DK
Bekendtgørelse om kosmetiske produkter
Table of Provisions (57)
Statutory Text (57 Articles)
Bilag 1
Vejledende liste over produkter, der betragtes som kosmetiske produkter
1) Creme, emulsion, lotion, gele og olie til huden (hænder, ansigt, fødder m.v.),
2) Ansigtsmaske,
3) Farvet underlag (i flydende og fast form samt pudder),
4) Ansigtspudder, badepudder, talkum m.v.,
5) Toiletsæbe, deodorantsæbe m.v.,
6) Parfume, »eau de Toilette«, »eau de Cologne«,
7) Bademidler (salt, skumbad, olie, gele m.v.),
8) Hårfjerningsmidler,
9) Deodoranter og antitranspirationsmidler,
10) Præparater til hårets pleje
a) hårfarvnings- og affarvningsmidler,
b) permanent- og udtrækningsvæsker samt hårsætningsmidler,
c) vandondulationsvæsker,
d) hårvaskemidler (lotion, tørshampoo og shampoo),
e) diverse hårplejemidler (lotion, creme, olie),
f) frisermidler (lotion, lak, brillantine),
11) Barbermidler (sæbe, barberskum, lotion m.v.),
12) Ansigts- og øjenmake-up samt rensemidler hertil,
13) Læbemake-up, læbepomade m.v.,
14) Tand- og mundplejemidler,
15) Negleplejemidler og neglelak,
16) Midler til udvortes intim pleje,
17) Sololier m.v.,
18) Midler til solbruning uden sol,
19) Blegemidler til huden,
20) Midler mod rynker.
Kapitel 1
Bekendtgørelsens område
Kapitel 1
Bekendtgørelsens område
§ 1. Denne bekendtgørelse omfatter kosmetiske produkter, der markedsføres, samt stoffer, som anvendes i disse produkter.
Bilag 2
Liste over stoffer, som ikke må indgå i kosmetiske produkter som bestanddele i disse.
Stofferne på listen er opstillet i alfabetisk rækkefølge i kolonne b, så vidt muligt angivet ved deres Internationale Non-Proprietary Names (INN-navn). Stofferne kan være angivet ved et eller flere navne. I visse tilfælde angiver navnet en gruppe af stoffer, lejlighedsvis med henvisning til andre officielle lister. I sådanne tilfælde kan enkeltstoffer inden for gruppen være nævnt som eksempler, men hele gruppen er omfattet.
Informationerne i kolonne a, c, d og e er af oplysende art.
I kolonne a er anført nye løbenumre for stofferne.
I kolonne c er anført CAS-nummer (Chemical Abstract Service Number) for de flest mulige stoffer, således at det er muligt at finde entydige kemiske navne og flere synonymer for det enkelte stof.
I kolonne d er oplyst, om det angivne CAS-nr. kun er et blandt flere mulige.
I kolonne e er anført henvisning til de numre, hvorunder stofferne er optaget i bilag II til direktiv 76/768/EØF med senere ændringer.
For at lette overblikket over dette bilag er der tilføjet 2 hjælpebilag. Hjælpebilag 2.1. Gruppeindgang for visse kemiske stofgrupper er en oversigt over særlige gruppebetegnelser for stoffer, hvor gruppebetegnelsen vurderes sprogligt at ligge så fjernt fra de enkeltstoffer, den omfatter, at det kan være vanskeligt at finde det løbenummer under hvilket et stof er reguleret. Hjælpebilag 2.2. Udtræk fra planter og dyr omfatter alle de plante- og dyreudtræk, som findes i bilag 2. Begge hjælpebilag indeholder kun stoffer, som også findes i selve bilag 2.
Løbe-nummer
Navn
CAS-nummer
Flere CAS-nr. er mulige
EU-
løbe-
nummer
a
b
c
d
e
1
Acenocumarol
152-72-7
254
2
Acetonitril
75-05-8
393
3
b -Acetoxyethyl trimethylammoniumhydroxid
~
*
2
4
Acetylcholin ((2-Acetoxyethyl)trimethylammo-nium) og dets salte
51-84-3
*
2
5
Aconitin og salte heraf
302-27-2
*
12
6
Aconitum napellus L. (blade, rødder og tilberedninger deraf)
84603-50-9
*
11
7
Adonis vernalis L. og tilberedninger heraf
84649-73-0
*
13
8
Adrenalin (Epinephrine/eng)
51-43-4
14
9
AETT (7-acetyl-6-ethyl-1,2,3,4-tetrahydro-1,1,4,4-tetramethylnaphalene)
88-29-9
362
10
Alkali pentacyanonitrosylferrat (2-)
~
*
255
11
O-Alkyldithiocarbonsyre salte
~
*
336
12
Alkynalkoholer, estere, ethere og salte heraf
~
*
16
13
Alloclamid og salte heraf
5486-77-1
*
19
14
Allylisothiocyanat (Allylsennepsolie)
57-06-7
18
15
a -Santonin
481-06-1
217
16
Ambenoniumchlorid
115-79-7
132
17
2-Amino-1,2-bis(4-methoxyphenyl)ethanol og salte heraf
530-34-7
*
29
18
4-Amino-2-nitrophenol
119-34-6
412
19
2-Amino-4-nitrophenol
99-57-0
383
20
2-Amino-5-nitrophenol
121-88-0
384
21
4-Aminobenzosyreestere med aminogruppen fri bortset fra 2,3-dihydroxypropyl-4-aminobenzoat (bilag 6)
~
*
167
22
Aminocapronsyre og salte heraf
60-32-2
*
7
23
4-Aminosalicylsyre og salte heraf
65-49-6
*
31
24
Amitriptylin og salte heraf
50-48-6
*
146
25
Ammi majus og tilberedninger heraf
90320-46-0
*
35
26
Amphetamin, salte og derivater heraf samt salte af derivater
300-62-9
*
21
27
Amydricain (1,1-Bis(dimethylaminomethyl)-propylbenzoat) og salte heraf
302-70-5
*
143
28
Amylnitrit, blanding af isomere
110-46-3
247
29
Amylnitritter
~
*
247
30
Amylocain (1-Dimethylaminomethyl-1-methyl-propylbenzoat) og salte heraf
644-26-8
*
50
31
Anamirta cocculus L. (frugt)
124-87-8
106
32
Androgener herunder alle stoffer med androgen virkning
~
*
37
33
Anilin, salte samt halogen- og sulfoderivater heraf
62-53-3
*
22
34
Anthracen
120-12-7
38
35
Anti-androgener med steroid struktur
~
*
390
36
Antibiotika
~
*
39
37
Antimon og forbindelser heraf
7440-36-0
*
40
38
Apocynum cannabinum L. og tilberedninger heraf
84603-51-0
*
41
39
Apomorphin (5,6,6a,7- tetrahydro-6-methyl-4H- dibenzo[de,g]quinolin-10,11-diol) og salte heraf
58-00-4
*
42
40
Apronalid ((2-Isopropylpent-4-enoyl)urinstof)
528-92-7
216
41
Arecolin
63-75-2
238
42
Aristolochiasyre og salte heraf, Aristolochia spp og præparater heraf
313-67-7
*
365
43
Arsen og forbindelser heraf
7440-38-2
*
43
44
Atropa belladonna L. og tilberedninger heraf
8007-93-0
*
44
45
Atropin, salte og derivater heraf
51-55-8
*
45
46
Azacyclonol og salte heraf
115-46-8
*
286
47
Azamethoniumbromid
306-53-6
121
48
Barbiturater
~
*
220
49
Bariumsalte med undtagelse af
~ bariumsulfat,
~ bariumsulfid på de betingelser, der er fastlagt i bilag 3,
~ bariumlakker, -pigmenter og -salte af de farve-stoffer, der er mærket med fodnote (3) i bilag 4.
~
*
46
50
Bemegrid og salte heraf
64-65-3
*
183
51
Benactyzin
302-40-9
157
52
Bendroflumethiazid og derivater heraf
73-48-3
*
53
53
Benzatropin og salte heraf
86-13-5
*
158
54
Benzazepiner og Benzodiazepiner, salte og derivater heraf
~
*
49
55
Benzen
71-43-2
47
56
1,2-Benzendiamin og salte heraf
95-54-5
*
363
57
1,3-Benzendiamin
108-45-2
~
58
Benzidin
92-87-5
26
59
Benziloniumbromid
1050-48-2
60
60
Benzimidazolone (2H-Benzimidazol-2-one)
615-16-7
48
61
Benzoylperoxid
94-36-0
382
62
4-Benzyloxyphenol
103-16-2
178
63
Beryllium og forbindelser heraf
7440-41-7
*
54
64
Betoxycain og salte heraf
3818-62-0
*
23
65
Bietamiverin
479-81-2
287
66
N,N-Bis(2-chlorethyl) methylamin-N-oxid og salte heraf
126-85-2
*
86
67
Bithionol
97-18-7
352
68
Bly og dets forbindelser, -undtagen den i bilag 3 nævnte
7439-92-1
*
289
69
Bretylium tosylat
61-75-6
56
70
Brom
7726-95-6
55
71
Bromisoval
496-67-3
58
72
Brompheniramin og salte heraf
86-22-6
*
59
73
Brucin
357-57-3
62
74
Butanilicain og salte heraf
3785-21-5
*
90
75
Butopiprin og salte heraf
55837-15-5
*
288
76
1-Butyl-3-(N-crotonoyl sulfanilyl)urinstof
~
108
77
4-tert-Butylphenol
98-54-4
340
78
4-tert-Butylpyrocatechol
98-29-3
341
79
Cadmium og forbindelser heraf
7440-43-9
*
68
80
Cantharider, Cantharis vesicatoria
92457-17-5
*
69
81
Cantharidin ((1R,2S)-Hexahydro-1,2-dimethyl-3, 6-epoxyphthalsyreanhydrid)
56-25-7
70
82
Captan (N-(Trichlormethylthio)-4-cyclohexen-1,2-dicarboxyimid)
133-06-2
370
83
Captodiam
486-17-9
140
84
Caramiphen og salte heraf
77-22-5
*
169
85
N-(3-Carbamoyl-3,3-diphenylpropyl)-N,N-diisopropylmethylammoniumsalte
7492-32-2
*
156
86
Carbondisulfid
75-15-0
73
87
Carbontetrachlorid
56-23-5
315
88
Carbromal
77-65-6
57
89
Carbutamid
339-43-5
66
90
Carisoprodol
78-44-4
235
91
Catalase
9001-05-2
74
92
Catechol
120-80-9
408
93
Cephaelin og salte heraf
483-17-0
*
75
94
Chenopodium ambrosioides (æterisk olie)
89997-47-7
76
95
Chlor
7782-50-5
78
96
N-5-Chlorbenzoxazol-2-ylacetamid
35783-57-4
1
97
Chlorethan
75-00-3
96
98
Chlormethin og salte heraf
51-75-2
*
87
99
Chlormezanon
8o-77-3
91
100
Chloroform
67-66-3
366
101
Chlorphacinon
3691-35-8
93
102
Chlorphenoxamin
77-38-3
94
103
Chlorpropamid
94-20-2
79
104
Chlorprothixen og salte heraf
113-59-7
*
84
105
Chlortalidon
77-36-1
262
106
Chlorzoxazon
95-25-0
82
107
Cholecalciferol (vitamin D3)
67-97-0
335
108
Cholinchlorid
67-48-1
168
109
Cholinsalte og deres estere
62-49-7
*
168
110
Chrom; chromsyre og salte heraf
7440-47-3
*
97
111
Chrysoidin citrat hydrochlorid (4-Phenylazo- phenylen-1,3-diamincitrat monohydrochlorid)
5909-04-6
81
112
Cinchocain og salte heraf
85-79-0
*
129
113
Cinchophen, salte og derivater heraf samt salte af derivater
132-60-5
*
8
114
Claviceps purpurea Tul. , alkaloider heraf samt tilberedninger
84775-56-4
*
98
115
Clofenamid
671-95-4
85
116
Clofenotan (DDT)
50-29-3
123
117
Cobolt benzensulfonat
23384-69-2
101
118
Colchicin, salte og derivater heraf
64-86-8
*
102
119
Colchicosid og derivater heraf
477-29-2
*
103
120
Colchicum autumnale L. , og tilberedninger heraf
84696-03-7
*
104
121
Coniin
458-88-8
290
122
Conium maculatum L. (frugt, pulver og tilberedninger heraf)
85116-75-2
*
99
123
Convallatoxin
508-75-8
105
124
Crimidin
535-89-7
83
125
Croton tiglium (Croton oil)
8001-28-3
107
126
Cumetharol
4366-18-1
225
127
Curare
8063-06-7
109
128
Curarin
22260-42-0
109
129
Curarizanter (stoffer med curarelignende virkning), syntetiske
~
*
110
130
Cyclarbamat
5779-54-4
122
131
Cyclizin og salte heraf
82-92-8
*
159
132
Cyclocoumarol (3,4-Dihydro-2-methoxy-2-methyl-4-phenyl-2H,5H-pyrano-[3,2-c]
[1]benzopyran-5-on)
518-20-7
234
133
Cyclomenol og salte heraf
5591-47-9
*
113
134
Cyclophosphamid og salte heraf
6055-19-2
*
88
135
Datura stramonium L. og tilberedninger heraf
84696-08-2
*
301
136
Deanol aceglumat
3342-61-8
3
137
Decamethoniumbromid
541-22-0
214
138
Decamethylenbis(trimethylammonium)salte
~
*
214
139
Dextromethorphan og salte heraf
125-71-3
*
226
140
Dextropropoxyphen
469-62-5
116
141
O,O'-Diacetyl-N-allyl-N-normorphin
2748-74-5
117
142
Dialkanolaminer, sekundære
~
*
411
143
2-(2,4-Diaminophenyl)ethanol og salte heraf
14572-93-1
*
407
144
2,4-Diaminotoluen og salte heraf
95-80-7
*
364
145
5-(a , b -Dibromphenethyl)-5-methyl-hydantoin
511-75-1
119
146
Dibromsalicylanilider
24556-64-7
*
351
147
2,3-Dichlor-2-methylbutan
507-45-9
36
148
Dichlorethaner (Ethylenchlorider)
1300-21-6
*
125
149
Dichlorethylener (Acetylenchlorider)
~
*
126
150
Dichlorsalicylanilider
1147-98-4
*
349
151
Dicoumarol
66-76-2
231
152
Diethyl-4-nitrophenyl-phosphat
311-45-5
170
153
2-Diethylaminoethyl-3-hydroxy-4-phenyl-benzoat og salte heraf
~
*
128
154
3-Diethylaminopropylcinnamat
538-66-9
130
155
Difencloxazin
5617-26-5
270
156
Digitalin og alle heterosider af Digitalis purpurea L.
752-61-4
*
134
157
Dihydrotachysterol
67-96-9
342
158
4,4'-Dihydroxy-3,3'-(3-methylthiopropyliden) dicoumarin
~
207
159
Dimethoxan (6-Acetoxy-2,4-dimethyl-1,3-dioxan)
828-00-2
368
160
Dimethylamin
124-40-3
142
161
N,N-Dimethylformamid
68-12-2
355
162
1,3-Dimethylpentylamin og salte heraf
105-41-9
*
30
163
Dimethylsulfoxid
67-68-5
338
164
Dimevamid og salte heraf
60-46-8
*
153
165
Dinatriumpentacyanonitrosylferrat
14402-89-2
255
166
Dinitrophenol isomere
~
*
151
167
1,4-Dioxan
123-91-1
343
168
Dioxethedrin og salte heraf
497-75-6
*
136
169
Diphenhydramin og salte heraf
58-73-1
*
339
170
Diphenoxylat hydrochlorid
3810-80-8
80
171
Diphenylpyralin og salte heraf
147-20-6
*
154
172
Disulfiram
97-77-8
162
173
Dithio-2,2'-bispyridin-dioxid-1,1' (tilsætningsstof med magnesiumsulfattrihydrat) -(pyrithiondisulfid + magnesiumsulfat)
43143-11-9
*
396
174
Doxenitoin
3254-93-1
160
175
Doxylamin og salte heraf
469-21-6
*
176
176
Ekstrakter og væv fra mennesket
~
*
416
177
Emetin, salte og -derivater heraf
483-18-1
*
163
178
Endrin ((1R,4S,5R,8S)-
-1,2,3,4,10,10-Hexachlor-1,4,4a,5,6,7,8,8a-octahydro-1,4,5,8 -dimethanonaphthalen)
72-20-8
196
179
Ephedrin og salte heraf
299-42-3
*
164
180
1,2-Epoxybutan
106-88-7
400
181
Ergocalciferol (vitamin D2)
50-14-6
335
182
Estil og salte heraf
305-13-5
*
224
183
Ethionamid
536-33-4
319
184
Ethoheptazin og salte heraf
77-15-6
*
173
185
4-Ethoxy-m-phenylendiamin og salte heraf
5862-77-1
*
406
186
4-Ethoxyphenol
622-62-8
178
187
Ethylbiscumacetat og salte af syren
548-00-5
*
204
188
Ethylenoxid
75-21-8
182
189
Ethylphenacemid
90-49-3
272
190
Farvestoffet CI 12075 og lakker, pigmenter og salte heraf
3468-63-1
*
397
191
Farvestoffet CI 12140
3118-97-6
378
192
Farvestoffet CI 13065
587-98-4
387
193
Farvestoffet CI 15585
2092-56-0
401
194
Farvestoffet CI 26105
85-83-6
379
195
Farvestoffet CI 42535
8004-87-3
388
196
Farvestoffet CI 42555
548-62-9
380
197
Farvestoffet CI 42555:1
467-63-0
380
198
Farvestoffet CI 42555:2
64070-98-2
380
199
Farvestoffet CI 42640
1694-09-3
386
200
Farvestoffet CI 45170
81-88-9
398
201
Farvestoffet CI 45170:1
509-34-2
398
202
Farvestoffet CI 61554
17354-14-2
389
203
Fenadiazol
1008-65-7
208
204
Fenozolon
15302-16-6
180
205
Fenyramidol
553-69-5
274
206
Fluanison
1480-19-9
187
207
Fluoreson
2924-67-6
189
208
Fluoruracil
51-21-8
190
209
Furazolidon
67-45-8
252
210
Furfuryltrimethyl ammoniumsalte
7618-86-2
*
192
211
Furocoumariner undtagen det normale indhold i anvendte naturlige æteriske olier. I solbeskyttelses- og solbruningsmidler skal indholdet af furocoumariner være mindre end 1 mg/kg.
