemiddel, hvis kriterierne fastsat i § 1, stk. 2-3 ikke er opfyldt.

§ 5. Lægemiddelstyrelsen offentliggør meddelelser om generelt, herunder generelt klausuleret, tilskud på Lægemiddelstyrelsens netsted.

§ 6. Lægemiddelstyrelsen træffer i henhold til sygesikringslovens § 7, stk. 7, afgørelse om, hvorvidt den offentlige sygesikring yder tilskud til køb af et lægemiddel, der er ordineret til en bestemt patient, uanset at lægemidlet ikke er meddelt generelt tilskud efter § 1, stk. 1.

Stk. 2. Ved vurderingen af, om der skal ydes enkelttilskud, lægger Lægemiddelstyrelsen vægt på,

1) om lægemidlet er af særlig behandlingsmæssig betydning for patienten, herunder om det har vist effekt på patienten, eller den forventede effekt må anses for overvejende sandsynlig, og

2) om andre relevante behandlingsmetoder i det konkrete tilfælde er fundet utilstrækkelige eller uhensigtsmæssige.

Stk. 3. Med mindre ganske særlige forhold gør sig gældende, ydes der ikke enkelttilskud til køb af et lægemiddel, hvis

1) lægemidlet anvendes til formål, hvortil der ikke med rimelighed kan forventes tilskud fra den offentlige sygesikring,

2) lægemidlets effekt ikke er klinisk dokumenteret,

3) der er nærliggende risiko for, at lægemidlet gøres til genstand for misbrug, eller

4) lægemidlet anvendes som led i sygehusbehandling.

§ 7. Enkelttilskud kan bevilges med virkning fra indtil 180 dage før Lægemiddelstyrelsens modtagelse af ansøgningen om enkelttilskud med alle nødvendige oplysninger, jf. bekendtgørelse om ansøgning om medicintilskud.

§ 8. Lægemiddelstyrelsen kan tilbagekalde en enkelttilskudsbevilling, hvis kriterierne fastsat i § 6, stk. 2-3 for bevillingen ikke er opfyldt.

§ 9. Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. april 2005.

Stk. 2. Bekendtgørelse nr. 63 af 24. januar 2000 om medicintilskud ophæves.

§ 10. Der ydes generelt, herunder generelt klausuleret, tilskud til lægemidler efter reglerne i sygesikringslovens § 7, stk. 1-5, til lægemidler, der er generelt tilskudsberettigede den 31. marts 2005, indtil tilskuddet måtte blive ændret, tilbagekaldt eller videreført i overensstemmelse med reglerne i denne bekendtgørelse.

§ 11. Bevillinger af enkelttilskud, der var gældende den 31. marts 2005, videreføres, og berettiger den pågældende patient til tilskud efter reglerne i sygesikringslovens § 7, stk. 7, jf. dog § 8.

Indenrigs- og Sundhedsministeriet, den 17. marts 2005

Lars Løkke Rasmussen

/Paul Schüder

Bekendtgørelse om medicintilskud

I medfør af § 7 a, stk. 1, i lov om offentlig sygesikring, jf. lovbekendtgørelse nr. 509 af 1. juli 1998, som ændret ved lov nr. 1431 af 22. december 2004, fastsættes