Bekendtgørelse om fødevarer bestemt til særlig ernæring

Bilag 1

Bilag 1

Stoffer, der i specielt ernæringsmæssigt øjemed kan anvendes i fødevarer til særlig ernæring

1. De i nedenstående liste angivne stoffer skal opfylde renhedskriterierne i Positivlisten.

2. I denne liste forstås ved

»FSMF«: fødevarer til særlig ernæring med henblik på særlige medicinske formål.

Alle »FTSE«: fødevarer til særlig ernæring, inklusive FSMF, men eksklusive modermælkserstatninger og tilskudsblandinger samt forarbejdet børnemad til spædbørn og småbørn.

3. For så vidt angår modermælkserstatninger og tilskudsblandinger samt forarbejdet børnemad til spædbørn og småbørn finder listen med hensyn til stoffer, der må tilsættes disse produkter, ikke anvendelse. Der henvises i stedet til de i § 2, stk. 1, nr. 1 og 2 nævnte bekendtgørelser.

Stof

Anvendelsesbetingelser

Alle FTSE

FSMF

Kategori 1. Vitaminer

VITAMIN A

-

retinol

X

-

retinylacetat

X

-

retinylpalmitat

X

-

beta-caroten

X

VITAMIN D

-

cholecalciferol

X

-

ergocalciferol

X

VITAMIN E

-

D-alpha-tocopherol

X

-

DL-alpha-tocopherol

X

-

D-alpha-tocopherylacetat

X

-

DL-alpha-tocopherylacetat

X

-

D-alpha-tocopheryl-succinat

X

VITAMIN K

-

phylloquinon (phytomenadion)

X

VITAMIN B1

-

thiaminhydrochlorid

X

-

thiaminmononitrat

X

VITAMIN B2

-

riboflavin

X

-

riboflavin-5 phosphat, natrium

X

NIACIN

-

nikotinsyre

X

-

nikotinamid

X

PANTOTHENSYRE

-

D-pantothenat, calcium

X

-

D-pantothenat, natrium

X

-

dexpanthenol

X

VITAMIN B6

-

pyridoxinhydrochlorid

X

-

pyridoxin-5 phosphat

X

-

pyridoxindipalmitat

X

FOLSYRE

-

pteroylmonoglutaminsyre

X

VITAMIN B12

-

cyanocobalamin

X

-

hydroxocobalamin

X

BIOTIN

-

D-biotin

X

VITAMIN C

-

L-ascorbinsyre

X

-

natrium-L-ascorbat

X

-

calcium-L-ascorbat

X

-

kalium-L-ascorbat

X

-

L-ascorbyl 6-palmitat

X

Kategori 2. Mineraler

CALCIUM

-

calciumcarbonat

X

-

calciumchlorid

X

-

calciumsalte af citronsyre

X

-

calciumgluconat

X

-

calciumglycerophosphat

X

-

calciumlactat

X

-

calciumsalte af orthophosphorsyre

X

-

calciumhydroxid

X

-

calciumoxid

X

MAGNESIUM

-

magnesiumacetat

X

-

magnesiumcarbonat

X

-

magnesiumchlorid

X

-

magnesiumsalte af citronsyre

X

-

magnesiumgluconat

X

-

magnesiumglycerophosphat

X

-

magnesiumsalte af orthophosphorsyre

X

-

magnesiumlactat

X

-

magnesiumhydroxid

X

-

magnesiumoxid

X

-

magnesiumsulfat

X

JERN (II) og (III)

-

jern(II)carbonat

X

-

jern(II)citrat

X

-

jern(III)ammoniumcitrat

X

-

jern(II)gluconat

X

-

jern(II)fumarat

X

-

natriumjern(III)diphosphat

X

-

jern(II)lactat

X

-

jern(II)sulfat

X

-

jern(III)diphosphat (ferripyrophosphat)

X

-

jern(III)saccharat

X

-

jern (carbonyl + elektrolytisk + hydrogenreduceret)

X

KOBBER (II)