66-97-7
*
358
212
Furtrethoniumiodid
541-64-0
192
213
Galantamin
357-70-0
193
214
Gallamintriethiodid
65-29-2
329
215
Glucocorticoider
~
*
300
216
Glutethimid og salte heraf
77-21-4
*
181
217
Glycyclamid
664-95-9
100
218
Guaifenesin
93-14-1
230
219
Guanethidin og salte heraf
55-65-2
*
259
220
Guldsalte
~
*
296
221
Haloperidol
52-86-8
185
222
1,2,3,4,5,6-Hexachlorcyclohexan (g -BHC)
58-89-9
195
223
Hexachlorethan
67-72-1
197
224
Hexachlorophen (2,2'-Dihydroxy-3,3',5,5',6,6' -hexachlordiphenylmethan)
70-30-4
371
225
Hexaethyltetraphosphat
757-58-4
316
226
Hexamethoniumbromid
55-97-0
124
227
Hexamethylenbis(trimethylammonium)salte
60-26-4
*
124
228
Hexapropymat
358-52-1
115
229
Hydrastin og salte heraf
118-08-1
*
199
230
Hydrastinin og salte heraf
6592-85-4
*
199
231
Hydrazider og salte heraf
~
*
200
232
Hydrazin, derivater og salte af derivater
302-01-2
*
201
233
Hydrogencyanid og salte heraf
74-90-8
*
111
234
Hydrogenfluorid, dets normale salte, dets komplekse forbindelser og hydrofluorider, bortset fra dem der er nævnt i bilag 3
7664-39-3
*
191
235
4-Hydroxy-3-methoxycinnamyl-alkohol, benzoater af, bortset fra normalt indhold i naturlige æteriske olier
458-35-5
*
357
236
Hydroxy-8-quinolein og hydroxy-8-quinoleinsulfat bortset fra dem, der er nævnt i bilag 3
148-24-3
134-31-6
*
395
237
11-a -Hydroxypregn-4-en-3,20-dion og estere heraf
80-75-1
*
385
238
Hydroxyzin
68-88-2
240
239
Hyoscin (Scopolamin), salte og derivater heraf
51-34-3
*
295
240
Hyoscyamin, salte og derivater heraf
101-31-5
*
210
241
Hyoscyamus niger L. , (blade, frø, pulver og tilberedninger heraf)
84603-65-6
*
211
242
Imidazol-acrylsyre (3-imidazol-4-ylacrylsyre) og dens ethylester
104-98-3
*
418
243
Imperatorin (9-(3-methylbut-2-enyloxy)-7H- furo[3,2-g] chromen-7-on)
482-44-0
34
244
Inproquon
436-40-8
152
245
Iod
7553-56-2
213
246
Iodothymol (5,5'-Diisopropyl-2,2'-dimethylbiphenyl-4,4'-diyldihypojodit)
552-22-7
361
247
Ipecacuanha (Cephaelis ipecacuanha Brot.) og beslægtede arter; rødder, pulver og tilberedninger heraf
8012-96-2
*
215
248
Isocarboxazid
59-63-2
52
249
Isodrin ((1R,4S,5R,8S)- 1,2,3,4,10,10-Hexachlor-1,4,4a,5,8,8a-hexahydro-1,4:5,8-dimethanonaphthalen)
465-73-6
198
250
Isomethepten og salte heraf
503-01-5
*
228
251
Isoprenalin
7683-59-2
17
252
Isopropamidiodid
71-81-8
156
253
Isosorbiddinitrat
87-33-2
148
254
Juniperus sabina L., (blade, æteriske olier og tilberedninger heraf)
90046-04-1
*
294
255
Kviksølv og forbindelser heraf, bortset fra dem der er nævnt i bilag 5
7439-97-6
*
221
256
Laurus nobilis L., Olie fra frø af
84603-73-6
359
257
Levophacetoperan (a -Piperidin-2-yl-benzyl-acetat) (laevorotatory threoform) og salte heraf
24558-01-8
*
284
258
Lidocain
137-58-6
399
259
Lobelia inflata L. , og tilberedninger heraf
84696-23-1
*
218
260
Lobelin og salte heraf
90-69-7
*
219
261
Lysergid (LSD) og salte heraf
50-37-3
*
127
262
Malononitril
109-77-3
149
263
Mannomustin og salte heraf
576-68-1
*
89
264
Mecamylamin
60-40-2
229
265
Mefeclorazin og salte heraf
1243-33-0
*
141
266
Mephenesin og estere heraf
59-47-2
*
322
267
Meprobamat
57-53-4
236
268
Mepyraminmaleate (2-[4-methoxybenzyl-N-(2-pyridyl)
amino]ethyldimethylaminmaleate)
59-33-6
346
269
Metaldehyd
108-62-3
223
270
Metamfepramon og salte heraf
15351-09-4
*
145
271
Metethoheptazin og salte heraf
509-84-2
*
171
272
Metformin og salte heraf
657-24-9
*
147
273
Methapyrilen og salte heraf
91-80-5
*
144
274
Metheptazin og salte heraf
469-78-3
*
174
275
Methocarbamol
532-03-6
205
276
Methotrexat
59-05-2
6
277
1-Methoxy-2,4-diaminobenzen (2,4-Diamino-anisol (CI 76050)) og salte heraf
615-05-4
*
376
278
1-Methoxy-2,5-diaminobenzen (2,5-Diamino-anisol) og salte heraf
5307-02-8
*
377
279
4-Methoxyphenol
150-76-5
178
280
5-Methoxypsoralen
484-20-8
358
281
8-Methoxypsoralen
298-81-7
358
282
2-Methyl-m-phenylendiamin
823-40-5
413
283
2-(N-Methyl)heptylamin og salte heraf
540-43-2
*
227
284
N,N'-[(Methylimino)diethylen]bis(ethyldi-methylammonium)salte
60-30-0
*
121
285
Methylphenidat og salte heraf
113-45-1
*
175
286
Methyprylon (2,4-Dioxo-3,3-diethyl-5-methyl-piperidin) og salte heraf
125-64-4
*
133
287
Metyrapon
54-36-4
292
288
Minoxidil (2,4-Diamino-6-piperidinpyrimidine 3-N-oxid) samt salte heraf
38304-91-5
*
372
289
Mofebutazon
2210-63-1
64
290
Morpholin og salte heraf
110-91-8
*
344
291
Mosken (Pentamethyl-4,6-dinitroindan)
116-66-5
421
292
Musk ambrette (4-tert-Butyl-3-methoxy-2,6-dinitrotoluen)
83-66-9
414
293
Musk tibeten (1-tert-Butyl-3,4,5-trimethyl-2,6-dinitrobenzen)
145-39-1
422
294
Nalorphin, salte og ethere heraf
62-67-9
*
20
295
Naphazolin og salte heraf
835-31-4
*
244
296
2-Naphthol (b -napthol)
135-19-3
241
297
3-(a -Naphthyl) -4-hydroxycoumarin
39923-41-6
243
298
1- og 2-Naphthylaminer (a - og b -napthylamin) og salte heraf
134-32-7
91-59-8
*
242
299
Narcotica naturlige og syntetiske optaget i tabel I og II til The single convention on narcotic drugs (Treaty Series No 34 (1965) (mnd. 2631));underskrevet i New York den 30. marts 1961
~
*
306
300
Natriumhexacyclonat
7009-49-6
114
301
Neodymium og salte heraf
7440-00-8
*
309
302
Neostigmin og salte heraf
1212-37-9
*
245
303
Neostigminbromid
114-80-7
245
304
Nicotin og salte heraf
54-11-5
*
246
305
Nitritter, uorganiske bortset fra natriumnitrit bilag 3
14797-65-0
*
248
306
4-Nitro-1,2-benzendiamin
99-56-9
~
307
2-Nitro-1,4-benzendiamin
5307-14-2
~
308
4-Nitro-o-phenylendiamin
99-56-9
~
309
2-Nitro-p-phenylendiamin
5307-14-2
~
310
Nitrobenzen
98-95-3
249
311
Nitrocresoler og deres alkalimetalsalte heraf
12167-20-3
*
250
312
Nitroderivater af carbazol
~
*
72
313
Nitrofurantoin
67-20-9
251
314
Nitrosaminer
35576-91-1
*
410
315
Nitrostilbener, homologer heraf og derivater af homologerne
~
*
256
316
Nitroxolin og salte heraf
4008-48-4
*
209
317
Norepinephrin (Noradrenalin) og salte heraf
51-41-2
*
257
318
Noscapin og salte heraf
128-62-1
*
258
319
Octamoxin og salte heraf
4684-87-1
*
202
320
Octamylamin og salte heraf
502-59-0
*
267
321
Octodrin og salte heraf
543-82-8
*
28
322
Oleandrin
465-16-7
261
323
[Oxalylbis(iminoethylen)]-bis(2-chlorbenzyl)diethylammonium salte
7648-98-8
*
132
324
Oxanamid og derivater heraf
126-93-2
*
165
325
Oxpheneridin og salte heraf
546-32-7
*
172
326
Padimat A (Amyl-4-dimethylaminobenzoat), blanding af isomere
14779-78-3
*
381
327
Paramethason
53-33-8
186
328
Parathion (O,O-Diethyl-O-4-nitrophenyl phosphorthioat)
56-38-2
131
329
Parethoxycain og salte heraf
136-46-9
*
179
330
Pelletierin ((R)-1-(2-piperidyl)acetone) og salte heraf
2858-66-4
*
263
331
Pemolin og salte heraf
2152-34-3
*
212
332
Pentachlorethan
76-01-7
264
333
Pentaerythrityltetranitrat
78-11-5
265
334
Pentamethoniumbromid
541-20-8
120
335
N,N'-Pentamethylenbis(trimethylammonium) salte
~
*
120
336
Petrichloral
78-12-6
266
337
Phenacemid
63-98-9
269
338
Phenaglycodol
79-93-6
95
339
Phenetamin (2-a -Cyclohexylbenzyl (N,N,N',N'-tetraethyl)-trimethylendiamin)
3590-16-7
112
340
Phenidion (2-Phenylindan-1,3-dion)
83-12-5
271
341
Phenmetrazin, salte og derivater heraf
134-49-6
*
232
342
Phenolphthalein (3,3-bis(4-hydroxy-phenyl)phthalid)
77-09-8
417
343
Phenothiaziner og -forbindelser heraf
~
*
320
344
Phenprobamat
673-31-4
71
345
Phenprocumon
435-97-2
273
346
4-Phenylbut-3-en-2-on
122-57-6
356
347
Phenylbutazon
50-33-9
67
348
m-Phenylendiamin
108-45-2
~
349
o-Phenylendiamin
95-54-5
363
350
Phosphor og metalphosphider
7723-14-0
*
279
351
Physostigma venenosum Balf.
89958-15-6
281
352
Physostigmin eller Eserin og salte heraf
57-47-6
*
166
353
Phytolacca Spp og præparater heraf
8461-56-8
*
374
354
Picrotoxin
124-87-8
282
355
Pikrinsyre
88-89-1
268
356
Pilocarpin og salte heraf
92-13-7
*
283
357
Pilocarpus jaborandi Holmes og tilberedninger heraf
84696-42-4
*
311
358
Pipazetat og salte heraf
2167-85-3
*
118
359
Pipradrol og salte heraf
467-60-7
*
285
360
Piprocurarium Iodid
3562-55-8
137
361
Poldinmetilsulfat
545-80-2
239
362
Pramocain
140-65-8
405
363
Probenecid
57-66-9
161
364
Procainamid, salte og derivater heraf
51-06-9
*
25
365
Progesteron herunder alle stoffer med gestagen virkning
57-83-0
*
194
366
Propan-1,2,3-triyltrinitrat
55-63-0
253
367
Propatylnitrat
2921-92-8
206
368
Propyphenazon
479-92-5
138
369
Prunus laurocerasus L. (»Laurbærkirsebær-vand«)
89997-54-6
291
370
Psilocybin
520-52-5
278
371
Pyrethrum album L. og tilberedninger heraf
~
*
345
372
Pyrithionnatrium (Natriumsalt af pyridin-1-oxid-2-thio)
3811-73-2
369
373
Pyrogallol
87-66-1
409
374
Radioaktive stoffer (1)
~
*
293
375
Rauwolfia serpentia, alkaloider og salte heraf
90106-13-1
*
15
376
Safrol bortset fra normalt indhold i naturlige æteriske olier, når koncentrationen er mindre end 100 ppm i det færdige produkt, 50 ppm i dental og oral hygiejne-produkter. Må ikke være i børnetandpastaer.
94-59-7
360
377
Schoenocaulon officiale Lind. (frø og tilberedninger heraf)
84604-18-2
*
332
378
Selen og forbindelser heraf med undtagelse af selendisulfid på de betingelser, der er fastlagt i bilag 3
7782-49-2
*
297
379
Solanum nigrum L. og tilberedninger heraf
84929-77-1
*
298
380
Spartein og salte heraf
90-39-1
*
299
381
Spironolacton
52-01-7
4
382
Stenkulstjærer, ubearbejdede og raffinerede
8007-45-2
*
420
383
Strontiumlaktat
29870-99-3
402
384
Strontiumnitrat
10042-76-9
403
385
Strontiumpolycarboxylat
~
*
404
386
Strophantiner, deres agluconer og deres respektive derivater
~
*
302
387
Strophantusarter og tilberedninger heraf
~
*
303
388
Strychnin og salte heraf
57-24-9
*
304
389
Strychnos-arter og tilberedninger heraf
~
*
305
390
Succinonitril
110-61-2
150
391
Sulfinpyrazon
57-96-5
155
392
Sulfonamider og salte heraf (incl. sulfanilamid (4-aminobenzensulfonamid) og dets derivater fremkommet ved substitution af et eller flere H-atomer i NH2-gruppen)
63-74-1
*
307
393
Sultiam
61-56-3
308
394
Sympatomimetiske aminer, der virker på centralnervesystemet: ethvert stof optaget på den første liste over lægemidler, som er undergiver receptpligt, og som der refereres til i Europarådets resolution AP(69)2
~
*
21
395
Tefazolin og salte heraf
1082-56-0
*
237
396
Tellur og forbindelser heraf
13494-80-9
*
312
397
Tetrabenazin og salte heraf
58-46-8
*
139
398
Tetrabromsalicylanilider
~
*
350
399
Tetracain og salte heraf
94-24-6
*
63
400
Tetrachlorethylen
127-18-4
314
401
2,3,7,8-Tetrachlorodibenzo-p-dioxin
1746-01-6
367
402
Tetrachlorsalicylanilider
*
348
403
Tetraethylpyrophosphat; TEPP
107-49-3
276
404
Tetrahydrozolin og salte heraf
84-22-0
*
394
405
Tetrylammoniumbromid
71-91-0
61
406
Thalidomid og salte heraf
50-35-1
*
280
407
Thallium og forbindelser heraf
7440-28-0
*
317
408
Thevetia neriifolia Juss. glycosidekstrakt
90147-54-9
318
409
Thiamazol
60-56-0
233
410
Thiotepa
52-24-4
310
411
Thiourinstof og derivater heraf bortset fra dem, der er optaget i bilag 3
62-56-6
*
321
412
Thiram
137-26-8
162
413
Thiuramdisulfider
~
*
354
414
Thiurammonosulfider
~
*
353
415
Thyropropionsyre og salte heraf
51-26-3
*
9
416
Tiratricol ([4-(4-Hydroxy-3-iodphenoxy)-3,5-diiodphenyl]eddikesyre) og salte heraf
51-24-1
*
5
417
Tolboxan
2430-46-8
177
418
Tolbutamid
64-77-7
65
419
Toluidiner, alle isomere, salte samt halogen- og sulfoderivater heraf
26915-12-8
*
32
420
Tranylcypromin og salte heraf
155-09-9
*
324
421
Tretamin
51-18-3
328
422
Tretinoin (retinsyre) og salte heraf
302-79-4
*
375
423
Triamteren og salte heraf
396-01-0
*
275
424
2,2,2-Tribromethanol (Tribromethylalkohol )
75-80-9
326
425
Tribromsalan (3,4',5-Tribromsalicylanilid)
87-10-5
373
426
Trichloreddikesyre
76-03-9
10
427
1,1,1-Trichlorethan
71-55-6
~
428
2,2,2-Trichlorethan-1,1-diol
302-17-0
77
429
Trichlormethin og salte heraf
555-77-1
*
327
430
Trichlornitromethan (Chlorpikrin)
76-06-2
325
431
Trifluperidol
749-13-3
188
432
3,4,5-Trimethoxyphenethylamin og salte heraf
54-04-6
*
222
433
2,2,6-Trimethyl-4-piperidinolbenzoat og salte heraf
500-34-5
*
51
434
Trioxysalen
3902-71-4
358
435
Triparanol
78-41-1
92
436
Tripelennamin
91-81-6
347
437
Tritolylphosphat
1330-78-5
277
438
Tuaminoheptan, salte og isomere heraf
123-82-0
*
27
439
Urginea scilla Stern og tilberedninger heraf
84650-62-4
*
330
440
Vacciner, toxiner eller sera optaget på bilaget til 2. Rådsdirektiv af 20. maj 1975 om lægemidler
~
*
323
441
Valnoctamid
4171-13-5
184
442
Veratrin, salte og tilberedninger heraf
71-62-5
*
331
443
Veratrum Spp. og tilberedninger heraf
90131-91-2
*
333
444
Vinylchlorid monomer (chlorethylen)
75-01-4
334
445
Væv fra kvæg, får og geder, visse former
a) kranium, herunder hjerne og øjne, mandler og rygmarv fra
· kvæg på over tolv måneder
· får og geder, som er over tolv måneder gamle, eller som har en frembrudt, blivende hjørnetand og bestanddele heraf
b) milt fra får og geder samt bestanddele, der er afledt heraf.
