DK
Danske lægemiddelstandarder 2000
Statutory Text (1 Articles)
Danske lægemiddelstandarder 2000
Efter indstilling fra Farmakopénævnet fastsætter Lægemiddelstyrelsen herved, at Supplementsbind 2000 (Suppl.) af den gældende 3. udgave af den Europæiske Farmakopé træder i kraft den 1. januar 2000.
Supplementet omfatter såvel rettelser og tilføjelser til den generelle del af Ph.Eur. 3rd Ed., som en række nye og reviderede standarder for råvarer, lægemidler og lægemiddelformer. Supplementsbindet 2000 indeholder i alt 96 nye og 196 reviderede standarder for råvarer og lægemidler, i forhold til udgaven fra 1999. Den 1. januar 2000 træder yderligere 2 hastereviderede råvarestandarder i kraft, Magnesiumstearat og Isopropylalkohol. Ph. Eur. 3rd Ed. Supplement '2000 indeholder desuden 10 nye og 32 reviderede tekster til bogens generelle afsnit.
DLS 2000 indeholder en revideret Fortegnelse over love, bekendtgørelser mv.
Der er sket ændringer i afsnittene om fremstilling af lægemidler, vedrørende krav om fravær af spongiforme encephalopatiagenser fra dyr i lægemidler. Disse afsnit er derfor optrykt.
DLS 2000 indeholder en opdateret Fortegnelse over standardtermer for lægemiddelformer samt termer der kan benyttes til mærkning samt opdateret Fortegnelse over specifikke veterinære standardtermer samt termer der kan benyttes til mærkning.
Til listerne Fortegnelse over standardtermer for administrationsveje og Fortegnelse over standardtermer for beholdere, lukker mv. i DLS 99 er der nogle få nye termer. Herudover henvises til DLS 99.
DLS 2000 indeholder yderligere opdateringer af monografierne Human blod; Fuldblod til separation; Frisk frosset plasma til transfusion samt Trombocytsuspension til transfusion.
Ikrafttræden sker i henhold til Lægemiddellovens §§4 og 8. Standarderne i den nedenfor angivne liste udgør et supplement til og en revision af fortegnelsen over standarder for henholdsvis råvarer, lægemidler og lægemiddelformer i 1999-udgaven af Danske Lægemiddelstandarder.
Meddelelse om ikrafttræden indføres i Statstidende, jfr. Kongelig anordning nr. 742 af den 13. november 1987.
Udover de i DLS 2000 angivne ændringer henvises til DLS 99.
INDHOLDSFORTEGNELSE
Ændringer
Nyoptaget
Ændret
Titelændring
Fortegnelse over love,bekendtgørelser m.m.
Kvalitet af lægemidler
Fremstilling
Opbevaring
Fortegnelse over standarder for lægemiddelformer og termer der kan benyttes til mærkning
Fortegnelse over specifikke veterinære standardtermer samt termer der kan benyttes til mærkning
Standarder for lægemiddelformer og termer der kan benyttes til mærkning
Standarder for lægemidler
Ændringer
Nyoptaget
Råvarer
N-Acetyltryptophan
N-Acetyltryptophan
Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.
N-Acetyltyrosine
N-Acetyltyrosin
Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.
Acitretin
Acitretin
Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.
Albendazole
Albendazol
Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.
Alchemilla
Løvefod
Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.
Aluminium magnesium silicate
Aluminiummagnesiumsilicat
Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.
Ammonium bromide
Ammoniumbromid
Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.
Ammonium hydrogen carbonate
Ammoniumhydrogencarbonat
Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.
Arnica flower
Arnikablomst
Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.
Benzbromarone
Benzbromaron
Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.
Bezafibrate
Bezafibrat
Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.
Bifonazole
Bifonazol
Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.
Boldo leaf
Boldoblad
Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.
Bromperidol decanoate
Bromperidoldecanoat
Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.
Buflomedil hydrochloride
Buflomedilhydrochlorid
Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.
Calcium glucoheptonate
Calciumglucoheptonat
Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.
D-Camphor
D-Campher
Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.
Caprylic acid
Caprylsyre
Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.
Cefamandole nafate
Cefamandolnafat
Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.
Cefatrizine propylene glycol
Cefatrizinpropylenglycol
Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.
Cefoperazone sodium
Cefoperazonnatrium
Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.
Ceftazidime
Ceftazidim
Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.
Cellulose acetate butyrate
Celluloseacetatbutyrat
Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.
Ciclopirox
Ciclopirox
Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.
Cilastatin sodium
Cilastatinnatrium
Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.
Clenbuterol hydrochloride
Clenbuterolhydrochlorid
Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.
Coconut oil, refined
Kokosolie, renset
Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.
Cocoyl caprylocaprate
Cocoylcaprylocaprat
Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.
Codeine hydrochloride dihydrate
Codeinhydrochloriddihydrat
Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.
Dequalinium chloride
Dequaliniumchlorid
Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.
Detomidine hydrochloride for veterinary use
Detomidinhydrochlorid til veterinær anvendelse
Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.
Diethylene glycol monopalmitostearate
Diethylenglycolmonopalmitostearat
Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.
Dihydroergocristine mesilate
Dihydroergocristinmesilat
Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.
Dimetindene maleate
Dimetindenmaleat
Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.
Docusate sodium
Docusatnatrium
Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.
Eleutherococcus
Russisk rod
Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.
Enalapril maleate
Enalaprilmaleat
Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.
Ethylene glycol monopalmitostearate
Ethylene glycol monopalmitostearate
Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.
Etodolac
Etodolac
Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.
Flutamide
Flutamid
Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.
Flutrimazole
Flutrimazol
Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.
Fosfomycin trometamol
Fosfomycintrometamol
Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.
Fucus
Blæretang
Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.
Glycerol dibehenate
Glyceroldibehenat
Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.
Glycerol distearate
Glyceroldistearat
Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.
Glycerol mono-oleates
Glycerolmonooleater
Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.
Glycerol monolinoleate
Glycerolmonolinoleat
Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.
Haloperidol decanoate
Haloperidoldecanoat
Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.
Hawthorn leaf and flower
Hvidtjørn blad og blomst
Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.
Hexamidine diisetionate
Hexamidindiisetionat
Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.
Hypericum
Perikum
Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.
Iceland moss
Islandsk mos
Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.
Interferon gamma-1b concentrated solution
Interferon gamma-1b, koncentreret opløsning
Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.
Leuprorelin
Leuprorelin
Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.
Macrogol 6 glycerol caprylocaprate
Macrogol 6 glycerolcaprylocaprat
Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.
Macrogols
Macrogoler
Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.
Magnesium aspartate dihydrate
Magnesiumaspartatdihydrat
Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.
Magnesium glycerophosphate
Magnesiumglycerophosphat
Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.
Melissa leaf
Citronmelisseblad
Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.
Metoprolol succinate
Metoprololsuccinat
Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.
Mometasone furoate
Mometasonfuroat
Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.
Mupirocin
Mupirocin
Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.
Mupirocin calcium
Mupirocincalcium
Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.
Nicotine
Nicotin
Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.
Nizatidine
Nizatidin
Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.
Nonoxinol 9
Nonoxinol 9
Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.
Ofloxacin
Ofloxacin
Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.
Olive oil, refined
Olivenolie, renset
Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.
Olsalazine sodium
Olsalazinnatrium
Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.
Oxfendazole for veterinary use
Oxfendazol til veterinær anvendelse
Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.
Passion flower
Passionsblomst
Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.
Penbutolol sulphate
Penbutololsulfat
Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.
Pentazocine
Pentazocin
Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.
Pentazocine hydrochloride
Pentazocinhydrochlorid
Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.
Perfloxacin mesilate dihydrate
Perfloxacinmesilatdihydrat
Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.
Poloxamers
Poloxamerer
Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.
Potassium nitrate
Kaliumnitrat
Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.
Prazepam
Prazepam
Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.
Prednicarbate
Prednicarbat
Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.
Propylene glycol monopalmitostearate
Propylenglycolmonopalmitostearat
Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.
Simeticone
Simeticon
Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.
Sodium caprylate
Natriumcaprylat
Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.
Sodium hyaluronate
Natriumhyaluronat
Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.
Soy-bean oil, refined
Sojaolie, renset
Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.
Stearic acid
Stearinsyre
Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.
Sulfaguanidine
Sulfaguanidin
Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.
Tannic acid
Garvesyre
Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.
Tormentil
Tormentilrod
Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.
Triethyl citrate
Triethylcitrat
Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.
Turmeric, javanese
Javanesisk gurkemejerod
Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.
Wheat-germ oil, virgin
Hvedekimolie, jomfru
Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.
Xylazine hydrochloride
Xylazinhydrochlorid
Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.
Zinc acetate dihydrate
Zinkacetatdihydrat
Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.
Lægemidler
Avian paramyxovirus 3 vaccine (inactivated)
Paramyxovirus 3 til fjerkræ, inaktiveret
Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.
Strontium (89Sr) chloride injection
Strontium (89Sr) chlorid injektionsvæske
Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.
Lægemiddelformer
Herbal tea
Urtete
Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.
Nye standardtermer for lægemiddelformer m.v.
Concentrate and solvent for injection*
Injektionsvæske, koncentrat og solvens*
Parenteral preparations
Concentrate and solvent for solution for
injection
Koncentrat og solvens til injektionsvæske, opløsning
Parenteral preparations
Concentrate and solvent for suspension for
injection
Koncentrat og solvens til injektionsvæske, suspension
Parenteral preparations
Cutaneous sponge
Kutan svamp
Dental insert
Dental indlæg
Dental paste
Dental pasta
Topical semi-solid preparations
Endosinusal wash, suspension
Endosinusal skyllevæske, suspension
Film coated, modified release tablet
Filmovertrukket tablet med modificeret udløsning
Tablets
Gastro-resistant coated tablet
Overtrukket enterotablet
Granules and solution for oral suspension
Granulat og solvens til oral suspension
Liquids for oral use
Impregnated pad
Imprægneret tampon
Inhalation vapour, effervescent tablet
Brusetablet til inhalationsdamp
Preparations for inhalation
Inhalation vapour, emulsion
Emulsion til inhalationsdamp
Preparations for inhalation
Oral suspension tablet
Tablet til oral suspension
Liquids for oral use
Orodispersible tablet
Smeltetablet
DLS 2000
Powder and solvent for cutaneus solution
Pulver og solvens til kutan opløsning
Liquids for cutaneous application
Powder and solvent for dental gel
Pulver og solvens til dental gel
Powder and solvent for solution for
endosinusal use
Pulver og solvens til opløsning til anvendelse i
bihulerne
Powder for concentrate for heamodialysis solution
Pulver til hæmodialysekoncentrat, opløsning
Solutions for haemodialysis
Powder for concentrate for solution for
infusion
Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Parenteral preparations
Powder for concentrate for solution for
injection
Pulver til koncentrat til injektionsvæske, opløsning
Parenteral preparations
Powder for intravesical suspension
Pulver til suspension til intravesikal anvendelse
Powder for solution for injection or infusion
Pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning
Parenteral preparations
Powder for solution for intravesical use
Pulver til opløsning til intravesikal anvendelse
Prolonged-release suspension for injection, powder and solvent
Depotinjektionsvæske, suspension, pulver og solvens til
Parenteral preparations
Solution for haemofiltration and
haemodiafiltration
Hæmofiltrerings- og hæmodiafiltreringsvæske, opløsning
Solutions for heamofiltration and for heamodiafiltration
Solution for haemodiafiltration
Hæmodiafiltreringsvæske, opløsning
Solutions for heamofiltration and for heamodiafiltration
Solution for intravesical use, concentrate for
Opløsning til intravesical brug, koncentrat til
Preparations for irrigation
Suspension for infusion, concentrate for
Infusionsvæske, suspension, koncentrat
Parenteral preparations
Tablet and liquid for rectal suspension
Tablet og væske til rektal suspension
Specifikke veterinære lægemiddelformer
Oral suspension for use in drinking water
Oral suspension til brug i drikkevand
Powder for dissolution in drinking water
Pulver til opløsning i drikkevand
Administrationsveje
Intravitreal use
Intravitreal anvendelse
Oropharangeal use
Oropharangeal anvendelse
Pharangeal use
Pharangeal anvendelse
Beholdere, lukker mv.
