Bekendtgørelse om recepter

Bilag 1

Bilag 1 indeholder en fortegnelse over lægemidler, der indbyrdes kan substitueres, jf. § 36.

I henhold til anordning om, at fortegnelser over substituerbare lægemidler ikke optages i Lovtidende, skal dette bilag ikke optages i Lovtidende. Bilaget udsendes til apoteker m.fl. som en integreret del af Specialitetstaksten og kan derudover fås ved henvendelse til Lægemiddelstyrelsen, Frederikssundsvej 378, 2700 Brønshøj. Ændringer til bilaget offentliggøres i Statstidende. Lægemiddelstyrelsen indrykker meddelelser om ændringerne, herunder om tidspunktet for ændringernes ikrafttræden.

Kapitel 1

Ordination og receptpligt

Kapitel 1

Ordination og receptpligt

§ 1. Ved en recept forstås en forskrift (ordination) fra en læge, tandlæge eller dyrlæge om udlevering af lægemidler fra et apotek.

Stk. 2. Ordination kan ske skriftligt, elektronisk (Edifactrecept), via telefax eller telefonisk.

Stk. 3. Læger og tandlæger kan som led i deres virksomhed ordinere lægemidler til brug for bestemte personer, til brug i praksis eller til eget brug. Læger, der har tilladelse efter apotekerlovens § 8, kan som led i deres virksomhed endvidere ordinere lægemidler til videreudlevering. Dyrlæger kan som led i deres virksomhed ordinere lægemidler til brug for bestemte dyr, til brug i praksis eller til videreudlevering.

Bilag 2

Stoffer, der uden at være optaget på liste B i bilag 1 til bekendtgørelse om euforiserende stoffer, er omfattet af receptbekendtgørelsens § 62, stk. 2.

Flunitrazepam

Modafinil

Kapitel 2

Recepters indhold og gyldighed

Kapitel 2

Recepters indhold og gyldighed

Fælles regler for læge-, tandlæge- og dyrlægerecepter

§ 2. Lægemiddelstyrelsen afgør i forbindelse med udstedelse af markedsføringstilladelse til et lægemiddel, ved fornyelse af markedsføringstilladelsen og når der i øvrigt er behov for det, om lægemidlet skal være receptpligtigt, det vil sige kun må udleveres fra apotek efter recept.

Stk. 2. Magistrelle lægemidler er receptpligtige.

Stk. 3. Lægemidler til injektionsbrug, for hvilke der ikke er udstedt markedsføringstilladelse, er receptpligtige.

Kapitel 3

Edifact-, telefon- og telefaxrecepter

Kapitel 3

Edifact-, telefon- og telefaxrecepter

§ 3. Ved afgørelsen af, hvilke lægemidler der skal være receptpligtige, lægges der især vægt på, om lægemidlerne

1) direkte eller indirekte kan frembyde sundhedsfare, selv ved normal brug, hvis de anvendes uden lægeligt tilsyn,

2) direkte eller indirekte frembyder sundhedsfare, fordi de hyppigt og i stort omfang anvendes ukorrekt,

3) indeholder stoffer eller præparater, hvis virkning eller bivirkninger det er nødvendigt at overvåge, eller

4) skal indgives parenteralt (indsprøjtes eller lignende).

Kapitel 4

Udenlandske recepter

Kapitel 4

Udenlandske recepter

§ 4. Ved afgørelsen af, hvilke lægemidler der skal underkastes særlig overvågning, jf. § 14 og § 60, lægges der især vægt på, om lægemidlerne

1) indeholder euforiserende stoffer, der er optaget på liste B i bilag 1 til bekendtgørelse om euforiserende stoffer, i mængder der ikke er undtaget fra bestemmelserne i nævnte bekendtgørelse,

2) ved ikke forskriftsmæssig brug kan være forbundet med risiko for misbrug og afhængighed, eller

3) indeholder stoffer med nye eller særlige egenskaber, som af sikkerhedsmæssige grunde bør omfattes af en særlig overvågning.

Kapitel 5

Receptekspedition

Kapitel 5

Receptekspedition

§ 5. En recept skal affattes tydeligt og let læseligt. Den må ikke indeholde forkortelser eller tegn, som gør forståelsen tvivlsom eller afhængig af aftaler mellem receptudstederen og apoteket.

Stk. 2. En recept skal og må kun indeholde de oplysninger, som kræves i denne bekendtgørelse, samt eventuelle andre oplysninger, der er nødvendige af hensyn til apotekets ekspedition af recepten.

Stk. 3. En recept må ikke bestå af flere ark. Dette gælder dog ikke telefonrecepter.

Kapitel 6

Opbevaring og indberetning af recepter på euforiserende lægemidler

Kapitel 6

Opbevaring og indberetning af recepter på euforiserende lægemidler

§ 6. En recept skal indeholde

1) dato for udstedelse,

2) receptudstederens håndskrevne underskrift og

3) påtrykte eller påstemplede oplysninger om receptudstederens navn, stilling, adresse og telefonnummer.

Stk. 2. En recept på lægemidler til eget brug skal indeholde påtegningen: »Til eget brug«.

Stk. 3. En recept på lægemidler til brug i receptudstederens praksis skal indeholde påtegningen: »Til brug i praksis«.

Kapitel 7

Medicinrekvisitioner

Kapitel 7

Medicinrekvisitioner

§ 7. En recept på et lægemiddel, hvortil der er udstedt markedsføringstilladelse, skal indeholde lægemidlets navn, lægemiddelform, styrke (hvis lægemidlet findes i flere styrker) og mængde. Styrke og mængde skal anføres entydigt og på en sådan måde, at ændringer ikke kan foretages. Receptudstederen kan ved at understrege mængden tilkendegive, at denne ikke må fraviges, jf. § 30.