Talgafledte produkter må dog anvendes forudsat at følgende metoder er blevet anvendt og at certificeringskravene er strengt overholdt af producenten
· transesterficering eller hydrolyse ved mindst 200° C ved det fornødne tryk i 20 minutter (glycerol og fedtsyrer og estere)
· forsæbning med NaOH 12M (glycerol og sæbe)
· batchproces: ved 95° C i 3 timer, eller
· kontinuerlig proces: ved 140° C og 2 bar (2.000 hPa) i otte minutter eller tilsvarende proces
*
419
446
Warfarin og salte heraf
81-81-2
*
203
447
Xanthinol (7-[2-Hydroxy-3-(2-hydroxyethyl-N-methylamino)propyl]theophyllin)
2530-97-4
135
448
Xylidiner, alle isomere, salte samt halogen- og sul-foderivater heraf
1300-73-8
*
33
449
Xylometazolin og salte heraf
526-36-3
*
313
450
Yohimbin og salte heraf
146-48-5
*
337
451
Zirkonium og forbindelser heraf med undtagelse af de
komplekse zirkoniumforbindelser tilladt i bilag 3 og
zirkoniumlakker, -pigmenter og -salte af de farvestoffer, som er nævnt i bilag 4, fodnote (3)
7440-67-7
*
391
452
Zoxazolamin
61-80-3
24
453
Østrogener
~
*
260
(1) Forekomsten af naturligt radioaktive stoffer og af stoffer, hvis radioaktivitet er fremkaldt ved forurening fra omgivelserne, er tilladt under forudsætning af, at de radioaktive stoffer ikke er beriget med henblik på fremstilling af kosmetiske produkter, og at koncentrationen af stoffer falder inden for de grænser, der er angivet i det direktiv, der har fastsat standardforeskrifter for beskyttelse af arbejderes sundhed og offentligheden mod de farer, der fremkommer ved radioaktiv stråling (direktiv 76/579/Euratom).
Hjælpebilag 2-1
Gruppeindgang for visse kemiske stoffer
Løbe-nummer
Stofgruppe
CAS-nr.
Flere CAS-nr. er mulige
EU-
løbe-nummer
a
b
c
d
e
32
Androgener, herunder alle stoffer med
androgen virkning
-
*
37
35
Antiandrogener med steroid struktur
-
*
390
36
Antibiotika
-
*
39
48
Barbiturater
-
*
220
54
Benzazepiner og benzadiazepiner, salte og derivater heraf
-
*
49
129
Curarizanter (stoffer med curarelignende virkning), syntetiske
-
110
176
Ekstrakter og væv fra mennesket
-
*
416
215
Glucocorticoider
-
*
300
299
Narcotica, naturlige og syntetiske optaget i tabel I og II til The single convention on narcotic drugs(Treaty Series No. 34 (1965) (mnd. 2631); underskrevet i New York den 30. marts 1961
-
*
306
315
Nitrostilbener, homologer heraf og derivater af homologerne
-
*
256
343
Phenothiaziner og forbindelser heraf
-
*
320
365
Progesteron herunder alle stoffer med gestagen virkning
-
*
194
374
Radioaktive stoffer (1)
-
*
293
386
Strophantiner, deres agluconer og deres respektive derivater
-
*
302
392
Sulfonamider og salte heraf (inkl. sulfanilamid (4-aminobenzensulfonamid) og dets derivater frem kommet ved substitution af et eller flere H-atomer i NH2-gruppen)
-
*
307
394
Sympatomimetiske aminer, der virker på centralnerbesystemet: ethvert stof optaget på den liste over læge midler, som er undergivet recept pligt, og som der refereres til i Europarådets resolution AP(69)2
*
21
440
Vacciner, toxiner eller sera optaget på bilaget til 2. Rådsdirektiv af 20. maj 1975 om lægemidler
*
323
445
Væv fra kvæg, får og geder, visse former (se pkt. i hovedbilag 2)
-
*
419
453
Østrogener
-
*
260
Hjælpebilag 2-2
Udtræk fra planter og dyr
Løbe-nummer
Stofgruppe
CAS-nr.
Flere CAS-nr. er mulige
EU-løbe-nummer
a
b
c
d
e
6
Aconitum napellus L. (blade, rødder og tilberedninger deraf)
84603-50-9
*
11
7
Adonis vernalis L. og tilberedninger heraf
84649-73-0
*
13
25
Ammi majus og tilberedninger heraf
90320-46-0
*
35
31
Anamirta cocculus L.(frugt)
124-87-8
106
38
Apocynum cannabinum L. og tilberedninger heraf
84603-51-0
*
41
42
Aristolochiasyre og salte heraf, Aristolochia spp og præparater heraf
313-67-7
*
365
44
Atropa belladonna L. og tilberedninger heraf
8007-93-0
*
44
80
Cantharider, Cantharis vesicatoria
92457-17-5
*
69
94
Chenopodium ambrosioides (æterisk olie)
89997-47-7
76
114
Claviceps purpurea Tul. , alkaloider heraf samt tilberedninger
84775-56-4
*
98
120
Colchicum autumnale L., og tilberedninger heraf
84696-03-7
*
104
122
Conium maculatum L. (frugt, pulver og tilberedninger heraf)
85116-75-2
*
99
125
Croton tiglium (Croton oil)
8001-28-3
107
135
Datura stramonium L. og tilberedninger heraf
84696-08-2
*
301
156
Digitalin og alle heterosider af Digitalis purpurea L.
752-61-4
*
134
241
Hyoscyamus niger L., (blade, frø, pulver og tilberedninger heraf)
84603-65-6
*
211
247
Ipecacuanha (Cephaelis ipecacuanha Brot .) og beslægtede arter; rødder, pulver og tilberedninger heraf
8012-96-2
*
215
254
Juniperus sabina L., (blade, æteriske olier og tilberedninger heraf)
90046-04-1
*
294
256
Laurus nobilis L., olie fra frø af
84603-73-6
359
259
Lobelia inflata L., og tilberedninger heraf
84696-23-1
*
218
351
Physostigma venenosum Balf.
89958-15-6
281
353
Phytolacca Spp og præparater heraf
84961-56-8
*
374
357
Pilocarpus jaborandi Holmes og til beredninger heraf
84696-42-4
*
311
369
Prunus laurocerasus L. (» Laurbær kirsebærvand«)
89997-54-6
291
371
Pyrethrum album L. og tilberedninger heraf
*
345
375
Rauwolfia serpentina alkaloider og salte heraf
90106-13-1
*
15
376
Sassafras officinale Nees olie indeholdende safrol, se punkt under hovedbilag 2
94-59-7
360
377
Schoenocaulon officinale Lind. (frø og tilberedninger heraf)
84604-18-2
*
332
379
Solanum nigrum L. og tilberedninger heraf
84929-77-1
*
298
387
Strophantus arter og tilberedninger heraf (incl. Strophantiner)
*
303
389
Strychnos arter og tilberedninger heraf
*
305
408
Thevetia neriifolia Juss. glycosid ekstrakt
90147-54-9
318
439
Urginea scilla Stern og tilberedninger heraf
84650-62-4
*
330
443
Veratrum Spp. og tilberedninger heraf
90131-91-2
*
333
Kapitel 2
Sundhedsfare
Kapitel 2
Sundhedsfare
§ 2. Bekendtgørelsen finder ikke anvendelse på produkter, som er bestemt til at tilføres mennesker, eller dyr for at forebygge, erkende, lindre, behandle eller helbrede sygdom, sygdomssymptomer og smerter eller for at påvirke legemets funktioner.
Stk. 2. Efter lægemiddellovgivningen kan Lægemiddelstyrelsen fastsætte regler om, at der for produkter, der ikke er lægemidler, reklameres med sygdomsforebyggende eller helbredende egenskaber m.v. Kosmetiske produkter omfattet af en sådan tilladelse er fortsat omfattet af denne bekendtgørelses regler.
Stk. 3. Bekendtgørelsen finder endvidere ikke anvendelse på kosmetiske produkter, der er fremstillet i udlandet, og som kun føres gennem landet som transitgods.
Stk. 4. Bekendtgørelsen berører ikke de bestemmelser, der følger af anden lovgivning vedrørende kemiske stoffer og produkter.
Definitioner
Bilag 3
Liste over stoffer, som må anvendes i kosmetiske produkter i overensstemmelse med de fastsatte begrænsninger og betingelser.
(1) Når intet andet er anført, refererer procentangivelsen til masse/masseprocent (%m/m).
(2) Henviser til stoffets placering på bilag, del og løbenummer i direktiv 76/768/EØF med senere ændringer.
(4) Disse stoffer kan anvendes enkeltvis eller i blanding, således at summen af de enkelte stoffer, der indeholdes i det kosmetiske produkt, i forhold til det højest tilladte indhold af det enkelte stof, ikke overstiger denne værdi.
(5) Kun hvis koncentrationen er højere end 0,05%.
(6) Summen af kalium-, natrium-, og lithiumhydroxid udtrykkes som vægt af natriumhydroxid. I tilfælde af blandinger må summen ikke overstige den i kolonne d angivne koncentration.
(7) Med kursiveret skrift er stoffets INCI-navn angivet. Findes der ikke et sådan er dette markeret ved en streg.
Løbenummer
(2)
Stof
(7)
Anvendelsesområde
Højst tilladte koncentration i det færdige kosmetiske produkt (1)
Begrænsninger og krav
Obligatorisk brugsanvisning og advarsel på etiketten
a
b
c
d
e
f
1
III, 6
~
Alkalichlorater
a) Tandpasta
b) Anden anvendelse
a) 5%
b) 3%
2
III, 23
a) ~
Alkalisulfider
b) ~
Alkalijordsulfider (2. hovedgruppe)
a) Hårfjerningsmidler
b) Hårfjerningsmidler
a) 2% beregnet som svovl, pH £ 12,7
b) 6% beregnet som svovl, pH £ 12,7
a) Opbevares utilgængeligt for børn. Må ikke komme i berøring med øjnene. Er produktet kommet i øjnene, skal de straks skylles.
b) Opbevares utilgængeligt for børn. Må ikke komme i berøring med øjnene. Er produktet kommet i øjnene, skal de straks skylles.
3
III, 34
Aluminum Fluoride
Aluminiumfluorid
CAS-nr. 7784-18-1
Mundplejemidler
0,15% beregnet som fluor. I tilfælde af blanding med andre fluorforbindelser, som er tilladt i medfør af dette bilag, er den maksimale koncentration af fluor uændret fastsat til 0,15%
Indeholder aluminiumfluorid
4
III, 4
Ammonia
Ammoniak
CAS-nr. 7664-41-7
6% beregnet som NH3
Over 2%: Indeholder ammoniak
5
III, 33
Ammonium Fluoride
Ammoniumfluorid
CAS-nr. 12125-01-8
Mundplejemidler
0,15% beregnet som fluor. I tilfælde af blanding med andre fluorforbindelser, som er tilladt i medfør af dette bilag, er den maksimale koncentration af fluor uændret fastsat til 0,15%
Indeholder ammoniumfluorid
6
III, 42
Ammonium
Fluorosilicate
Ammoniumsilicoflu-orid
CAS-nr.16919-19-0
Mundplejemidler
0,15% beregnet som fluor. I tilfælde af blanding med andre fluor forbindelser, som er tilladt i medfør af dette bilag, er den maksimale koncentration af fluor uændret fastsat til 0,15%
Indeholder ammoniumsilicofluorid
7
III, 26
Ammonium
Monofluorophos-phate
Ammoniummono-fluorphosphat
CAS-nr. 20859-38-5
Mundplejemidler
0,15% beregnet som fluor. I tilfælde af blanding med andre fluorforbindelser, som er tilladt i medfør af dette bilag, er den maksimale koncentration af fluor uændret fastsat til 0,15%
Indeholder ammoniummonofluorphosphat
8
III, 65
Benzalkonium Chloride
Benzalkoniumchlorid, dets bromider og saccharinater
(Benzalkonium, INN)
CAS-nr.
63449-41-2
a) Plejemidler, der er beregnet til at blive skyllet ud efter brug
b) Andre midler
a) 3% (beregnet som benzalkoniumchlorid)
b) 0,1% (beregnet som benzalkoniumchlorid
a) I det færdige middel må koncentrationen af benzalkoniumchlorid, -bromid og saccharinat med en C14-kulstofkæde eller derunder ikke overstige 0,1% (beregnet som benzalkoniumchlorid)
a) Undgå enhver kontakt med øjnene
b) Undgå enhver kontakt med øjnene
9
III, 45
Benzyl Alcohol
Benzylalkohol
CAS-nr. 100-51-6
Opløsningsmiddel, parfume og parfumelignende produkter
10
III, 1a og 1b
Boric Acid
Borsyre, borater og tetraborater
CAS-nr. 7789-62-0
a) Talkum
b) Mundplejemidler
c) Andre midler
a) 5% (beregnet som borsyre, masse/masse)
b) 0,1% (beregnet som borsyre, masse/masse)
c) 3% (beregnet som borsyre, masse/masse)
a) 1. Må ikke anvendes i produkter til børn under 3 år
2. Må ikke anvendes på irriteret eller beskadiget hud, hvis det frie indhold af opløselig borsyre overstiger 1,5% (beregnet som borsyre, masse/masse)
b) Må ikke anvendes i produkter til børn under 3 år
c) 1. Må ikke anvendes i produkter til børn under 3 år
2. Må ikke anvendes på irriteret eller beskadiget hud, hvis det frie indhold af opløselig borsyre overstiger 1,5% (beregnet som borsyre, masse/masse)
a) 1. Må ikke anvendes til børn under 3 år
2. Må ikke anvendes på irriteret eller beskadiget hud.
b) 1. Undgå at synke produktet
2. Må ikke anvendes til børn under 3 år
c) 1. Må ikke anvendes til børn under 3 år
2. Må ikke anvendes på irriteret eller beskadiget hud.
Tetraborater
a) Bademidler
b) Ondulationsmidler til hovedhår
a) 18% (beregnet som borsyre, masse/masse)
b) 8% (beregnet som borsyre, masse/masse)
a) Må ikke anvendes i produkter til børn under 3 år
a) Må ikke anvendes i bademidler til børn under 3 år
b) Skylles grundigt ud efter brug
11
III, 30
Calcium Fluoride
Calciumfluorid
CAS-nr. 7789-75-5
Mundplejemidler
0,15% beregnet som fluor. I tilfælde af blanding med andre fluorforbindelser, som er tilladt i medfør af dette bilag, er den maksimale koncentration af fluor uændret fastsat til 0,15%
Indeholder calciumfluorid
12
III, 15c
Calcium Hydroxide
Calciumhydroxid
CAS-nr. 1305-62-0
a) Udtrækningsvæske indeholdende to bestanddele
calciumhydroxid og et guanidinsalt
b) Anden brug
a) 7%
a) Indeholder alkali. Må ikke komme i berøring med øjnene. Kan medføre blindhed. Opbevares utilgængeligt for børn.