Combined package
Kombinationspakning
Dropper container
Dråbebeholder
Measuring device
Måleredskab
Multipuncturer
Multipunkturapplikator
Pipette applicator
Pipetteindsats
Prick test applicator
Priktestapplikator
Ændret
Følgende standarder er ændret i Danske Lægemiddelstandarder fra den 1. januar 2000. Alle standarder refererer til Ph.Eur.3rd Ed., Supp., med mindre andet er angivet.
Råvarer
Aciclovir
Air, medical
Alanine
Alcuronium chloride
Allopurinol
Aluminium oxide, hydrated
Aluminium sulphate
Aminoglutethimide
Amitriptyline hydrochloride
Amoxicillin sodium
Amphotericin B
Ampicillin sodium
Anise oil
Aprotinin
Aprotinin concentrated solution
Arginine
Arginine hydrochloride
Aspartic acid
Barium sulphate
Benperidol
Benserazide hydrochloride
Bromperidol
Calcifediol
Calcitonin (salmon)
Calcium folinate
Calcium hydroxide
Calcium stearate
Caprylcaproyl macrogolglycerides
Carbon dioxide
Carmellose calcium
Cellulose acetate
Cellulose acetate phthalate
Charcoal, activated
Chloral hydrate
Chlorprothixene hydrochloride
Chymotrypsin
Cinnarizine
Clozapine
Cod-liver oil type A
Cod-liver oil type B
Cortisone acetate
Croscarmellose sodium
Cysteine hydrochloride monohydrate
Cystine
Demeclocycline hydrochloride
Desipramine hydrochloride
Desmopressin
Dimeticone
Dithranol
Dosulepin hydrochloride
Doxepine hydrochloride
Elder flower
Erythromycin stearate
Erythropoietin concentrated solution
Ethanol (96 per cent)
Ethanol, anhydrous
Ethinylestradiol
Etilefrine hydrochloride
Eugenol
Fenbendazole
Fenofibrate
Fentanyl
Fentanyl citrate
Ferrous fumarate
Ferrous gluconate
Ferrous sulphate
Flecainide acetate
Glucose, liquid
Glutamic acid
Glycerol
Glycerol (85 per cent)
Glycerol monostearate 40-55
Gonadorelin acetate
Haloperidol
Hamamelis leaf
Histidine
Histidine hydrochloride monohydrate
Hop strobile
Hydrochlorothiazide
Hydroxyethylcellulose
Hydroxyzine hydrochloride
Interferon alfa-2 concentrated solution
Iotalamic acid
Isoleucine
Isoprenaline hydrochloride
Isopropyl alcohol**
Isotretinoin
Ispaghula husk
Ispaghula seed
Itraconazole
Java tea
Ketoconazole
Lactitol monohydrate
Lactulose liquid
Leucine
Lisinopril dihydrate
Lysine hydrochloride
Macrogol cetostearyl ether
Macrogol glycerol cocoate
Magnesium chloride 4.5-hydrate
Magnesium chloride hexahydrate
Magnesium hydroxide
Magnesium stearate**
Magnesium trisilicate
Methionine
Methotrexate
Metoclopramide
Metrifonate
Fenticonazole nitrate
Morphine hydrochloride
Morphine sulphate
_____________________________________________________________________
**Standarden er under trykning. Indtil den nye monografi foreligger, kan kopi af standarden rekvireres hos Lægemiddelstyrelsen, Laboratoriet, Frederikssundsvej 378, 2700 Brønshøj
Nabumetone
Nalidixic acid
Naloxone hydrochloride dihydrat
Naphazoline hydrochloride
Naphazoline nitrate
Nicotinamide
Nitrogen
Nitrous oxide
Norfloxacin
Olive oil, virgin
Omega-3-acid triglycerides
Omeprazole
Oxybuprocaine hydrochloride
Oxygen
Oxytetracycline
Oxytocin
Penicillamine
Pentobarbital sodium
Phenylalanine
Picotamide monohydrate
Pilocarpine hydrochloride
Pilocarpine nitrate
Pimozide
Piroxicam
Plasma for fractionation, human
Polyacrylate dispersion 30 per cent
Prednisolone
Prilocaine
Proline
Propylthiouracil
Protamine hydrochloride
Protamine sulphate
Pyridostigmine bromide
Rhatany root
Sage leaf
Salicylic acid
Serine
Sodium chloride
Sodium cyclamate
Sodium lactate solution
Sodium salicylate
Sodium valproate
Somatropin
Somatropin bulk solution
Sufentanil citrate
Sulfasalazine
Sulpiride
Terconazole
Tetracycline
Threonine
Thyme oil
Tiaprofenic acid
RRR-α-Tocopherol
RRR-α-Tocopherol acetate
Tragacanth
Tranexamic acid
Tretinoin
Trimethoprim
Trypsin
Tryptophan
Tylosin for veterinary use
Tylosin tartrate for veterinary use
Tyrosine
Undecylenic acid
Valine
Water for injections
Water, purified
Wool fat, hydrogenated
Zinc undecylenate
Lægemidler
Clostridium chauvoei vaccine
Newcastle disease vaccine
Poliomyelitis vaccine (inactivated)
Rabies vaccine for human use prepared in cell cultures
Somatropin for injection
Swine erysipelas vaccine (inactivated)
Lægemiddelformer m.v.
Chewing-gum, medicated
Radiopharmaceutical preparations
Solution for haemodialysis
Solution for peritoneal dialysis
Solution for haemofiltration and haemodiafiltration
Titelændring
Følgende standarder har ændret titel i Danske Lægemiddelstandarder fra den 1. januar 2000.
Tidligere titel
Gældende titel
Råvarer
Glycerol monostearate 40-50
Glycerol monostearate 40-55
Macrogol 7 glycerol cocoate
Macrogol glycerol cocoate
Naloxone hydrochloride
Naloxone hydrochloride dihydrat
Olive oil
Olive oil, virgin
Oxytocin concentrated solution
Oxytocin bulk solution
Primrose root
Primula root
Lægemiddelformer m.v.
Solution for haemofiltration
Solution for haemofiltration and haemodiafiltration
Fortegnelse over love,bekendtgørelser m.m.
Der er i Danske Lægemiddelstandarder henvist til de med * mærkede love, bekendtgørelser og lignende.
Lægemiddelloven
Lovbekendtgørelse nr. 656 af 28. juli 1995 om lægemidler, som ændret senest ved lov nr. 1043 af 23. december 1998*.
Lov nr. 465 af 10. juni 1997 om fremskaffelse og anvendelse af humant blod og blodprodukter til lægemiddelformål.
Kongelig anordning
Anordning nr. 742 af 13. november 1987 om, at standarder for lægemidlers kvalitet og for fremstilling, kontrol og lagerhold af lægemidler ikke indføres i Lovtidende*.
Bekendtgørelser
Lægemiddelstyrelsens bekendtgørelse nr. 264 af 4. april 1997 om god fremstillingspraksis (GMP) og god distributionspraksis (GDP) for lægemidler*.
Lægemiddelstyrelsens bekendtgørelse nr. 611 af 2. juni 1997 om lægemidlers kvalitet.
Sundhedsstyrelsens bekendtgørelse nr. 165 af 13. marts 1995 om markedsføringstilladelse til lægemidler.
Miljøministeriets bekendtgørelse nr. 801 af 23. oktober 1997 om klassificering, emballering, mærkning, salg og opbevaring af kemiske stoffer og produkter*, som ændret ved bekendtgørelse nr. 1043 af 17. december 1997.
Sundhedsstyrelsens bekendtgørelse nr. 314 af 18. maj 1993 om mærkning af og indlægssedler til lægemidler, som ændret ved bekendtgørelse nr. 245 af 7. april 1994 og bekendtgørelse nr. 641 af 24. juli 1995 samt bekendtgørelse nr. 1028 af 15. december 1995.
Sundhedsstyrelsens bekendtgørelse nr. 129 af 20. februar 1995 om forbrugerpakninger af magistrelle lægemidler, som ændret ved bekendtgørelse nr. 1027 af 15. december 1995.
Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 574 af 5. juli 1995 om fremstilling og forhandling m.v. af foderlægemidler til fisk, senest ændret ved bekendtgørelse nr. 611 af 21. juli 1999.
Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 1140 af 15. december 1992 om fremstilling og forhandling m.v. af foderlægemidler til dyr, senest ændret ved bekendtgørelse nr. 610 af 21. juli 1999.
Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 1134 af 15. december 1992 om radioaktive lægemidler, som ændret ved bekendtgørelse nr. 1190 af 23. december 1993, bekendtgørelse nr. 733 af 10. august 1994 og bekendtgørelse nr. 48 af 17. januar 1995.
Sundhedsstyrelsens bekendtgørelse nr. 1136 af 15. december 1992 om indkøb og håndtering af radioaktive lægemidler på sygehuse, laboratorier m.v.
Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 791 af 29. august 1996 om aromaer m.m., der må anvendes til levnedsmidler*.
Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 790 af 21. september 1992 om naturlægemidler, som ændret ved bekendtgørelse nr. 573 af 5. juli 1995.
Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 567 af 18. juni 1996 om vitamin- og mineralpræparater mv..
Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 632 af 5. juli 1994 om homøopatiske lægemidler, som ændret ved bekendtgørelse nr. 1078 af 15. december 1994 og bekendtgørelse nr. 199 af 24. marts 1995 og bekendtgørelse nr. 956 af 8. december 1995 og bekendtgørelse nr. 855 af 14. november 1997.
Lægemiddelstyrelsens bekendtgørelse nr. 157 af 19. februar 1997 om varenumre til lægemidler.
Lægemiddelstyrelsens bekendtgørelse nr. 837 af 11. november 1997 om humant blod og blodprodukter til lægemiddelformål, senest ændret ved bekendtgørelse nr. 465 af 24. februar 1999.
Sundhedsstyrelsens bekendtgørelse nr. 882 af 2. oktober 1996 om gasser til medicinsk brug.
Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 734 af 10. august 1994 om medicinsk udstyr.
Cirkulærer
Sundhedsstyrelsens cirkulære af 18. september 1997 vedrørende undersøgelse af donorblod for antistof mod HTLV I/II, med tilhørende vejledning af 18. september 1997.
Sundhedsstyrelsens cirkulære nr. 167 af 12. september 1994 vedrørende undersøgelse af donorblod for antistof mod human immundefekt virus type 1 og type 2 (anti-HIV-1/-2), med tilhørende vejledning nr. 168 af 12. september 1994*.
Sundhedsministeriets cirkulære nr. 14 af 29. januar 1998 om regulativ for Lægemiddelstyrelsens eksportregister for lægemidler m.v.
Andre bestemmelser m.v.
Lægemiddelstyrelsens vejledning nr. 19 af 25. februar 1999 om Lægemiddelstyrelsens eksportregister.
Ellers ingen ændringer i forhold til DLS 1999.
EU-direktiver m.v.
Der henvises til gældende forordninger, direktiver, vejledninger og guidelines udsendt af EU-kommissionen indeholdt i "The Rules governing Medicinal Products in the European Union"
Volume 1: Pharmaceutical legislation: Medicinal products for human use (1998 edition).
Volume 2A: Notice to applicants: Medicinal products for human use: Procedures for marketing authorisation (1998 edition).
Volume 2B: Medicinal products for human use: Presentation and content of the dossier (1998 edition).
Volume 3A: Guidelines: Medicinal products for human use: Quality and Biotechnology (1998 edition).
Volume 3B: Guidelines: Medicinal products for human use: Safety, environment and information (1998 edition).
Volume 3C: Guidelines: Medicinal products for human use: Efficacy (1998 edition).
Volume 4: Good Manufacturing Practices: Medicinal products for human and veterinary use (1997 edition).
Volume 5: Pharmaceutical legislation: Veterinary medicinal products (1998 edition)
Volume 6A: Notice to Applicants - Veterinary medicinal products, Procedures for marketing authorisation (1998 Edition).
Volume 6B: Notice to Applicants - Veterinary medicinal products, Presentation and content of the dossier (1998 Edition).
