Danske Lægemiddelstandarder 1999

Danske Lægemiddelstandarder 1999

Efter indstilling fra Farmakopénævnet fastsætter Lægemiddelstyrelsen herved, at nærværende udgave af Danske Lægemiddelstandarder (DLS) træder i kraft den 1. januar 1999 jfr. Lægemiddellovens §§ 4 og 8.

Meddelelse om ikrafttræden indføres i Statstidende, jfr. Kongelig anordning nr. 742 af 13. november 1987.

Fra samme dato ophæves de af Lægemiddelstyrelsen i Danske Lægemiddelstandarder 1997 bekendtgjorte bestemmelser.

INDHOLDSFORTEGNELSE

Forord

Sektion 1

Ændringer

Nyoptaget

Udgået

Ændret

Titelændring

Forkortelser, symboler og definitioner

Fortegnelse over love, bekendtgørelser m.m.

Almene bestemmelser

Den Europæiske Farmakopé

Almene bestemmelser for DLS-standarder

Referencesubstanser

Opbevaringsbestemmelser for råvarer og lægemidler

Analysemetoder

Test for a -1,6-glucans

Krav til lægemidlers mikrobielle renhed

Sektion 2

Introduktion til fortegnelse over standarder for råvarer

Fortegnelse over standarder for råvarer

Standarder for råvarer

Sektion 3

Fremstilling af lægemidler

Produktion

Kontrol

Lagerhold

Fremstilling af magistrelle lægemidler

Produktion

Lagerhold

Introduktion til fortegnelse over standarder for lægemiddelformer

og termer der kan benyttes til mærkning

Fortegnelse over standarder for lægemiddelformer og

termer der kan benyttes til mærkning

Fortegnelse over specifikke veterinære standardtermer og

termer der kan benyttes til mærkning

Standarder for lægemiddelformer og termer der kan

benyttes til mærkning

Standarder for specifikke veterinære lægemiddelformer

og termer der kan benyttes til mærkning

Introduktion til fortegnelse over standardtermer for administrations-

vej samt standardtermer for beholdere, lukke mv.

Fortegnelse over standardtermer for administrationsveje

Fortegnelse over standardtermer for specifikke veterinære

administrationsveje

Fortegnelse over standardtermer for beholdere, lukker mv.

Fortegnelse over standardtermer for specifikke veterinære

beholdere, lukker mv.

Introduktion til fortegnelse over standarder for lægemidler

Fortegnelse over standarder for lægemidler

Standarder for lægemidler

Stikordsregister

Forord

1998 udgaven af DLS udkom som et supplementsbind til DLS 1997, og blev ikke udgivet på egentlig bogform. Nærværende DLS 1999 er derfor en samlet opdatering af ændringer, der er trådt i kraft såvel 1. januar 1998 som 1. januar 1999. For lister over nyoptagne, ændrede og udgåede standarder pr. 1. januar 1998 i den Europæiske Farmakopé (Ph. Eur. 3rd Ed.) henvises dog til DLS 1998.

I 1999-udgaven af Danske Lægemiddelstandarder bekendtgøres standarder, der især henviser til den Europæiske Farmakopés 3. udgave (Ph. Eur. 3rd Ed.), og supplementsbindet til denne (Ph. Eur 3rd, Suppl.). Den Europæiske Farmakopé er med 3rd Edition overgået fra udgivelse af supplementshæfter i løsbladesystem, til udgivelse af et årligt kumulativt supplementsbind omfattende alle ændringer i forhold til 3. udgave fra 1997. Desuden indeholder DLS 1999 et fåtal nationale standarder, hvoraf de fleste også er gældende i de øvrige nordiske lande. Supplementsbindet 1999 indeholder i alt 97 nye og 116 reviderede standarder for råvarer og lægemidler, i forhold til udgaven fra 1998. Den 1. januar 1999 træder yderligere 8 hastereviderede råvarestandarder i kraft, Amitriptylinhydrochlorid, Calciumhydroxid, Celluloseacetatphthalat, Chlorprothixenhydrochlorid, Kul, aktivt, Trimethoprim, Undecylensyre, og Miltbrandemfysemvaccine til dyr. 1 monografi, Ethisteron, slettes fra den Europæiske farmakopé med virkning fra 1. januar 1999.

Ph. Eur. 3rd Ed. Supplement 99 indeholder desuden 9 nye og 13 reviderede tekster til bogens afsnit om generelle metoder. 2 lægemiddelformmonografier er reviderede: Rectal preparations og Preparations for inhalation. Desuden er der pr. 1. september 1998 implementeret en hasteændring til den generelle tekst 2.6.1 Sterility "Precautions against microbial contamination", vedrørende betingelser for undersøgelse af sterilitet.

I Sektion 1 er "Fortegnelse over love, bekendtgørelser m.m." blevet opdateret. Fortegnelsens indhold vedrører især lægemidlers kvalitet. En væsentlig ændring i afsnittet vedrørende love og bekendtgørelser i DLS 1999 angår grænseområdet mellem lægemidler og medicinsk udstyr. Overgangsordningen for medicinsk udstyr udløb pr. 13. juni 1998. Bekendtgørelser og cirkulærer vedr. svangerskabsforebyggende midler udgår derfor, og erstattes af Lov om medicinsk udstyr, og Sundhedsministeriets bekendtgørelse om medicinsk udstyr. Også på området blodprodukter er der sket en del ændringer siden DLS 1997, med implementeringen af Lov om fremskaffelse og anvendelse af humant blod og blodprodukter til lægemiddelformål.

I Sektion 3 er der foretaget en række tilføjelser til afsnittet standarder for lægemiddelformer, Standard Terms/Fortegnelse over standarder for lægemiddelformer samt termer der kan benyttes til mærkning. Afsnittet blev første gang bekendtgjort i DLS 1997, men blev udvidet betydeligt med DLS 1998. De nye betegnelser i DLS 1998 og 1999 er ikke alle dækket af en monografi i Ph. Eur 3rd Ed., hvorfor afsnittet om "Standarder for lægemiddelformer og termer der kan benyttes til mærkning" er øget tilsvarende i omfang. Dette afsnit er nu opdelt i generelt anvendte termer og specifikke veterinære termer. Umiddelbart inden fortegnelsen er optrykt "Vejledning til anvendelse af standardtermer for lægemiddelformer i forbindelse med registreringsansøgninger".

I afsnittet vedr. fremstilling af lægemidler er nye krav til angivelse af opbevaringsbetingelser optrykt. Desuden er afsnittet vedrørende kontrol af magistrelle lægemidler ændret.

I DLS 1998 blev indført krav til en række blodprodukter med implementering af 4 monografier for blod og relaterede produkter, Humant blod; Frisk frosset plasma, til transfusion; Trombocyt suspension, til transfusion og Erythrocyt suspension, til transfusion. Herved blev anbefalinger der er vedtaget af Europarådet for disse lægemidler implementeret. De 4 monografier er optrykt i slutningen af sektion 3.

Alle ændringerne, der i store træk er omtalt ovenfor, samt en række af detaljerne, findes som sædvanligt kommenteret i fagpressen, hvortil der henvises.

Ændringer

Nyoptaget

Følgende standarder er nyoptaget i Danske Lægemiddelstandarder fra den 1. januar 1999. Alle standarder referer til Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl., med mindre andet er anført.

Råvarer

Alcuronium chloride

Alfacalcidol.

Alfuzosin hydrochloride

Allantoin

Amikacin

Amikacin sulphate

Aminoglutethimide

Amphotericin B

Bambuterol hydrochloride

Belladonna leaf dry extract, standardised

Calcifediol

Calcium levulinate dihydrate

Calendula flower

Carbomers

Cefuroxime axetil

Centaury

Ciclopirox olamine

Clebopride malate

Coriander

Cotton-seed oil, hydrogenated

Couch grass rhizome

Decyl oleate

Deptropine citrate

Dihydralazine sulphate (hydrated)

Dinoprost trometamol

Dinoprostone

Dirithromycin

Dosulepin hydrochloride

Erythropoietin concentrated solution

Ethyl oleate

Eucalyptus leaf

Fenofibrate

Fenugreek

Flecainide acetate

Flumazenil

Flumetasone pivalate

Fosfomycin calcium

Fosfomycin sodium

Glucose liquid

Glyceryl trinitrate solution

Isoprenaline hydrochloride

Ispaghula husk

Ispaghula seed

Itraconazole

Ivermectin

Lactitol monohydrate

Lavender oil

Levocarnitine

Macrogol stearyl ether

Magnesium chloride 4.5-hydrate

Maize oil, refined

Malathion

Metamizole sodium

Metixene hydrochloride

Metoclopramide

Myrrh

Nabumetone

Netilmicin sulphate

Omega-3-acid triglycerides

Oxolinic acid

Oxybutynin hydrochloride

Pentaerythrityl tetranitrate, diluted

Pheniramine maleate

Picotamide monohydrate

Piperacillin

Piperacillin sodium

Pivmecillinam hydrochloride

Prilocaine hydrochloride

Prilocaine

Primrose root

Promazine hydrochloride

Propacetamol hydrochloride

Pseudoephedrine hydrochloride

Ramipril

Rapeseed oil, refined

Sage leaf

Sunflower oil, refined

Testosterone

Thyme oil

Triamcinolone

Triflusal

Valproic acid

Wheat germ oil, refined

Wormwood

Xylitol

Yarrow

Lægemidler

Canine adenovirus vaccine

Duck viral hepatitis vaccine

Feline leukaemia vaccine (inactivated)

Fludeoxyglucose [18F] injection

Pertussis vaccine (acellular component, adsorbed)

Porcine actinobacillosis vaccine (inactivated)

Porcine progressive atrophic rhinitis vaccine (inactivated)

Technetium [99mTc] mertiatide injection

Tick-borne encephalitis vaccine (inactivated)

Lægemiddelformer

Inhalation vapour, capsule Preparations for inhalation

Inhalation vapour, powder Preparations for inhalation

Udgået

Følgende standarder er udgået af Danske Lægemiddelstandarder fra den 1. januar 1999.

Råvarer

Alcohol DLS 97

Chlormezanone DLS 97

Ethisterone Ph. Eur. 3rd Ed.

Ændret

Følgende standarder er ændret i Danske Lægemiddelstandarder fra den 1. januar 1999. Alle standarder refereret til Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl., med mindre andet er angivet.

Råvarer

Acetone

Alginic acid

Amidotrizoic acid, dihydrate

Amitriptyline hydrochloride Ph. Eur. 3rd Ed. **(Hasteimplementeret

pr. 1. januar 1999 jf. publikation i Pharmeuropa 10.2, 1998)

**Standarden er under trykning. Indtil den nye monografi foreligger, kan kopi af standarden rekvireres hos Lægemiddelstyrelsen, Laboratoriet,

Frederikssundsvej 378, 2700 Brønshøj

Ascorbic acid

Ascorbic acid

Bacampicillin hydrochloride

Beeswax, white

Beeswax, yellow

Benzalkonium chloride

Benzalkonium chloride solution

Biotin

Butyl parahydroxybenzoate

Calcium folinate

Calcium hydroxide **(Hasteimplementeret pr. 1. januar 1999 jf. publikation i

Pharmeuropa 10.2, 1998)

Carbenicillin sodium

Cefixime

Cellulose acetate phthalate**(Hasteimplementeret pr. 1. januar 1999 jf. publikation i

Pharmeuropa 10.2, 1998)

Cetostearyl alcohol (Type A) emulsifying

Cetostearyl alcohol (Type B), emulsifying

Cetylpyridinium chloride

Charcoal, activated**(Hasteimplementeret pr. 1. januar 1999 jf. publikation i Pharmeuropa 10.2, 1998)

Chlorocresol

Chlorpropamide

Chlorprothixene hydrochloride**(Hasteimplementeret pr. 1. januar 1999 jf.

publikation i Pharmeuropa 10.2, 1998)

Cholesterol

Copovidone

Cyclizine hydrochloride

Cyproterone acetate

Daunorubicin hydrochloride

Dexchlorpheniramine maleate

Digitoxin

Dimeticone

Disodium phosphate dodecahydrate

Enoxaparin sodium

Ethanol (96 per cent)

Ethanol, anhydrous

**Standarden er under trykning. Indtil den nye monografi foreligger, kan kopi af standarden rekvireres hos Lægemiddelstyrelsen, Laboratoriet,

Frederikssundsvej 378, 2700 Brønshøj

Ethyl parahydroxybenzoate

Etilefrine hydrochloride

Etoposide

Eugenol

Fenbendazole

Fennel, bitter

Fennel, sweet

Gallamine triethiodide

Halothane

Hydrocortisone

Imipenem

Insulin

Insulin, human

Iohexol

Iopamidol

Iopanoic acid

Iotalamic acid

Isopropyl alcohol

Lorazepam

Magnesium chloride hexahydrate

Medroxyprogesterone acetate

Mefenamic acid

Methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1)

Methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1) dispersion 30 %

Methacrylic acid-methyl methacrylate copolymer (1:1)

Methacrylic acid-methyl methacrylate copolymer (1:2)

Methyl parahydroxybenzoate

Methylprednisolone hydrogen succinat

Methylprednisolone

Metrifonate

Minocycline hydrochloride

Nadroparin calcium

Norfloxacin

Nortriptyline hydrochloride

Pentamidine diisetionate

Phenoxymethylpenicillin

Phenoxymethylpenicillin potassium

Phytomenadione

Pilocarpine hydrochloride

Pilocarpine nitrate

Prednisolone

Propranolol hydrochloride

Propyl gallate

Propyl parahydroxybenzoate

Quinidine sulphate

Quinine hydrochloride

Quinine sulphate

Roxithromycin

Sodium alginate

Sodium amidotrizoate

Sodium cetostearyl sulphate

Sodium valproate

Somatropin bulk solution

Somatropin

Talc

Terbutaline sulphate

a -Tocopheryl acetate

a -Tocopherol

Trimethoprim**(Hasteimplementeret pr. 1. januar 1999 jf. publikation i

Pharmeuropa 10.2, 1998)

Tuberculin purified protein derivative for human use

Tuberculin, old, for human use

Tylosin for veterinary use

Tylosin tartrate for veterinary use

Undecylenic acid**(Hasteimplementeret pr. 1. januar 1999 jf. publikation i

Pharmeuropa 10.2, 1998)

Verapamil hydrochloride

Xanthan gum

Zolpidem Tartrate

**Standarden er under trykning. Indtil den nye monografi foreligger, kan kopi af standarden rekvireres hos Lægemiddelstyrelsen, Laboratoriet,

Frederikssundsvej 378, 2700 Brønshøj

Lægemidler

Canine distemper vaccine (live), freeze-dried

Clostridium chauvoei vaccine for veterinary use** (Hasteimplementeret pr. 1. januar 1999 jf. publikation i Pharmeuropa 10.2, 1998)

Feline infectious enteritis (feline panleucopenia) vaccine (inactivated)

Feline infectious enteritis (feline panleucopenia) vaccine (live)

Insulin injection, biphasic isophane

Insulin injection, isophane

Insulin preparations, injectable

Insulin zinc injectable suspension

Insulin zinc injectable suspension (amorphous)

Insulin zinc injectable suspension (crystalline)

Iobenguane [123I] injection

Iobenguane [131I] injection for diagnostic use

Iobenguane [131I] injection for therapeutic use

Measles vaccine (live)

Measles, mumps and rubella vaccine (live)

Mumps vaccine (live)

Poliomyelitis vaccine (inactivated)

Rubella vaccine (live)

Somatropin for injection

Yellow fever vaccine (live)

Titelændring

Følgende standarder har ændret titel i Danske Lægemiddelstandarder fra den 1. januar 1999.

Tidligere titel Gældende titel

Råvarer

Gult voks, Ph. Eur. 3rd. Ed. Bivoks, gul, Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Hvid voks, Ph. Eur 3rd Ed. Bivoks, hvid Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Sprit, stærk, DLS 97 Ethanol 96 % Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Ethanol, DLS 97 Ethanol, vandfri Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Lactulose solution, Ph. Eur. 3rd Ed. Lactulose liquid Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl

**Standarden er under trykning. Indtil den nye monografi foreligger, kan kopi af standarden rekvireres hos Lægemiddelstyrelsen, Laboratoriet,

Frederikssundsvej 378, 2700 Brønshøj

FORKORTELSER, SYMBOLER OG DEFINITIONER

Forkortelser

DLS 99 Danske Lægemiddelstandarder 1999

ICRS International Chemical Reference Substande

NLN Nordisk Lægemiddelnævn

NRP Nordic Reference Preparation

Ph. Eur. European Pharmacopoeia

Ph. Eur. 3rd Ed. European Pharmacopoeia, Third Edition

Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl. European Pharmacopoeia, Third Edition,

Supplementsbind 1999

Symboler

Angiver en lægemiddelformstandard,

der er baseret på en monografi i den

Europæiske Farmakopé.

* Angiver termer, der som samlebeteg-

nelse kan anvendes som lægemiddel-

formbetegnelser ved mærkning.

° Angiver danske synonymer til fastsatte

råvarenavne og lægemiddelformbeteg-

nelser. Disse synonymer kan ikke an-

vendes i forbindelse med registrering af

nye lægemidler, i hhv. kompositionsske-

maer og som lægemiddelformbetegnel-

ser.

Ved forkortelser af enheder i det internationale enhedssystem er anvendt de internationalt vedtagne symboler, som fremgår af Handelsministeriets og Industriministeriets bekendtgørelser om det internationale enhedssystem (SI).

Definitioner

Lægemiddelstof

Ved et lægemiddelstof forstås en råvare, der betinger et lægemiddels virkning.

Hjælpestof

Ved et hjælpestof forstås en råvare, der anvendes ved fremstilling af lægemidler, og som ikke er et lægemiddelstof.

Specifikation

Ved en specifikation forstås en af råvare- eller lægemiddelfremstilleren opstillet forskrift, der definerer kvaliteten af råvaren eller lægemidlet. Specifikationen skal omfatte de nødvendige angivelser af råvarens eller lægemidlets oprindelse, sammensætning og fremstillingsmåde, de prøver med validerede analysemetoder og tilhørende grænser som skal kunne opfyldes, og opbevaringsforhold der skal respekteres. Specifikationen danner grundlag for Lægemiddelstyrelsens godkendelse i forbindelse med optagelse i specialitetsregisteret i medfør af lov om lægemidler.

Standard

Ved en standard forstås en af myndighederne publiceret forskrift, der definerer kvaliteten af en råvare, et lægemiddel eller en lægemiddelform.

FORTEGNELSE OVER LOVE, BEKENDTGØRELSER M.M.

Der er i Danske Lægemiddelstandarder henvist til de med * mærkede love, bekendtgørelser og lignende.

Lægemiddelloven

Lovbekendtgørelse nr. 656 af 28. juli 1995 om lægemidler, som ændret ved lov nr. 1228 af 27. december 1996*.

Lov nr. 465 af 10. juni 1997 om fremskaffelse og anvendelse af humant blod og blodprodukter til lægemiddelformål.

Kongelig anordning

Anordning nr. 742 af 13. november 1987 om, at standarder for lægemidlers kvalitet og for fremstilling, kontrol og lagerhold af lægemidler ikke indføres i Lovtidende*.

Bekendtgørelser

Lægemiddelstyrelsens bekendtgørelse nr. 264 af 4. april 1997 om god fremstillingspraksis (GMP) og god distributionspraksis (GDP) for lægemidler*.

Lægemiddelstyrelsens bekendtgørelse nr. 611 af 2. juni 1997 om lægemidlers kvalitet.

Sundhedsstyrelsens bekendtgørelse nr. 165 af 13. marts 1995 om markedsføringstilladelse til lægemidler.

Miljøministeriets bekendtgørelse nr. 801 af 23. oktober 1997 om klassificering, emballering, mærkning, salg og opbevaring af kemiske stoffer og produkter*, som ændret ved bekendtgørelse nr. 1043 af 17. december 1997.

Sundhedsstyrelsens bekendtgørelse nr. 314 af 18. maj 1993 om mærkning af og indlægssedler til lægemidler, som ændret ved bekendtgørelse nr. 245 af 7. april 1994 og bekendtgørelse nr. 641 af 24. juli 1995 samt bekendtgørelse nr. 1028 af 15. december 1995.

Sundhedsstyrelsens bekendtgørelse nr. 129 af 20. februar 1995 om forbrugerpakninger af magistrelle lægemidler, som ændret ved bekendtgørelse nr. 1027 af 15. december 1995.

Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 574 af 5. juli 1995 om fremstilling og forhandling m.v. af foderlægemidler til fisk.

Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 1140 af 15. december 1992 om fremstilling og forhandling m.v. af foderlægemidler til dyr.

Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 1134 af 15. december 1992 om radioaktive lægemidler, som ændret ved bekendtgørelse nr. 1190 af 23. december 1993, bekendtgørelse nr. 733 af 10. august 1994 og bekendtgørelse nr. 48 af 17. januar 1995.

Sundhedsstyrelsens bekendtgørelse nr. 1136 af 15. december 1992 om indkøb og håndtering af radioaktive lægemidler på sygehuse, laboratorier m.v.

Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 791 af 29. august 1996 om aromaer m.m., der må anvendes til levnedsmidler*.

Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 790 af 21. september 1992 om naturlægemidler, som ændret ved bekendtgørelse nr. 573 af 5. juli 1995.

Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 567 af 18. juni 1996 om vitamin- og mineralpræparater mv..

Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 632 af 5. juli 1994 om homøopatiske lægemidler, som ændret ved bekendtgørelse nr. 1078 af 15. december 1994 og bekendtgørelse nr. 199 af 24. marts 1995 og bekendtgørelse nr. 956 af 8. december 1995 og bekendtgørelse nr. 855 af 14. november 1997.

Lægemiddelstyrelsens bekendtgørelse nr. 157 af 19. februar 1997 om varenumre til lægemidler.

Lægemiddelstyrelsens bekendtgørelse nr. 837 af 11. november 1997 om humant blod og blodprodukter til lægemiddelformål.

Sundhedsstyrelsens bekendtgørelse nr. 882 af 2. oktober 1996 om gasser til medicinsk brug.

Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 734 af 10. august 1994 om medicinsk udstyr.

Cirkulærer

Sundhedsstyrelsens cirkulære af 14. februar 1994 vedrørende undersøgelse af donorblod for antistof mod HTLV I/II, med tilhørende vejledning af 14. februar 1994.

Sundhedsstyrelsens cirkulære nr. 167 af 12. september 1994 vedrørende undersøgelse af donorblod for antistof mod human immundefekt virus type 1 og type 2 (anti-HIV-1/-2), med tilhørende vejledning nr. 168 af 12. september 1994*.

Sundhedsministeriets cirkulære nr. 14 af 29. januar 1998 om regulativ for Lægemiddelstyrelsens eksportregister for lægemidler m.v.

Andre bestemmelser m.v.

Gældende fortegnelse over godkendte tilsætningsstoffer til levnedsmidler (Positivlisten), Veterinær- og fødevaredirektoratet*.

Sundhedsstyrelsens vejledning af 21. september 1989 vedrørende forhandling og anvendelse af "kontrollerede råvarer".

Sundhedsstyrelsens vejledning nr. 91 af 7. juni 1993 om mærkning af og indlægssedler til lægemidler optaget i Sundhedsstyrelsens specialitetsregister.

Sundhedsstyrelsens vejledning af 3. januar 1994 vedrørende ometikettering/tillægsetikettering af færdigvarepakninger.

Sundhedsstyrelsens vejledning nr. 186 af 25. november 1996 om ansøgning om ændringer af markedsføringstilladelse for farmaceutiske specialiteter - variationer.

Sundhedsstyrelsens regler af 29. december 1982 for undersøgelse af donorblod for syfilis og hepatitis B*.

Sundhedsstyrelsens vejledning af 3. maj 1991 om undersøgelse af bloddonorer for antistof mod hepatitis C.

Sundhedsstyrelsens meddelelse af 2. februar 1981 om mærkning af radioaktive lægemidler.

Sundhedsstyrelsens vejledning af 30. september 1992 om registrering af vitamin- og mineralpræparater.

Sundhedsstyrelsens vejledning af 30. september 1992 om registrering af naturlægemidler, som ændret senest 20. april 1994.

Lægemiddelstyrelsens vejledning nr. 43 af 14. april 1997 om ansøgning om ændringer i specifikationer for naturlægemidler og vitamin-/mineralpræparater.

Sundhedsstyrelsens vejledning af 15. november 1994 om registrering af homøopatiske lægemidler.

Sundhedsstyrelsens regler af 31. marts 1976 om emballage, mærkning m.m. for visse svangerskabsforebyggende midler, der er undtaget fra lov om lægemidler.

Sundhedsstyrelsens forholdsregler af 17. december 1991 mod overførsel af leishmaniasis-smitte fra bloddonorer*.

EU-direktiver m.v.

Der henvises til gældende forordninger, direktiver, vejledninger og guidelines udsendt af EU-kommissionen indeholdt i "The Rules governing Medicinal Products in the European Union"

Volume 1: Pharmaceutical legislation: Medicinal products for human use (1998 edition).

Volume 2A: Notice to applicants: Medicinal products for human use: Procedures for marketing authorisation (1998 edition).

Volume 2B: Medicinal products for human use: Presentation and content of the dossier (1998 edition).

Volume 3A: Guidelines: Medicinal products for human use: Quality and Biotechnology (1998 edition).

Volume 3B: Guidelines: Medicinal products for human use: Safety, environment and information (1998 edition).

Volume 3C: Guidelines: Medicinal products for human use: Efficacy (1998 edition).

Volume 4: Good Manufacturing Practices: Medicinal products for human and veterinary use (1997 edition).

Volume 5: Pharmaceutical legislation: Veterinary medicinal products (1998 edition)

Volume 6A: Notice to Applicants - Veterinary medicinal products, Procedures for marketing authorisation (1998 Edition, in print).

Volume 6B: Notice to Applicants - Veterinary medicinal products, Presentation and content of the dossier (1998 Edition, in print).

Volume VI: Establishment by the European Community of maximum residue limits (MRLs) for residues of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin (1991 edition).

Volume VII: Guidelines for the testing of veterinary medicinal products (September 1994) med senere vedtagne guidelines.

Notes for Guidance on the quality of veterinary medicinal products (III/3727/92. November 1992).

ALMENE BESTEMMELSER

Den Europæiske Farmakopé

Den Europæiske Farmakopé offentliggøres af Europarådet i henhold til konventionen om udarbejdelse af en Europæisk Farmakopé. I Danmark anvendes den engelsksprogede udgave som udgives af "The European Department for the Quality of medicines" under Europarådet i Strasbourg.