Stk. 2. En recept på et magistrelt lægemiddel skal angive lægemidlets sammensætning, eventuelle fremstillingsforskrifter samt mængde. Mængden skal anføres entydigt og på en sådan måde, at ændringer ikke kan foretages.

Kapitel 8

Udleveringsgrupper

Kapitel 8

Udleveringsgrupper

§ 8. En recept skal indeholde en brugsanvisning, der omfatter lægemidlets anvendelse og dosering, herunder om muligt såvel enkelt- som døgndosis. Brugsanvisningen skal være let forståelig.

Stk. 2. Ordineres et lægemiddel i en ikke sædvanlig dosis, skal dosis understreges eller angives med både tal og bogstaver. Ordineres et lægemiddel til en ikke sædvanlig anvendelse, skal anvendelsen understreges.

Stk. 3. Receptudstederen kan udlevere en skriftlig doseringsvejledning i stedet for at anføre doseringen på recepten. På recepten anføres i så fald: »Dosering efter skriftlig anvisning«.

Stk. 4. Bestemmelsen i stk. 1 gælder ikke for recepter til eget brug, til brug i praksis eller til videreudlevering.

Kapitel 9

Tilbagekaldelse, udlevering uden sikkerhed for betaling og dispensation

Kapitel 9

Tilbagekaldelse, udlevering uden sikkerhed for betaling og dispensation

§ 9. Eventuelle oplysninger om, hvor mange gange og med hvilke mellemrum et lægemiddel må udleveres, skal anføres umiddelbart under den ordination, oplysningen vedrører. Oplysningen skal være let forståelig.

Kapitel 10

Straf- og ikrafttrædelsesbestemmelser

Kapitel 10

Straf- og ikrafttrædelsesbestemmelser

§ 10. En recept er gyldig i 2 år efter udstedelsen. Receptudstederen kan dog ved påtegning på en recept angive, at dens gyldighed skal ophøre på et tidligere tidspunkt.

Læge- og tandlægerecepter

§ 11. Læge- og tandlægerecepter skal skrives på receptblanketter udformet af Sygesikringens Forhandlingsudvalg i samarbejde med Lægemiddelstyrelsen, medmindre særlige forhold forhindrer dette, jf. dog § 14, stk. 1.

Stk. 2. De i §§ 6-9 og §§ 12-14 nævnte oplysninger skal anføres direkte på receptblanketten. Receptudstederen må ikke påføre receptblanketten etiketter e.l.

§ 12. En læge- eller tandlægerecept skal indeholde følgende oplysninger, hvis receptudstederen er i besiddelse af den pågældende betegnelse eller det pågældende nummer

1) For lægers vedkommende: Speciallægebetegnelse og ydernummer eller sygehusafdelingskode.

2) For tandlægers vedkommende: Ydernummer.

§ 13. En recept skal indeholde oplysning om navn, adresse og CPR-nummer på den person, lægemidlet ordineres til. Hvis personens CPR-nummer undtagelsesvis ikke kan fremskaffes anføres: »Kan ikke fremskaffes«. Hvis personen ikke har fået tildelt et CPR-nummer anføres: »Ikke tildelt«.

Stk. 2. Hvis et barn under 16 år endnu ikke er forsynet med et sygesikringsbevis, anføres en af forældrenes CPR-nummer samt barnets fødselsdato, uanset om barnet har fået tildelt CPR-nummer.

Stk. 3. Hvis et lægemiddel, som ikke er forsynet med advarsel om, at det kan nedsætte evnen til at føre motorkøretøj eller betjene farlige maskiner, jf. bekendtgørelse om mærkning af og indlægssedler til lægemidler, skal forsynes med advarselssymbol, anføres dette umiddelbart under ordinationen.

§ 14. En læge eller tandlæge skal anføre eller oplyse sit CPR-nummer ved ordination af et lægemiddel, der i henhold til § 4 er underkastet særlig overvågning. Hvis receptudstederen ikke ønsker at oplyse sit CPR-nummer, skal ordinationen skrives på en særlig af Sundhedsstyrelsen udformet receptblanket.

Stk. 2. Mængde og styrke skal angives med såvel tal som bogstaver, jf. dog § 19, stk. 3.

Stk. 3. Der må kun anføres én ordination på hver recept.

Stk. 4. Ved ordination af metadon til patienter i langtidsbehandling kan det antal gange, lægemidlet kan udleveres, udvides. Der må dog højst ordineres til 1 måned. Ordinationen skal indtelefoneres eller overføres via Edifact. Udover de krav, som i øvrigt gælder for telefon- eller Edifactrecepter, skal recepterne indeholde lægens kontakttelefonnummer.

Dyrlægerecepter

§ 15. En dyrlægerecept skal indeholde følgende oplysninger, jf. dog stk. 2

1) Dyrlægens autorisationsnummer.

2) Dyrets ejers navn og adresse.

3) Dyreart.

4) Kode for dyreart, aldersgruppe og ordinationsgruppe, jf. bekendtgørelse om indberetning af oplysninger til lægemiddelstatistik.

Stk. 2. Ved ordination af lægemidler til brug i dyrlægens praksis skal recepten indeholde følgende oplysninger

1) Dyrlægens autorisationsnummer.

2) Praksisnummer.

§ 16. Hvis et lægemiddel skal anvendes til behandling af dyr, som holdes i erhvervsmæssigt øjemed, skal recepten påføres: »Erhverv«.

Stk. 2. Hvis et lægemiddel skal anvendes til behandling af dyr i dyrehold med CHR-nummer, skal recepten indeholde CHR-nummer.

Stk. 3. Hvis et lægemiddel skal anvendes til behandling af dyr, hvis kød eller produkter anvendes til menneskeføde, skal recepten indeholde tilbageholdelsestider, såfremt der er tale om

1) et veterinært lægemiddel, der er godkendt til en anden dyreart, eller som anvendes i en ikke godkendt dosering,

2) et lægemiddel, der er godkendt til mennesker, eller

3) et magistrelt lægemiddel.

