Bekendtgørelse om kosttilskud

Bilag 1

Bilag 1

Vitaminer og mineraler, der kan anvendes ved fremstilling af kosttilskud

Næringsstof

Minimumsindhold pr.

anbefalet daglig dosis

Maksimumsindhold pr.

anbefalet daglig dosis

Vitamin A

250 µg

1500 µg

Vitamin B1

0,5 mg

2,25 mg

Vitamin B2

0,5 mg

2,6 mg

Vitamin B6

0,5 mg

3 mg

Vitamin B12

0,5 µg

9 µg

Folsyre

60 µg

400 µg

Niacin

5 mg

30 mg

Pantothensyre

2 mg

15 mg

Biotin

45 µg

225 µg

Vitamin C

20 mg

90 mg

Vitamin D

1,5 µg

10 µg

Vitamin E

3 mg

41 mg

Vitamin K

20 µg

150 µg

Calcium

250 mg

1,5 g

Phosphor

250 mg

1,5 g

Magnesium

90 mg

600 mg

Jern

4 mg

27 mg

Zink

4 mg

22,5 mg

Kobber

0,5 mg

3 mg

Jod

45 µg

225 µg

Mangan

1 mg

5 mg

Chrom

15 µg

125 µg

Selen

15 µg

125 µg

Molybdæn

45 µg

250 µg

Kalium

Natrium

Fluor

Chlorid

Kapitel 1

Anvendelsesområde

Kapitel 1

Anvendelsesområde

§ 1. Denne bekendtgørelse omfatter kosttilskud. Kosttilskud kan kun sælges eller på anden måde overgives til forbrugeren i færdigpakket form.

Stk. 2. Bekendtgørelsen finder ikke anvendelse på lægemidler, jf. lægemiddellovens § 1.

Bilag 2

Bilag 2

Kilder til vitaminer og mineraler, der kan anvendes ved fremstilling af kosttilskud

Næringsstof

Kilde

VITAMINER

Vitamin A

Retinol

Retinylacetat

Retinylpalmitat

Retinylpropionat *

Betacaroten

Vitamin B1 (Thiamin)

Thiaminhydrochlorid

Thiaminmononitrat

Vitamin B2 (Riboflavin)

Riboflavin

Riboflavin-5’-phosphat

Vitamin B6

Pyridoxinhydrochlorid

Vitamin B12

Cyanocobalamin

Hydroxycobalamin

Hydroxocobalaminacetat *

Hydroxocobalaminchlorid *

Hydroxocobalaminsulfat *

Folsyre

Pteroylmonoglutaminsyre (Folsyre)

Niacin

Nikotinamid

Nikotinsyre

Pantothensyre

Calcium-D-pantothenat

Dexpantothenol

Natrium-D-pantothenat

Biotin

D-Biotin

Vitamin C

L-Ascorbinsyre

Calcium-L-ascorbat

Kalium-L-ascorbat

Natrium-L-ascorbat

L-Ascorbyl-6-palmitat

Vitamin D

Cholecalciferol

Ergocalciferol

Vitamin E

D- a -Tocopherol

DL- a -Tocopherol

D- a -Tocopherylacetat

DL- a -Tocopherylacetat

D- a -Tocopherylsuccinat

DL- a -Tocopherylsuccinat *

Vitamin K

Phytomenadion (Phylloquinon)

