Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om mærkning m.m. af lægemidler

Bilag 1

¿ hjælpestoffer for hvilke information skal anføres i indlægssedlen for lægemidler til human brug

§ 1

I bekendtgørelse nr. 7 af 8. januar 2002 om mærkning m.m. af lægemidler, som ændret ved bekendtgørelse nr. 5 af 6. januar 2003 og bekendtgørelse nr. 877 af 28. oktober 2003, foretages følgende ændringer

1. Bilag 1 erstattes af bilag 1 1) til denne bekendtgørelse.

2. Bilag 2 erstattes af bilag 2 til denne bekendtgørelse.

Bilag 2

Advarsler

Bilag 2

Advarsler

Udformningen af de angivne advarsler kan omformuleres, når meningen ikke ændres. Dette gælder dog ikke, når ordlyden er angivet i citationstegn. Anførte advarsler i tekstboks skal angives præcis i den viste udformning (farver, størrelse, ordlyd etc.)

Cytostatika til injektion eller infusion

»Cytostaticum«

Dextropropoxyphen, lægemidler indeholdende

»Tag ikke større doser end foreskrevet af lægen. Samtidig indtagelse af alkohol bør undgås.«

Koncentrater

Skal fortyndes.

Paracetamol i styrken 500 mg og derover, lægemidler indeholdende

»Overskrides den anbefalede dosis, kan der opstå livstruende forgiftning. Hvis der er mistanke om overdosering, bør du straks søge læge.«

Pakninger 30 stk. og derover

Tekstboksen skal være 15 x 27 mm.

Salicylater i styrken 500 mg og derover, lægemidler indeholdende

»Overskrides den anbefalede dosis, kan der opstå livstruende forgiftning. Hvis der er mistanke om overdosering, bør du straks søge læge.«

Pakninger 30 stk. og derover

Tekstboksen skal være 15 x 27 mm.

»Forsigtighed ved mavesår.«

Bør ikke anvendes ved overfølsomhed over for acetylsalicylsyre.

Bør ikke anvendes af gravide de sidste 3 måneder før forventet fødsel.

Bør ikke tages sammen med blodfortyndende midler uden lægens anvisning.

Bør ikke gives til børn med feber uden lægens anvisning.

Smertestillende lægemidler, nonsteroide antiinflammatoriske stoffer

»Forsigtighed ved mavesår.«

Bør ikke anvendes ved overfølsomhed over for acetylsalicylsyre.

Bør ikke anvendes af gravide de sidste 3 måneder før forventet fødsel.

Bør ikke tages sammen med blodfortyndende midler, vanddrivende midler og lithiumpræparater uden lægens anvisning.

Lægemidler til veterinær brug, der er godkendt med særlig markering: »V«.

»Må ikke opbevares sammen med nærings- og nydelsesmidler samt foderstoffer.«

§ 2

Bekendtgørelsen træder i kraft den 21. juli 2004.

Stk. 2. Kvalitativ angivelse af hjælpestoffer i lægemidler til human brug skal senest 1 år fra bekendtgørelsens ikrafttræden opfylde bekendtgørelsens krav i § 25, stk. 2, når lægemidlet sendes til grossist.

Stk. 3. Angivelse af advarsler i henhold til bilag 2 skal opfylde bekendtgørelsens krav senest den 1. oktober 2004.

Lægemiddelstyrelsen, den 11. juni 2004

Jytte Lyngvig

/Per Helboe

Bilag 1 – hjælpestoffer for hvilke information skal anføres i indlægssedlen for lægemidler til human brug

NAVN

ADMINISTRA-

TIONSVEJ

GRÆNSE 1)

INFORMATION I INDLÆGSSEDLEN 2)

KOMMENTARER 3)

Aprotinin

Topikal

Altid

Kan medføre overfølsomhed og svære allergiske reaktioner.

Topikal administration refererer her til områder, der har forbindelse med blodcirkulationen (f.eks. sår og legemshulheder etc.).

Aspartam (E951)

Oral

Altid

Indeholder fenylalaninkilde. Kan være skadelig for patienter med fenylketonuri (PKU, Føllings sygdom).

Azo farvestoffer, f.eks.

E102, tartrazin

E110, sunset yellow FCF

E122, azorubin, carmoisin

E123, amaranth

E124, ponceau 4R, cochenillerød A

E151, brilliant black BN, black PN

Oral

Altid

Kan medføre allergiske reaktioner.