Den gældende 3. udgave af den Europæiske Farmakopé (Ph. Eur. 3rd Ed. med supplement 1999) udgøres pr. 1. januar 1999 af to bøger, der indeholder de almene bestemmelser, afprøvningsmetoder og reagenser m.v., foruden monografier for råvarer, lægemiddelformer, lægemidler og medicinske utensilier.

Alle reviderede, nye og udgåede monografier vil fremover forefindes i et årligt, kumuleret addendum til bogen.

Fortegnelserne over standarder i DLS sektion 2 og 3 henviser til gældende monografier for råvarer, lægemidler og lægemiddelformer i enten Ph. Eur. 3rd Ed., Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl. 99 eller DLS 99.

Almene bestemmelser for DLS-standarder

For de i DLS optagne standarder gælder General Notices, Ph. Eur. 3rd Ed., 1.1.-1.6.

Referencesubstanser

Følgende nordiske referencepræparater stilles til disposition af NLN

a -1,6-Glucan

Glycopyrroniumbromid

Metrizoinsyre

Pentazocinlactat

Nordic Reference Preparations (NRP) og International Chemical Reference Substances (ICRS) kan rekvireres fra: WHO Collaborating Centre for Chemical Reference Substances, S-10514 Stockholm, Sverige.

Opbevaringsbestemmelser for råvarer og lægemidler

Råvarer og lægemidler skal opbevares i beholdere, som beskytter indholdet mod kontaminering. Opbevaringsbeholdere må ikke påvirke indholdet på en sådan måde, at råvaren eller lægemidlet ikke fortsat opfylder standarden.

Råvarer og lægemidler skal i øvrigt opbevares under iagttagelse af de opbevaringsbetingelser, der fremgår af standarden, og som er godkendt i forbindelse med registreringen.

Farlige kemiske stoffer og produkter

Råvarer, herunder diluenda, triturationer og lignende, der er omfattet af Miljøministeriets bekendtgørelse om klassificering, emballering, mærkning, salg og opbevaring af farlige kemiske stoffer og produkter, skal mærkes og opbevares i overensstemmelse hermed.

Mærkning af råvarer, mellemprodukter og bulkvarer

Beholdere, hvori der opbevares råvarer, mellemprodukter eller bulkvarer, skal mærkes under anvendelse af følgende betegnelser

En råvare afprøvet efter en standard i en farmakopé mærkes med titlen på standarden eller med det danske navn, med tilføjelse af monografisamlingens navn. For en råvare afprøvet efter en standard i den europæiske farmakopé, hvor der stilles specielle krav til renhed ved anvendelse til bestemte lægemiddelformer, skal det fremgå af mærkningen, hvilke særlige krav råvaren opfylder, mærkningen anføres kun når prøven er udført. Såfremt råvaren er afprøvet i henhold til Danske Lægemiddelstandarder, betegnes råvaren med standardens titel med tilføjelse af DLS uden angivelse af årstal.

Et mellemprodukt betegnes med titlen på den standard, hvorefter det er fremstillet, med tilføjelse af monografisamlingens navn. Såfremt mellemproduktet ikke findes beskrevet i en standard, skal det betegnes med fuldstændig deklaration.

En bulkvare hvoraf færdigvaren er en farmaceutisk specialitet, betegnes med specialitetens navn og D.sp.nr.

En bulkvare hvoraf færdigvaren er et magistrelt lægemiddel, betegnes med fuldstændig deklaration.

ANALYSEMETODER

Test for a -1,6-Glucans

Prepare the reference gel by pouring a warm mixture of 10 ml of phosphateagarose and 2 ml of glucan standard solution (5 ppm) into an Petri dish with an internal diameter of 90 mm. Place the dish in a horizontal position and let the gel solidify at room temperature. Punch a hole of about 3 mm in diameter in the gel using a punching tool. Carefully remove the plug from the well.

Prepare the test gel as described above using the test solution prescribed in the monograph instead of the glucan solution.

Pipette separately into the well of the reference gel and the test gel 5 m l of anti-a -1,6-glucan serum from rabbits or sheep which is commercially available or may be prepared as described in Int. Arch. Allergy Appl. Immun. 42 (1972) 887. Incubate the gels at 4° C for at least 48 hours.

A distinct zone of precipitate with a diameter of 7.5 to 10.5 mm is formed in the reference gel. No zone of precipitate is visible in the test gel.

REAGENTS

Buffer (sodium phosphate) solution pH 8.0 Dissolve 34.70 g of disodium hydrogen phosphate R and 0.55 g of sodium dihydrogen phosphate R in water and dilute to 1000.0 ml.

Phosphate agarose Dissolve 10 g of agarose and 10 g of polyethyleneglycol 6000 R in buffer (sodium phosphate) solution pH 8.0 by warming and dilute to 1000 ml with the same solution. Dispense 10 ml portions of the hot solution into glass test-tubes.

Store protected from light in a refrigerator.

Glucan standard solution (50 ppm) Dissolve 5.0 mg of a -1,6-glucan NRP (average molecular weight about 2 million) in 0.9 per cent m/V solution of sodium chloride R and dilute to 100.0 ml.

When stored in a refrigerator the solution remains stable for 14 days.

Glucan standard solution (5 ppm) Dilute 10.0 ml of glucan standard solution (50 ppm) to 100.0 ml with 0.9 per cent m/V solution of sodium chloride R. Prepare immediately before use.

Krav til lægemidlers mikrobielle renhed

Lægemidler skal overholde de nedenfor angivne krav til mikrobiel renhed

KATEGORI 1

Lægemidler der skal være sterile i henhold til standarden for den pågældende lægemiddelform og lægemidler hvor det af mærkningen fremgår, at de er sterile.

- Skal overholde prøven for »Sterility« i Ph. Eur. 3rd Ed. 2.6.1.**

KATEGORI 2

Lægemidler til topikal anvendelse eller til brug i luftvejene, hvor sterilitet ikke er krævet.

- Lægemidlet må ved prøven »Total viable aerobic count« i Ph. Eur. 3rd Ed. 2.6.12. ikke indeholde mere end 102 aerobe bakterier og svampe pr. g (ml).

- Lægemidlet må ved prøven »Tests for specified microorganisms« i Ph. Eur. 3rd Ed. 2.6.13. ikke indeholde mere end 101 enterobakterier og visse andre gramnegative bakterier pr. g (ml), og der må ikke kunne påvises Pseudomonas aeruginosa eller Staphylococcus aureus i 1 g (ml).

KATEGORI 3

A.Lægemidler til oral eller rektal anvendelse.

- Lægemidlet må ved prøven »Total viable aerobic count« i Ph. Eur. 3rd Ed. 2.6.12. ikke indeholde mere end 103 aerobe bakterierer og 102 svampe pr. g (ml). Ved prøven »Tests for specified microorganisms« i Ph. Eur. 3rd Ed. 2.6.12 må der ikke kunne påvises Escherichia coli i 1 g (ml).

B. For lægemidler til oral anvendelse, der indeholder råvarer af vegetabilsk eller animalsk oprindelse (hvor antimikrobiel behandling ikke er mulig, og hvor Lægemiddelstyrelsen har godkendt en initial kontaminering på mere end 103 mikroorganismer i 1 g (ml)). (Lægemidler der udelukkende består af råvarer af vegetabilsk oprindelse eller blandinger af sådanne råvarer er omfattet af kategori 4.)

- Lægemidlet må ved prøven »Total viable aerobic count« i Ph. Eur. 3rd Ed. 2.6.12 ikke indeholde mere end 104 aerobe bakterier og 102 svampe pr. g (ml).

Lægemidlet må ved prøven »Tests for specified microorganisms« i Ph. Eur. 3rd Ed. 2.6.13 ikke indeholde mere end 102 enterobakterier og visse andre gramnegative bakterier pr. g (ml) og der må ikke kunne påvises Escherichia coli eller Staphylococcus aureus i 1 g (ml) eller Salmonella i 10 g (ml).

**Standarden er under trykning. Indtil den nye monografi foreligger, kan kopi af standarden rekvireres hos Lægemiddelstyrelsen, Laboratoriet,

Frederikssundsvej 378, 2700 Brønshøj

KATEGORI 4

A. Lægemidler der udelukkende består af råvarer af vegetabilsk oprindelse og hvor kogende vand tilsættes før anvendelsen.

- Lægemidlet må ved prøven »Total viable aerobic count« i Ph. Eur. 3rd Ed. 2.6.12 ikke indeholde mere end 107 aerobe bakterier og 105 svampe pr. g (ml).

- Lægemidlet må ved prøven »Tests for specified microorganisms« i Ph. Eur. 3rd Ed. 2.6.13 ikke indeholde mere end 102 Escherichia coli i 1 g (ml), idet der anvendes passende fortyndinger.

B. Andre lægemidler der udelukkende består af råvarer af vegetabilsk oprindelse.

- Lægemidlet må ved prøven »Total viable aerobic count« i Ph. Eur. 3rd Ed. 2.6.12. ikke indeholde mere end 105 aerobe bakterier og 104 svampe pr. g (ml).

- Lægemidlet må ved prøven »Tests for specified microorganisms« i Ph. Eur. 3rd Ed. 2.6.13. ikke indeholde mere end 103 enterobakterier og visse andre gramnegative bakterier pr. g (ml) og der må ikke kunne påvises Escherichia coli i 1 g (ml) eller Salmonella i 10 g (ml).

VALG AF ANALYSEMETODE

Såfremt der ved udførelse af prøverne skal vælges mellem analysemetoderne membrane filtration, plate count eller serial dilution vælges én af de to førstnævnte, hvor råvarens/produktets egenskaber tillader det. Serial dilution må kun anvendes, hvis råvaren/produktet har specielle egenskaber, der udelukker anvendelsen af én af de to andre metoder.

De ovenfor optrykte krav er, bortset fra kravet om valg af analysemetode, identiske med det angivne i Ph. Eur. 3rd. Ed. (afsnit 5.1.4).

Introduktion til fortegnelse over

standarder for råvarer

Standarder

En standard for en råvare er i fortegnelsen anført ved en titel og en henvisning til en monografisamling. Såvel titlen som henvisningen er i fortegnelsen anført med halvfed skrifttype.

En standards titel svarer til den engelske titel på en monografi.

Ved henvisningen DLS 99 forstås henvisning til afsnittet om standarder for råvarer i sektion 2 i denne bog.

Danske navne, synonymer og navneændringer

For hver standard er fastsat et dansk navn. Almindeligvis er det danske navn en direkte oversættelse af standardens engelske titel. Ved en sådan oversættelse er stammerne i de enkelte ord så vidt muligt overført uændret, også med hensyn til stavemåde, mens de engelske endelser er bortfaldet eller ændret efter sædvane.

I en del tilfælde kan det danske navn kun delvis eller slet ikke opfattes som en direkte oversættelse af den engelske titel. Dette gælder især droger. De danske drogenavne oversættes med den hidtidige stavemåde, som i vid udstrækning også vil være kendt fra tidligere danske monografisamlinger. Hvis stamplantens navn er nævnt i Dansk Feltflora, skal det danske navn heri anvendes. For drogemonografierne er de latinske titler endvidere bibeholdt som synonymer til den engelske titel.

For flere råvarer i Ph. Eur. er det tilfældet, at der er et eller flere danske synonymer for monografiens engelske navn. I disse tilfælde vil det korrekte danske navn være det, som ligger tættest op ad det engelske navn. De øvrige synonymer vil være mærket med , således at det fremgår af listerne, såfremt det navn, der er slået op under, ikke er det gældende, danske navn.

Søgeord

I første spalte i fortegnelsen er samtlige standarders engelske titler, fastsatte danske navne samt latinske synonymer for droger opført i alfabetisk orden som søgeord. Det danske navn vil dog ikke optræde i første spalte, hvis standardens engelske titel og det danske navn er identisk, eller kun afviger marginalt.

Der kan sædvanligvis ikke søges alfabetisk under en række tillægsbetegnelser, som f.eks: fortyndet, koncentreret, let, renset, steril, tung, tørret, vandfri, vandsugende. I stedet opsøges det næstfølgende ord. For eksempel skal koncentreret saltsyre søges under saltsyre, koncentreret.

Til titlen på en standard i fortegnelsens første spalte svarer det fastsatte danske navn i anden spalte. Ved at opsøge et fastsat dansk navn eller et synonym i første spalte, findes den tilsvarende standards engelske titel i anden spalte. Tredje spalte indeholder henvisningen til den monografisamling, hvori standarden forekommer.

Fortegnelse over standarder

for råvarer

Abcinthii Herba Wormwood

Acacia Akaciegummi Ph. Eur. 3rd Ed.

Acacia, spray-dried Akaciegummi, spraytørret Ph. Eur. 3rd Ed.

Acaciae gummi dispersione desiccatum Acacia, spray-dried

Acebutolol hydrochloride Acebutololhydrochlorid Ph. Eur. 3rd Ed.

Aceclofenac Aceclofenac Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Acesulfame potassium Acesulfamkalium Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Acesulfamkalium Acesulfame potassium Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Acetazolamide Acetazolamid Ph. Eur. 3rd Ed.

Acetic acid, glacial Eddikesyre Ph. Eur. 3rd Ed.

Acetone Acetone Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Acetylcysteine Acetylcystein Ph. Eur. 3rd Ed.

Acetylsalicylic acid Acetylsalicylsyre Ph. Eur. 3rd Ed.

Acetylsalicylsyre Acetylsalicylic acid Ph. Eur. 3rd Ed.

Aciclovir Aciclovir Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Adenine Adenin Ph. Eur. 3rd Ed.

Adeps lanae cum aqua Wool fat, hydrous

Adeps lanae hydrogenatus Wool fat, hydrogenated

Adeps lanae Wool fat

Adeps solidus Hard fat

Adrenaline tartrate Adrenalintartrat Ph. Eur. 3rd Ed.

Agar Agar Ph. Eur. 3rd Ed.

Air, medical Luft, medicinsk Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Akaciegummi Acacia Ph. Eur. 3rd Ed.

Akaciegummi, spraytørret Acacia, spray-dried Ph. Eur. 3rd Ed.

Alanine Alanin Ph. Eur. 3rd Ed.

Alcuronium chloride Alcuroniumchlorid Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Alexandrinsk sennesbælg Senna pods, Alexandrian Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Alfacalcidol Alfacalcidol Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Alfentanil hydrochloride Alfentanilhydrochlorid Ph. Eur. 3rd Ed.

Alfuzosin hydrochloride Alfuzosinhydrochlorid Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Alginic acid Alginsyre Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Alginsyre Alginic acid Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Allantoin Allantoin Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Alii sativi bulbi pulvis Garlic powder

Allopurinol Allopurinol Ph. Eur. 3rd Ed.

Almond oil Mandelolie Ph. Eur. 3rd Ed.

Almond oil, refined Mandelolie, renset Ph. Eur. 3rd Ed.

Aloe barbadensis Aloes, barbados

Aloe capensis Aloes, cape

Aloeekstrakt, tørret standardiseret Aloes dry extract, standardised Ph. Eur. 3rd Ed.

Aloes dry extract, standardised Aloeekstrakt, tørret standardiseret Ph. Eur. 3rd Ed.

Aloes extractum siccum normatum Aloes dry extract, standardised

Aloes, barbados Barbados-aloe Ph. Eur. 3rd Ed.

Aloes, cape Kap-aloe Ph. Eur. 3rd Ed.

Alprazolam Alprazolam Ph. Eur. 3rd Ed.

Alprenolol benzoate Alprenololbenzoat Ph. Eur. 3rd Ed.

Alprenolol hydrochloride Alprenololhydrochlorid Ph. Eur. 3rd Ed.

Althaeae radix Marshmallow root

Alttuberculin Tuberculin, old, for human use Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Altæarod Marshmallow root Ph. Eur. 3rd Ed.

Alum Alun Ph. Eur. 3rd Ed.

Aluminium chloride hexahydrate Aluminiumchloridhexahydrat Ph. Eur. 3rd Ed.

Aluminium oxide, hydrated Aluminiumoxidhydrat Ph. Eur. 3rd Ed.

Aluminium sulphate Aluminiumsulfat Ph. Eur. 3rd Ed.

Aluminiumoxidhydrat Aluminium oxide, hydrated Ph. Eur. 3rd Ed.

Alun Alum Ph. Eur. 3rd Ed.

Amantadine hydrochloride Amantadinhydrochlorid Ph. Eur. 3rd Ed.

Amidotrizoic acid, dihydrate Amidotrizoinsyredihydrat Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Amidotrizoinsyre Amidotrizoic acid, dihydrate

Amidotrizoinsyredihydrat Amidotrizoic acid, dihydrate Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Amikacin Amikacin Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Amikacin sulphate Amikacinsulfat Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Amikacinsulfat Amikacin sulphate Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Amiloride hydrochloride Amiloridhydrochlorid Ph. Eur. 3rd Ed.

Aminocaproic acid Aminocapronsyre Ph. Eur. 3rd Ed.

Aminocapronsyre Aminocaproic acid Ph. Eur. 3rd Ed.

Aminoglutethimide Aminoglutethimid Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Amiodarone hydrochloride Amiodaronhydrochlorid Ph. Eur. 3rd Ed.

Amitriptyline hydrochloride Amitriptylinhydrochlorid Ph. Eur. 3rd Ed. **

Ammonia solution, concentrated Ammoniakopløsning, koncentreret Ph. Eur. 3rd Ed.

Ammoniakopløsning, koncentreret Ammonia solution, concentrated Ph. Eur. 3rd Ed.

Ammonium chloride Ammoniumchlorid Ph. Eur. 3rd Ed.

Amobarbital Amobarbital Ph. Eur. 3rd Ed.

Amobarbital sodium Amobarbitalnatrium Ph. Eur. 3rd Ed.

Amobarbitalnatrium Amobarbital sodium Ph. Eur. 3rd Ed.

Amoxicillin sodium Amoxicillinnatrium Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Amoxicillin trihydrate Amoxicillintrihydrat Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Amoxicillinnatrium Amoxicillin sodium Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Amphetamine sulphate Amphetaminsulfat Ph. Eur. 3rd Ed.

Amphotericin B Amphotericin B Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Ampicillin sodium Ampicillinnatrium Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Ampicillin trihydrate Ampicillintrihydrat Ph. Eur. 3rd Ed.

**Standarden er under trykning. Indtil den nye monografi foreligger, kan kopi af standarden rekvireres hos Lægemiddelstyrelsen, Laboratoriet,

Frederikssundsvej 378, 2700 Brønshøj

Ampicillin, anhydrous Ampicillin, vandfri Ph. Eur. 3rd Ed.

Ampicillin, vandfri Ampicillin, anhydrous Ph. Eur. 3rd Ed.

Ampicillinnatrium Ampicillin sodium Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Ampicillintrihydrat Ampicillin trihydrate Ph. Eur. 3rd Ed.

Amygdalae oleum raffinatum Almond oil, refined

Amygdalae oleum Almond oil

Anis Aniseed Ph. Eur. 3rd Ed.

Anise oil Anisolie Ph. Eur. 3rd Ed.

Aniseed Anis Ph. Eur. 3rd Ed.

Anisi aetheroleum Anise oil

Anisi fructus Aniseed

Anisi stellati fructus Star anise

Anisolie Anise oil Ph. Eur. 3rd Ed.

Antazoline hydrochloride Antazolinhydrochlorid Ph. Eur. 3rd Ed.

Apomorphine hydrochloride Apomorphinhydrochlorid Ph. Eur. 3rd Ed.

Aprotinin Aprotinin Ph. Eur. 3rd Ed.

Aprotinin concentrated solution Aprotinin, koncentreret opløsning Ph. Eur. 3rd Ed.

Aprotinin, koncentreret opløsning Aprotinin concentrated solution Ph. Eur. 3rd Ed.

Arachis oil, hydrogenated Jordnødolie, hydrogeneret Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Arachis oil Jordnødolie Ph. Eur. 3rd Ed.

Arginine Arginin Ph. Eur. 3rd Ed.

Arginine hydrochloride Argininhydrochlorid Ph. Eur. 3rd Ed.

Ascorbic acid Ascorbinsyre Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Ascorbinsyre Ascorbic acid Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Ascorbyl palmitate Ascorbylpalmitat Ph. Eur. 3rd Ed.

Asparaginsyre Aspartic acid Ph. Eur. 3rd Ed.

Aspartame Aspartam Ph. Eur. 3rd Ed.

Aspartic acid Asparaginsyre Ph. Eur. 3rd Ed.

Astemizole Astemizol Ph. Eur. 3rd Ed.

Atenolol Atenolol Ph. Eur. 3rd Ed.

Atropine sulphate Atropinsulfat Ph. Eur. 3rd Ed.

Azathioprine Azathioprin Ph. Eur. 3rd Ed.

Bacampicillin hydrochloride Bacampicillinhydrochlorid Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Bacitracin Bacitracin Ph. Eur. 3rd Ed.

Bacitracin zinc Bacitracinzink Ph. Eur. 3rd Ed.

Baclofen Baclofen Ph. Eur. 3rd Ed.

Baldrianrod Valerian root

Balsamum peruvianum Peru balsam

Bambuterol hydrochloride Bambuterolhydrochlorid Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Barbados-aloe Aloes, barbados Ph. Eur. 3rd Ed.

Barbital Barbital Ph. Eur. 3rd Ed.

Barium sulphate Bariumsulfat Ph. Eur. 3rd Ed.

Bearberry leaf Melbærrisblad Ph. Eur. 3rd Ed.

Beclometasondipropionat Beclometasone dipropionate Ph. Eur. 3rd Ed.

Beeswax, white Bivoks, hvid Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Beeswax, yellow Bivoks, gul Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Belladonna folii extractum siccum Belladonna leaf dry extract,

normatum standardised

Belladonna leaf Belladonnablad Ph. Eur. 3rd Ed.

Belladonna leaf dry extract, Belladonnabladekstrakt, tørret Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

standardised standardiseret

Belladonna, prepared Belladonna, standardiseret Ph. Eur. 3rd Ed.

Belladonna, standardiseret Belladonna, prepared Ph. Eur. 3rd Ed.

Belladonnablad Belladonna leaf Ph. Eur. 3rd Ed.

Belladonnabladekstrakt, tørret Belladonna leaf dry extract, Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

standardiseret standardised

Belladonnae folium Belladonna leaf

Belladonnae pulvis normatus Belladonna, prepared

Bendroflumethiazide Bendroflumethiazid Ph. Eur. 3rd Ed.

Benperidol Benperidol Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Benserazide hydrochloride Benserazidhydrochlorid Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Bentonite Bentonit Ph. Eur. 3rd Ed.

Benzalkonium chloride Benzalkoniumchlorid Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Benzalkonium chloride solution Benzalkoniumchlorid-opløsning Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Benzalkoniumchlorid-opløsning Benzalkonium chloride solution Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Benzethonium chloride Benzethoniumchlorid Ph. Eur. 3rd Ed.

Benzocaine Benzocain Ph. Eur. 3rd Ed.

Benzoesyre Benzoic acid Ph. Eur. 3rd Ed.

Benzoic acid Benzoesyre Ph. Eur. 3rd Ed.

Benzoyl peroxide, hydrous Benzoylperoxid, vandig Ph. Eur. 3rd Ed.

Benzoylperoxid, vandig Benzoyl peroxide, hydrous Ph. Eur. 3rd Ed.

Benzyl alcohol Benzylalkohol Ph. Eur. 3rd Ed.

Benzyl benzoate Benzylbenzoat Ph. Eur. 3rd Ed.

Benzylpenicillin potassium Benzylpenicillinkalium Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Benzylpenicillin sodium Benzylpenicillinnatrium Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Benzylpenicillin, benzathine Benzylpenicillinbenzathin Ph. Eur. 3rd Ed.

Benzylpenicillin, procaine Benzylpenicillinprocain Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Benzylpenicillinkalium Benzylpenicillin potassium Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Benzylpenicillinnatrium Benzylpenicillin sodium Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Betacarotene Betacaroten Ph. Eur. 3rd Ed.

Betacyclodextrine Betacyclodextrin Ph. Eur. 3rd Ed.

Betahistidine mesilate Betahistidinmesilat Ph. Eur. 3rd Ed.

Betamethasonnatriumphosphat Betamethasone sodium phosphate Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Betamethasone Betamethason Ph. Eur. 3rd Ed.

Betamethasone acetate Betamethasonacetat Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Betamethasone dipropionate Betamethasondipropionat Ph. Eur. 3rd Ed.

Betamethasone sodium phosphate Betamethasondinatriumphosphat Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Betamethasone valerate Betamethasonvalerat Ph. Eur. 3rd Ed.

Betanidine sulphate Betanidinsulfat Ph. Eur. 3rd Ed.

Betaxolol hydrochloride Betaxololhydrochlorid Ph. Eur. 3rd Ed.

Betulae folium Birch leaf

Biotin Biotin Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Biperiden hydrochloride Biperidenhydrochlorid Ph. Eur. 3rd Ed.

Birch leaf Birkeblad Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Birkeblad Birch leaf Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Bisacodyl Bisacodyl Ph. Eur. 3rd Ed.

Bismuth subcarbonate Bismuthsubcarbonat Ph. Eur. 3rd Ed.

Bitter orangeblomstolie Bitter-orange-flower oil Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Bitter-orange-flower oil Bitter orangeblomstolie Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Bivoks, gul Beeswax, yellow Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Bivoks, hvid Beeswax, white Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Bleomycin sulphate Bleomycinsulfat Ph. Eur. 3rd Ed.

Bomuldsfrøolie, hydrogeneret Cotton-seed oil, hydrogenated Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Borax Borax Ph. Eur. 3rd Ed.

Boric acid Borsyre Ph. Eur. 3rd Ed.

Borsyre Boric acid Ph. Eur. 3rd Ed.

Bromazepam Bromazepam Ph. Eur. 3rd Ed.

Bromhexine hydrochloride Bromhexinhydrochlorid Ph. Eur. 3rd Ed.

Bromocriptine mesilate Bromcriptinmesilat Ph. Eur. 3rd Ed.

Bromperidol Bromperidol Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Brompheniramine maleate Brompheniraminmaleat Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Budesonide Budesonid Ph. Eur. 3rd Ed.

Bufexamac Bufexamac Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Bukkehornfrø Fenugreek Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Bulmeurtblad Hyoscyamus leaf

Bumetanide Bumetanid Ph. Eur. 3rd Ed.

Bupivacaine hydrochloride Bupivacainhydrochlorid Ph. Eur. 3rd Ed.

Buprenorphine Buprenorphin Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Buprenorphine hydrochloride Buprenorphinhydrochlorid Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Buserelin Buserelin Ph. Eur. 3rd Ed.

Busulfan Busulfan Ph. Eur. 3rd Ed.

Butobarbital Butobarbital Ph. Eur. 3rd Ed.

Butyl parahydroxybenzoate Butylparahydroxybenzoat Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Butylhydroxyanisole Butylhydroxyanisol Ph. Eur. 3rd Ed.

Butylhydroxytoluene Butylhydroxytoluen Ph. Eur. 3rd Ed.