§ 17. Ekspederede recepter på lægemidler til dyr eller en kopi af recepterne skal opbevares på apoteket i 3 år.

§ 18. Edifact-, telefon- og telefaxrecepter skal, med de afvigelser der er indeholdt i dette kapitel, affattes som foreskrevet i kapitel 2.

Stk. 2. Dyrlæger må ikke anvende Edifactrecepter.

§ 19. Edifactrecepter skal på apoteket udskrives på receptblanketter udarbejdet af Sygesikringens Forhandlingsudvalg i samarbejde med Lægemiddelstyrelsen, jf. § 11. Modtagerapotekets nummer og ordet »Edifactrecept« skal fremgå af udskriften.

Stk. 2. Receptudstederens håndskrevne underskrift kan undlades på Edifactrecepter.

Stk. 3. Angivelse af mængde og styrke med bogstaver kan undlades på Edifactrecepter, jf. § 14.

Stk. 4. Det skal fremgå af en Edifactrecept, hvilket EDB-system receptudstederen anvender. Systemer til overførsel af Edifactrecepter skal være indrettet således, at receptudstederen har sikkerhed for, at recepterne overføres uændret til apoteket.

Stk. 5. Sundhedsstyrelsen har opstillet særlige krav til EDB-systemer, der anvendes ved overførsel af Edifactrecepter. Kravene kan rekvireres fra Sundhedsstyrelsen.

Stk. 6. Patienten kan forlange at få en Edifactrecept udleveret fra det apotek, hvortil receptudstederen har sendt den. Det gælder dog ikke, hvis recepten indeholder receptudstederens CPR-nummer, jf. § 14.

§ 20. En telefaxrecept må kun overføres til apoteket fra receptudstederen, jf. dog § 22.

Stk. 2. En telefaxrecept skal af receptudstederen tydeligt mærkes: »Telefaxrecept«.

Stk. 3. En telefaxrecept fra en læge eller tandlæge skal affattes på den i § 11 nævnte receptblanket.

§ 21. Indtelefonering af recepter må kun foretages af læger, tandlæger og dyrlæger personligt.

Stk. 2. Receptudstederen skal ved indtelefonering give alle de oplysninger, der er foreskrevet for skriftlige recepter.

Stk. 3. Indtelefonering af recepter bør kun ske, når særlige forhold taler for det.

Stk. 4. En kopi af telefonrecepter skal opbevares på apoteket i 3 måneder.

§ 22. En telefax- eller telefonrecept kan i særlige tilfælde, hvor væsentlige hensyn til patienten tilsiger det, overføres fra et apotek til et andet.

Stk. 2. En Edifactrecept, der efter § 19, stk. 6, ikke må udleveres til patienten, kan med telefax overføres fra det apotek, der har modtaget recepten, til et andet apotek.

Stk. 3. Det apotek, der overfører en recept til et andet apotek, skal kunne dokumentere handlingsforløbet og begrundelsen for overførslen. Det apotek, der modtager recepten, skal udvise særlig agtpågivenhed i forbindelse med ekspedition af recepten.

§ 23. Recepter udstedt af læger, tandlæger eller dyrlæger, der er autoriseret i et EU-land, og som uden at have fået autorisation i Danmark under et midlertidigt ophold her i landet udøver læge-, tandlæge- eller dyrlægevirksomhed, er omfattet af bestemmelserne i denne bekendtgørelse.

Stk. 2. Recepter udstedt af læger, der er autoriseret i Finland, Island, Norge eller Sverige, er omfattet af bestemmelserne i denne bekendtgørelse. Derudover gælder følgende særlige bestemmelser

1) Recepterne skal være udstedt i den receptudstedende læges hjemland.

2) Recepterne må ikke tidligere være blevet ekspederet uden for receptudstederens hjemland.

3) Recepterne må ikke ekspederes senere end 1 år efter, at de er udstedt eller fornyet.

4) Recepterne må ikke overføres elektronisk, indtelefoneres eller telefaxes.

5) Recepter på de i § 4 nævnte lægemidler må ikke ekspederes.

6) Recepter på godkendte lægemidler, det vil for Danmarks vedkommende sige recepter på lægemidler, for hvilke der er udstedt en markedsføringstilladelse, må kun ekspederes, hvis lægemidlet er markedsført i Danmark og i den receptudstedende læges hjemland med samme kvantitative indhold af virksomt stof og fremtrædende som hidrørende fra samme fremstiller.

§ 24. Apoteket må kun udlevere receptpligtige lægemidler, når der foreligger en gyldig recept.

Stk. 2. Apoteket kan dog udlevere et receptpligtigt lægemiddel, der er synonymt med det ordinerede lægemiddel, hvis

1) apoteket ikke har det ordinerede lægemiddel på lager, og

2) patienten må antages at kunne lide alvorlig helbredsmæssig skade, såfremt det synonyme lægemiddel ikke udleveres, og behandlingen af patienten derfor udsættes.

§ 25. Apotekeren skal tilrettelægge arbejdsgange og rutiner på apoteket på en sådan måde, at der er forsvarlig kontrol med og sikkerhed for,

1) at de recepter, der ekspederes, er affattet efter reglerne i kapitel 2-4,

2) at angivelse af styrke, dosering og anvendelsesområde skønnes at være korrekt, og at eventuelle interaktionsspørgsmål er afklaret,

3) at recepten bliver ekspederet og lægemidlerne mærket i overensstemmelse med receptens anvisninger og forskrifterne i denne bekendtgørelse, og

4) at kunden i fornødent omfang vejledes om lægemidlernes anvendelse mv.

Stk. 2. Apotekeren skal udarbejde en instruks, der beskriver arbejdsgange, kompetenceforhold mv. i forbindelse med modtagelse og ekspedition af recepter og udlevering af receptordinerede lægemidler.

