Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om god fremstillingspraksis (GMP) og god distributionspraksis (GDP) for lægemidler

§ 1

I bekendtgørelse nr. 264 af 4. april 1997 om god fremstillingspraksis (GMP) og god distributionspraksis (GDP) for lægemidler, som ændret ved bekendtgørelse nr. 1017 af 19. oktober 2004, foretages følgende ændringer

1. § 17, stk. 1, affattes således

»Anvendes elektroniske, fotografiske eller andre databehandlingssystemer, skal fremstilleren validere systemet og bevise, at data vil blive lagret på passende vis, at data er beskyttet mod tab eller beskadigelse i den forventede opbevaringsperiode, samt at alle ændringer i data dokumenteres (audit trail).«

2. § 18, stk. 2, affattes således

»Stk. 2. Der skal træffes foranstaltninger for at undgå krydskontaminering og sammenblanding, og ved fremstilling af lægemidler til kliniske forsøg, skal der udvises særlig agtpågivenhed ved håndtering under og efter eventuel blinding.«

3. § 18, stk. 3, affattes således

»Stk. 3. Enhver ny fremstillingsproces eller væsentlig ændring af fremstillingsprocessen skal valideres. Kritiske trin i enhver fremstillingsproces skal regelmæssigt valideres. Ved fremstilling af lægemidler til kliniske forsøg, valideres hele fremstillingsprocessen, for så vidt det er relevant, idet der tages hensyn til produktudviklingstrinnet. Mindst de kritiske procestrin (f.eks. sterilisation) valideres. Alle trin i udformningen og udviklingen af fremstillingsprocessen dokumenteres fuldt ud.«

4. § 27, stk. 7, affattes således

»Stk. 7. Kontrollen efter stk. 3, kan undlades ved import af lægemidler til kliniske forsøg, ved import af lægemidler til udlevering jf. lægemiddellovens § 25, stk. 5, eller når der med eksportlandet er truffet egnede ordninger, fx i form af aftaler om gensidig anerkendelse af andre landes myndighedstilsyn (MRA), der dækker de konkrete lægemiddeltyper, og som sikrer, at denne kontrol er foretaget på tilstrækkelig vis i dette land.«

§ 2

Bekendtgørelsen træder i kraft den 18. april 2005.

Lægemiddelstyrelsen, den 15. marts 2005

Jytte Lyngvig

/Anne-Marie Vangsted

Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om god fremstillingspraksis (GMP) og god distributionspraksis (GDP) for lægemidler 1)

1) Bekendtgørelsen indeholder bestemmelser, der gennemfører Rådets direktiv 2001/20/EF (EF-Tidende L121, s. 34) og Kommissionens direktiv 2003/94/EF, (EF-Tidende 2003, L 262, s. 22).