Bekendtgørelse om pligt til indberetning af bivirkninger ved nye lægemidler m.m.

§ 1. Denne bekendtgørelse omfatter

1) lægemidler, som er godkendt ved en markedsføringstilladelse fra Lægemiddelstyrelsen eller Europa-Kommissionen, jf. lægemiddellovens § 13,

2) homøopatiske lægemidler og

3) lægemidler, der anvendes som følge af en udleveringstilladelse, jf. lægemiddellovens § 25, stk. 2.

Stk. 2. Bekendtgørelsen omfatter ikke lægemidler, der er underkastet en klinisk afprøvning, som er anmeldt til Lægemiddelstyrelsen i medfør af lægemiddellovens § 24.

§ 2. Ved en bivirkning forstås en skadelig og utilsigtet reaktion, som indtræder ved normal dosering af lægemidlet med henblik på forebyggelse, diagnosticering eller behandling af sygdom eller til ændring af fysiologiske funktioner.

§ 3. Læger, tandlæger og dyrlæger skal til Lægemiddelstyrelsen indberette alle formodede bivirkninger hos patienter eller dyr, de har i behandling.

Stk. 2. Pligten til at indberette bivirkninger ved et lægemiddel, der er omfattet af § 1, stk. 1, nr. 1, ophører to år efter godkendelsen af lægemidlet. En fortegnelse over de lægemidler, som er omfattet af indberetningspligten efter 1. pkt., offentliggøres på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside på Internettet. Fortegnelsen kan desuden rekvireres ved henvendelse til Lægemiddelstyrelsen.

Stk. 3. Indberetning skal foretages på et særligt skema, der fås ved henvendelse til Lægemiddelstyrelsen.

§ 4. Læger, tandlæger, dyrlæger og andet autoriseret sundhedspersonale kan til Lægemiddelstyrelsen indberette observerede bivirkninger, som ikke er omfattet af indberetningspligten i § 3.

Stk. 2. Indberetning foretages på et særligt skema, som fås ved henvendelse til Lægemiddelstyrelsen.

§ 5. Med bøde straffes den, der overtræder § 3, stk. 1.

Stk. 2. Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.

§ 6. Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. januar 2001.

Sundhedsministeriet, den 29. august 2000

Sonja Mikkelsen

/J. Bartels Petersen

Bekendtgørelse om pligt til indberetning af bivirkninger

ved nye lægemidler m.m.

I medfør af lægemiddellovens § 19, stk. 4, og § 44, stk. 2, jf. lovbekendtgørelse nr. 656 af 28. juli 1995, som ændret ved § 2 i lov nr. 1228 af 27. december 1996 og lov nr. 1043 af 23. december 1998, fastsættes