Benzalkoniumklorid

Okulær

Altid

Kan give irritation af øjnene.

Undgå kontakt med bløde kontaktlinser.

Tag kontaktlinserne ud, inden medicinen bruges, og vent mindst 15 minutter, før De/du sætter kontaktlinserne i igen.

Kan misfarve bløde kontaktlinser.

Topikal

Altid

Virker irriterende og kan medføre hudreaktioner.

Luftvejene

10 mikrogram/dosis

Kan medføre åndedrætsbesvær.

Benzoesyre og benzoater, f.eks.

E210 benzoesyre

E211 natriumbenzoat

E212 kaliumbenzoat

Topikal

Altid

Virker let irriterende på hud, øjne og slimhinder.

Parenteral

Altid

Kan øge risikoen for gulsot hos nyfødte.

Benzylalkohol

Parenteral

Døgndosis mindre end 90 mg/kg/døgn

For tidligt fødte og nyfødte må ikke få benzylalkohol.

Benzylalkohol kan give forgiftningsreaktioner og allergiske reaktioner hos spædbørn og børn op til 3 år.

Produktresumé: »Allergiske reaktioner« skal her benævnes »anafylaktoide reaktioner«.

Det kvantitative indhold af benzylalkohol i mg pr. volumenenhed skal angives i indlægsseddel og produktresumé.

Døgndosis 90 mg/kg/døgn

For tidligt fødte og nyfødte må ikke få benzylalkohol.

Spædbørn og børn op til 3 år må ikke få denne medicin, da der er risiko for livsfarlige forgiftninger på grund af indholdet af benzylalkohol, der er større end 90 mg/kg/døgn.

Det kvantitative indhold af benzylalkohol i mg pr. volumenenhed skal angives i indlægsseddel og produktresumé.

Bergamotteolie

Methoxypsoralen (Bergapten)

Topikal

Altid

Kan øge følsomheden over for ultraviolet lys (både naturligt og kunstigt sollys).

Dette gælder ikke, hvis det er dokumenteret, at methoxypsoralen ikke er indeholdt i olien.

Bronopol

Topikal

Altid

Kan give lokalt hududslæt (f.eks. kontakteksem).

Butylhydroxyanisol (BHA) (E320)

Topikal

Altid

Kan give lokalt hududslæt (f.eks. kontakteksem) og irritation af øjne og slimhinder.

Butylhydroxytoluen (BHT) (E321)

Topikal

Altid

Kan give lokalt hududslæt (f.eks. kontakteksem) og irritation af øjne og slimhinder.

Cetostearylalkohol inkl. cetylalkohol

Topikal

Altid

Kan give lokalt hududslæt (f.eks. kontakteksem).

Chlorcresol

Topikal

Parenteral

Altid

Kan medføre allergiske reaktioner.

Dimethylsulfoxid

Topikal

Altid

Kan virke irriterende på huden.

Ethanol

Oral og parenteral

Mindre end 100 mg pr. dosis

Denne medicin indeholder en mindre mængde alkohol, mindre end 100 mg pr. dosis.

Denne oplysning om lægemidlets lave alkoholindhold skal berolige forældre og børn.

100 mg – 3 g pr. dosis

Denne medicin indeholder vol % alkohol, d.v.s. op til mg pr. dosis, svarende til ml øl, eller ml vin pr. dosis.

Skadelig for alkoholikere.

Anvend kun denne medicin til børn, gravide og ammende kvinder og patienter i højrisikogruppe som patienter med epilepsi og leversygdomme efter aftale med lægen.

I indlægssedlen bør anføres det ækvivalente volumen af henholdsvis øl (5 vol %) og vin (12 vol %).

Tilsvarende advarsler kan være nødvendige i andre afsnit af indlægssedlen.

3 g pr. dosis

Denne medicin indeholder vol % alkohol, d.v.s. op til mg pr. dosis, svarende til ml øl, eller ml vin pr. dosis.

Skadelig for alkoholikere.

Anvend kun denne medicin til børn, gravide og ammende kvinder og patienter i højrisikogruppe som patienter med epilepsi og leversygdomme efter aftale med lægen.

Mængden af alkohol i denne medicin kan ændre virkningen af anden medicin.

Mængden af alkohol i denne medicin kan forringe evnen til at køre bil og i øvrigt færdes sikkert i trafikken samt påvirke arbejdssikkerheden.