Volume 7A: Guidelines - Veterinary medicinal products: General, efficacy, environmental risk assessment (1999 Edition).
Volume 7B: Guidelines - Veterinary medicinal products: Immonologicals, quality (1999 Edition).
Volume VIII: Establishment by the European Community of maximum residue limits (MRLs) for residues of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin (1991 edition).
Kvalitet af lægemidler
Fremstilling, kontrol og opbevaring af lægemidler skal finde sted i overensstemmelse med de regler, der er angivet i nærværende kapitel, samt de regler, der måtte være anført i de tilhørende lægemiddelform-standarder.
FREMSTILLING
Råvarer
Råvarekvalitet
Når det af en monografi for en råvare i den Europæiske Farmakopé eller i DLS fremgår, at der stilles specielle krav til renhed ved anvendelse til bestemte lægemiddelformer, skal en sådan råvare anvendes til fremstilling af lægemidler tilhørende disse.
Spongiforme encephalopatiagenser fra dyr
Råvarer, der helt eller delvist er af animalsk oprindelse, hvor der er mulighed for overførsel af spongiforme encephalopatiagenser (TSE) fra dyr, skal opfylde kvalitetskravene i det generelle afsnit Ph. Eur. 3rd Ed., 5.2.8 Minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy via medicinal products**, samt kvalitetskravene i monografien Product with risk of transmitting agents of animal spongiform encephalopathy**. De berørte råvarer beskrevet i Ph. Eur. 3rd Ed. er følgende: aprotinin, aprotinin koncentreret opløsning, calciumstearat, cholesterol, chymotrypsin, decyloleate, diethylenglycol, erythromycinstearat, ethyloleat, ethylenglycolmonopalmitostearat, ethylenglycolmonostearat, glyceroldistearat, glycerolmonooleater, glycerolmonosterate 40-55, hyaluronidase, insulin, macrogolstearat, macrogol stearylether, magnesiumstearat, parnaparinnatrium, propylenglycol monopalmitostearat, stearic acid, stearoyl macroglycerider, trypsiner.
Der henvises i øvrigt til teksten under kapitlet "Lægemidler" (p. 17)
Lægemiddelstof
Det skal ved fremstilling af et lægemiddel tilstræbes, at det får et indhold af lægemiddelstof, der er i overensstemmelse med lægemidlets deklaration. Såfremt lægemiddelstoffet består af en råvare, hvor det kvantitative indhold kan variere betydeligt, skal der ved fremstillingen tages højde for resultatet, der er opnået ved den kvantitativ bestemmelse af den aktuelt anvendte batch af råvaren.
Droger
Råvarer, der er af plante- dyrisk eller mineralsk materiale, og bearbejdet på en sådan måde, at de kan anvends til lægemidler kaldes droger.
Råvarer, der er hele, fragmenterede eller skårede planter, plantedele, alger, svampe eller mosser i ubehandlet form, og foreligger i tørret form eller eventuelt i frisk form, skal opfylde kravene i monografien »Herbal Drugs Preparations« i Ph. Eur. 3rd. Ed. Suppl.
Drogetilberedninger
Råvarer, som er fremstillet ved at behandle droger ved ekstraktion, destillation, presning, fraktionering, rensning, opkoncentrering eller fermentering, betegnes drogetilberedninger.
Drogetilberedninger af plantemateriale skal opfylde kravene i monografien »Herbal Drug Preparations« i Ph. Eur. 3rd Ed. Suppl.
_____________________________________________________________________
**Standarden er under trykning. Indtil den nye monografi foreligger, kan kopi af standarden rekvireres hos Lægemiddelstyrelsen, Laboratoriet, Frederikssundsvej 378, 2700 Brønshøj
Ekstrakter
Råvarer, som er drogeudtræk, produceret med flygtige opløsningsmidler, inddampet til en vis konsistens og eventuelt indstillet på foreskreven styrke, betegnes ekstrakter. Ekstrakter er koncentrerede drogetilberedninger og kan være flydende (tynde ekstrakter, fluidekstrakter), tyktflydende (tykke ekstrakter, bløde ekstrakter) eller faste (tørre ekstrakter).
Ekstrakter skal opfylde kravene i monografien »Extracts« i Ph. Eur. 3rd Ed.
Tinkturer
Råvarer, som er flydende, spritholdige drogeudtræk, betegnes tinkturer.
Tinkturer skal opfylde kravene i monografien »Tinctures« i Ph. Eur. 3rd Ed.
Hjælpestoffer
Ingen ændringer i forhold til DLS 1999.
Emballage
Ingen ændringer i forhold til DLS 1999.
Lægemidler
Sterile og aseptisk fremstillede lægemidler
Sterile og aseptisk fremstillede lægemidler skal fremstilles og steriliseres i henhold til de i Ph. Eur. 3rd Ed. 5.1.1. »Methods of preparation of sterile products« angivne retningslinier. De til validering af sterilisationsprocessen anvendte biologiske indikatorer i henhold til Ph. Eur. 3rd Ed., 5.1.2. »Biological indicators of sterilisation« kan rekvireres fra Statens Seruminstitut, Artillerivej 5, 2300 København S.
Pyrogenfrie lægemidler
Når det af en lægemiddelformstandard fremgår, at et præparat skal fremstilles under anvendelse af arbejdsmetoder, der tilsigter fremstilling af pyrogenfrie præparater, samtidig med at det af samme lægemiddelformstandard fremgår, at præparatet skal opfylde prøven for pyrogener, skal der så vidt muligt anvendes råvarer, der opfylder en prøve for pyrogener. For en sådan råvare, for hvilken det af en monografi i den Europæiske Farmakopé fremgår, at nationale myndigheder kan kræve, at »Test for pyrogens« Ph. Eur. 3rd Ed., 2.6.8. er opfyldt, udgør denne prøve en del af den i DLS bekendtgjorte standard, og råvaren skal mærkes i overensstemmelse hermed.
Endotoxinfrie lægemidler
Når det af en lægemiddelformstandard fremgår, at et præparat skal fremstilles under anvendelse af arbejdsmetoder, der tilsigter fremstilling af præparater med lavt indhold af bakterielle endotoxiner, skal der så vidt muligt anvendes råvarer, der opfylder en prøve for bakterielle endotoxiner.
Når det samtidig af lægemiddelformstandarden fremgår, at præparatet skal opfylde prøven for bakterielle endotoxiner anbefales det, at det beskrevne i »Test for bacterial endotoxins: Guidelines« i monografien »Bacterial endotoxines« i Ph. Eur. 3rd Ed., 2.6.14. følges.
Spongiforme encephalopatiagenser fra dyr
Et lægemiddel, der helt eller delvist består af råvarer af animalsk oprindelse, hvor der er mulighed for overførsel af spongiforme encephalopatiagenser (TSE) fra dyr, skal opfylde kvalitetskravene i det generelle afsnit Ph. Eur. 3rd Ed., 5.2.8 Minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy via medicinal products**, samt kvalitetskravene i monografien Product with risk of transmitting agents of animal spongiform encephalopathy**. De berørte lægemidler beskrevet i Ph. Eur. 3rd Ed. er Vaccines for human use.
Jfr. Direktiv 99/82/EF om ændring af bilaget til Rådets direktiv 75/318 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om normer og forskrifter vedrørende analytiske, toksikologisk-farmakologiske og kliniske undersøgelser af lægemidler skal følgede tidsfrister opfyldes
Lægemidler
Tidsfrister
Nye markedsføringstilladelse for lægemidler
1. juli 2000
Alle markedsførte lægemidler
1. marts 2001
Ansøgeren af markedsføringstilladelse skal bevise, at lægemidlet er fremstillet i overensstemmelse med ovenstående krav om minimering af risikoen for overførsel af spongiforme encephalopatiagenser fra dyr via lægemidler. For allerede markedsførte lægemidler er kravet, at relevante variationsansøgninger (type I/II) for de markedsførte lægemidler er gennemført inden tidsfrsiten.
Restsolvenser i lægemidler
Lægemidler til human anvendelse skal opfylde EU guidelinen (CPMP/ICH/283/95), gengivet i Ph. Eur. Supl. 5.4: Residual solvents, vedrørende indhold af restsolvenser med følgende tidsfrister
Lægemidler
Tidsfrister
Nye markedsføringstilladelser for nye lægemidler
(indeholdende nye lægemiddelstoffer)
Marts 1998
Nye markedsføringstilladelser for lægemidler
indeholdende eksisterende lægemiddelstoffer
Juli 2000
Markedsførte lægemidler
Juli 2000
Yderligere information kan læses i vejledningen Residual Solvents in Marketed Products. Recommendations for implementation in the member states (Final July 1999), hvori det angives, hvornår der skal ansøges om variationer. Vejledningen kan rekvireres fra Lægemiddelstyrelsen eller hentes på internetadressen http://heads.medagencies.org/mrfg/sops/residual.pdf.
_____________________________________________________________________
**Standarden er under trykning. Indtil den nye monografi foreligger, kan kopi af standarden rekvireres hos Lægemiddelstyrelsen, Laboratoriet, Frederikssundsvej 378, 2700 Brønshøj
Ikke-sterile lægemidler
Ikke-sterile lægemidler skal fremstilles under tilfredsstillende hygiejniske forhold, og de indgående råvarer skal være af tilfredsstillende mikrobiologisk kvalitet.
Med mindre der i lægemiddelmonografien er anført krav til mikrobiologisk kvalitet, skal fremstillingen ske under forhold, der sikrer, at det færdige lægemiddel overholder det angivne i »Krav til lægemidlers mikrobielle renhed« kategori 3, i DLS, sektion 1. For lægemidler der udelukkende består af råvarer af vegetabilsk eller animalsk oprindelse (droger), er det dog tilstrækkeligt, at disse overholder krav angivet under kategori 4.
Det er ikke tilladt ved fremstilling af lægemidler at benytte lægemiddelstoffer eller hjælpestoffer af vegetabilsk oprindelse, som har været behandlet med ethylenoxid.
Når det af en monografi for en råvare i den Europæiske Farmakopé fremgår, at nationale myndigheder kan stille krav vedrørende et højest tilladt antal af mikroorganismer eller fravær af specifikke mikroorganismer, udgør de pågældende prøver en del af den i DLS bekendtgjorte standard for råvaren.
Pesticidrester
Når der er mulighed for, at et lægemiddel, der helt eller delvist består af råvarer af vegetabilsk eller animalsk oprindelse, kan indeholde rester af pesticider eller andre bekæmpelsesmidler, skal lægemidlet opfylde de i Ph. Eur. 3rd Ed. 2.8.13. angivne kvalitetskrav.
Homøopatiske lægemidler
Homøopatiske lægemidler skal fremstilles og deklareres som beskrevet i Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl. »Homoeopathic Preparations«.
KONTROL
Ingen ændringer i forhold til DLS 99
OPBEVARING
Opbevaringsbetingelser
Hos fremstillere, grossister og forhandlere
Opbevaring ved almindelig temperatur skal finde sted ved 15°C - 25°C.
Opbevaring på svalt sted skal finde sted ved 8°C - 15°C.
Opbevaring på koldt sted skal finde sted ved 2°C - 8°C.
Opbevaring i frossen tilstand skal finde sted ved højest den temperatur, der er godkendt.
Opbevaringsbetingelser hos brugeren fastsættes ifølge Note for guidance on declaration of storage conditions for medicinal products in the products particulars (CPMP/QWP/609/96).
Lægemidlet er stabilt ved højere temperaturer end 30°C
d
Ingen mærkning
Lægemidlet er stabilt ved temperaturer op til 30°C
d
Kan mærkes Må ikke opbevares over 30°C
Lægemidlet er stabilt ved temperaturer op til 25°C
d
Skal mærkes Må ikke opbevares over 25°C
Lægemidlet skal opbevares på koldt sted
d
Skal mærkes Opbevares ved 2°C til 8°C
Lægemidlet skal opbevares i frossen tilstand
d
Skal mærkes Opbevares frossen ved X°C
Hvis det er relevant suppleres ovennævnte opbevaringsbetingelser med Må ikke opbevares koldt og/eller Må ikke fryses.
