Bekendtgørelse om fremstilling og forhandling m.v. af foderlægemidler til fisk m.m.

Bilag 1

(Kopi til producenten eller forhandleren)

(Skal opbevares i 3 år)

(Den ordinerende dyrlæges efternavn, fornavn, adresse og telefonnummer)

BESTILLING AF ET FODERLÆGEMIDDEL TIL FISK M.M.

Der må kun udleveres én gang på denne bestillingsseddel

Foderlægemiddelproducentens eller -forhandlerens navn eller firmanavn og adresse

Navn og adresse på dambrugeren eller havbrugeren

CHR-nummer

Oplysninger til identifikation af fiskebestand

Indikation

Betegnelse på den godkendte lægemiddelforblanding

Mængde af foderlægemiddelforblanding ___________ kg, pr. ton foder

Mængde af foderlægemiddel___________ tons

Betegnelse på art, størrelse (gennemsnitlig vægt) og biomasse (samlet vægt)

Særlige oplysninger til dambrugeren/havbrugeren

Foderlægemidlets dosering, behandlingens hyppighed og varighed

Tilbageholdelsestid før slagtning af behandlede fisk

Dyreart: 51

Aldersgruppe: 00

Ordinationsgruppe

(Ordinerende dyrlæges egenhændige underskrift)

(Autorisationsnummer)

(Dato)

Udfyldes af producenten eller forhandleren

Udleveringsdato

Holdbar indtil

(Producentens eller forhandlerens underskrift)

§ 1. Ved et veterinærmedicinsk præparat forstås i denne bekendtgørelse ethvert lægemiddel, som er bestemt til fisk, krebs- og bløddyr. I det følgende anvendes fisk som fællesbetegnelse for fisk, krebs- og bløddyr.

Stk. 2. Ved en lægemiddelforblanding (premix til foderlægemiddel) forstås ethvert veterinærmedicinsk præparat, herunder enhver farmaceutisk specialitet, som er tilberedt på forhånd med henblik på senere fremstilling af et foderlægemiddel.

Stk. 3. Ved et foderlægemiddel forstås enhver blanding af en lægemiddelforblanding og en eller flere foderarter, som er tilberedt inden dets markedsføring og bestemt til uden forarbejdning at anvendes til fisk på grund af dets helbredende eller forebyggende egenskaber.

Bilag 2

LEDSAGEATTEST FOR ET FODERLÆGEMIDDEL TIL FISK M.M.

BESTEMT TIL EKSPORT

Producentens eller forhandlerens navn eller firmanavn og adresse

Betegnelse for foderlægemidlet

Den godkendte lægemiddelforblandings betegnelse og sammensætning

Den godkendte lægemiddelforblandings andel af foderlægemidlet

Mængde foderlægemiddel (kg)

Modtagerens navn og adresse

Det attesteres herved, at ovennævnte foderlægemiddel er fremstillet af en person med tilladelse hertil, i overensstemmelse med direktiv 90/167/EØF.

Sted og dato

Den kompetente sundhedsmyndigheds stempel

(underskrift)

Navn og stilling

§ 2. Denne bekendtgørelse omfatter indførsel, udførsel, produktion, kontrol, lagerhold, forhandling og udlevering af foderlægemidler til fisk.

Stk. 2. Foderlægemidler til fisk er omfattet af lov om lægemidler med de undtagelser, som er fastsat i denne bekendtgørelse.

Stk. 3. Foderlægemidler til dyr er reguleret af Sundhedsministeriets bekendtgørelse om fremstilling og forhandling m.v. af foderlægemidler til dyr.

Bilag 3

Ordinationsgruppe

Ved dyrlægers ordination til fisk (aquakulturer) anvendes følgende ordinationsgrupper

Rødmundsyge 20

Furunkulose 21

Yngeldødelighedssyndrom 22

Andet 23

§ 3. Enhver virksomhed, der indfører, udfører, fremstiller, lagerholder, forhandler eller udleverer foderlægemidler til fisk, skal have Lægemiddelstyrelsens tilladelse hertil, jf. § 8 i lov om lægemidler. Tilladelse udstedes i samarbejde med Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri. Fremstillingsvirksomheder skal være godkendt i medfør af bekendtgørelse om fremstilling af foder til fisk.