MINERALER

Calcium

Calciumacetat *

Calciumcarbonat

Calciumchlorid

Calciumsalte af citronsyre

- Monocalciumcitrat

- Dicalciumcitrat

- Tricalciumcitrat

Calciumcitratmalat *

Calciumgluconat

Calciumglycerophosphat

Calciumhydroxid

Calciumlactat

Calciumoxid

Calciumsalte af phosphorsyre

- Monocalciumphosphat

- Dicalciumphosphat

- Tricalciumphosphat

Phosphor

Kaliumsalte af phosphorsyre

- Monokaliumphosphat

- Dikaliumphosphat

- Trikaliumphosphat

Magnesium

Magnesiumacetat

Magnesiumcarbonat

Magnesiumhydroxidcarbonat *

Magnesiumchlorid

Magnesiumsalte af citronsyre

- Dimagnesiumcitrat

- Trimagnesiumcitrat

Magnesiumgluconat

Magnesiumglycerophosphat

Magnesiumhydroxid

Magnesiumlactat

Magnesiumoxid

Magnesiumsalte af phosphorsyre

- Dimagnesiumphosphat

- Trimagnesiumphosphat

Magnesiumsulfat

Jern

Ferriammoniumcitrat

Ferridiphosphat (Ferripyrophosphat)

Ferrisaccharat

Ferrocarbonat

Ferrocitrat

Ferrofumarat

Ferrogluconat

Ferrolactat

Ferrophosphat *

Ferrosulfat

Natriumferridiphosphat

Jern, carbonyl

Jern, elektrolytisk

Jern, hydrogenreduceret

Zink

Zinkacetat

Zinkcarbonat

Zinkchlorid

Zinkcitrat

Zinkgluconat

Zinklactat

Zinkoxid

Zinksulfat

Kobber

Cupricarbonat

Cuprihydroxidcarbonat *

Cupricitrat

Cuprigluconat

Cuprioxid *

Cuprisulfat

Kobber-lysin-kompleks

Jod

Kaliumjodat

Kaliumjodid

Natriumjodat

Natriumjodid

Mangan

Manganocarbonat

Manganochlorid

Manganocitrat

Manganogluconat

Manganoglycerophosphat

Manganosulfat

Chrom

Chromichlorid

Chromisulfat

Chromdinicotinat *

Chromtrinicotinat *

Selen

Natriumselenat

Natriumselenit

Natriumhydrogenselenit

L-Selenmethionin *

Molybdæn

Ammoniumheptamolybdat

Natriummolybdat

Kalium

Kaliumcarbonat

Kaliumhydrogencarbonat

Kaliumchlorid

Kaliumcitrater

- Monokaliumcitrat

- Trikaliumcitrat

Kaliumgluconat

Kaliumglycerophosphat

Kaliumhydroxid

Kaliumlactat

Kaliumsalte af phosphorsyre

- Monokaliumphosphat

- Dikaliumphosphat

- Trikaliumphosphat

Natrium

Natriumcarbonat

Natriumhydrogencarbonat

Natriumchlorid

Natriumcitrater

- Mononatriumcitrat

- Dinatriumcitrat

- Trinatriumcitrat

Natriumgluconat

Natriumhydroxid

Natriumlactat

Natriumsalte af phosphorsyre

- Mononatriumphosphat

- Dinatriumphosphat

- Trinatriumphosphat

Fluor

Kaliumfluorid

Natriumfluorid

* Kilder for hvilke det gælder, at Danmark skal forelægge en udtalelse for Europa-Kommissionen senest den 12. juli 2005. Kilderne kan anvendes såfremt Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet ikke har afgivet negativ udtalelse.

Kapitel 2

Definitioner

Kapitel 2

Definitioner

§ 2. Ved kosttilskud forstås i denne bekendtgørelse fødevarer, der

1) har til formål at supplere den normale kost,

2) er koncentrerede kilder til næringsstoffer eller andre stoffer med en ernæringsmæssig eller fysiologisk virkning, alene eller kombinerede, og

3) markedsføres i dosisform, f.eks. kapsler, pastiller, tabletter, piller og andre lignende former, pulverbreve, væskeampuller, dråbedispenseringsflasker og andre lignende former for væsker og pulvere beregnet til at blive indtaget i mindre afmålte mængder.