Fenylalanin

Alle

Altid

Denne medicin indeholder fenylalanin. Kan være skadelig for patienter med fenylketonuri (PKU, Føllings sygdom).

Formaldehyd

Topikal

Altid

Kan give lokalt hududslæt (f.eks. kontakteksem).

Oral

Altid

Kan give mavebesvær og diarré.

Fructose

Oral og parenteral

Altid

Kontakt lægen, før De/du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt Dem/dig, at De/du ikke tåler visse sukkerarter.

Produktresumé, forslag: Bør ikke anvendes til patienter med hereditær fructoseintolerans.

5 g

Indeholder x g fructose pr. dosis.

Diabetespatienter skal tage hensyn hertil.

Oral væske, sugetabletter og tyggetabletter

Altid

Kan være skadelig for tænderne.

Denne advarsel skal kun anføres, hvis lægemidlet skal anvendes i længere tid, f.eks. 14 dage eller længere.

Galactose

Parenteral

Altid

Kontakt lægen, før De/du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt Dem/dig, at De/du ikke tåler visse sukkerarter.

Produktresumé, forslag: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, f.eks. galactosæmi.

Oral

Altid

Kontakt lægen, før De/du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt Dem/dig, at De/du ikke tåler visse sukkerarter.

Produktresumé, forslag: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, f.eks. galactosæmi eller glucose/galactosemalabsorption.

Oral og parenteral

5 g

Indeholder x g galactose pr. dosis.

Diabetespatienter skal tage hensyn hertil.

Glucose

Oral

Altid

Kontakt lægen, før De/du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt Dem/dig, at De/du ikke tåler visse sukkerarter.

Produktresumé, forslag: Bør ikke anvendes til patienter med glucose/galactosemalabsorption.

Oral og parenteral

5 g

Indeholder x g glucose pr. dosis.

Diabetespatienter skal tage hensyn hertil.

Orale væsker, sugetabletter og tyggetabletter

Altid

Kan være skadelig for tænderne.

Denne advarsel skal kun anføres, hvis lægemidlet skal anvendes i længere tid, f.eks. 14 dage eller længere.

Glucose, flydende (eller Maltitol, flydende)

Oral

Altid

Kontakt lægen, før De/du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt Dem/dig, at De/du ikke tåler visse sukkerarter.

Produktresumé, forslag: Bør ikke anvendes til patienter med hereditær fructoseintolerans.

10 g

Kan have en mild afførende virkning.

Energi: 10 kJ (2,3 kcal) pr. g glucose, flydende.

Glycerol

Oral

10 g pr. dosis

Kan give hovedpine, mavebesvær og diarré.

Rektal

1 g

Kan have en mild afførende virkning.

Heparin

(som hjælpestof)

Parenteral

Altid

Kan medføre allergiske reaktioner og nedsat antal blodplader i blodet, hvilket kan påvirke blodets evne til at koagulere. Bør ikke anvendes til patienter, som har fået allergiske reaktioner efter heparin.

Hvedestivelse

Oral

Altid

Patienter med kronisk fedtdiarré (cøliaki) kan bruge/tage denne medicin.

Patienter med hvedeallergi (bortset fra cøliaki) bør ikke bruge/tage denne medicin.

Hvedestivelse kan indeholde gluten, men kun i spormængder, og anses derfor for sikkert for patienter med cøliaki. (Der er fastsat grænser for indholdet af gluten i hvedestivelse i prøve for totalprotein i Ph.Eur.)

Invertsukker

Oral

Altid

Kontakt lægen, før De/du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt Dem/dig, at De/du ikke tåler visse sukkerarter.

Produktresumé, forslag: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig fructoseintolerans og patienter med glucose/galactosemalabsorption.

5 g

Indeholder x g af en blanding af fructose og glucose pr. dosis.

Diabetespatienter skal tage hensyn hertil.

Oral væske, sugetabletter og tyggetabletter

Altid

Kan være skadelig for tænderne.

Denne advarsel skal kun anføres, hvis lægemidlet skal anvendes i længere tid, f.eks. 14 dage eller længere.

Jordnødolie

Alle

Altid

»Navn« indeholder jordnødolie. De/du må ikke bruge »navn«, hvis De/du er overfølsom over for jordnødder eller soja.

Renset jordnødolie kan indeholde jordnødprotein. Ph.Eur. indeholder ingen prøve for restprotein.

Produktresumé: Kontraindikation.

