Bekendtgørelse om afgifter for lægemidler og lægemiddelvirksomheder

Bilag 1

Bilag 1

LÆGEMIDLER

2004

Ansøgning om MT

Ansøgning om forlængelse

Årsafgift

National ansøgning

Ekskl. naturlægemidler, vitamin- og mineralpræparater og homøopatiske lægemidler

Ny ansøgning

Ansøgning indeholdende farmaceutisk, toksikologisk og klinisk dokumentation, herunder bibliografisk ansøgning

(Fuld dokumentation)

67.175

15.410

pr. D. sp. nr.

8.120

Ansøgning efter forkortet procedure, der kun kræver bioækvivalensstudier

(Forkortet, standard)

62.270

15.410

pr. D. sp. nr.

8.120

Ansøgning efter forkortet procedure, der indeholder kliniske data ud over bioækvivalensstudier

(Forkortet, kompleks)

67.175

15.410

pr. D. sp. nr.

8.120

Ansøgning hvor der refereres til dokumentation for allerede godkendt farmaceutisk specialitet. Parallelregistrering.

(Forkortet, simpel)

15.410

15.410

pr. D. sp. nr.

8.120

Ansøgning hvor der efter Lægemiddelstyrelsens vurdering er tale om en meget lille patientpopulation

(Orphan Drugs)

29.880

15.410

pr. D. sp. nr.

8.120

Afvist eller tilbagetrukket af ansøger under validering

11.985

-

-

Udvidelse

Ny indikation eller ny dyreart

15.410

-

-

Yderligere lægemiddelform for allerede godkendt lægemiddel

15.410

-

8.120

Ny/supplerende styrke

14.270

-

8.120

Parallelimport, første importland

15.410

14.270

pr. D. sp. nr.

8.120

Parallelimport, 2. – 4. importland

14.385

-

-

Variation

Variation Type I, bortset fra Type I administrativ, jf. nedenfor

(Type I standard)

1.550

-

-

Ansøgning om ændring af indehaver af markedsføringstilladelse og/eller repræsentant. Ansøgning om ændring af navn eller adresse for indehaver af markedsføringstilladelse og/eller repræsentant. Ændring af navnet på et godkendt lægemiddel.

(Type I administrativ)

715

-

-

Samtidig ansøgning af samme ændring for flere lægemiddelformer og styrker for samme aktive substans og med samme indehaver af markedsføringstilladelsen uanset Type I eller Type II variation

(Reduceret)

388

-

-

Type II variation, der ikke opfylder kravene til Type I variationer, jf. gældende EU-forordning, f.eks.

1.550

-

-

simple kompositionsændringer

udvidelse af grænser

nedsættelse af opbevaringstid.

Endvidere Type I variationer for biologiske produkter, der behandles efter procedurerne for Type II variationer, og

eventuelle konsekvensændringer.

(Type II standard)

Andre Type II variationer, der ikke opfylder kravene til Type I variationer, jf. gældende EU-forordning, f.eks.

1.550

-

-

større kompositionsændringer

ændringer der nødvendiggør en supplerende toksikologisk og/eller klinisk vurdering

ny Drug Master File.

Endvidere eventuelle konsekvensændringer.

(Type II kompleks)

National ansøgning

Naturlægemidler og stærke vitamin- og mineralpræparater

Ny ansøgning

Ansøgning om godkendelse i henhold til bekendtgørelse om naturlægemidler eller bekendtgørelse om vitamin- og mineralpræparater. Bibliografisk ansøgning.

7.120

1.675

pr. MT-nr.

3.925

pr. lægemiddelform og styrke

Ansøgning hvor der refereres til dokumentation for allerede godkendt farmaceutisk specialitet. Parallelregistrering.

5.995

1.675

3.925

Udvidelse

Ny indikation eller ny dyreart

3.595

-

-

Yderligere lægemiddelform for allerede godkendt lægemiddel

1.665

3.925

Ny/supplerende styrke

1.665

3.925

Variation

Alle ansøgninger om ændringer af allerede godkendte produkter

(Type I standard)

1.440

-

-

Ansøgning om ændring af indehaver af markedsføringstilladelse og/eller repræsentant. Ansøgning om ændring af navn eller adresse for indehaver af markedsføringstilladelse og/eller repræsentant. Ændring af navnet på et godkendt lægemiddel.