Stk. 3. Apotekeren skal påse, at arbejdsgange og rutiner muliggør,

1) at det i mindst 3 måneder efter ekspeditionen af en recept kan opklares, hvem der har medvirket ved den i stk. 1, nr. 1, 2, og 3, nævnte kontrol, og

2) at de statistiske oplysninger, som apoteket skal tilvejebringe efter § 41, kan udarbejdes.

Stk. 4. Apotekeren skal sørge for, at det personale, der udfører receptekspedition efter stk. 1 og 3, jf. bekendtgørelse om apoteker og apotekspersonale, i kraft af grundlæggende uddannelse og fortsat træning kan varetage opgaven forsvarligt.

§ 26. Hvis en ordination omfatter flere lægemidler med samme navn (direkte forhandlede og parallelimporterede), skal apoteket udlevere det billigste af lægemidlerne.

Stk. 2. Bestemmelsen i stk. 1 gælder ikke, hvis prisforskellen mellem det udleverede og det billigste lægemiddel er mindre end

1) 5 kr., såfremt det billigste lægemiddel koster 100 kr. eller derunder,

2) 5 pct. af prisen på det billigste lægemiddel, såfremt det billigste lægemiddel koster mere end 100 kr., men mindre end 400 kr., eller

3) 20 kr., såfremt det billigste lægemiddel koster 400 kr. eller derover.

Stk. 3. Ved beregningen efter stk. 2 anvendes forbrugerprisen, jf. bekendtgørelse om beregning af forbrugerpriser på apoteksforbeholdte lægemidler.

Stk. 4. Uanset bestemmelsen i stk. 1 kan brugeren forlange at få udleveret et hvilket som helst af lægemidlerne med samme navn.

§ 27. Hvis en recept ikke er affattet i overensstemmelse med bestemmelserne i kapitel 2-4, skal apoteket søge dette udbedret.

Stk. 2. Hvis det ikke er muligt at få eventuelle fejl og mangler afhjulpet eller tvivl afklaret, må apoteket ikke ekspedere recepten, medmindre

1) patienten må antages at kunne lide alvorlig helbredsmæssig skade, såfremt lægemidlet ikke udleveres, og behandlingen af patienten derfor udsættes, eller

2) der ikke er nogen berettiget tvivl om, hvilket indhold receptudstederen har ønsket at give recepten.

Stk. 3. Apoteket skal kunne dokumentere virksomheden efter stk. 1 og 2. Dokumentationen skal opbevares på apoteket i 3 år.

§ 28. Apoteket skal hurtigst muligt underrette receptudstederen eller, såfremt der ikke foreligger en recept, patientens læge, hvis apoteket

1) udleverer et andet lægemiddel end det ordinerede, jf. § 24, stk. 2,

2) ekspederer en recept i tilfælde, hvor det ikke har været muligt at få fejl og mangler afhjulpet eller tvivl afklaret, jf. § 27, stk. 2, eller

3) på andet grundlag i ganske særlige tilfælde, hvor det er nødvendigt af hensyn til patientens helbred, udleverer et receptpligtigt lægemiddel, uden at der foreligger en gyldig, fejlfri og entydig recept.

Stk. 2. Apoteket skal kunne dokumentere de i stk. 1 nævnte ekspeditioner. Dokumentationen skal opbevares på apoteket i 3 år.

§ 29. Hvis et apotek bliver opmærksom på, at flere receptudstedere ordinerer lægemidler til samme patient, og dette kan indebære helbredsmæssige risici for patienten, kan apoteket orientere receptudstederne om apotekets ekspedition af en recept, herunder om receptudstederens navn, patientens navn og CPR-nummer, samt lægemidlets navn, styrke og dosering.

Stk. 2. Apoteket skal kunne dokumentere handlingsforløbet og begrundelsen for, at receptudstederne er blevet orienteret om ekspeditionen.

§ 30. Apoteket kan udlevere en pakningsstørrelse, der afviger med op til 1/10 af den ordinerede mængde. Hvis lægemidlet tilhører udleveringsgruppe B, jf. § 60, eller hvis lægemidlet ikke er receptpligtigt, kan apoteket udlevere en pakningsstørrelse, der afviger med op til 1/4 af den ordinerede mængde.

Stk. 2. Hvis receptudstederen ved understregning af den ordinerede mængde har tilkendegivet, at denne ikke må fraviges, skal apoteket udlevere en pakningsstørrelse, der svarer til ordinationen. Afviger den ordinerede mængde fra de pakningsstørrelser, som findes på markedet, skal apoteket udlevere den pakning eller de pakninger, som ligger nærmest den ordinerede mængde, jf. stk. 1.

Stk. 3. Hvis receptudstederen har tilkendegivet, at recepten kan ekspederes flere gange med et nærmere fastsat tidsmellemrum, og apoteket udleverer en pakningsstørrelse, der afviger fra den ordinerede mængde, forkortes eller forlænges tidsmellemrummet forholdsmæssigt.

Stk. 4. Den samlede mængde, der udleveres, skal så vidt muligt svare til den samlede ordinerede mængde.

§ 31. Lægemidler til enkeltpersoner eller dyr skal af apoteket forsynes med følgende oplysninger på pakningen

1) Personens navn eller dyrets art og dets ejers navn.

2) Barnets alder, hvis barnet endnu ikke er forsynet med sygesikringsbevis.

3) Brugsanvisning, jf. § 8, stk. 1, og § 16, stk. 3.

4) Dato for ekspeditionen.

5) Apotekets navn.

Stk. 2. Lægemidler til brug i receptudstederens praksis skal af apoteket forsynes med de i stk. 1, nr. 4 og 5, nævnte oplysninger og receptudstederens navn.

Stk. 3. Lægemidler til distribuerende læger og dyrlæger samt til ikke distribuerende læger til videreudlevering skal af apoteket forsynes med de i stk. 1, nr. 4 og 5, nævnte oplysninger.

