Bekendtgørelse om gebyr for ansøgninger om godkendelse af kliniske afprøvninger

§ 1. Til delvis dækning af Lægemiddelstyrelsens omkostninger ved behandling af ansøgninger om godkendelse af og kontrol med kliniske afprøvninger betaler ansøgeren et gebyr på 6.150 kr. for hver ansøgning om godkendelse af en klinisk afprøvning.

Stk. 2. Til delvis dækning af Lægemiddelstyrelsens omkostninger ved behandling af ansøgninger om ændring i en af Lægemiddelstyrelsen godkendt forsøgsprotokol betaler ansøgeren et gebyr på 1.400 kr.

Stk. 3. Omfatter en ansøgning efter stk. 2 flere ændringer af forsøgsprotokollen betales alene ét gebyr.

§ 2. Gebyret efter § 1 indbetales til Lægemiddelstyrelsen samtidig med indgivelse af en ansøgning om godkendelse af en klinisk afprøvning til Lægemiddelstyrelsen.

§ 3. Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. oktober 2001.

Stk. 2. Bekendtgørelse nr. 328 af 10. maj 2001 om gebyr for ansøgninger om godkendelse af kliniske afprøvninger ophæves.

Sundhedsministeriet, den 14. september 2001

Arne Rolighed

/J. Bartels Petersen

Bekendtgørelse om gebyr for ansøgninger om godkendelse

af kliniske afprøvninger

I medfør af § 24, stk. 10, i lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 656 af 28. juli 1995, fastsættes