Bekendtgørelse om apoteker og apotekspersonale

Kapitel 1

Apoteker

Kapitel 1

Apoteker

§ 1. Et apotek er en organisatorisk selvstændig enhed, hvortil der kan være knyttet apoteksfilialer, apoteksudsalg, håndkøbsudsalg og medicinudleveringssteder. I åbningstiden skal apotekeren eller en af apotekeren ansat farmaceut være til stede på apoteket.

Stk. 2. Apoteker kan forhandle og fremstille lægemidler m.v. i det omfang, apotekerloven bestemmer det.

Stk. 3. Apoteker må ikke overlade udbringning af og opkrævning af betaling for veterinære lægemidler eller overdrage fordringer på betaling for veterinære lægemidler til

1) personer, som er beføjet til at ordinere veterinære lægemidler,

2) personer, der tilhører samme husstand som en af de i nr. 1 nævnte personer, eller

3) virksomheder, der har ansat eller tilknyttet en af de i nr. 1 eller 2 nævnte personer.

Stk. 4. Apotekeren skal orientere Lægemiddelstyrelsen om beliggenheden af alle lokaler, hvori der drives apoteksproduktionsvirksomhed, eller haves lagre, før de pågældende lokaler tages i brug.

Kapitel 2

Information og service

Kapitel 2

Information og service

§ 2. Når en apoteker har overtaget driften af et apotek, skal indberetning herom indsendes til Lægemiddelstyrelsen.

Stk. 2. Ved flytning af et apotek skal apotekeren senest på dagen for flytningen underrette Lægemiddelstyrelsen herom.

Kapitel 3

Apoteksfilialer

Kapitel 3

Apoteksfilialer

§ 3. Apoteksbestyrere skal godkendes af Lægemiddelstyrelsen. Ansøgning om godkendelse indsendes til Lægemiddelstyrelsen.

Stk. 2. Apoteksbestyrere skal opfylde de betingelser, der er angivet i apotekerlovens § 15, stk. 3.

Stk. 3. Hvis en apoteksbestyrer er fraværende i mere end 2 måneder, skal der indsættes en ny bestyrer.

Kapitel 4

Apoteksudsalg

Kapitel 4

Apoteksudsalg

§ 4. Afgår en apoteker ved døden, skal boet indberette dette til Lægemiddelstyrelsen.

Stk. 2. Hvis boet fortsætter driften af apoteket med en bestyrer, skal der ved dennes tiltrædelse foretages en opgørelse af varelager, udestående fordringer samt giro-, bank- og kassebeholdning ved en uvildig person valgt af boet og bestyreren i forening.

Kapitel 5

Håndkøbsudsalg

Kapitel 5

Håndkøbsudsalg

§ 5. Lokaler, hvorfra der drives apoteksvirksomhed, skal indrettes og udstyres således, at de er velegnede til formålet.

Kapitel 6

Medicinudleveringssteder

Kapitel 6

Medicinudleveringssteder

§ 6. Apoteker skal være sikret mod indbrud.

Stk. 2. Tyveri på et apotek og forsøg herpå skal anmeldes til politiet samt registreres på apoteket.

Kapitel 7

Sygehusapoteker og sygehusapoteksfilialer

Kapitel 7

Sygehusapoteker og sygehusapoteksfilialer

§ 7. Apotekeren skal udarbejde en skriftlig politik om information til forbrugere, medicinalpersoner og myndigheder om lægemidler, lægemiddelanvendelse og opbevaring af lægemidler. Informationspolitikken skal medvirke til at sikre, at informationen finder sted, og at den afpasses efter modtagernes behov.

Kapitel 8

Private sygehusapoteker og ¿filialer.

Kapitel 8

Private sygehusapoteker og –filialer.

§ 8. Hvis apoteket udfører servicevirksomhed og sundhedsfremmende aktiviteter, skal der udarbejdes beskrivelser af aktiviteterne og økonomien heri.

