Bekendtgørelse om Lægemiddelstyrelsens register over Personlige Elektroniske Medicinprofiler (PEM)

Bilag 1

Bilag 1

Feltoversigt: Apotekeres indberetning til Medicinprofilen

Nr.

Beskrivelse

Type/længde

N=Numerisk

AN=Alfa-numerisk

Typiske værdimængder/ Validering/ Bemærkninger

1.

CPR-nummer

N10

2.

Fiktivt CPR-nummer (entydigt identifikationsnummer for personer uden CPR-nummer)

N10

xLLLnnnnnn, hvor x er 4, LLL en landekode og nnnnnn et løbenummer. Det fiktive CPR-nummer er modulus-11 korrekt

3.

Fødselsdato hvis fiktivt CPR-nummer

N8

YYYYMMDD

4.

Ekspeditionsstedets P-nummer

N10

For P-numre op til og med 1.006.959.421 anvendes vægtene 156736489.

For P-numre højere end 1.006.959.421 anvendes vægtene 432765432.

5.

Ekspeditionsnummer

N10

6.

Ordinationsnummer

N2

7.

Apotekstidsstempel

N14

YYYYMMDDTTMMSS

8.

Ekspedientens brugeridentifikation

AN8

Udfyldes med brugeridentifikation på den person, der udfører den funktion, der medfører indberetning af transaktionen.

9.

Ydernummer

AN7

Feltet kan udfyldes på forskellig vis med ydernummer, erstatningskode eller sygehus/ afdelingskode.

10.

Autorisationsidentifikator

AN6

Der skal gøres plads til et felt til indberetning af lægens autorisationsidentifikator.

11.

Varenummer

N6

Varenummer på den solgte vare = Varenummer til Lægemiddelstatistik.

12.

Antal pakninger

N4

Hvis indberetningen vedrører dosisdispensering, udfyldes antal pakninger med antal enheder.

13.

Fritekst svarende til labeltekst

AN245

14.

Doseringskode

N7

Hvis fritekst ikke er udfyldt skal mindst et af felterne doseringskode eller doseringstekst være udfyldt.

15.

Doseringstekst fra elektronisk recept

AN78

Hvis fritekst ikke er udfyldt skal mindst et af felterne doseringskode eller doseringstekst være udfyldt.

16.

Indikationskode

N7

Hvis fritekst ikke er udfyldt skal mindst et af felterne indikationskode eller indikationstekst være udfyldt.

17.

Indikationstekst fra elektronisk recept

AN78

Hvis fritekst ikke er udfyldt skal mindst et af felterne indikationskode eller indikationstekst være udfyldt.

18.

Ekspeditionstype

AN2

Udfyldes med ekspeditionstype svarende til den ekspeditionstype, som apoteket indberetter til Lægemiddelstatistik

§ 1. Lægemiddelstyrelsen fører et elektronisk register over oplysninger over de enkelte medicinbrugeres køb m.v. af lægemidler og hertil knyttede oplysninger (Personlige Elektroniske Medicinprofiler), jf. sygesikringslovens § 7 i.

Registerets opbygning

Bilag 2

Bilag 2

Oversigt over adgang til data og funktionalitet i PEM

Bruger

Data

Funktionalitet fase 1

Borger

Egne data

Ingen

Læger

Data om patienter aktuelt i behandling

Doseringskontrol

Compliancekontrol

Apoteker

Data om borgere, der har givet samtykke

Doseringskontrol

Compliancekontrol

Apoteker

Egne indberetninger til PEM (i 30 dage)

Ingen

Lægemiddelstyrelsen

Alle data

Alle funktionaliteter

§ 2. Lægemiddelstyrelsens Personlige Elektroniske Medicinprofiler indeholder oplysninger om personer, der inden for de seneste 24 måneder har købt eller fået udleveret lægemidler efter recept.

Stk. 2. Registeret må indeholde følgende oplysninger om ekspedition af lægemidler til personer omfattet af stk. 1

1) Ekspeditionsstedets P-nummer.

2) Ekspeditionsnummer (gældende for den enkelte recept) og ordinationsnummer (gældende for den enkelte ordination).