Caffeine Caffein Ph. Eur. 3rd Ed.

Caffeine monohydrate Caffeinmonohydrat Ph. Eur. 3rd Ed.

Calcifediol Calcifediol Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Calcitonin (laks) Calcitonin (salmon) Ph. Eur. 3rd Ed.

Calcitonin (salmon) Calcitonin (laks) Ph. Eur. 3rd Ed.

Calcitriol Calcitriol Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Calcium ascorbate Calciumascorbat Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Calcium carbonate Calciumcarbonat Ph. Eur. 3rd Ed.

Calcium chloride Calciumchloriddihydrat Ph. Eur. 3rd Ed.

Calciumchloriddihydrat Calcium chloride Ph. Eur. 3rd Ed.

Calcium chloride hexahydrate Calciumchloridhexahydrat Ph. Eur. 3rd Ed.

Calcium dobesilate monohydrate Calciumdobesilatmonohydrat Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Calcium folinate Calciumfolinat Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Calcium gluconate Calciumgluconat Ph. Eur. 3rd Ed.

Calcium gluconate for injection Calciumgluconat til parenteralt brug Ph. Eur. 3rd Ed.

Calciumgluconat til parenteralt brug Calcium gluconate for injection Ph. Eur. 3rd Ed.

Calcium glycerophosphate Calciumglycerophosphat Ph. Eur. 3rd Ed.

Calcium hydrogen phosphate dihydrate Calciumhydrogenphosphat dihydrate Ph. Eur. 3rd Ed.

Calcium hydrogen phosphate, Calciumhydrogenphosphat, vandfrit Ph. Eur. 3rd Ed.

anhydrous

Calciumhydrogenphosphat, vandfrit Calcium hydrogen phosphate, Ph. Eur. 3rd Ed.

anhydrous

Calciumhydrogenphosphatdihydrat Calcium hydrogen phosphate dihydrate Ph. Eur. 3rd Ed.

Calcium hydroxide Calciumhydroxid Ph. Eur. 3rd Ed. **

Calcium lactate pentahydrate Calciumlactatpentahydrat Ph. Eur. 3rd Ed.

Calcium lactate trihydrate Calciumlactattrihydrat Ph. Eur. 3rd Ed.

Calcium levulinate dihydrate Calciumlevulinatdihydrat Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Calcium pantothenate Calciumpantothenat Ph. Eur. 3rd Ed.

Calcium phosphate Tricalciumphosphat Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Calcium stearate Calciumstearat Ph. Eur. 3rd Ed.

Calcium sulphate dihydrate Calciumsulfatdihydrat Ph. Eur. 3rd Ed.

Calendula flower Morgenfrue blomst Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Calendulae flos Calendula flower

Campher, racemisk Camphor, racemic Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Camphor, racemic Campher, racemisk Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Caprylcaproyl macrogolglycerides Caprylcaproylmacrogolglycerider Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Caprylcaproylmacrogolglycerider Caprylcaproyl macrogolglycerides Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Captopril Captopril Ph. Eur. 3rd Ed.

Caraway fruit Kommen Ph. Eur. 3rd Ed.

Carbamazepine Carbamazepin Ph. Eur. 3rd Ed.

Carbasalate calcium Carbasalatcalcium Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Carbenicillin sodium Carbenicillinnatrium Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Carbenicillinnatrium Carbenicillin sodium Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Carbidopa Carbidopa Ph. Eur. 3rd Ed.

Carbimazole Carbimazol Ph. Eur. 3rd Ed.

Carbocisteine Carbocistein Ph. Eur. 3rd Ed.

Carbomer Carbomers Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Carbomers Carbomer Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Carbon dioxide Carbondioxid Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Carboplatin Carboplatin Ph. Eur. 3rd Ed.

Carboxymethylcellulose sodium Carboxymethylcellulosenatrium Ph. Eur. 3rd Ed.

Carboxymethylcellulosenatrium Carboxymethylcellulose sodium Ph. Eur. 3rd Ed.

Carboxymethylstivelsesnatrium (type A) Sodium starch glycollate (type A)

Carboxymethylstivelsesnatrium (type B) Sodium starch glycollate (type B)

Carmellose calcium Carmellosecalcium Ph. Eur. 3rd Ed.

Carmellose sodium, low substituted Carmellosenatrium, lav-substitueret Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Carmellosenatrium, lav-substitueret Carmellose sodium, low substituted Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Carmustine Carmustin Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Carnauba wax Carnaubavoks Ph. Eur. 3rd Ed.

Carnaubavoks Carnauba wax Ph. Eur. 3rd Ed.

Carvi fructus Caraway fruit

Caryophylli floris aetheroleum Clove oil

Caryophylli flos Clove

Cascara Purshianabark Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Castor oil Ricinusolie Ph. Eur. 3rd Ed.

Castor oil, polyoxyl Ricinusolie, polyoxyleret Ph. Eur. 3rd Ed.

Castor oil, polyoxyl hydrogenated Ricinusolie, polyoxyleret, hydrogeneret Ph. Eur. 3rd Ed.

Cefaclor Cefaclor Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Cefadroxil Cefadroxil Ph. Eur. 3rd Ed.

Cefalexin Cefalexin Ph. Eur. 3rd Ed.

Cefalotin sodium Cefalotinnatrium Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Cefalotinnatrium Cefalotin sodium Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Cefazolin sodium Cefazolinnatrium Ph. Eur. 3rd Ed.

Cefazolinnatrium Cefazolin sodium Ph. Eur. 3rd Ed.

Cefixime Cefixim Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Cefotaxime sodium Cefotaximnatrium Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Cefotaximnatrium Cefotaxime sodium Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Cefoxitin sodium Cefoxitinnatrium Ph. Eur. 3rd Ed.

Cefoxitinnatrium Cefoxitin sodium Ph. Eur. 3rd Ed.

Cefradine Cefradin Ph. Eur. 3rd Ed.

Ceftriaxone sodium Ceftriaxonnatrium Ph. Eur. 3rd Ed.

Ceftriaxonnatrium Ceftriaxone sodium Ph. Eur. 3rd Ed.

Cefuroxime axetil Cefuroximaxetil Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Cefuroxime sodium Cefuroximnatrium Ph. Eur. 3rd Ed.

Cefuroximnatrium Cefuroxime sodium Ph. Eur. 3rd Ed.

Cellulose Cellulose, powdered Ph. Eur. 3rd Ed.

Cellulose acetate Celluloseacetat Ph. Eur. 3rd Ed.

Cellulose acetate phthalate Celluloseacetatphthalat Ph. Eur. 3rd Ed.**

Cellulose, microcristalline Cellulose, mikrokrystallinsk Ph. Eur. 3rd Ed.

Cellulose, powdered Cellulose Ph. Eur. 3rd Ed.

Centaurii herba Centaury

Centaury Tusindgyldenurt Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Cera alba Beeswax, white

Cera carnauba Carnauba wax

Cera flava Beeswax, yellow

Cetirizine dihydrochloride Citirizindihydrochlorid Ph. Eur. 3rd Ed.

Cetostearyl alcohol Cetostearylalkohol Ph. Eur. 3rd Ed.

Cetostearyl alcohol, emulsifying Cetostearylalkohol, emulgerende (type A) Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

(type A)

Cetostearyl alcohol, emulsifying Cetostearylalkohol, emulgerende (type B) Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

(type B)

Cetostearyl isononanoate Cetostearylisononanoat Ph. Eur. 3rd Ed.

Cetostearylalkohol, emulgerende (type A) Cetostearyl alcohol, emulsifying Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

(type A)

Cetostearylalkohol, emulgerende (type B) Cetostearyl alcohol, emulsifying Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

(type B)

Cetrimide Cetrimid Ph. Eur. 3rd Ed.

----------------------------------------------------------------------------- ----------------------------------------------------------------------------- --------------------

**Standarden er under trykning. Indtil den nye monografi foreligger, kan kopi af standarden rekvireres hos Lægemiddelstyrelsen, Laboratoriet,

Frederikssundsvej 378, 2700 Brønshøj

Cetyl alcohol Cetylalkohol Ph. Eur. 3rd Ed.

Cetyl- og stearylalkohol Cetostearyl alcohol

Cetylalkohol Cetyl alcohol Ph. Eur. 3rd Ed.

Cetylpyridinium chloride Cetylpyridiniumchlorid Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Ceylon kanel Cinnamon Ph. Eur. 3rd Ed.

Chamomile flower, Roman Romersk kamilleblomst Ph. Eur. 3rd Ed.

Chamomillae romanae flos Chamomile flower, Roman

Charcoal, activated Kul, aktivt Ph. Eur. 3rd Ed. **

Chenodeoxycholic acid Chenodeoxycholsyre Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Chenodeoxycholsyre Chenodeoxycholic acid Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Chinidinsulfat Quinidine sulphate

Chininhydrochlorid Quinine hydrochloride

Chininsulfat Quinine sulphate

Chloral hydrate Chloralhydrat Ph. Eur. 3rd Ed.

Chlorambucil Chlorambucil Ph. Eur. 3rd Ed.

Chloramine Chloramin Ph. Eur. 3rd Ed.

Chloramphenicol Chloramphenicol Ph. Eur. 3rd Ed.

Chloramphenicol palmitate Chloramphenicolpalmitat Ph. Eur. 3rd Ed.

Chloramphenicol sodium succinate Chloramphenicolnatriumsuccinat Ph. Eur. 3rd Ed.

Chlorbutanol, vandfri Chlorobutanol, anhydrous Ph. Eur. 3rd Ed.

Chlorcresol Chlorocresol Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Chlorcyclizine hydrochloride Chlorcyclizinhydrochlorid Ph. Eur. 3rd Ed.

Chlordiazepoxide Chlordiazepoxid Ph. Eur. 3rd Ed.

Chlordiazepoxide hydrochloride Chlordiazepoxidhydrochlorid Ph. Eur. 3rd Ed.

Chlorhexidinacetat Chlorhexidine diacetate

Chlorhexidindigluconat-opløsning Chlorhexidine digluconate solution Ph. Eur. 3rd Ed.

Chlorhexidindihydrochlorid Chlorhexidine dihydrochloride Ph. Eur. 3rd Ed.

Chlorhexidine diacetate Chlorhexidindiacetat Ph. Eur. 3rd Ed.

Chlorhexidine digluconate solution Chlorhexidindigluconat-opløsning Ph. Eur. 3rd Ed.

Chlorhexidine dihydrochloride Chlorhexidindihydrochlorid Ph. Eur. 3rd Ed.

Chlorobutanol hemihydrate Chlorbutanolhemihydrat Ph. Eur. 3rd Ed.

Chlorobutanol, anhydrous Chlorbutanol, vandfri Ph. Eur. 3rd Ed.

Chlorocresol Chlorcresol Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Chloroquine phosphate Chloroquinphosphat Ph. Eur. 3rd Ed.

Chloroquine sulphate Chloroquinsulfat Ph. Eur. 3rd Ed.

Chloroquinsulfat Chloroquine sulphate Ph. Eur. 3rd Ed.

Chlorothiazide Chlorthiazid Ph. Eur. 3rd Ed.

Chlorphenamine maleate Chlorphenaminmaleat Ph. Eur. 3rd Ed.

Chlorpromazine hydrochloride Chlorpromazinhydrochlorid Ph. Eur. 3rd Ed.

Chlorpropamide Chlorpropamid Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Chlorprothixene hydrochloride Chlorprothixenhydrochlorid Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl. **

Chlortalidone Chlortalidon Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Chlortetracycline hydrochloride Chlortetracyclinhydrochlorid Ph. Eur. 3rd Ed.

Cholecalciferol Cholecalciferol Ph. Eur. 3rd Ed.

Cholecalciferol concentrate Cholecalciferoltrituration Ph. Eur. 3rd Ed.

(powder form)

Cholecalciferol concentrate (oily form) Cholecalciferoldiluendum Ph. Eur. 3rd Ed.

Cholecalciferol concentrate Cholecalciferol diluendum, Ph. Eur. 3rd Ed.

(water-dispersible form) vanddispergerbar

**Standarden er under trykning. Indtil den nye monografi foreligger, kan kopi af standarden rekvireres hos Lægemiddelstyrelsen, Laboratoriet,

Frederikssundsvej 378, 2700 Brønshøj

Cholecalciferol diluendum, Cholecalciferol concentrate Ph. Eur. 3rd Ed.

vanddispergerbar (water-dispersible form)

Cholecalciferoldiluendum Cholecalciferol concentrate (oily form) Ph. Eur. 3rd Ed.

Cholecalciferoltrituration Cholecalciferol concentrate Ph. Eur. 3rd Ed.

(powder form)

Cholesterol Cholesterol Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Choriongonadotropin Gonadotropin, chorionic Ph. Eur. 3rd Ed.

Chymotrypsin Chymotrypsin Ph. Eur. 3rd Ed.

Ciclopirox olamine Ciclopiroxolamin Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Ciclosporin Ciclosporin Ph. Eur. 3rd Ed.

Cimetidine Cimetidin Ph. Eur. 3rd Ed.

Cinchocaine hydrochloride Cinchocainhydrochlorid Ph. Eur. 3rd Ed.

Cinchona bark Kinabark Ph. Eur. 3rd Ed.

Cinchonae cortex Cinchona bark

Cinnamomi cortex Cinnamon

Cinnamon Ceylon kanel Ph. Eur. 3rd Ed.

Cinnarizine Cinnarizin Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Ciprofloxan Ciprofloxacin Ph. Eur. 3rd Ed.

Ciprofloxacin hydrochloride Ciprofloxacinhydrochlorid Ph. Eur. 3rd Ed.

Cisapride Cisaprid Ph. Eur. 3rd Ed.

Cisplatin Cisplatin Ph. Eur. 3rd Ed.

Citric acid, anhydrous Citronsyre, vandfri Ph. Eur. 3rd Ed.

Citric acid, monohydrate Citronsyremonohydrat Ph. Eur. 3rd Ed.

Citronolie Lemon oil Ph. Eur. 3rd Ed.

Citronsyre, vandfri Citric acid, anhydrous Ph. Eur. 3rd Ed.

Citronsyremonohydrat Citric acid, monohydrate Ph. Eur. 3rd Ed.

Clebopride malate Clebopridmalat Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Clemastine fumarate Clemastinfumarat Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Clindamycin hydrochloride Clindamycinhydrochlorid Ph. Eur. 3rd Ed.

Clindamycin phosphate Clindamycinphosphat Ph. Eur. 3rd Ed.

Clobetasone butyrate Clobetasonbutyrat Ph. Eur. 3rd Ed.

Clofibrate Clofibrat Ph. Eur. 3rd Ed.

Clomifene citrate Clomifencitrat Ph. Eur. 3rd Ed.

Clomipramine hydrochloride Clomipraminhydrochlorid Ph. Eur. 3rd Ed.

Clonazepam Clonazepam Ph. Eur. 3rd Ed.

Clonidine hydrochloride Clonidinhydrochlorid Ph. Eur. 3rd Ed.

Clotrimazole Clotrimazol Ph. Eur. 3rd Ed.

Clove Kryddernellike Ph. Eur. 3rd Ed.

Clove oil Nellikeolie Ph. Eur. 3rd Ed.

Cloxacillin sodium Cloxacillinnatrium Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Cloxacillinnatrium Cloxacillin sodium Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Clozapine Clozapin Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Cocaine hydrochloride Cocainhydrochlorid Ph. Eur. 3rd Ed.

Cod-liver oil type A Torskelevertran type A Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Cod-liver oil type B Torskelevertran type B Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Codeine Codein Ph. Eur. 3rd Ed.

Codeine phosphate hemihydrate Codeinphosphathemihydrat Ph. Eur. 3rd Ed.

Codeine phosphate sesquihydrate Codeinphosphatsesquihydrat Ph. Eur. 3rd Ed.

Coffein Caffeine

Colchicine Colchicin Ph. Eur. 3rd Ed.

Colistimethate sodium Colistimethatnatrium Ph. Eur. 3rd Ed.

Colistimethatnatrium Colistimethate sodium Ph. Eur. 3rd Ed.

Colistin sulphate Colistinsulfat Ph. Eur. 3rd Ed.

Copolyvidon Copovidone Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Copovidone Copovidon Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Copper sulphate pentahydrate Kobbersulfatpentahydrat Ph. Eur. 3rd Ed.

Copper sulphate, anhydrous Kobbersulfat, vandfri Ph. Eur. 3rd Ed.

Coriander Koriander Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Coriandri fructus Coriander

Corticotropin Corticotropin Ph. Eur. 3rd Ed.

Cortisone acetate Cortisonacetat Ph. Eur. 3rd Ed.

Cotton-seed oil, hydrogenated Bomuldsfrøolie, hydrogeneret Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Couch grass rhizome Kvikgræs rhizom Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Crataegi fructus Hawthorn berries

Croscarmellose sodium Croscarmellosenatrium Ph. Eur. 3rd Ed.

Croscarmellosenatrium Croscarmellose sodium Ph. Eur. 3rd Ed.

Crospovidone Crospovidon Ph. Eur. 3rd Ed.

Crotamiton Crotamiton Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Cuprisulfat, vandfri Copper sulphate, anhydrous

Cyanocobalamin Cyanocobalamin Ph. Eur. 3rd Ed.

Cyclizine hydrochloride Cyclizinhydrochlorid Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Cyclopentolate hydrochloride Cyclopentolathydrochlorid Ph. Eur. 3rd Ed.

Cyclophosphamide Cyclophosphamid Ph. Eur. 3rd Ed.

Cyproheptadine hydrochloride Cyproheptadinhydrochlorid Ph. Eur. 3rd Ed.

Cyproterone acetate Cyproteronacetat Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Cysteine hydrochloride monohydrate Cysteinhydrochloridmonohydrat Ph. Eur. 3rd Ed.

Cysteinhydrochloridmonohydrat Cysteine hydrochloride monohydrate Ph. Eur. 3rd Ed.

Cystine Cystin Ph. Eur. 3rd Ed.

Cytarabine Cytarabin Ph. Eur. 3rd Ed.

Dalteparin sodium Dalteparinnatrium Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Dalteparinnatrium Dalteparin sodium Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Dapsone Dapson Ph. Eur. 3rd Ed.

Daunorubicin hydrochloride Daunorubicinhydrochlorid Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Decyl oleate Decyloleat Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Deferoxamine mesilate Deferoxaminmesilat Ph. Eur. 3rd Ed.

Demeclocycline hydrochloride Demeclocyclinhydrochlorid Ph. Eur. 3rd Ed.

Deptropine citrate Deptropincitrat Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Desipramine hydrochloride Desipraminhydrochlorid Ph. Eur. 3rd Ed.

Deslanoside Deslanosid Ph. Eur. 3rd Ed.

Desmopressin Desmopressin Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Desoxycortone acetate Desoxycortonacetat Ph. Eur. 3rd Ed.

Devil's claw root Djævleklorod Ph. Eur. 3rd Ed.

Dexamethasone Dexamethason Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Dexamethasone acetate Dexamethasonacetat Ph. Eur. 3rd Ed.

Dexamethasone sodium phosphate Dexamethasonnatriumphosphat Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Dexamethasonnatriumphosphat Dexamethasone sodium phosphate Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Dexchlorpheniramine maleate Dexchlorpheniraminmaleat Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Dexchlorpheniraminmaleat Dexchlorpheniramine maleate Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Dexpanthenol Dexpanthenol Ph. Eur. 3rd Ed.

Dextran 40 for injection Dextran 40 til parenteralt brug Ph. Eur. 3rd Ed.

Dextran 40 til parenteralt brug Dextran 40 for injection Ph. Eur. 3rd Ed.

Dextran 60 for injection Dextran 60 til parenteralt brug Ph. Eur. 3rd Ed.

Dextran 60 til parenteralt brug Dextran 60 for injection Ph. Eur. 3rd Ed.

Dextran 70 for injection Dextran 70 til parenteralt brug Ph. Eur. 3rd Ed.

Dextran 70 til parenteralt brug Dextran 70 for injection Ph. Eur. 3rd Ed.

Dextromethorphan hydrobromide Dextromethorphanhydrobromid Ph. Eur. 3rd Ed.

Dextromoramide tartrate Dextromoramidtartrat Ph. Eur. 3rd Ed.

Dextropropoxyphene hydrochloride Dextropropoxyphenhydrochlorid Ph. Eur. 3rd Ed.

Dextrose, anhydrous Glucose, anhydrous

Diazepam Diazepam Ph. Eur. 3rd Ed.

Diazoxide Diazoxid Ph. Eur. 3rd Ed.

Dibutyl phthalate Dibutylphthalat Ph. Eur. 3rd Ed.

Dichlormethan Methylene chloride

Diclofenac sodium Diclofenacnatrium Ph. Eur. 3rd Ed.

Diclofenacnatrium Diclofenac sodium Ph. Eur. 3rd Ed.

Dicloxacillin sodium Dicloxacillinnatrium Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Dicloxacillinnatrium Dicloxacillin sodium Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Dicycloverine hydrochloride Dicycloverinhydrochlorid Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Dienestrol Dienestrol Ph. Eur. 3rd Ed.

Diethyl phthalate Diethylphthalat Ph. Eur. 3rd Ed.

Diethylcarbamazine citrate Diethylcarbamazincitrat Ph. Eur. 3rd Ed.

Diethylene glycol monoethyl ether Diethylenglycolmonoethylether Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Diethylenglycolmonoethylether Diethylene glycol monoethyl ether Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Diethylstilbestrol Diethylstilbestrol Ph. Eur. 3rd Ed.

Diflunisal Diflunisal Ph. Eur. 3rd Ed.

Digitalis leaf Digitalisblad Ph. Eur. 3rd Ed.

Digitalis purpureae folium Digitalis leaf

Digitalisblad Digitalis leaf Ph. Eur. 3rd Ed.

Digitoxin Digitoxin Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Digoxin Digoxin Ph. Eur. 3rd Ed.

Dihydralazine sulphate (hydrated) Dihydralazinsulfathydrat Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Dihydralazinsulfathydrat Dihydralazine sulphate (hydrated) Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Dihydroergotamine mesilate Dihydroergotaminmesilat Ph. Eur. 3rd Ed.

Dihydroergotamine tartrate Dihydroergotamintartrat Ph. Eur. 3rd Ed.

Dihydrostreptomycin sulphate Dihydrostreptomycinsulfat Ph. Eur. 3rd Ed.

Dihydrostreptomycinsulfat Dihydrostreptomycin sulphate Ph. Eur. 3rd Ed.

Dikaliumphosphat Dipotassium phosphate Ph. Eur. 3rd Ed.

Diltiazem hydrochloride Diltiazemhydrochlorid Ph. Eur. 3rd Ed.

Diltiazemhydrochlorid Diltiazem hydrochloride Ph. Eur. 3rd Ed.

Dimenhydrinate Dimenhydrinat Ph. Eur. 3rd Ed.

Dimercaprol Dimercaprol Ph. Eur. 3rd Ed.

Dimethyl sulfoxide Dimethylsulfoxid Ph. Eur. 3rd Ed.

Dimeticone Dimeticon Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Dinatriumedetat Disodium edetate Ph. Eur. 3rd Ed.

Dinitrogenoxid Nitrous oxide Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Dinoprost trometamol Dinoprosttrometamol Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Dinoprostone Dinoproston Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Diphenhydramine hydrochloride Diphenhydraminhydrochlorid Ph. Eur. 3rd Ed.

Diphenoxylate hydrochloride Diphenoxylathydrochlorid Ph. Eur. 3rd Ed.

Dipotassium clorazepate Dikaliumclorazepat Ph. Eur. 3rd Ed.

Dipotassium phosphate Dikaliumphosphat Ph. Eur. 3rd Ed.

Diprophylline Diprophyllin Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Dipyramidole Dipyramidol Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Dirithromycin Dirithromycin Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Disodium edetate Dinatriumedetat Ph. Eur. 3rd Ed.

Disodium phosphate dihydrate Dinatriumphosphatdihydrat Ph. Eur. 3rd Ed.

Disodium phosphate dodecahydrate Dinatriumphosphatdodecahydrat Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Disopyramide Disopyramid Ph. Eur. 3rd Ed.

Disopyramide phosphate Disopyramidphosphat Ph. Eur. 3rd Ed.

Disopyramidphosphat Disopyramide phosphate Ph. Eur. 3rd Ed.

Disulfiram Disulfiram Ph. Eur. 3rd Ed.

Dithranol Dithranol Ph. Eur. 3rd Ed.

Djævleklorod Devil's claw root Ph. Eur. 3rd Ed.

Dobutamine hydrochloride Dobutaminhydrochlorid Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Domperidone Domperidon Ph. Eur. 3rd Ed.

Domperidone maleate Domperidonmaleat Ph. Eur. 3rd Ed.

Dopamine hydrochloride Dopaminhydrochlorid Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Dosulepin hydrochloride Dosulepinhydrochlorid Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Doxapram hydrochloride Doxapramhydrochlorid Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Doxepine hydrochloride Doxepinhydroklorid Ph. Eur. 3rd Ed.

Doxorubicin hydrochloride Doxorubicinhydrochlorid Ph. Eur. 3rd Ed.

Doxycycline Doxycyclin Ph. Eur. 3rd Ed.

Doxycycline hyclate Doxycyclinhyclat Ph. Eur. 3rd Ed.

Droperidol Droperidol Ph. Eur. 3rd Ed.

Econazole nitrate Econazolnitrat Ph. Eur. 3rd Ed.

Eddikesyre Acetic acid, glacial Ph. Eur. 3rd Ed.

Elder flower Hyldeblomst Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Emetine hydrochloride heptahydrate Emetinhydrochloridheptahydrat Ph. Eur. 3rd Ed.

Emetine hydrochloride pentahydrate Emetinhydrochloridpentahydrat Ph. Eur. 3rd Ed.

Enoxaparin sodium Enoxaparinnatrium Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Ensianrod Gentian root

Ephedrin, vandfri Ephedrine, anhydrous Ph. Eur. 3rd Ed.

Ephedrine hemihydrate Ephedrinhemihydrat Ph. Eur. 3rd Ed.

Ephedrine hydrochloride Ephedrinhydrochlorid Ph. Eur. 3rd Ed.

Ephedrine hydrochloride, racemic Ephedrinhydrochlorid, racemisk Ph. Eur. 3rd Ed.

Ephedrine, anhydrous Ephedrin, vandfri Ph. Eur. 3rd Ed.

Ephedrinhydrochlorid, racemisk Ephedrine hydrochloride, racemic Ph. Eur. 3rd Ed.

Ergocalciferol Ergocalciferol Ph. Eur. 3rd Ed.

Ergometrine maleate Ergometrinmaleat Ph. Eur. 3rd Ed.

Ergotamine tartrate Ergotamintartrat Ph. Eur. 3rd Ed.

Erythromycin Erythromycin Ph. Eur. 3rd Ed.

Erythromycin estolate Erythromycinestolat Ph. Eur. 3rd Ed.