Kapitel 9

Apotekspersonale

Kapitel 9

Apotekspersonale

§ 9. Apotekeren og det personale, der i øvrigt medvirker til løsning af de i § 7 og § 8 nævnte opgaver, skal i kraft af grundlæggende uddannelse og fortsat træning kunne varetage opgaverne forsvarligt.

Kapitel 10

Dispensations-, straf- og ikrafttrædelsesbestemmelser

Kapitel 10

Dispensations-, straf- og ikrafttrædelsesbestemmelser

§ 10. En apoteksfilial er en enhed knyttet til et apotek og drevet for apotekerens regning i selvstændige lokaler med et af apotekeren ansat fagligt uddannet personale, jf. § 32.

Stk. 2. Ved flytning af en apoteksfilial skal apotekeren senest på dagen for flytningen underrette Lægemiddelstyrelsen herom.

Stk. 3. Bemandes filialen udelukkende af farmakonomer, skal apotekeren sikre, at de i kraft af grundlæggende uddannelse og fortsat træning kan varetage opgaven forsvarligt. Apotekeren skal endvidere sikre, at der foreligger en skriftlig instruks, der beskriver i hvilke situationer, en farmaceut skal kontaktes.

Stk. 4. Apoteksfilialer kan forhandle de samme varer, som apoteker.

Stk. 5. Apoteksfilialer må ikke foretage lægemiddelfremstilling.

§ 11. Bestemmelserne i § 5 og § 6 gælder også for apoteksfilialer.

§ 12. Et apoteksudsalg er en enhed knyttet til et apotek og drevet for apotekerens regning i selvstændige lokaler med et af apotekeren ansat fagligt uddannet personale, jf. § 32.

Stk. 2. Apoteksudsalg kan udlevere lægemidler efter recept, der forud er ekspederet på det apotek (inkl. apoteksfilial), udsalget er tilknyttet. Taksering af recepten kan dog foretages på apoteksudsalget.

Stk. 3. Apoteksudsalg kan forhandle ikke receptpligtige lægemidler samt andre varer, som apoteker i øvrigt må forhandle.

Stk. 4. Apoteksudsalg må ikke foretage lægemiddelfremstilling.

§ 13. Bestemmelsen i § 5 gælder også for apoteksudsalg.

§ 14. På et apoteksudsalgs facade skal på iøjnefaldende måde være anført: »Apoteksudsalg fra ... apotek«.

§ 15. Et håndkøbsudsalg er en enhed, der fra et bestemt apotek modtager, forhandler og udleverer

1) lægemidler, jf. § 16,

2) andre varer end lægemidler, der forhandles på apoteket.

Stk. 2. Et håndkøbsudsalg drives, efter skriftlig aftale mellem forretningsindehaveren og apotekeren, fra et forretningssted, der ikke tilhører apotekeren.

Stk. 3. Håndkøbsudsalg må ikke foretage lægemiddelfremstilling.

§ 16. Et håndkøbsudsalg kan forhandle

1) lægemidler, der er undtaget fra apoteksforbehold efter lægemiddellovens § 5, stk. 2, jf. bekendtgørelse om forhandling af håndkøbslægemidler fra håndkøbsudsalg,

2) lægemidler, der er optaget med markering (»V«) i Lægemiddelstyrelsens register over godkendte lægemidler, jf. bekendtgørelse om undtagelse fra apoteksforbehold af visse jern- og vitaminpræparater samt visse antiparasitære midler til dyr.

Stk. 2. Håndkøbsudsalg kan udlevere lægemidler, der er bestilt fra apoteket, herunder lægemidler efter recept, der forud er ekspederet på apoteket, samt modtage betalingen. Lægemidlerne skal af apoteket være indpakket, forsynet med apotekets navn, kundens navn og adresse, den pris kunden skal betale, samt dato for levering fra apoteket. Den anførte pris må ikke fraviges ved udlevering af lægemidlerne. Forsendelsen skal være forseglet, således at kunden har sikkerhed for, at den ikke har været åbnet.