13
III, 29
Calcium Monofluorophosphate
Calciummonofluor-phosphat
CAS-nr. 7789-74-4
Mundplejemidler
0,15% beregnet som fluor. I tilfælde af blanding med andre fluorforbindelser, som er tilladt i medfør af dette bilag, er den maksimale koncentration af fluor uændret fastsat til 0,15%
Indeholder calciummonofluorphosphat
14
III, 36
Cetylamine Hydrofluoride
Cetylaminhydro-
fluorid
(Hexadecylaminhy-drofluorid)
CAS-nr. 3151-59-5
Mundplejemidler
0,15% beregnet som fluor. I tilfælde af blanding med andre fluorforbindelser, som er tilladt i medfør af dette bilag, er den maksimale koncentration af fluor uændret fastsat til 0,15%
Indeholder cetylaminhydrofluorid
15
III, 5
Chloramine-T
Tosylchloramidnatrium (INN)
CAS-nr. 127-65-1
0,2%
16
III,10
2,4-Diaminophenol
Diaminophenoler (4)
CAS-nr. 75-09-2
Iltende farvestoffer til hårfarvning
a) til almindelig brug
b) til erhvervsmæssig anvendelse
10% beregnet som base
a) Produktet kan fremkalde allergisk reaktion. (Overfølsomhedsprøve tilrådes.) Må ikke anvendes til farvning af øjenvipper og -bryn. Indeholder diaminophenoler.
b) Forbeholdt erhvervsudøvende. Produktet kan fremkalde allergisk reaktion. (Overfølsomhedsprøve tilrådes.) Indeholder diaminophenoler. Brug egnede beskyttelseshandsker.
17
III, 7
Dichloromethane
Methylenchlorid
(Dichlormethan)
CAS-nr. 75-09-2
35%
Højeste indhold af urenheder 0,2%. Forbudt i aerosoler
18
III, 11
Dichlorophene
Dichlorphen
CAS-nr. 97-23-4
0,5%
Indeholder dichlorphen
19
III, 44
Dimethylol Ethylene Thiourea
1,3-Bis (hydroxy-methyl) imidazolidin-2-thion
CAS-nr. 15534-95-9
a) Til hårbehandling
b) Til neglepleje
a) Indtil 2%
b) Indtil 2%
a) Forbudt i aerosoler
b) Det brugsklare produkts pH-værdi skal ligge under 4
Indeholder 1,3-bis(hydroxymethyl)imidazolidin-2-thion
20
III, 53
Etidronic Acid
Etidronsyre og salte heraf (1-hydroxy-ethyliden-1,1-diphosphorsyre og salte heraf)
CAS-nr. 2809-21-4
a) Hårplejemidler
b) Sæbe
a) 1,5% etidronsyre
b) 0,2%
21
III, 60
Fatty Aciddialkanol-amides
Fedtsyredialkanola-mider
Maksimalt dialkanol-aminindhold: 0,5%
- Må ikke anvendes sammen med nitroserende agenser
- Maksimalt dialkanolaminind-hold: 5% (for råstofferne)
- Maksimalt indhold af N-nitroso-dialkanolaminer: 50 m g/kg
- Skal opbevares i beholdere, der ikke indeholder nitritter.
22
III, 13
Formaldehyde
Formaldehyd
CAS-nr. 50-00-0
Neglehærder
5% beregnet som formaldehyd
Som konserveringsmiddel, se bilag 5
Neglebåndene beskyttes med fedtstof. Indeholder formaldehyd (5).
23
III, 12
Hydrogen Peroxide
Hydrogenperoxid og andre sammensætninger eller blandinger, der frigiver hydrogenperoxid som f.eks. hydrogenperoxid karbamid og zinkperoxid
CAS-nr. 7722-84-1
a) Hårplejemidler
b) Hudplejemidler
c) Neglehærder
d) Mundplejemidler
a) 12% H2O2 (40 volumenprocent), til stede eller frigjort
b) 4% H2O2 til stede eller frigjort
c) 2% H2O2 til stede eller frigjort
d) 0,1% H2O2 til stede eller frigjort
a) Brug egnede beskyttelseshandsker.
a), b) og c)
Indeholder hydrogenperoxid. Må ikke komme i berøring med øjnene. Skyl straks øjnene, hvis produktet kommer i berøring med disse.
24
III, 14
Hydroquinone
Hydroquinon (Benzen-1,4-diol)
CAS-nr. 123-31-9
Iltende farvestoffer til hårfarvning
1. til almindelig brug
2. til erhvervsmæssig brug
0,3%
1. Må ikke anvendes til farvning af øjenvipper og -bryn. Er produktet kommet i øjnene, skal de straks skylles. Indeholder hydroquinon
2. Forbeholdt erhvervsudøvende. Er produktet kommet i øjnene, skal de straks skylles. Indeholder hydroquinon.
25
III, 55
Lead Acetate
Blyacetat
CAS-nr. 301-04-2
Udelukkende til hårfarvning
0,6% beregnet som bly
Opbevares utilgængeligt for børn. Må ikke komme i berøring med øjnene. Vask hænderne efter brug. Indeholder blyacetat. Må ikke anvendes til farvning af øjenvipper, -bryn eller overskæg. Irriteres huden, indstilles brugen.
26
III, 15b
Lithium Hydroxide
Lithiumhydroxid
CAS-nr. 1310-65-2
a) Udtrækningsvæske
1. til almindelig brug
2. til erhvervsmæssig brug
b) Anden brug
a)
1) 2% (6)
2) 4,5% (6)
a)
1) Indeholder alkali.
Må ikke komme i øjnene. Kan medføre blindhed. Opbevares utilgængeligt for børn.
2) Kun til erhvervsmæssig brug. Må ikke komme i berøring med øjnene. Kan medføre blindhed.
27
III, 43
Magnesium Fluorosilicate
Magnesiumsilicofluorid
CAS-nr. 16949-65-8
Mundplejemidler
0,15% beregnet som fluor. I tilfælde af blanding med andre fluorforbindelser, som er tilladt i medfør af dette bilag, er den maksimale koncentration af fluor uændret fastsat til 0,15%
Indeholder magnesiumsilicofluorid
28
III, 52
Methyl Alcohol
Methanol
(Methylalkohol)
CAS-nr. 67-56-1
Som denatureringsmiddel til ethyl- og isopropylalkohol
5% beregnet som procentsats af ethyl- og isopropylalkohol
29
III, 46
6-Methyl Coumarin
Methyl-6-coumarin
CAS-nr. 92-48-8
Mundplejemidler
0,003%
30
III, 61
Monoalkanolamines
Monoalkanolaminer
Maksimalt
dialkanolaminindhold: 0,5%
~ Må ikke anvendes sammen med nitroserende agenser.
~ Renhed mindst 99%.
~ Maksimalt indhold af sekundære alkanolaminer: 0,5% (for råstofferne)
~ Maksimalt indhold af N-nitro-sodialkanolaminer: 50 m g/kg
~ Skal opbevares i beholdere, der ikke indeholder nitritter
31
III, 16
1-Naphthol
1-Naphtol
CAS-nr. 90-15-3
Hårfarvningsmiddel
0,5%
Indeholder 1-Naphtol
32
III, 47
Nicomethanol
Hydrofluoride
Nicomethanolhydrofluorid
CAS-nr.62756-44-9
Mundplejemidler
0,15% beregnet som fluor. I tilfælde af blanding med andre fluorforbindelser, som er tilladt i medfør af dette bilag, er den maksimale koncentration af fluor uændret fastsat til 0,15%
Indeholder nicomethanolhydrofluorid
33
III, 18
Nitromethane
Nitromethan
CAS-nr. 75-52-5
Korrosionsinhibitor
0,3%
34
III, 39
Octadecyl Ammonium Fluoride
Octadecylaminhy-drofluorid
CAS-nr. 2782-81-2
Mundplejemidler
0,15% beregnet som fluor. I tilfælde af blanding med andre fluorforbindelser, som er tilladt i medfør af dette bilag, er den maksimale koncentration af fluor uændret fastsat til 0,15%
Indeholder octadecylaminhydrofluorid
35
III, 3
Oxalic Acid
Oxalsyre samt estere og alkalisalte heraf
CAS-nr. 144-62-7
Hårplejemidler
5%
Forbeholdt erhvervsudøvende.
36
III, 51
Oxyquinoline
Hydroxy-8-Quinolein
CAS-nr. 148-24-3
og
Oxyquinoline Sulfate
Hydroxy-8-Quinolein sulfat
CAS-nr. 134-31-6
a) Stabiliserings-middel af hydrogenperoxid i hårplejemidler, som skylles af efter brug
b) Stabiliseringsmid-del af hydrogenperoxid i hårplejemidler, som ikke skylles af efter brug
a) 0,3% beregnet som base
b) 0,03% beregnet som base
37
III, 38
Palmityl Trihydroxyethyl Propylene-diamine Dihydrofluoride
N, N, N -Tri-(polyoxyethylen) -N -hexadecylpropylen-diamindihydroamin-dihydrofluorid
Mundplejemidler
0,15% beregnet som fluor. I tilfælde af blanding med andre fluorforbindelser, som er tilladt i medfør af dette bilag, er den maksimale koncentration af fluor uændret fastsat til 0,15%
Indeholder N,N,N -Tri-(polyoxyethylen)-N -hexadecylpropylendiamindihydrofluorid
38
III, 19
Phenol
Phenol og alkalisalte heraf
CAS-nr. 108-95-2
Sæbe og shampoo
1% beregnet som phenol
Indeholder phenol
39
III,54
Phenoxyisopropanol
1-Phenoxy-propan-2-ol
CAS-nr. 770-35-4
Må kun anvendes i produkter, der skylles af efter brug. Forbudt i mundplejemidler
2%
Som konserveringsmiddel: se bilag 5
40
III, 32
Potassium Fluoride
Kaliumfluorid
CAS-nr. 7789-23-3
Mundplejemidler
0,15% beregnet som fluor. I tilfælde af blanding med andre fluorforbindelser, som er tilladt i medfør af dette bilag, er den maksimale koncentration af fluor uændret fastsat til 0,15%
Indeholder kaliumfluorid
41
III, 41
Potassium Fluorosilicate
Kaliumsilicofluorid
CAS-nr. 16871-90-2
Mundplejemidler
0,15% beregnet som fluor. I tilfælde af blanding med andre fluorforbindelser, som er tilladt i medfør af dette bilag, er den maksimale koncentration af fluor uændret fastsat til 0,15%
Indeholder kaliumsilicofluorid
42
III, 15a
Potassium Hydroxide
Kaliumhydroxid
CAS-nr. 1310-58-3
a) Neglebåndsfjerner
b) Udtrækningsvæske
1) til almindelig brug
2) til erhvervsmæssig brug
c) pH-regulering i hårfjerningsmiddel
d) Anden brug som pH-regulator
a) 5% (6)
b)
1) 2% (6)
2) 4,5% (6)
c) indtil pH 12,7
d) indtil pH 11
a) Indeholder alkali. Må ikke komme i berøring med øjnene. Kan medføre blindhed.
b)
1) Indeholder alkali. Må ikke komme i berøring med øjnene. Kan medføre blindhed. Opbevares utilgængeligt for børn.
2) Kun til erhvervsmæssig brug. Må ikke komme i berøring med øjnene. Kan medføre blindhed.
c) Må ikke komme i berøring med øjnene. Opbevares utilgængeligt for børn.
43
III, 28
Potassium Mono-
fluorophosphate
Kaliummonofluor-phosphat
CAS-nr. 20859-37-4
Mundplejemiddel
0,15% beregnet som fluor. I tilfælde af blanding med andre fluorforbindelser, som er tilladt i medfør af dette bilag, er den maksimale koncentration af fluor uændret fastsat til 0,15%
Indeholder kaliummono-
fluorphosphat
44
III, 28
p-Phenylenediamine
Benzendiaminer
(1,4-benzendiamin, nitrogensubstituerede derivater af 1,2-, 1,3- og 1,4-benzendiamin samt salte af 1,3- og 1,4-benzendiamin)(4) CAS-nr. 106-50-3
Iltende farvestoffer til hårfarvning
a) til almindelig brug
b) til erhvervsmæssig anvendelse
6% beregnet som base
a) Produktet kan fremkalde allergisk reaktion. (Overfølsomhedsprøve tilrådes.) Må ikke anvendes til farvning af øjenvipper og -bryn. Indeholder benzendiaminer.
b) Forbeholdt erhvervsudøvende. Produktet kan fremkalde allergisk reaktion. (Overfølsomhedsprøve tilrådes.) Indeholder benzendiaminer. Brug egnede beskyttelseshandsker.
45
III, 21
Quinine
Kinin og kininsalte
CAS-nr. 130-95-0
a) Shampoo
b) Hårlotion
a) 0,5% beregnet som base
b) 0,2% beregnet som base
46
III, 22
Resorcinol
Resorcinol
(Benzen-1,3-diol) (4)
CAS-nr. 108-46-3
a) Iltende farvestoffer til hårfarvning
1. til almindelig brug
2. til erhvervsmæssig anvendelse
b) Hårlotion og shampoo
a) 5%
b) 0,5%
a) 1. Håret skylles grundigt efter brugen. Må ikke anvendes til farvning af øjenvipper og -bryn. Er produktet kommet i kontakt med øjnene, skal de straks skylles. Indeholder resorcinol.
2. Forbeholdt erhvervsudøvende. Er produktet kommet i berøring med øjnene, skal de straks skylles. Indeholder resorcinol.
b) Indeholder resorcinol.
47
III, 49
Selenium Sulfide
Selendisulfid
CAS-nr. 7488-56-4
Shampoo
1%
Indeholder selendisulfid. Undgå kontakt med øjne og beskadiget hud.
48
III, 48
Silver Nitrate
Sølvnitrat
CAS-nr. 7761-88-8
Produkter til farvning af øjenvipper og -bryn
4%
Indeholder sølvnitrat. Er produktet kommet i øjnene, skal de straks skylles.
49
III, 31
Sodium Fluoride
Natriumfluorid
CAS-nr. 7681-49-4
Mundplejemidler
0,15% beregnet som fluor. I tilfælde af blanding med andre fluorforbindelser, som er tilladt i medfør af dette bilag, er den maksimale koncentration af fluor uændret fastsat til 0,15%
Indeholder natriumfluorid
50
III, 40
Sodium Fluoro-
silicate
Natriumsilicofluorid
CAS-nr. 16893-85-9
Mundplejemidler
0,15% beregnet som fluor. I tilfælde af blanding med andre fluorforbindelser, som er tilladt i medfør af dette bilag, er den maksimale koncentration af fluor uændret fastsat til 0,15%
Indeholder natriumsilicofluorid
51
III, 15a
Sodium Hydroxide
Natriumhydroxid CAS-nr. 1310-73-2
a) Neglebåndsfjerner
b) Udtrækningsvæske
1) til almindelig brug
2) til erhvervsmæssig brug
c) pH-regulering i hårfjerningsmiddel
d) Anden brug som pH-regulator
a) 5% (6)
b)
1) 2% (6)
2) 4,5% (6)
c) indtil pH 12,7
d) indtil pH 11
a) Indeholder alkali. Må ikke komme i berøring med øjnene. Kan medføre blindhed.
b)
1) Indeholder alkali. Må ikke komme i berøring med øjnene. Kan medføre blindhed.
Opbevares utilgængeligt for børn.
2) Kun til erhvervsmæssig brug. Må ikke komme i berøring med øjnene. Kan medføre blindhed.
c) Må ikke komme i berøring med øjnene. Opbevares utilgængeligt for børn.
52
III, 27
Sodium Monofluoro-phophate
Natriummonofluor-phosphat
CAS-nr. 10163-15-2
CAS-nr. 7631-97-2
Mundplejemidler
0,15% beregnet som fluor. I tilfælde af blanding med andre fluorforbindelser, som er tilladt i medfør af dette bilag, er den maksimale koncentration af fluor uændret fastsat til 0,15%
Indeholder natriummonofluorphosphat
53
III, 17
Sodium Nitrite
Natriumnitrit
CAS-nr. 7632-00-0
Korrosionsinhibitor
0,2%
Må ikke anvendes sammen med sekundære og/eller tertiære aminer eller andre stoffer, der danner nitrosaminer
54
III, 35
Stannous Fluoride
Tinfluorid
CAS-nr. 7783-47-3
Mundplejemidler
0,15% beregnet som fluor. I tilfælde af blanding med andre fluorforbindelser, som er tilladt i medfør af dette bilag, er den maksimale koncentration af fluor uændret fastsat til 0,15%
Indeholder tinfluorid
55
III, 37
Stearyl Trihydroxyethyl Propylenediamine Dihydrofluo-ride
Olaflur
CAS-nr. 6818-37-7
Mundplejemidler
0,15% beregnet som fluor. I tilfælde af blanding med andre fluorforbindelser, som er tilladt i medfør af dette bilag, er den maksimale koncentration af fluor uændret fastsat til 0,15%
Indeholder Olaflur
56
III, 58
Strontium Acetate
Strontiumacetat
(hemihydratiseret)
CAS-nr. 543-94-2
Tandpasta
3,5% udtrykt i strontium. Hvis stoffet findes i blanding med andre strontiumkomponenter, som er tilladt i medfør af dette bilag, er den maksimale strontiumkoncentration uændret fastsat til 3,5%
Indeholder strontiumacetat. Bør ikke anvendes til børn.