§ 4. Lægemiddelstyrelsen kontrollerer virksomheder, der har tilladelse efter § 3. Lægemiddelstyrelsen kan gennemføre kontrollen i samarbejde med Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri.

§ 5. Sundhedsministeren fastsætter regler om afgift for behandling af ansøgning efter § 3 og for Lægemiddelstyrelsens kontrol efter § 4.

Stk. 2. Tilladelse efter § 3 kan ikke overdrages og kan tilbagekaldes, såfremt virksomheden foretager udlevering uden skriftlig bestilling fra dyrlæge eller gør sig skyldig i grov eller gentagen tilsidesættelse af vilkår eller pålæg fra tilsynsmyndighederne.

Fremstilling

§ 6. Foderlægemidler til fisk må kun forhandles eller udleveres, hvis de er fremstillet på grundlag af en af Lægemiddelstyrelsen godkendt lægemiddelforblanding.

Stk. 2. Dagsdosis af lægemidler skal være indeholdt i en mængde foder, der mindst svarer til halvdelen af den behandlede fiskemængdes daglige foderbehov.

Stk. 3. Foderlægemidler til fisk skal opfylde de krav, som gælder for fremstilling og forhandling af foder til fisk.

Stk. 4. Virksomheder, der fremstiller foderlægemidler til fisk, skal have personale med tilstrækkelig teknisk baggrund og praktisk erfaring i foderfremstilling samt speciel viden om blandingsteknik.

Stk. 5. Virksomheder, der fremstiller foderlægemidler til fisk, skal have produktionslokaler til rådighed, som på forhånd er godkendt af Lægemiddelstyrelsen, jf. § 3, samt teknisk udstyr og lager- og kontrolmuligheder, der er hensigtsmæssige og tilstrækkelige.

Stk. 6. Virksomheder, der fremstiller foderlægemidler til fisk, skal etablere og efterleve hygiejneinstruktioner tilpasset de aktiviteter, der skal gennemføres. Instruktionerne skal omfatte procedurer for personalets sundhed og hygiejne. Lokaler og udstyr skal placeres, designes, konstrueres, indrettes og vedligeholdes, således at de er velegnede til deres formål og således, at effektiv rengøring kan foretages.

Stk. 7. Fremstilling af foderlægemidler til fisk skal ske under iagttagelse af regler for god fremstillingspraksis. Detaljerede retningslinier fremgår af »Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products« offentliggjort af EF-Kommissionen i »The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume IV«.

§ 7. Fremstilleren af foderlægemidler til fisk skal sikre sig,

1) at der kun anvendes foder eller foderblandinger, der er i overensstemmelse med fiskefoderlovgivningen,

2) at det anvendte foder sammen med den godkendte lægemiddelforblanding danner en homogen og stabil blanding, og

3) at den godkendte lægemiddelforblanding anvendes til fremstillingen i overensstemmelse med de betingelser, der er fastsat i forbindelse med markedsføringstilladelsen, og navnlig

a) at det er udelukket, at veterinærmedicinske præparater, tilsætningsstoffer og foder påvirker hinanden på uønsket vis,

b) at foderlægemidlet kan holde sig i den af Lægemiddelstyrelsen godkendte periode, og

c) at foder til fremstilling af et foderlægemiddel ikke indeholder samme tilsætningsstoffer som det, der er anvendt som virksomt stof i lægemiddelforblandingen.