Hvis lægemidlet er følsomt overfor lys eller fugt suppleres ovennævnte opbevaringsbetingelser med Opbevares i original beholder eller Opbevares i original emballage.
Radioaktive lægemidler skal opbevares i overensstemmelse med de bestemmelser, der er fastsat i monografien »Radiopharmaceutical Preparations« Ph. Eur. 3rd Ed.
Sterile og aseptisk fremstillede lægemidler skal opbevares i beholdere eller forbrugeremballage, som beskytter mod mikrobiel forurening; salver skal, når det er muligt, opbevares i tuber.
Opbevaringstid
Ved beregning af udløbsdatoen for den enkelte batch af et lægemiddel skal fremstillingsdatoen fastsættes på samme måde i forhold til tidspunktet for batchens tilberedning, som det blev gjort i den for Lægemiddelstyrelsen forelagte holdbarhedsdokumentation for lægemidlet.
Den fastsatte opbevaringstid kan ikke forlænges ved sval eller kold opbevaring af lægemidlet.
Den maksimale opbevaringstid, der kan godkendes, er 5 år.
Fortegnelse over standarder for lægemiddelformer og termer der
kan benyttes til mærkning
Badeadditiv
Bath additive
DLS 99
Bath additive
Badeadditiv
DLS 99
Bladder irrigation
Blæreskyllevæske
Preparations for irrigation
Blæreskyllevæske
Bladder irrigation
Preparations for irrigation
Brusegranulat
Effervescent granules
Granules
Brusepulver
Effervescent powder
Oral Powders
Brusetablet til inhalationsdamp
Inhalation vapour, effervescent tablet
Preparations for inhalation
Brusetabletter
Effervescent tablet
Tablets
Buccal tablet
Bukkal tablet
Tablets
Bukkal tablet
Buccal tablet
Tablets
Cachet
Oblatkapsler
DLS 99
Capsule*
Kapsler*
DLS 99
Capsule, hard
Kapsler, hårde
DLS 99
Capsule, soft
Kapsler, bløde
DLS 99
Chewable tablet
Tyggetabletter
Tablets
Chewing-gum, medicated
Tyggegummi, medicinsk
DLS 99
Coated tablet
Overtrukne tabletter
DLS 99
Collodion
Kollodium
DLS 99
Concentrate and solvent for injection*
Injektionsvæske, koncentrat og solvens*
Parenteral preparations
Concentrate and solvent for solution for injection
Koncentrat og solvens til injektionsvæske, opløsning
Parenteral preparations
Concentrate and solvent for suspension for injection
Koncentrat og solvens til injektionsvæske, suspension
Parenteral preparations
Cream
Creme
Topical semi-solid
preparations
Creme
Cream
Topical semi-solid preparations
Cutaneous emulsion
Kutan emulsion
Liquids for cutaneous
application
Cutaneous foam
Kutan skum
Liquids for cutaneous
application
Cutaneous liquid*
Kutan væske*
DLS 99
Cutaneous paste
Kutan pasta
Topical semi-solid
preparations
Cutaneous powder
Pudder
Topical powders
Cutaneous solution
Kutan opløsning
Liquids for cutaneuos
application
Cutaneous solution, concentrate for
Kutan væske, koncentrat til
Liquids for cutaneous
application
Cutaneous sponge
Kutan svamp
Cutaneous spray*
Kutan spray*
DLS 99
Cutaneous spray, powder
Kutan spray, pulver
DLS 99 (Kutan spray)
Cutaneous spray, solution
Kutan spray, opløsning
DLS 99 (Kutan spray)
Cutaneous spray, suspension
Kutan spray, suspension
DLS 99 (Kutan spray)
Cutaneous stick
Kutan stift
Sticks
Cutaneous suspension
Kutan suspension
Liquids for cutaneous
application
Dental emulsion
Dental emulsion
Liquids for cutaneous
application
Dental gel
Dental gel
Topical semi-solid
preparations
Dental insert
Dental indlæg
Dental liquid*
Dental væske*
DLS 99
Dental pasta
Dental paste
Topical semi-solid
preparations
Dental paste
Dental pasta
Topical semi-solid
preparations
Dental powder
Dental pulver
DLS 99
Dental solution
Dental opløsning
Liquids for cutaneous
application
Dental stick
Dental stift
Sticks
Dental suspension
Dental suspension
Liquids for cutaneous
application
Dental emulsion
Dental emulsion
Liquids for cutaneous
application
Dental gel
Dental gel
Topical semi-solid
preparations
Dental indlæg
Dental insert
Dental opløsning
Dental solution
Liquids for cutaneous
application
Dental pulver
Dental powder
DLS 99
Dental stift
Dental stick
Sticks
Dental suspension
Dental suspension
Liquids for cutaneous
application
Dental væske*
Dental liquid*
DLS 99
Depotgranulat
Prolonged release granules
DLS 99
Depotinjektionsvæske, suspension, pulver og solvens til
Prolonged-release suspension for injection, powder and solvent
Parenteral preparations
Depotkapsler*
Prolonged release capsule*
DLS 99
Depotkapsler, bløde
Prolonged release capsule, soft
DLS 99 (Depotkapsler)
Depotkapsler, hårde
Prolonged release capsule, hard
DLS 99 (Depotkapsler)
Depotplastre
Transdermal patch
DLS 99
Depottabletter
Prolonged release tablet
Tablets
Depotøjendråber
Eye drops, prolonged release
DLS 99
Dispergible tabletter
Dispersible tablet
Tablets
Dispersible tablet
Dispergible tabletter
Tablets
Ear cream
Ørecreme
Ear preparations
Ear drops*
Øredråber*
DLS 99
Ear drops, emulsion
Øredråber, emulsion
Ear preparations
Ear drops, solution
Øredråber, opløsning
Ear preparations
Ear drops, suspension
Øredråber, suspension
Ear preparations
Ear gel
Øregel
Ear preparations
Ear ointment
Øresalve
Ear preparations
Ear powder
Ørepudder
Ear preparations
Ear spray*
Ørespray*
DLS 99
Ear spray, emulsion
Ørespray, emulsion
Ear preparations
Ear spray, solution
Ørespray, opløsning
Ear preparations
Ear spray, suspension
Ørespray, suspension
Ear preparations
Ear stick
Ørestift
Sticks
Ear tampon
Øretampon
Ear preparations
Ear wash*
Øreskyllevæske*
DLS 99
Ear wash, emulsion
Øreskyllevæske, emulsion
Ear preparations
Ear wash, solution
Øreskyllevæske, opløsning
Ear preparations
Effervescent granules
Brusegranulat
Granules
Effervescent powder
Brusepulver
Oral Powders
Effervescent tablet
Brusetabletter
Tablets
Effervescent vaginal tablet
Vagitorier, hurtigt henfaldende
DLS 99
Emulsion for infusion
Infusionsvæske, emulsion
Parenteral preparations
Emulsion for injection
Injektionsvæske, emulsion
Parenteral preparations
Endocervical gel
Endocervikalgel
DLS 99
Endocervikalgel
Endocervical gel
DLS 99
Endosinusal skyllevæske, suspension
Endosinusal wash, suspension
Endosinusal wash, suspension
Endosinusal skyllevæske, suspension
Endotracheopulmonal installationsvæske*
Endotracheopulmonary instillation*
DLS 99 (Endotracheopulmonal instillationsvæske)
Endotracheopulmonal instillationsvæske, pulver og solvens til opløsning
Endotracheopulmonary instillation, powder and solvent for solution
DLS 99 (Endotracheopulmonal instillationsvæske)
Endotracheopulmonal instillationsvæske, opløsning
Endotracheopulmonary instillation, solution
DLS 99 (Endotracheopulmonal instillationsvæske)
Endotracheopulmonal instillationsvæske, suspension
Endotracheopulmonary instillation, suspension
DLS 99 (Endotracheopulmonal instillationsvæske)
Endotracheopulmonal instillationsvæske, pulver til opløsning
Endotracheopulmonary instillation, powder for solution
DLS 99 (Endotracheopulmonal instillationsvæske)
Endotracheopulmonary instillation*
Endotracheopulmonal installationsvæske*
DLS 99 (Endotracheopulmonal instillationsvæske)
Endotracheopulmonary instillation, powder and solvent for solution
Endotracheopulmonal instillationsvæske, pulver og solvens til opløsning
DLS 99 (Endotracheopulmonal instillationsvæske)
Endotracheopulmonary instillation, solution
Endotracheopulmonal instillationsvæske, opløsning
DLS 99 (Endotracheopulmonal instillationsvæske)
Endotracheopulmonary instillation, suspension
Endotracheopulmonal instillationsvæske, suspension
DLS 99 (Endotracheopulmonal instillationsvæske)
Endotracheopulmonary instillation, powder for solution
Endotracheopulmonal instillationsvæske, pulver til opløsning
DLS 99 (Endotracheopulmonal instillationsvæske)
Enema*
Klysma*
DLS 99
Enterogranulat
Gastro-resistant granules
DLS 99
Enterokapsler*
Gastro-resistant capsule*
DLS 99
Enterokapsler, bløde
Gastro-resistant capsule, soft
DLS 99 (Enterokapsler)
Enterokapsler, hårde
Gastro-resistant capsule, hard
DLS 99 (Enterokapsler)
Enterotabletter
Gastro-resistant tablet
DLS 99
Eye cream
Øjencreme
Eye preparations
Eye drops*
Øjendråber*
DLS 99
Eye drops, powder and solvent for suspension
Pulver og solvens til øjendråber, suspension
DLS 99 (Pulver og solvens til øjendråber)
Eye drops, powder and solvent for solution
Pulver og solvens til øjendråber, opløsning
DLS 99 (Pulver og solvens til øjendråber)
Eye drops, prolonged release
Depotøjendråber
DLS 99
Eye drops, solution
Øjendråber, opløsning
Eye preparations
Eye drops, solvent for reconstitution
Solvens til rekonstitution af øjendråber
DLS 99
Eye drops, suspension
Øjendråber, suspension
Eye preparations
Eye gel
Øjengel
Eye preparations
Eye lotion
Øjenbadevand
Eye preparations
Eye lotion, solvent for reconstitution
Solvens til rekonstitution af øjenbadevand
DLS 99
Eye ointment
Øjensalve
Eye preparations
Film coated tablet
Filmovertrukket tablet
Tablets
Film coated, modified release tablet
Filmovertrukket tablet med modificeret udløsning
Tablets
Filmovertrukket tablet med modificeret udløsning
Film coated, modified release tablet
Tablets
Filmovertrukket tablet
Film coated tablet
Tablets
Gargle
Gurglevand
DLS 99
Gargle, concentrate for
Gurglevand, koncentrat til
DLS 99
Gargle, powder for solution
Pulver til gurglevand, opløsning
DLS 99
Gargle, tablet for solution
Tabletter til gurglevand, opløsning
DLS 99
Gastro-resistant capsule*
Enterokapsler*
DLS 99
Gastro-resistant capsule, hard
Enterokapsler, hårde
DLS 99 (Enterokapsler)
Gastro-resistant capsule, soft
Enterokapsler, bløde
DLS 99 (Enterokapsler)
Gastro-resistant coated tablet
Overtrukket enterotablet
Gastro-resistant granules
Enterogranulat
DLS 99
Gastro-resistant tablet
Enterotabletter
DLS 99
Gastroenteral emulsion
Gastroenteral væske, emulsion
DLS 99 (Gastroenteral væske)
Gastroenteral liquid*
Gastroenteral væske*
DLS 99
Gastroenteral solution
Gastroenteral væske, opløsning
DLS 99 (Gastroenteral væske)
Gastroenteral suspension
Gastroenteral væske, suspension
DLS 99 (Gastroenteral væske)
Gastroenteral væske*
Gastroenteral liquid*
DLS 99
Gastroenteral væske, emulsion
Gastroenteral emulsion
DLS 99 (Gastroenteral væske)
Gastroenteral væske, opløsning
Gastroenteral solution
DLS 99 (Gastroenteral væske)
Gastroenteral væske, suspension
Gastroenteral suspension
DLS 99 (Gastroenteral væske)
Gel
Gel
Topical semi-solid preparations
Gingival gel
Tandkødsgel
DLS 99
Gingival paste
Tandkødspasta
DLS 99
Gingival solution
Tandkødsopløsning
DLS 99
Granulat
Granules
DLS 99
Granulat med modificeret udløsning
Modified release granules
DLS 99
Granulat og solvens til oral suspension
Granules and solution for oral
Liquids for oral use
Granulat til oral opløsning
Granules for oral solution
Liquids for oral use
Granulat til oral suspension
Granules for oral suspension
Liquids for oral use
Granulat til syrup
Granules for syrup
Liquids for oral use
