Bekendtgørelse om fremstilling og forhandling m.v. af foderlægemidler til dyr

Bilag 1

(Kopi til producenten eller forhandleren)

(Skal opbevares i 3 år)

(Den ordinerede dyrlæges efternavn, fornavn, adresse og telefonnummer)

BESTILLING AF ET FODERLÆGEMIDDEL

Der kan kun udleveres én gang på denne

bestillingsseddel

Foderlægemiddelproducentens eller forhandlerens navn eller firmanavn og adresse

Navn og adresse på husdyrbrugeren eller indehaveren af dyrene

CHR-nummer, hvis et sådant findes

Oplysninger til identifikation af dyr og antallet heraf

Indikation

Betegnelse på den godkendte lægemiddelforblanding

Mængde af foderlægemiddelforblanding _____________ kg, pr ton foder

Mængde af foderlægemiddel ________________tons

Særlige oplysninger til husdyrbrugeren

Foderlægemidlets dosering, behandlingens hyppighed og varighed

Tilbageholdelsestid før slagtning eller markedsføring af produkter af behandlede dyr

Dyreart: _______________ Aldersgruppe: ______________ Ordinationsgruppe: ______________

(Dato) (Autorisationsnummer) (Dyrlægens egenhændige underskrift)

Udfyldes af producenten eller forhandleren

Udleveringsdato

Holdbar indtil

(Producentens eller forhandlerens underskrift)

§ 1. Ved et veterinærmedicinsk præparat forstås ethvert lægemiddel, som er bestemt for dyr.

Stk. 2. Ved en lægemiddelforblanding (premix til foderlægemiddel) forstås ethvert veterinærmedicinsk præparat, herunder enhver farmaceutisk specialitet, som er tilberedt på forhånd med henblik på senere fremstilling af et foderlægemiddel.

Stk. 3. Ved et foderlægemiddel forstås enhver blanding af en lægemiddelforblanding og et eller flere foderstoffer, som er tilberedt inden dets markedsføring og bestemt til uden forarbejdning at anvendes til dyr på grund af dets helbredende eller forebyggende egenskaber.

Bilag 2

LEDSAGEATTEST FOR ET FODERLÆGEMIDDEL BESTEMT TIL SAMHANDEL

Foderlægemiddelproducentens eller forhandlerens navn eller firmanavn og adresse

Betegnelse for foderlægemidlet

Type dyr, til hvilken foderlægemidlet er bestemt

Den godkendte lægemiddelforblandings betegnelse og sammensætning

Den godkendte lægemiddelforblandings andel af foderlægemidlet

Mængde foderlægemiddel (kg)

Modtagerens navn og adresse

Det attesteres herved, at ovennævnte foderlægemiddel er fremstillet af en person med tilladelse hertil, i overensstemmelse med direktiv 90/167/EØF.

Sted og dato

Den kompetente sundhedsmyndigheds stempel

Navn og stilling (underskrift)

§ 2. Denne bekendtgørelse omfatter indførsel, udførsel, produktion, kontrol, lagerhold, forhandling og udlevering af foderlægemidler til dyr.

Stk. 2. Foderlægemidler til dyr er omfattet af lov om lægemidler med de undtagelser, som er fastsat i denne bekendtgørelse.

Stk. 3. Foderlægemidler til fisk er reguleret af Sundhedsministeriets bekendtgørelse om fremstilling og forhandling m.v. af foderlægemidler til fisk m.m.

Bilag 3

Dyreart

Ved oplysning om dyreart anvendes følgende koder

Kvæg 12

Får, geder 13

Svin 15

Mink 24

Fjerkræ 30

Andre produktionsdyr 95

Aldersgruppe

Ved oplysning om aldersgruppe anvendes følgende koder

Svin

Pattegrise, polte, avlsdyr 55

Fravænningsgrise 56

Slagtesvin, salgspolte 57

Kvæg

Køer, tyre 61

Kalve < 12 mdr. 62

Ungdyr, stude > 12 mdr. 63

Får, geder

Dyr > 12 mdr. 68

Lam/kid < 12 mdr. 69

Fjerkræ

Slagtefjerkræ 75

Æglæggere 76

Opdræt 77

Mink og andre produktionsdyr 00

Ordinationsgruppe

Ved dyrlægers ordination til svin, kvæg, får, geder og mink anvendes følgende ordinationsgrupper

