Bekendtgørelse om kalibreringslaboratoriers tekniske kompetence

Kapitel 1

Afgrænsning og formål

Kapitel 1

Afgrænsning og formål

§1. Denne tekniske forskrift finder anvendelse på laboratorier, som er akkrediteret af DANAK til at udføre kalibrering.

Stk. 2. Undtaget er de tilfælde, hvor kalibrering udføres i forbindelse med en verifikation for en myndighed, hvor kravet til rapportering og angivelse af usikkerhed på kalibreringsresultaterne udføres efter myndighedens retningslinier.

Kapitel 2

Supplerende tekniske krav til kalibreringslaboratorier

Kapitel 2

Supplerende tekniske krav til kalibreringslaboratorier

§2. Forskriften er et supplement til kravene i DS/EN ISO/IEC 17025 vedrørende laboratoriers tekniske kompetence. Disse krav skal til stadighed være på linie med krav, stillet af andre akkrediteringsorganer, der er medlemmer af The European Co-operation for Accreditation (EA). Hvor kravene knytter sig til specifikke punkter i standarden, er disse punkter refereret.

Kapitel 3

Ikrafttræden

Kapitel 3

Ikrafttræden

§3. Et kalibreringslaboratorium skal etablere og opretholde et effektivt system til kontrol og kalibrering af laboratoriets normaler, måleudstyr og referencematerialer. Systemet skal være udformet, så det sikrer, at laboratoriet kan udføre målinger inden for de aftalte grænser, som fremgår af det skema for måleområde og måleevne, DANAK har udstedt for den aktuelle akkreditering.

Akkrediteret måleevne (ISO 17025 § 5.4.6.1)

§4. For hver målestørrelse (parameter) skal der for et angivet måleområde fastlægges en akkrediteret måleevne, som normalt angiver laboratoriets mindste måleusikkerhed.

Stk. 2. Den akkrediterede måleevne fastlægges efter TF 8 ved at vurdere en samling af medvirkende usikkerhedskomponenter, og den kontrolleres efterfølgende ved hjælp af sammenlignende kalibreringer (præstationsprøvning).

§5. Den akkrediterede måleevne er baseret på, at der udføres rutinemæssige kalibreringer af næsten ideelle måleinstrumenter .

§6. Den akkrediterede måleevne offentliggøres af DANAK i form af en tabel for de forskellige størrelser, deres specifikke områder og deres tilhørende usikkerheder.

Kumulativ virkning af måleusikkerhed (ISO 17025 § 5.4.6)

§7. Den kombinerede måleusikkerhed i hvert enkelt efterfølgende led af kalibreringskæden skal tages med i beregningen for hver normal eller hvert eksemplar af det kalibrerede måleudstyr.

Stk. 2. Når den kombinerede måleusikkerhed er så stor, at den tydeligt forstyrrer evnen til at foretage målinger inden for de påkrævede grænser, skal der vælges en referencenormal eller et måleudstyr med mindre usikkerhed.

Logbog for måleudstyr (ISO 17025 § 5.5.5)

§8. Registreringer vedr. måleudstyr og normaler skal, hvor det er relevant, omfatte

Angivne tilladte fejlgrænser;

henvisning til kalibreringsprocedurer;

kilde for kalibrering anvendt til at etablere sporbarhed;

miljømæssige forhold for kalibrering og måledata som målt og korrigeret til referencebetingelser;

en erklæring om den kumulative virkning af usikkerheden af de data, der er opnået ved kalibreringen;

enhver begrænsning i anvendelsen.

Kalibreringsmærkat kalibreringsstatus (ISO 17025 § 5.5.8)

§9. Enhver begrænsning af den udførte kalibrering og hermed anvendelsesområdet skal klart være anført på normaler, udstyr eller referencematerialer. Hvor mærkning ikke er mulig, skal andre procedurer indføres for at sikre opfyldelse af disse krav.

Forsegling af kundeudstyr og laboratoriets eget udstyr (ISO 17025 § 5.5.12 og 5.8)

§10. Adgangen til justeranordninger på normaler og måleudstyr skal forsegles eller på anden måde beskyttes for at forhindre, at det håndteres af ikke-godkendt personale. Forseglingen skal være således udformet, at den ødelægges, hvis den forsøges fjernet (brudt forsegling indikerer ugyldig kalibrering).

Stk. 2. Kravet gælder ikke justerbare anordninger, som er beregnet til indstilling inden brug, og hvor der ikke er behov for ydre referencer, f.eks. nulpunktsjustering.

Kalibreringsintervaller (ISO 17025 § 5.6.1)

§11. Det er det akkrediterede laboratoriums ansvar, at dets måleudstyr er kalibreret med passende intervaller, svarende til bidraget i det aktuelle usikkerhedsbudget.

Stk. 2. Intervallerne fastlægges og aftales med DANAK.

Stk. 3. Det kan overvejes, at forlænge intervallerne, hvis resultaterne af tidligere kalibreringer tydeligt indikerer den nødvendige stabilitet i måleudstyrets nøjagtighed og med skyldig hensyntagen til usikkerhedsbudgettet.

§12. Forskriften træder i kraft den 1. juni 2001.

Stk. 2. Samtidig ophæves teknisk forskrift nr. 6 af 7. juni 1999.

DANAK, den 14. maj 2001

____________________________

Vagn Andersen

____________________________

Allan Munck

BILAG

Ingen.

Erhvervsfremme Styrelsen, den 14. maj 2001

Vagn Andersen

/Allan Munch

Bekendtgørelse om kalibreringslaboratoriers tekniske kompetence

I medfør af § 10, stk. 2 og 3, og § 16, stk. 4, i lov om erhvervsfremme, jf. lovbekendtgørelse nr. 1088 af 29. november 2000, samt i tilslutning til Erhvervsfremme Styrelsens bekendtgørelse om akkreditering af laboratorier til prøvning m.v., samt til GLP-inspektion, fastsættes