Bilag 3

Bilag 3

Vitaminer og mineraler, som kan deklareres og den anbefalede daglige tilførsel

Børn 1-10 år

Voksne samt børn fra 11 år og derover

Vitaminer

Vitamin A a)

400 µg

800 µg

Vitamin B1

0,7 mg

1,4 mg

Vitamin B2

0,8 mg

1,6 mg

Vitamin B6

0,8 mg

2 mg

Vitamin B12

1 µg

1 µg

Folsyre

75 µg

200 µg

Niacin b)

9 mg

18 mg

Pantothensyre

2 mg

6 mg

Biotin

8 µg

150 µg

Vitamin C

40 mg

60 mg

Vitamin D

10 µg

5 µg

Vitamin E c)

5 mg

10 mg

Vitamin K

30 µg

90 µg

Mineraler

Calcium

600 mg

800 mg

Phosphor

470 mg

800 mg

Magnesium

85 mg

300 mg

Jern

8 mg

14 mg

Zink

5 mg

15 mg

Kobber

0,34 mg

0,9 mg

Jod

70 µg

150 µg

Mangan

1,2 mg

1,8 mg

Chrom

11 µg

25 µg

Selen

20 µg

40 µg

Molybdæn

17 µg

45 µg

Kalium

Natrium

Fluor

Chlorid

a) 1 retinolækvivalent (RE) = 1 m g retinol eller 2 m g b -caroten fra kosttilskud eller 12 m g b -caroten fra kosten.

b) 1 niacinækvivalent (NE) = 1 mg niacin eller 60 mg tryptophan.

c) 1 alpha-tocopherolækvivalent (alpha-TE) = 1 mg D-alpha-tocopherol.

Kapitel 3

Sammensætning

Kapitel 3

Sammensætning

§ 3. Kun de vitaminer og mineraler, der er opført i bilag 1, kan anvendes til fremstilling af kosttilskud og kun i de mængder, der ligger indenfor grænseværdierne.

Stk. 2. Produkter med tilsatte vitaminer og/eller mineraler, hvis indhold ligger over de i bilag 1 fastsatte grænser (lægemiddelgrænsen), er omfattet af lægemiddelloven.

Kapitel 4

Anmeldelse

Kapitel 4

Anmeldelse

§ 4. Kun de kilder til vitaminer og mineraler, der er anført i bilag 2, kan anvendes ved fremstilling af kosttilskud.

Stk. 2. For de stoffer, der er omfattet af denne bekendtgørelse, og for hvilke der er fastsat renhedskriterier i henhold til Positivlisten 2) , gælder de i Positivlisten fastsatte renhedskriterier.

Kapitel 5

Mærkning og markedsføring

Kapitel 5

Mærkning og markedsføring

§ 5. Produkter, der ønskes markedsført som kosttilskud, skal anmeldes til den lokale fødevareregion. Anmeldelsen sker ved, at den ansvarlige for første afsætning i Danmark senest samtidig med markedsføring indsender en model af den mærkning, der anvendes for varen.

Stk. 2. For kosttilskud, med andre indholdsstoffer end vitaminer og mineraler, skal der herudover indsendes oplysning om produktets formål og sammensætning, herunder koncentrationsforhold og fremstillingsmetoder. For vegetabilske og animalske kilder skal det desuden oplyses hvilken del af planten eller dyret, der er anvendt, samt ekstraktionsforhold.

Stk. 3. Tilsætningsstoffer, der anvendes i kosttilskud, skal være godkendt i henhold til reglerne i bekendtgørelse om tilsætningsstoffer til fødevarer.

Stk. 4. Alle ændringer i de anmeldte oplysninger samt tilbagetrækning af produkter fra markedet skal meddeles den lokale fødevareregion.

