Bekendtgørelse om Forretningsorden for Bivirkningsrådet

Bilag 1

Bilag 1

Habilitetserklæring for medlemmer af Bivirkningsrådet

Navn

Titel

Arbejdssted

Personlige eller økonomiske interesser i lægemiddelindustrien

Har De været ansat i lægemiddelindustrien inden for de seneste 5 år - i bekræftende fald hvor?

Har De direkte eller indirekte økonomiske interesser i lægemiddelindustrien - i bekræftende fald i hvilke virksomheder?

Har De mod betaling udført opgaver for lægemiddelvirksomheder inden for de seneste 5 år - i bekræftende fald hvilke opgaver og for hvilke virksomheder?

Er De i øvrigt tilknyttet lægemiddelindustrien på en sådan måde, at det kan have indflydelse på Deres arbejde i Bivirkningsrådet - i bekræftende fald hvilken tilknytning og til hvilke virksomheder?

Efter min bedste overbevisning har jeg ingen yderligere interesser i lægemiddelindustrien, som er egnede til at påvirke min objektive, saglige og upartiske stillingtagen i forbindelse med arbejdet i Bivirkningsrådet. Hvis jeg efter udfærdigelsen af denne erklæring får interesser i lægemiddelindustrien af ovennævnte karakter, vil jeg uden ugrundet ophold meddele det til rådets sekretariat.

Jeg har modtaget, gennemlæst og forstået forretningsordenen for Bivirkningsnævnet.

Sted

Dato

Underskrift

§ 1. Lægemiddelstyrelsen udpeger medlemmerne af Bivirkningsrådet, der rådgiver styrelsen i spørgsmål om lægemidlers bivirkninger jf. lægemiddellovens § 35 stk. 1. Medlemmerne beskikkes for 4 år ad gangen.

Stk. 2. Rådet består af højst 9 medlemmer. Blandt medlemmerne skal være repræsentanter for læger og tandlæger i klinisk arbejde med lægemiddelbehandling, apotekere og forbrugere jf. lægemiddellovens § 35, stk. 2. Lægemiddelstyrelsen udpeger en formand.

Bivirkningsrådets virksomhed

§ 2. Bivirkningsrådet rådgiver Lægemiddelstyrelsen i spørgsmål om lægemidlers bivirkninger jf. lægemiddellovens § 35.

Stk. 2. Rådet kan kun afholde møder med udenforstående, hvis det forinden er aftalt med Lægemiddelstyrelsen.

§ 3. Rådet bistås af et sekretariat, der stilles til rådighed af Lægemiddelstyrelsen. Omfanget af sekretariatsbistanden fastsættes af Lægemiddelstyrelsens direktør.

§ 4. Bivirkningsrådets møder er ikke offentlige.

Stk. 2. Medarbejdere fra sekretariatet og andre ansatte i Lægemiddelstyrelsen kan i den udstrækning, formanden beslutter det, deltage i møderne.

§ 5. Bivirkningsrådet holder møde på de af rådet vedtagne mødedage. Formanden kan beslutte at afholde ekstraordinære møder.

§ 6. Formanden eller sekretariatet efter formandens bemyndigelse indkalder skriftligt til rådets møder, så vidt muligt med mindst 8 dages varsel.

Stk. 2. Mødeindkaldelser skal ledsages af en dagsorden. Endvidere skal der så vidt muligt medsendes eventuelt bilagsmateriale til de enkelte dagsordenspunkter.

Stk. 3. Dagsordenen fastsættes af formanden. Til ordinære møder skal dagsordenen mindst indeholde følgende punkter

1) godkendelse af referat fra forrige møde,

2) meddelelser fra formanden,

3) meddelelser fra Lægemiddelstyrelsen,

4) eventuelt.

§ 7. Møderne ledes af formanden.

Stk. 2. Rådet er beslutningsdygtigt, når formanden og i alt mindst halvdelen af rådets medlemmer er til stede.