Granuler
Pillules
DLS 99
Granules
Granulat
DLS 99
Granules and solution for oral suspension
Granulat og solvens til oral suspension
Liquids for oral use
Granules for oral solution
Granulat til oral opløsning
Liquids for oral use
Granules for oral suspension
Granulat til oral suspension
Liquids for oral use
Granules for syrup
Granulat til syrup
Liquids for oral use
Gurglevand
Gargle
DLS 99
Gurglevand, koncentrat til
Gargle, concentrate for
DLS 99
Haemodialysis solution, concentrate for
Hæmodialysekoncentrat
Solutions for haemodialysis
Herbal tea
Urtete
Herbal teas
Hæmodiafiltreringsvæske, opløsning
Solution for haemodiafiltration
Solutions for heamofiltration and for heamodiafiltration
Hæmodialysekoncentrat
Haemodialysis solution, concentrate for
Solutions for haemodialysis
Hæmodialysevæske
Solution for haemodialysis
Solutions for haemodialysis
Hæmofiltrerings- og hæmodiafiltringsvæske, opløsning
Solution for haemofiltration and haemodiafiltration
Solutions for heamofiltration and for heamodiafiltration
Implant
Implantat
DLS 99
Implantat
Implant
DLS 99
Implantation chain
Kæde til implantation
DLS 99 (Implantat)
Implantation tablet
Tabletter til implantation
DLS 99 (Implantat)
Impregnated dressing
Imprægneret gaze
DLS 99
Impregnated pad
Impregneret tampon
Impregneret tampon
Impregnated pad
Imprægneret gaze
Impregnated dressing
DLS 99
Infusionsvæske*
Intraveneous infusion*
DLS 99
Infusionsvæske, emulsion
Emulsion for infusion
Parenteral preparations
Infusionsvæske, opløsning
Solution for infusion
Parenteral preparations
Infusionsvæske, opløsning, koncentrat
Solution for infusion, concentrate for
Parenteral preparations
Infusionsvæske, suspension, koncentrat
Suspension for infusion, concentrate for
Parenteral preparations
Inhalation gas
Inhalationsgas
DLS 99
Inhalation powder
Inhalationspulver
Preparations for inhalation
Inhalation powder*
Inhalationspulver*
DLS 99
Inhalation powder, hard capsule
Inhalationspulver i kapsler
Preparations for inhalation
Inhalation powder, pre-dispensed
Inhalationspulver, afdelt
Preparations for inhalation
Inhalation vapour*
Inhalationsdamp*
DLS 99
Inhalation vapour, capsule
Inhalationsdamp, kapsel
Preparations for inhalation
Inhalation vapour, effervescent tablet
Brusetablet til inhalationsdamp
Preparations for inhalation
Inhalation vapour, emulsion
Emulsion til inhalationsdamp
Preparations for inhalation
Inhalation vapour, liquid
Væske til inhalationsdamp
Preparations for inhalation
Inhalation vapour, ointment
Salve til inhalationsdamp
Preparations for inhalation
Inhalation vapour, powder
Inhalationsdamp, pulver
Preparations for inhalation
Inhalation vapour, solution
Opløsning til inhalationsdamp
Preparations for inhalation
Inhalation vapour, tablet
Tabletter til inhalationsdamp
Preparations for inhalation
Inhalationsdamp*
Inhalation vapour*
DLS 99
Inhalationsdamp, kapsel
Inhalation vapour, capsule
Preparations for inhalation
Inhalationsdamp, pulver
Inhalation vapour, powder
Preparations for inhalation
Inhalationsdamp, emulsion
Inhalation vapour, emulsion
Preparations for inhalation
Inhalationsgas
Inhalation gas
DLS 99
Inhalationspulver
Inhalation powder
Preparations for inhalation
Inhalationspulver i kapsler
Inhalation powder, hard capsule
Preparations for inhalation
Inhalationspulver*
Inhalation powder*
DLS 99
Inhalationspulver, afdelt
Inhalation powder, pre-dispensed
Preparations for inhalation
Inhalationsspray*
Pressurised inhalation*
DLS 99
Inhalationsspray, emulsion
Pressurised inhalation, emulsion
Preparations for inhalation
Inhalationsspray, opløsning
Pressurised inhalation, solution
Preparations for inhalation
Inhalationsspray, suspension
Pressurised inhalation, suspension
Preparations for inhalation
Inhalationsvæske til nebulisator*
Nebuliser liquid*
DLS 99
Inhalationsvæske til nebulisator, emulsion
Nebuliser emulsion
Preparations for inhalation
Inhalationsvæske til nebulisator, opløsning
Nebuliser solution
Preparations for inhalation
Inhalationsvæske til nebulisator, suspension
Nebuliser suspension
Preparations for inhalation
Injection*
Injektionsvæske*
DLS 99
Injektionsvæske*
Injection*
DLS 99
Injektionsvæske, emulsion
Emulsion for injection
Parenteral preparations
Injektionsvæske, koncentrat og solvens*
Concentrate and solvent for injection*
Parenteral preparations
Injektionsvæske, opløsning
Solution for injection
Parenteral preparations
Injektionsvæske, opløsning, koncentrat
Solution for injection, concentrate for
Parenteral preparations
Injektionsvæske, suspension
Suspension for injection
Parenteral preparations
Instant herbal tea
Pulver til urtete, opløsning
DLS 99
Intrauterine device
Intrauterint indlæg
DLS 99
Intrauterint indlæg
Intrauterine device
DLS 99
Intraveneous infusion*
Infusionsvæske*
DLS 99
Irrigation solution
Skyllevæske
Preparations for irrigation
Kapsler med modificeret udløsning*
Modified release capsules*
DLS 99
Kapsler med modificeret udløsning, bløde
Modified release capsules, soft
DLS 99 (Kapsler med modificeret udløsning)
Kapsler med modificeret udløsning, hårde
Modified release capsule, hard
DLS 99 (Kapsler med modificeret udløsning)
Kapsler*
Capsule*
DLS 99
Kapsler, bløde
Capsule, soft
DLS 99
Kapsler, hårde
Capsule, hard
DLS 99
Klysma*
Enema*
DLS 99
Kollodium
Collodion
DLS 99
Koncentrat og solvens til injektionsvæske, opløsning
Concentrate and solvent for solution for injection
Parenteral preparations
Koncentrat og solvens til injektionsvæske, suspension
Concentrate and solvent for suspension for injecton
Parenteral preparations
Koncentrat, sterilt*
Sterile concentrate*
DLS 99
Kutan emulsion
Cutaneous emulsion
Liquids for cutaneous application
Kutan opløsning
Cutaneous solution
Liquids for cutaneuos application
Kutan opløsning, koncentrat til
Cutaneous solution, concentrate for
DLS 99
Kutan pasta
Cutaneous paste
Topical semi-solid preparations
Kutan skum
Cutaneous foam
Liquids for cutaneous application
Kutan spray*
Cutaneous spray*
DLS 99
Kutan spray, opløsning
Cutaneous spray, solution
DLS 99 (Kutan spray)
Kutan spray, pulver
Cutaneous spray, powder
DLS 99 (Kutan spray)
Kutan spray, suspension
Cutaneous spray, suspension
DLS 99 (Kutan spray)
Kutan stift
Cutaneous stick
Sticks
Kutan suspension
Cutaneous suspension
Liquids for cutaneous application
Kutan svamp
Cutaneous sponge
Kutan væske*
Cutaneous liquid*
DLS 99
Kutan væske, koncentrat til
Cutaneous solution, concentrate for
Liquids for cutaneous application
Kæde til implantation
Implantation chain
DLS 99 (Implantat)
Liniment*
Cutaneous liquid*
Liniment, emulsion
Cutaneous emulsion
Liniment, opløsning
Cutaneous solution
Liniment, suspension
Cutaneous suspension
Lozenge
Sugetabletter
Tablets
Maveskyllevæske
Stomach irrigation
Preparations for irrigation
Mikstur
Oral liquid*
Mikstur, emulsion
Oral emulsion
Mikstur, solution
Oral solution
Mikstur, suspension
Oral suspension
Modified release capsule, hard
Kapsler med modificeret udløsning, hårde
DLS 99 (Kapsler med
modificeret udløsning)
Modified release capsules*
Kapsler med modificeret udløsning*
DLS 99
Modified release capsules, soft
Kapsler med modificeret udløsning,
DLS 99 (Kapsler med
modificeret udløsning)
Modified release granules
Granulat med modificeret udløsning
DLS 99
Modified release tablet
Tabletter med modificeret udløsning
DLS 99
Mouth wash
Mundskyllevæske
DLS 99
Mouth wash, tablet for solution
Tabletter til mundskyllevæske, opløsning
DLS 99
Muco-adhesive buccal tablet
Resoribletter, slimhindefæstnende
Tablets
Mundhuledråber
Oromucosal drops
DLS 99
Mundhulegel
Oromucosal gel
DLS 99
Mundhulekapsler
Oromucosal capsule
DLS 99
Mundhulepasta
Oromucosal paste
DLS 99
Mundhulespray
Oromucosal spray
DLS 99
Mundhulevæske*
Oromucosal liquid*
DLS 99
Mundhulevæske, opløsning
Oromucosal solution
DLS 99 (Mundhulevæske)
Mundhulevæske, suspension
Oromucosal suspension
DLS 99 (Mundhulevæske)
Mundskyllevæske
Mouth wash
DLS 99
Nail laquer, medicated
Neglelak, medicinsk
DLS 99
Nasal cream
Næsecreme
Nasal preparations
Nasal drops*
Næsedråber*
DLS 99
Nasal drops, emulsion
Næsedråber, emulsion
Nasal preparations
Nasal drops, solution
Næsedråber, opløsning
Nasal preparations
Nasal drops, suspension
Næsedråber, suspension
Nasal preparations
Nasal gel
Næsegel
Nasal preparations
Nasal ointment
Næsesalve
Nasal preparations
Nasal powder
Næsepudder
Nasal preparations
Nasal spray*
Næsespray*
DLS 99
Nasal spray, emulsion
Næsespray, emulsion
Nasal preparations
Nasal spray, solution
Næsespray, opløsning
Nasal preparations
Nasal spray, suspension
Næsespray, suspension
Nasal preparations
Nasal stick
Næsestift
Nasal preparations
Nasal wash
Næseskyllevæske
Nasal preparations
Nebuliser emulsion
Inhalationsvæske til nebulisator, emulsion
Preparations for inhalation
Nebuliser liquid*
Inhalationsvæske til nebulisator*
DLS 99
Nebuliser solution
Inhalationsvæske til nebulisator, opløsning
Preparations for inhalation
Nebuliser suspension
Inhalationsvæske til nebulisator, suspension
Preparations for inhalation
Neglelak, medicinsk
Nail laquer, medicated
DLS 99
Næsecreme
Nasal cream
Nasal preparations
Næsedråber*
Nasal drops*
DLS 99
Næsedråber, emulsion
Nasal drops, emulsion
Nasal preparations
Næsedråber, opløsning
Nasal drops, solution
Nasal preparations
Næsedråber, suspension
Nasal drops, suspension
Nasal preparations
Næsegel
Nasal gel
Nasal preparations
Næsepudder
Nasal powder
Nasal preparations
Næsesalve
Nasal ointment
Nasal preparations
Næseskyllevæske
Nasal wash
Nasal preparations
Næsespray*
Nasal spray*
DLS 99
Næsespray, emulsion
Nasal spray, emulsion
Nasal preparations
Næsespray, opløsning
Nasal spray, solution
Nasal preparations
Næsespray, suspension
Nasal spray, suspension
Nasal preparations
Næsestift
Nasal stick
Nasal preparations
Oblatkapsler
Cachet
DLS 99
Ointment
Salve
Topical semi-solid preparations
Omslag
Poultice
DLS 99
Ophthalmic insert
Øjenlamel
Eye preparations
Opløselige tabletter
Soluble tablet
Tablets
Opløsning til inhalationsdamp
Opløsning til inhalationsdamp
Inhalation vapour, solution
Opløsning til intravesical anvendelse
Solution for intravesical use
Preparations for irrigation
Opløsning til intravesical brug, koncentrat
Solution for intravesical use, concentrate for
Preparations for irrigation
Opløsning til iontoforese
Solution for iontophoresis
DLS 99
Oral drops*
Orale dråber*
DLS 99
Oral drops, emulsion
Orale dråber, emulsion
Liquids for oral use
Oral drops, solution
Orale dråber, opløsning
Liquids for oral use
Oral drops, suspension
Orale dråber, suspension
Liquids for oral use
Oral emulsion
Oral emulsion
Liquids for oral use
Oral gel
Oral gel
Topical semi-solid preparations
Oral gum
Pastil