Erythromycin ethylsuccinate Erythromycinethylsuccinat Ph. Eur. 3rd Ed.

Erythromycin lactobionate Erythromycinlactobionat Ph. Eur. 3rd Ed.

Erythromycin stearate Erythromycinstearat Ph. Eur. 3rd Ed.

Erythropoietin concentrated solution Erythropoietin, koncentreret opløsning Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Erythropoietin, koncentreret opløsning Erythropoietin concentrated solution Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Estradiol benzoate Estradiolbenzoat Ph. Eur. 3rd Ed.

Estradiol hemihydrate Estradiolhemihydrat Ph. Eur. 3rd Ed.

Estriol Estriol Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Etacrynic acid Etacrynsyre Ph. Eur. 3rd Ed.

Etacrynsyre Etacrynic acid Ph. Eur. 3rd Ed.

Etamsylate Etamsylat Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Ethambutol hydrochloride Ethambutolhydrochlorid Ph. Eur. 3rd Ed.

Ethanol (96 per cent) Ethanol 96% Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Ethanol 96% Ethanol (96 per cent) Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Ethanol, anhydrous Ethanol, vandfri Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Ethanol, vandfri Ethanol, anhydrous Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Ether Ether Ph. Eur. 3rd Ed.

Ether til anæstesi Ether, anaesthetic Ph. Eur. 3rd Ed.

Ether, anaesthetic Ether til anæstesi Ph. Eur. 3rd Ed.

Ethinylestradiol Ethinylestradiol Ph. Eur. 3rd Ed.

Ethionamide Ethionamid Ph. Eur. 3rd Ed.

Ethosuximide Ethosuximid Ph. Eur. 3rd Ed.

Ethyl acetate Ethylacetat Ph. Eur. 3rd Ed.

Ethyl oleate Ethyloleat Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Ethyl parahydroxybenzoate Ethylparahydroxybenzoat Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Ethylcellulose Ethylcellulose Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Ethylendiamine Ethylendiamin Ph. Eur. 3rd Ed.

Ethylene glycol monostearate Ethylenglycolmonostearat Ph. Eur. 3rd Ed.

Ethylmorphine hydrochloride Ethylmorphinhydrochlorid Ph. Eur. 3rd Ed.

Etilefrine hydrochloride Etilefrinhydrochlorid Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Etofylline Etofyllin Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Etoposide Etoposid Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Eucalypti aetheroleum Eucalyptus oil

Eucalypti folium Eucalyptus leaf

Eucalyptus leaf Eukalyptusblad Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Eucalyptus oil Eukalyptusolie Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Eugenol Eugenol Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Eukalyptusblad Eucalyptus leaf Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Eukalyptusolie Eucalyptus oil Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Famotidine Famotidin Ph. Eur. 3rd Ed.

Felodipine Felodipin Ph. Eur. 3rd Ed.

Fenbendazole Fenbendazol Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Fenbufen Fenbufen Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Fennel, bitter Fennikel bitter Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Fennel, sweet Fennikel, sød Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Fennikel bitter Fennel, bitter Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Fennikel, sød Fennel, sweet Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Fenofibrate Fenofibrat Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Fenoterol hydrobromide Fenoterolhydrobromid Ph. Eur. 3rd Ed.

Fentanyl Fentanyl Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Fentanyl citrate Fentanylcitrat Ph. Eur. 3rd Ed.

Fentanylcitrat Fentanyl citrate Ph. Eur. 3rd Ed.

Fenticonazole nitrate Fenticonazolnitrat Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Fenugreek Bukkehornsfrø Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Ferrofumarat Ferrous fumarate Ph. Eur. 3rd Ed.

Ferrogluconat Ferrous gluconate Ph. Eur. 3rd Ed.

Ferrosulfat Ferrous sulphate Ph. Eur. 3rd Ed.

Ferrous fumarate Ferrofumarat Ph. Eur. 3rd Ed.

Ferrous gluconate Ferrogluconat Ph. Eur. 3rd Ed.

Ferrous sulphate Ferrosulfat Ph. Eur. 3rd Ed.

Fibrin sealant kit Fibrin vævsklæber Ph. Eur. 3rd Ed.

Fibrin vævsklæber Fibrin sealant kit Ph. Eur. 3rd Ed.

Flecainide acetate Flecainidacetat Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Flucloxacillin sodium Flucloxacillinnatrium Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Flucytosine Flucytosin Ph. Eur. 3rd Ed.

Fludrocortisone acetate Fludrocortisonacetat Ph. Eur. 3rd Ed.

Flumazenil Flumazenil Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Flumetasone pivalate Flumetasonpivalat Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Flunitrazepam Flunitrazepam Ph. Eur. 3rd Ed.

Fluocinolone acetonide Fluocinolonacetonid Ph. Eur. 3rd Ed.

Fluocortolone pivalate Fluocortolonpivalat Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Fluorescein sodium Fluoresceinnatrium Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Fluoresceinnatrium Fluorescein sodium Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Fluorouracil Fluoruracil Ph. Eur. 3rd Ed.

Fluoxetine hydrochloride Fluoxetinhydrochlorid Ph. Eur. 3rd Ed.

Fluphenazine decanoate Fluphenazindecanoat Ph. Eur. 3rd Ed.

Fluphenazine enantate Fluphenazinenantat Ph. Eur. 3rd Ed.

Fluphenazine hydrochloride Fluphenazinhydrochlorid Ph. Eur. 3rd Ed.

Flurazepam monohydrochloride Flurazepammonohydrochlorid Ph. Eur. 3rd Ed.

Foeniculi amari fructus Fennel, bitter

Foeniculi dulcis fructus Fennel, sweet

Folic acid Folsyre Ph. Eur. 3rd Ed.

Folinsyre Folic acid Ph. Eur. 3rd Ed.

Folsyre Folic acid

Formaldehyde solution (35 per cent) Formaldehydopløsning 35% Ph. Eur. 3rd Ed.

Formaldehydopløsning 35% Formaldehyde solution (35 per cent) Ph. Eur. 3rd Ed.

Fosfomycin calcium Fosfomycincalcium Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Fosfomycin sodium Fosfomycinnatrium Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Fosfomycinnatrium Fosfomycin sodium Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Framycetin sulphate Framycetinsulfat Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Frangula bark Frangulabark Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Frangula bark dry extract, Frangulabark tørekstrakt, Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

standardised standardiseret

Frangulabark Frangula bark Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Frangulabark tørekstrakt, Frangula bark dry extract, Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

standardiseret standardised

Frangulae cortex Frangula bark

Fructose Fructose Ph. Eur. 3rd Ed.

Fructose for injection Fructose til parenteralt brug DLS 99

Fructose til parenteralt brug Fructose for injection DLS 99

Furosemide Furosemid Ph. Eur. 3rd Ed.

Fusidic acid Fusidinsyre Ph. Eur. 3rd Ed.

Fusidinsyre Fusidic acid Ph. Eur. 3rd Ed.

Galactose Galactose Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Gallamine triethiodide Gallamintriethiodid Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Garlic powder Hvidløgspulver Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Gelatin Gelatine Ph. Eur. 3rd Ed.

Gentamicin sulphate Gentamicinsulfat Ph. Eur. 3rd Ed.

Gentian root Gentianrod Ph. Eur. 3rd Ed.

Gentianae radix Gentian root

Gentianrod Gentian root Ph. Eur. 3rd Ed.

Glibenclamide Glibenclamid Ph. Eur. 3rd Ed.

Glipizide Glipizid Ph. Eur. 3rd Ed.

Glucagon Glucagon Ph. Eur. 3rd Ed.

Glucose, liquid Glucose, flydende Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Glucose monohydrate Glucosemonohydrat Ph. Eur. 3rd Ed.

Glucose, anhydrous Glucose, vandfri Ph. Eur. 3rd Ed.

Glucose, flydende Glucose liquid Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Glucose, vandfri Glucose, anhydrous Ph. Eur. 3rd Ed.

Glucosemonohydrat Glucose monohydrate Ph. Eur. 3rd Ed.

Glutamic acid Glutaminsyre Ph. Eur. 3rd Ed.

Glutaminsyre Glutamic acid Ph. Eur. 3rd Ed.

Glutethimide Glutethimid Ph. Eur. 3rd Ed.

Glycerol Glycerol Ph. Eur. 3rd Ed.

Glycerol (85 per cent) Glycerol 85% Ph. Eur. 3rd Ed.

Glycerol 85% Glycerol (85 per cent) Ph. Eur. 3rd Ed.

Glycerol monostearate 40-50 Glycerolmonostearat 40-50 Ph. Eur. 3rd Ed.

Glycerol triacetate Glyceroltriacetat Ph. Eur. 3rd Ed.

Glycerolmonostearat 40-50 Glycerol monostearate 40-50 Ph. Eur. 3rd Ed.

Glyceryl trinitrate solution Glyceryltrinitrat-opløsning Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Glyceryltrinitrat-opløsning Glyceryl trinitrate solution Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Glycine Glycin Ph. Eur. 3rd Ed.

Glycopyrronium bromide Glycopyrroniumbromid DLS 99

Glycopyrroniumbromid Glycopyrronium bromide DLS 99

Gonadorelin acetate Gonadorelinacetat Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Gonadotropin, chorionic Choriongonadotropin Ph. Eur. 3rd Ed.

Gonadotropin, equine serum Serumgonadotropin til dyr Ph. Eur. 3rd Ed.

for veterinary use

Gramicidin Gramicidin Ph. Eur. 3rd Ed.

Graminis rhizoma Couch grass rhizome

Griseofulvin Griseofulvin Ph. Eur. 3rd Ed.

Guaifenesin Guaifenesin Ph. Eur. 3rd Ed.

Guanethidine monosulphate Guanethidinmonosulfat Ph. Eur. 3rd Ed.

Guar Guar Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Guar galactomannan Guar galactomannan Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Haloperidol Haloperidol Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Halothane Halothan Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Hamamelidis folium Hamamelis leaf

Hamamelis leaf Hamamelisblad Ph. Eur. 3rd Ed.

Hamamelisblad Hamamelis leaf Ph. Eur. 3rd Ed.

Hard fat Hårdfedt Ph. Eur. 3rd Ed.

Harpagophyti radix Devil's claw root

Hawthorn berries Hvidtjørnfrugt Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Heparin calcium Heparincalcium Ph. Eur. 3rd Ed.

Heparin sodium Heparinnatrium Ph. Eur. 3rd Ed.

Heparin, lavmolekylær Heparins, low-molecular-mass Ph. Eur. 3rd Ed.

Heparinnatrium Heparin sodium Ph. Eur. 3rd Ed.

Heparins, low-molecular-mass Heparin, lavmolekylær Ph. Eur. 3rd Ed.

Hexetidine Hexetidin Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Hexobarbital Hexobarbital Ph. Eur. 3rd Ed.

Histamine dihydrochloride Histamindihydrochlorid Ph. Eur. 3rd Ed.

Histamine phosphate Histaminphosphat Ph. Eur. 3rd Ed.

Histidine Histidin Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Histidine hydrochloride monohydrate Histidinhydrochloridmonohydrat Ph. Eur. 3rd Ed.

Histidinhydrochloridmonohydrat Histidine hydrochloride monohydrate Ph. Eur. 3rd Ed.

Homatropine hydrobromide Homatropinhydrobromid Ph. Eur. 3rd Ed.

Homatropine methylbromide Homatropinmethylbromid Ph. Eur. 3rd Ed.

Hop strobile Humlekopper Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Hvedekimolie, renset Wheat germ oil, refined Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Hvedestivelse Wheat starch Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Hvidløgspulver Garlic powder Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Hvidtjørnfrugt Hawthorn berries Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Hyalorunidase Hyalorunidase Ph. Eur. 3rd Ed.

Hydralazine hydrochloride Hydralazinhydrochlorid Ph. Eur. 3rd Ed.

Hydrochloric acid, concentrated Saltsyre, koncentreret Ph. Eur. 3rd Ed.

Hydrochloric acid, dilute Saltsyre, fortyndet Ph. Eur. 3rd Ed.

Hydrochlorothiazide Hydrochlorthiazid Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Hydrocortisone Hydrocortison Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Hydrocortisone acetate Hydrocortisonacetat Ph. Eur. 3rd Ed.

Hydrocortisone hydrogen succinate Hydrocortisonhydrogensuccinat Ph. Eur. 3rd Ed.

Hydrogen peroxide solution Hydrogenperoxid-diluendum Ph. Eur. 3rd Ed.

(30 per cent) 30%

Hydrogenperoxid-diluendum Hydrogen peroxide solution Ph. Eur. 3rd Ed.

30% (30 per cent)

Hydroxocobalamin acetate Hydroxocobalaminacetat Ph. Eur. 3rd Ed.

Hydroxocobalamin chloride Hydroxocobalaminchlorid Ph. Eur. 3rd Ed.

Hydroxocobalamin sulphate Hydroxocobalaminsulfat Ph. Eur. 3rd Ed.

Hydroxyethyl salicylate Hydroxyethylsalicylat Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Hydroxyethylcellulose Hydroxyethylcellulose Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Hydroxypropylcellulose Hydroxypropylcellulose Ph. Eur. 3rd Ed.

Hydroxyzine hydrochloride Hydroxyzinhydrochlorid Ph. Eur. 3rd Ed.

Hyldeblomst Elder flower Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Hyoscine butylbromide Hyoscinbutylbromid Ph. Eur. 3rd Ed.

Hyoscine hydrobromide Hyoscinhydrobromid Ph. Eur. 3rd Ed.

Hyoscyami folium Hyoscyamus leaf

Hyoscyami pulvis normatus Hyoscyamus,prepared

Hyoscyamine sulphate Hyoscyaminsulfat Ph. Eur. 3rd Ed.

Hyoscyaminsulfat Hyoscyamine sulphate Ph. Eur. 3rd Ed.

Hyoscyamus leaf Hyoskyamusblad Ph. Eur. 3rd Ed.

Hyoscyamus, prepared Hyoskyamus, standardiseret Ph. Eur. 3rd Ed.

Hyoskyamus, standardiseret Hyoscyamus, prepared Ph. Eur. 3rd Ed.

Hyoskyamusblad Hyoscyamus leaf Ph. Eur. 3rd Ed.

Hypromellose Hypromellose Ph. Eur. 3rd Ed.

Hypromellose phthalate Hypromellosephthalat Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Hørfrø Linseed Ph. Eur. 3rd Ed.

Hårdfedt Hard fat Ph. Eur. 3rd Ed.

Ibuprofen Ibuprofen Ph. Eur. 3rd Ed.

Ichthammol Ichthammol Ph. Eur. 3rd Ed.

Idoxuridine Idoxuridin Ph. Eur. 3rd Ed.

Iecoris aselli oleum Cod liver oil

Imipenem Imipenem Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Imipramine hydrochloride Imipraminhydrochlorid Ph. Eur. 3rd Ed.

Indapamide Indapamid Ph. Eur. 3rd Ed.

Indisk nyre te Java tea

Indometacin Indometacin Ph. Eur. 3rd Ed.

Insulin Insulin Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Insulin, human Insulin, humant Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Iodine Iod Ph. Eur. 3rd Ed

Iohexol Iohexol Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Iopamidol Iopamidol Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Iopanoic acid Iopanoinsyre Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Iopanoinsyre Iopanoic acid Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Iotalamic acid Iotalaminsyre Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Iotalaminsyre Iotalamic acid Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Ipecacuanha root Ipecacuanharod Ph. Eur. 3rd Ed.

Ipecacuanha, prepared Ipecacuanha, standardiseret Ph. Eur. 3rd Ed.

Ipecacuanha, standardiseret Ipecacuanha, prepared Ph. Eur. 3rd Ed.

Ipecacuanhae pulvis normatus Ipecacuanha, prepared

Ipecacuanhae radix Ipecacuanha root

Ipecacuanharod Ipecacuanha root Ph. Eur. 3rd Ed.

Ipratropium bromide Ipratropiniumbromid Ph. Eur. 3rd Ed.

Isoconazole Isoconazol Ph. Eur. 3rd Ed.

Isoconazole nitrate Isoconazolnitrat Ph. Eur. 3rd Ed.

Isoleucine Isoleucin Ph. Eur. 3rd Ed.

Isoniazid Isoniazid Ph. Eur. 3rd Ed.

Isoprenaline hydrochloride Isoprenalinhydrochlorid Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Isoprenaline sulphate Isoprenalinsulfat Ph. Eur. 3rd Ed.

Isopropyl alcohol Isopropylalkohol Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Isopropyl myristate Isopropylmyristat Ph. Eur. 3rd Ed.

Isopropyl palmitate Isopropylpalmitat Ph. Eur. 3rd Ed.

Isosorbiddinitrat, fortyndet Isosorbide dinitrate, diluted Ph. Eur. 3rd Ed.

Isosorbide dinitrate, diluted Isosorbiddinitrat, fortyndet Ph. Eur. 3rd Ed.

Isosorbide mononitrate, diluted Isosorbidmononitrat, fortyndet Ph. Eur. 3rd Ed.

Isosorbidmononitrat, fortyndet Isosorbide mononitrate, diluted Ph. Eur. 3rd Ed.

Isotretinoin Isotretinoin Ph. Eur. 3rd Ed.

Isoxsuprine hydrochloride Isoxsuprinhydrochlorid Ph. Eur. 3rd Ed.

Isoxsuprinhydrochlorid Isoxsuprine hydrochloride Ph. Eur. 3rd Ed.

Ispaghula husk Loppefrøskaller Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Ispaghula seed Loppefrø, hvid Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Itraconazole Itraconazol Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Ivermectin Ivermectin Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Java tea Java te Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Jordnødolie Arachis oil Ph. Eur. 3rd Ed.

Jordnødolie, hydrogeneret Arachis oil, hydrogenated Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Kaliumacetat Potassium acetate Ph. Eur. 3rd Ed.

Kaliumaluminiumsulfat Alumen

Kaliumbromid Potassium bromide Ph. Eur. 3rd Ed.

Kaliumchlorid Potassium chloride Ph. Eur. 3rd Ed.

Kaliumcitrat Potassium citrate Ph. Eur. 3rd Ed.

Kaliumclavulanat Potassium clavulanate Ph. Eur. 3rd Ed.

Kaliumdihydrogenphosphat Potassium dihydrogen phosphate Ph. Eur. 3rd Ed.

Kaliumhydrogencarbonat Potassium hydrogen carbonate Ph. Eur. 3rd Ed.

Kaliumhydroxid Potassium hydroxide Ph. Eur. 3rd Ed.

Kaliumiodid Potassium iodide Ph. Eur. 3rd Ed.

Kaliumpermanganat Potassium permanganate Ph. Eur. 3rd Ed.

Kaliumsorbat Potassium sorbate Ph. Eur. 3rd Ed.

Kamilleblomst Matricaria flower Ph. Eur. 3rd Ed.

Kamilleblomst, romersk Chamomile flower, Roman

Kanamycin acid sulphate Kanamycinsesquisulfat Ph. Eur. 3rd Ed.

Kanamycin monosulphate Kanamycinmonosulfat Ph. Eur. 3rd Ed.

Kanamycinsesquisulfat Kanamycin acid sulphate Ph. Eur. 3rd Ed.

Kaolin, heavy Kaolin, tung Ph. Eur. 3rd Ed.

Kaolin, tung Kaolin, heavy Ph. Eur. 3rd Ed.

Kap-aloe Aloes, cape Ph. Eur. 3rd Ed.

Kartoffelstivelse Potato starch Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Ketamine hydrochloride Ketaminhydrochlorid Ph. Eur. 3rd Ed.

Ketoconazole Ketoconazol Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Ketoprofen Ketoprofen Ph. Eur. 3rd Ed.

Kinabark Cinchona bark Ph. Eur. 3rd Ed.

Kobbersulfat, vandfri Copper sulphate, anhydrous Ph. Eur. 3rd Ed.

Kobbersulfatpentahydrat Copper sulphate pentahydrate Ph. Eur. 3rd Ed.

Kommen Caraway fruit Ph. Eur. 3rd Ed.

Koriander Coriander Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Kryddernellike Clove Ph. Eur. 3rd Ed.

Kul, aktivt Charcoal, activated Ph. Eur. 3rd Ed. **

Kvikgræs rhizom Couch grass rhizome Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

**Standarden er under trykning. Indtil den nye monografi foreligger, kan kopi af standarden rekvireres hos Lægemiddelstyrelsen, Laboratoriet,

Frederikssundsvej 378, 2700 Brønshøj

Labetalol hydrochloride Labetalolhydrochlorid Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Lacca Shellac

Lactic acid Mælkesyre Ph. Eur. 3rd Ed.

Lactitol monohydrate Lactitolmonohydrat Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Lactose monohydrate Lactosemonohydrat Ph. Eur. 3rd Ed.

Lactose, anhydrous Lactose, vandfri Ph. Eur. 3rd Ed.

Lactose, vandfri Lactose, anhydrous Ph. Eur. 3rd Ed.

Lactulose Lactulose Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Lactulose liquid Lactuloseopløsning Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Lactuloseopløsning Lactulose liquid Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Laevulose Fructose

Lakridsrod, uskrællet Liquorice root Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Lanatoside C Lanatosid C Ph. Eur. 3rd Ed.

Lanolin Wool fat, hydrous Ph. Eur. 3rd Ed.

Lanolin, hydrogeneret Wool fat, hydrogenated Ph. Eur. 3rd Ed.

Lanolin, vandfrit Wool fat Ph. Eur. 3rd Ed.

Lanolinalkohol Wool alcohols Ph. Eur. 3rd Ed.

Lauroyl macrogolglycerides Laurylmacrogolglycerider Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Lavandulae aetheroleum Lavender oil

Lavendelolie Lavender oil Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Lavender oil Lavendelolie Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Lemon oil Citronolie Ph. Eur. 3rd Ed.

Leucine Leucin Ph. Eur. 3rd Ed.

Levamisole hydrochloride Levamisolhydrochlorid Ph. Eur. 3rd Ed.

Levamisolhydrochlorid Levamisole hydrochloride Ph. Eur. 3rd Ed.

Levocarnitine Levocarnitin Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Levodopa Levodopa Ph. Eur. 3rd Ed.

Levomenthol Levomenthol Ph. Eur. 3rd Ed.

Levomepromazine hydrochloride Levomepromazinhydrochlorid Ph. Eur. 3rd Ed.

Levomepromazine maleate Levomepromazinmaleat Ph. Eur. 3rd Ed.

Levonorgestrel Levonorgestrel Ph. Eur. 3rd Ed.

Levothyroxine sodium Levothyroxinnatrium Ph. Eur. 3rd Ed.

Levothyroxinnatrium Levothyroxine sodium Ph. Eur. 3rd Ed.

Lidocaine Lidocain Ph. Eur. 3rd Ed.

Lidocaine hydrochloride Lidocainhydrochlorid Ph. Eur. 3rd Ed.

Lime flower Lindeblomst Ph. Eur. 3rd Ed.

Limonis aetherolum Lemon oil

Lincomycin hydrochloride Lincomycinhydrochlorid Ph. Eur. 3rd Ed.

Lindane Lindan Ph. Eur. 3rd Ed.

Lindeblomst Lime flower Ph. Eur. 3rd Ed.

Lini semen Linseed

Linoleoyl macrogolglycerides Linoleoylmacrogolglycerider Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Linseed Hørfrø Ph. Eur. 3rd Ed.

Liothyronine sodium Liothyroninnatrium Ph. Eur. 3rd Ed.

Liquiritiae radix Liquorice root

Liquorice root Lakridsrod, uskrællet Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Lisinopril dihydrate Lisinoprildihydrat Ph. Eur. 3rd Ed.

Lithium carbonate Lithiumcarbonat Ph. Eur. 3rd Ed.

Lithium citrate Lithiumcitrat Ph. Eur. 3rd Ed.

Lomustine Lomustin Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Loperamide hydrochloride Loperamidhydrochlorid Ph. Eur. 3rd Ed.

Loppefrø, hvid Ispaghula seed Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Loppefrø Psyllium seed

Loppefrøskaller Ispaghula husk Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Lorazepam Lorazepam Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Lovage root Løvstikkerod Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Luft, medicinsk Air, medical Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Lupuli flos Hop strobile

Lynestrenol Lynestrenol Ph. Eur. 3rd Ed.

Lysine hydrochloride Lysinhydrochlorid Ph. Eur. 3rd Ed.

Løvstikkerod Lovage root Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Macrogol 300 Macrogol 300 Ph. Eur. 3rd Ed.

Macrogol 400 Macrogol 400 Ph. Eur. 3rd Ed.

Macrogol 1000 Macrogol 1000 Ph. Eur. 3rd Ed.

Macrogol 1500 Macrogol 1500 Ph. Eur. 3rd Ed.

Macrogol 3000 Macrogol 3000 Ph. Eur. 3rd Ed.

Macrogol 4000 Macrogol 4000 Ph. Eur. 3rd Ed.

Macrogol 6000 Macrogol 6000 Ph. Eur. 3rd Ed.

Macrogol 20000 Macrogol 20000 Ph. Eur. 3rd Ed.

Macrogol 35000 Macrogol 35000 Ph. Eur. 3rd Ed.

Macrogol 7 glycerol cocoate Macrogol 7 glycerolcocoat Ph. Eur. 3rd Ed.

Macrogol cetostearyl ether Macrogolcetostearylether Ph. Eur. 3rd Ed.

Macrogol lauryl ether Macrogollaurylether Ph. Eur. 3rd Ed.

Macrogol oleyl ether Macrogololeylether Ph. Eur. 3rd Ed.

Macrogol stearate Macrogolstearat Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Macrogol stearyl ether Macrogolstearylether Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Magnesium carbonate, heavy Magnesiumcarbonat, tungt Ph. Eur. 3rd Ed.

Magnesium carbonate, light Magnesiumcarbonat, let Ph. Eur. 3rd Ed.

Magnesium chloride 4.5-hydrate Magnesiumchlorid 4,5-hydrat Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Magnesium chloride hexahydrate Magnesiumchloridhexahydrat Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Magnesium hydroxide Magnesiumhydroxid Ph. Eur. 3rd Ed.

Magnesium oxide, heavy Magnesiumoxid, tungt Ph. Eur. 3rd Ed.

Magnesium oxide, light Magnesiumoxid, let Ph. Eur. 3rd Ed.

Magnesium stearate Magnesiumstearat Ph. Eur. 3rd Ed.

Magnesium sulphate Magnesiumsulfat Ph. Eur. 3rd Ed.

Magnesium trisilicate Magnesiumtrisilicat Ph. Eur. 3rd Ed.

Magnesiumcarbonat, let Magnesium carbonate, light Ph. Eur. 3rd Ed.

Magnesiumcarbonat, tungt Magnesium carbonate, heavy Ph. Eur. 3rd Ed.

Magnesiumchlorid Magnesium chloride hexahydrate

Magnesiumoxid, let Magnesium oxide, light Ph. Eur. 3rd Ed.

Magnesiumoxid, tungt Magnesium oxide, heavy Ph. Eur. 3rd Ed.

