Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om krav til udformning af bivirkningsindberetninger og periodiske sikkerhedsopdateringer m.v.

§ 1

I bekendtgørelse nr. 262 af 19. april 2004 om krav til udformning af bivirkningsindberetninger og periodiske sikkerhedsopdateringer m.v. foretages følgende ændringer

1. Indledningen affattes således

»I medfør af § 19, stk. 1-3, § 19b, stk. 1 og 2, og § 44, stk. 2, i lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 656 af 28. juli 1995, som senest ændret ved lov nr. 297 af 15. maj 2002, fastsættes efter bemyndigelse i henhold til § 9 og § 13, stk. 3, i bekendtgørelse nr. 567 af 28. juni 2002 om bivirkningsovervågning af lægemidler:«.

2 . § 4, stk. 1, nr. 3, affattes således

»3) en oversigt over de sikkerhedsmæssige initiativer Lægemiddelstyrelsen, kompetente myndigheder og indehaveren af markedsføringstilladelsen måtte have iværksat siden indsendelsen af forrige sikkerhedsopdatering eller siden udstedelsen af markedsføringstilladelsen (den aktuelle periode),«.

3. § 4, stk. 1, nr. 7, affattes således

»7) en præsentation af gennemførte og planlagte sikkerhedsundersøgelser og relevant videnskabelig litteratur offentliggjort i den aktuelle periode,«.

4. § 6, stk. 2 , affattes således

»Stk. 2. Bestemmelserne i § 2 træder i kraft den 20. november 2005.«.

§ 2

Bekendtgørelsen træder i kraft den 22. december 2004.

Lægemiddelstyrelsen, den 13. december 2004

Jytte Lyngvig

/Finn H. Clemmensen

Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om

krav til udformning af bivirkningsindberetninger

og periodiske sikkerhedsopdateringer m.v.