Bekendtgørelse om bivirkningsovervågning af lægemidler

§ 1. Denne bekendtgørelse omfatter lægemidler til human og veterinær brug, som er godkendt ved en markedsføringstilladelse fra Lægemiddelstyrelsen, jf. lægemiddellovens § 13, samt homøopatiske lægemidler.

Stk. 2. Denne bekendtgørelse berører ikke anvendelsesområdet for forordning (EØF) nr. 2309/932) , afsnit II, kapitel 3, og afsnit III, kapitel 3, eller for forordning (EF) nr. 540/953) .

§ 2. Ved en bivirkning forstås en skadelig og utilsigtet reaktion fremkaldt af et lægemiddel, som indtræder ved sådanne doser, der normalt anvendes til mennesker eller dyr med henblik på forebyggelse, diagnosticering eller behandling af sygdom eller til retablering, korrektion eller ændring af fysiologiske funktioner.

Stk. 2. Ved en eksponeringsreaktion forstås en skadelig og utilsigtet reaktion, som indtræder hos mennesker efter kontakt med et veterinært lægemiddel.

Stk. 3. Ved en alvorlig bivirkning fremkaldt af et lægemiddel til human brug forstås en bivirkning, som er dødelig, livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hidtidig hospitalsindlæggelse, eller som resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller uarbejdsdygtighed, eller som er en medfødt anomali eller fødselsskade.

Stk. 4. Ved en alvorlig bivirkning fremkaldt af et lægemiddel til veterinær brug forstås en bivirkning, som er dødelig, livstruende eller medfører betydelig invaliditet, produktionsnedsættelse eller uarbejdsdygtighed, er en medfødt anomali eller fødselsskade, eller som resulterer i vedvarende eller langvarige symptomer hos det behandlede dyr.

Stk. 5. Ved en uventet bivirkning forstås en bivirkning fremkaldt af et lægemiddel, hvis art, alvor eller resultat ikke er nævnt i produktresumeet.

Stk. 6. Ved sikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring forstås en farmako-epidemiologisk undersøgelse eller et klinisk forsøg, der udføres i overensstemmelse med betingelserne i markedsføringstilladelsen, og som gennemføres med henblik på at identificere og undersøge en sikkerhedsrisiko i forbindelse med et godkendt lægemiddel.

Stk. 7. Ved misbrug af lægemidler forstås vedvarende eller sporadisk, tilsigtet overdrevent brug af humane lægemidler, som ledsages af skadelige fysiske eller psykologiske virkninger.

Stk. 8. Ved ikke foreskrevet anvendelse forstås anvendelse af et veterinært lægemiddel, som ikke er i overensstemmelse med produktresumeet, herunder forkert brug og alvorlig misbrug af lægemidlet.

§ 3. En detaljeret vejledning i indsamling, kontrol og udformning af fortegnelser over bivirkninger, herunder tekniske krav til elektronisk udveksling af oplysninger om lægemiddelovervågning, er udarbejdet af Europa-Kommissionen. Disse retningslinjer er offentliggjort af Kommissionen i "Bestemmelser om Lægemidler i Den Europæiske Union, bind 9".

Krav til indehavere af markedsføringstilladelser

§ 4. Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal have en person, der er tilstrækkeligt sagkyndig inden for lægemiddelovervågning til sin rådighed.

Stk. 2. Den sagkyndige person er ansvarlig for

1) Oprettelse og drift af et system, der sikrer, at alle oplysninger om formodede bivirkninger, som indberettes til virksomhedens ansatte, herunder salgspersonale og lægemiddelkonsulenter, samles og behandles, så de er tilgængelige mindst ét sted i Den Europæiske Union/Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde.

2) Udarbejdelse af de i §§ 5-8 omhandlede fortegnelser.

3) Sikring af, at eventuelle anmodninger fra Lægemiddelstyrelsen, kompetente myndigheder i andre EU/EØS-lande eller Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering (herefter benævnt agenturet) om tilvejebringelse af yderligere oplysninger til vurdering af fordele og risici ved et lægemiddel besvares hurtigt og fuldstændigt, herunder oplysninger om, hvor stort salget er.