57
III, 57
Strontium Chloride
Strontiumchlorid (hexahydratiseret)
CAS-nr. 10476-85-4
a) Tandpasta
b) Shampoo og produkter til ansigtsbehandling
a) 3,5% udtrykt i strontium. Hvis stoffet findes i blanding med andre strontiumkomponenter, som er tilladt i medfør af dette bilag, er den maksimale strontiumkoncentration uændret fastsat til 3,5%
b) 2,1% beregnet som strontium. Hvis stoffet findes i blanding med andre strontiumkomponenter, som er tilladt i medfør af dette bilag, er den maksimale strontiumkoncentration uændret fastsat til 2,1%
Indeholder strontiumchlorid Bør ikke anvendes til børn.
58
III, 63
Strontium Hydroxide
Strontiumhydroxid CAS-nr. 18480-07-4
pH-regulerende i hårfjerningsmidler
3,5% udtrykt som strontium, maksimal pH: 12,7
Opbevares utilgængeligt for børn. Må ikke komme i kontakt med øjnene.
59
III, 64
Strontium Peroxide
Strontiumperoxid
CAS-nr. 1314-18-7
Hårplejemidler, der skylles af efter brug. Til erhvervsmæssig brug.
4,5% udtrykt som strontium i det brugsklare middel
Alle produkter skal opfylde kravene til frigivelse af hydrogenperoxid
Må ikke komme i kontakt med øjnene. Kommer midlet i øjnene skylles straks grundigt med vand. Til erhvervsmæssig brug. Anvend handsker, som er egnede til formålet.
60
III, 59
Talc
Talkum
CAS-nr. 14807-96-6
a) Midler i pulverform til børn under 3 år
b) Andre midler
a) Må ikke komme i kontakt med barnets næse og mund
61
III, 2a
Thioglycolic Acid
Thioglykolsyre og salte heraf
CAS-nr. 68-11-1
a) Permanentmidler eller midler til udtrækning af håret
1) til privat brug
2) til erhvervsmæssig anvendelse
b) Hårfjerningsmidler
c) Andre hårplejemidler, som fjernes igen efter brug
a)
1) 8% færdig til brug, pH 7 -9,5
2) 11% færdig til brug, pH 7 - 12,7
b) 5% færdig til brug, pH 7 - 12,7
c) 2% færdig til brug, pH 7 - 9,5
Ovennævnte pro- center er beregnet som thioglycolsyre
a) b) c) Brugsanvisningen skal indeholde følgende sætninger
~ Må ikke komme i berøring med øjnene.
~ Såfremt midlet er kommet i øjnene, skylles de straks med store mængder vand og specialist konsulteres.
~ Anvend handsker, som er egnede til formålet
(udelukkende for a) og c)).
a), b) og c) Indeholder salte af thioglykolsyre.
~ Følg brugsanvisningen.
~ Opbevares utilgængeligt for børn.
62
III, 2b
~
Estere af thioglycolsyre
Permanentmidler eller midler til udtrækning af håret
a) til privat brug
b) erhvervsmæssig anvendelse
a) 8% færdig til brug, pH 6 - 9,5
b) 11% færdig til brug, pH 6 - 9,5
Ovennævnte procenter er beregnet som thioglycolsyre
a) og b) Brugsanvisningen skal indeholde følgende sætninger
~ Kan medføre sensibilisering ved kontakt med huden
~ Må ikke komme i berøring med øjnene.
~ Såfremt midlet er kommet i øjnene, skylles de straks med store mængder vand og specialist konsulteres.
~ Anvend handsker, som er egnede til formålet.
a) og b)
Indeholder estere af thioglycolsyre.
Følg brugsanvisningen.
Opbevares utilgængeligt for børn.
b) Forbeholdt frisører.
63
III, 9
~
Toluendiaminer, nitrogensubstituerede derivater og salte heraf med undtagelse af 2,4-toluendiamin og salte heraf samt 2,6-toluendiamin (4)
Iltende farvestoffer til hårfarvning
a) almindelig brug
b) til erhvervsmæssig anvendelse
10% beregnet som base
a) Produktet kan fremkalde allergisk reaktion. (Overfølsomhedsprøve tilrådes).
Må ikke anvendes til farvning af øjenvipper og -bryn. Indeholder toluendiaminer.
b) Forbeholdt erhvervsudøvende. Produktet kan fremkalde allergisk reaktion. (Overfølsomhedsprøve tilrådes). Indeholder toluendiaminer. Brug egnede beskyttelseshandsker.
64
III, 62
Trialkanolamines
Trialkanolaminer
a) Midler, som ikke skylles af efter brugen
b) Andre produkter
a) 2,5%
a) b): ~ Må ikke anvendes sammen med nitroserende agenser
~ Minimal renhed: 99%
~ Maksimalt indhold af sekundære alkanolaminer: 0,5% (for råstofferne)
~ Maksimalt indhold af N-nitroso-dialkanolaminer
50 m g/kg
~ Skal opbevares i beholdere, der ikke indeholder nitritter
65
III, 24
~
Vandopløselige zinksalte med undtagelse af zinkphenolsulfat og pyrithionzink (INN)
1% beregnet som zink
66
III, 25
Zinc Phenolsulfonate
Zinkphenolsulfonat CAS-nr. 127-82-2
Deodoranter, antiperspiranter og adstringerende lotion
6% beregnet som vandfrit stof
Må ikke komme i berøring med øjnene. Er produktet kommet i øjnene, skal de straks skylles.
67
III, 50
~
Zirkoniumalumini-umchlorhydrat
AlxZr (OH)yClz og dets komplekse forbindelse med glycin
CAS-nr. 90604-80-1
Antiperspirationsmiddel
20% vandfrit zirkoniumaluminiumchlorhydrat
5,4% zirkonium
1. Forholdet mellem antallet af aluminium- og zirkoniumatomer skal være mellem 2 og 10
2. Forholdet mellem antallet af (Al og Zr)-atomer og chloratomer skal være mellem 0,9 og 2,1
3. Forbudt i aerosoler
Må ikke anvendes på irriteret eller beskadiget hud.
Kapitel 3
Mærkningspligt
Kapitel 3
Mærkningspligt
§ 3. Ved kosmetiske produkter forstås i denne bekendtgørelse ethvert stof eller præparat, der er bestemt til at komme i kontakt med forskellige dele af det menneskelige legemes overflade (hud, hovedhår og anden hårvækst, negle, læber og ydre kønsorganer) eller med tænderne og mundens slimhinder, udelukkende eller hovedsageligt med henblik på at rense og parfumere dem, at ændre deres udseende og/eller at korrigere kropslugt og/eller at beskytte dem eller holde dem i god stand.
Bilag 4
Liste over farvestoffer, som må forekomme i kosmetiske produkter
Anvendelsesområde
Kolonne 1: Farvestoffer tilladt i alle kosmetiske produkter.
Kolonne 2: Farvestoffer tilladt i alle kosmetiske produkter med undtagelse af kosmetiske produkter til anvendelse omkring øjnene, navnlig øjenmake-up og rensemidler hertil.
Kolonne 3: Farvestoffer, der udelukkende er tilladt i kosmetiske produkter, som ikke er bestemt til at komme i berøring med slimhederne.
Kolonne 4: Farvestoffer, der udelukkende er tilladt i kosmetiske produkter, som er bestemt til kun at komme i kortvarig berøring med huden.
Som hovedregel er der ikke forskel mellem INCI-navnet og den danske betegnelse på farvestoffer. I det omfang, en sådan findes, er INCI-navnet angivet først og det danske navn i parentes.
Løbenummer
Farveindeksnummer
(CI-nr.) eller benævnelse
CAS-nummer
Farve
Anvendelsesområde
Øvrige begrænsninger eller krav (2)
1
2
3
4
10006
16143-80-9
grøn
x
10020
19381-50-1
grøn
x
10316(3)
846-70-8
84473-89-2
gul
x
11680
2512-29-0
gul
x
11710
6486-23-3
gul
x
11725
6371-96-6
orange
x
11920
2051-85-6
orange
x
12010
6535-42-8
rød
x
12085(3)
2814-77-9
rød
x
maksimalt 3% i det færdige produkt
12120
2425-85-6
rød
x
12150
1229-55-6
rød
x
12370
6535-46-2
rød
x
12420
6471-51-8
rød
x
12480
6410-40-8
brun
x
12490
6410-41-9
rød
x
12700
4314-14-1
gul
x
13015
2706-28-7
gul
x
E 105
14270
547-57-9
orange
x
E 103
14700
4548-53-2
53026-62-3
rød
x
14720
3567-69-9
rød
x
E 122
14815
3257-28-1
rød
x
E 125
15510(3)
633-96-5
orange
x
15525
5850-80-6
rød
x
15580
5850-87-3
rød
x
15620
1658-56-6
rød
x
15630(3)
1248-18-6
rød
x
maksimalt 3% i det færdige produkt
15800
6371-76-2
rød
x
15850(3)
5281-04-9
5858-81-1
17852-98-1
55491-44-6
73612-29-0
93923-95-6
rød
x
15865(3)
3564-21-4
5280-66-0
rød
x
15880
6417-83-0
rød
x
15980
2347-72-0
orange
x
E 111
15985(3)
15790-07-52783-94-0
gul
x
E 110
16035
25956-17-6
rød
x
16185
915-67-3
12227-62-2
rød
x
E 123
16230
1936-15-8
orange
x
16255(3)
2611-82-7
rød
x
E 124
16290
5850-44-2
rød
x
E 126
17200(3)
3567-66-6
rød
x
18050
3734-67-6
rød
x
18130
10236-37-0
rød
x
18690
5601-29-6
gul
x
18736
6408-26-0
rød
x
18820
6359-82-6
gul
x
18965
6359-98-4
gul
x
19140(3)
12225-21-7
1934-21-0
97375-39-8
gul
x
E 102
20040
5979-28-2
gul
x
maksimalt 5 ppm 3,3 -dimethylbenzidin i farvestoffet
20170
1320-07-6
orange
x
20470
1064-48-8
sort
x
21100
5102-83-0
gul
x
maksimalt 5 ppm 3,3 -dimethylbenzidin i farvestoffet
21108
5567-15-7
gul
x
do.
21230
6706-82-7
gul
x
24790
13421-53-9
rød
x
26100
85-86-9
rød
x
Renhedskriterier
anilin<= 0,2%
2-naphtol <= 0,2%
4-aminoazo-benzen<= 0,1%.
1-(phenylazo)-2-
naphtol <= 3%
1-(2-(phenylazo)-2-naphtol <=2%
27290(3)
5413-75-2
rød
x
27755
2118-39-0
sort
x
E 152
28440
2519-30-4
sort
x
E 151
40215
1325-54-8
orange
x
40800
7235-40-7
orange
x
40820
1962-15-8
orange
x
E 160 e
40825
1109-11-1
orange
x
E 160 f
40850
514-78-3
orange
x
E 161 g
42045
129-17-9
blå
x
42051(3)
3536-49-0
blå
x
E 131
42053
2353-45-9
grøn
x
42080
3486-30-4
blå
x
42090
2650-18-2
3844-45-9
68921-42-6
blå
x
42100
4857-81-2
grøn
x
42170
5863-51-4
grøn
x
42510
632-99-5
violet
x
42520
3248-91-7
violet
x
maksimalt 5 ppm i det færdige produkt
42735
6505-30-2
blå
x
44045
2580-56-5
blå
x
44090
3087-16-9
grøn
x
E 142
45100
3520-42-1
rød
x
45190
6252-76-2
violet
x
45220
5873-16-5
rød
x
45350
518-47-8
2321-07-5
gul
x
maksimalt 6% i det færdige produkt
45370(3)
596-03-2
4372-02-5
15876-57-0
93980-88-2
orange
x
maksimalt 1% i fluorescein og 2% monobromfluorescein
45380(3)
15086-94-9
15876-39-8
17372-87-1
94021-89-3
rød
x
do.
45396
24545-86-6
orange
x
I læbestifter må farvestoffet kun anvendes i form af fri syre med en koncentration på højest 1%
45405
6441-77-6
rød
x
maksimalt 1% fluorescein og 2% monobromfluorescein
45410(3)
13473-26-2
18472-87-2
84473-86-9
94021-88-2
rød
x
do.
45425
33239-19-9
38577-97-8
85068-75-3
rød
x
maksimalt 1% fluorescein og 3% monojodfluorescein
45430(3)
12227-78-0
16423-68-0
rød
x
E 127
do.
47000
8003-22-3
gul
x
47005
8004-92-0
94891-32-4
gul
x
E 104
50325
6837-46-3
violet
x
50420
8005-03-6
sort
x
51319
6358-30-1
violet
x
58000
72-48-0
rød
x
59040
6358-69-6
grøn
x
60724
19286-75-0
violet
x
60725
81-48-1
violet
x
60730
4430-18-6
violet
x
61565
128-80-3
grøn
x
61570
4403-90-1
grøn
x
61585
4474-24-2
blå
x
62045
4368-56-3
blå
x
69800
81-77-6
blå
x
E 130
69825
130-20-1
blå
x
71105
4424-06-0
orange
x
73000
482-89-3
blå
x
73015
860-22-0
16521-38-3
blå
x
E 132
73360
2379-74-0
rød
x
73385
5462-29-3
violet
x
73900
1047-16-1
violet
x
73915
980-26-7
rød
x
74100
574-93-6
blå
x
74160
147-14-8
blå
x
74180
1330-38-7
blå
x
74260
1328-53-6
grøn
x
75100
27876-94-4
gul
x
75120
1393-63-1
orange
x
E 160 b
75125
502-65-8
gul
x
E 160 d
75130
7235-40-7
orange
x
E 160 a
75135
79-75-4
gul
x
E 160 d
75170
73-40-5
hvid
x
75300
458-37-7
gul
x
E 100
75470
1390-65-4
rød
x
E 120
75810
519-62-0
11006-34-1
15203-43-7
24111-17-9
grøn
x
E 140 og E 141
77000
7429-90-5
hvid
x
E 173
77002
1332-73-6
hvid
x
77004
1302-78-9
1327-36-2
1332-58-7
hvid
x
77007
1302-83-6
blå
x
77015
310-127-6
rød
x
77120
7727-43-7
hvid
x
77163
7787-59-9
hvid
x
77220
471-34-1
hvid
x
E 170
77231
7778-18-9
hvid
x
77266
1333-86-4
sort
x
77267
8021-99-6
sort
x
77268:1
1339-82-8
sort
x
E 153
77288
1308-38-9
grøn
x
fri for chromat
ion
77289
12001-99-9
grøn
x
fri for chromat
ion
77346
1345-16-0
grøn
x
77400
7440-50-8
brun
x
77480
7440-57-5
brun
x
E 175
77489
1345-25-1
orange
x
E 172
77491
1309-37-1
rød
x
E 172
77492
1332-37-2
gul
x
E 172
77499
1317-61-9
sort
x
E 172
77510
14038-43-8
blå
x
fri for cyanidion
77713
546-93-0
hvid
x
77742
10101-66-3
violet
x
77745
10236-39-2
rød
x
77820
7440-22-4
hvid
x
E 174
77891
(og præparater med glimmer)
13463-67-7
hvid
x
E 171
77947
1314-13-2
hvid
x
Acid Red 195
3618-63-1
12220-24-5
rød
x
Aluminium Stearate (Aluminiumstearat)
7047-84-9
hvid
x
Anthocyanins (Anthocyaner)
rød
x
E 163
Betaine
(Rødbedefarve)
107-43-7
rød
x
E 162
Bromothymol Blue
(Bromthymolblå)
76-59-5
blå
x
Bromocresol Green
(Bromcresolgrøn)
76-60-8
grøn
x
Calcium Stearate
(Calciumstearat)
1592-23-0
hvid
x
Capsanthin/capso-rubin (Capsanthin/capsorubin)
465-42-9
orange
x
E 160c
Caramel
(Karamel)
8028-89-5
brun
x
E 150c
Lactoflavin
(Lactoflavin)
83-88-5
gul
x
E 101
Magnesium Stearate (Magnesiumstearat)
557-04-0
hvid
x
Zinc Stearate (Zinkstearat)
557-05-1
hvid
x
(1) Ligeledes tillades de nævnte farvestoffers lakker eller salte, som indholder stoffer, hvis anvendelse ikke er forbudt i medfør af bilag 2.