Magnesiumsubcarbonat Magnesium carbonate Ph. Eur. 3rd Ed.

Maize oil, refined Majsolie, renset Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Maize starch Majsstivelse Ph. Eur. 3rd Ed.

Majsolie, renset Maize oil, refined Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Majsstivelse Maize starch Ph. Eur. 3rd Ed.

Malathion Malathion Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Maleic acid Maleinsyre Ph. Eur. 3rd Ed.

Maleinsyre Maleic acid Ph. Eur. 3rd Ed.

Maltitol Maltitol Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Maltitol, flydende Maltitol, liquid Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Maltitol, liquid Maltitol, flydende Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Malurt Wormwood Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Mandelolie Almond oil Ph. Eur. 3rd Ed.

Mandelolie, renset Almond oil, refined Ph. Eur. 3rd Ed.

Mannitol Mannitol Ph. Eur. 3rd Ed.

Maprotiline hydrochloride Maprotilinhydrochlorid Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Marshmallow root Altæarod Ph. Eur. 3rd Ed.

Matricaria flower Kamilleblomst Ph. Eur. 3rd Ed.

Matricariae flos Matricaria flower

Maydis amylum Maize starch

Mebendazole Mebendazol Ph. Eur. 3rd Ed.

Meclozine hydrochloride Meclozinhydrochlorid Ph. Eur. 3rd Ed.

Medroxyprogesteronacetat Medroxyprogesterone acetate Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Medroxyprogesterone acetate Medroxyprogesteronacetat Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Mefenamic acid Mefenamsyre Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Mefenamsyre Mefenamic acid Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Mefloquine hydrochloride Mefloquinhydrochlorid Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Melbærrisblad Bearberry leaf Ph. Eur. 3rd Ed.

Menadione Menadion Ph. Eur. 3rd Ed.

Menthae piperitae aetheroleum Peppermint oil

Menthae piperitae folium Peppermint leaf

Menthol, racemic Menthol, racemisk Ph. Eur. 3rd Ed.

Menthol, racemisk Menthol, racemic Ph. Eur. 3rd Ed.

Mepivacaine hydrochloride Mepivacainhydrochlorid Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Meprobamate Meprobamat Ph. Eur. 3rd Ed.

Mepyramine maleate Mepyraminmaleat Ph. Eur. 3rd Ed.

Mercaptopurine Mercaptopurin Ph. Eur. 3rd Ed.

Mercuric chloride Mercurichlorid Ph. Eur. 3rd Ed.

Mercurichlorid Mercuric chloride Ph. Eur. 3rd Ed.

Mestranol Mestranol Ph. Eur. 3rd Ed.

Metamizole sodium Metamizolnatrium Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Metamizolnatrium Metamizole sodium Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Metformin hydrochloride Metforminhydrochlorid Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Metforminhydrochlorid Metformin hydrochloride Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Methacrylic acid-ethyl acrylate Methacrylsyre-ethylacrylat Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

copolymer (1:1) dispersion 30 per cent copolymer (1:1) dispersion 30%

Methacrylic acid-ethyl acrylate Methacrylsyre-ethylacrylat Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

copolymer (1:1) copolymer (1:1)

Methacrylic acid-methyl methacrylate Methacrylsyre-methylmethacrylat Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

copolymer (1:2) copolymer (1:2)

Methacrylic acid-methyl methacrylate Methacrylsyre-methylmethacrylat Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

copolymer (1:1) copolymer (1:1)

Methacrylsyre-ethylacrylat Methacrylic acid-ethyl acrylate Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

copolymer (1:1) dispersion 30% copolymer (1:1) dispersion 30 per cent

Methacrylsyre-ethylacrylat Methacrylic acid-ethyl acrylate Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

copolymer (1:1) copolymer (1:1)

Methacrylsyre-methylmethacrylat Methacrylic acid-methyl methacrylate Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

copolymer (1:2) copolymer (1:2)

Methacrylsyre-methylmethacrylat Methacrylic acid-methyl methacrylate Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

copolymer (1:1) copolymer (1:1)

Methadone hydrochloride Methadonhydrochlorid Ph. Eur. 3rd Ed.

Methaqualone Methaqualon Ph. Eur. 3rd Ed.

Methionine Methionin Ph. Eur. 3rd Ed.

Methotrexate Methotrexat Ph. Eur. 3rd Ed.

Methylhydroxypropylcellulose Hypromellose

Methyl parahydroxybenzoate Methylparahydroxybenzoat Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Methyl salicylate Methylsalicylat Ph. Eur. 3rd Ed.

Methylatropine bromide Methylatropinbromid Ph. Eur. 3rd Ed.

Methylatropine nitrate Methylatropinnitrat Ph. Eur. 3rd Ed.

Methylcellulose Methylcellulose Ph. Eur. 3rd Ed.

Methyldopa Methyldopa Ph. Eur. 3rd Ed.

Methylene chloride Methylenchlorid Ph. Eur. 3rd Ed.

Methylhydroxyethylcellulose Methylhydroxyethylcellulose Ph. Eur. 3rd Ed.

Methylhydroxypropylcellulose-phthalat Hypromellose phthalate

Methylphenobarbital Methylphenobarbital Ph. Eur. 3rd Ed.

Methylprednisolone Methylprednisolon Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Methylprednisolone acetate Methylprednisolonacetat Ph. Eur. 3rd Ed.

Methylprednisolone hydrogen Methylprednisolonhydrogensuccinat Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

succinate

Methyltestosterone Methyltestosteron Ph. Eur. 3rd Ed.

Methylthioninium chloride for Methylthioniniumchlorid til Ph. Eur. 3rd Ed.

external use udvortes brug

Methylthioniniumchlorid til Methylthioninium chloride for Ph. Eur. 3rd Ed.

udvortes brug external use

Metixene hydrochloride Metixenhydrochlorid Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Metoclopramide Metoclopramid Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Metoclopramide hydrochloride Metoclopramidhydrochlorid Ph. Eur. 3rd Ed.

Metoprolol tartrate Metoprololtartrat Ph. Eur. 3rd Ed.

Metrifonate Metrifonat Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Metrizoic acid Metrizoinsyre DLS 99

Metrizoinsyre Metrizoic acid DLS 99

Metronidazolbenzoat Metronidazole benzoate Ph. Eur. 3rd Ed.

Metronidazole Metronidazol Ph. Eur. 3rd Ed.

Metronidazole benzoate Metronidazolbenzoat Ph. Eur. 3rd Ed.

Mexiletine hydrochloride Mexiletinhydrochlorid Ph. Eur. 3rd Ed.

Mianserin hydrochloride Mianserinhydrochlorid Ph. Eur. 3rd Ed.

Miconazole Miconazol Ph. Eur. 3rd Ed.

Miconazole nitrate Miconazolnitrat Ph. Eur. 3rd Ed.

Midazolam Midazolam Ph. Eur. 3rd Ed.

Millefolii herba Yarrow

Minocycline hydrochloride Minocyclinhydrochlorid Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Minoxidil Minoxidil Ph. Eur. 3rd Ed.

Mitoxantrone hydrochloride Mitoxantronhydrochlorid Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Morgenfrue blomst Calendula flower Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Morphine hydrochloride Morphinhydrochlorid Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Morphine sulphate Morphinsulfat Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Myrra Myrrh Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Myrrh Myrra Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Myrrha Myrrh

Mælkesyre Lactic acid Ph. Eur. 3rd Ed.

Nabumetone Nabumeton Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Nadroparin calcium Nadroparincalcium Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Nalidixic acid Nalidixinsyre Ph. Eur. 3rd Ed.

Nalidixinsyre Nalidixic acid Ph. Eur. 3rd Ed.

Naloxone hydrochloride Naloxonhydrochlorid Ph. Eur. 3rd Ed.

Naphazoline hydrochloride Naphazolinhydrochlorid Ph. Eur. 3rd Ed.

Naphazoline nitrate Naphazolinnitrat Ph. Eur. 3rd Ed.

Naproxen Naproxen Ph. Eur. 3rd Ed.

Natriumacetat Sodium acetate Ph. Eur. 3rd Ed.

Natriumalginat Sodium alginate Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Natriumamidotrizoat Sodium amidotrizoate Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Natriumbenzoat Sodium benzoate Ph. Eur. 3rd Ed.

Natriumbromid Sodium bromide Ph. Eur. 3rd Ed.

Natriumcalciumedetat Sodium calcium edetate Ph. Eur. 3rd Ed.

Natriumcarbonat, vandfri Sodium carbonate, anhydrous Ph. Eur. 3rd Ed.

Natriumcarbonatdecahydrat Sodium carbonate decahydrate Ph. Eur. 3rd Ed.

Natriumcarbonatmonohydrat Sodium carbonate monohydrate Ph. Eur. 3rd Ed.

Natriumcetostearylsulfat Sodium cetostearyl sulphate Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Natriumchlorid Sodium chloride Ph. Eur. 3rd Ed.

Natriumcitrat Sodium citrate Ph. Eur. 3rd Ed.

Natriumcromoglicat Sodium cromoglicate Ph. Eur. 3rd Ed.

Natriumcyclamat Sodium cyclamate Ph. Eur. 3rd Ed.

Natriumdihydrogenphosphat- Sodium dihydrogen phosphate Ph. Eur. 3rd Ed.

Dihydrat dihydrate

Natriumedetat Disodium edetate

Natriumfluorid Sodium fluoride Ph. Eur. 3rd Ed.

Natriumfusidat Sodium fusidate Ph. Eur. 3rd Ed.

Natriumhydrogencarbonat Sodium hydrogen carbonate Ph. Eur. 3rd Ed.

Natriumhydroxid Sodium hydroxide Ph. Eur. 3rd Ed.

Natriumiodid Sodium iodide Ph. Eur. 3rd Ed.

Natriumlactatopløsning Sodium lactate solution Ph. Eur. 3rd Ed.

Natriumlaurylsulfat Sodium lauryl sulphate Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Natriummetabisulfit Sodium metabisulphite Ph. Eur. 3rd Ed.

Natriummethylparahydroxybenzoat Sodium methyl parahydroxybenzoate Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Natriumnitroprussid Sodium nitroprusside Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Natriumpicosulfat Sodium picosulfate Ph. Eur. 3rd Ed.

Natriumpropylparahydroxybenzoat Sodium propyl parahydroxybenzoate Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Natriumpyrosulfit Sodium metabisulphite

Natriumsalicylat Sodium salicylate Ph. Eur. 3rd Ed.

Natriumstivelsesglycollat (type A) Sodium starch glycollate (type A) Ph. Eur. 3rd Ed.

Natriumstivelsesglycollat (type B) Sodium starch glycollate (type B) Ph. Eur. 3rd Ed.

Natriumsulfat, vandfrit Sodium sulphate, anhydrous Ph. Eur. 3rd Ed.

Natriumsulfatdecahydrat Sodium sulphate decahydrate Ph. Eur. 3rd Ed.

Natriumsulfit, vandfri Sodium sulphite, anhydrous Ph. Eur. 3rd Ed.

Natriumsulfitheptahydrat Sodium sulphite heptahydrate Ph. Eur. 3rd Ed.

Natriumthiosulfat Sodium thiosulphate Ph. Eur. 3rd Ed.

Natriumvalproat Sodium valproate Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Nellikeolie Clove oil Ph. Eur. 3rd Ed.

Neomycin sulphate Neomycinsulfat Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Neostigmine bromide Neostigminbromid Ph. Eur. 3rd Ed.

Neostigmine metilsulfate Neostigminmetilsulfat Ph. Eur. 3rd Ed.

Netilmicin sulphate Netilmicinsulfat Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Nicethamide Nicethamid Ph. Eur. 3rd Ed.

Niclosamid, vandfri Niclosamide, anhydrous Ph. Eur. 3rd Ed.

Niclosamide monohydrate Niclosamidmonohydrat Ph. Eur. 3rd Ed.

Niclosamide, anhydrous Niclosamid, vandfri Ph. Eur. 3rd Ed.

Nicotinamide Nicotinamid Ph. Eur. 3rd Ed.

Nicotinic acid Nicotinsyre Ph. Eur. 3rd Ed.

Nicotinsyre Nicotinic acid Ph. Eur. 3rd Ed.

Nifedipine Nifedipin Ph. Eur. 3rd Ed.

Nimodipine Nimodipin Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Nitrazepam Nitrazepam Ph. Eur. 3rd Ed.

Nitrendipine Nitrendipin Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Nitrofural Nitrofural Ph. Eur. 3rd Ed.

Nitrofurantoin Nitrofurantoin Ph. Eur. 3rd Ed.

Nitrogen Nitrogen Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Nitrous oxide Dinitrogenoxid Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Noradrenaline hydrochloride Noradrenalinhydrochlorid Ph. Eur. 3rd Ed.

Noradrenaline tartrate Noradrenalintartrat Ph. Eur. 3rd Ed.

Norethisterone Norethisteron Ph. Eur. 3rd Ed.

Norethisterone acetate Norethisteronacetat Ph. Eur. 3rd Ed.

Norfloxacin Norfloxacin Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Norgestrel Norgestrel Ph. Eur. 3rd Ed.

Nortriptyline hydrochloride Nortriptylinhydrochlorid Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Noscapine Noscapin Ph. Eur. 3rd Ed.

Noscapine hydrochloride Noscapinhydrochlorid Ph. Eur. 3rd Ed.

Nystatin Nystatin Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Octyldodecanol Octyldodecanol Ph. Eur. 3rd Ed.

Oleic acid Oliesyre Ph. Eur. 3rd Ed.

Oleoyl macrogolglycerides Oleoylmacrogolglycerider Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Oliesyre Oleic acid Ph. Eur. 3rd Ed.

Olivae oleum Olive oil

Olive oil Olivenolie Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Olivenolie Olive oil Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Omega-3-acid ethyl esters Omega-3-syreethylestre Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Omega-3-acid triglycerides Omega-3-syre triglycerider Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Omega-3-syre triglycerider Omega-3-acid triglycerides Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Omega-3-syreethylestre Omega-3-acid ethyl esters Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Omeprazole Omeprazol Ph. Eur. 3rd Ed.

Omeprazole sodium Omeprazolnatrium Ph. Eur. 3rd Ed.

Omeprazolnatrium Omeprazole sodium Ph. Eur. 3rd Ed.

Opium crudum Opium, raw

Opium, raw Opium, rå Ph. Eur. 3rd Ed.

Opium, rå Opium, raw Ph. Eur. 3rd Ed.

Orciprenaline sulphate Orciprenalinsulfat Ph. Eur. 3rd Ed.

Oryzae amylum Rice starch Ph. Eur. 3rd Ed.

Ouabain Ouabain Ph. Eur. 3rd Ed.

Oxazepam Oxazepam Ph. Eur. 3rd Ed.

Oxolinic acid Oxolinsyre Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Oxolinsyre Oxolinic acid Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Oxprenolol hydrochloride Oxprenololhydrochlorid Ph. Eur. 3rd Ed.

Oxybuprocaine hydrochloride Oxybuprocainhydrochlorid Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Oxybutynin hydrochloride Oxybutyninhydroclorid Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Oxygen Oxygen Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Oxymetazoline hydrochloride Oxymetazolinhydrochlorid Ph. Eur. 3rd Ed.

Oxyphenbutazone Oxyphenbutazon Ph. Eur. 3rd Ed.

Oxytetracycline Oxytetracyclin Ph. Eur. 3rd Ed.

Oxytetracycline hydrochloride Oxytetracyclinhydrochlorid Ph. Eur. 3rd Ed.

Oxytocin Oxytocin Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Oxytocin concentrated solution Oxytocinopløsning, koncentreret Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Oxytocinopløsning, koncentreret Oxytocin concentrated solution Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Pancreas powder Pankreaspulver Ph. Eur. 3rd Ed.

Pancuronium bromide Pancuroniumbromid Ph. Eur. 3rd Ed.

Pankreaspulver Pancreas powder Ph. Eur. 3rd Ed.

Papaverine hydrochloride Papaverinhydrochlorid Ph. Eur. 3rd Ed.

Paracetamol Paracetamol Ph. Eur. 3rd Ed.

Paraffin Paraffin, hard Ph. Eur. 3rd Ed.

Paraffin, hard Paraffin Ph. Eur. 3rd Ed.

Paraffin, light liquid Paraffinolie, tynd Ph. Eur. 3rd Ed.

Paraffin, liquid Paraffinolie Ph. Eur. 3rd Ed.

Paraffinolie Paraffin, liquid Ph. Eur. 3rd Ed.

Paraffinolie, tynd Paraffin, light liquid Ph. Eur. 3rd Ed.

Paraldehyde Paraldehyd Ph. Eur. 3rd Ed.

Parnaparin sodium Parnaparinnatrium Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Parnaparinnatrium Parnaparin sodium Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Pebermynteblad Peppermint leaf Ph. Eur. 3rd Ed.

Pebermynteolie Peppermint oil Ph. Eur. 3rd Ed.

Penicillamine Penicillamin Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Pentaerythrityl tetranitrate, diluted Pentaerythrityltetranitrat, fortyndet Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Pentaerythrityltetranitrat, fortyndet Pentaerythrityl tetranitrate, diluted Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Pentamidine diisetionate Pentamidindiisetionat Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Pentazocine lactate Pentazocinlactat DLS 99

Pentobarbital Pentobarbital Ph. Eur. 3rd Ed.

Pentobarbital sodium Pentobarbitalnatrium Ph. Eur. 3rd Ed.

Pentobarbitalnatrium Pentobarbital sodium Ph. Eur. 3rd Ed.

Pentoxifylline Pentoxifyllin Ph. Eur. 3rd Ed.

Peppermint leaf Pebermynteblad Ph. Eur. 3rd Ed.

Peppermint oil Pebermynteolie Ph. Eur. 3rd Ed.

Pepsin Pepsin powder Ph. Eur. 3rd Ed.

Pepsin powder Pepsin Ph. Eur. 3rd Ed.

Perphenazine Perphenazin Ph. Eur. 3rd Ed.

Peru balsam Perubalsam Ph. Eur. 3rd Ed.

Pethidine hydrochloride Pethidinhydrochlorid Ph. Eur. 3rd Ed.

Phenacetin Phenacetin Ph. Eur. 3rd Ed.

Phenazone Phenazon Ph. Eur. 3rd Ed.

Pheniramine maleate Pheniraminmaleat Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Phenobarbital Phenobarbital Ph. Eur. 3rd Ed.

Phenobarbital sodium Phenobarbitalnatrium Ph. Eur. 3rd Ed.

Phenobarbitalnatrium Phenobarbital sodium Ph. Eur. 3rd Ed.

Phenol Phenol Ph. Eur. 3rd Ed.

Phenolsulfonphthalein Phenolsulfonphthalein Ph. Eur. 3rd Ed.

Phenoxyethanol Phenoxyethanol Ph. Eur. 3rd Ed.

Phenoxymethylpenicillin Phenoxymethylpenicillin Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Phenoxymethylpenicillin potassium Phenoxymethylpenicillinkalium Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Phenoxymethylpenicillinkalium Phenoxymethylpenicillin potassium Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Phentolamine mesilate Phentolaminmesilat Ph. Eur. 3rd Ed.

Phenylalanine Phenylalanin Ph. Eur. 3rd Ed.

Phenylbutazone Phenylbutazon Ph. Eur. 3rd Ed.

Phenylephrine Phenylephrin Ph. Eur. 3rd Ed.

Phenylephrine hydrochloride Phenylephrinhydrochlorid Ph. Eur. 3rd Ed.

Phenylmercuric borate Phenylmercuriborat Ph. Eur. 3rd Ed.

Phenylmercuric nitrate Phenylmercurinitrat Ph. Eur. 3rd Ed.

Phenylpropanolamine hydrochloride Phenylpropanolaminhydrochlorid Ph. Eur. 3rd Ed.

Phenytoin Phenytoin Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Phenytoin sodium Phenytoinnatrium Ph. Eur. 3rd Ed.

Phenytoinnatrium Phenytoin sodium Ph. Eur. 3rd Ed.

Pholcodine Pholcodin Ph. Eur. 3rd Ed.

Phosphoric acid, concentrated Phosphorsyre, koncentreret Ph. Eur. 3rd Ed.

Phosphoric acid, dilute Phosphorsyre, fortyndet Ph. Eur. 3rd Ed.

Phosphorsyre, fortyndet Phosphoric acid, dilute Ph. Eur. 3rd Ed.

Phosphorsyre, koncentreret Phosphoric acid, concentrated Ph. Eur. 3rd Ed.

Phthalylsulfathiazole Phthalylsulfathiazol Ph. Eur. 3rd Ed.

Physostigmine salicylate Physostigminsalicylat Ph. Eur. 3rd Ed.

Physostigmine sulphate Physostigminsulfat Ph. Eur. 3rd Ed.

Physostigminsalicylat Physostigmine salicylate Ph. Eur. 3rd Ed.

Phytomenadione Phytomenadion Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Picotamide monohydrate Picotamidmonohydrat Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Pigæbleblad Stramonium leaf

Pilocarpine hydrochloride Pilocarpinhydrochlorid Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Pilocarpine nitrate Pilocarpinnitrat Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Pilocarpinnitrat Pilocarpine nitrate Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Pimozide Pimozid Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Pindolol Pindolol Ph. Eur. 3rd Ed.

Piperacillin Piperacillin Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Piperacillin sodium Piperacillinnatrium Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Piperacillinnatrium Piperacillin sodium Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Piperazinadipat Piperazine adipate Ph. Eur. 3rd Ed.

Piperazincitrat Piperazine citrate Ph. Eur. 3rd Ed.

Piperazine adipate Piperazinadipat Ph. Eur. 3rd Ed.

Piperazine citrate Piperazincitrat Ph. Eur. 3rd Ed.

Piperazine hydrate Piperazinhydrat Ph. Eur. 3rd Ed.

Piroxicam Piroxicam Ph. Eur. 3rd Ed.

Pivampicillin Pivampicillin Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Pivmecillinam hydrochloride Pivmecillinamhydrochlorid Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Plantaginis ovatae semen Ispaghula seed

Plantaginis ovatae seminis tegumentum Ispaghula husk

Plasma for fractionation, human Plasma til fraktionering, humant Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Plasma til fraktionering, humant Plasma for fractionation, human Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Polyacrylat 30%, dispergeret Polyacrylate dispersion 30 per cent Ph. Eur. 3rd Ed.

Polyacrylate dispersion 30 per cent Polyacrylat 30%, dispergeret Ph. Eur. 3rd Ed.

Polygalae radix Senega root

Polymyxin B sulphate Polymyxin B sulfat Ph. Eur. 3rd Ed.

Polysorbate 20 Polysorbat 20 Ph. Eur. 3rd Ed.

Polysorbate 60 Polysorbat 60 Ph. Eur. 3rd Ed.

Polysorbate 80 Polysorbat 80 Ph. Eur. 3rd Ed.

Polyvidon Povidone

Polyvinylpyrrolidon Povidone

Potassium acetate Kaliumacetat Ph. Eur. 3rd Ed.

Potassium bromide Kaliumbromid Ph. Eur. 3rd Ed.

Potassium chloride Kaliumchlorid Ph. Eur. 3rd Ed.

Potassium citrate Kaliumcitrat Ph. Eur. 3rd Ed.

Potassium clavulanate Kaliumclavulanat Ph. Eur. 3rd Ed.

Potassium dihydrogen phosphate Kaliumdihydrogenphosphat Ph. Eur. 3rd Ed.

Potassium hydrogen carbonate Kaliumhydrogencarbonat Ph. Eur. 3rd Ed.

Potassium hydroxide Kaliumhydroxid Ph. Eur. 3rd Ed.

Potassium iodide Kaliumiodid Ph. Eur. 3rd Ed.

Potassium permanganate Kaliumpermanganat Ph. Eur. 3rd Ed.

Potassium sorbate Kaliumsorbat Ph. Eur. 3rd Ed.

Potato starch Kartoffelstivelse Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Povidon, ioderet Povidone, iodinated Ph. Eur. 3rd Ed.

Povidone Povidon Ph. Eur. 3rd Ed.

Povidone, iodinated Povidon, ioderet Ph. Eur. 3rd Ed.

Praziquantel Praziquantel Ph. Eur. 3rd Ed.

Prazosin hydrochloride Prazosinhydrochlorid Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Prednisolone Prednisolon Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Prednisolone acetate Prednisolonacetat Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Prednisolone pivalate Prednisolonpivalat Ph. Eur. 3rd Ed.

Prednisolone sodium phosphate Prednisolonnatriumphosphat Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Prednisolonnatriumphosphat Prednisolone sodium phosphate Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Prednisone Prednison Ph. Eur. 3rd Ed.

Prilocaine Prilocain Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Prilocaine hydrochloride Prilocainhydrochlorid Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Primaquine diphosphate Primaquinphosphat Ph. Eur. 3rd Ed.

Primidone Primidon Ph. Eur. 3rd Ed.

Primrose root Primula rod Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Primula rod Primrose root Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Primulae radix Primrose root

Probenecid Probenecid Ph. Eur. 3rd Ed.

Procainamide hydrochloride Procainamidhydrochlorid Ph. Eur. 3rd Ed.

Procaine hydrochloride Procainhydrochlorid Ph. Eur. 3rd Ed.

Prochlorperazine maleate Prochlorperazinmaleat Ph. Eur. 3rd Ed.

Progesterone Progesteron Ph. Eur. 3rd Ed.

Proline Prolin Ph. Eur. 3rd Ed.

Promazine hydrochloride Promazinhydrochlorid Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Promethazine hydrochloride Promethazinhydrochlorid Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Propacetamol hydrochloride Propacetamolhydrochlorid Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Propantheline bromide Propanthelinbromid Ph. Eur. 3rd Ed.

Propranolol hydrochloride Propranololhydroclorid Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Propyl gallate Propylgallat Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Propyl parahydroxybenzoate Propylparahydroxybenzoat Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Propylene glycol Propylenglycol Ph. Eur. 3rd Ed.

Propylene glycol monostearate Propylenglycolmonostearat Ph. Eur. 3rd Ed.

Propylenglycolmonostearat Propylene glycol monostearate Ph. Eur. 3rd Ed.

Propylthiouracil Propylthiouracil Ph. Eur. 3rd Ed.

Propyphenazone Propyphenazon Ph. Eur. 3rd Ed.

Protamine hydrochloride Protaminhydrochlorid Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Protamine sulphate Protaminsulfat Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Protirelin Protirelin Ph. Eur. 3rd Ed.

Proxyphylline Proxyphyllin Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Pseudoephedrine hydrochloride Pseudoephedrinhydrochlorid Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Psyllii semen Psyllium seed

Psyllium seed Psylliumfrø Ph. Eur. 3rd Ed.

Psylliumfrø Psyllium seed Ph. Eur. 3rd Ed.

Purshianabark Cascara Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Pyrazinamide Pyrazinamid Ph. Eur. 3rd Ed.

Pyridostigmine bromide Pyridostigminbromid Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Pyridoxine hydrochloride Pyridoxinhydrochlorid Ph. Eur. 3rd Ed.