-

kobber(II)carbonat

X

-

kobber(II)citrat

X

-

kobber(II)gluconat

X

-

kobber(II)sulfat

X

-

kobber-lysin-complex

X

JOD

-

kaliumjodid

X

-

kaliumjodat

X

-

natriumjodid

X

-

natriumjodat

X

ZINK

-

zinkacetat

X

-

zinkchlorid

X

-

zinkcitrat

X

-

zinkgluconat

X

-

zinklactat

X

-

zinkoxid

X

-

zinkcarbonat

X

-

zinksulfat

X

MANGAN (II)

-

mangan(II)carbonat

X

-

mangan(II)chlorid

X

-

mangan(II)citrat

X

-

mangan(II)gluconat

X

-

mangan(II)glycerophosphat

X

-

mangan(II)sulfat

X

NATRIUM

-

natriumhydrogencarbonat

X

-

natriumcarbonat

X

-

natriumchlorid

X

-

natriumcitrat

X

-

natriumgluconat

X

-

natriumlactat

X

-

natriumhydroxid

X

-

natriumsalte af orthophosphorsyre

X

KALIUM

-

kaliumhydrogencarbonat

X

-

kaliumcarbonat

X

-

kaliumchlorid

X

-

kaliumcitrat

X

-

kaliumgluconat

X

-

kaliumglycerophosphat

X

-

kaliumlactat

X

-

kaliumhydroxid

X

-

kaliumsalte af orthophosphorsyre

X

SELEN (IV) og (VI)

-

natriumselen(VI)at

X

-

natriumhydrogenselen(IV)it

X

-

natriumselen(IV)it

X

CHROM (III) inklusive hexahydrater

-

chrom(III)chlorid

X

-

chrom(III)sulfat

X

MOLYBDÆN (VI)

-

ammoniummolybdat

X

-

natriummolybdat

X

FLUOR

-

kaliumfluorid

X

-

natriumfluorid

X

Kategori 3. Aminosyrer

-

L-alanin

X

-

L-arginin

X

-

L-asparaginsyre

X

-

L-citrulin

X

-

L-cystein

X

-

L-cystin

X

-

L-histidin

X

-

L-glutaminsyre

X

-

L-glutamin

X

-

glycin

X

-

L-isoleucin

X

-

L-leucin

X

-

L-lysin

X

-

L-lysinacetat

X

-

L-methionin

X

-

L-ornithin

X

-

L-phenylalanin

X

-

L-prolin

X

-

L-threonin

X

-

L-tryptophan

X

-

L-tyrosin

X

-

L-valin

X

For de tilladte aminosyrer må også anvendes deres natrium-, kalium-, calcium- og magnesiumsalte samt hydro-chlorider

Kategori 4. Carnitin og taurin

-

L-carnitin

X

-

L-carnitinhydrochlorid

X

-

taurin

X

Kategori 5. Nucleotider

-

adenosin-5 -phosphorsyre (AMP)

X

-

natriumsalte af AMP

X

-

cytidin-5 -monophosphorsyre (CMP)

X

-

natriumsalte af CMP

X

-

guanosin-5 -phosphorsyre (GMP)

X

-

natriumsalte af GMP

X

-

inosin-5 -phosphorsyre (IMP)

X

-

natriumsalte af IMP

X

-

uridin-5 -phosphorsyre (UMP)

X

-

natriumsalte af UMP

X

Kategori 6. Cholin og inositol

-

cholin

X

-

cholinchlorid

X

-

cholinhydrogentartrat

X

-

cholincitrat

X

-

inositol

X

§ 1. Denne bekendtgørelse omfatter fødevarer bestemt til særlig ernæring.

§ 2. Ved fødevarer bestemt til særlig ernæring forstås fødevarer, som på grund af deres særlige sammensætning eller den særlige måde, hvorpå de er fremstillet, klart adskiller sig fra almindelige fødevarer, er egnede til det angivne ernæringsmæssige formål og forhandles på en sådan måde, at det fremgår, at de er egnede til dette formål.

Stk. 2. Særlig ernæring skal opfylde særlige ernæringsbehov

1) hos visse kategorier af personer, hvis fordøjelse eller stofskifte er i uorden,

2) hos visse kategorier af personer, som befinder sig i en særlig fysiologisk tilstand, og som derfor kan have særlig gavn af en kontrolleret indtagelse af visse stoffer i fødevarer eller

3) hos sunde spædbørn og småbørn.