Kalium

Parenteral

Mindre end 1 mmol pr. dosis

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (39 mg) kalium pr. dosis, d.v.s. den er i det væsentlige kaliumfri.

Denne information gælder for det totale indhold af K+.

For lægemidler, som gives i børnedosis, er det særlig vigtigt at sikre, at behandlende læger og forældre er informeret om lægemidlets lave indhold af K+.

Parenteral

Oral

1 mmol pr. dosis

Denne medicin indeholder x mmol (eller y mg) kalium pr. dosis. Hvis De/du har nedsat nyrefunktion og/eller får kaliumfattig diæt, skal De/du tage hensyn hertil.

Parenteral - intravenøs

30 mmol/l

Kan give smerter på injektionsstedet.

Lactitol, E966

Oral

Altid

Kontakt lægen, før De/du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt Dem/dig, at De/du ikke tåler visse sukkerarter.

Produktresumé, forslag: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig fructoseintolerans, galactoseintolerans, galactosæmi eller glucose/galactosemalabsorption.

10 g

Kan have en mild afførende virkning.

Energi: 9 kJ (2,1 kcal) pr. g lactitol.

Lactose

Oral

Altid

Kontakt lægen, før De/du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt Dem/dig, at De/du ikke tåler visse sukkerarter.

Produktresumé, forslag: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.

5 g

Indeholder x g lactose (svarer til x/2 g glucose og x/2 g galactose) pr. dosis.

Diabetespatienter skal tage hensyn hertil.

Lanolin

Topikal

Altid

Kan give lokalt hududslæt (f.eks. kontakteksem).

Latex

Naturgummi (latex)

Alle

Altid

Denne lægemiddelbeholder indeholder naturgummi/latex. Kan medføre svære allergiske reaktioner.

Dette er ikke et typisk hjælpestof, men en advarsel anses for at være nødvendig.

Maltitol E965

Isomalt E953

Flydende maltitol

(se glucose, flydende)

Oral

Altid

Kontakt lægen, før De/du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt Dem/dig, at De/du ikke tåler visse sukkerarter.

Produktresumé, forslag: Bør ikke anvendes til patienter med hereditær fructoseintolerans.

10 g

Kan have en mild afførende virkning.

Energi: 10 kJ (2,3 kcal) pr. g maltitol (eller isomalt).

Mannitol E421

Oral

10 g

Kan have en mild afførende virkning.

Natrium

Parenteral

Mindre end 1 mmol pr. dosis

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (22 mg) natrium pr. dosis, d.v.s. den er i det væsentlige natriumfri.

Denne information gælder for det totale indhold af Na+.

For lægemidler, som gives i børnedosis, er det særlig vigtigt at sikre, at behandlende læger og forældre er informeret om lægemidlets lave indhold af Na+.

Oral

Parenteral

1 mmol pr. dosis

Denne medicin indeholder x mmol (eller y mg) natrium pr. dosis. Hvis De/du er på natrium- eller saltfattig diæt, skal De/du tage hensyn hertil.

Organiske kviksølvforbindelser, f.eks.

Thiomersal

Phenylmercurinitrat/ acetat/borat

Okulær

Altid

Kan medføre allergiske reaktioner.

Se EMEA Public Statement, 8 July 1999, Ref. EMEA/20962/99.

Topikal

Altid

Kan give lokalt hududslæt (f.eks. kontakteksem) og misfarvning.

Parenteral

Altid

Denne medicin indeholder konserveringsmidlet thiomersal, som kan give allergiske reaktioner. Fortæl lægen, hvis De/du/Deres/dit barn har nogen kendte allergier.

Se EMEA Public Statement, 8 July 1999, Ref. EMEA/20962/99.

Fortæl lægen, hvis der har været problemer ved tidligere vaccinationer.

Denne advarsel gælder for vacciner.

Parahydroxybenzoater og deres estere, f.eks

E214 Ethylparahydroxybenzoat

E216 Propylparahydroxybenzoat

E217 Natriumpropylparahydroxybenzoat

E218 Methylparahydroxybenzoat

E219 Natriummethylparahydroxybenzoat

Oral

Okulær

Topikal

Altid

Kan give allergiske reaktioner (kan optræde efter behandlingen).

Parenteral

Luftvejene

Altid

Kan give allergiske reaktioner (kan optræde efter behandlingen) og i sjældne tilfælde åndedrætsbesvær.

Perubalsam

Topikal

Altid

Kan give hududslæt.