Pyrimethamine Pyrimethamin Ph. Eur. 3rd Ed.

Quinidine sulphate Quinidinsulfat Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Quinine hydrochloride Quininhydrochlorid Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Quinine sulphate Quininsulfat Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Rabarberrod Rhubarb Ph. Eur. 3rd Ed.

Ramipril Ramipril Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Ranitidine hydrochloride Ranitidinhydrochlorid Ph. Eur. 3rd Ed.

Ranitidinhydrochlorid Ranitidine hydrochloride Ph. Eur. 3rd Ed.

Rapeseed oil, refined Rapsfrøolie, renset Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Rapsfrøolie, renset Rapeseed oil, refined Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Ratanhiae radix Rhatany root

Ratanjerod Rhatany root Ph. Eur. 3rd Ed.

Reserpine Reserpin Ph. Eur. 3rd Ed.

Resorcinol Resorcinol Ph. Eur. 3rd Ed.

Rhamni purshianae cortex Cascara

Rhatany root Ratanjerod Ph. Eur. 3rd Ed.

Rhei radix Rhubarb

Rhubarb Rabarberrod Ph. Eur. 3rd Ed.

Riboflavine Riboflavin Ph. Eur. 3rd Ed.

Riboflavine sodium phosphate Riboflavinnatriumphosphat Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Riboflavinnatriumphosphat Riboflavine sodium phosphate Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Rice starch Risstivelse Ph. Eur. 3rd Ed.

Ricini oleum Castor oil

Ricinusolie Castor oil Ph. Eur. 3rd Ed.

Ricinusolie, polyoxyleret Castor oil, polyoxyl Ph. Eur. 3rd Ed.

Ricinusolie, polyoxyleret, hydrogeneret Castor oil, polyoxyl hydrogenated Ph. Eur. 3rd Ed.

Rifampicin Rifampicin Ph. Eur. 3rd Ed.

Rifamycin sodium Rifamycinnatrium Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Rifamycinnatrium Rifamycin sodium Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Risstivelse Rice starch Ph. Eur. 3rd Ed.

Romersk kamilleblomst Chamomile flower, Roman Ph. Eur. 3rd Ed.

Roxithromycin Roxithromycin Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Røllike Yarrow Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Saccharin Saccharin Ph. Eur. 3rd Ed.

Saccharin sodium Saccharinnatrium Ph. Eur. 3rd Ed.

Saccharinnatrium Saccharin sodium Ph. Eur. 3rd Ed.

Saccharose Sucrose Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Sage leaf Salvieblad Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Salbutamol Salbutamol Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Salbutamol sulphate Salbutamolsulfat Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Salicylic acid Salicylsyre Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Salicylsyre Salicylic acid Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Saltsyre, fortyndet Hydrochloric acid, dilute Ph. Eur. 3rd Ed.

Saltsyre, koncentreret Hydrochloric acid, concentrated Ph. Eur. 3rd Ed.

Salviae officinalis folium Sage leaf

Salvieblad Sage leaf Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Sambuci flos Elder flower

Scopolaminbutylbromid Hyoscine butylbromide

Scopolaminhydrobromid Hyoscine hydrobromide

Selegiline hydrochloride Selegilinhydrochlorid Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Selendisulfid Selenium disulphide Ph. Eur. 3rd Ed.

Selenium disulphide Selendisulfid Ph. Eur. 3rd Ed.

Senega root Senegarod Ph. Eur. 3rd Ed.

Senegarod Senega root Ph. Eur. 3rd Ed.

Senna leaf Sennesblad Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Senna leaf, dry extract, standardised Sennesblad, tørekstrakt, standardiseret Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Senna pods, Alexandrian Alexandrinsk sennesbælg Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Senna pods, Tinnevelly Tinnevelly-sennesbælg Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Sennae folium Senna leaf

Sennae fructus acutifoliae Senna pods, Alexandrian

Sennae fructus angustifoliae Senna pods, Tinnevelly

Sennesblad Senna leaf Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Sennesblad, tørekstrakt, standardiseret Senna leaf, dry extract, standardised Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Sennesbælg, Alexandrinsk Senna pods, Alexandrian Ph. Eur. 3rd Ed.

Sennesbælg, Tinnevelly Senna pods, Tinnevelly Ph. Eur. 3rd Ed.

Serine Serin Ph. Eur. 3rd Ed.

Sertaconazole nitrate Sertaconazolnitrat Ph. Eur. 3rd Ed.

Serumgonadotropin til dyr Gonadotropin, equine serum Ph. Eur. 3rd Ed.

for veterinary use

Sesame oil Sesamolie Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Sesami oleum Sesame oil

Sesamolie Sesame oil Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Shellac Shellac Ph. Eur. 3rd Ed.

Silica, colloidal anhydrous Silica, kolloid vandfri Ph. Eur. 3rd Ed.

Silica, colloidal hydrated Silica, kolloid Ph. Eur. 3rd Ed.

Silica, kolloid Silica, colloidal hydrated Ph. Eur. 3rd Ed.

Silica, kolloid vandfri Silica, colloidal anhydrous Ph. Eur. 3rd Ed.

Silver nitrate Sølvnitrat Ph. Eur. 3rd Ed.

Sodium acetate Natriumacetat Ph. Eur. 3rd Ed.

Sodium alginate Natriumalginat Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Sodium amidotrizoate Natriumamidotrizoat Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Sodium benzoate Natriumbenzoat Ph. Eur. 3rd Ed.

Sodium bromide Natriumbromid Ph. Eur. 3rd Ed.

Sodium calcium edetate Natriumcalciumedetat Ph. Eur. 3rd Ed.

Sodium carbonate decahydrate Natriumcarbonatdecahydrat Ph. Eur. 3rd Ed.

Sodium carbonate monohydrate Natriumcarbonatmonohydrat Ph. Eur. 3rd Ed.

Sodium carbonate, anhydrous Natriumcarbonat, vandfri Ph. Eur. 3rd Ed.

Sodium cetostearyl sulphate Natriumcetostearylsulfat Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Sodium chloride Natriumchlorid Ph. Eur. 3rd Ed.

Sodium citrate Natriumcitrat Ph. Eur. 3rd Ed.

Sodium cromoglicate Natriumcromoglicat Ph. Eur. 3rd Ed.

Sodium cyclamate Natriumcyclamat Ph. Eur. 3rd Ed.

Sodium dihydrogen phosphate Natriumdihydrogenphosphat- Ph. Eur. 3rd Ed.

dihydrate dihydrat

Sodium fluoride Natriumfluorid Ph. Eur. 3rd Ed.

Sodium fusidate Natriumfusidat Ph. Eur. 3rd Ed.

Sodium hydrogen carbonate Natriumhydrogencarbonat Ph. Eur. 3rd Ed.

Sodium hydroxide Natriumhydroxid Ph. Eur. 3rd Ed.

Sodium iodide Natriumiodid Ph. Eur. 3rd Ed.

Sodium lactate solution Natriumlactatopløsning Ph. Eur. 3rd Ed.

Sodium lauryl sulphate Natriumlaurylsulfat Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Sodium metabisulphite Natriummetabisulfit Ph. Eur. 3rd Ed.

Sodium methyl parahydroxybenzoate Natriummethylparahydroxybenzoat Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Sodium nitroprusside Natriumnitroprussid Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Sodium picosulfate Natriumpicosulfat Ph. Eur. 3rd Ed.

Sodium propyl parahydroxybenzoate Natriumpropylparahydroxybenzoat Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Sodium salicylate Natriumsalicylat Ph. Eur. 3rd Ed.

Sodium starch glycollate (type A) Natriumstivelsesglycollat (type A) Ph. Eur. 3rd Ed.

Sodium starch glycollate (type B) Natriumstivelsesglycollat (type B) Ph. Eur. 3rd Ed.

Sodium sulphate decahydrate Natriumsulfatdecahydrat Ph. Eur. 3rd Ed.

Sodium sulphate, anhydrous Natriumsulfat, vandfrit Ph. Eur. 3rd Ed.

Sodium sulphite heptahydrate Natriumsulfitheptahydrat Ph. Eur. 3rd Ed.

Sodium sulphite, anhydrous Natriumsulfit, vandfri Ph. Eur. 3rd Ed.

Sodium thiosulphate Natriumthiosulfat Ph. Eur. 3rd Ed.

Sodium valproate Natriumvalproat Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Sojae oleum Soya-bean oil

Sojaolie Soya-bean oil Ph. Eur. 3rd Ed.

Sojaolie, hydrogeneret Soya-bean oil, hydrogenated Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Solani amylum Potato starch

Solsikkeolie, renset Sunflower oil, refined Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Somatostatin Somatostatin Ph. Eur. 3rd Ed.

Somatropin Somatropin Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Somatropin bulk solution Somatropinopløsning Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Sorbic acid Sorbinsyre Ph. Eur. 3rd Ed.

Sorbinsyre Sorbic acid Ph. Eur. 3rd Ed.

Sorbitan laurate Sorbitanlaurat Ph. Eur. 3rd Ed.

Sorbitan oleate Sorbitanoleat Ph. Eur. 3rd Ed.

Sorbitan palmitate Sorbitanpalmitat Ph. Eur. 3rd Ed.

Sorbitan stearate Sorbitanstearat Ph. Eur. 3rd Ed.

Sorbitan trioleate Sorbitantrioleat Ph. Eur. 3rd Ed.

Sorbitol Sorbitol Ph. Eur. 3rd Ed.

Sorbitol 70 per cent Sorbitolopløsning 70%, Ph. Eur. 3rd Ed.

(non-crystallising) ikke-krystalliserende

Sorbitol 70 per cent (crystallising) Sorbitolopløsning 70%, krystalliserende Ph. Eur. 3rd Ed.

Sorbitolopløsning 70%, Sorbitol 70 per cent Ph. Eur. 3rd Ed.

ikke-krystalliserende (non-crystallising)

Sorbitolopløsning 70%, krystalliserende Sorbitol 70 per cent (crystallising) Ph. Eur. 3rd Ed.

Soya-bean oil Sojaolie Ph. Eur. 3rd Ed.

Soya-bean oil, hydrogenated Sojaolie, hydrogeneret Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Spectinomycin hydrochloride Spectinomycinhydrochlorid Ph. Eur. 3rd Ed.

Spiramycin Spiramycin Ph. Eur. 3rd Ed.

Spiritus fortis Ethanol (96 per cent)

Spironolactone Spironolacton Ph. Eur. 3rd Ed.

Stannochloriddihydrat Stannous chloride dihydrate Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Stannous chloride dihydrate Stannochloriddihydrat Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Star anise Stjerneanis Ph. Eur. 3rd Ed.

Starch, pregelatinised Stivelse, pregelatineret Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Stearoyl macrogolglycerides Stearoylmacrogolglycerider Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Stearoylmacrogolglycerider Stearoyl macrogolglycerides Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Stearyl alcohol Stearylalkohol Ph. Eur. 3rd Ed.

Sterilt vand Water, sterilised

Stivelse, pregelatineret Starch, pregelatinised Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Stjerneanis Star anise Ph. Eur. 3rd Ed.

Stramonii folium Stramonium leaf Ph. Eur. 3rd Ed.

Stramonii pulvis normatus Stramonium, prepared

Stramonium leaf Stramoniumblad Ph. Eur. 3rd Ed.

Stramonium, prepared Stramonium, standardiseret Ph. Eur. 3rd Ed.

Stramonium, standardiseret Stramonium, prepared Ph. Eur. 3rd Ed.

Stramoniumblad Stramonium leaf Ph. Eur. 3rd Ed.

Streptokinase Streptokinase Ph. Eur. 3rd Ed.

Streptomycin sulphate Streptomycinsulfat Ph. Eur. 3rd Ed.

Succinylsulfathiazole Succinylsulfathiazol Ph. Eur. 3rd Ed.

Sucrose Saccharose Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Sufentanil citrate Sufentanilcitrat Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Sufentanilcitrat Sufentanil citrate Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Sulfacetamide sodium Sulfacetamidnatrium Ph. Eur. 3rd Ed.

Sulfacetamidnatrium Sulfacetamide sodium Ph. Eur. 3rd Ed.

Sulfadiazine Sulfadiazin Ph. Eur. 3rd Ed.

Sulfadimidine Sulfadimidin Ph. Eur. 3rd Ed.

Sulfadoxine Sulfadoxin Ph. Eur. 3rd Ed.

Sulfafurazole Sulfafurazol Ph. Eur. 3rd Ed.

Sulfamerazine Sulfamerazin Ph. Eur. 3rd Ed.

Sulfamethizole Sulfamethizol Ph. Eur. 3rd Ed.

Sulfamethoxazole Sulfamethoxazol Ph. Eur. 3rd Ed.

Sulfamethoxypyridazine Sulfamethoxypuridazin Ph. Eur. 3rd Ed.

Sulfasalazine Sulfasalazin Ph. Eur. 3rd Ed.

Sulfathiazole Sulfathiazol Ph. Eur. 3rd Ed.

Sulfinpyrazone Sulfinpyrazon Ph. Eur. 3rd Ed.

Sulfisomidine Sulfisomidin Ph. Eur. 3rd Ed.

Sulindac Sulindac Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Sulphur for external use Svovl til udvortes brug Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Sulpiride Sulpirid Ph. Eur. 3rd Ed.

Sunflower oil, refined Solsikkeolie, renset Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Suxamethonium chloride Suxamethoniumchlorid Ph. Eur. 3rd Ed.

Svovl til udvortes brug Sulphur for external use Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Sølvnitrat Silver nitrate Ph. Eur. 3rd Ed.

Talc Talcum Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Talcum Talc Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Tamoxifen citrate Tamoxifencitrat Ph. Eur. 3rd Ed.

Tartaric acid Vinsyre Ph. Eur. 3rd Ed.

Temazepam Temazepam Ph. Eur. 3rd Ed.

Tenoxicam Tenoxicam Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Terbutaline sulphate Terbutalinsulfat Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Terconazole Terconazol Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Terfenadine Terfenadin Ph. Eur. 3rd Ed.

Testosterone Testosteron Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Testosterone enantate Testosteronenantat Ph. Eur. 3rd Ed.

Testosterone propionate Testosteronpropionat Ph. Eur. 3rd Ed.

Testosteronpropionat Testosterone propionate Ph. Eur. 3rd Ed.

Tetracaine hydrochloride Tetracainhydrochlorid Ph. Eur. 3rd Ed.

Tetracainhydrochlorid Tetracaine hydrochloride Ph. Eur. 3rd Ed.

Tetracosactide Tetracosactid Ph. Eur. 3rd Ed.

Tetracycline Tetracyclin Ph. Eur. 3rd Ed.

Tetracycline hydrochloride Tetracyclinhydrochlorid Ph. Eur. 3rd Ed.

Tetracyclinhydrochlorid Tetracycline hydrochloride Ph. Eur. 3rd Ed.

Theobromine Theobromin Ph. Eur. 3rd Ed.

Theophyllin og Theophylline and Ph. Eur. 3rd Ed.

ethylendiaminhydrat ethylendiaminehydrate

Theophyllin og ethylendiamin Theophylline and ethylenediamine Ph. Eur. 3rd Ed.

Theophylline Theophyllin Ph. Eur. 3rd Ed.

Theophylline and Theophyllin og Ph. Eur. 3rd Ed.

ethylendiaminehydrate ethylendiaminhydrat

Theophylline and ethylenediamine Theophyllin og ethylendiamin Ph. Eur. 3rd Ed.

Theophylline monohydrate Theophyllinmonohydrat Ph. Eur. 3rd Ed.

Thiamine hydrochloride Thiaminhydrochlorid Ph. Eur. 3rd Ed.

Thiamine nitrate Thiaminnitrat Ph. Eur. 3rd Ed.

Thiamphenicol Thiamphenicol Ph. Eur. 3rd Ed.

Thiopental sodium and Thiopentalnatrium og Ph. Eur. 3rd Ed.

sodium carbonate natriumcarbonat

Thiopentalnatrium og Thiopental sodium and Ph. Eur. 3rd Ed.

natriumcarbonat sodium carbonate

Thioridazine hydrochloride Thioridazinhydrochlorid Ph. Eur. 3rd Ed.

Threonine Threonin Ph. Eur. 3rd Ed.

Thyme Timian Ph. Eur. 3rd Ed.

Thyme oil Timianolie Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Thymi aetheroleum Thyme oil

Thymi herba Thyme

Thymol Thymol Ph. Eur. 3rd Ed.

Tiabendazole Tiabendazol Ph. Eur. 3rd Ed.

Tiaprofenic acid Tiaprofensyre Ph. Eur. 3rd Ed.

Tiaprofensyre Tiaprofenic acid Ph. Eur. 3rd Ed.

Ticarcillin sodium Ticarcillinnatrium Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Ticlopidine hydrochloride Ticlopidinhydrochlorid Ph. Eur. 3rd Ed.

Tiliae flos Lime flower

Timian Thyme Ph. Eur. 3rd Ed.

Timianolie Thyme oil Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Timolol maleate Timololmaleat Ph. Eur. 3rd Ed.

Tinchloriddihydrat Stannous chloride dihydrate

Tinidazole Tinidazol Ph. Eur. 3rd Ed.

Tinnevelly-sennesbælg Senna pods, Tinnevelly Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Tinzaparin sodium Tinzaparinnatrium Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Tinzaparinnatrium Tinzaparin sodium Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Titandioxid Titanium dioxide Ph. Eur. 3rd Ed.

Titanium dioxide Titandioxid Ph. Eur. 3rd Ed.

Tobramycin Tobramycin Ph. Eur. 3rd Ed.

a -Tocopherol a -Tocopherol Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

a -Tocopheryl acetate a -Tocopherylacetat Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

a -Tocopheryl acetate concentrate a -Tocopherylacetat-trituration Ph. Eur. 3rd Ed.

(powder form)

RRR-a -Tocopheryl acetate RRR-a -Tocopherylacetat, RRR Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

RRR-a -Tocopheryl hydrogen succinate RRR-a -Tocopherylhydrogensuccinat, Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

DL-a -Tocopheryl hydrogen succinate DL-a -Tocopherylhydrogensuccinat, Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

RRR-a -Tocopherol RRR-a -Tocopherol Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

a -Tocopherylacetat-trituration a -Tocopheryl acetate concentrate Ph. Eur. 3rd Ed.

(powder form)

Tolbutamide Tolbutamid Ph. Eur. 3rd Ed.

Tolnaftate Tolnaftat Ph. Eur. 3rd Ed.

Torskelevertran type A Cod-liver oil type A Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Torskelevertran type B Cod-liver oil type B Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Tragacanth Tragant Ph. Eur. 3rd Ed.

Tragacantha Tragacanth

Tragant Tragacanth Ph. Eur. 3rd Ed.

Tranexamic acid Tranexamsyre Ph. Eur. 3rd Ed.

Tranexamsyre Tranexamic acid Ph. Eur. 3rd Ed.

Tretinoin Tretinoin Ph. Eur. 3rd Ed.

Triamcinolone Triamcinolon Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Triamcinolone acetonide Triamcinolonacetonid Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Triamcinolone hexacetonide Triamcinolonhexacetonid Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Triamterene Triamteren Ph. Eur. 3rd Ed.

Tricalciumphosphat Calcium phosphate Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Triconella foenugraeci semen Fenugreek

Trifluoperazine hydrochloride Trifluoperazinhydrochlorid Ph. Eur. 3rd Ed.

Triflusal Triflusal Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Triglycerider, middelkædelængde Triglycerides, medium-chain Ph. Eur. 3rd Ed.

Triglycerides, medium-chain Triglycerider, middelkædelængde Ph. Eur. 3rd Ed.

Trigonella foenugraeci semen Fenugreek

Trimethadione Trimethadion Ph. Eur. 3rd Ed.

Trimethoprim Trimethoprim Ph. Eur. 3rd Ed. **

Trimipramine maleate Trimipraminmaleat Ph. Eur. 3rd Ed.

Tritici amylum Wheat starch

Trometamol Trometamol Ph. Eur. 3rd Ed.

Tropicamide Tropicamid Ph. Eur. 3rd Ed.

Trypsin Trypsin Ph. Eur. 3rd Ed.

Tryptophan Tryptophan Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Tuberculin purified protein derivate, Tuberculin, bovin (PPD), renset Ph. Eur. 3rd Ed.

Bovine

**Standarden er under trykning. Indtil den nye monografi foreligger, kan kopi af standarden rekvireres hos Lægemiddelstyrelsen, Laboratoriet,

Frederikssundsvej 378, 2700 Brønshøj

Tuberculin purified protein derivative Tuberculin, (PPD), renset Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

for human use

Tuberculin purified protein derivative, Tuberculin, aviær (PPD), renset Ph. Eur. 3rd Ed.

avian

Tuberculin, (PPD), renset Tuberculin purified protein derivative Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

for human use

Tuberculin, aviær (PPD), renset Tuberculin purified protein derivative, Ph. Eur. 3rd Ed.

avian

Tuberculin, bovin (PPD), renset Tuberculin purified protein derivate, Ph. Eur. 3rd Ed.

bovine

Tuberculin, old, for human use Alttuberculin Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Tubocurarine chloride Tubocurarinchlorid Ph. Eur. 3rd Ed.

Tusindgyldenurt Centaury Ph. Eur. 3rd Ed.

Tylosin for veterinary use Tylosin til veterinær brug Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Tylosin tartrate for veterinary use Tylosintartrat til veterinær brug Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Tylosin til veterinær brug Tylosin for veterinary use Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Tylosintartrat til veterinær brug Tylosin tartrate for veterinary use Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Tyrosine Tyrosin Ph. Eur. 3rd Ed.

Tørstetræbark Frangula bark

Undecylenic acid Undecylensyre Ph. Eur. 3rd Ed. **

Undecylensyre Undecylenic acid Ph. Eur. 3rd Ed. **

Urea Urea Ph. Eur. 3rd Ed.

Urofollitropin Urofollitropin Ph. Eur. 3rd Ed.

Urokinase Urokinase Ph. Eur. 3rd Ed.

Ursodeoxycholic acid Ursodeoxycholsyre Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Ursodeoxycholsyre Ursodeoxycholic acid Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Uvae ursi folium Bearberry leaf

Valerian root Valerianerod Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Valerianae radix Valerian root

Valerianerod Valerian root Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Valine Valin Ph. Eur. 3rd Ed.

Valproinsyre Valproic acid Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Valproic acid Valproinsyre Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Vancomycin hydrochloride Vancomycinhydrochlorid Ph. Eur. 3rd Ed.

Vand til injektionsvæsker Water for injections Ph. Eur. 3rd Ed.

Vand, renset Water, purified Ph. Eur. 3rd Ed.

Vand, sterilt Water, sterilised DLS 99

Vanillin Vanillin Ph. Eur. 3rd Ed.

Venustorn Devil s claw root

Verapamil hydrochloride Verapamilhydrochlorid Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

**Standarden er under trykning. Indtil den nye monografi foreligger, kan kopi af standarden rekvireres hos Lægemiddelstyrelsen, Laboratoriet,

Frederikssundsvej 378, 2700 Brønshøj

Vinblastine sulphate Vinblastinsulfat Ph. Eur. 3rd Ed.

Vinblastinsulfat Vinblastine sulphate Ph. Eur. 3rd Ed.

Vincristine sulphate Vincristinsulfat Ph. Eur. 3rd Ed.

Vindesine sulphate Vindesinsulfat Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Vindesinsulfat Vindesine sulphate Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Vinsyre Tartaric acid Ph. Eur. 3rd Ed.

Vitamin A concentrate, synthetic Vitamin A diluendum, vanddispergibel Ph. Eur. 3rd Ed.

(water-dispersible form)

Vitamin A concentrate, synthetic Vitamin A trituration Ph. Eur. 3rd Ed.

(powder form)

Vitamin A concentrate, synthetic Vitamin A diluendum Ph. Eur. 3rd Ed.

(oily form)

Vitamin A diluendum, vanddispergibel Vitamin A concentrate, synthetic Ph. Eur. 3rd Ed.

(water-dispersible form)

Vitamin A diluendum Vitamin A concentrate, synthetic Ph. Eur. 3rd Ed.

(oily form)

Vitamin A trituration Vitamin A concentrate, synthetic Ph. Eur. 3rd Ed.

(powder form)

Vitamin B1 Thiamine hydrochloride

Vitamin B2 Riboflavine

Vitamin B6 Pyridoxine hydrochloride

Vitamin B12 Cyanocobalamine

Vitamin C Ascorbic acid

Vitamin D2 Ergocalciferol

Vitamin D3 Cholecalciferol

Vitamin E Tocopherole acetate

Vitamin K Phytomenadione

Voks, hvidt Beeswax, white

Voks, gult Beeswax, yellow

Warfarin sodium Warfarinnatrium Ph. Eur. 3rd Ed.

Warfarin sodium clathrate Warfarinnatriumclathrat Ph. Eur. 3rd Ed.

Warfarinnatrium Warfarin sodium Ph. Eur. 3rd Ed.

Warfarinnatriumclathrat Warfarin sodium clathrate Ph. Eur. 3rd Ed.

Water for injections Vand til injektionsvæsker Ph. Eur. 3rd Ed.

Water, purified Vand, renset Ph. Eur. 3rd Ed.

Water, sterilised Vand, sterilt DLS 99

Wheat germ oil, refined Hvedekimolie, renset Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Wheat starch Hvedestivelse Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Wool alcohols Lanolinalkohol Ph. Eur. 3rd Ed.

Wool fat Lanolin, vandfrit Ph. Eur. 3rd Ed.

Wool fat, hydrogenated Lanolin, hydrogeneret Ph. Eur. 3rd Ed.

Wool fat, hydrous Lanolin Ph. Eur. 3rd Ed.

Wormwood Malurt Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Xanthan gum Xanthangummi Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Xanthangummi Xanthan gum Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Xylitol Xylitol Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Xylometazoline hydrochloride Xylometazolinhydrochlorid Ph. Eur. 3rd Ed.

Xylose Xylose Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Yarrow Røllike Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Zidovudine Zidovudin Ph. Eur. 3rd Ed.

Zinc acexamate Zinkacexamat Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Zinc chloride Zinkchlorid Ph. Eur. 3rd Ed.

Zinc oxide Zinkoxid Ph. Eur. 3rd Ed.

Zinc stearate Zinkstearat Ph. Eur. 3rd Ed.

Zinc sulphate Zinksulfat Ph. Eur. 3rd Ed.

Zinc undecylenate Zinkundecylenat Ph. Eur. 3rd Ed.

Zolpidem tartrate Zolpidemtartrat Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Zopiclone Zopiclon Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Standarder for råvarer

FRUCTOSE FOR PARENTERAL USE

Fructose til injektion

Fructosum ad usum parenterale

Fructose til parenteralt brug skal foruden de nedennævnte prøver opfylde de angivne kvalitetskrav i monografien for fructose i Ph. Eur. 3rd Ed., herunder de anførte prøver.