Stk. 3. De i stk. 2 omtalte lægemidler må højst opbevares i håndkøbsudsalget i 14 dage efter leveringsdato.

§ 17. Lægemidlerne, jf. § 16, skal opbevares adskilt fra forretningsstedets øvrige varer, samt i overensstemmelse med reglerne herom i bekendtgørelse om forhandling af håndkøbslægemidler fra håndkøbsudsalg.

§ 18. På forretningsstedet hvor håndkøbsudsalget er beliggende, skal på iøjnefaldende måde være anført: »Håndkøbsudsalg fra apotek«.

§ 19. Apotekeren skal føre tilsyn med håndkøbsudsalget mindst to gange om året. For hvert håndkøbsudsalg skal der findes en journal, hvori resultatet af tilsyn indføres. Journalen skal opbevares på apoteket og kopi heraf i håndkøbsudsalget.

Stk. 2. Apotekeren skal derudover påse, at håndkøbsudsalget til enhver tid er indrettet og bliver drevet i overensstemmelse med gældende regler. Hvis reglerne ikke overholdes, skal apotekeren foretage det fornødne for at sikre, at ulovlige forhold bringes til ophør. Apotekeren skal endvidere straks underrette Lægemiddelstyrelsen om forholdene.

Stk. 3. Apotekeren skal sikre, at forretningsindehaveren eller den daglige leder af det forretningssted, hvor håndkøbsudsalget er beliggende, er bekendt med de til enhver tid gældende regler om forhandling og udlevering af lægemidler fra håndkøbsudsalg.

Stk. 4. Oprettelse og nedlæggelse af håndkøbsudsalg skal ske i overensstemmelse med apotekerlovens § 7 a.

Stk. 5. Apotekeren skal senest på dagen for oprettelsen eller nedlæggelsen af et håndkøbsudsalg underrette Lægemiddelstyrelsen herom.

§ 20. Et medicinudleveringssted er en enhed, der fra et eller flere apoteker modtager adresserede forsendelser, som udleveres til den enkelte kunde.

Stk. 2. Forsendelserne skal af apoteket være indpakket, forsynet med apotekets navn, kundens navn og adresse, den pris, kunden skal betale, samt dato for levering fra apoteket. Forsendelserne skal være forseglet, således at kunden har sikkerhed for, at forsendelsen ikke har været åbnet.

§ 21. Apotekeren skal mindst en gang årligt føre tilsyn med medicinudleveringssteder, hvortil vedkommende leverer lægemidler.

Stk. 2. Apotekeren er ansvarlig for, at det enkelte medicinudleveringssted er indrettet og udstyret på en sådan måde, at forsendelserne kan opbevares på tilfredsstillende vis.

Stk. 3. Det påhviler apotekeren at drage omsorg for, at personalet på medicinudleveringsstedet er i besiddelse af fornødne kvalifikationer.

§ 22. Forsendelser, som et medicinudleveringssted modtager fra apoteket, skal opbevares adskilt fra andre varer og ved den temperatur, som er angivet på pakningen. Er der ikke angivet en opbevaringstemperatur, skal opbevaringen ske ved mindst 15 grader C og højst 25 grader C.

Stk. 2. Forsendelserne må opbevares i medicinudleveringsstedet i indtil 14 dage efter leveringsdato.

§ 23. Oprettelse og nedlæggelse af et medicinudleveringssted skal ske i overensstemmelse med apotekerlovens § 7 b.

§ 24. Et sygehusapotek er et apotek ejet af staten, en amtskommune eller Hovedstadens Sygehusfællesskab. Til sygehusapoteket kan der være knyttet sygehusapoteksfilialer.

Stk. 2. Sygehusapoteker kan levere og fremstille lægemidler m.v. i det omfang, hvori apotekerloven bestemmer det.