(2) Når bogstavet »E« i medfør af bestemmelserne i EØF-direktiverne af 1962 om levnedsmidler og farvestoffer er anbragt foran farvestoffets nummer, skal farvestoffet opfylde de i disse direktiver anførte renhedskrav. Hvor bogstavet »E« udgår i denne bekendtgørelse, gælder fortsat de almindelige kriterier i bilag III til direktiv af 1962 om farvestoffer.
(3) Ligeledes tillades uopløselige barium-, strontium- og zirkoniumlakker, -pigmenter og -salte af disse farvestoffer, såfremt de består en uopløselighedsprøve baseret på en i EF vedtaget metode.
Kapitel 4
Myndigheder, tilsyn og kontrol
Kapitel 4
Myndigheder, tilsyn og kontrol
§ 4. Ved en »ingrediens af et kosmetisk middel« forstås i denne bekendtgørelse ethvert kemisk stof eller præparat af syntetisk eller naturlig oprindelse med undtagelse af parfumerende og aromatiske forbindelser, som indgår i sammensætningen af kosmetiske midler.
Bilag 5
Liste over tilladte konserveringsmidler i kosmetiske produkter
1. Ved konserveringsmidler forstås i denne bekendtgørelse kemiske stoffer der tilsættes som bestanddele i kosmetiske produkter navnlig med det formål at hindre vækst af mikroorganismer i disse produkter, jfr. § 3 i bekendtgørelse 380 af 11. juli 1984.
2. Andre stoffer, som anvendes i fremstillingen af kosmetiske produkter, kan have antiseptiske egenskaber og kan derfor bidrage til konservering af produkterne, således som det er tilfældet med mange æteriske olier og nogle alkoholer. Disse stoffer er ikke medtaget i bilag 5.
3. I denne liste forstås ved
Salte: Salte af kationer som natrium, kalium, calcium, magnesium, ammonium og ethanolaminer.
Salte af anioner som chlorid, bromid, sulfat og acetat.
Estere: Methyl-, ethyl-, propyl-, isopropyl-, butyl-, isobutyl- og phenylestere.
4. I kolonne a er der ud over løbenummeret angivet stoffets placering på bilag, del og løbenummer i direktiv 76/768/EØF med senere ændringer og tilpasninger.
5. Stofferne på listen er opstillet i alfabetisk rækkefølge i kolonne b , såvidt muligt angivet ved deres INCI navn (International Nomenclature for Cosmetic Ingredients) samt ved deres CAS-nummer (Chemical Abstract Service Number).
6. I kolonne c refererer procentangivelserne til masse/masse procent (% m/m), hvis intet andet er anført.
7. I kolonne d er der ud over begrænsninger og krav henvist til stoffets eventuelle placering på andre af bekendtgørelsens bilag.
8. I kolonne e er obligatorisk brugsanvisning og advarsel på etiketten angivet for de aktuelle stoffer.
9. Alle færdige produkter, der indeholder formaldehyd eller stoffer i bilag 5, der kan fraspaltes formaldehyd, skal på etiketten være forsynet med teksten: »Indeholder formaldehyd«, såfremt koncentrationen af formaldehyd i det færdige produkt overstiger 0,05%.
10. Da visse stoffer stadig er under vurdering, angiver kolonne f , at disse stoffer er midlertidigt tilladte indtil det fastsatte tidspunkt.
11. De med (*) mærkede stoffer må anvendes i kosmetiske produkter i andre koncentrationer og til andet end det nævnte formål, f.eks. som deodorant i sæber eller som skælfjerningsmiddel i hårshampoo. I sådanne tilfælde skal formålet med stoffets anvendelse fremgå af selve produktet, jfr. §§7, 13, stk. 2, og 20 i denne bekendtgørelse.
Løbe-nummer
(2)
Stof
Højst tilladte
koncentration
Begrænsninger og krav
Obligatorisk brugsanvisning og advarsel på etiketten
Tilladt
indtil
a
b
c
d
e
f
1
VI,1,54
Benzalkonium Chloride
Alkyl(C8-C18) dimethylbenzylammoniumchlorid, dets bromider og saccharinater
(Benzalkonium, INN) (*)
CAS-nr. 63449-41-2
0,1%. beregnet som benzalkoniumchlorid
Undgå kontakt med øjnene
2
VI,1,53
Benzethonium Chloride
Benzethoniumchlorid
CAS-nr. 121-54-0
0,1%
Kun midler, der skylles ud/af
3
VI,1,1
Benzoic Acid
Benzoesyre samt salte og estere heraf (*)
CAS-nr. 65-85-0
0,5% (syre)
4
VI,1,34
Benzyl Alcohol
Benzylalkohol (INN)(*)
CAS-nr. 100-51-6
1%
5
VI,1,55
Benzylhemiformal
Benzylhemiformal
CAS-nr. 14548-60-8
0,15%.
Udelukkende for produkter, der skylles af efter brug
6
VI,1,37
Bromochlorophene
3,3 -Dibrom-5,5 -dichlor-2,2 -dihydroxydiphenylmethan
(Bromochlorophen, INN)(*)
CAS-nr. 15435-29-7
0,1%.
7
VI,1,21
2-Bromo-2-nitropropane-1,3-diol
2-Brom-2-nitro-1,3-diol
(Bronopol, INN)(*)
CAS-nr. 52-51-7
0,1%.
Undgå dannelse af nitros-aminer
(1)
8
VI,1,20
5-Bromo-5-nitro-1,3-dioxane
5-Brom-5-nitro-1,3-dioxan
CAS-nr. 30007-47-7
0,1%.
Må kun anvendes i produkter, som skylles af efter brug. Undgå dannelse af nitrosaminer.
(1)
9
VI,1,44
Cetrimonium Bromide
Cetrimonium Chloride
Alkyl(C12-C22)trimethylammo-niumbromid og -chlorid (Cetrimoniumbromid, INN)(*)
CAS-nr. 57-09-0
CAS-nr. 112-02-7
0,1%.
10
VI,1,42
Chlorhexidine
1,1-Hexamethylenbis-(5-(p-chlorhexidinphenyl)biguanid) samt digluconat, diacetat og dihydrochlorid
(Chlorhexidin, INN)(*)
CAS-nr. 55-56-1
CAS-nr. 18472-51-0
0,3% udtrykt i chlorhexidin
11
VI,1,50
Chlorphenesin
3-(4-Chlorphenoxy)propan-1,2- diol
(Chlorphenesin, INN)
CAS-nr. 104-29-0
0,3%.
12
VI,1,41
Chloroacetamide
Chloracetamid
CAS-nr. 79-07-2
0,3%.
Indeholder chloracetamid(1)
13
VI,1,11
Chlorobutanol
Chlorbutanol
(Chlorobutanol, INN)
CAS-nr. 57-15-8
0,5%.
Må ikke anvendes i aerosoler
Indeholder chlorbutanol
14
VI,1,40
Chlorophene
2-Benzyl-4-chlorphenol
(Chlorophen, INN)
CAS-nr. 120-32-1
0,2%.
15
VI,1,26
Chlorxylenol
4-Chlor-3,5-xylenol(*)
CAS-nr. 88-04-0
0,5%.
16
VI,1,32
Climbazole
1-Imidazolyl-1-(4-chlorphenoxy)-3,3-dimethylbutan-2-on(*)
CAS-nr. 38083-17-9
0,5%.
17
VI,1,46
Diazolidinyl Urea
N-[1,3-bis(hydroxymethyl)- 2,5-dioxo-4-imidazolidinyl]- N,N'-bis(hydroxymethyl)urea
CAS-nr. 78491-02-8
0,5%.
(1)
18
VI,1,15
Dibromohexamidine Isethionate
Dibromhexamidin samt salte heraf (inkl. Isethionat)
CAS-nr. 93856-83-8
0,1%.
19
VI,1,22
Dichlorobenzyl Alcohol
2,4-Dichlorbenzylalkohol(*)
CAS-nr. 1777-82-8
0,15%.
20
VI,1,45
Dimethyl Oxazolidine
4,4-Dimethyl-1,3-oxazolidin
CAS-nr. 51200-87-4
0,1%.
Det færdige produkts pH må ikke være under 6
21
VI,1,13
Dehydroacetic Acid
3-Acetyl-6-methylpyran-2,4 (3H)-dion samt salte heraf
CAS-nr. 520-45-6
0,6% syre
Må ikke anvendes i aerosoler
22
VI,1,33
DMDM Hydantoin
1,3-Bis(hydroxymethyl)-5,5-dimethylhydantoin (DMDMH)(*)
CAS-nr. 6440-58-0
0,6%.
(1)
23
VI,1,49
7-Ethylbicyclooxazolidine
7a-ethyldihydro-1H,3H,5H-oxazolo[3,4-c]oxazol
CAS-nr. 7747-35-5
0,3%.
Forbudt i mundhygiejnemidler og midler, der ved brug kommer i kontakt med slimhinderne.
24
VI,1,5
Formaldehyde
Formaldehyd og paraformaldehyd
CAS-nr. 50-00-0
CAS-nr. 30525-89-4
0,2% (undtagen til mundpleje)
0,1% (mundpleje). Koncentrationerne er udtrykt i fri formaldehyd.
Må ikke anvendes aerosoler. Jvf. bilag 3
(1)
25
VI,1,14
Formic Acid
Myresyre og dets natriumsalt(*)
CAS-nr. 64-18-6
0,5% udtrykt som syre.
26
VI,1,48
Glutaral
Glutaraldehyd
(1,5-pentanedial)
CAS-nr. 111-30-8
0,1%.
Forbudt i aerosoler(spray)
Indeholder glutar-aldehyd (hvis glutaraldehydkoncentrationen i det endelige produkt overstiger 0,05%)
27
VI,1,47
Hexamidine Diisethionate
1,6-Di-(4-amidinophenoxy)-n-hexan (Hexamidin) samt salte heraf (herunder isethionat og p-hydroxybenzoat)(*)
CAS-nr. 659-40-5
0,1%.
28
VI,1,19
Hexetidine
5-Amino-1,3-bis(2-ethylhexyl)-5- methyl hexahydropyrimidin
(Hexetidin, INN)(*)
CAS-nr. 141-94-6
0,1%.
29
VI,1,12
4-Hydroxybenzoic Acid,
4-Hydroxybenzoesyre samt salte og estere heraf med undtagelse af benzylester(*)
CAS-nr. 99-96-7
0,4% (syre) for een ester, 0,8% (syre) for esterblandinger
30
VI,1,27
Imidazolidinyl Urea
3,3-Bis(1-hydroxymethyl -2,5-dioxoimidazolidin-4-yl) -1,1´-methyldiurea (*)
CAS-nr. 39236-46-9
0,6%.
(1)
31
VI,1,38
Isopropyl Cresols
4-Isopropyl-m-cresol
CAS-nr. 3228-02-2
0,1%.
32
VI,1,56
Iodopropynyl Butylcarbamate
3-Jod-2-propynylbutylcarbamat
CAS-nr. 55406-53-6
0,05%.
1) Må ikke anvendes i produkter til mundhygiejne eller til læberne
2) Hvis koncentrationen i produkter, der ikke er beregnet til at blive skyllet af huden, overstiger 0,02% anføres "indeholder jod"
Indeholder jod
33
VI,1,30
Methenamine
Hexamethylentetramin
(Methenamin, INN)(*)
CAS-nr. 100-97-0
0,15%.
(1)
34
VI,1,39
Methylchloroisothiazolinone
Blanding af 5-chlor-2-methyl-4- isothiazolin 3-on + 2-methyl-4- isothiazolin-3-on additionsprodukt med magnesiumchlorid og magnesiumnitrat
(Kathon CG)
CAS-nr. 26172-55-4
0,0015% (15 ppm) (af en blanding i forholdet 3:1 af 5- chlor-2-methyl-4- isothiazolin- 3-on og 2- methyl-4-isothiazolin-3-on)
35
VI,1,36
Methyldibromo Glutaronitrile
1,2-Dibrom-2,4-dicyanobutan
CAS-nr. 35691-65-7
0,1%.
I solbeskyttelsesmidler må koncentrationen ikke overstige 0,025%.
36
VI,1,7
o-Phenylphenol
2-Phenylphenol samt salte heraf(*)
CAS-nr. 90-43-7
0,2% udtrykt som phenol
37
VI,1,24
p-Chloro-m-Cresol
4-Chlor-m-cresol(*)
CAS-nr. 59-50-7
0,2%.
Må ikke anvendes i produkter, der er bestemt til at komme i berøring med slimhinderne.
38
VI,1,29
Phenoxyethanol
2-Phenoxyethanol(*)
CAS-nr. 122-99-6
1,0%
39
VI,1,43
Phenoxyisopropanol
1-Phenoxy-propan-2-ol
CAS-nr. 770-35-4
1,0%.
Må kun anvendes i produkter, som skylles af efter brug. Jvf. bilag 3
40
VI,1,17
Phenyl Mercuric Acetat
CAS-nr. 62-38-4
Phenyl Mercuric Borate
CAS-nr. 102-98-7
Phenylmercurisalte (inkl. borater)
0,007% beregnet som kviksølv. I tilfælde af blanding med andre kviksølv holdige forbindelser, som i øvrigt er tilladt, er den højst tilladte koncentration af kviksølv uændret 0,007%.
Må kun anvendes i øjenmake-up og produkter til fjernelse af øjenmake-up
Indeholder phenylkviksølvforbin-delser.
41
VI,1,35
Piroctone Olamine
1-Hydroxy-4-methyl-6-(2,4,4-trimethylpentyl)-2-pyridon og dets monoethanolaminsalt(*)
CAS-nr. 68890-66-4
a) 1%
b) 0,5%
a) Må kun anvende i produkter, som skylles af efter brug
b) Til andre produkter
42
VI,1,28
Polyaminopropyl Biguanid
Poly(1-hexamethylenbiguanid)
hydrochlorid(*)
CAS-nr. 70170-61-5
0,3%.
43
VI,1,2
Propionic Acid
Propionsyre samt salte heraf(*)
CAS-nr. 79-09-4
2% (syre)
44
VI,1,31
Quaternium-15
1-(3-Chlorallyl)-3,5,7-triaza-1- azoniaadamantanchlorid
CAS-nr. 4080-31-3
0,2%.
(1)
45
VI,1,3
Salicylic Acid
Salicylsyre samt salte heraf (2-Hydroxybenzoesyre)(*)
CAS-nr. 69-72-7
0,5% (syre)
Må, bortset fra shampoo, ikke anvendes i produkter til børn under 3 år.
Må ikke anvendes til børn under 3 år.(3)
46
VI,1,51
Sodium Hydroxymethylglycinate
Natriumhydroxymethylamino-acetat
CAS-nr. 70161-44-3
0,5%.
47
VI,1,10
Sodium Iodate
Natriumjodat
CAS-nr. 7681-55-2
0,1%.
Må kun anvendes i produkter, som skylles af efter brug
48
VI,1,4
Sorbic Acid
Sorbinsyre samt salte heraf
(Hexa-2,4-diensyre)(*)
CAS-nr. 110-44-1
0,6% (syre)
49
VI,1,52
~
Sølvchlorid udfældet i titaniumdioxid
CAS-nr. 7783-90-6
0,004% beregnet som AgCl
Må ikke anvendes i midler til børn under 3 år, i mundhygiejneprodukter eller i produkter, som anvendes omkring øjnene eller på læberne.
50
VI,1,16
Thimerosal
Natriumethylmercurithiosalicylat
(Thiomersal, INN)
CAS-nr. 54-64-8
0,007% beregnet som kviksølv. I tilfælde af blanding med andre kviksølvholdige forbindelser, som i øvrigt er tilladt, er den højst tilladte koncentration af kviksølv uændret 0,007%.
Må kun anvendes i øjenmake-up og produkter til fjernelse af øjenmake-up
Indeholder natrium ethylmercurithiosalicylat
(thiomersal)
51
VI,1,23
Triclocarban
3,4,4'-Trichlor-carbanilid
(Triclocarban, INN)(*)
CAS-nr. 101-20-2
0,2%.
Renhedskriterier: 3,3',4,4'-tetrachloroazobenzen: 1 ppm
3,3',4,4'-tetrachloro azoxybenzen: 1 ppm
52
VI,1,25
Triclosan
2,4,4'-Trichlor-2'-hydroxydiphenylether
(Triclosan, INN)(*)
CAS-nr. 3380-34-5
0,3%.
53
VI,1,18
Undecylenic Acid
Undecylensyre samt salte heraf(*)
CAS-nr. 112-38-9
0,2% (syre)
54
VI,1,9
~
Uorganiske sulfitter og bisulfitter(*)
CAS-nr. 14265-45-3
0,2% udtrykt som fri svovldioxid
55
VI,1,8
Zinc Pyrithione
Zinksalte af pyridin-1-oxid-2-thiol
(Pyrithionzink, INN)(*)
CAS-nr. 13463-41-7
0,5%
Må kun anvendes i produkter, som skylles af efter brug. Må ikke anvendes i produkter til mundpleje.
(1) »Indeholder formaldehyd«, såfremt koncentrationen af formaldehyd i det færdige produkt overstiger 0,05%, jf. Indledning, punkt 9.