Pyrogener: Skal holde prøven »Pyrogens«, Ph. Eur. 3rd Ed., 2.6.8. Prøveopløsningen, hvis koncentration skal være 50 mg/ml, fremstilles med sterilt vand. Ved afprøvningen injiceres 10 ml prøveopløsning pr. kg legemsvægt.

a -1,6-Glucaner: Skal holde prøven, »Test for a -1,6-glucans«, DLS, sektion 1. Prøveopløsningen, hvis koncentration skal være 100 mg/ml, fremstilles med isotonisk natriumchloridopløsning.

GLYCOPYRRONIUM BROMIDE

Glycopyrroniumbromid

Glycopyrronii bromidum

C19H28BrNO3 Mr 398.3

DEFINITION

Glycopyrronium bromide contains not less than 99.0 per cent and not more than the equivalent of 101.0 per cent of (3RS)-3-[(RS)-(2-cyclopentyl-2-hydroxy-2-phenylacetyl)oxy]-1,1-dimethyl -pyrrolidinium bromide, calculated with reference to the dried substance.

CHARACTERS

A white, crystalline powder, freely soluble in water and in alcohol, very slightly soluble in ether.

IDENTIFICATION

A. Melting point (Ph. Eur. 3rd Ed., 2.2.14) 193° C to 198° C.

B. Examine by infrared absorption spectrophometry (Ph. Eur. 3rd Ed., 2.2.24) compairing with the spectrum obtained with glycopyrronium bromide NRP.

C. It gives reaction (a) of bromides (Ph. Eur. 3rd Ed., 2.3.1).

TESTS

Solution S Dissolve 0.5 g in water R and dilute to 25 ml with the same solvent.

Appearance of solution Solution S is clear (Ph. Eur. 3rd Ed., 2.2.1) and colourless (Ph. Eur. 3rd Ed., Method II, 2.2.2).

Acidity or alkalinity To 10 ml of solution S add 0.05 ml of phenolphthalein solution R1. The solution is colourless. Not more than 0.2 ml of 0.01 M sodium hydroxide is required to change the colour of the indicator to pink. Add 0.4 ml of 0.01 M hydrochloric acid and 0.05 ml of methyl red solution R. The solution is red or orange.

Related substances Examine by thin layer chromatography (Ph. Eur. 3rd Ed., 2.2.27) using silica gel G R as the coating substance.

Test solution Dissolve 0.25 g of the substance to be examined in alcohol R and dilute to 5 ml with the same solvent.

Reference solution Dilute 0.5 ml of the test solution to 100 ml with alcohol R.

Apply separately to the plate 5 m l of each solution and develop over a path of 15 cm using a mixture of 10 volumes of anhydrous formic acid R, 16 volumes of water and 74 volumes of ethyl acetate R. Dry the plate at 100° C to 105° C for 15 min. Allow to cool and spray with dilute potassium iodobismuthate solution R until the spots appear. Any spot in the chromatogram obtained with the test solution, apart from the principal spot, is not more intense than the spot in the chromatogram obtained with the reference solution (0.5 per cent)

Loss of drying (Ph. Eur. 3rd Ed., 2.2.32) Not more than 0.5 per cent, determined on 1.000 g by drying at 100° C to 105° C for 3 hours.

Sulphated ash (Ph. Eur. 3rd Ed., 2.4.14) Not more than 0.1 per cent, determined on 1.0 g.

ASSAY

Dissolve 0.300 g in a mixture of 40 ml of acetic anhydride R and 10 ml of anhydrous acetic acid R. Titrate with 0.1M perchloric acid, determining the end-point potentiometrically (Ph. Eur. 3rd Ed., 2.2.20.).

1 ml of 0.1 M perchloric acid is equivalent to 39.83 mg of C19H28BrNO3.

STORAGE

Store in a well-closed container.

Rekommanderet af NLN som nordisk lægemiddelstandard.

METRIZOIC ACID

Metrizoinsyre

Acidum metrizoicum

C12H11I3N2O4 Mr 628

DEFINITION

Metrizoic acid contains not less than 98.0 per cent and not more than the equivalent of 102.0 per cent of 3-acetamido-2,4,6-triiodo-5-(N-methylacetamido) benzoic acid, calculated with reference to the dried substance.

CHARACTERS

A white or almost white, crystalline powder, very slightly soluble in water, slightly soluble in alcohol, practically insoluble in ether. It dissolves in solutions of alkali hydroxides and alkali carbonates.

IDENTIFICATION

Examine by infrared absorption spectrophotometry (Ph. Eur. 3rd Ed., 2.2.24), comparingwith the spectrum obtained with metrizoic acid NRP.

TESTS

Appearance of solution Dissolve 0.20 g in a mixture of 5 ml of dilute sodium hydroxide solution R and 5 ml of water R. The solution is clear (Ph. Eur. 3rd Ed., 2.2.1) and colourless (Ph. Eur. 3rd Ed., Method II, 2.2.2).

pH (Ph. Eur. 3rd Ed., 2.2.3) Suspend 0.40 g in 20 ml of water R and boil for 1 min. Cool the suspension under stirring and filter. The pH of the filtrate is between 2.7 and 3.0.

Related substances Examine by liquid chromatography (Ph. Eur. 3rd Ed., 2.2.29).

Test solution Dissolve 25.0 mg of the substance to be examined in a mixture of 0.05 ml of 1 M sodium hydroxide and 10 ml of water R and dilute to 100.0 ml with water R.

Reference solution (a) Dissolve 25.0 mg of metrizoic acid NRP in a mixture of 0.05 ml of 1 M sodium hydroxide and 10 ml of water R and dilute to 100.0 ml with water R.

Reference solution (b) Dissolve 25.0 mg of diatrizoic acid in a mixture of 0.05 ml of 1 M sodium hydroxide and 10 ml of water R and dilute to 100.0 ml with water R.

Reference solution (c) Dilute 1.0 ml of reference solution (b) to 100.0 ml with water R.

Reference solution (d) Dilute 1.0 ml of the test solution to 100.0 ml with water R. Dilute 3.0 ml of this solution to 10.0 ml with water R.

Reference solution (e) Mix 1 ml of reference solution (a) with 1 ml of reference solution (b).

The chromatographic procedure may be carried out using

- a stainless steel column 25 cm long and 4.6 mm in internal diameter packed with octadecylsilyl silicagel for chromatography R (5-10 m m);

- as the mobile phase at a flow rate of 1.3 ml per minute a mixture of 30 volumes of methanol R and 70 volumes of a 0.01 M solution of tetrabutylammonium chloride adjusted to pH 6 to 7 by the addition of dilute ammonia R1;

- as the detector a spectrophotometer set at 240 nm;

- a loop injector.

Inject separately 10 m l of each solution and continue the chromatography for 4 times the retention time of the main peak. In the chromatogram obtained with the test solution the area of the peak corresponding to diatrizoic acid is not greater than that in the chromatogram obtained with reference solution (c) (1 per cent) and the area of any other peak apart from the principal peak, is not greater than that in the chromatogram obtained with reference solution (d) (0.3 per cent). The test is not valid unless in the chromatogram obtained with reference solution (e) the resolution between the two peaks is greater than 1.5.

Free aromatic amines Protect the solutions from bright light. Dissolve 50 mg in 1.0 ml of 0.1 M sodium hydroxide, add 1.0 ml of a 2.5 g/l solution of sodium nitrite R and 1.0 ml of 5 M hydrochloric acid; let stand for 4 min, then shake vigorously for 10 s. After 1 min add 1.0 ml of a 25 g/l solution of ammonium sulphamate R. After 2 min add 7.0 ml of water R, filter and add 1.0 ml of a 10 g/l solution of naphtylethylenediamine dihydrochloride R. Measure the absorbance at 500 nm after 2 min; the absorbance is not greater than 0.02.

Inorganic iodide Not more than 20 ppm. Dissolve 2.50 g in 5 ml of 1 M sodium hydroxide and dilute to 10 ml with water R. Add dropwise dilute nitric acid R until the precipitation is complete, then add 3 ml of dilute nitric acid R. Filter and wash the precipitate with 5 ml of water R. Collect the filtrate and washings. Add 1 ml of dilute hydrogen peroxide solution R and 1 ml of methylene chloride R and shake. The lower layer is not more intensely coloured than a reference solution prepared simultaneously and in the same manner using a mixture of 5 ml of iodide standard solution (10 ppm I), 3 ml of dilute nitric acid R and 15 ml of water R.

Methanol Examine by gas chromatography (Ph. Eur. 3rd Ed., 2.2.28).

Test solution Dissolve 1.0 g of the substance to be examined in a mixture of 0.5 ml of 5 M sodium hydroxide and 2 ml of water R, and adjust the pH to 7.0 to 7.5 by the addition of 1 M hydrochloric

acid; dilute with water R to 5.0 ml.

Reference solution Dilute 2.0 g of methanol R to 100.0 ml with water R; dilute 1.0 ml of the resulting solution to 1000.0 ml with water R.

The chromatographic procedure may be carried out using

- a glass column 2 m long and 2 mm in internal diameter, packed with porous polymer beads (e.g. Porapak Q 150-180 mesh).

_ nitrogen for chromatography R as carrier gas at a flow rate of 25 ml per min.

_ a flame-ionisation detector.

Maintain the temperature of the column at 50° C, that of the injection port at 150° C and that of the detector at 150° C. Inject 5 m l of each solution.

In the chromatogram obtained with the test solution the peak area due to methanol is not greater than the peak area due to methanol in the chromatogram obtained with the reference solution.

Heavy metals (Ph. Eur. 3rd Ed., 2.4.8) 1.0 g complies with limit test C for heavy metals (20 ppm). Prepare the standard using 2 ml of lead standard solution (10 ppm Pb) R.

Loss on drying (Ph. Eur. 3rd Ed., 2.2.32). Not more than 0.5 per cent, determined on 1.000 g by drying in an oven at 100° C to 105° C.

Sulphated ash (Ph. Eur. 3rd Ed., 2.4.14). Not more than 0.1 per cent, determined on 1.0 g.

ASSAY

To 0.150 g in a glass-stoppered 250 ml flask add 18 ml of dilute sodium hydroxide solution R, 12 ml of water R, 0.5 g of powdered zink R and a few glass beads. Boil under a reflux condenser for 30 min. Allow to cool and rinse the condenser with 20 ml of water R. Filter and wash the filter with several quantities of water R. Collect the filtrate and washings. Add 5 ml of glacial acetic acid R and titrate immediately with 0.1 M silver nitrate, determining the end-point potentiometrically, using a silver electrode as indicator electrode and a mercurous sulphate electrode as comparison electrode (Ph. Eur. 3rd Ed., 2.2.20).

1 ml of 0.1 M silver nitrate is equivalent to 20.93 mg of C12H11I3N2O4.

STORAGE

Store protected from light.

REAGENTS

Diatrizoic acid _ C11H9I3N2O4(Mr 614).3,5-Diacetamido-2,4,6-triiodo-benzoic acid.

White crystals, hygroscopic, very slightly soluble in water, slightly soluble in ethanol, practically insoluble in ether.

A 1 per cent: about 560 at 238 nm, determined in ethanol and calculated with

1 cm

reference to the anhydrous substance.

Store protected from light.

Iodide Standard solution (10 ppm I)

Immediately before use, dilute with water R to 100 times its volume a solution containing potassium iodide equivalent to 0.131 g of KI in 100.0 ml.

Tetrabutylammonium chloride _ C16H36ClN, H2O (Mr295.9)

Slightly coloured crystals, hygroscopic, very soluble in water, freely soluble in ethanol.

Rekommanderet af NLN som nordisk lægemiddelstandard.

PENTAZOCINE LACTATE

Pentazocinlactat

Pentazocini lactats

C22H33NO4 Mr 375.5

DEFINITION

Pentazocine lactate contains not less than 98.5 per cent and not more than the equivalent of 101.0 per cent of (2R*, 6R*, 11R*)-1,2,3,4,5,6-hexahydro-8-hydroxy-6,11 dimethyl-3-(3-methylbut-2-eny-1)-2,6-methano-3-benzazocinum (RS)lactate, calculated with reference to the dried substance.

CHARACTERS

A white or almost white powder, soluble in water, alcohol and chloroform, very slightly soluble in ether.

It melts at about 165° C.

IDENTIFICATION

A.Examine by infrared absorption spectrophotometry (Ph. Eur. 3rd Ed., 2.2.24) comparing with the spectrum obtained with pentazocine lactate NRP.

TESTS

Solution S With the aid of gentle heating, dissolve 0.80 g in 40 ml of water.

Appearance of solution Solution S is clear (Ph. Eur. 3rd Ed., 2.2.1) and not more intensely coloured than reference solution B8 (Ph. Eur. 3rd Ed., Method II, 2.2.2).

Acidity or alkalinity To 10 ml of solution S add 0.2 ml of 0.01 M sodium hydroxide. The pH of the mixture is not less than 6.5. Add 0.4 ml of 0.01 M hydrochloric acid. The pH of the mixture is not more than 6.5.

Related substances Examine by thin layer chromatography (Ph. Eur. 3rd Ed., 2.2.27.), using silica gel GF254R as the coating substance.

Test solution Dissolve 0.10 g of the substance to be examined in alcohol R and dilute to 10 ml with the same solvent.

Reference solution Dilute 1 ml of the test solution to 50 ml with alcohol R.

Apply separately to the plate 10 ìl of each solution. Develop over a path of 10 cm using af mixture of 3 volumes of isopropylamine, 3 volumes of methanol R and 94 volumes of chloroform R. Allow the plate to dry in air and examine in ultraviolet light at 254 mm. In the chromatogram obtained with the test solution at most one spot, apart from the principal spot, may be present and is not more intense than the spot in the chromatopgram obtained with the reference solution.

Chlorides (Ph. Eur. 3rd Ed., 2.4.4) 15 ml of solutions S complies with the limit test for chlorides (175 ppm).

Heavy metals (Ph. Eur. 3rd Ed., 2.4.8) 0.25 g complies with limit test C for heavy metals (60 ppm). Prepare the standard using 1.5 ml of lead standard solution (10 ppm Pb) R.

Loss of drying (Ph. Eur. 3rd Ed., 2.2.32) Not more than 0.5 per cent, determined on 1.000 g by drying in an oven at 100° C to 105° C.

Sulphated ash (Ph. Eur. 3rd Ed., 2.4.14) Not more than 0.1 per cent, determined on 1.0 g.

ASSAY

Dissolve 0.300 g in 30 ml of anhydrous acetic acid R and add 30 ml of dioxan R. Titrate with 0.1 M perchloric acid, using 0.1 ml of crystal violet solution R as indicator, until a blue colour is obtained.

1 ml of 0.1 M perchloric acid is equivalent to 37.55 mg of C2H33NO4.

STORAGE

Store protected from light.

REAGENTS

Isopropylamine _ C3H9N (Mr 59.1). 2-aminopropan.

A clear, colourless, volatile liquid.

d20: about 0.69 bp: about 33 ° C.

20

Rekommanderet af NLN som nordisk lægemiddelstandard.

PLASMA FOR FRACTIONATION, HUMAN

Plasma til fraktionering, humant

Plasma humanum ad seperationem

Plasma til fraktionering skal opfylde de i Ph. Eur. 3rd Ed. angivne kvalitetskrav og de anførte donortests skal udføres i overensstemmelse med de af Lægemiddelstyrelsen fastsatte regler for undersøgelse af donorblod for syfilis, hepatitis B, HIV antistoffer og hepatitis C antistof.

WATER, STERILISED

Vand, sterilt

Aqua sterilisata

Vand, sterilt, skal opfylde de angivne krav for Sterilised water for injections i monografien Water for injections i Ph. Eur. 3rd.

Fremstilling af lægemidler

Produktion, kontrol og lagerhold af lægemidler skal finde sted i overensstemmelse med de regler, der er angivet i nærværende kapitel, samt de regler, der måtte være anført i de tilhørende lægemiddelformstandarder.

PRODUKTION

Råvarer

Råvarekvalitet

Når det af en monografi for en råvare i den Europæiske Farmakopé eller i DLS fremgår, at der stilles specielle krav til renhed ved anvendelse til bestemte lægemiddelformer, skal en sådan råvare anvendes til fremstilling af lægemidler tilhørende disse.

Lægemiddelstof

Det skal ved fremstilling af et lægemiddel tilstræbes, at det får et indhold af lægemiddelstof, der er i overensstemmelse med lægemidlets deklaration. Såfremt lægemiddelstoffet består af en råvare, hvor det kvantitative indhold kan variere betydeligt, skal der ved fremstillingen tages højde for resultatet, der er opnået ved den kvantitativ bestemmelse af den aktuelt anvendte batch af råvaren.

Ekstrakter

Råvarer, som er drogeudtræk, produceret med flygtige opløsningsmidler, inddampet til en vis konsistens og eventuelt indstillet på foreskreven styrke, betegnes ekstrakter. Ekstrakter er koncentrerede tilberedninger og kan være flydende (tynde ekstrakter, fluidekstrakter), tyktflydende (tykke ekstrakter, bløde ekstrakter) eller faste (tørre ekstrakter).

Ekstrakter skal opfylde kravene i monografien »Extracts« i Ph. Eur. 3rd Ed.

Tinkturer

Råvarer, som er flydende, spritholdige drogeudtræk, betegnes tinkturer.

Tinkturer skal opfylde kravene i monografien »Tinctures« i Ph. Eur. 3rd Ed.

Hjælpestoffer

Vand til fortynding af hæmodialysekoncentrater

Til fortynding af hæmodialysekoncentrater skal anvendes vand af tilfredstillende kvalitet. Det anbefales at bruge en kvalitet svarende til monografien »Haemodialysis solutions, concentrated, water for diluting«, Ph. Eur. 3rd Ed..

Farvestoffer

Lægemidler må, jvf. EF-direktiv 94/36/EC farves med de farvestoffer, der er optaget i nedenstående fortegnelse over godkendte farvestoffer.

Farvestofferne riboflavin, aktivt kul, calciumcarbonat og titandioxid skal opfylde de kvalitetskrav, der fremgår af de i DLS bekendtgjorte råvarestandarder. De øvrige farvestoffer skal opfylde de krav til identitet og renhed, der fremgår af den gældende fortegnelse over godkendte tilsætningsstoffer til levnedsmidler (Positivlisten), Veterinær- og Fødevaredirektoratet.

Fortegnelse over godkendte farvestoffer i lægemidler

EF-nr

Navn

E 100

Gurkemejefarve

E 101

Riboflavin og Riboflavin-5 -phosphat

E 102

Tartrazin

E 104

Quinolingult

E 110

Sunset yellow FCF og Orange yellow S

E 120

Cochenille, carminsyre, carminer

E 122

Azorubin, carmoisin

E 124

Ponceau 4R, conchenillerød A

E 129

Allura Red AC

E 131

Patent Blue V

E 132

Indigotin I, indigocarmin

E 133

Brilliant Blue FCF

E 140

Chlorophyl og chlorophylliner

E 141

Chlorophyl-kobber-komplex og chlorophyllin-kobber-komplex

E 142

Green S

E 150

Karamel, ammonieret karamel og ammonieret, sulfiteret karamel

E 151

Black PN, Brilliant Black BN

E 153

Aktivt kul (Carbo medicinalis vegetabilis)

E 155

Brown HT

E 160

Carotenoider

a.

a -,b -,g -caroten

c.

Paprikaekstrakt, capsanthin, capsorubin

d.

Lycopen

e.

b -Apo-8 carotenal (C 30)

f.

b -Apo-8 carotensyre (C 30) ethylester

E 161

Xantophyller

b

Lutein

E 162

Rødbedefarve (Betaniner)

E 163

Anthocyaniner (drueskalsfarve)

E 170

Calciumcarbonat

E 171

Titandioxid

E 172

Jernoxider og jernhydroxider

Som det fremgår af tabellen, er det fra 1998 ikke længere tilladt at anvende farvestofferne E 123 (Amaranth), E 127 (Erythrosin, E 128 (Rød 2G), E 154 (Brun FK), E 160b (Annattoekstrakter), E 161g (Canthaxanthin), E 173 (Aluminium), E 174 (Sølv), E 175 (Guld) og E 180 (Litholrubin BK) i lægemidler.

Konserveringsstoffer

Konservering af lægemidler kan ske under anvendelse af sådanne konserveringsstoffer, for hvilke der er bekendtgjort en standard i DLS, eller som er optaget i den gældende fortegnelse over godkendte tilsætningsstoffer til levnedsmidler (Positivlisten), Veterinær-og fødevaredirektoratet. Det skal i det enkelte tilfælde sikres, at den benyttede art og koncentration af konserveringsstof udøver en tilstrækkelig konserverende effekt i henhold til Ph. Eur. 3rd Ed., 5.1.3. »Efficacy of antimicrobial preservation«.

Aromastoffer

Til smagskorrigering og aromatisering af lægemidler skal de begrænsninger, der er anført i Sundhedsministeriets bekendtgørelse om aromaer m.m., der må anvendes til levnedsmidler, respekteres.

Emballage

(Se desuden Standard Termer for beholdere, lukker mv.).

Glasbeholdere

Glasbeholdere beregnet til lægemidler til parenteralt brug skal - medmindre andet er fastsat - opfylde de i Ph. Eur. 3rd Ed., 3.2.1. angivne kvalitetskrav.

Glasbeholdere, hvori øjenbadevande samt vandige øjendråber og øredråber som led i deres fremstilling varmebehandles, skal - medmindre andet er fastsat - opfylde de i Ph. Eur. 3rd Ed., 3.2.1. under »Glass containers for pharmaceutical use« angivne kvalitetskrav for glas af type I.

Glasbeholdere beregnet til lægemidler bestående af vandige opløsninger til anden anvendelse skal - medmindre andet er fastsat - opfylde de i Ph. Eur. 3rd Ed., 3.2.1. under »Glass containers for pharmaceutical use« angivne kvalitetskrav for glas af type III.

Plastbeholdere

Plastbeholdere og lukkemidler af plast skal fremstilles og kontrolleres i henhold til de i Ph. Eur. 3rd Ed., 3.2.2. angivne retningslinjer.

Plastbeholdere til blod og blodfraktioner skal - medmindre andet er fastsat - opfylde de i Ph. Eur. 3rd Ed., 3.2.3. angivne kvalitetskrav.

Plastbeholdere til vandige opløsninger til intravenøs infusion skal opfylde de i Ph. Eur. 3rd Ed., 3.2.8. angivne kvalitetskrav.

Plastmaterialer af blødgjort polyvinylchlorid beregnet til fremstilling af beholdere til blod og blodfraktioner og til vandige opløsninger til intravenøs infusion skal -medmindre andet er fastsat -opfylde de i Ph. Eur. 3rd Ed., 3.1.1. angivne kvalitetskrav.

Plastmaterialer af Polyolefin beregnet til fremstilling af beholdere til lægemidler skal -med mindre andet er fastsat -opfylde de i Ph. Eur. 3rd Ed. 3.1.3. angivne kvalitetskrav.

Plastmaterialer af polyethylen uden additiver beregnet til fremstilling af beholdere til præparater til parenteralt brug og øjenpræparater skal - medmindre andet er fastsat - opfylde de i Ph. Eur. 3rd Ed., 3.1.4. angivne kvalitetskrav.

Plastmaterialer af polyethylen med additiver og polypropylen beregnet til fremstilling af beholdere til præparater til parenteralt brug skal - medmindre andet er fastsat - opfylde de i Ph. Eur. 3rd Ed., 3.1.5. henholdsvis 3.1.6. angivne kvalitetskrav.

Plastmaterialer af ethylenvinylacetat copolymer beregnet til fremstilling af beholdere til præparater til total parenteral ernæring skal - medmindre andet er fastsat - opfylde de i Ph. Eur. 3rd Ed., 3.1.7. angivne kvalitetskrav.

Plastmaterialer af non-plastised polyvinylclorid beregnet til fremstilling af beholdere til ikke-injicerbare, vandige præparater skal - medmindre andet er fastsat - opfylde de i Ph. Eur. 3rd Ed., 3.1.10. angivne kvalitetskrav.

Plastmaterialer af non-plastised polyvinylclorid beregnet til fremstilling af beholdere til tørre præparater til oral anvendelse skal - medmindre andet er fastsat - opfylde de i Ph. Eur. 3rd Ed., 3.1.11. angivne kvalitetskrav.

Siliconeolier

Siliconeolier, der anvendes som smøremidler, skal opfylde de i Ph. Eur. 3rd Ed., 3.1.8. angivne kvalitetskrav.

Siliconelukker

Siliconeelastomerer, der anvendes til lukkemidler, skal opfylde de i Ph. Eur. 3rd Ed., 3.1.9. angivne kvalitetskrav.

Gummilukker

Gummilukker til vandige præparater til parenteralt brug skal opfylde de i Ph. Eur. 3rd Ed., 3.2.10. angivne kvalitetskrav.

Aerosolbeholdere

Beholdere, beregnet til at indeholde lægemidler under tryk, skal opfylde de angivne kvalitetskrav i monografien »Pressurised Pharmaceutical Preparations« i Ph. Eur. 3rd Ed. kvalitetskrav.

Lægemidler

Sterile og aseptisk fremstillede lægemidler

Sterile og aseptisk fremstillede lægemidler skal steriliseres i henhold til de i Ph. Eur. 3rd Ed. 5.1.1. »Methods of sterilisation« angivne retningslinier. De til validering af sterilisationsprocessen anvendte biologiske indikatorer i henhold til Ph. Eur. 3rd Ed., 5.1.2. »Biological indicators for the verification of sterilisation procedures« kan rekvireres fra Statens Seruminstitut, Artillerivej 5, 2300 København S.

Pyrogenfrie lægemidler

Når det af en lægemiddelformstandard fremgår, at et præparat skal fremstilles under anvendelse af arbejdsmetoder, der tilsigter fremstilling af pyrogenfrie præparater, samtidig med at det af samme lægemiddelformstandard fremgår, at præparatet skal opfylde prøven for pyrogener, skal der så vidt muligt anvendes råvarer, der opfylder en prøve for pyrogener.

For en sådan råvare, for hvilken det af en monografi i den Europæiske Farmakopé fremgår, at nationale myndigheder kan kræve, at »Test for pyrogens« Ph. Eur. 3rd Ed., 2.6.8. er opfyldt, udgør denne prøve en del af den i DLS bekendtgjorte standard, og råvaren skal mærkes i overensstemmelse hermed.

Endotoxinfrie lægemidler

Når det af en lægemiddelformstandard fremgår, at et præparat skal fremstilles under anvendelse af arbejdsmetoder, der tilsigter fremstilling af præparater med lavt indhold af bakterielle endotoxiner, skal der så vidt muligt anvendes råvarer, der opfylder en prøve for bakterielle endotoxiner.