3) Ekspeditionstidspunkt, jf. § 9, stk. 1.

4) CPR-nummer eller et entydigt identifikationsnummer og fødselsdato, jf. stk. 3.

5) Ekspedientens brugeridentifikation.

6) Lægens ydernummer.

7) Lægens autorisationsidentifikator.

8) Varenummer og antal af det pågældende varenummer.

9) Eventuel fritekst svarende til teksten på lægemidlets label.

10) Ordinationens doseringskode.

11) Ordinationens doseringstekst.

12) Ordinationens indikationskode

13) Ordinationens indikationstekst.

14) Ekspeditionstype

15) Tilbagetræk af ekspedition

Stk. 3. Hvis en person, der er omfattet af sygesikringsloven, ikke har et CPR-nummer, erstattes CPR-nummeret med et entydigt identifikationsnummer, der tildeles af registeret.

Stk. 4. Lægemiddelstyrelsens Personlige Elektroniske Medicinprofiler indeholder oplysninger om alle anvendelser af oplysningerne (logning).

§ 3. Følgende har adgang til at indlægge oplysninger i registeret

1) apotekere og fagligt uddannet personale på apoteket med adgang til at indberette ekspeditionen til Lægemiddelstyrelsens Centrale Tilskudsregister, og

2) Lægemiddelstyrelsen.

Adgang til registeret

§ 4. Lægen har adgang til de i § 2, stk. 2, nævnte oplysninger, for patienter, som lægen aktuelt har i behandling, og hvor oplysningerne er nødvendige af hensyn til behandlingen. Oplysningerne må alene anvendes med henblik på at sikre kvaliteten, sikkerheden og effekten af medicinbrugerens lægemiddelanvendelse. Lægen kan delegere adgangsretten til sin medhjælp.

Stk. 2. Lægen har adgang til Lægemiddelstyrelsens Personlige Elektroniske Medicinprofiler i overensstemmelse med de i bilag 2 fastsatte forskrifter.

§ 5. Apotekeren har adgang til de oplysninger, der er registreret om en medicinbruger, når medicinbrugeren har givet udtrykkeligt samtykke hertil, og adgangen er relevant i forhold til vejledningen af den pågældende medicinbruger. Oplysningerne må alene anvendes med henblik på at sikre kvaliteten, sikkerheden og effekten af medicinbrugerens lægemiddelanvendelse. Apotekeren kan delegere adgangsretten til fagligt uddannet personale på apoteket.

Stk. 2. Ved udtrykkeligt samtykke forstås enhver frivillig, specifik og informeret viljestilkendegivelse, hvorved den registrerede indvilger i, at oplysninger, der vedrører den pågældende selv, gøres til genstand for behandling. Samtykket kan til enhver tid trækkes tilbage.

Stk. 3. Apotekeren har adgang til Lægemiddelstyrelsens Personlige Elektroniske Medicinprofiler i overensstemmelse med de i bilag 2 fastsatte forskrifter.

§ 6. Den registrerede har direkte elektronisk adgang til de i § 2, stk. 2, nævnte oplysninger, der er registreret om vedkommende og til den maskinelle registrering (logning) af alle anvendelser af de registrerede oplysninger jf. § 2, stk. 4, i overensstemmelse med de i bilag 2 fastsatte forskrifter samt i overensstemmelse med reglerne i lov om personoplysninger.

§ 7. Lægemiddelstyrelsen og en eventuel operatør, der på Lægemiddelstyrelsens vegne fører Lægemiddelstyrelsens Personlige Elektroniske Medicinprofiler, har adgang til alle oplysninger i registeret, når dette er påkrævet af driftstekniske grunde eller følger af Lægemiddelstyrelsens forpligtelser m.v. som dataansvarlig. Oplysningerne må kun anvendes med henblik på at sikre registerets drift og datakvalitet.

Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen overvåger løbende, at registerets oplysninger opdateres korrekt med de oplysninger, der indberettes fra apotekerne. Lægemiddelstyrelsen sikrer løbende, at oplysningerne slettes i overensstemmelse med § 11. Lægemiddelstyrelsen kontrollerer, at apotekerne indberetter i overensstemmelse med § 9.