§ 3. For følgende grupper af fødevarer er der fastsat bekendtgørelser, som erstatter eller supplerer bestemmelserne i denne bekendtgørelse

1) Modermælkserstatninger og tilskudsblandinger til spædbørn og småbørn.

2) Forarbejdet børnemad til spædbørn og småbørn.

3) Slankekostprodukter.

4) Levnedsmidler til særlige medicinske formål.

Stk. 2. Krav til sammensætning, der er fastsat i de i stk. 1 nævnte bekendtgørelser, kan fraviges for fødevarer, for hvilke Europa-Kommissionen i henhold til direktiv 89/398/EØF art. 4, stk. 1a, har meddelt midlertidig tilladelse til markedsføring.

§ 4. Beskaffenheden eller sammensætningen af fødevarer bestemt til særlig ernæring skal være således, at fødevarerne er egnede til det særlige ernæringsmæssige formål, som de er bestemt til.

§ 5. Betegnelserne »diæt-«, »diætetisk« eller til »diætkost« er forbeholdt de i § 2, stk. 2, nr. 1 og 2 omhandlede fødevarer bestemt til særlig ernæring.

§ 6. For de kategorier af stoffer, der tilsættes med særligt ernæringsmæssigt formål til fødevarer bestemt til særlig ernæring, og som er opført i bilag 1 til bekendtgørelsen, må kun anvendes de kemiske stoffer, der er anført under hver enkelt kategori.

Stk. 2. Andre stoffer, som ikke tilhører en af de kategorier, der er anført i bilag 1 til bekendtgørelsen, og som tilsættes med særligt ernæringsmæssigt formål, kan også anvendes ved fremstilling af fødevarer bestemt til særlig ernæring.

Stk. 3. Næringsstoffer skal anvendes i fødevarer bestemt til særlig ernæring på en sådan måde, at der fremstilles sikre produkter, der opfylder de særlige ernæringsmæssige behov hos de personer, de er beregnet for, bevist ved generelt accepterede videnskabelige data.

Stk. 4. Producenten eller eventuelt importøren skal på anmodning fra tilsynsmyndigheden fremlægge det videnskabelige arbejde og de data, der dokumenterer, at anvendelsen af stoffer, der tilsættes med henblik på særlige ernæringsmæssige formål, er i overensstemmelse med stk. 3. Hvis oplysningerne findes i en allerede offentliggjort publikation, er det tilstrækkeligt med henvisning til denne.

§ 7. Ved mærkning af fødevarer bestemt til særlig ernæring og dennes udformning samt ved præsentation og reklame i forbindelse hermed må der ikke tillægges produkterne egenskaber med hensyn til forebyggelse, behandling eller helbredelse af en sygdom hos mennesker eller vækkes forestilling om sådanne egenskaber.

Stk. 2. Stk. 1 er ikke til hinder for udbredelse af enhver nyttig oplysning eller anbefaling, som udelukkende er bestemt for personer, der er kvalificerede inden for medicin, ernæring eller apotekervæsen.

Stk. 3. For grupper af fødevarer, som er omfattet af § 3, kan specielle regler dog være fastsat.

§ 8. Fødevarer bestemt til særlig ernæring skal ud over at opfylde de til enhver tid gældende generelle regler om mærkning af fødevarer være mærket med

1) Fødevarens varebetegnelse, suppleret med dens særlige ernæringsmæssige egenskaber, dog skal varebetegnelsen for fødevarer til sunde spædbørn og småbørn suppleres med den personkategori, som fødevaren angives at være bestemt for.

2) Arten og mængden af de særlige bestanddele eller den særlige fremstillingsmåde, som giver fødevaren dens særlige ernæringsmæssige egenskaber.

3) Varens indhold af energi, udtrykt i kilojoule (kJ) og kilokalorier (kcal) samt protein, fedt og kulhydrat, udtrykt i gram pr. 100 g eller pr. 100 ml af varen, således som den sælges, samt hvis det er hensigtsmæssigt, supplerende for angivet mængde af varen, således som den foreslås indtaget. Såfremt energiværdien er mindre end 50 kJ (12 kcal) pr. 100 g eller 100 ml af varen, som den sælges, kan den i stedet forsynes med en oplysning herom.

