Bekendtgørelse om gebyr for ansøgninger om godkendelse af kliniske forsøg

§ 1. Til delvis dækning af Lægemiddelstyrelsens omkostninger ved behandling af ansøgninger om godkendelse af og kontrol med kliniske forsøg betaler ansøgeren et gebyr på 6.730 kr. for hver ansøgning om godkendelse af et klinisk forsøg.

Stk. 2. Til delvis dækning af Lægemiddelstyrelsens omkostninger ved behandling af ansøgninger om ændring i en af Lægemiddelstyrelsen godkendt forsøgsprotokol betaler ansøgeren et gebyr på 1.530 kr.

Stk. 3. Omfatter en ansøgning efter stk. 2 flere ændringer af forsøgsprotokollen betales alene ét gebyr.

§ 2. Gebyret efter § 1 indbetales til Lægemiddelstyrelsen samtidig med indgivelse af en ansøgning om godkendelse af et klinisk forsøg til Lægemiddelstyrelsen.

§ 3. Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. januar 2005.

Stk. 2. Bekendtgørelse nr. 1101 af 12. december 2003 om gebyr for ansøgninger om godkendelse af kliniske afprøvninger ophæves.

Indenrigs- og Sundhedsministeriet, den 21. december 2004

Lars Løkke Rasmussen

/Paul Schüder

Bekendtgørelse om gebyr for ansøgninger om godkendelse

af kliniske forsøg

I medfør af § 24 d, i lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 656 af 28. juli 1995, som ændret ved lov nr. 382 af 28. maj 2003, fastsættes