Stk. 4. De oplysninger, som ifølge stk. 1-3 skal påføres lægemiddelpakningen, skal let læseligt være påtrykt eller maskinskrevet på en etiket, der placeres på emballagen. Hvis pakningen består af flere dele, skal etiketten så vidt muligt placeres på inderemballagen.

§ 32. Hvis et lægemiddel efter receptudstederens anvisning skal forsynes med advarsel om, at det kan nedsætte evnen til at føre motorkøretøj eller betjene farlige maskiner, jf. § 13, stk. 3, skal apoteket påføre advarselssymbol i form af en rød, ligesidet trekant, jf. bekendtgørelse om mærkning af og indlægssedler til lægemidler.

§ 33. Apoteket skal ved hver ekspedition af en recept anføre følgende på recepten

1) Dato for ekspedition.

2) Udleveret lægemiddel.

3) Udleveret mængde.

4) Apotekets navn.

§ 34. Sammen med et receptordineret lægemiddel skal patienten have udleveret en kassebon eller, hvis dette ikke er muligt, anden form for dokumentation med følgende oplysninger

1) Patientens CPR-nummer eller fiktive CPR-nummer, jf. bekendtgørelse om Lægemiddelstyrelsens Centrale Tilskudsregister (CTR).

2) Ekspeditionsnummer.

3) Dato for ekspedition.

4) Apotekets navn.

5) Lægemiddel (navn).

6) Forbrugerpris opdelt i patientandel og offentlige andele, herunder sygesikringstilskud.

7) Indberetningspris.

8) Beregningsgrundlagspris.

9) Saldo i CTR for indberetningspris før ekspedition af recepten.

§ 35. Når der ikke kan udleveres flere lægemidler på en recept, skal apoteket forsyne recepten med påtegning om, at den er annulleret.

Stk. 2. Telefon- og telefaxrecepter er ikke omfattet af bestemmelsen i stk. 1, medmindre de udleveres fra apoteket.

Stk. 3. Apoteket skal på forlangende udlevere ekspederede receptblanketter til kunden. Hvis en recept indeholder receptudstederens CPR-nummer, skal dette slettes inden receptblanketten udleveres.

§ 36. Apoteket skal udlevere det billigste lægemiddel, som ifølge bilag 1 kan erstatte det ordinerede lægemiddel (substitution).

Stk. 2. Bestemmelsen i stk. 1 finder ikke anvendelse, hvis

1) receptudstederen udtrykkeligt på recepten har anført, at der ikke må ske substitution, jf. § 37, eller

2) prisforskellen mellem det billigste lægemiddel og det ordinerede lægemiddel er mindre end

a) 5 kr., såfremt det ordinerede lægemiddel koster 100 kr. eller derunder,

b) 5 pct., såfremt det ordinerede lægemiddel koster mere end 100 kr., men mindre end 400 kr., eller

c) 20 kr., såfremt det ordinerede lægemiddel koster 400 kr. eller derover.

Stk. 3. Hvis en ordination omfatter flere lægemidler med samme navn (direkte forhandlede og parallelimporterede), beregnes prisforskellen efter stk. 2, nr. 2, ud fra det billigste af disse lægemidler. Ved beregningen anvendes forbrugerprisen, jf. bekendtgørelse om beregning af forbrugerpriser på apoteksforbeholdte lægemidler.

Stk. 4. Uanset bestemmelserne i stk. 1-3 kan brugeren forlange at få udleveret det ordinerede lægemiddel eller et hvilket som helst lægemiddel, der ifølge bilag 1 kan erstatte det ordinerede lægemiddel. Det gælder dog ikke, hvis receptudstederen udtrykkeligt har anført på recepten, at der ikke må ske substitution.

Stk. 5. Det skal fremgå af recepten, hvilket lægemiddel der er blevet udleveret.

§ 37. Hvis receptudstederen på recepten anfører: »Ej S«, må apoteket ikke substituere det ordinerede lægemiddel med et andet lægemiddel.

§ 38. Apoteket må kun ekspedere Edifactrecepter, der opfylder følgende krav

1) Recepten indeholder modtagerapotekets nummer og ordet »Edifactrecept«.

2) Det fremgår af recepten, hvilket EDB-system receptudstederen har anvendt.

3) Der er sikkerhed for, at receptudstederens EDB-system er egnet til overførsel af Edifactrecepter, herunder at det opfylder de krav, der stilles af Sundhedsstyrelsen.

Stk. 2. Systemer til modtagelse af Edifactrecepter skal være indrettet således, at apoteket med sikkerhed kan

1) identificere receptudstederens identitet og

2) modtage recepterne uændret.

Stk. 3. Sundhedsstyrelsen har opstillet særlige krav til EDB-systemer, der anvendes ved overførsel af Edifactrecepter. Kravene kan rekvireres fra Sundhedsstyrelsen.

§ 39. Apoteket skal nedskrive telefonrecepter på blanketter mærket: »Telefonrecept«.

Stk. 2. Apoteket må kun ekspedere telefax- og telefonrecepter én gang. Det gælder dog ikke ved ordination af metadon til patienter i langtidsbehandling, jf. § 14, stk. 4.

Stk. 3. Apoteket må kun ekspedere telefaxrecepter, som er modtaget på en af apotekeren ejet apoteksenhed.

§ 40. Recepter på lægemidler, der i henhold til § 4 er underkastet særlig overvågning, skal opbevares på apoteket i mindst 1 år, efter de er ekspederet. I stedet for den originale recept kan apoteket opbevare en kopi af recepten inkl. ekspeditionsoplysninger.

§ 41. Apoteket skal foretage afskrift af dyrlægerecepter, der vedrører lægemidler, der i henhold til § 4 er underkastet særlig overvågning. Afskriften skal foretages på særlige blanketter, som rekvireres i Lægemiddelstyrelsen. I stedet for at foretage afskrift på særlige blanketter kan apoteket udarbejde EDB-lister indeholdende tilsvarende oplysninger.