(Type I administrativ)

715

-

-

Samtidig ansøgning om samme ændring for flere lægemiddelformer og styrker for samme aktive substans og med samme indehaver af markedsføringstilladelsen uanset Type I eller Type II variation

(Reduceret)

395

-

-

Type II variation, der ikke opfylder kravene til Type I variationer, jf. gældende EU-forordning, f.eks.

1.550

-

-

simple kompositionsændringer

udvidelse af grænser

nedsættelse af opbevaringstid.

Endvidere Type I variationer for biologiske produkter, der behandles efter procedurerne for Type II variationer, og eventuelle konsekvensændringer.

(Type II standard)

Andre Type II variationer, der ikke opfylder kravene til Type I variationer, jf. gældende EU-forordning, f.eks.

1.550

-

-

større kompositionsændringer

ændringer der nødvendiggør en supplerende toksikologisk og/eller klinisk vurdering

ny Drug Master File.

Endvidere eventuelle konsekvensændringer.

(Type II kompleks)

National ansøgning

Homøopatiske lægemidler

Ny ansøgning

Første lægemiddelform og styrke

2.115

915

855

Parallelregistrering

470

915

855

Udvidelse

Supplerende lægemiddelformer og styrker

470

-

855

Gensidig anerkendelse ekskl. homøopatiske lægemidler

Modtagerland

Ny ansøgning

Ansøgning indeholdende farmaceutisk, toksikologisk og klinisk dokumentation, herunder bibliografiske ansøgninger

(Fuld dokumentation)

61.790

15.410

pr. D. sp. nr.

8.120

Ansøgning efter forkortet procedure, der kun kræver bioækvivalensstudier

(Forkortet, standard)

61.790

15.410

pr. D. sp. nr.

8.120

Ansøgning efter forkortet procedure, der indeholder kliniske data ud over bioækvivalensstudier

(Forkortet, kompleks)

61.790

15.410

pr. D. sp. nr.

8.120

Ansøgning hvor der refereres til dokumentation for allerede godkendt farmaceutisk specialitet. Parallelregistrering.

(Forkortet, simpel)

15.325

15.410

pr. D. sp. nr.

8.120

Ansøgning hvor der efter Lægemiddelstyrelsens vurdering er tale om en meget lille patientpopulation

(Orphan Drugs)

29.880

15.410

pr. D. sp. nr.

8.120

Afvist eller tilbagetrukket af ansøger under validering

11.985

-

-

Udvidelse

Ny indikation eller ny dyreart

15.410

-

-

Yderligere lægemiddelform for allerede godkendt lægemiddel

14.155

-

8.120

Ny/supplerende styrke

14.155

-

8.120

Variation

Variation Type I, der ikke er Type I administrativ

(Type I standard)

1.145

-

-

Ansøgning om ændring af indehaver af markedsføringstilladelse og/eller repræsentant.

Ansøgning om ændring af navn eller adresse for indehaver af markedsføringstilladelse og/eller repræsentant.

Ændring af navnet på et godkendt lægemiddel.

(Type I administrativ)

715

-

-

Samtidig ansøgning om samme ændring for flere lægemiddelformer og styrker for samme aktive substans og med samme indehaver af markedsføringstilladelsen uanset Type I eller Type II variation

(Reduceret)

388

-

-

Type II variation, der ikke opfylder kravene til Type I variationer i gældende forordning, f.eks.

1.550

-

-

simple kompositionsændringer

udvidelse af grænser

nedsættelse af opbevaringstid.

Endvidere Type I variation for biologiske produkter, der behandles efter procedurerne for Type II variationer, og

eventuelle konsekvensændringer.

(Type II standard)

Andre Type II variationer, der ikke opfylder kravene til Type I variationer, jf. gældende forordning, f.eks.

1.550

-

-

større kompositionsændringer

ændringer der nødvendiggør en supplerende toksikologisk og/eller klinisk vurdering

ny Drug Master File.

Endvidere eventuelle konsekvensændringer.

(Type II kompleks)

Gensidig anerkendelse ekskl. homøopatiske lægemidler

Referenceland

Ny ansøgning

Ansøgning hvor den af Lægemiddelstyrelsen udstedte markedsføringstilladelse danner grundlag for en gensidig anerkendelsesprocedure, jf. bekendtgørelse om markedsføringstilladelse til lægemidler

59.955

for samtlige lægemiddelformer, styrker og indikationer omfattet af proceduren

11.985

pr. D. sp. nr.