§ 25. En sygehusapoteksfilial er en enhed knyttet til et sygehusapotek. Filialen drives for sygehusejerens regning og under sygehusapotekerens ansvar. Filialen drives med et fagligt uddannet personale, jf. § 32.

Stk. 2. Bemandes filialen udelukkende af farmakonomer, skal sygehusapotekeren sikre, at de i kraft af grundlæggende uddannelse og fortsat træning kan varetage opgaven forsvarligt. Sygehusapotekeren skal endvidere sikre, at der foreligger en skriftlig instruks, der beskriver i hvilke situationer, en farmaceut skal kontaktes.

Stk. 3. Sygehusapoteksfilialer kan levere de samme varer, som sygehusapoteker.

Stk. 4. Sygehusapoteksfilialer må ikke foretage lægemiddelfremstilling.

§ 26. Bestemmelserne i § 5 og § 6 gælder også for sygehusapoteker og sygehusapoteksfilialer.

§ 27. Når en sygehusapoteker har overtaget driften af et sygehusapotek, skal indberetning herom sendes til Lægemiddelstyrelsen.

Stk. 2. Sygehusapotekeren skal orientere Lægemiddelstyrelsen om beliggenheden af alle lokaler, hvori der drives sygehusapoteksproduktionsvirksomhed, eller haves lagre, før de pågældende lokaler tages i brug.

§ 28. Et privat sygehusapotek er et apotek ejet af ejere af et privat sygehus. Til det private sygehusapotek kan der være knyttet private sygehusapoteksfilialer.

Stk. 2. Private sygehusapoteker kan levere og fremstille lægemidler m.v. i det omfang, hvori apotekerloven bestemmer det.

§ 29. En privat sygehusapoteksfilial er en enhed knyttet til et privat sygehusapotek. Filialen drives for de private sygehusejeres regning og under den private sygehusapotekers ansvar. Filialen drives med et fagligt uddannet personale, jf. § 32.

Stk. 2. Bemandes filialen udelukkende af farmakonomer, skal den private sygehusapoteker sikre, at de i kraft af grundlæggende uddannelse og fortsat træning kan varetage opgaven forsvarligt. Den private sygehusapoteker skal endvidere sikre, at der foreligger en skriftlig instruks, der beskriver i hvilke situationer, en farmaceut skal kontaktes.

Stk. 3. Private sygehusapoteksfilialer kan levere de samme varer, som private sygehusapoteker.

Stk. 4. Private sygehusapoteksfilialer må ikke foretage lægemiddelfremstilling.

§ 30. Bestemmelserne i § 5 og § 6 gælder også for private sygehusapoteker og private sygehusapoteksfilialer.

§ 31. Når en privat sygehusapoteker har overtaget driften af et privat sygehusapotek, skal indberetning herom sendes til Lægemiddelstyrelsen.

Stk. 2. Den private sygehusapoteker skal orientere Lægemiddelstyrelsen om beliggenheden af alle lokaler, hvori der drives privat sygehusapoteksproduktionsvirksomhed, eller haves lagre, før de pågældende lokaler tages i brug.

§ 32. Den person, der har gennemført studieophold på apotek og bestået dansk farmaceutisk kandidateksamen eller en tilsvarende farmaceutisk uddannelse i et land omfattet af EØS-aftalen, og som er statsborger i et sådant land, betegnes under sin ansættelse på apotek, sygehusapotek eller privat sygehusapotek som »farmaceut«. Lægemiddelstyrelsen kan efter en konkret vurdering tillade, at en person, der har bestået en tilsvarende uddannelse i et land, der ikke er omfattet af EØS-aftalen og som har relevant erhvervserfaring, kan ansættes på apotek, sygehusapotek eller privat sygehusapotek som »farmaceut«.