§ 8. Beslutning kan kun træffes om emner, der er optaget på dagsordenen som sager til beslutning, medmindre det samlede råd i enighed beslutter andet.

§ 9. Rådet træffer beslutning ved simpel stemmeflerhed. Er der stemmelighed, er formandens stemme afgørende.

Referat

§ 10. Der skal fra hvert rådsmøde tages et referat.

Stk. 2. Referatet skal mindst indeholde oplysning om

1) tid og sted for mødet,

2) hvem der har deltaget i mødet, herunder hvem der har været referent,

3) dagsordenen for mødet,

4) de trufne beslutninger og

5) tid og sted for førstkommende ordinære rådsmøde.

Stk. 3. Er et rådsmedlem ikke enig i en beslutning, kan medlemmet forlange sit standpunkt tilført referatet.

§ 11. Udkast til referat udsendes senest 3 uger efter mødet.

Stk.2. Indsigelser mod referatet skal meddeles formanden og sekretariatet hurtigst muligt og senest 3 uger efter udsendelse.

Stk. 3. Det godkendte referat underskrives af formanden og offentliggøres på Lægemiddelstyrelsen netsted.

Fravær

§ 12. Rådsmedlemmerne skal så vidt muligt give meddelelse til sekretariatet om fravær.

§ 13. Forventes formanden at være fraværende i længere tid, beslutter Lægemiddelstyrelsen, hvem der under fraværet skal varetage funktionen som formand.

Habilitet

§ 14. Medlemmerne af Bivirkningsrådet skal inden første møde efter deres beskikkelse udfylde og underskrive den som bilag 1 vedlagte habilitetserklæring. Erklæringen skal vedlægges referatet fra mødet.

Stk. 2. Hvis de faktiske forhold, der er omtalt i habilitetserklæringen, senere ændrer sig, skal medlemmet på eget initiativ udfylde og underskrive en ny erklæring, der vedlægges referatet fra førstkommende møde.

§ 15. Et medlem af rådet må ikke deltage i behandlingen af en sag, hvis vedkommende har en individuel interesse i sagens udfald, eller hvis der i øvrigt foreligger omstændigheder, som er egnet til at vække tvivl om medlemmets upartiskhed, jf. forvaltningslovens kapitel 2.

§ 16. Et medlem skal, inden behandlingen af en sag påbegyndes, underrette rådet om, at vedkommende kan være inhabil, jf. § 15.

Stk. 2. Rådet afgør, om medlemmet kan deltage i behandlingen af sagen. Det pågældende medlem deltager ikke i behandlingen og afgørelsen af dette spørgsmål. Rådets afgørelse skal fremgå af referatet.

Stk. 3. Et medlem, der er erklæret inhabil, skal forlade mødelokalet under behandlingen af den sag, hvori vedkommende er inhabil.

Tavshedspligt

§ 17. Rådets medlemmer har tavshedspligt med hensyn til oplysninger, de får kendskab til i deres egenskab af medlem af rådet, når oplysningerne efter deres karakter er fortrolige, jf. forvaltningslovens § 27.

Stk. 2. Hvert enkelt rådsmedlem drager omsorg for, at materiale, som den pågældende har modtaget i forbindelse med sin funktion i rådet, ikke kommer udenforstående i hænde. Ved et rådsmedlems udtræden tilbageleveres alt fortroligt materiale, som medlemmet er i besiddelse af, og som den pågældende har modtaget i sin egenskab af rådsmedlem.

§ 18. Alle medlemmer skal have udleveret et eksemplar af denne forretningsordenen.

§ 19. Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. september 2003.

Lægemiddelstyrelsen, den 13. august 2003

Jytte Lyngvig

/Finn H. Clemmesen

Bekendtgørelse om Forretningsorden for Bivirkningsrådet

I medfør af § 35, stk. 1, i lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 656 af 28. juli 1995, som ændret ved lov nr. 1043 af 23. december 1998 og lov nr. 382 af 28. maj 2003, fastsættes

Medlemmer og formand