DLS 99
Oral liquid*
Oral væske*
DLS 99
Oral lyophilisate
Smeltetabletter
DLS 2000
Oral opløsning
Oral solution
Liquids for oral use
Oral powder
Oralt pulver
Oral Powders
Oral solution
Oral opløsning
Liquids for oral use
Oral suspension
Oral suspension
Liquids for oral use
Oral suspension tablet
Tablet til oral suspension
Liquids for oral use
Oral væske*
Oral liquid*
DLS 99
Orale dråber*
Oral drops*
DLS 99
Orale dråber, emulsion
Oral drops, emulsion
Liquids for oral use
Orale dråber, opløsning
Oral drops, solution
Liquids for oral use
Orale dråber, suspension
Oral drops, suspension
Liquids for oral use
Oralt pulver
Oral powder
Oral Powders
Organopbevaringsvæske
Solution for organ preservations
DLS 99
Orodispersible tablet
Smeltetablet
DLS 2000
Oromucosal capsule
Mundhulekapsler
DLS 99
Oromucosal drops
Mundhuledråber
DLS 99
Oromucosal gel
Mundhulegel
DLS 99
Oromucosal liquid*
Mundhulevæske*
DLS 99
Oromucosal paste
Mundhulepasta
DLS 99
Oromucosal solution
Mundhulevæske, opløsning
DLS 99 (Mundhulevæske)
Oromucosal spray
Mundhulespray
DLS 99
Oromucosal suspension
Mundhulevæske, suspension
DLS 99 (Mundhulevæske)
Overtrukket enterotablet
Gastro-resistant coated tablet
Tablets
Overtrukne tabletter
Coated tablet
DLS 99
Pastil
Oral gum
DLS 99
Peritonealdialysevæske, opløsning
Solution for peritoneal dialysis
Solutions for peritoneal dialysis
Pessary
Vagitorier
Vaginal preparations
Pessary*
Vagitorier*
DLS 99
Pillules
Granuler
DLS 99
Poultice
Omslag
DLS 99
Powder and solvent for suspension for injection
Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension
Parenteral preparations
Powder and solvent for cutaneus solution
Pulver og solvens til kutan opløsning
Liquids for cutaneous
application
Powder and solvent for dental gel
Pulver og solvens til dental gel
Powder and solvent for endocervical gel
Pulver og solvens til endocervikalgel
DLS 99
Powder and solvent for oral suspension
Pulver og solvens til oral suspension
Liquids for oral use
Powder and solvent for oral solution
Pulver og solvens til oral opløsning
Liquids for oral use
Powder and solvent for solution for infusion
Pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning
Parenteral preparations
Powder and solvent for solution for endosinusal use
Pulver og solvens til opløsning til anvendelse i bihulerne
Powder and solvent for solution for injection
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Parenteral preparations
Powder for bladder irrigation
Pulver til blæreskyllevæske
Preparations for irrigation
Powder for concentrate for heamodialysis solution
Pulver til hæmodialysekoncentrat, opløsning
Solutions for haemodialysis
Powder for concentrate for solution for infusion
Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Parenteral preparations
Powder for concentrate for solution for injection
Pulver til koncentrat til injektionsvæske, opløsning
Parenteral preparations
Powder for infusion*
Pulver til infusionsvæske*
DLS 99
Powder for injection*
Pulver til injektionsvæske*
DLS 99
Powder for intravesical suspension
Pulver til suspension til intravesikal anvendelse
Powder for nebuliser solution
Pulver til opløsning til nebulisator
DLS 99
Powder for nebuliser suspension
Pulver til suspension til nebulisator
DLS 99
Powder for oral solution
Pulver til oral opløsning
Liquids for oral use
Powder for oral suspension
Pulver til oral suspension
Liquids for oral use
Powder for rectal solution
Pulver til rektalvæske, opløsning
Rectal preparations
Powder for rectal suspension
Pulver til rektalvæske, suspension
Rectal preparations
Powder for solution for infusion
Pulver til infusionsvæske, opløsning
Parenteral preparations
Powder for solution for injection
Pulver til injektionsvæske, opløsning
Parenteral preparations
Powder for solution for injection or infusion
Pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning
Parenteral preparations
Powder for suspension for injection
Pulver til injektionsvæske, suspension
Parenteral preparations
Powder for solution for intravesical use
Pulver til opløsning til intravesikal anvendelse
Powder for syrup
Pulver til syrup
Liquids for oral use
Pressurised inhalation*
Inhalationsspray*
DLS 99
Pressurised inhalation, emulsion
Inhalationsspray, emulsion
Preparations for inhalation
Pressurised inhalation, solution
Inhalationsspray, opløsning
Preparations for inhalation
Pressurised inhalation, suspension
Inhalationsspray, suspension
Preparations for inhalation
Prolonged release capsule*
Depotkapsler*
DLS 99
Prolonged release capsule, hard
Depotkapsler, hårde
DLS 99 (Depotkapsler)
Prolonged release capsule, soft
Depotkapsler, bløde
DLS 99 (Depotkapsler)
Prolonged release granules
Depotgranulat
DLS 99
Prolonged release tablet
Depottabletter
Tablets
Prolonged-release suspension for injection, powder and solvent
Depotinjektionsvæske, suspension, pulver og solvens til
Parenteral preparations
Pudder
Cutaneous powder
Topical powders
Pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning
Powder and solvent for solution for infusion
Parenteral preparations
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Powder and solvent for solution for injection
Parenteral preparations
Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension
Powder and solvent for suspension for injection
Parenteral preparations
Pulver og solvens til dental gel
Powder and solvent for dental gel
Pulver og solvens til endocervikalgel
Powder and solvent for endocervical gel
DLS 99
Pulver og solvens til kutan opløsning
Powder and solvent for cutaneus
Liquids for cutaneous
application
Pulver og solvens til opløsning til anvendelse i bihulerne
Powder and solvent for solution for endosinusal use
Pulver og solvens til oral opløsning
Powder and solvent for oral solution
Liquids for oral use
Pulver og solvens til oral suspension
Powder and solvent for oral suspension
Liquids for oral use
Pulver og solvens til øjendråber, suspension
Eye drops, powder and solvent for suspension
DLS 99 (Pulver og solvens til øjendråber)
Pulver og solvens til øjendråber, opløsning
Eye drops, powder and solvent for solution
DLS 99 (Pulver og solvens til øjendråber)
Pulver til blæreskyllevæske
Powder for bladder irrigation
Preparations for irrigation
Pulver til gurglevand, opløsning
Gargle, powder for solution
DLS 99
Pulver til hæmodialysekoncentrat
Powder for concentrate for
Solutions for haemodialysis
Pulver til infusionsvæske*
Powder for infusion*
DLS 99
Pulver til infusionsvæske, opløsning
Powder for solution for infusion
Parenteral preparations
Pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning
Powder for solution for injection or infusion
Parenteral preparations
Pulver til injektionsvæske*
Powder for injection*
DLS 99
Pulver til injektionsvæske, opløsning
Powder for solution for injection
Parenteral preparations
Pulver til injektionsvæske, suspension
Powder for suspension for injection
Parenteral preparations
Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Powder for concentrate for solution for infusion
Parenteral preparations
Pulver til koncentrat til injektionsvæske, opløsning
Powder for concentrate for solution for injection
Parenteral preparations
Pulver til opløsning til nebulisator
Powder for nebuliser solution
DLS 99
Pulver til oral opløsning
Powder for oral solution
Liquids for oral use
Pulver til oral suspension
Powder for oral suspension
Liquids for oral use
Pulver til opløsning til intravesikal anvendelse
Powder for solution for intravesical use
Pulver til rektalvæske, opløsning
Powder for rectal solution
Rectal preparations
Pulver til rektalvæske, suspension
Powder for rectal suspension
Rectal preparations
Pulver til suspension til nebulisator
Powder for nebuliser suspension
DLS 99
Pulver til suspension til intravesikal anvendelse
Powder for intravesical suspension
Pulver til syrup
Powder for syrup
Liquids for oral use
Pulver til urtete, opløsning
Instant herbal tea
DLS 99
Radiofarmaceutisk mærkningsopløsning
Radiopharmaceutical precursor
DLS 99
Radiofarmaceutisk præparationssæt
Radiopharmaceutical kit
DLS 99
Radionuclide generator
Radionuklidgenerator
DLS 99
Radionuklidgenerator
Radionuclide generator
DLS 99
Radiopharmaceutical kit
Radiofarmaceutisk præparationssæt
DLS 99
Radiopharmaceutical precursor
Radiofarmaceutisk mærkningsopløsning
DLS 99
Rectal capsule
Rektal kapsel
Rectal preparations
Rectal cream
Rektal creme
Rectal preparations
Rectal emulsion
Rektal væske, emulsion
Rectal preparations
Rectal foam
Rektal skum
Rectal preparations
Rectal gel
Rektal gel
Rectal preparations
Rectal liquid*
Rektal væske*
DLS 99
Rectal ointment
Rektal salve
Rectal preparations
Rectal solution
Rektal væske, opløsning
Rectal preparations
Rectal solution, concentrate for
Rektal væskekoncentrat
Rectal preparations
Rectal suspension
Rektal væske, suspension
Rectal preparations
Rectal tampon
Rektal tampon
Rectal preparations
Rektal creme
Rectal cream
Rectal preparations
Rektal gel
Rectal gel
Rectal preparations
Rektal kapsel
Rectal capsule
Rectal preparations
Rektal salve
Rectal ointment
Rectal preparations
Rektal skum
Rectal foam
Rectal preparations
Rektal tampon
Rectal tampon
Rectal preparations
Rektal væske*
Rectal liquid*
DLS 99
Rektal væske, emulsion
Rectal emulsion
Rectal preparations
Rektal væske, opløsning
Rectal solution
Rectal preparations
Rektal væske, suspension
Rectal suspension
Rectal preparations
Rektal væskekoncentrat
Rectal solution, concentrate for
Rectal preparations
Resoribletter, slimhindefæstnende
Muco-adhesive buccal tablet
Tablets
Resoribletter, sublinguale
Sublingual tablet
Tablets
Salve
Ointment
Topical semi-solid preparations
Salve til inhalationsdamp
Inhalation vapour, ointment
Preparations for inhalation
Sealant
Vævsklæber
DLS 99
Shampoo
Shampoo
Liquids for cutaneous
application
Skyllevæske
Irrigation solution
Preparations for irrigation
Smeltetabletter
Oral lyophilisate / Orodispersible tablet
DLS 2000
Soluble tablet
Opløselige tabletter
Tablets
Solution for haemodiafiltration
Hæmodiafiltreringsvæske, opløsning
Solutions for heamofiltration and for heamodiafiltration
Solution for haemodialysis
Hæmodialysevæske
Solutions for haemodialysis
Solution for haemofiltration and for haemodiafiltration
Hæmofiltrerings- og hæmodiafiltreringsvæske, opløsning
Solutions for heamofiltration and for heamodiafiltration
Solution for infusion
Infusionsvæske, opløsning
Parenteral preparations
Solution for infusion, concentrate for
Infusionsvæske, opløsning, koncentrat
Parenteral preparations
Solution for injection
Injektionsvæske, opløsning
Parenteral preparations
Solution for injection, concentrate for