(2) Henviser til stoffets placering på bilag, del og løbenummer i direktiv 76/768/EØF med senere ændringer og tilpasninger.
(3) Kun for produkter, som kan tænkes anvendt til børn under 3 år, og hvor produktet vil være i kontakt med huden i længere tid.
Kapitel 5
Straf
Kapitel 5
Straf
§ 5. Ved dekorativ kosmetik forstås læbestift, læbeblyant, øjenskygge, rouge (kindrødt), øjenblyant, underlagscreme, pudder, mascara og neglelak.
Bilag 6
Liste over tilladte UV-filtre i kosmetiske produkter
Løbenum-mer(2)
Stof(4)
Højst tilladte koncentration(1)
Begrænsninger og krav
Obligatorisk brugsanvisning og advarsel på etiketten
Tilladt indtil
a
b
c
d
e
f
1
VII,1,4
Benzophenone-3
2-Hydroxy-4-methoxybenzophenon
(Oxybenzon, INN)
CAS-nr. 131-57-7
10%
Indeholder oxybenzon (3)
2
VII,1,22
Benzophenone-4
CAS-nr. 4065-45-6
Benzophenone-5
CAS-nr. 6628-37-1
2-Hydroxy-4-methoxy-benzophenon-5-sulfonsyre samt natriumsalt heraf (Sulisobenzon, INN) og (Sulisobenzon natrium, INN)
5% udtrykt som syre
3
VII,1,9
Benzylidene Camphor
Sulfonic Acid
a -(2-oxoborn-3-yliden)toluen-4-sulfonsyre
og dets salte
CAS-nr. 56039-58-8
6%
udtrykt
som syre
4
VII,1,19
3-Benzylidene Camphor
CAS-nr. 15087-24-8
2%
5
VII,1,25
Bis-Ethylhexyloxy-phenol Methoxyphenol Triazine
2,4-bis-((4-(2-ethylhexyloxy)-2-hydroxy)-phenyl)-6-(4-methoxyphenyl)-(1,3,5) -triazin
CAS-nr. 187393-00-6
10%
6
VII,1,24
Bisymidazylate
Mononatriumsalt af 2,2 -(1,4-phenylen)bis-(1H-benzimidazol-4,6-disulfonsyre)
CAS-nr. 180898-37-7
10% (udtrykt som syre)
7
VII,1,8
Butyl Methoxydibenzoylmethane
1-[4-(1,1-Dimethyl ethyl) phenyl]-3-
(4-methoxyphenyl)propan-1,3-dion.
CAS-nr. 70356-09-1
5%
8
VII,1,2
Camphor Benzalkonium
Methosulfate
3-(4-Trimethylammoniumbenzyliden)-bornan-2-on methylsulfat
CAS-nr. 52793-97-2
6%
9
VII,1,17
Dioctyl Butamido Triazone
4,4 -[[6[[[(1,1-dimethylethyl)amino] carbonyl]phenyl]amino]1,3,5-triazin-2,4-diyl]diamino]bis-,bis(2-ethylhexyl) ester
CAS-nr.154702-15-5
10%
10
VII,1,16
Drometrizole Trisiloxane
2-(2H-Benzotriazol-2-yl)- 4-methyl-6-(2-methyl-3-1,3,3,3-tetramethyl-1-(trimethylsilyl)oxy)- disiloxanylpropyl)phenol
CAS-nr. 155633-54-8
15%
11
VII,1,3
Homosalate
3,3,5-Trimethylcyclohexylsalicylat
CAS-nr. 118-56-9
10%
12 VII,1,14
Isoamyl p-Methoxycinnamate
Isopentyl-4-methoxycinnamat
CAS-nr. 71617-10-2
10%
13 VII,1,18
4-Methylbenzylidene
Camphor
3-(4-Methylbenzyliden)camphor
CAS-nr. 36861-47-9
4%
14
VII,1,23
Methylene bis-benzotriazolyl tetramethylbutylphenol
2,2 -methylen-bis-(6-(2H-benzotriazol-2-yl)-4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl(phenol)
CAS-nr. 103597-45-1
10%
15 VII,1,10
Octocrylene
2-cyano-3,3-diphenyl- acrylsyre, 2-ethylhexylester
(Octocrylen)
CAS-nr. 6197-30-4
10% udtrykt som syre
16
VII,1,21
Octyl Dimethyl PABA
2-Ethylhexyl-4-dimethylamino-benzoat
CAS-nr. 21245-02-3
8%
17 VII,1,12
Octyl Methoxycinnamate
2-Ethylhexyl-4-methoxycinnamat
CAS-nr. 5466-77-3
10%
18 VII,1,20
Octyl Salicylate
2-Ethylhexylsalicylat
CAS-nr. 118-60-5
5%
19 VII,1,15
Octyl Triazone
2,4,6-Trianilino-(p-carbo-2-ethylhexyloxy)-1,3,5-triazine
CAS-nr. 88122-99-0
5%
20
VII,1,1
PABA
4-Aminobenzoesyre (PABA)
CAS-nr. 150-13-0
5%
21 VII,1,13
PEG-25 PABA
Ethoxyleret ethyl-4-aminobenzoat
CAS-nr. 116242-27-4
10%
22
VII,1,6
Phenylbenzimidazole
Sulfonic Acid
2-Phenyl-1H-benzimidazol-5-sulfonsyre samt kalium, natrium og triethanolaminsalte heraf
CAS-nr. 27503-81-7
8% udtrykt som syre
23 VII,1,11
Polyacrylamidomethyl
Benzylidene Camphor
Polymer af N-(2 og 4)- (2-oxoborn -3-yliden)methyl) benzylacrylamid
CAS-nr. 147897-12-9
6%
24
VII,1,7
Terephthalylidene Dicamphor Sulfonic Acid
3,3'-(1,4-phenylendi-methylen)bis[7,7-dimethyl-2-oxo-bicyclo-(2,2,1) hept-1-ylmethan-sulfonsyre] og dets salte
CAS-nr. 90457-82-2
10% udtrykt som syre
(1) Når intet andet er anført, refererer procentangivelsen til masse/masseprocent (%m/m).
(2) Henviser til stoffets placering på bilag VII, del 1 eller 2 og stoffets løbenummer i direktiv 76/768/EØF med senere ændringer og tilpasninger.
(3) Ikke nødvendig når koncentrationen er på 0,5% eller derunder, og når stoffet anvendes til beskyttelse af produktet.
(4) Stofferne er angivet alfabetisk efter INCI-navnet, som er kursiveret.
Kapitel 6
Ikrafttræden og overgangsbestemmelser
Kapitel 6
Ikrafttræden og overgangsbestemmelser
§ 6. Ved den fælles nomenklatur for kosmetiske ingredienser forstås den mærkning, som fremgår af »Fortegnelsen over kosmetiske ingredienser«, INCI (International Nomenclature of Cosmetic Ingredients.2)2)
Stk. 2. »Fortegnelsen over kosmetiske ingredienser« er opdelt i to dele: Den, der vedrører de parfumerende og aromatiske råstoffer, og den, der vedrører de øvrige stoffer.
Stk. 3. »Fortegnelsen over kosmetiske ingredienser« er vejledende og udgør ikke en liste over tilladte ingredienser i kosmetiske produkter.
Stk. 4. »Fortegnelsen over kosmetiske ingredienser« indeholder den pågældende ingrediens sædvanlige funktion(er) i det færdige produkt.
Bilag 7
§ 7. Ved konserveringsmidler forstås i denne bekendtgørelse stoffer, der tilsættes som ingredienser i kosmetiske produkter navnlig med det formål at hindre vækst af mikroorganismer i disse produkter.
§ 8. Ved UV-filtre forstås i denne bekendtgørelse stoffer, der tilsættes som ingredienser i kosmetiske produkter med det særlige formål at filtrere visse UV-stråler for at beskytte huden mod visse skadelige virkninger af disse stråler.
§ 9. Kosmetiske midler, der markedsføres i Fællesskabet, må ikke kunne være til skade for menneskets sundhed, når de anvendes under normale betingelser eller under betingelser, som med rimelighed kan forudses, under hensyntagen til navnlig produktets præsentationsmåde, mærkning, eventuelle anvisninger vedrørende dets anvendelse og bortskaffelse samt alle andre angivelser eller oplysninger fra fabrikanten eller hans befuldmægtigede eller enhver anden person, der er ansvarlig for markedsføringen af disse produkter i Fællesskabet. Anførelsen af sådanne advarsler medfører dog ikke fritagelse for forpligtelsen til at overholde bekendtgørelsens øvrige krav.
Stk. 2. Kosmetiske produkter må ikke markedsføres under omstændigheder, der er egnet til at vildlede brugerne med hensyn til produktets anvendelse eller med hensyn til den risiko, der er forbundet med produktet. Udsagn som »allergitestet«, »klinisk testet«, »dermatologisk testet«, »testet for hud- og øjenirritation« o.lign. anses som værende vildledende for brugeren.
Stk. 3. Markedsføring af kosmetiske produkter er endvidere kun tilladt, såfremt de opfylder betingelserne i §§ 10-23.
Produktsammensætning og -anvendelse
Forbudte stoffer
§ 10. Stoffer, som er optaget på bilag 2, må ikke indgå som ingredienser i kosmetiske produkter.
Tilladte stoffer med begrænsninger
§ 11. Stoffer, som er optaget i bilag 3-6, må anvendes i kosmetiske produkter under de i bilagene fastsatte begrænsninger og betingelser.
Stk. 2. Såfremt fluorforbindelser, jf. bilag 3 indgår som ingredienser i kosmetiske produkter, skal indholdet af vandopløseligt fluorid under hensigtsmæssige opbevaringsvilkår være til stede i fornøden mængde under hele holdbarhedsperioden.
§ 12. Kosmetiske produkter må, med undtagelse af de farvestoffer der udelukkende er bestemt til hårfarvning, kun indeholde de farvestoffer samt lakker, salte og pigmenter heraf, der er optaget i bilag 3 og 4 med de deri fastsatte begrænsninger og betingelser.
§ 13. Kosmetiske produkter må ikke indeholde andre konserveringsmidler end dem, der er optaget i bilag 5.
Stk. 2. De i bilag 5 med (*) mærkede stoffer må dog anvendes i kosmetiske produkter i andre koncentrationer og til andet end det i § 7 nævnte formål. I sådanne tilfælde skal formålet med stoffets anvendelse fremgå af selve produktet, jf. §§ 20.
§ 14. Kosmetiske produkter må ikke indeholde andre UV-filtre end dem, der er optaget i bilag 6.
Stk. 2. De i bilag 6 nævnte UV-filtre kan tilsættes kosmetiske produkter inden for de grænser og på de betingelser, som er fastsat i bilag 6.
Stk. 3. Andre UV-filtre, der udelukkende anvendes i kosmetiske produkter for at beskytte produkterne mod UV-stråling, er ikke medtaget i bilag 6.
Forbud mod ingredienser testet på dyr
§ 15. Ingredienser eller forbindelser heraf, der er blevet afprøvet på dyr efter den 30. juni 2002 må ikke indgå i kosmetiske produkter.
Stk. 2. Enhver henvisning til forsøg på dyr skal klart anføre, hvorvidt sådanne tests har fundet sted og om de udførte forsøg vedrørte det færdige produkt og/eller ingredienserne.
§ 16. Markedsføring af kosmetiske produkter er kun tilladt, såfremt både beholder og emballage er forsynet med de i §§ 17-22 nævnte angivelser og emballagen er forsynet med de i § 23 nævnte angivelser.
Stk. 2. De i § 17-23 nævnte angivelser skal være letlæselige, synlige og må ikke let kunne udviskes. De i § 17-22 nævnte angivelser skal være affattet på dansk, mens angivelser jf. § 23 skal affattes i overensstemmelse med den fælles nomenklatur for kosmetiske ingredienser, jf. § 6.
Stk. 3. Ved import af kosmetiske produkter påhviler det den i Danmark ansvarlige markedsfører umiddelbart efter hjemtagning på lager at mærke produkterne efter reglerne i denne bekendtgørelse.
§ 17. Kosmetiske produkter skal være mærket med (Firma)navn og adresse eller hovedsæde for den fabrikant eller person, der indenfor Fællesskabet, er ansvarlig for markedsføringen af det kosmetiske produkt.
Stk. 2. Navn og firmaadresse kan forkortes, såfremt det fortsat er muligt at identificere virksomheden.
§ 18. Kosmetiske produkter skal være mærket med det nominelle indhold på pakningstidspunktet, angivet i vægt eller volumen, dog ikke for pakninger indeholdende mindre end 5 g eller mindre end 5 ml, gratis prøver og engangspakninger. Angivelsen af det nominelle indhold kan endvidere undlades på færdigpakninger, der normalt sælges i flerstyksemballager, og for hvilke angivelsen af vægt eller volumen har ringe betydning, forudsat at stykantallet angives på omslagskartonen. Angivelsen af det nominelle indhold er endvidere ikke nødvendig, hvis det er nemt at afgøre stykantallet udefra, eller hvis midlet normalt sælges stykvis.
§ 19. Kosmetiske produkter skal være mærket med holdbarhedsdato for produkter, hvis holdbarhed er mindre end 30 måneder, forstået som den dato til og med hvilken, produktet bevarer sin oprindelige virkning.
Stk. 2. Holdbarhedsdatoen anføres i ukodet form ved angivelse af måned og år i nævnte rækkefølge samt med følgende tekst: »Anvendes bedst inden udgangen af ...« fulgt af dato/ henvisning til det sted, hvor denne mærkning er anført. Er holdbarheden afhængig af særlige opbevaringsforhold, skal den rette opbevaringsmåde angives.
§ 20. Kosmetiske produkter skal være mærket med sikkerhedsforskrifter for anvendelsen, herunder særligt dem, der fremgår af kolonnen »obligatorisk brugsanvisning og advarsel på etiketten« i bilag 3, 5 og 6, eller i øvrigt er påkrævet efter § 13, stk. 2, samt eventuelle særlige sikkerhedsforanstaltninger vedrørende kosmetiske produkter til erhvervsmæssig brug, navnlig produkter som anvendes i frisørsaloner.
Stk. 2. Såfremt beholderen er af en sådan størrelse eller form, at det i praksis er umuligt at anføre disse angivelser tilstrækkeligt tydeligt, skal de anføres på en vedlagt meddelelse, etiket, bånd eller kort, som fastgøres til det kosmetiske produkt. I så fald skal forbrugerens opmærksomhed henledes på nævnte angivelser enten ved en angivelse i forkortet form eller ved det i bilag 7 viste symbol på beholderen og emballagen.
§ 21. Kosmetiske produkter skal være mærket med fabrikationsseriens nummer eller referenceangivelse, således at dato og sted for produktionen kan identificeres.
Stk. 2. Såfremt det på grund af produktets ringe størrelse ikke er muligt at anføre fabrikationsseriens nummer eller referenceangivelse både på emballagen og beholderen, kan nummeret eller referenceangivelsen anføres på beholderen alene.
§ 22. Kosmetiske produkter skal være mærket med midlets funktion, medmindre dette fremgår af dets præsentation.
§ 23. Kosmetiske produkter skal være mærket med indholdsdeklaration. En liste over ingredienser opstillet i rækkefølge efter aftagende vægt på det tidspunkt, de tilsættes det kosmetiske middel. Denne liste indledes med ordet »ingredienser« eller »ingredients«.
Stk. 2. Såfremt der for en af produktets ingredienser er meddelt dispensation fra kravet om indholdsdeklaration erstatter det i § 26 nævnte registreringsnummer denne bestanddel på indholdsdeklarationen.
Stk. 3. Det er tilstrækkeligt, at angivelser af de indeholdte ingredienser kun anføres på emballagen.
Stk. 4. Såfremt emballagen er af en sådan størrelse eller form, at det i praksis er umuligt at anføre indholdsfortegnelsen tilstrækkeligt tydeligt, skal ingredienserne anføres på en vedlagt meddelelse, etiket, bånd eller kort, som fastgøres til det kosmetiske produkt. Med mindre indholdsdeklarationen er umiddelbart synlig, skal forbrugerens opmærksomhed henledes på indholdsdeklarationen enten ved en angivelse i forkortet form eller ved det i bilag 7 viste symbol på emballagen.
Stk. 5. Ved sæbe, badekugler og andre små produkter, hvor det på grund af størrelse eller form ikke er muligt at fastgøre en vedlagt meddelelse, etiket, bånd eller kort til produktet, skal indholdsfortegnelsen anføres på et opslag i umiddelbar nærhed af den beholder, hvori det kosmetiske middel er udstillet med henblik på salg.
Stk. 6. Særlige forhold der gør sig gældende ved udformning af indholdsdeklaration.
1) følgende anses ikke for at være ingredienser
a) urenheder i de anvendte råvarer
b) tekniske hjælpestoffer, der anvendes ved fremstillingen, men som ikke indgår i det færdige produkt
c) stoffer, der i de strengt nødvendige mængder anvendes som opløsningsmiddel eller som bærer af parfumerende og aromatiske forbindelser.