§ 8. Fremstilleren af foderlægemidler til fisk er forpligtet til at føre en daglig fortegnelse over arten og mængden af de godkendte lægemiddelforblandinger og foderarter, der anvendes til fremstilling af foderlægemidler til fisk. Endvidere skal der dagligt føres en fortegnelse over fremstillede, opbevarede eller udleverede foderlægemidler til fisk, med angivelse af navn og adresse på dambrugene eller havbrugene, samt navn og adresse på den ordinerende dyrlæge. Fortegnelserne skal opbevares i 3 år regnet fra datoen for den seneste optegnelse og skal til enhver tid stilles til rådighed for Lægemiddelstyrelsen.

Emballering m.v.

§ 9. Emballagen skal på mindst en fremtrædende flade bære påskriften

»Foderlægemiddel til fisk«. Ud over de særlige oplysninger, der kræves i henhold til fiskefoderlovgivningen, skal følgende anføres på emballagen

1) deklaration: Aktiv bestanddel skal angives såvel kvalitativt som kvantitativt,

2) oplysninger om pakningsstørrelse: Indholdsmængden (det nominelle indhold) skal anføres på pakningerne og angives i kg.,

3) fremstillerens eller importørens navn og adresse,

4) batchnummer samt oplysninger om fremstillingstidspunktet og »anvendes inden«-dato,

5) opbevaringsbetingelser: Når der er behov for specielle opbevaringsbetingelser, skal dette ligeledes angives på etiketten,

6) tilbageholdelsestid mellem tilførsel af foderlægemidlet og slagtning af behandlede fisk, hvis produkter er bestemt til konsum,

7) tekniske anvisninger: Skal efter behov fremgå af pakningen.

Stk. 2. De oplysninger, der er nævnt i stk. 1, skal anføres i et indrammet felt, der placeres på en fremtrædende flade. Øverst i feltet anføres: »Foderlægemiddel til fisk«.

Stk. 3. Foderlægemidlet til fisk skal emballeres på en sådan måde, at emballagen tydeligt adskiller sig fra emballagen til fiskefoder.

Stk. 4. Foderlægemidlet til fisk skal udleveres i lukket emballage eller lukket beholder. Det skal ved lukkemekanismen eller plomberingen klart kunne erkendes, når denne er brudt.

Stk. 5. Anvendes tankvogn eller lignende beholder ved udleveringen, skal disse rengøres, inden de benyttes igen.

Stk. 6. Anvendes tankvogn eller lignende beholder ved udleveringen, er det tilstrækkeligt, at de oplysninger, der er nævnt i stk. 1, fremgår af følgedokumentet til modtageren.

Lagerhold

§ 10. Lægemiddelforblandinger og foderlægemidler til fisk skal opbevares adskilt fra andre varer og i aflåsede lokaler eller i hermetiske beholdere, der er adskilt efter kategori, og specielt beregnet til opbevaring af disse produkter.

Stk. 2. Lægemiddelforblandinger og foderlægemidler til fisk skal til stadighed lagerholdes under de foreskrevne opbevaringsbetingelser og i øvrigt på en sådan måde, at uvedkommende ikke har adgang til disse.

Forhandling

§ 11. Uden for apotekerne kan forhandling til brugerne af foderlægemidler til fisk kun ske fra virksomheder, der har Lægemiddelstyrelsens tilladelse, jf. § 3.

§ 12. Foderlægemidler til fisk må kun udleveres på grundlag af en skriftlig bestilling fra en dyrlæge. Udlevering skal ske i overensstemmelse med dyrlægens anvisninger.

Stk. 2. Bestillingssedlen, der skal være udformet i overensstemmelse med modellen i Bilag 1 til bekendtgørelsen, skal være tydeligt affattet og skal indeholde følgende oplysninger

1) den ordinerende dyrlæges navn, adresse, telefonnummer og autorisationsnummer,

2) den ordinerende dyrlæges egenhændige underskrift,

3) dato,

4) navn og adresse på modtageren af foderlægemidlet, CHR-nummer, oplysninger til identifikation af den behandlede fiskebestand samt ved kode angivet ordinationsgruppe i overensstemmelse med Bilag 3 til bekendtgørelsen,

5) betegnelse på den godkendte lægemiddelforblanding, dennes andel af foderlægemidlet og mængden af foderlægemidlet angivet i tons,

6) oplysning om fiskeart, størrelse (gennemsnitlig vægt) samt biomasse (samlet vægt), og

7) foderlægemidlets anvendelse, herunder indikation, dosering, behandlingens hyppighed og varighed samt tilbageholdelsestid.