Reproduktion, urogenitalsystem 10

Yver 11

Gastrointestinale lidelser 12

Respirationsvejslidelser 13

Led, lemmer, klove, centralnervesystem, hud 14

Stofskifte, fordøjelse, kredsløb 15

Andet (kan kun anvendes ved mink) 16

Ved dyrlægers ordination til aquakulturer anvendes følgende ordinationsgrupper

Rødmundsyge 20

Furunkulose 21

Yngeldødelighedssyndrom 22

Andet 23

Ved dyrlægers ordination til fjerkræ anvendes følgende ordinationsgrupper

Bughinde- og bughuleorganer

Coccidiose 30

Enteritis 31

Hepatitis 32

Salpingitis 33

Andet 34

Respirationsveje og organer 35

Ved dyrlægers ordination til andre produktionsdyr anvendes koden 00

Ved dyrlægers ordination af vacciner og sera anvendes koden 99

§ 3. Enhver virksomhed, der indfører, udfører, fremstiller, lagerholder, forhandler eller udleverer foderlægemidler, skal have Lægemiddelstyrelsens tilladelse hertil, jf. lov om lægemidler, § 8. Tilladelse udstedes i samarbejde med Plantedirektoratet. Fremstillingsvirksomheder skal være godkendt i medfør af bekendtgørelse om tilsætningsstoffer til foderstoffer.

§ 4. Lægemiddelstyrelsen kontrollerer virksomheder, der har tilladelse efter § 3. Lægemiddelstyrelsen kan gennemføre kontrollen i samarbejde med Plantedirektoratet.

§ 5. Sundhedsministeren fastsætter regler om afgift for behandling af ansøgning efter § 3 og for Lægemiddelstyrelsens kontrol efter § 4.

Stk. 2. Tilladelse efter § 3 kan ikke overdrages og kan tilbagekaldes, såfremt virksomheden foretager udlevering uden skriftlig bestilling fra dyrlæge eller gør sig skyldig i grov eller gentagen tilsidesættelse af vilkår eller pålæg fra Lægemiddelstyrelsen.

Fremstilling

§ 6. Foderlægemidler må kun forhandles eller udleveres, hvis de er fremstillet på grundlag af en af Lægemiddelstyrelsen godkendt lægemiddelforblanding.

Stk. 2. Dagsdosis af lægemidler skal være indeholdt i en mængde foder, der mindst svarer til halvdelen af de behandlede dyrs daglige foderbehov. For drøvtyggere skal dagsdosis af lægemidler være indeholdt i en mængde foder, der svarer til mindst halvdelen af de behandlede dyrs daglige behov for ikke-mineralsk tilskudsfoder.

Stk. 3. Foderlægemidler skal opfylde de krav, som gælder for fremstilling og forhandling af foder til dyr.

Stk. 4. Virksomheder, der fremstiller foderlægemidler, skal have personale med tilstrækkelig teknisk baggrund og praktisk erfaring i foderfremstilling samt speciel viden om blandingsteknik.

Stk. 5. Virksomheder, der fremstiller foderlægemidler, skal have produktionslokaler til rådighed, som på forhånd er godkendt af Lægemiddelstyrelsen, jf. § 3, samt teknisk udstyr og lager- og kontrolmuligheder, der er hensigtsmæssige og tilstrækkelige.

Stk. 6. Virksomheder, der fremstiller foderlægemidler, skal etablere og efterleve hygiejneinstruktioner tilpasset de aktiviteter, der skal gennemføres. Instruktionerne skal omfatte procedurer for personalets sundhed og hygiejne. Lokaler og udstyr skal placeres, designes, konstrueres, indrettes og vedligeholdes, således at de er velegnede til deres formål og således, at effektiv rengøring kan foretages.

Stk. 7. Fremstilling af foderlægemidler skal ske under iagttagelse af regler for god fremstillingspraksis. Detaljerede retningslinier fremgår af »Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products« offentliggjort af EF-Kommissionen i »The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume IV«.

§ 7. Fremstilleren af foderlægemidler skal sikre sig

1) at der kun anvendes foder eller fodersammensætninger, der er i overensstemmelse med foderstoflovgivningen,

2) at det anvendte foderstof sammen med den godkendte lægemiddelforblanding danner en homogen og stabil blanding, og

3) at den godkendte lægemiddelforblanding anvendes til fremstillingen i overensstemmelse med de betingelser, der er fastsat i forbindelse med markedsføringstilladelsen, og navnlig

a) at det er udelukket, at veterinærmedicinske præparater, tilsætningsstoffer og foder påvirker hinanden på uønsket vis,

b) at foderlægemidlet kan holde sig i den af Lægemiddelstyrelsen godkendte periode, og

c) at foder til fremstilling af et foderlægemiddel ikke indeholder samme antibiotikum eller samme coccidiostaticum som det, der er anvendt som virksomt stof i lægemiddelforblandingen.