2) parfumerende og aromatiske forbindelser og råmaterialerne hertil angives med ordet »parfume« (eller »parfum«) eller »aroma«.
3) ingredienser i en koncentration på under 1 % kan nævnes i vilkårlig rækkefølge efter de ingredienser, hvis koncentration er højere end 1 %.
4) farvestoffer kan nævnes i vilkårlig rækkefølge efter de øvrige ingredienser, med farve index-nummer eller en benævnelse fra bilag 4.
5) for dekorativ kosmetik, jf. § 5, der markedsføres i en række farvenuancer, kan alle de farvestoffer, der er anvendt i rækken, anføres, når blot ordene »kan indeholde« eller symbolet "+/-" tilføjes.
6) ingredienserne angives ved deres almindelige betegnelse i henhold til den fælles nomenklatur for kosmetiske ingredienser, jf. § 6. I mangel af fælles nomenklatur eller almindelig betegnelse anvendes den kemiske betegnelse, CTFA-betegnelsen, betegnelsen i Den Europæiske Farmakope, den almindelige internationale WHO-betegnelse, EINECS-, IUPAC- og CAS-numre eller colour (farve) index. Samtidig skal der søges om et INCI-navn.
Dispensation fra mærkningspligten
§ 24. For produkter, der fabrikeres i eller hvor den første markedsføring indenfor Fællesskabet sker i Danmark, kan fabrikanten, hans befuldmægtigede, den for hvis regning produktet fremstilles eller den ansvarlige for markedsføringen ansøge om dispensation fra kravet om indholdsdeklaration, jf. § 23. Ansøgning herom skal indsendes til Miljøstyrelsen.
§ 25. Ansøgningen, jf. § 24 skal omfatte følgende
1) Ansøgerens navn eller firmabetegnelse og adresse eller hovedsæde,
2) En nøjagtig specifikation af den ingrediens, som der ansøges om dispensation for, herunder
a) CAS- og EINECS-nummer, color-indeks, kemisk betegnelse, IUPAC-betegnelse, INCI-betegnelse, betegnelse i den europæiske farmakope, den almindelige internationale WHO-betegnelse samt den almindelige danske betegnelse eller betegnelsen på et for forbrugerne letforståeligt sprog, i det omfang sådanne findes,
b) ELINCS-betegnelse og det officielle nummer bestanddelen har fået tildelt i tilfælde af anmeldelse efter regler om anmeldelse af nye stoffer, der er fastsat på grundlag af Rådets direktiv 67/548/EØF. Endvidere skal det angives om der efter reglerne om anmeldelse af nye stoffer er søgt om tilladelse til at fortroligholde oplysninger samt om anmodningen er blevet imødekommet eller afslået,
c) i tilfælde, hvor de i første og andet led nævnte navne og numre ikke findes, f.eks. når det drejer sig om visse bestanddele af naturlig oprindelse, navnet på basismaterialet, navnet på den anvendte del af en plante eller et dyr, navnet på komponenter i bestanddelen, som f.eks. opløsningsmidler.
3) Vurdering af bestanddelens sikkerhed for den menneskelige sundhed i den form den anvendes i færdige produkter, under hensyntagen til bestanddelens generelle toksikologiske profil, dens kemiske struktur og de vilkår, hvorunder, den anvendes, som specificeret i § 32, stk 1, nr. 4 og 5 samt § 32 stk. 3.
4) Bestanddelens forventede anvendelse, herunder de forskellige kategorier af produkter, i hvilken den vil blive anvendt.
5) Årsagen til, at der undtagelsesvis anmodes om dispensation, som f.eks.
a) det forhold, at bestanddelens identitet eller funktion i det kosmetiske middel, der skal markedsføres, ikke er beskrevet i litteraturen og i øvrigt er ukendt praksis indenfor branchen,
b) det forhold, at oplysningen endnu ikke er offentligt tilgængelig, selv om der er indgivet ansøgning om patent på bestanddelen eller dens brug,
c) det forhold, at oplysningen, hvis den var kendt ville være let at reproducere til skade for ansøgeren.
6) Såfremt det er kendt, skal ansøgningen indeholde oplysning om navnet på hvert enkelt produkt, der vil indeholde bestanddelen. Hvis forskellige navne påtænkes anvendt på Fællesskabets marked skal ansøgningen indeholde præcise angivelser af hvert enkelt af disse navne. Hvis et produkts navn endnu ikke er kendt, kan det meddeles senere, men denne meddelelse skal finde sted senest 15 dage inden markedsføringen. Hvis bestanddelen anvendes i flere produkter, er det tilstrækkeligt at indsende een ansøgning, forudsat at disse produkter angives klart til Miljøstyrelsen.
7) En erklæring med angivelse af, om der er indsendt en ansøgning til den kompetente myndighed i en anden medlemsstat for den bestanddel, for hvilken dispensation søges og oplysning om svaret på denne ansøgning.
§ 26. Miljøstyrelsen behandler ansøgningen om dispensation, jf. § 24, inden for højst 4 måneder. Herefter meddeler Miljøstyrelsen skriftligt ansøgeren, om dispensation kan gives. Hvis dispensation gives, meddeler Miljøstyrelsen ligeledes ansøgeren et registreringsnummer.
Stk. 2. Miljøstyrelsen kan beslutte at udskyde fristen for behandlingen af ansøgningen i indtil 2 måneder, hvis der foreligger særlige omstændigheder. Inden udløbet af 4 måneders fristen, jf. stk. 1, skal Miljøstyrelsen meddele denne beslutning til ansøgeren.
Stk. 3. Afgørelsen kan ikke påklages til anden administrativ myndighed.
§ 27. Enhver ændring i de oplysninger, der er meddelt Miljøstyrelsen, jf. 25, skal hurtigst muligt meddeles Miljøstyrelsen. Ved ændring af navnene på de produkter, hvori der indgår en bestanddel, for hvilken Miljøstyrelsen har meddelt dispensation, jf. § 26, skal ændringerne meddeles Miljøstyrelsen senest 15 dage inden markedsføringen af produkterne under de nye navne.
Stk. 2. Miljøstyrelsen kan tilbagekalde en dispensation, hvis der som nævnt i stk. 1 fremkommer ændrede oplysninger, eller hvis nye elementer gør det påkrævet navnlig på grund af tvingende hensyn til den offentlige sundhed. I såfald meddeler Miljøstyrelsen ansøgeren sin afgørelse herom indenfor de frister og efter de regler, som er fastsat i § 26.
§ 28. En dispensation efter § 26 er gyldig i 5 år.
Stk. 2. Hvis modtageren af en dispensation, meddelt af Miljøstyrelsen, skønner, at der findes særlige grunde, som retfærdiggør en forlængelse af denne periode, kan han indsende en begrundet ansøgning herom til Miljøstyrelsen. Ansøgningen behandles efter reglerne i § 26.
Stk. 3. En dispensation kan højest forlænges i 3 år.
§ 29. Anvendelse af reglerne om dispensation fra kravet om indholdsdeklaration fritager ikke for forpligtelsen til at overholde bekendtgørelsens øvrige krav.
Anmeldelsespligt
§ 30. Den, som inden for Fællesskabet er ansvarlig for markedsføringen af et kosmetisk produkt i Danmark, skal underrette Miljøstyrelsen om følgende
1) Navn/firmanavn og adresse.
2) Produktets oprindelsesland for produkter, der ikke er fremstillet inden for Fællesskabet.
3) Produktets handelsnavn.
4) Produkttype.
Stk. 2. Såfremt et anmeldt produkt indeholder bestanddele, for hvilke der i en af Fællesskabets medlemsstater af de kompetente myndigheder er meddelt dispensation fra kravet om indholdsdeklaration af kosmetiske produkter skal der i anmeldelsen efter stk. 1 oplyses herom med angivelse af det tildelte registreringsnummer.
Stk. 3. Såfremt de meddelte oplysninger bliver ukorrekte p.g.a. ændringer i markedsføringen eller ophør hermed, skal dette meddeles Miljøstyrelsen.
Oplysningspligt
§ 31. Produktregistret (Arbejdstilsynet) kan med henblik på hurtig og korrekt lægebehandling kræve, at relevante og fyldestgørende oplysninger om de stoffer, der er anvendt i midlerne, stilles til rådighed for den kompetente myndighed, som skal overvåge, at nævnte oplysninger kun anvendes til behandlingsformål. Såfremt Produktregistret anmoder herom, er den ansvarlige for markedsføringen forpligtet til straks at fremskaffe og udlevere disse oplysninger.
§ 32. Fabrikanten, hans befuldmægtigede, den person, på hvis bestilling et kosmetisk middel fremstilles eller den ansvarlige for markedsføringen i Fællesskabet af indførte kosmetiske midler skal sikre, at de kompetente myndigheder i de pågældende medlemsstater - i Danmark Miljøstyrelsen - har nem adgang til nedenstående oplysninger på den adresse, der er anført på etiketten i overensstemmelse med § 17.
1) Midlets kvalitative og kvantitative formel; for så vidt angår parfumerende forbindelser og parfumer begrænses disse oplysninger til forbindelsens navn og kodenummer samt leverandørens identitet.
2) Råvarernes og det færdige produkts fysisk-kemiske og mikrobiologiske specifikationer samt kriterierne for renhed og mikrobiologisk kontrol af de kosmetiske midler.
3) Fabrikationsmetoden i overensstemmelse med god fabrikationspraksis, således at et kosmetisk produkt produceret under normale og forudsigelige forhold, ikke udgør fare for menneskets sundhed og sikkerhed.
4) En evaluering af sikkerheden med hensyn til menneskets sundhed ved brug af det færdige produkt. Med henblik herpå tager fabrikanten følgende i betragtning: ingrediensernes generelle toksikologiske profil, deres kemiske struktur og de vilkår, hvorunder de anvendes.
5) Navn og adresse på den eller de hertil kvalificerede personer, som er ansvarlige for den i nr. 4 nævnte evaluering. Denne person skal have et eksamensbevis som defineret i artikel 1 i direktiv 89/48/EØF inden for farmaci, toksikologi, dermatologi, medicin eller en lignende disciplin.
6) De eksisterende data vedrørende uønskede virkninger for menneskets sundhed fremkaldt af det kosmetiske middel ved anvendelsen heraf.
7) Beviserne for den påståede virkning af det kosmetiske middel, når arten af virkningen eller midlet begrunder det.
Stk. 2. Den, der i Danmark er ansvarlig for fabrikationen eller for den første indførsel til Fællesskabet skal have passende faglige kvalifikationer eller erfaring med dansk lovgivning og dansk praksis.
Stk. 3. Den i stk. 1, nr. 4, omhandlede evaluering af sikkerheden med hensyn til menneskets sundhed foretages i overensstemmelse med gældende regler for god laboratoriepraksis.
Stk. 4. Hvis samme middel fremstilles flere steder inden for Fællesskabet, kan fabrikanten vælge et enkelt fabrikationssted, hvor disse oplysninger holdes til rådighed. I så fald og på anmodning til kontrolformål skal det valgte sted angives til den eller de pågældende kontrolmyndigheder - i Danmark Miljøstyrelsen.
Stk. 5. De i stk. 1 omhandlede oplysninger skal foreligge på dansk eller på et for danske myndigheder letforståeligt sprog.
Stk. 6. Fabrikanten, hans befuldmægtigede, den person, på hvis bestilling et kosmetisk produkt fremstilles eller den ansvarlige for markedsføringen i Fællesskabet af indførte kosmetiske produkter meddeler den kompetente myndighed på stedet for fabrikationen eller for den første import, - i Danmark Miljøstyrelsen - adressen på fabrikationsstederne eller for den første import til Fællesskabet af kosmetiske produkter.
§ 33. Tilsyn og kontrol med overholdelse af reglerne i bekendtgørelsen udøves af Miljøstyrelsen, jf. lovens regler herom.
Stk. 2. Miljøstyrelsen kan i særlige tilfælde tillade, at reglerne i bekendtgørelsen fraviges under forudsætning af, at direktiv 76/768/EØF med senere ændringer ikke er til hinder herfor. Miljøstyrelsens afgørelser kan ikke påklages til anden administrativ myndighed.
Stk. 3. Ved udførelsen af de i stk. 1 nævnte beføjelser anvender Miljøstyrelsen de analysemetoder, som er fastsat af De Europæiske Fællesskaber i første Kommissionsdirektiv (80/1335/EØF3)3) ) af 22. september 1980, som ændret ved (87/143/EØF4)4) ) af 10. februar 1987 samt andet Kommissionsdirektiv (82/434/EØF5)5) ) af 14. maj 1982, som ændret ved direktiv af 4. april 1990 (90/207/EØF6)6) ) og tredje Kommissionsdirektiv (83/514/EØF 7)7) ) af 27. september 1983 og fjerde Kommissionsdirektiv (85/490/EØF8)8) ) af 11. oktober 1985 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om analysemetoderne for kontrol af kosmetiske midlers sammensætning samt femte Kommissionsdirektiv (93/73/EØF9)9) ) af 9. september 1993 og sjette Kommissionsdirektiv (95/32/EF 10)10) ) af 7. juli 1995 og syvende Kommissionsdirektiv (96/45/EF11)11) ) af 2. juli 1996 om analysemetoderne for kontrol af kosmetiske midlers sammensætning.
§ 34. Med mindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning, straffes overtrædelse af bestemmelserne i §§9-23, 27 og 30-32 med bøde. Straffen kan stige til hæfte eller fængsel i indtil 2 år, hvis overtrædelsen er begået forsætligt eller ved grov uagtsomhed, og hvis der ved overtrædelsen er
1) voldt skade på menneskers liv eller sundhed eller fremkaldt fare derfor eller
2) opnået eller tilsigtet en økonomisk fordel, herunder besparelser for den pågældende selv eller andre.
Stk. 2. Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens kapitel 5.
§ 35. Bekendtgørelsen træder i kraft den 5. juli 2000. Samtidig ophæves bekendtgørelse nr. 1171 af 10. oktober 1999.
Stk. 2. Kosmetiske produkter, der opfylder kravene i bekendtgørelse nr. 1171 af 10. oktober 1999, men som ikke lever op til denne bekendtgørelses nye krav i bilag 2, 3 og 6 må hverken sælges eller overdrages til forbrugeren fra den 1. januar 2001.
Miljø- og Energiministeriet, den 6. juni 2000
Svend Auken
/Helge Andereasen
Bilag
Bilagsoversigt
Bilag 1. Vejledende liste over produkter, der betragtes som kosmetiske produkter.
Bilag 2. Liste over stoffer, som ikke må indgå i kosmetiske produkter som bestanddele i disse.
Bilag 3. Liste over stoffer, som må anvendes i kosmetiske produkter i overensstemmelse med de fastsatte begrænsninger og betingelser.
Bilag 4. Liste over tilladte farvestoffer i kosmetiske produkter.
Bilag 5. Liste over tilladte konserveringsmidler i kosmetiske produkter.
Bilag 6. Liste over tilladte UV-filtre i kosmetiske produkter.
Bilag 7. Symbol.
Bekendtgørelse om kosmetiske produkter1)
I medfør af § 6, § 10, stk. 4, § 22, stk. 3 og 4, §§ 30, 31 og 32, § 42, § 45, stk. 1, § 51 a samt § 59 i lov om kemiske stoffer og produkter, jf. lovbekendtgørelse nr. 21 af 16. januar 1996, som er ændret ved lov nr. 424 af 10. juni 1997 og senest ved lov nr. 256 af 12. april 2000, fastsættes
1) Bekendtgørelsen indeholder bestemmelser, der gennemfører Kommissionens 24. direktiv 2000/6/EF af 29. februar 2000 om tilpasning til den tekniske udvikling af bilag II, III, VI og VII og 25. direktiv 2000/11/EF af 10. marts 2000 om tilpasning til den tekniske udvikling af bilag II til Rådets direktiv 76/768/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemstaternes lovgivning om kosmetiske midler samt Rådsdirektiv 76/768/EØF med senere ændringer samt Kommissionens direktiv 2000/41/EF af 19. juni 2000 om anden udsættelse af datoen for forbud mod afprøvning af kosmetiske midlers bestanddele eller forbindelser heraf på dyr.
2) EFT nr. L 1 af 1. juni 1996, side 1 om Kommissionens afgørelse af 8. maj 1996 om oprettelse af en fortegnelse og en fælles nomenklatur for bestanddele i kosmetiske produkter.
3) EFT nr. L 383 af 31. december 1980, side 27.
4) EFT nr. L 57 af 27. februar 1987, side 56.
5) EFT nr. L 185 af 30. juni 1982, side 1.
6) EFT nr. L 108 af 28. april 1990, side 92.
7) EFT nr. L 291 af 24. oktober 1983, side 9.
8) EFT nr. L 295 af 7. november 1985, side 30.
9) EFT nr. L 231 af 14. september 1993, side 34.
10) EFT nr. L 178 af 28. juli 1995, side 20.
11) EFT nr. L 213 af 22. august 1996, side 8.