-

Udvidelse

Ansøgning hvor den af Lægemiddelstyrelsen udstedte markedsføringstilladelse danner grundlag for en gensidig anerkendelsesprocedure, jf. bekendtgørelse om markedsføringstilladelse til lægemidler

30.025

pr. lægemiddelform, styrke og indikation (et gebyr pr. procedure)

-

-

Variation

Type I variation. Omfatter også variationer, hvor den danske markedsføringstilladelse ikke berøres.

1.795

-

-

Type II variation svarende til Type II standard, hvor den af Lægemiddelstyrelsen udstedte markedsføringstilladelse danner grundlag for en gensidig anerkendelsesprocedure, jf. bekendtgørelse om markedsføringstilladelse til lægemidler

7.180

-

-

Andre type II variationer svarende til Type II kompleks, hvor den af Lægemiddelstyrelsen udstedte markedsføringstilladelse danner grundlag for en gensidig anerkendelsesprocedure, jf. bekendtgørelse om markedsføringstilladelse til lægemidler

11.985

-

-

Periodisk sikkerhedsopdatering

Ansøgning hvor den af Lægemiddelstyrelsen udstedte markedsføringstilladelse danner grundlag for en gensidig anerkendelsesprocedure, jf. bekendtgørelse om markedsføringstilladelse til lægemidler

11.985

pr. rapport, dvs. indsendt efter ½, 1, 1½, 2, 3 og 4 år efter udstedelse af MT

-

-

Central procedure

Anmeldelse af paralleldistribution af lægemidler med en fællesskabsmarkedsføringstilladelse

6.000

-

-

VIRKSOMHEDER

Ansøgning

Årsafgift

Håndtering af lægemidler

Fremstiller

14.510

14.820

Ikke fremstiller

3.125

3.145

GLP

Alle virksomheder

14.510

14.820

§ 1. Følgende ydelser fra Lægemiddelstyrelsen vedrørende godkendelse af og kontrol med lægemidler er belagt med afgift

1) Behandling af ansøgning om udstedelse af markedsføringstilladelse (MT).

2) Behandling af ansøgning om forlængelse af en markedsføringstilladelse.

3) Behandling af ansøgning om udstedelse af markedsføringstilladelse for yderligere lægemiddelformer og styrker.

4) Behandling af ansøgning om ændring af en markedsføringstilladelse med henblik på udvidelse af indikationsområdet, herunder udvidelse til at omfatte ny dyreart for veterinære lægemidler.

5) Behandling af ansøgning om udstedelse af markedsføringstilladelse for et lægemiddel, der er identisk med et andet lægemiddel med en gyldig markedsføringstilladelse, med tilladelse fra indehaveren af den eksisterende tilladelse (parallelregistrering).

6) Behandling af ansøgning om udstedelse af markedsføringstilladelse til parallelimport.

7) Behandling af ansøgning om øvrige ændringer, jf. nr. 4, i en markedsføringstilladelse (variationer).

8) Løbende produktovervågning og -kontrol.

9) Opgaver der følger af, at en markedsføringstilladelse udstedt af Lægemiddelstyrelsen anvendes som grundlag for udstedelse af markedsføringstilladelse i andre lande, der har ratificeret eller tiltrådt Aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (gensidig anerkendelse af markedsføringstilladelser).

10) Behandling af anmeldelse af paralleldistribution på baggrund af en fællesskabsmarkedsføringstilladelse.

§ 2. Følgende ydelser fra Lægemiddelstyrelsen vedrørende godkendelse af og kontrol med lægemiddelvirksomheder er belagt med afgift

1) Behandling af ansøgning om tilladelse til fremstilling af lægemidler på en geografisk lokalitet.

2) Behandling af ansøgning om tilladelse til øvrige former for håndtering af lægemidler på en geografisk lokalitet.

3) Løbende virksomhedskontrol.

§ 3. Behandling af ansøgning om godkendelse af og kontrol med virksomheder, der foretager toksikologiske og farmakologiske (ikke kliniske) forsøg med henblik på at vurdere lægemidlers sikkerhed, er belagt med afgift.

§ 4. Den, der ansøger om eller er indehaver af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel, skal betale Lægemiddelstyrelsens udgifter til rejse og ophold, hvis behandling af ansøgningen eller kontrol med lægemidlet nødvendiggør, at Lægemiddelstyrelsen inspicerer en virksomhed i et land, der ikke har ratificeret eller tiltrådt Aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde.