Injektionsvæske,opløsning, koncentrat
Parenteral preparations
Solution for intravesical use
Opløsning til intravesikal anvendelse
Preparations for irrigation
Solution for intravesical use, concentrate for
Opløsning til intravesical brug, koncentrat til
Preparations for irrigation
Solution for iontophoresis
Opløsning til iontoforese
DLS 99
Solution for organ preservations
Organopbevaringsvæske
DLS 99
Solution for peritoneal dialysis
Peritonealdialysevæske, opløsning
Solutions for peritoneal dialysis
Solvens til parenteral brug
Solvent for parenteral use
DLS 99
Solvens til rekonstitution af øjenbadevand
Eye lotion, solvent for reconstitution
DLS 99
Solvens til rekonstitution af øjendråber
Eye drops, solvent for reconstitution
DLS 99
Solvent for parenteral use
Solvens til parenteral brug
DLS 99
Sterile concentrate*
Koncentrat, sterilt*
DLS 99
Stomach irrigation
Maveskyllevæske
Preparations for irrigation
Sublingual spray
Sublingualspray
DLS 99
Sublingual tablet
Resoribletter, sublinguale
Tablets
Sugetabletter
Lozenge
Tablets
Suppositorier
Suppository
Rectal preparations
Suppository
Suppositorier
Rectal preparations
Suspension for infusion, concentrate for
Infusionsvæske, suspension, koncentrat
Parenteral preparations
Suspension for injection
Injektionsvæske, suspension
Parenteral preparations
Syrup
Syrup
Liquids for oral use
Sårstift
Wound stick
Sticks
Tablet
Tabletter
Tablets
Tablet and liquid for rectal suspension
Tablet og opløsningsmiddel til rektal suspension
Tablet for rectal solution
Tabletter til rektalvæske, opløsning
Rectal preparations
Tablet for rectal suspension
Tabletter til rektalvæske, suspension
Rectal preparations
Tablet for vaginal solution
Tabletter til vaginal skyllevæske,
DLS 99
Tablet og opløsningsmiddel til rektal suspension
Tablet and liquid for rectal suspension
Tablet til oral suspension
Oral suspension tablet
Liquids for oral use
Tablet*
Tabletter*
DLS 99
Tabletter med modificeret udløsning
Modified release tablet
DLS 99
Tabletter til gurglevand, opløsning
Gargle, tablet for solution
DLS 99
Tabletter til implantation
Implantation tablet
DLS 99 (Implantat)
Tabletter til inhalationsdamp
Inhalation vapour, tablet
Preparations for inhalation
Tabletter til mundskyllevæske, opløsning
Mouth wash, tablet for solution
DLS 99
Tabletter til rektalvæske, opløsning
Tablet for rectal solution
Rectal preparations
Tabletter til rektalvæske, suspension
Tablet for rectal suspension
Rectal preparations
Tabletter til vaginal skyllevæske, opløsning
Tablet for vaginal solution
DLS 99
Tandkødsgel
Gingival gel
DLS 99
Tandkødsopløsning
Gingival solution
DLS 99
Tandkødspasta
Gingival paste
DLS 99
Tandpasta
Toothpaste
Topical semi-solid preparations
Toothpaste
Tandpasta
Topical semi-solid preparations
Transdermal patch
Depotplastre
DLS 99
Tyggegummi, medicinsk
Chewing-gum, medicated
DLS 99
Tyggetabletter
Chewable tablet
Tablets
Urethral gel
Uretralgel
Topical semi-solid preparations
Urethral stick
Uretralstift
Sticks
Uretralgel
Urethral gel
Topical semi-solid preparations
Uretralstift
Urethral stick
Sticks
Urtete
Herbal tea
Herbal teas
Vaginal capsule*
Vaginal kapsler*
DLS 99
Vaginal capsule, hard
Vaginal kapsler, hårde
Vaginal preparations
Vaginal capsule, soft
Vaginal kapsler, bløde
Vaginal preparations
Vaginal cream
Vaginal creme
DLS 99
Vaginal device
Vaginal indlæg
DLS 99
Vaginal emulsion
Vaginal skyllevæske, emulsion
DLS 99 (Vaginalskyllevæske)
Vaginal foam
Vaginal skum
Vaginal preparations
Vaginal gel
Vaginal gel
DLS 99
Vaginal liquid*
Vaginal skyllevæske*
DLS 99
Vaginal ointment
Vaginal salve
DLS 99
Vaginal solution
Vaginal skyllevæske, opløsning
DLS 99 (Vaginalskyllevæske)
Vaginal suspension
Vaginal skyllevæske, suspension
DLS 99 (Vaginalskyllevæske)
Vaginal tablet
Vaginal tabletter
Vaginal preparations
Vaginal tampon, medicated
Vaginal tampon, medicinsk
Vaginal preparations
Vaginal creme
Vaginal cream
DLS 99
Vaginal gel
Vaginal gel
DLS 99
Vaginal indlæg
Vaginal device
DLS 99
Vaginal kapsler*
Vaginal capsule*
DLS 99
Vaginal kapsler, bløde
Vaginal capsule, soft
Vaginal preparations
Vaginal kapsler, hårde
Vaginal capsule, hard
Vaginal preparations
Vaginal salve
Vaginal ointment
DLS 99
Vaginal skum
Vaginal foam
Vaginal preparations
Vaginal skyllevæske*
Vaginal liquid*
DLS 99
Vaginal skyllevæske, emulsion
Vaginal emulsion
DLS 99 (Vaginalskyllevæske)
Vaginal skyllevæske, opløsning
Vaginal solution
DLS 99 (Vaginalskyllevæske)
Vaginal skyllevæske, suspension
Vaginal suspension
DLS 99 (Vaginalskyllevæske)
Vaginal tabletter
Vaginal tablet
Vaginal preparations
Vaginal tampon, medicinsk
Vaginal tampon, medicated
Vaginal preparations
Vagitorier
Pessary
Vaginal preparations
Vagitorier*
Pessary*
DLS 99
Vagitorier, hurtigt henfaldende
Effervescent vaginal tablet
DLS 99
Væske til inhalationsdamp
Inhalation vapour, liquid
Preparations for inhalation
Vævsklæber
Sealant
DLS 99
Wound stick
Sårstift
Sticks
Øjenbadevand
Eye lotion
Eye preparations
Øjencreme
Eye cream
Eye preparations
Øjendråber*
Eye drops*
DLS 99
Øjendråber, opløsning
Eye drops, solution
Eye preparations
Øjendråber, suspension
Eye drops, suspension
Eye preparations
Øjengel
Eye gel
Eye preparations
Øjenlamel
Ophthalmic insert
Eye preparations
Øjensalve
Eye ointment
Eye preparations
Ørecreme
Ear cream
Ear preparations
Øredråber*
Ear drops*
DLS 99
Øredråber, emulsion
Ear drops, emulsion
Ear preparations
Øredråber, opløsning
Ear drops, solution
Ear preparations
Øredråber, suspension
Ear drops, suspension
Ear preparations
Øregel
Ear gel
Ear preparations
Ørepudder
Ear powder
Ear preparations
Øresalve
Ear ointment
Ear preparations
Øreskyllevæske*
Ear wash*
DLS 99
Øreskyllevæske, emulsion
Ear wash, emulsion
Ear preparations
Øreskyllevæske, opløsning
Ear wash, solution
Ear preparations
Ørespray*
Ear spray*
DLS 99
Ørespray, emulsion
Ear spray, emulsion
Ear preparations
Ørespray, opløsning
Ear spray, solution
Ear preparations
Ørespray, suspension
Ear spray, suspension
Ear preparations
Ørestift
Ear stick
Sticks
Øretampon
Ear tampon
Ear preparations
Fortegnelse over specifikke veterinære standardtermer samt
termer der kan benyttes til mærkning
Badevand*
Dip*
DLS 99
Badevand, emulsion
Dip emulsion
Badevand, koncentreret
Dip concentrate
Badevand, opløsning
Dip solution
Badevand, suspension
Dip suspension
Bee-hive strip
Bikubestrip
Bee smoke paper
Røgpapir til bier
Bee smoke stick
Røgstift til bier
Bikubestrip
Bee-hive strip
Bolus
Intrarumenal device
Collar
Halsbånd
DLS 99
Continuous releasing intrarumenal device
Kontinuert intrarumenalt indlæg
Intraruminal devices
Dip*
Badevand*
DLS 99
Dip concentrate
Badevand, koncentreret
Dip emulsion
Badevand, emulsion
Dip solution
Badevand, opløsning
Dip suspension
Badevand, suspension
Ear tag
Ørebrik
DLS 99
Halsbånd
Collar
DLS 99
Intramammary emulsion
Intramammær emulsion
Intramammary preparations for veterinary use
Intramammary ointment
Intramammær salve
Intramammary preparations for veterinary use
Intramammary solution
Intramammær opløsning
Intramammary preparations for veterinary use
Intramammary suspension
Intramammær suspension
Intramammary preparations for veterinary use
Intramammær emulsion
Intramammary emulsion
Intramammary preparations for veterinary use
Intramammær opløsning
Intramammary solution
Intramammary preparations for veterinary use
Intramammær salve
Intramammary ointment
Intramammary preparations for veterinary use
Intramammær suspension
Intramammary suspension
Intramammary preparations for veterinary use
Intrarumenal device*
Intrarumenalt indlæg*
Intraruminal devices
Intrarumenalt indlæg*
Intrarumenal device*
Intraruminal devices
Intrauterin capsule
Uteritorie, kapsel
Intrauterin emulsion
Intrauterin emulsion
Intrauterin liquid*
Intrauterin væske*
DLS 99
Intrauterin opløsning
Intrauterin solution
Intrauterin solution
Intrauterin opløsning
Intrauterin suspension
Intrauterin suspension
Intrauterin tablet
Uteritorie, tablet
Intrauterin væske*
Intrauterin liquid*
Intramammary infusion, lactating cow
Intramammarie*
DLS 99
Intramammary infusion, dry cow
Intramammarie*
DLS 99
Kontinuert intrarumenalt indlæg
Continuous releasing intrarumenal device
Intraruminal devices
Lickblock
Slikkesten
Medicated pendant
Medicineret manchet
DLS 99
Medicineret manchet
Medicated pendant
DLS 99
Nebulisation solution
Nebulisationsopløsning
Nebulisationsopløsning
Nebulisation solution
Oral paste
Oral pasta
DLS 99
Oral pasta
Oral paste
DLS 99
Oral suspension for use in drinking water
Oral suspension til brug i drikkevand
Oral suspension til brug i drikkevand
Oral suspension for use in drinking water
Pattebadevand*
Teat dip*
DLS 99
Pattebadevand, emulsion
Teat dip emulsion
Pattebadevand, opløsning
Teat dip solution
Pattebadevand, suspension
Teat dip suspension
Pattespray
Teat spray*
Pattespray, opløsning
Teat spray solution
Pattestift
Teat stick
Pellets
Pellets
Periodevis intrarumenalt indlæg
Pulse releasing intrarumenal device
Intraruminal devices
Pour-on*
Pour-on*
DLS 99
Pour-on emulsion
Pour-on, emulsion
Pour-on, opløsning
Pour-on solution
Pour-on solution
Pour-on, opløsning
Pour-on suspension
Pour-on, suspension
Powder for dissolution in drinking water
Pulver til opløsning i drikkevand
Premix
Premix
DLS 99
Premixes for medicated feed
Premix til foderlægemiddel
Premixes for medicated feeding stuffs for veterinary use
Premix til foderlægemiddel
Premixes for medicated feed
Premixes for medicated feeding stuffs for veterinary use
Pulse releasing intrarumenal device
Periodevis intrarumenalt indlæg
Intraruminal devices
Pulver til opløsning i drikkevand
Powder for dissolution in drinking water
Røgpapir til bier
Bee smoke paper
Røgstift til bier
Bee smoke stick
Spot-on*
Spot-on*
DLS 99
Spot-on emulsion
Spot-on, emulsion
Spot-on, opløsning
Spot-on solution
Spot-on solution
Spot-on, opløsning
Spot-on suspension
Spot-on, suspension
Teat dip*
Pattebadevand*
DLS 99
Teat dip emulsion
Pattebadevand, emulsion
Teat dip solution
Pattebadevand, opløsning
Teat dip suspension
Pattebadevand, suspension
Pattespray*
Teat spray*
Teat spray solution
Pattespray, opløsning
Teat stick
Pattestift
Uteritorie, kapsel
Intrauterin capsule
Uteritorie, tablet
Intrauterin tablet
Vaginal sponge
Vaginalsvamp
Vaginalsvamp
Vaginal sponge
Ørebrik
Ear tag
DLS 99
Standarder for lægemiddelformer og termer der kan benyttes til mærkning
SMELTETABLETTER
En smeltetablet er en hurtigt udløsende tablet, beregnet til placering på tungen eller eventuelt til opløsning i vand, inden anvendelse. Termen kan anvendes til såvel en frysetørret tablet (oral lyophilisate) som til en tablet fremstillet ved komprimering eller lignende (orodispersible tablet).