Stk. 2. Afskriftsblanketter eller EDB-lister skal senest 15 dage efter månedens udgang indsendes til den stedlige fødevareregion. De recepter, der ligger til grund for afskriftsblanketterne eller EDB-listerne, skal opbevares på apoteket i 3 år.

§ 42. Ved medicinrekvisitioner forstås bestillinger (rekvisitioner) på apotek eller sygehusapotek af

1) lægemidler til medicindepoter (centrale lagre på sygehuse og andre behandlingsinstitutioner),

2) receptpligtige lægemidler til sygehusafdelinger og afdelinger på lignende institutioner,

3) receptpligtige lægemidler til

4) amtskommunale behandlingssteder for stofmisbrugere, jf. sygehuslovens § 16 b, og

5) tilsvarende private behandlingssteder, som har indgået overenskomst med en amtskommune om lægelig behandling af stofmisbrugere, samt

6) lægemidler til de særlige formål, der er nævnt i §§ 49-59.

§ 43. Medicinrekvisitioner skal være forsynet med dato, rekvirentens underskrift og påtrykte eller påstemplede oplysninger om rekvirentens (depotets, afdelingens mv.) navn, adresse og telefonnummer. Medicinrekvisitioner fra medicindepoter og sygehusafdelinger skal endvidere være påført sygehuskode eller sygehusafdelingskode.

Stk. 2. Underskrift på de i § 42, nr. 1 og 2, nævnte rekvisitioner kan dog undlades i tilfælde, hvor bestillingen foretages via et medicinrekvireringssystem, der efter aftale mellem apoteket eller sygehusapoteket og den ansvarlige for rekvireringen er indrettet således, at rekvireringen kan finde sted på betryggende måde. Rekvisitioner på lægemidler omfattet af § 4 skal dog altid være forsynet med rekvirentens underskrift.

Stk. 3. Medicinrekvisitioner skal indeholde de oplysninger, der er nævnt i § 7, stk. 1.

§ 44. De i § 42, nr. 1 og 2, nævnte medicinrekvisitioner skal afgives skriftligt, elektronisk, via telefax eller telefonisk.

Stk. 2. De i § 42, nr. 3, nævnte medicinrekvisitioner skal afgives som foreskrevet i § 49, § 51, § 52, § 54, § 55, § 56 og § 59.

§ 45. Ved elektronisk overførsel, indtelefonering eller afsendelse over telefax af medicinrekvisitioner gælder bestemmelserne i § 19, stk. 2 og 3, § 20, stk. 2, og § 21, stk. 3, tilsvarende.

§ 46. De i § 42, nr. 1, nævnte rekvisitioner kan kun afgives af depotets leder eller stedfortræder.

Stk. 2. De i § 42, nr. 2, nævnte rekvisitioner skal afgives af en læge eller tandlæge.

Stk. 3. Uanset bestemmelsen i stk. 2 kan den læge eller tandlæge, der er ansvarlig for afdelingen e.l., dog bestemme, at rekvisition af lægemidler, der ikke er underkastet særlig overvågning i henhold til § 4, i et nærmere bestemt omfang kan foretages af en dertil bemyndiget person, der ikke er læge eller tandlæge.

Stk. 4. De i § 42, nr. 3, nævnte rekvisitioner kan afgives af jordemødre, hjemmesygeplejersker, tandplejere, skibsførere og redere, fabrikanter af redningsbåde, ledere af servicestationer, der foretager eftersyn af redningsbåde og -flåder, personer, der er bemyndiget til at rekvirere lægemidler til ambulancer, samt ledere af virksomheder, der beskæftiger sig med svejsearbejde, jf. § 49, § 51, § 52, § 54, § 55, § 56 og § 59.

§ 47. Apoteket eller sygehusapoteket skal tilrettelægge arbejdsgange og rutiner således, at der er forsvarlig kontrol med og sikkerhed for, at medicinrekvisitioner bliver ekspederet korrekt, og at modtageren i fornødent omfang informeres om de leverede lægemidlers anvendelse mv. Medicinrekvisitioner er omfattet af reglerne i § 24, § 25, stk. 3, og § 30, stk. 1. § 30, stk. 1, gælder dog ikke for rekvisitioner til skibsmedicinkister.

Stk. 2. Hvis en medicinrekvisition ikke er affattet i overensstemmelse med bestemmelserne i dette kapitel, skal apoteket eller sygehusapoteket søge dette udbedret. Hvis det ikke er muligt at få eventuelle fejl eller mangler afhjulpet eller tvivl afklaret, må rekvisitionen ikke ekspederes, medmindre

1) det må antages, at en eller flere patienter kan lide alvorlig helbredsmæssig skade, såfremt rekvisitionen ikke ekspederes, og behandlingen af patienterne derfor må udsættes, eller

2) der ikke er nogen berettiget tvivl om, hvilket indhold rekvirenten har ønsket at give rekvisitionen.

Stk. 3. Apoteket eller sygehusapoteket skal kunne dokumentere virksomheden efter stk. 2. Dokumentationen skal opbevares på apoteket eller sygehusapoteket i 3 år.

§ 48. Medicinrekvisitioner skal af apoteket eller sygehusapoteket forsynes med apotekets navn og dato for ekspeditionen.

Stk. 2. Lægemidlerne skal af apoteket eller sygehusapoteket forsynes med apotekets eller sygehusapotekets navn og dato for ekspeditionen.

Stk. 3. Medicinrekvisitioner må kun ekspederes én gang.

1) Rekvisitioner til særlige formål.

2) Jordemødre.

§ 49. Jordemødre kan skriftligt rekvirere følgende lægemidler til brug i praksis

1) Tabletter indeholdende methylergometrin 0,125 mg.

2) Injektionsvæske indeholdende methylergometrin 0,2 mg/ml.