Kapitel 6

Klage

Kapitel 6

Klage

§ 6. Kosttilskud skal være forsynet med følgende oplysninger

1) varebetegnelsen ”kosttilskud”,

2) navnet på de kategorier af næringsstoffer eller stoffer, der kendetegner produktet, eller en angivelse af arten af disse næringsstoffer eller stoffer,

3) såvel det danske som det latinske navn, herunder author navn, for ingredienser bestående af droger,

4) den anbefalede daglige dosis,

5) en advarsel om ikke at indtage en højere dosis end den angivne anbefalede daglige dosis,

6) en angivelse af, at kosttilskud ikke bør træde i stedet for varieret kost,

7) en angivelse af, at produkterne bør opbevares uden for små børns rækkevidde, og

8) påskriften ”Bør kun efter aftale med læge eller sundhedsplejerske anvendes af gravide eller børn under 1 år”, medmindre andet er fastsat af Fødevaredirektoratet, f.eks. i form af en dispensation.

Stk. 2. Kosttilskud skal herudover opfylde de almindelige mærkningsbestemmelser.

Kapitel 7

Straffebestemmelser

Kapitel 7

Straffebestemmelser

§ 7. Mængden af de næringsstoffer eller stoffer med en ernæringsmæssig eller fysiologisk virkning, som kosttilskuddet indeholder, skal anføres i mærkningen i numerisk form. De enheder, der skal benyttes for vitaminer og mineraler er anført i bilag 1.

Stk. 2. Mængden af de anførte næringsstoffer eller andre stoffer skal angives i forhold til den i mærkningen anbefalede daglige dosis.

Stk. 3. De i stk. 1 og 2 nævnte værdier skal være gennemsnitsværdier fastsat på grundlag af producentens analyse af produktet.

Stk. 4. Oplysninger om vitaminer og mineraler skal ligeledes angives i procent af de referenceværdier for anbefalet daglig tilførsel (ADT), der er anført i bilag 3. Procentdelen kan tillige angives grafisk.

Stk. 5. For de vitaminer og mineraler, anført i bilag 3, hvor der ikke er fastlagt ADT, anføres »ikke fastlagt« i stedet for procentdelen af ADT.

Kapitel 8

Ikrafttræden og overgangsbestemmelser

Kapitel 8

Ikrafttræden og overgangsbestemmelser

§ 8. Det er ikke tilladt ved mærkning og præsentation af samt reklame for kosttilskud at anføre eller antyde, at en afbalanceret og varieret kost generelt ikke kan give tilstrækkelige mængder næringsstoffer.

§ 9. Fødevareregionernes afgørelser i henhold til denne bekendtgørelse kan påklages til Fødevaredirektoratet.

§ 10. Med bøde straffes den, der overtræder § 1 og §§ 3-8 i denne bekendtgørelse.

Stk. 2. Straffen kan stige til fængsel i indtil 2 år, hvis overtrædelsen er begået forsætligt eller ved grov uagtsomhed, og hvis der ved overtrædelsen er

1) voldt skade på sundheden eller fremkaldt fare herfor eller

2) opnået eller tilsigtet en økonomisk fordel for den pågældende selv eller andre, herunder ved besparelser.

Stk. 3. Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens kap. 5.

§ 11. Bekendtgørelsen træder i kraft den 31. juli 2003, § 5, stk. 1, 2 og 4 dog først den 31. oktober 2003.

Stk. 2. Samtidig ophæves bekendtgørelse nr. 860 af 25. september 1996 om kosttilskud, bortset fra § 5, stk. 1-3 og 5-7, der ophæves den 31. oktober 2003.

Stk. 3. Produkter, der opfylder de hidtil gældende regler, kan sælges indtil den 31. juli 2005.

Fødevaredirektoratet, den 21. juli 2003

Henrik G. Jensen

/Sanne Witt

Bekendtgørelse om kosttilskud 1)

I medfør af §§ 13, 24, 58, stk. 1, 61, 74 og 78, stk. 3 i lov nr. 471 af 1. juli 1998 om fødevarer m.m. (fødevareloven) fastsættes

1) Bekendtgørelsen indeholder bestemmelser, der gennemfører Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF af 10. juni 2002 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om kosttilskud.

2) Positivliste. Fortegnelse over tilsætningsstoffer til fødevarer, Fødevaredirektoratet.