§ 8. Ingen ud over de i §§ 4 - 7 nævnte har adgang til oplysningerne i Lægemiddelstyrelsens Personlige Elektroniske Medicinprofiler.

Indberetning til registeret

§ 9. Apoteket har pligt til at indberette de i § 2, stk. 2, nævnte oplysninger på det tidspunkt, hvor apoteket udleverer eller sender lægemidlet til medicinbrugeren. Indberetningen skal ske til Lægemiddelstyrelsens Centrale Tilskudsregister, hvorefter oplysningerne videresendes til Lægemiddelstyrelsens Personlige Elektroniske Medicinprofiler.

Stk. 2. Apoteket skal på opfordring fra personer, som har konstateret fejl i oplysninger om egen person i Lægemiddelstyrelsens Personlige Elektroniske Medicinprofiler, foretage nødvendige rettelser i Lægemiddelstyrelsens Personlige Elektroniske Medicinprofiler via Lægemiddelstyrelsens Centrale Tilskudsregister eller henvise personen til Lægemiddelstyrelsen i de tilfælde, hvor apoteket ikke selv har den fornødne adgang til at foretage rettelserne. Apoteket har alene mulighed for at rette i oplysninger, som det pågældende apotek selv har indberettet.

Stk. 3. Indberetning til Lægemiddelstyrelsens Personlige Elektroniske Medicinprofiler skal ske i overensstemmelse med de i bilag 1 fastsatte tekniske forskrifter.

Samkøring, sletning mv.

§ 10. Oplysninger i Lægemiddelstyrelsens Personlige Elektroniske Medicinprofiler må ikke samkøres med oplysninger i andre offentlige eller private registre.

§ 11. Oplysninger i Lægemiddelstyrelsens Personlige Elektroniske Medicinprofiler, der er registreret om en persons enkelte lægemiddelkøb, skal med undtagelse af oplysningerne i § 2, stk. 2, nr. 4, slettes 2 år efter indberetningen til Lægemiddelstyrelsens Personlige Elektroniske Medicinprofiler.

Stk. 2. Oplysningerne i § 2, stk. 2, nr. 4, der er registeret om en persons lægemiddelkøb, skal slettes 2 år efter det seneste registrerede lægemiddelkøb, der er indberettet til Lægemiddelstyrelsens Personlige Elektroniske Medicinprofiler.

Stk. 3. Oplysninger registreret i overensstemmelse med § 2, stk. 4, (logning), skal slettes 2 år efter, de er registreret i Lægemiddelstyrelsen Personlige Elektroniske Medicinprofiler.

§ 12. Lægemiddelstyrelsen fastsætter som dataansvarlig myndighed forskrifter for Lægemiddelstyrelsens Personlige Elektroniske Medicinprofiler.

Straf

§ 13. Medmindre højere straf er forskyldt efter anden lovgivning, straffes med bøde

1) den, der uberettiget indhenter, videregiver eller udnytter oplysninger i Lægemiddelstyrelsens Personlige Elektroniske Medicinprofiler efter § 4 og § 5,

2) apotekere, der undlader at indberette oplysninger til Lægemiddelstyrelsens Personlige Elektroniske Medicinprofiler efter § 9, stk. 1,

3) apotekere, der undlader at korrigere urigtige oplysninger i Lægemiddelstyrelsens Personlige Elektroniske Medicinprofiler efter § 9, stk. 2.

Ikrafttræden

§ 14. Bekendtgørelsen træder i kraft den 5. juni 2004.

Indenrigs- og Sundhedsministeriet, den 24. maj 2004

Lars Løkke Rasmussen

/Paul Schüder

Bekendtgørelse om Lægemiddelstyrelsens register over

Personlige Elektroniske Medicinprofiler (PEM)

I medfør af § 7 i, stk. 6 og § 30 a, stk. 3, i lov om offentlig sygesikring, jf. lovbekendtgørelse nr. 509 af 1. juli 1998, som ændret bl.a. ved lov nr. 378 af 28. maj 2003, fastsættes