Propylenglycol og estere

Topikal

Altid

Kan give irritation af huden.

Oral

Parenteral

Voksne: 400 mg/kg legemsvægt

Børn: 200 mg/kg legemsvægt

Kan have en virkning, der ligner alkohols.

Ricinusolie, polyoxyleret

og

ricinusolie, polyoxyleret, hydrogeneret

Parenteral

Altid

Kan medføre svære allergiske reaktioner.

Oral

Altid

Kan give mavebesvær og diarré.

Topikal

Altid

Kan medføre hudreaktioner.

Saccharose

Oral

Altid

Kontakt lægen, før De/du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt Dem/dig, at De/du ikke tåler visse sukkerarter.

Produktresumé, forslag: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig fructoseintolerans, glucose/galactosemalabsorption og sucrase-isomaltasemangel.

5 g

Indeholder x g saccharose pr. dosis.

Diabetespatienter skal tage hensyn hertil.

Oral væske, sugetabletter og tyggetabletter

Altid

Kan være skadelig for tænderne.

Denne advarsel skal kun anføres, hvis lægemidlet skal anvendes i længere tid, f.eks. 14 dage eller længere.

Sesamolie

Alle

Altid

Kan i sjældne tilfælde medføre svære allergiske reaktioner.

Sojaolie (og hydrogeneret sojaolie)

Alle

Altid

Denne medicin indeholder sojaolie. De/du må ikke bruge denne medicin, hvis De/du er overfølsom over for jordnødder eller soja.

Renset sojaolie kan indeholde sojaprotein. Ph.Eur. indeholder ingen prøve for restprotein.

Produktresumé: Kontraindikation.

Sorbinsyre og salte

Topikal

Altid

Kan give lokalt hududslæt (f.eks. kontakteksem).

Sorbitol E420

Oral

Parenteral

Altid

Kontakt lægen, før De/du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt Dem/dig, at De/du ikke tåler visse sukkerarter.

Produktresumé, forslag: Bør ikke anvendes til patienter med hereditær fructoseintolerans.

Oral

10 g

Kan have en mild afførende virkning.

Energi: 11 kJ (2,6 kcal) pr. g sorbitol.

Stearylalkohol

Topikal

Altid

Kan give lokalt hududslæt (f.eks. kontakteksem).

Sulfitter inkl. metabisulfitter

F.eks.

E220 Svovldioxid

E221 Natriumsulfit

E222 Natriumhydrogensulfit

E223 Natriummetabisulfit

E224 Kaliummetabisulfit

E228 Kaliumhydrogensulfit

Oral

Parenteral

Luftvejene

Altid

Kan i sjældne tilfælde medføre overfølsomhedsreaktioner og vejrtrækningsbesvær.

Xylitol

Oral

10 g

Kan have en afførende virkning.

Energi: 10 kJ (2,4 kcal) pr. g xylitol.

1) Visse hjælpestoffer har som bekendt en egenvirkning, men denne optræder kun over en bestemt dosis. Medmindre andet er angivet, er grænseværdien den maksimale daglige dosis af det aktuelle hjælpestof, som tages med det pågældende lægemiddel. »Information i indlægssedlen« skal anføres, når den maksimale daglige dosis af hjælpestoffet er lig med eller større end den anførte grænseværdi.

2) Informationen anført her er affattet i et for patienterne klart og forståeligt sprog. Teksten er ikke bindende, og indehaver af markedsføringstilladelsen kan udforme teksten anderledes, men tekstens mening må ikke ændres. Hvis der i henhold til bilag 1 skal anføres en advarsel eller information i indlægssedlen, skal det klart fremgå af både produktresumé og indlægsseddel, at denne information skyldes et bestemt hjælpestof. Patienten må ikke være i tvivl om, hvorvidt en advarsel skyldes et hjælpestof eller det aktive stof. Informationen refererer ofte til »pr. dosis«. Her henføres til maksimum enkeltdosis af lægemidlet i henhold til produktresuméets punkt 4.2. Ved faste doserede lægemidler kan det være hensigtsmæssigt at henvise til »pr. tablet«, »pr. kapsel« etc.

3) I denne kolonne anføres kommentarer og forklaringer til brug for indehaver af markedsføringstilladelsen – ikke for patient.

Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om

mærkning m.m. af lægemidler

1) Bekendtgørelsens bilag 1 gennemfører Kommissionens guideline af juli 2003, Excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use.