Stk. 2. Den person, der har bestået farmaceutisk medhjælpereksamen efter kongelig anordning nr. 402 af 14. september 1942 om Danmarks farmaceutiske Højskole og den farmaceutiske uddannelse eller tidligere anordninger, betegnes som »apoteksmedhjælper« og har under sin ansættelse på apotek, sygehusapotek eller privat sygehusapotek kompetence svarende til en farmaceut. En apoteksmedhjælper kan dog ikke blive godkendt som apoteksbestyrer eller være kvalitetsansvarlig for lægemiddelproduktion.

Stk. 3. Den person, der har bestået dansk eksamen for farmakonomer, betegnes under sin ansættelse på apotek, sygehusapotek eller privat sygehusapotek som »farmakonom«. Lægemiddelstyrelsen kan efter en konkret vurdering tillade, at en person, der har gennemført en tilsvarende udenlandsk uddannelse, og som har relevant erhvervserfaring, kan ansættes på apotek, sygehusapotek eller privat sygehusapotek som »farmakonom«.

Stk. 4. Den person, der har bestået de obligatoriske studieenheder og eksamensprøver i den farmaceutiske kandidatuddannelse, der er en forudsætning for studieophold på apotek, og har gennemgået studieophold på apotek, har under sin ansættelse på apotek, sygehusapotek eller privat sygehusapotek kompetence svarende til en farmakonom og betegnes som »farmaceutstuderende«.

Stk. 5. Den person, der inden den 19. maj 1997 har gennemgået en 3-årig teknisk uddannelse på apotek og har erhvervet lærebrev, betegnes under sin ansættelse på apotek, sygehusapotek eller privat sygehusapotek som »defektrice«.

§ 33. Apotekeren, sygehusapotekeren eller den private sygehusapoteker skal benytte sig af det i § 32 nævnte personale til at ekspedere og kontrollere recepter og medicinrekvisitioner samt udlevere, sælge og informere om lægemidler.

Stk. 2. Apotekeren, sygehusapotekeren eller den private sygehusapoteker skal sikre, at personalet i kraft af grundlæggende uddannelse og fortsat træning kan varetage opgaverne forsvarligt.

Stk. 3. Apotekspersonalet skal udføre de i stk. 1 nævnte opgaver omhyggeligt og samvittighedsfuldt.

§ 34. Hvis særlige forhold taler for det, kan Lægemiddelstyrelsen dispensere fra bestemmelserne i denne bekendtgørelse eller stille særlige krav til det enkelte apotek, sygehusapotek eller private sygehusapotek eller de i §§ 10, 12, 15, 20, 25 og 29 nævnte enheder.

§ 35. Med bøde straffes den, der overtræder § 1, stk. 1 og 3, § 2, § 3, §§ 4-9, § 10, stk. 2, 3 og 5, § 12, stk. 4, § 14, § 15, stk. 3 , § 16, stk. 2 og 3, §§ 17-19, § 20, stk. 2, § 21, § 22, § 25, stk. 2 og 4, § 27, § 29, stk. 2 og 4, § 31 eller § 33.

Stk. 2. Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.

§ 36. Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. februar 2003.

Stk. 2. Bekendtgørelse nr. 309 af 6. maj 1997 om apoteker og apotekspersonale ophæves.

Lægemiddelstyrelsen, den 15. januar 2003

Jytte Lyngvig

/Anne Marie Vangsted

Bekendtgørelse om apoteker og apotekspersonale

I medfør af § 33, stk. 1, § 34, stk. 1, § 38, § 43 og § 72, stk. 2 og stk. 3, i lov om apoteksvirksomhed, jf. lovbekendtgørelse nr. 657 af 28. juli 1995, som ændret ved lov nr. 1228 af 27. december 1996, lov nr. 1042 af 23. december 1998 og lov nr. 493 af 7. juni 2001 og § 8, stk. 2, og § 44, stk. 2, i lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 656 af 28. juli 1995, som ændret ved lov nr. 1043 af 23. december 1998, fastsættes efter bemyndigelse