4) Fremsendelse til Lægemiddelstyrelsen, kompetente myndigheder i andre EU/EØS-lande eller agenturet af enhver oplysning, der er relevant for vurderingen af fordele og ulemper ved et lægemiddel, herunder relevante oplysninger om sikkerhedsundersøgelser, der er gennemført, efter at der er givet tilladelse til markedsføring.

§ 5. Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal føre detaljerede fortegnelser over alle formodede bivirkninger og alle formodede eksponeringsreaktioner.

§ 6. Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal til Lægemiddelstyrelsen indberette alle formodede alvorlige bivirkninger og alle formodede eksponeringsreaktioner set i Danmark, som meddeles denne af en sundhedsperson, en dyrlæge eller dyrets ejer, eller som indehaveren af markedsføringstilladelsen med rimelighed må formodes at have kendskab til fra videnskabelig litteratur eller sikkerhedsundersøgelser, straks og under alle omstændigheder senest 15 kalenderdage efter modtagelsen af disse oplysninger.

Stk. 2. Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal desuden indberette de i stk. 1 nævnte oplysninger til den kompetente myndighed i det EU/EØS-land, der er referenceland, på de tidspunkter, der er aftalt med denne, for så vidt angår lægemidler, der

1) er blevet behandlet efter direktiv 87/22/EØF4) ,

2) er gensidig anerkendt efter procedurerne i artikel 17, artikel 18 og artikel 28, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF5) eller artikel 21, artikel 22 og artikel 32, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF 6) , eller

3) har været henvist til procedurerne i artikel 32, artikel 33 og artikel 34 i direktiv 2001/83/EF eller artikel 36, artikel 37 og artikel 38 i direktiv 2001/82/EF.

Stk. 3. Stk. 2 finder ikke anvendelse, såfremt Danmark er referenceland efter bestemmelserne i det nævnte stykke.

§ 7. Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal til Lægemiddelstyrelsen og til agenturet indberette alle formodede alvorlige uventede bivirkninger og alle formodede eksponeringsreaktioner set i et tredjeland, som meddeles denne af en sundhedsperson, en dyrlæge eller dyrets ejer, straks og under alle omstændigheder senest 15 kalenderdage efter modtagelsen af disse oplysninger.

§ 8. Medmindre andre krav er fastsat i forbindelse med udstedelsen af markedsføringstilladelsen eller, for så vidt angår lægemidler til human brug, efter udstedelsen, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen forelægge de i § 5 nævnte fortegnelser for Lægemiddelstyrelsen i form af periodiske sikkerhedsopdateringer, så snart denne anmoder herom, eller

1) hver sjette måned i de første to år efter udstedelsen af markedsføringstilladelsen,

2) én gang om året i de følgende to år,

3) på tidspunktet for den første fornyelse af markedsføringstilladelsen, og derefter

4) hvert femte år sammen med ansøgningen om fornyelse af markedsføringstilladelsen.

Stk. 2. Den periodiske sikkerhedsopdatering skal omfatte en videnskabelig vurdering af fordele og ulemper ved lægemidlet.

Stk. 3. Efter udstedelsen af markedsføringstilladelsen kan indehaveren af markedsføringstilladelsen anmode om ændringer af de perioder, der er nævnt i stk. 1, i henhold til den procedure, der er fastsat i forordning (EF) nr. 541/957) , i det omfang denne finder anvendelse.

§ 9. Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte nærmere regler om udformning af de fortegnelser, som er nævnt i §§ 5-8. Reglerne udarbejdes på grundlag af de i § 3 nævnte retningslinjer.

Anvendelse af bivirkningsdata

§ 10. Lægemiddelstyrelsen skal straks og under alle omstændigheder senest 15 kalenderdage efter modtagelsen af indberetninger om formodede alvorlige bivirkninger og indberetninger om eksponeringsreaktioner set i Danmark stille disse til rådighed for agenturet, de øvrige EU/EØS-lande og indehaveren af markedsføringstilladelsen.

