Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om mærkning m.m. af lægemidler

Bilag 1

Bilag 1

»Bilag 2

Advarsler

Udformningen af de angivne advarsler kan omformuleres, når meningen ikke ændres. Dette gælder dog ikke, når ordlyden er angivet i citationstegn. Anførte advarsler i tekstboks skal angives i den viste udformning, dog skal tekstboksen være minimum 15 x 27 mm. Præcis grafik for tekstboksen i farver kan rekvireres hos Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S.

Cytostatika til injektion eller infusion

”Cytostaticum”

Dextropropoxyphen, lægemidler indeholdende

”Tag ikke større doser end foreskrevet af lægen. Samtidig indtagelse af alkohol bør undgås.”

Koncentrater

Skal fortyndes.

Paracetamol i styrken 500 mg og derover, lægemidler indeholdende

”Overskrides den anbefalede dosis, kan der opstå livstruende forgiftning. Hvis der er mistanke om overdosering, bør du straks søge læge.”

Pakninger 30 stk. og derover

Tekstboksen skal være minimum 15 x 27 mm. Teksten skal være sort omgivet af en rød ramme.

Salicylater i styrken 500 mg og derover, lægemidler indeholdende

”Overskrides den anbefalede dosis, kan der opstå livstruende forgiftning. Hvis der er mistanke om overdosering, bør du straks søge læge.”

”Forsigtighed ved mavesår.”

Bør ikke anvendes ved overfølsomhed over for acetylsalicylsyre.

Bør ikke anvendes af gravide de sidste 3 måneder før forventet fødsel.

Bør ikke tages sammen med blodfortyndende midler uden lægens anvisning.

Pakninger 30 stk. og derover

Tekstboksen skal være minimum 15 x 27 mm. Teksten skal være sort omgivet af en rød ramme.

Acetylsalicylsyre, lægemidler indeholdende

Må ikke anvendes til børn under 15 år med feber.

Må ikke anvendes til børn under 2 år uden lægens anvisning.

Smertestillende lægemidler, nonsteroide antiinflammatoriske stoffer

”Forsigtighed ved mavesår.”

Bør ikke anvendes ved overfølsomhed over for acetylsalicylsyre.

Bør ikke anvendes af gravide de sidste 3 måneder før forventet fødsel.

Bør ikke tages sammen med blodfortyndende midler, vanddrivende midler og lithiumpræparater uden lægens anvisning.

Lægemidler til veterinær brug, der er godkendt med særlig markering: ”V”.

”Må ikke opbevares sammen med nærings- og nydelsesmidler samt foderstoffer.”«

§ 1

I bekendtgørelse nr. 7 af 8. januar 2002 om mærkning m.m. af lægemidler, som ændret ved bekendtgørelse nr. 5 af 6. januar 2003, bekendtgørelse nr. 877 af 28. oktober 2003 og bekendtgørelse nr. 764 af 11. juni 2004, foretages følgende ændringer

1. Bilag 2 affattes som Bilag 1 til denne bekendtgørelse.

§ 2

Bekendtgørelsen træder i kraft den 25. september 2004.

Stk. 2. Lægemidler indeholdende paracetamol og salicylater, som er omfattet af bilag 2, skal senest den 1. oktober 2004 have påført advarselsboksen på den ydre pakning, når lægemidlet leveres til grossist.

Stk. 3. Lægemidler indeholdende paracetamol og salicylater, som er omfattet af bilag 2, skal senest den 1. februar 2005 have påført advarselsboksen i indlægssedlen, når lægemidlet leveres til grossist.

Stk. 4. Advarsler i bilag 2 om acetylsalicylsyre skal fremgå af den ydre pakning og af indlægssedlen senest den 1. februar 2005, når lægemidlet leveres til grossist.

Stk. 5. Advarslen om anvendelse af lægemidler indeholdende salicylater til børn med feber, som fremgik af tidligere gældende bilag 2, skal senest 1. februar 2005 være fjernet fra pakningen og indlægssedlen, når lægemidlet leveres til grossist.

Stk. 6. I bekendtgørelse nr. 764 af 11. juni 2004 om ændring af bekendtgørelse om mærkning m.m. af lægemidler ophæves § 2, stk. 3.

Lægemiddelstyrelsen, den 16. september 2004

Jytte Lyngvig

/Per Helboe

Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om mærkning m.m. af lægemidler