Stk. 2. Udgifter til rejse og ophold opgøres i overensstemmelse med reglerne i Finansministeriets cirkulære om tjenesterejseaftalen.

§ 5. Afgiftssatserne for de ydelser, som er nævnt i §§ 1-3, fremgår af bilag 1.

Stk. 2. For ansøgninger om udstedelse af markedsføringstilladelse for et lægemiddel, der fremstilles på en virksomhed beliggende udenfor EU/EØS-området og som det efter gældende EU-regler påhviler Lægemiddelstyrelsen at kontrollere, forhøjes gebyret efter bilag 1 med 6.260 kr. Der betales dog højst for én styrke i hver lægemiddelform.

Stk. 3. For ansøgning om ændring af markedsføringstilladelse for et lægemiddel omfattende ændring af fremstillingssted til en virksomhed beliggende udenfor EU/EØS-området, og som det efter gældende EU-regler påhviler Lægemiddelstyrelsen at kontrollere, betales et gebyr på 6.260 kr. Der betales dog højst for én styrke i hver lægemiddelform.

Stk. 4. For lægemidler omfattet af stk. 2, forhøjes årsafgiften efter bilag 1 med 6.260 kr. Der betales dog højst for én styrke i hver lægemiddelform.

Stk. 5. For lægemidler, hvortil der udstedes markedsføringstilladelse i henhold til § 1, nr. 1, 3, 5 og 6, inden for årets første 9 måneder, betales afgift efter § 1, nr. 8, for det pågældende år. For lægemidler, hvortil der udstedes markedsføringstilladelse inden for årets sidste 3 måneder, betales ingen afgift efter § 1, nr. 8, for det pågældende år.

Stk. 6. For virksomheder, der i løbet af årets første 9 måneder bliver godkendt i henhold til § 8, stk. 1, i lægemiddelloven, betales fuld afgift efter § 2, nr. 3, og § 3 for det pågældende år. For virksomheder, der godkendes i løbet af årets sidste 3 måneder, betales ingen afgift efter § 2, nr. 3, og § 3 for det pågældende år.

Stk. 7. Hvis flere samtidigt indsendte ansøgninger fra samme markedsføringstilladelsesindehaver om ændring af markedsføringstilladelsen for et eller flere lægemidler, lægemiddelformer eller styrker kun medfører én faglig vurdering, opkræver Lægemiddelstyrelsen normal variationsafgift for den første variation og reduceret afgift for hver af de øvrige variationer. Hvis flere samtidigt indsendte ansøgninger fra samme markedsføringstilladelsesindehaver om ændring af markedsføringstilladelsen for et eller flere lægemidler, lægemiddelformer eller styrker omhandler administrative ændringer, opkræver Lægemiddelstyrelsen normal variationsafgift for den første variation og reduceret afgift for hver af de øvrige variationer.

Stk. 8. For virksomheder, der har tilladelse til forhandling af ikke apoteksforbeholdte håndkøbslægemidler og i den anledning betaler gebyr i henhold til bekendtgørelse om forhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek, betales kun forskellen i afgiftsstørrelsen efter § 2, nr. 2 og 3.

§ 6. Lægemiddelstyrelsen kan i ganske særlige tilfælde helt eller delvist fritage for betaling af afgift.

§ 7. Lægemiddelstyrelsen meddeler fremgangsmåden ved betaling af afgifter.

Stk. 2. Afgifter for de ydelser, som er nævnt i §§ 1-4, indbetales til Lægemiddelstyrelsen senest en måned efter påkrav.

§ 8. Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. januar 2004.

Stk. 2. Bekendtgørelse nr. 1133 af 13. december 2002 om afgifter for lægemidler og lægemiddelvirksomheder ophæves.

Indenrigs- og Sundhedsministeriet, den 15. december 2003

Lars Løkke Rasmussen

/Paul Schüder

Bekendtgørelse om afgifter for lægemidler og

lægemiddelvirksomheder

I medfør af § 10, § 14a, stk. 3, § 21, stk. 1, og § 24 d, i lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 656 af 28. juli 1995, som ændret ved lov nr. 1228 af 27. december 1996, lov nr. 1043 af 23. december 1998, lov nr. 493 af 7. juni 2001, lov nr. 297 af 15. maj 2002, lov nr. 966 af 4. december 2002 og lov nr. 382 af 28. maj 2003, fastsættes