TEKNISK FORSKRIFT Regler om informationspligt TF4

Kapitel 1

Afgrænsning og formål

§1. Denne tekniske forskrift finder anvendelse på alle akkrediterede laboratorier.

Kapitel 2

Regler om informationspligt

§2. Reglerne om informationspligt skal præcisere, hvorledes laboratorierne opfylder kravene i §13 i Erhvervsfremme Styrelsens bekendtgørelse om akkreditering af laboratorier til prøvning m.v. samt til GLP-inspektion, således at DANAK i tide kan reagere på forhold, som kan have indflydelse på, om vilkårene for den enkelte akkreditering stadig er opfyldt.

Stk. 2. Forskriften vedrører endvidere indsendelse af andre oplysninger til brug for DANAK´s tilsyn.

Kapitel 3

Ikrafttræden

§3. Informationspligten omfatter indsendelse af

1) Årsberetning.

2) Kvalitetshåndbog.

3) Oplysning om deltagelse i sammenligningsprøvninger.

4) Oplysning om forhold, som kan have betydning for akkrediteringens opretholdelse.

Stk. 2. Der kan i akkrediteringsvilkårene fastsættes særlige krav til laboratoriets informationspligt.

§4. Årsberetning skal indsendes til DANAK hvert år senest den 1. april og skal omfatte en rapportering af laboratoriets aktiviteter i det foregående kalenderår, undtagelsesvis det foregående regnskabsår, hvis dette ikke er sammenfaldende med kalenderåret.

Stk. 2. I årsberetningen oplyses der om

Omfanget af gennemført akkrediteret prøvning og kalibrering samt af prøvning og kalibrering, der falder inden for akkrediteringens område, men som ikke er rapporteret som akkrediteret prøvning. Omfanget angives ved omsætning og antal opgaver inden for de forskellige akkrediteringsområder.

Ændringer i personale samt væsentlige ændringer i udstyr og andre tekniske faciliteter.

Deltagelse i sammenligningsprøvninger med andre laboratorier eller anden tilsvarende kontrol med prøvningernes nøjagtighed og reproducerbarhed.

Betjeningen af laboratoriets rekvirenter. Herunder oplyses der om ekspeditionstider for akkrediteret prøvning samt om eventuelle anmodninger om prøvning inden for akkrediteringsområdet, som laboratoriet ikke har kunnet efterkomme, og om årsagen hertil.

Laboratoriets faglige indsats på fagområder inden for eller med tilknytning til akkrediteringsområdet, herunder om personalets deltagelse i udvikling af prøvningsprocedurer og i andet fagligt arbejde.

Eventuelle klager over laboratoriets virksomhed som akkrediteret laboratorium og om eventuelle udstedte tillæg og rettelser til akkrediterede rapporter og certifikater.

§5. DANAK s eksemplar af laboratoriets kvalitetshåndbog skal løbende ajourføres sammen med de eksemplarer, der anvendes på laboratoriet. Ajourføringen af DANAK´s eksemplar kan ske ved indsendelse af tilføjelser og rettelsesblade til håndbogen. Det kan eventuelt aftales med DANAK, at der fremfor løbende opdatering af DANAK s eksemplarer fremsendes opdateret kvalitetshåndbog til aftalt termin inden tilsyns- og fornyelsesbesøg. Hvor håndbogen er opbygget med flere niveauer eller dele, indsendes de overordnede og generelle dele. Specifikke dele som fx prøvningsinstruktioner indsendes i et omfang, som aftales mellem laboratoriet og DANAK.

§6. Ajourførte oplysninger om laboratoriets deltagelse i sammenligningsprøvninger skal indsendes senest 14 dage før hvert tilsyns- og fornyelsesbesøg.

§7. Laboratoriet skal løbende indsende oplysninger til DANAK om forhold, der kan have indflydelse på akkrediteringens opretholdelse, fx

Ændringer i organisatoriske forhold eller i det det teknisk ansvarlige personale, herunder underskriftsberettigede.

Konstaterede fejl i udført akkrediteret prøvning, afvigende resultater i sammenligningsprøvninger, fejl i udstyr eller andet, som kan have indflydelse på tilliden til laboratoriets prøvningsresultater. Laboratoriet skal herunder indsende oplysninger om korrigerende handlinger.

Alvorlige anker mod laboratoriets virksomhed som akkrediteret laboratorium og om erstatningsansvar, der er gjort gældende over for laboratoriet.

Forhold, der har eller kan have væsentlig indflydelse på laboratoriets drift, herunder insolvens, betalingsstandsning eller konkurs.

§8. Forskriften træder i kraft den 15. november 2000.

Stk. 2. Samtidig ophæves teknisk forskrift nr. 3.1.01-4 af 2. september 1994.

Erhvervsfremme Styrelsen, den 6. november 2000

Vagn Andersen

/

Bjarne Bang Christensen

Bilag

Ingen

Erhvervsfremme Styrelsen, den 6. november 2000

Vagn Andersen

/Bjarne Bang Christensen

TEKNISK FORSKRIFT

Regler om informationspligt

TF4

I medfør af §10, stk. 2 og 3, samt §16, stk. 4, i lov om erhvervsfremme, jf. lovbekendtgørelse nr. 323 af 25. april 1996 som ændret senest ved §1 i lov nr. 409 af 31. maj 2000, samt i tilslutning til Erhvervsfremme Styrelsens bekendtgørelse om akkreditering af laboratorier til prøvning m.v. samt til GLP-inspektion, fastsættes