§ 8. Fremstilleren af foderlægemidler er forpligtet til at føre en daglig fortegnelse over arten og mængden af de godkendte lægemiddelforblandinger og foderstoffer, der anvendes til fremstilling af foderlægemidler. Endvidere skal der dagligt føres en fortegnelse over fremstillede, opbevarede eller udleverede foderlægemidler, med angivelse af navn og adresse på husdyrbrugerne eller dyreejerne, samt navn og adresse på den ordinerende dyrlæge. Fortegnelserne skal opbevares i 3 år regnet fra datoen for den seneste optegnelse og skal til enhver tid stilles til rådighed for Lægemiddelstyrelsen.

Emballering m.v.

§ 9. Emballagen skal på mindst een fremtrædende flade bære påskriften: »Foderlægemiddel til dyr«. Ud over de særlige oplysninger, der kræves i henhold til foderstoflovgivningen, skal følgende anføres på emballagen

1) deklaration: Aktiv bestanddel skal angives såvel kvalitativt som kvantitativt,

2) oplysninger om pakningsstørrelse: Indholdsmængden (det nominelle indhold) skal anføres på pakningerne og angives i kg.,

3) fremstillerens eller importørens navn og adresse,

4) batchnummer samt oplysninger om fremstillingstidspunktet og »anvendes inden«-dato,

5) opbevaringsbetingelser: Når der er behov for specielle opbevaringsbetingelser, skal dette ligeledes angives på etiketten,

6) tilbageholdelsestid mellem tilførsel af foderlægemidlet og overdragelse til konsum af produkter fra behandlede dyr, eller slagtning af behandlede dyr, hvis kød, slagteaffald eller produkter er bestemt til konsum, og

7) tekniske anvisninger: Skal efter behov fremgå af pakningen.

Stk. 2. De oplysninger, der er nævnt i stk. 1, skal anføres i et indrammet felt, der placeres umiddelbart i tilknytning til det i henhold til foderstoflovgivningen krævede felt. Øverst i feltet anføres: »Foderlægemiddel til dyr«.

Stk. 3. Foderlægemidlet skal emballeres på en sådan måde, at emballagen tydeligt adskiller sig fra emballagen til foderstoffer.

Stk. 4. Foderlægemidlet skal udleveres i lukket emballage eller lukket beholder. Det skal ved lukkemekanismen eller plomberingen klart kunne erkendes, når denne er brudt.

Stk. 5. Anvendes tankvogn eller lignende beholder ved udleveringen, skal disse rengøres, inden de benyttes igen.

Stk. 6. Anvendes tankvogn eller lignende beholder ved udleveringen, er det tilstrækkeligt at de oplysninger, der er nævnt i stk. 1, fremgår af følgedokumentet til modtageren.

Lagerhold

§ 10. Lægemiddelforblandinger og foderlægemidler skal opbevares adskilt fra andre varer og i aflåsede lokaler eller i hermetiske beholdere, der er adskilt efter kategori og specielt beregnet til opbevaring af disse produkter.

Stk. 2. Lægemiddelforblandinger og foderlægemidler skal til stadighed lagerholdes under de foreskrevne opbevaringsbetingelser og i øvrigt på en sådan måde, at uvedkommende ikke har adgang til disse.

Forhandling

§ 11. Uden for apotekerne kan forhandling til brugerne af foderlægemidler kun ske fra virksomheder, der har Lægemiddelstyrelsens tilladelse, jf. § 3.

§ 12. Foderlægemidler må kun udleveres på grundlag af en skriftlig bestilling fra en dyrlæge. Udlevering skal ske i overensstemmelse med dyrlægens anvisninger.