3) Injektionsvæske indeholdende oxytocin 10 i.e./ml.

4) Injektionsvæske indeholdende mepivacain 5 mg/ml og 10 mg/ml.

5) Injektionsvæske indeholdende phytomenadion 10 mg/ml i ampuller på 0,2 ml.

Stk. 2. Jordemødre kan undtagelsesvis rekvirere de i stk. 1 nævnte lægemidler telefonisk. Bestemmelserne i § 21, stk. 2 og 3, finder tilsvarende anvendelse.

§ 50. De i § 49, stk. 1, nævnte lægemidler skal apoteket forsyne med følgende oplysninger

1) Jordmoderens navn.

2) Apotekets navn.

3) Dato for ekspedition.

4) Påtegningen: »Til brug i praksis«.

5) Hjemmesygeplejersker.

§ 51. Hjemmesygeplejersker kan skriftligt rekvirere adrenalin injektionsvæske 1 mg/ml i ampuller á 1 ml til brug i praksis.

Stk. 2. Det i stk. 1 nævnte lægemiddel skal apoteket forsyne med følgende oplysninger

1) Hjemmesygeplejerskens navn.

2) Apotekets navn.

3) Dato for ekspedition.

4) Påtegningen: »Til brug i praksis«.

5) Tandplejere.

§ 52. Autoriserede tandplejere med adgang til at udøve selvstændig virksomhed og til at anlægge infiltrationsanalgesi (ubegrænset A-autorisation efter § 2 eller § 18, stk. 1 eller 3, i lov om tandplejere) kan som led i udøvelse af tandplejervirksomhed skriftligt rekvirere følgende lægemidler til brug i praksis

1) Lokalanalgetika til injektion indeholdende mepivacain uden vasokonstriktor: Injektionsvæske 30 mg/ml, tubuler á 1,7 ml eller 1,8 ml.

2) Lokalanalgetika til injektion indeholdende lidocain, tilsat vasokonstriktor (katekolamin): Injektionsvæske 2 pct., 1 ml indeholdende 20 mg lidocain og 12,5 m g adrenalin, tubuler á 1,8 ml.

3) Lokalanalgetika til injektion indeholdende mepivacain, tilsat vasokonstriktor (katekolamin): Injektionsvæske, 1 ml indeholdende 20 mg mepivacain og 10 m g adrenalin, tubuler á 1,7 ml.

4) Lokalanalgetika til injektion indeholdende prilocain, tilsat vasokonstriktor (felypressin): Injektionsvæske 3 pct., 1 ml indeholdende 30 mg prilocain og 0,54 m g felypressin, tubuler á 1,8 ml.

5) Adrenalin injektionsvæske 1 mg/ml i ampuller á 1 ml.

6) Præparater indeholdende natriumfluorid

a) Dental suspension 50 mg natriumfluorid/ml.

b) Dentalsuspension i lak indeholdende 60 mg natriumfluorid/ml og 60 mg calciumfluorid/ml.

c) Opløsning til mundskylning 0,2 pct. natriumfluorid.

d) Opløsning til pensling af tænder 2 pct. natriumfluorid.

Stk. 2. Autoriserede tandplejere med adgang til at udøve selvstændig virksomhed uden ret til at anlægge infiltrationsanalgesi (begrænset B-autorisation efter § 18, stk. 2, i lov om tandplejere) kan som led i udøvelse af tandplejervirksomhed skriftligt rekvirere de i stk. 1, nr. 6, nævnte lægemidler til brug i praksis.

§ 53. De i § 52 nævnte lægemidler skal apoteket forsyne med følgende oplysninger

1) Tandplejerens navn.

2) Apotekets navn.

3) Dato for ekspedition.

4) Påtegningen: »Til brug i praksis«.

5) Skibsførere, redere og fabrikanter af redningsbåde m.fl.

§ 54. Skibsførere og redere kan skriftligt rekvirere receptpligtige lægemidler til medicinkister, som deres fartøjer efter gældende regler skal være forsynet med.

§ 55. Fabrikanter af redningsbåde og -flåder og ledere af servicestationer, som foretager eftersyn af redningsbåde og -flåder, kan skriftligt og mod forevisning af tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen rekvirere receptpligtige lægemidler til medicinkister, som redningsbåde og -flåder efter gældende regler skal være forsynet med.

Stk. 2. Rekvisitioner på lægemidler til redningsbåde og -flåder skal indeholde oplysning om redningsbådens eller -flådens fabrikat og nummer.

§ 56. Amtskommuner samt kommuner og virksomheder, der efter aftale stiller ambulancer til rådighed for amtskommuner, kan med henblik på forsyning af ambulancer, der tilhører de pågældende, skriftligt rekvirere de i bilaget til bekendtgørelse om planlægning af den præhospitale indsats

og uddannelse af ambulancepersonale m.v. nævnte lægemidler.

Stk. 2. Rekvisition af lægemidler efter stk. 1 kan kun foretages af personer, som amtsrådet, kommunalbestyrelsen eller virksomhedens ledelse har bemyndiget hertil. Amtsrådet, kommunalbestyrelsen eller virksomhedens ledelse skal skriftligt meddele apoteket, hvem der er bemyndiget til at rekvirere lægemidler på amtskommunens, kommunens eller virksomhedens vegne.

§ 57. Apoteket skal forsyne de lægemidler, der udleveres i henhold til rekvisition efter § 54, § 55 og § 56, med oplysning om apotekets navn og dato for ekspeditionen, og for så vidt angår de lægemidler, der udleveres efter § 54 og § 55, tillige med eventuelle særlige oplysninger, som kræves ifølge gældende regler om skibes forsyning med lægemidler.

§ 58. Ekspederede medicinrekvisitioner på lægemidler til skibsmedicinkister skal opbevares på apoteket i 2 år.

Svejsevirksomheder

§ 59. Ledere af virksomheder, der beskæftiger sig med svejsearbejde, kan rekvirere øjensalve indeholdende cinchocain 0,5 pct. i endosisbeholdere.