Standarder for lægemidler
HUMAN BLOD
Ved human blod forstås i denne sammenhæng klassiske blodkomponenter til transfusion fremstillet i lukkede blodposesystemer.
De nedenfor angivne kvalitetskrav til "Fuldblod til separation" samt de klassiske blodkomponenter, "Trombocytsuspension til transfusion" og "Frisk frosset plasma til transfusion" er en tilpasning til danske forhold af kapitlerne 4 (Whole blood), 12 (Platelets: recovered) og 14 (Fresh frozen plasma) i Europarådets Recommendation No R (95) 15 on the preparation, use and quality assurance of blood components (5th edition).
Human blod skal håndteres under et af Lægemiddelstyrelsen godkendt kvalitetssystem, jf. Bekendtgørelse om god fremstillingspraksis (GMP) og god distributionspraksis (GDP) for lægemidler (nr. 264 af 4. april 1997). Europarådets Recommendation No R (95) 15 anviser desuden retningslinier for god fremstillingspraksis for human blod.
Krav til human blod, der skal anvendes som udgangsmateriale til fremstilling af blodderivater, fastlægges separat under "Plasma til fraktionering, human"i den Europæiske Farmakopé.
Fuldblod til separation
DEFINITION
Fuldblod til separation er blod tappet fra en frivillig, ubetalt donor, der opfylder kriterierne i Sundhedsstyrelsens Vejledning om tapning af bloddonorer (1997). Ved tapningen anvendes et godkendt lukket blodposesystem indeholdende et sterilt og pyrogenfrit antikoagulans.
EGENSKABER
Indenfor24 timer sker et fald i blodets indhold af Faktor VIII og trombocytter. Efter yderligere lagring indtræder en række ændringer; f.eks. øget iltaffinitet, nedsat erytrocytlevedygtighed, nedsat koagulationsaktivitet (Faktor V og VIII), tab af trombocytfunktioner, dannelse af mikroaggregater, frigivelse af intracellulære substanser (f.eks. kalium og leukocytproteaser) og aktivering af plasmafaktorer (f.eks. kallikrein).
FREMSTILLINGSMETODER
Tapningen af donorblod skal foretages i overensstemmelse med Europarådets Recommendation No R (95) 15 on the preparation, use and quality assurance of blood components (5th edition).
Hver blodportion skal testes efter Sundhedsstyrelsens regler om undersøgelse af donorblod for smittemarkører.
MÆRKNING
Etiketten på blodposen skal indeholde følgende oplysninger
indholdets art
producentens identitet
tappenummer
AB0 type
RhD type
antikoagulansopløsningens sammensætning og volumen
tappedato
KVALITETSSIKRING
En del af den kvalitetskontrol, der er nødvendig for fremstilling af sikre og effektive blodkomponenter, foregår i forbindelse med tapning af blodet. Herudover skal parametrene angivet i følgende tabel kontrolleres
Parameter
Kvalitetskrav
Kontrolhyppighed
AB0, RhD
Blodtypekontrol
alle enheder
anti-HIV-1/2
Negativ ved godkendt screeningstest
alle enheder
HbsAg
negativ ved godkendt screeningstest
alle enheder
anti-HCV
negativ ved godkendt screeningstest
alle enheder
Standard portion
450 ml ±10%, eksklusiv antikoagulans
Portioner med andet volumen skal mærkes i overensstemmelse hermed
vejning af 1% af alle enheder
OPBEVARING OG TRANSPORT
Efter tapning skal fuldblod til separation hurtigst muligt nedkøles til og opbevares mellem 18°C og 22°C. Separation skal foretages inden 6 timer.
Frisk frosset plasma til transfusion
DEFINITION
En blodkomponent fremstillet fra en portion fuldblod til separation og frosset inden for et defineret tidsrum ved en temperatur, der bevarer funktionsdygtigheden af de labile koagulationsfaktorer.
Plasma til fremstilling af blodderivater skal opfylde kravene til "Plasma til fraktionering, human" i den Europæiske Farmakopé.
EGENSKABER
Frisk frosset plasma indeholder normale mængder af stabile koagulationsfaktorer, albumin og immunglobuliner. Det indeholder mindst 70% af den oprindelige mængde Faktor VIIIc og mindst tilsvarende mængder af andre labile koagulationsfaktorer og naturligt forekommende inhibitorer.
FREMSTILLINGSMETODE
Separationen skal ske senest 6 timer efter tapningen.
Indfrysning skal ske i et system der sikrer, at plasmaets temperatur er under minus 30°C i løbet af én time.
MÆRKNING
Etiketten på blodposen skal indeholde følgende oplysninger
indholdets art og volumen/vægt
producentens identitet
tappenummer
AB0 type
RhD type
tappe- og udløbsdato
opbevaringstemperatur.
sammensætning og mængde af additiver
OPBEVARING OG STABILITET
Stabiliteten afhænger af opbevaringstemperaturen. Den optimale opbevaringstemperatur er minus 30°C eller lavere. Nedenstående er de tilladte kombinationer af opbevaringstid og -temperaturer
24 måneder ved minus 30°C eller derunder
6 måneder ved minus 25°C til minus 30°C
3 måneder ved minus 18°C til minus 25°C
KVALITETSSIKRING
Parametrene angivet i følgende tabel skal kontrolleres
Parameter
Kvalitetskrav
Kontrolhyppighed
Volumen eller vægt
±10% af deklareret vol/vægt
alle enheder
Faktor VIIIc
>0,7 i.u./ml
hver anden måned.
pulje af 6 enheder (forskellige ABO
typer udvalgt i første
opbevaringsmåned.
pulje af 6 enheder (forskellige ABO
typer) udvalgt i sidste
opbevaringsmåned
Resterende celler
(før indfrysning)
Erytrocytter: <6,0 x 109/l.
leukocytter: <0,1 x 109/l.
trombocytter: <50 x 109/l
1% af alle enheder dog mindst 4 per måned
Lækage
Ingen lækage ved inspektion
og samtidigt pres på posen.
Undersøges før indfrysning
og efter optøning.
alle enheder
Visuelle ændringer
Unormal farve eller synlige
klumper må ikke forekomme
alle enheder
TRANSPORT
Opbevaringstemperaturen skal opretholdes under transport. Modtageren skal sikre sig, at portionerne er forblevet frosne under transporten. Medmindre portionerne skal anvendes med det samme, skal de straks anbringes ved den anbefalede opbevaringstemperatur.
Trombocytsuspension til transfusion
DEFINITION
En blodkomponent fremstillet fra en eller flere portioner frisk fuldblod til separation, og som indeholder størstedelen af de oprindelige trombocytter i funktionsdygtig tilstand.
EGENSKABER
Trombocytindholdet per portion vil gennemsnitligt være over 60 x 109 suspenderet i mere end 50 ml plasma eller suspensionsmedium. Tilsvarende vil leukocytindholdet variere mellem 0,05 og 1 x 109 og erytrocytindholdet mellem 0,2 og 1 x 109.
FREMSTILLINGSMETODE
En portion fuldblod centrifugeres så flest mulig trombocytter sedimenteres i buffy coat laget sammen med leukocytter. Buffy coat'en separares og en eller flere blodtypeforligelige buffy coats tilsættes plasma eller passende suspensionsmedium og overføres til én pose. Efter omhygelig opblanding centrifugere produktet, således at trombocytterne forbliver i supernatanten, mens leukocytter og erythrocytter sedimenterer til posens bund. Den trombocytrige supernatant afpresses. Til slut lader man trombocytterne disaggregere og resuspenderer dem.
Metodens vigtige punkter er
at blodet centrifugeres korrekt, defineret ved g x min
at blodets temperatur standardiseres under centrifugeringen
at de komponentlag, der er opnået ved centrifugeringen, ikke sammenblandes
at hastigheden ved afpresning af plasma (og erythrocytter i top-bund-system) ikke er for høj.
MÆRKNING
Etiketten på blodposen skal indeholde følgende oplysninger
indholdets art og volumen/vægt
producentens identitet
tappenummer
AB0 type
tappe- og udløbsdato
opbevaringstemperatur
sammensætning og mængde af additiver.
OPBEVARING OG STABILITET
Trombocytter skal opbevares på en måde, der sikrer optimal viabilitet og hæmostatisk aktivitet.
Poser, der anvendes til opbevaring af trombocytter, skal være tilstrækkeligt gennemtrængelige for gasarter for at sikre ilt til trombocytterne. Den krævede iltmængde afhænger af koncentrationen af trombocytter og leukocytter i posen. Plasmaets / suspensionsmedets volumen skal være tilstrækkeligt til at sikre, at trombocytkoncentrationen er <1,5 x 109/ml og at pH konstant befinder sig mellem 6,5 og 7,4 under de givne opbevaringsbetingelser.
Ilttilbud til trombocytterne skal sikres ved opbevaring i apparatur med konstante, rolige bevægelser. Opbevaringstemperaturen skal være mellem 20°C og 24°C.
Ved optimale betingelser bevares trombocytternes viabilitet i op til 7 døgn. Der anbefales dog højst 5 døgns opbevaring.
KVALITETSSIKRING
Påvisning af swirling, der skyldes brydning af lys forårsaget af trombocytter med normal morfologi, kan enten udgøre en selvstændig kvalitetskontrolprocedure eller kan foretages rutinemæssigt før udlevering af trombocytportionen.
Herudover skal parametrene angivet i følgende tabel kontrolleres
Parameter
Kvalitetskrav
Kontrolhyppighed
Volumen eller vægt
>50 ml eller tilsvarende vægt
alle enheder
Trombocytter*
>60 x 109/ portion
1% af alle enheder dog mindst 10 enheder/måned
Leukocytindhold*
<0,05 x 109/
portion
1% af alle enheder dog mindst 10 enheder/måned
pH (37°C) ved udløb
6,5 - 7,4
1% af alle enheder dog mindst 4 enheder/måned
* Disse kvalitetskrav bedømmes opfyldt såfremt 75% af de testede enheder falder indenfor de anførte værdier.
TRANSPORT
Før anvendelse skal transportkasser til trombocytter opbevares åbne ved stuetemperatur i 30 minutter. Under transporten skal trombocytportionernes temperatur være så tæt på den anbefalede opbevaringstemperatur som muligt. Medmindre trombocytterne straks skal anvendes til transfusion, bør de opbevares under de anbefalede betingelser. Det anbefales, at trombocytportionerne vendes nogle gange inden brug.
Lægemiddelstyrelsen, den 10. december 1999
Ib Bo Lumholtz
/Per Helboe