Stk. 2. De angivelser, der er fastsat i stk. 1, skal være anført på dansk eller på andre sprog, der kun ved uvæsentlige forskelle i stavning adskiller sig fra dansk.

Stk. 3. Stk. 1, nr. 2 og 3 gælder ikke for grupper af fødevarer, som er omfattet af § 3.

§ 9. Fødevarer bestemt til særlig ernæring må kun sælges færdigpakkede.

§ 10. Før markedsføring af en fødevare bestemt til særlig ernæring, skal producenten eller den for importen ansvarlige fremsende et eksempel af den anvendte mærkning af produktet til Fødevaredirektoratet, i givet fald suppleret med oplysning om, hvilken myndighed inden for De Europæiske Fællesskaber, der tidligere har fået underretning.

Stk. 2. Fødevaredirektoratet kan kræve yderligere oplysninger, herunder dokumentation for at produktet opfylder kravene i §§ 2 og 4 og § 8, stk. 1, nr. 2.

Stk. 3. Stk. 1 og 2 gælder ikke for grupper af fødevarer, som er omfattet af § 3. For disse fødevarer er der fastsat særlige regler.

Stk. 4. Stk. 1 og 2 gælder desuden ikke for fødevarer til indtagelse i forbindelse med stærkt krævende muskelarbejde, især for sportsfolk. Tilsætning af næringsstoffer til disse fødevarer skal dog anmeldes til Fødevaredirektoratet i henhold til de til enhver tid gældende generelle regler om tilsætningsstoffer til fødevarer, jfr. § 11.

§ 11. Tilsætning af næringsstoffer til fødevarer bestemt til særlig ernæring skal anmeldes til Fødevaredirektoratet i henhold til de til enhver tid gældende generelle regler om tilsætningsstoffer til fødevarer. Dette gælder dog ikke for de grupper af fødevarer, der er omfattet af § 3.

§ 12. Med bøde straffes den, der overtræder § 2, § 4, § 5, § 6, stk. 1, 3 og 4, § 7, stk. 1, § 8, stk. 1 og 2, § 10, stk. 1.

Stk. 2. Straffen kan stige til hæfte eller fængsel i indtil 2 år, hvis overtrædelsen er begået med forsæt eller grov uagtsomhed, og der ved overtrædelsen er

1) forvoldt skade på sundheden eller fremkaldt fare herfor eller

2) opnået eller tilsigtet opnået en økonomisk fordel for den pågældende selv eller andre, herunder ved besparelser.

Stk. 3. Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.

§ 13. Bekendtgørelsen træder i kraft den 31. marts 2002. Samtidig ophæves bekendtgørelse nr. 548 af 19. juni 2000 om fødevarer bestemt til særlig ernæring.

Stk. 2. Produkter, der opfylder de hidtil gældende regler, kan sælges indtil den 1. april 2004.

Fødevaredirektoratet, den 11. marts 2002

Per H. Kristiansen

/Bente Koch

Bekendtgørelse om fødevarer bestemt til særlig ernæring1)

I medfør af § 13, § 15, stk. 2 og 3, § 20, stk. 2, § 22, § 24, stk. 1, nr. 6, § 26, § 61, stk. 1, § 63 og § 78, stk. 3, i lov nr. 471 af 1. juli 1998 om fødevarer m.m. (fødevareloven) fastsættes

1) Bekendtgørelsen indeholder bestemmelser, der gennemfører Rådets direktiv nr. 89/398/EØF af 3. maj 1989 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om levnedsmidler bestemt til særlig ernæring (EF-tidende 1989 L 186 s. 27) som ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv nr. 96/84/EF af 19. december 1996 (EF-Tidende 1997 L 48 s. 20) og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv nr. 1999/41/EF af 7. juni 1999 (EF-Tidende 1999 L 172 s. 38) samt Kommissionens direktiv nr. 2000/15/EF af 15. februar 2001 om stoffer, der i specielt ernæringsmæssigt øjemed kan anvendes i levnedsmidler til særlig ernæring (EF-Tidende 2000 L 52 s. 19).