Stk. 2. Rekvirering skal foretages på særlige blanketter udarbejdet af Direktoratet for Arbejdstilsynet.

Stk. 3. Apoteket skal forsyne det lægemiddel, der udleveres, med oplysning om apotekets navn og dato for ekspeditionen.

§ 60. Lægemiddelstyrelsen inddeler receptpligtige lægemidler i følgende grupper

1) Udleveringsgruppe »A § 4«.

2) Udleveringsgruppe »A«.

3) Udleveringsgruppe »B«.

4) Udleveringsgruppe »BEGR«.

5) Udleveringsgruppe »NB-S«.

Stk. 2. Lægemidler i udleveringsgruppe »A § 4« må apoteket kun udlevere én gang efter samme recept, jf. dog § 14.

Stk. 3. Lægemidler i udleveringsgruppe »A« må apoteket kun udlevere én gang efter samme recept, medmindre udleveringen sker i flere mindre portioner ad gangen.

Stk. 4. Lægemidler i udleveringsgruppe »B« må apoteket udlevere én gang efter samme recept, medmindre receptudstederen har angivet på recepten, hvor mange gange og med hvilket tidsmellemrum yderligere udlevering må finde sted.

Stk. 5. Lægemidler i udleveringsgruppe »BEGR« må apoteket kun udlevere til sygehuse. Lægemidlerne skal udleveres efter bestemmelserne for lægemidler i udleveringsgruppe »A«.

Stk. 6. Lægemidler i udleveringsgruppe »NB-S« må apoteket kun udlevere til sygehuse eller efter ordination af nærmere bestemte speciallæger. Lægemiddelstyrelsen fastsætter for hvert enkelt lægemiddel, hvilke speciallæger der må ordinere lægemidlet. Lægemidlerne skal udleveres efter bestemmelserne for lægemidler i udleveringsgruppe »A«.

§ 61. Lægemidler, der ikke er receptpligtige i henhold til § 3 og § 4, og som ordineres på recept, skal udleveres efter bestemmelserne for udleveringsgruppe »B«.

§ 62. Lægemidler, for hvilke der ikke er udstedt markedsføringstilladelse, herunder magistrelle lægemidler, skal udleveres efter bestemmelserne for udleveringsgruppe »A«, jf. dog stk. 2.

Stk. 2. Hvis de i stk. 1 nævnte lægemidler indeholder

1) euforiserende stoffer, der er optaget på liste B i bilag 1 til bekendtgørelse om euforiserende stoffer, i mængder der ikke er undtaget fra bestemmelserne i nævnte bekendtgørelse,

2) mulige salte og simple derivater med lignende egenskaber som de i nr. 1 nævnte euforiserende stoffer eller

3) stoffer optaget i bilag 3 til denne bekendtgørelse,

4) skal lægemidlerne udleveres efter bestemmelserne for udleveringsgruppe »A § 4«.

§ 63. Ved afgørelsen af, hvilke lægemidler der skal henføres til udleveringsgruppe »BEGR« og »NB-S«, lægges især vægt på, om lægemidlerne

1) har særlige farmakologiske egenskaber eller af hensyn til folkesundheden bør reserveres behandling på sygehuse,

2) anvendes til behandling af sygdomme, der diagnosticeres på sygehuse mv., eller

3) uanset, at de er beregnet til ambulant anvendelse, kræver en speciel sagkundskab og et særligt tilsyn.

§ 64. Det fremgår af Specialitetstaksten, om et lægemiddel er receptpligtigt, jf. § 2, stk. 1, om et lægemiddel skal være underkastet særlig overvågning, jf. § 4, og hvilken udleveringsgruppe et lægemiddel er placeret i, herunder hvilke lægelige specialer, der er beføjet til at ordinere lægemidler i udleveringsgruppe »NB-S«.

§ 65. Hvis et lægemiddel tilbagekaldes fra markedet, skal apotekerne underrette distribuerende læger og dyrlæger, sygehuse og lignende institutioner, de har leverancer til, herom.

§ 66. Apotekerne skal udlevere lægemidler til få dages forbrug uden sikkerhed for betalingen, når lægen anfører på recepten,

1) at lægemidlerne behøves øjeblikkeligt, og

2) hvem der forventes senere at betale for lægemidlerne.

§ 67. Lægemiddelstyrelsen kan i særlige tilfælde og på vilkår, der fastsættes i hvert enkelt tilfælde, dispensere fra bestemmelserne i denne bekendtgørelse eller stille skærpede krav.

§ 68. Med bøde straffes den, der overtræder § 21, stk. 4, § 22, stk. 3, § 24, stk. 1, § 25, § 26, stk. 1, § 27, § 28, § 29, stk. 2, § 30, stk. 2, §§ 31-34, § 35, stk. 1 og 3, § 36, stk. 1 og 5, § 37, § 38, stk. 1 og 2, §§ 39-41, § 47, § 48, § 50, § 51, stk. 2, § 53, § 57, § 58, § 59, stk. 3, § 60, stk. 2-6, § 65 og § 66.

Stk. 2. Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.

§ 69. Bekendtgørelsen træder i kraft den 25. juni 2001.

Stk. 2. Bekendtgørelse nr. 308 af 6. maj 1997 om recepter ophæves.

Lægemiddelstyrelsen, den 13. juni 2001

Jytte Lyngvig

/Anne-Marie Vangsted

Bekendtgørelse om recepter

I medfør af § 38, stk. 1, § 42 og § 72, stk. 2, i lov om apoteksvirksomhed, jf. lovbekendtgørelse nr. 657 af 28. juli 1995, som ændret ved lov nr. 1228 af 27. december 1996, lov nr. 224 af 25. marts 1997, og § 10, stk. 4, i lov nr. 276 af 26. maj 1976 om tandlæger, fastsættes