Bekendtgørelse om gebyr for ansøgninger om godkendelse af kliniske afprøvninger

§ 1. Til delvis dækning af Lægemiddelstyrelsens omkostninger ved behandling af ansøgninger om godkendelse af og kontrol med kliniske afprøvninger betaler ansøgeren et gebyr på 6.590 kr. for hver ansøgning om godkendelse af en klinisk afprøvning.

Stk. 2. Til delvis dækning af Lægemiddelstyrelsens omkostninger ved behandling af ansøgninger om ændring i en af Lægemiddelstyrelsen godkendt forsøgsprotokol betaler ansøgeren et gebyr på 1.500 kr.

Stk. 3. Omfatter en ansøgning efter stk. 2 flere ændringer af forsøgsprotokollen betales alene ét gebyr.

§ 2. Gebyret efter § 1 indbetales til Lægemiddelstyrelsen samtidig med indgivelse af en ansøgning om godkendelse af en klinisk afprøvning til Lægemiddelstyrelsen.

§ 3. Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. januar 2004.

Stk. 2. Bekendtgørelse nr. 1132 af 13. december 2002 om gebyr for ansøgninger om godkendelse af kliniske afprøvninger ophæves.

Indenrigs- og Sundhedsministeriet, den 12. december 2003

Lars Løkke Rasmussen

/Paul Schüder

Bekendtgørelse om gebyr for ansøgninger om godkendelse

af kliniske afprøvninger

I medfør af § 24 d, i lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 656 af 28. juli 1995, som ændret senest ved lov nr. 382 af 28. maj 2003, fastsættes