Stk. 3. Den i stk. 1 omhandlede bestillingsseddel er kun gyldig for en enkelt behandling. Der må ikke udleveres mængder, der overstiger en måneds behov som fastsat i dyrlægens skriftlige bestilling. En bestillingsseddel er gyldig i en periode på højst 3 måneder fra udstedelsesdatoen.

Stk. 4. Ekspederede bestillingssedler skal forsynes med dato for udlevering, dato for udløb af opbevaringstid, initialer af den for udleveringen ansvarlige person samt forhandlerens navn.

Stk. 5. Ved udleveringen påsættes på emballagen en doseringsetiket indeholdende oplysninger om følgende forhold

1) indikation,

2) dosering,

3) tilbageholdelsestid, som den fremgår af dyrlægens skriftlige bestilling,

4) dambrugerens eller havbrugerens navn, og evt. nærmere nødvendig identifikation for det anlæg, hvor midlet skal anvendes og påtegning om at foderlægemidlet kun må anvendes på det anlæg, som ordineringen gælder, og

5) dato og initialer af den for udleveringen ansvarlige person.

Stk. 6. Ved anvendelse af tankvogn eller lignende beholder skal de i stk. 5 nævnte oplysninger være indeholdt i følgedokumentet til modtageren.

Stk. 7. Den for udleveringen ansvarlige person skal være i besiddelse af tilstrækkelig grundlæggende videnskabelig eller teknisk baggrund og praktisk erfaring.

Stk. 8. Den i stk. 1 omhandlede bestillingsseddel skal opbevares sammen med kopi af doseringsetiket (følgedokumentet til modtageren) hos forhandleren i 3 år.

Stk. 9. De i stk. 2 nævnte oplysninger skal af foderlægemiddelproducenten og forhandleren mindst en gang månedligt indberettes i maskinlæsbar stand. Såfremt indberetning i maskinlæsbar stand ikke er mulig, skal indberetning ske på papir i letlæselig form. Indberetningen skal ske til Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri efter ministeriets nærmere anvisninger. Samtlige data for en kalendermåned skal være modtageren i hænde senest den 10. i den efterfølgende måned.

§ 13. Enhver indførsel af foderlægemidler til fisk skal være ledsaget af en attest udstedt af sundhedsmyndighederne i udførselslandet. Attesten skal være udformet i overensstemmelse med modellen i Bilag 2 til bekendtgørelsen.

Straffebestemmelser

§ 14. Medmindre højere straf er forskyldt efter anden lovgivning, straffes med bøde den, der overtræder § 3, § 5, stk. 2, og §§ 6-13.

Stk. 2. Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.

Ikrafttrædelsesbestemmelse

§ 15. Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. juli 2000.

Stk. 2. Bekendtgørelse nr. 574 af 5. juli 1995 om fremstilling og forhandling m.v. af foderlægemidler til fisk m.m. ophæves.

Sundhedsministeriet, den 23. juni 2000

Sonja Mikkelsen

/J. Bartels Petersen

Bekendtgørelse om fremstilling og forhandling m.v. af foderlægemidler til fisk m.m.1)

I medfør af § 3, stk. 2, § 5, § 9, stk. 3 og 6, § 11, stk. 2, og § 44, stk. 2, i lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 656 af 28. juli 1995, som ændret ved § 2 i lov nr. 1228 af 27. december 1996 og lov nr. 1043 af 23. december 1998, fastsættes

Almindelige bestemmelser

1) Bekendtgørelsen indeholder bestemmelser, der gennemfører Rådsdirektiv 90/167/EØF (EFT. L 92/42 af 7. april 1990).