§ 11. Hvis Lægemiddelstyrelsen som følge af en evaluering af bivirkningsovervågningsdata finder, at en markedsføringstilladelse bør suspenderes, ændres eller tilbagekaldes, skal den straks underrette agenturet, de øvrige EU/EØS-lande og indehaveren af markedsføringstilladelsen herom.

§ 12. Lægemiddelstyrelsen sammenholder de oplysninger vedrørende bivirkninger, som indberettes til Lægemiddelstyrelsen, med foreliggende oplysninger om lægemiddelforbruget, om manglende effekt, ikke foreskrevet anvendelse, forkert brug og misbrug, undersøgelser af, hvorvidt tilbageholdelsestiden er tilstrækkelig lang, og af potentielle miljøproblemer i forbindelse med brug af lægemidlerne, som kan have betydning for vurderingen af fordele og ulemper ved disse.

Straf

§ 13. Med bøde straffes den, der overtræder §§ 4-5, § 6, stk. 1 og 2, § 7 samt § 8, stk. 1 og 2.

Stk. 2. Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.

Stk. 3. I forskrifter, der udstedes i henhold til denne bekendtgørelse, kan der fastsættes straf af bøde for overtrædelse af bestemmelserne i forskrifterne.

Ikrafttrædelse

§ 14. Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. august 2002.

Stk. 2. Bekendtgørelse nr. 164 af 13. marts 1995 om bivirkningsovervågning af lægemidler ophæves.

Indenrigs- og Sundhedsministeriet, den 28. juni 2002

Lars Løkke Rasmussen

/J. Bartels Petersen

Bekendtgørelse om bivirkningsovervågning af lægemidler1)

I medfør af § 19, stk. 1-3, § 19 b, stk. 1 og 2, og § 44, stk. 2, i lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 656 af 28. juli 1995, som ændret senest ved lov nr. 297 af 15. maj 2002, fastsættes

Anvendelsesområde, definitioner m.v.

1) Bekendtgørelsen indeholder bestemmelser, der gennemfører dele af Kommissionens direktiv 2000/37/EF (EF-Tidende 2000 nr. L 139 s. 25) om ændring af kapitel VIa, lægemiddelovervågning, i Rådets direktiv 81/851/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om veterinærlægemidler og Kommissionens direktiv 2000/38/EF (EF-Tidende 2000 nr. L 139 s. 28) om ændring af kapitel Va, lægemiddelovervågning, i Rådets direktiv 75/319/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om lægemidler. Direktiv 81/851/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om veterinærlægemidler med senere ændringer er kodificeret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (EF-tidende 2001 nr. L 311 s. 1) og direktiv 75/319/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om lægemidler med senere ændringer er kodificeret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EF-tidende 2001 nr. L 311 s. 67).

2) Rådets forordning nr. 2309/93 af 22. juli 1993 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering (EF-Tidende 1993 nr. L 214 s. 1).

3) Kommissionens forordning nr. 540/95 af 10. marts 1995 om ordninger for indberetning af formodede uventede bivirkninger, som ikke er alvorlige, og som har vist sig i Fællesskabet eller i et tredjeland, ved human- og veterinærlægemidler, der er godkendt i overensstemmelse med Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 (EF-Tidende 1995 nr. L 55 s. 5).

4) Rådets direktiv af 22. december 1986 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes foranstaltninger vedrørende markedsføring af højteknologiske lægemidler fremstillet ved bioteknologiske metoder (EF-Tidende nr. L 15 s. 38).

5) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EF-Tidende 2001 nr. L 311 s. 67).

6) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (EF-Tidende 2001 nr. L 311 s. 1).

7) Kommissionens forordning af 10. marts 1995 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser, som er udstedt af medlemsstaternes kompetente myndigheder (EF-Tidende 1995 nr. L 55 s. 7).