Stk. 2. Bestillingssedlen, der skal være udformet i overensstemmelse med modellen i Bilag 1 til bekendtgørelsen, skal være tydeligt affattet og skal indeholde følgende oplysninger

1) den ordinerende dyrlæges navn, adresse, telefonnummer og autorisationsnummer,

2) dyrlægens håndskrevne underskrift,

3) dato,

4) navn og adresse på modtageren af foderlægemidlet, CHR-nummer, hvis et sådant findes, oplysninger til identifikation af de behandlingskrævende dyr og antallet heraf samt ved koder angivet dyreart, aldersgruppe og ordinationsgruppe i overensstemmelse med Bilag 3 til bekendtgørelsen,

5) betegnelse på den godkendte lægemiddelforblanding, dennes andel af foderlægemidlet og mængden af foderlægemidlet angivet i tons, og

6) foderlægemidlets anvendelse, herunder indikation, dosering, behandlingens hyppighed og varighed samt tilbageholdelsestid.

Stk. 3. Den i stk. 1 omhandlede bestillingsseddel er kun gyldig for en enkelt behandling. Der må ikke udleveres mængder, der overstiger een måneds behov som fastsat i dyrlægens skriftlige bestilling. En bestillingsseddel er gyldig i en periode på højst 3 måneder fra udstedelsesdatoen.

Stk. 4. Ekspederede bestillingssedler skal forsynes med dato for udlevering, dato for udløb af opbevaringstid, initialer af den for udleveringen ansvarlige person samt forhandlerens navn.

Stk. 5. Ved udleveringen påsættes på emballagen en doseringsetiket indeholdende oplysninger om følgende forhold

1) indikation og hvilken dyreart, foderlægemidlet er beregnet til,

2) dosering,

3) tilbageholdelsestid, som den fremgår af dyrlægens skriftlige bestilling,

4) dyreejerens navn, og

5) dato og initialer af den for udleveringen ansvarlige person.

Stk. 6. Ved anvendelse af tankvogn eller lignende beholder skal de i stk. 5 nævnte oplysninger være indeholdt i følgedokumentet til modtageren.

Stk. 7. Den for udleveringen ansvarlige person skal være i besiddelse af tilstrækkelig grundlæggende videnskabelig eller teknisk baggrund og praktisk erfaring.

Stk. 8. Den i stk. 1 omhandlede bestillingsseddel skal opbevares sammen med kopi af doseringsetiket (følgedokument til modtageren) hos forhandleren i 3 år.

Stk. 9. De i stk. 2 nævnte oplysninger skal af foderlægemiddelproducenten og forhandleren mindst en gang månedligt indberettes i maskinlæsbar stand. Såfremt indberetning i maskinlæsbar stand ikke er mulig, skal indberetning ske på papir i letlæselig form. Indberetningen skal ske til Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri efter ministeriets nærmere anvisninger. Samtlige data for en kalendermåned skal være modtageren i hænde senest den 10. i den efterfølgende måned.

§ 13. Enhver indførsel af foderlægemidler skal være ledsaget af en attest udstedt af sundhedsmyndighederne i udførselslandet. Attesten skal være udformet i overensstemmelse med modellen i Bilag 2 til bekendtgørelsen.

§ 14. Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler om indførsel af foderlægemidler fremstillet af lægemiddelforblandinger, der er tilladt i et andet EF-medlemsland, såfremt lægemidddelforblandingen kvalitativt og kvantitativt svarer til en af Lægemiddelstyrelsen godkendt lægemiddelforblanding, jf. lov om lægemidler, § 12, stk. 2.

Strafbestemmelser

§ 15. Medmindre højere straf er forskyldt efter anden lovgivning, straffes med bøde den, der overtræder § 3, § 5, stk. 2 og §§ 6 -13.

Stk. 2. Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.

Ikrafttrædelsesbestemmelse

§ 16. Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. juli 2000.

Stk. 2. Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 1140 af 15. december 1992 om fremstilling og forhandling m.v. af foderlægemidler til dyr ophæves.

Sundhedsministeriet, den 23. juni 2000

Sonja Mikkelsen

/J. Bartels Petersen

Bekendtgørelse om fremstilling og forhandling m.v. af foderlægemidler til dyr1)

I medfør af § 3, stk. 2, § 5, § 9, stk. 3 og 6, § 11, stk. 2, § 12, stk. 2 og § 44, stk. 2, i lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 656 af 28. juli 1995, som ændret ved § 2 i lov nr. 1228 af 27. december 1996 og lov nr. 1043 af 23. december 1998, fastsættes

Almindelige bestemmelser

1) Bekendtgørelsen indeholder bestemmelser, der gennemfører Rådsdirektiv 90/167/EØF (EFT. L 92/42 af 7. april 1990).