Når det samtidig af lægemiddelformstandarden fremgår, at præparatet skal opfylde prøven for bakterielle endotoxiner anbefales det, at det beskrevne i "Test for bacterial endotoxins: Guidelines" i monografien "Bacterial endotoxines" i Ph. Eur. 3rd Ed., 2.6.14. følges.

Ikke-sterile lægemidler

Ikke-sterile lægemidler skal fremstilles under tilfredsstillende hygiejniske forhold, og de indgående råvarer skal være af tilfredsstillende mikrobiologisk kvalitet.

Med mindre der i lægemiddelmonografien er anført krav til mikrobiologisk kvalitet, skal fremstillingen ske under forhold, der sikrer, at det færdige lægemiddel overholder det angivne i »Krav til lægemidlers. mikrobielle renhed« kategori 3, i DLS, sektion 1. For lægemidler der udelukkende består af råvarer af vegetabilsk eller animalsk oprindelse (droger), er det dog tilstrækkeligt, at disse overholder krav angivet under kategori 4.

Det er ikke tilladt ved fremstilling af lægemidler at benytte lægemiddelstoffer eller hjælpestoffer af vegetabilsk oprindelse, som har været behandlet med ethylenoxid.

Når det af en monografi for en råvare i den Europæiske Farmakopé fremgår, at nationale myndigheder kan stille krav vedrørende et højest tilladt antal af mikroorganismer eller fravær af specifikke mikroorganismer, udgør de pågældende prøver en del af den i DLS bekendtgjorte standard for råvaren.

Pesticidrester

Når der er mulighed for, at et lægemiddel, der helt eller delvist består af råvarer af vegetabilsk eller animalsk oprindelse, kan indeholde rester af pesticider eller andre bekæmpelsesmidler, skal lægemidlet opfylde de i Ph. Eur. 3rd Ed. 2.8.13. angivne kvalitetskrav.

Homøopatiske lægemidler

Homøopatiske lægemidler skal fremstilles og deklareres som beskrevet i Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl. »Homoeopathic Preparations«.

KONTROL

Lægemiddelstof

Det kvantitative indhold af lægemiddelstof i et lægemiddel må på fremstillingstidspunktet sædvanligvis højst afvige 5% fra det deklarerede.

På grundlag af holdbarhedsundersøgelser vil en større afvigelse, sædvanligvis indtil 10% for den nedre grænse, som følge af nedbrydning inden for opbevaringstiden kunne godkendes.

Faktisk indhold

Det gennemsnitlige indhold af lægemidlet i forbrugerpakningen skal være tilstrækkeligt til, at det deklarerede indhold (antal, masse eller volumen) kan udtages under anvendelse af sædvanlig teknik.

Mikrobiel renhed

Ved udførelse af prøven »Sterility« i Ph. Eur. 3rd Ed., 2.6.1. skal der tages hensyn til, om der i lægemidlet kan forekomme mikroorganismer, som udviser forsinket fremvækst. I bekræftende fald skal der anvendes en længere inkubationstid end 7 dage.

Dosisvariation

Kvalitetskrav vedrørende dosisvariation, »Uniformity of content of singledose preparations« i Ph. Eur. 3rd Ed., 2.9.6., gælder ikke multivitamin- og mineralpræparater.

LAGERHOLD

Opbevaringsbetingelser

Hos fremstillere, grossister og forhandlere

Opbevaring ved almindelig temperatur skal finde sted ved 15° C 25° C.

Opbevaring på svalt sted skal finde sted ved 8° C 15° C.

Opbevaring på koldt sted skal finde sted ved 2° C 8° C.

Opbevaring i frossen tilstand skal finde sted ved højest den temperatur, der er godkendt.

Opbevaringsbetingelser hos brugeren fastsættes ifølge Note for guidance on declaration of storage conditions for medicinal products in the products particulars (CPMP/QWP/609/96).

Lægemidlet er stabilt ved højere temperaturer end 30° C Ingen mærkning

Lægemidlet er stabilt ved temperaturer op til 30° C Kan mærkes

Må ikke opbevares over 30° C

Lægemidlet er stabilt ved temperaturer op til 25° C Skal mærkes

Må ikke opbevares over 25° C

Lægemidlet skal opbevares på koldt sted Skal mærkes

Opbevares ved 2° C til 8° C

Lægemidlet skal opbevares i frossen tilstand Skal mærkes

Opbevares frossen ved X° C

Hvis det er relevant suppleres ovennævnte opbevaringsbetingelser med Må ikke opbevares koldt og/eller Må ikke opbevares frossen.

Hvis lægemidlet er følsomt overfor lys eller fugt suppleres ovennævnte opbevaringsbetingelser med Opbevares i original beholder eller Opbevares i original emballage.

Radioaktive lægemidler skal opbevares i overensstemmelse med de bestemmelser, der er fastsat i monografien »Radiopharmaceutical Preparations« Ph. Eur. 3rd Ed.

Sterile og aseptisk fremstillede lægemidler skal opbevares i beholdere eller forbrugeremballage, som beskytter mod mikrobiel forurening; salver skal, når det er muligt, opbevares i tuber.

Opbevaringstid

Ved beregning af udløbsdatoen for den enkelte batch af et lægemiddel skal fremstillingsdatoen fastsættes på samme måde i forhold til tidspunktet for batchens tilberedning, som det blev gjort i den for Lægemiddelstyrelsen forelagte holdbarhedsdokumentation for lægemidlet.

Den fastsatte opbevaringstid kan ikke forlænges ved sval eller kold opbevaring af lægemidlet.

Den maksimale opbevaringstid, der kan godkendes, er 5 år.

Fremstilling af magistrelle

lægemidler

Lægemidler, som fremstilles på apotek til den enkelte patient under angivelse af deklaration og uden anden form for navneangivelse (jfr. § 11, stk. 3 i lov om lægemidler), skal produceres, kontrolleres og lagerholdes i overensstemmelse med de for lægemidler iøvrigt gældende regler, herunder de tilhørende lægemiddelformstandarder, idet dog de i nærværende kapitel optagne bestemmelser skal iagttages. De i det følgende givne anvisninger kan benyttes som vejledning ved den magistrelle fremstilling af lægemidler.

PRODUKTION

Ved produktion af et magistrelt lægemiddel skal der tages hensyn til de tilgængelige oplysninger om råvarernes uforligelighed, tekniske egenskaber og retningslinier for deres varmebehandling samt andre forhold af betydning for deres anvendelse, som er relevante for det pågældende lægemiddel. Der skal også tages hensyn til de tilgængelige oplysninger om fremstillingsmåden for tilsvarende lægemidler.

Foruden tidligere officielle monografisamlinger kan værker som The Pharmaceutical Codex, 12th Ed., The Pharmaceutical Press, London 1994 og Martindale: The Extra Pharmacopoeia, 31st Ed., The Pharmaceutical Press, London 1996, benyttes som kilde.

Råvarer

Ved fremstilling af magistrelle lægemidler skal der, medmindre særlige forhold tilsiger andet, anvendes råvarer, der opfylder de i DLS bekendtgjorte standarder. I tilfælde af at en standard ikke er bekendtgjort i DLS, påhviler det fremstilleren at anvende en råvare af egnet kvalitet. Der kan i den sammenhæng først og fremmest tages hensyn til standarder bekendtgjort i tidligere udgaver af DLS, dernæst til standarder optaget i gældende udgaver af udenlandske farmakopéer og endelig til standarder optaget i ældre danske monografisamlinger.

En farmaceutisk specialitet må kun anvendes til fremstilling af et magistrelt lægemiddel, når dette udtrykkelig er forlangt ved ordinationen.

Ordineres et magistrelt lægemiddel under anvendelse af navnet på en farmaceutisk specialitet eller et i en tidligere officiel monografisamling beskrevet lægemiddel, men i afvigende styrke, skal det magistrelle lægemiddel fremstilles under anvendelse af samme lægemiddelstof, som indgår i den pågældende farmaceutiske specialitet eller i det i en monografisamling beskrevne lægemiddel. Der skal lægges samme relation til grund mellem styrkeangivelsen i navnet og den i lægemidlet indgående mængde lægemiddelstof, som er anvendt i den farmaceutiske specialitet eller det i monografisamlingen beskrevne tilsvarende lægemiddel.

Ordineres et lægemiddel fremstillet uden tilsætning af konserveringsmiddel, skal der ses bort fra eventuelle bestemmelser om konservering i den tilhørende lægemiddelformstandard.

Ved fremstilling af magistrelle lægemidler skal der så vidt muligt anvendes de almindeligst benyttede hjælpestoffer. Visse magistrelle lægemidler skal, som det fremgår i efterfølgende tillæg til de tilhørende lægemiddelformstandarder, fortrinsvis fremstilles under anvendelse af bestemte hjælpestoffer eller mellemprodukter.

Magistrelle lægemidler, der er ordineret som opløsninger i vand, sprit eller olie, skal fremstilles som opløsninger i henholdsvis renset vand, stærk sprit eller jordnødolie.

Findelingsgraden af et lægemiddelstof, der skal anvendes ved magistrel fremstilling, skal være sådan, at det sikres at produktet opnår de ønskede tekniske egenskaber. F.eks. skal der ved tabletfremstilling anvendes en findelingsgrad af lægemiddelstoffet, som sikrer en tilfredsstillende dosisvariation og udløsningshastighed.

Findelingsgraden af en råvare, der skal anvendes ved magistrel fremstilling, udtrykkes ved angivelse af sigtenummeret svarende til maskeåbningen i µm i den sigte (Ph. Eur. 3rd Ed., 2.1.4.), som stoffet lige netop er i stand til at passere. Angives en råvare at have en vis findelingsgrad, skal mindst 97% af råvaren kunne passere den til findelingsgraden svarende sigte.

Mellemprodukter

Det er ved fremstilling af magistrelle lægemidler tilladt at anvende mellemprodukter, når den tilsigtede virkning af lægemidlerne ikke påvirkes heraf. Ordineres et mellemprodukt som et lægemiddel, skal det håndteres, herunder benævnes, i overensstemmelse med den relevante lægemiddelformstandard.

Aromatisk vand

Mellemprodukter, som er opløsninger af æteriske olier eller andre aromastoffer i vand, betegnes aromatiske vande.

Sædvanligvis fremstilles aromatiske vande med anvendelse af 0,05% æterisk olie. Aromatiske vande skal konserveres med 0,1% parahydroxybenzoat i form af methylparahydroxybenzoat eller en blanding af methylparahydroxybenzoat og propylparahydroxybenzoat (8:2).

Et aromatisk vand skal fremstilles på følgende måde

Den æteriske olie rystes kraftigt med den fornødne mængde lunkent vand, der forud har været opvarmet til kogning. I stedet for frisk kogt vand kan anvendes frisk destilleret vand, såfremt dette er af en passende hygiejnisk kvalitet. Blandingen hensættes ved almindelig temperatur 1 døgn under jævnlig omrystning, hvorefter den filtreres gennem et filter, der forud er fugtet med vand, idet det først filtrerede gentagne gange hældes tilbage på filteret. Til filtratet sættes konserveringsmidlet i form af et diluendum på 10% i stærk sprit.

Aromatiske vande er klare eller opalescerende og må kun lugte og smage af de æteriske olier eller aromastoffer, hvormed de er fremstillet.

Aromatiske vande skal opbevares i vel tillukkede beholdere, beskyttet mod lyset på svalt sted.

Dekokt

Mellemprodukter, som er drogeudtræk, fremstillet ved overhældning af drogen med vand og påfølgende opvarmning i vandbad, betegnes dekokter.

Sædvanligvis fremstilles af 1 del droge 10 dele dekokt.

Et dekokt fremstilles sædvanligvis på følgende måde

Den findelte droge overhældes med den for fremstillingen af den pågældende mængde dekokt nødvendige mængde vand, og blandingen opvarmes i en tillukket beholder i vandbad under jævnlig omrøring. Opvarmningen fortsættes 30 minutter, efter at blandingen har nået 90° C, hvorefter den koleres og presses svagt. Er mængden af udtræk mindre end fornødent, blandes remanensen med så meget kogende vand, at der efter fornyet udpresning opnås den fornødne mængde udtræk. Det samlede udtræk hensættes til bundfældning, dekanteres og koleres.

Dekokter må ikke opbevares.

Diluendum

Mellemprodukter, som er stamopløsninger af råvarer eller flydende drogeudtræk af angiven styrke, betegnes diluenda.

Det kvantitative indhold af lægemiddelstof i et diluendum må højst afvige 5% fra det tilstræbte.

Infus

Mellemprodukter, som er drogeudtræk, fremstillet ved overhældning af drogen med kogende vand og påfølgende henstand, betegnes infuser.

Sædvanligvis fremstilles af 1 del droge 10 dele infus.

Et infus fremstilles sædvanligvis på følgende måde

Den findelte droge overhældes med sin lige vægtmængde vand og hensættes 15 minutter. Efter tilsætning af så meget kogende vand, at man kan forvente at opnå den fornødne mængde infus, hensættes blandingen i en tillukket beholder 30 minutter under jævnlig omrøring, hvorefter den koleres og presses svagt. Er mængden af udtræk mindre end fornødent, blandes remanensen med så meget kogende vand, at der efter fornyet presning opnås den fornødne mængde udtræk. Det samlede udtræk hensættes til bundfældning, dekanteres og koleres.

Infuser må ikke opbevares.

Slim

Mellemprodukter, som er mere eller mindre tyktflydende, kolloide opløsninger af gummiarter, planteslim eller andre kolloider, betegnes slim.

Slim skal konserveres med 0,1% parahydroxybenzoat i form af methylparahydroxybenzoat eller en blanding af methylparahydroxybenzoat og propylparahydroxybenzoat (8:2), tilsat i form af et diluendum på 10% i stærk sprit.

Slim fremstilles i almindelighed med vand, undertiden med tilsætning af andre væsker som glycerol eller sprit.

Sur frugtsaft

Mellemprodukter, som er udpres af friske frugter, befriet for indhold af pectin, betegnes sure frugtsafter.

Sure frugtsafter skal konserveres med 0,1% kaliumsorbat.

En sur frugtsaft skal fremstilles på følgende måde

Den friske, fuldmodne frugt knuses, og den knuste bærmasse underkastes en behandling, f.eks. ved gæring eller med pectinspaltende enzymer, indtil 10 ml saft efter sammenrystning med 5 ml stærk sprit og henstand 2 minutter ikke indeholder luftblærer. Saften fraskilles ved presning, konserveres og hensættes til bundfældning og klaring.

Sure frugtsafter skal ved anvendelsen være klare.

Sure frugtsafter skal opbevares i vel tillukkede, helt fyldte beholdere på svalt sted.

Syrup

Mellemprodukter, som er stærkt sukkerholdige opløsninger, betegnes syruper.

Syruper, der indeholder drogeudtræk, skal konserveres med 0,1% parahydroxybenzoat i form af methylparahydroxybenzoat eller en blanding af methylparahydroxybenzoat og propylparahydroxybenzoat (8:2), tilsat i form af et diluendum på 10% i stærk sprit.

Syruper, der indeholder i forvejen konserverede drogeudpres, skal ikke konserveres yderligere.

En syrup skal fremstilles på følgende måde

Til den klare væske, der indgår i syrupen, sættes saccharosen og eventuelt konserveringsmiddel. Saccharosen opløses under omrøring, og opløsningen gives et opkog eller koges forsigtigt, til eventuel sprit er fjernet, tilsættes så meget kogende vand, at syrupens masse bliver som tilsigtet, skummes om fornødent og koleres eller filtreres.

Syruper skal så vidt muligt være klare.

Syruper skal opbevares i vel tillukkede flasker på svalt sted.

Trituration

Mellemprodukter, som er udrivninger af et eller flere lægemiddelstoffer med faste, flydende eller salveagtige hjælpestoffer, betegnes triturationer.

Ved fremstilling af pulverformede triturationer af råvarer, der er giftige stoffer, skal såvel lægemiddelstof som udrivningsmiddel (lactose eller, såfremt denne er uforligelig med lægemiddelstoffet, et egnet indifferent hjælpestof) anvendes i en findelingsgrad, svarende til sigte 125.

Det kvantitative indhold af lægemiddelstof i en trituration må højst afvige 5% fra det tilstræbte.

Isotoniske vandige opløsninger

En vandig væske kan sædvanligvis gøres isotonisk ved at tilsættes natriumchlorid i en sådan mængde, som kan beregnes ud fra tallene i nedenstående tabel. For stoffer, som udfældes af natriumchlorid, er i tabellen angivet den tilsvarende mængde natriumsulfatdecahydrat; visse øjendråber gøres isotoniske ved hjælp af kaliumnitrat.

En 0,9% natriumchloridopløsning, en 1,6% kaliumnitratopløsning og en 3,9% natriumsulfatdecahydratopløsning er isotoniske med væv, blod og tårevæske og har en frysepunktsænkning på 0,52° C.

Ved fremstilling af magistrelle øjenbadevande eller øjendråber er det sædvanligvis ikke nødvendigt at korrigere for den isotoniændring, som det konserverende stof medfører.

Isotonitabel

I kolonne I er angivet det antal g natriumchlorid, som 1 g af det pågældende stof erstatter i osmotisk henseende. Ved hjælp af disse værdier beregnes, hvor mange g natriumchlorid som må tilsættes, for at en opløsning skal blive isotonisk (svare til 0,9% natriumchloridopløsning).

Eksempel: Pethidininjektionsvæske 2% 20 ml.

20 ml isotonisk natriumchloridopløsning svarer til 0,180 g NaCl

0,4 g pethidinhydrochlorid svarer til 0,4 × 0,19 = 0,076 g NaCl

Der må tilsættes 0,180-0,076 = 0,104 g NaCl

I kolonne II er angivet det antal g vand, som 1 g af det pågældende stof må opløses i for at give en isotonisk opløsning.

Lægemidlet indstilles på ønsket styrke ved yderligere tilsætning af isotonisk væske. Til injektionsvæsker anvendes sædvanligvis 0,9% natriumchloridopløsning som fortyndingsmiddel.

Eksempel: Cocainøjendråber 1% 10 g.

Øjendråberne skal indeholde 0,1 g cocainhydrochlorid, 0,1 × 15 = 1,5 g sterilt vand, konserveringsmiddel samt steril 0,9% natriumchloridopløsning til en samlet vægt af 10 g.

Ascorbinsyre

0,18

19

Adrenalintartrat

0,16

17

Alun

0,15

16

Aminoacridinumchlorid

0,17

18

Ammoniumchlorid

1,13

125

Amobarbitalnatrium

0,25

27

Amphetaminsulfat

0,21

22

Antazolinhydrochlorid

0,22

23

Apomorphinhydrochlorid

0,14

15

Atropinsulfat

0,10

10

Bacitracin 0-5%

0,04

3

Barbitalnatrium

0,29

31

Benzalkoniumchlorid

0,03

3

Benzylalkohol

0,16

17

Benzylpenicillinnatrium

0,16

17

Borax 0-1,0%

0,43

47

Borax over 1,0%

0,36

39

Borsyre

0,48

52

Calciumchloridhexa-

hydrat

0,36

39

Calciumgluconat

0,14

15

Calciumlactatpentahydrat

0,21

22

Calciumlevulat

0,26

28

Calciumpantothenat

0,17

18

Carbachol

0,33

36

Cetrimid 0-5,0%

0,08

8

Chinidinsulfat

0,10

10

Chininhydrochlorid

0,12

12

Chloramin

0,22

23

Chloramphenicol

0,10

10

Chlorhexidinacetat

0,182)

19

Chlorobutanolhemihydrat

0,24

26

Chlorpromazinhydro- chlorid 0-2,0%

0,08

8

Chlorpromazinhydro- chlorid 2,1-4,0%

0,05

5

Chlorpromazinhydro-

Chlorid 4,1-5,0%

0,03

2

Cholinhydrogentartrat

0,23

25

Cinchocainhydrochlorid 0-3,0%

0,12

12

Cinchocainhydrochlorid 3,1-5,0%

0,08

8

Cinchocainhydrochlorid 5,1-8,0%

0,06

6

Citronsyremonohydrat

0,16

17

Cobaltochlorid

0,36

39

Cocainhydrochlorid

0,14

15

Codeinhydrochlorid

0,15

16

Codeinphosphatsesqui-hydrat

0,12

12

Coffein

0,08

8

Coffeinnatriumbenzoat

0,24

26

Cuprisulfat 0-4%

0,15

16

Cuprisulfat over 4,0%

0,13

13

Dexpanthenol

0,17

18

Dihydrostreptomycin-sulfat

0,05

5

Dinatriumphosphat- dihydrat

0,40

43

Diphenhydramin- hydrochlorid 0-2,0%

0,24

26

Diphenhydramin- hydrochlorid 2,1-4,0%

0,19

20

Diphenhydramin- hydrochlorid over 4,0%

0,17

18

Diprophyllin 0-5,0%

0,09

9

Diprophyllin over 5,0%

0,08

8

Ephedrinhydrochlorid

0,28

30

Ergometrinmaleat

0,12

12

Ergotamintartrat

0,07

7

Ethylendiaminhydrat

0,44

48

Ethylmorphin-hydrochlorid

0,15

16

Euflavin 0-3,0%

0,09

9

Ferrolactat

0,21

22

Fluoresceinnatrium

0,28

30

Fructose

0,18

19

Glucose, vandfri

0,18

19

Glucosemonohydrat

0,16

17

Glycerol

0,41

44

Glycerol (85%)

0,35

38

Hexobarbitalnatrium

0,24

26

Histamindihydrochlorid

0,40

43

Histaminphosphat

0,23

25

Homatropinhydrobromid

0,16

17

Hydromorphoniumchlorid 0-2,0%

0,20

21

Hydromorphoniumchlorid 2,1-4,0%

0,16

17

Hydromorphoniumchlorid over 4,0%

0,15

16

Hyoscyaminhydrobromid 0-2,0%

0,18

19

Hyoscyaminhydrobromid over 4,0%

0,14

15

Hyoscyaminsulfat 0-5,0%

0,12

12

Isoniazid

0,22

23

Kaliumantimontartrat 0-2,0%

0,16

17

Kaliumantimontartrat 2,1-4,0%

0,13

13

Kaliumantimontartrat over 4,0%

0,11

11

Kaliumchlorid

0,76

83

Kaliumiodid

0,35

38

Kaliumnitrat

0,56

61

Kaliumpermanganat

0,39

42

Kalii sulfas venalis

0,43

47

Lactosemonohydrat

0,09

9

Lidocainhydrochlorid

0,21

22

Magnesiumchlorid

0,45

49

Magnesiumsulfat

0,14

15

Mannitol

0,18

19

Menadionnatriumbisulfis

0,18

19

Mepyraminmaleat

0-2,0%

0,15

16

Mepyraminmaleat 2,1-4,0%

0,11

11

Mepyraminmaleat 4,1-6,0%

0,09

9

Merbromin 0-3,0%

0,12

12

Merbromin 3,1-5,0%

0,10

10

Mercurichlorid

0,10

10

Metamizolnatrium

0,19

20

Methadonhydrochlorid 0-2,0%

0,16

17

Methadonhydrochlorid 2,1-4,0%

0,13

13

Methadonhydrochlorid 4,1-6,0%

0,12

12

Methylatropinbromid

0,13

13

Methylatropinnitrat

0,14

15

Methylscopolaminnitrat

0,13

13

Methylthioniniumchlorid

0,053)

5

Morphinhydrochlorid

0,14

15

Mælkesyre

0,40

43

Naphazolinhydrochlorid

0,24

26

Natriumacetat

0,45

49

Natriumbenzoat

0,40

43

Natriumcalciumedetat

0,21

22

Natriumchlorid

1,00

110

Natriumcitrat

0,30

32

Natriumdihydrogen- phosphatdihydrat

0,33

36

Natriumedetat

0,20

21

Natriumhydrogen-carbonat

0,65

71

Natriumiodid

0,38

41

Natriumnitrat

0,84

92

Natriumpropionat

0,61

67

Natriumpyrosulfit

0,66

72

Natrium-riboflavinphosphat

0,08

8

Natriumsalicylat

0,36

39

Natriumsulfatdecahydrat

0,24

26

Natriumthiosulfat

0,30

32

Neomycinsulfat 0-5,0%

0,09

9

Neostigminbromid

0,19

20

Nicethamid

0,15

16

Nicotinamid

0,21

22

Nicotinsyre

0,25

27

Noradrenalintartrat

0,16

17

Noscapinhydrochlorid

0,07

7

Ouabain

0,04

3

Oxedrintartrat

0,15

16

Oxichinolinsulfat

0-2,0%

0,17

18

Oxichinolinsulfat 2,1-4,0%

0,13

13

Oxichinolinsulfat

4,1-6,0%

0,11

11

Oxytetracyclinhydro-chlorid 0-3,0%

0,09

9

Papaverinhydrochlorid

0,11

11

Papaverinsulfat

0,034)

2

Pentetrazol

0,19

20

Pentobarbitalnatrium

0,23

25

Pethidinhydrochlorid

0,19

20

Phenazon

0,13

13

Phenethanol

0,26

28

Phenobarbitalnatrium

0,23

25

Phenol

0,33

36

Phenylephrin

0,31

33

Physostigminsalicylat

0,16

17

Pilocarpinchlorid

0,22

23

Pilocarpinnitrat

0,20

21

Polymyxin B sulfat

0-5,0%

0,05

5

Procainamidchlorid

0,18

19

Procainhydrochlorid

0,18

19

Promethazinhydrochlorid 0-2,0 %

0,14

15

Promethazinhydro- chlorid 2,1-4,0%

0,10

10

Promethazinhydro- chlorid 4,1-5,0%

0,08

8

Propylenglycol

0,45

49

Pyridoxinhydrochlorid 0-2,0%

0,34

37

Pyridoxinhydrochlorid over 2,0%

0,30

32

Resorcinol

0,27

29

Saccharose

0,10

10

Saltsyre, fortyndet

0,12

12

Scopolaminhydrobromid

0,11

11

Sorbitol

0,16

17

Sprit, stærk

0,65

71

Streptomycinsulfat

0,06

6

Strychninnitrat

0,12

12

Sulfadimidinnatrium

0,18

19

Sulfathiazolnatrium

0,19

20

Suxamethoniumchlorid

0,20

21

Sølvnitrat

0,331)

36

Tannin

0,03

2

Tetracainhydrochlorid 0-3,0%

0,16

17

Tetracainhydrochlorid 3,1-5,0%

0,13

13

Tetracainhydrochlorid 5,1-6,0%

0,11

11

Tetracainnitrat

0,235)

25

Tetracyclinhydrochlorid 0-3,0%

0,11

11

Theophyllinmonohydrat

0,09

9

Thiaminhydrochlorid

0,22

23

Tolazoliniumchlorid

0,31

33

Trimethadion

0,21

22

Vinsyre

0,23

25

Zinksulfat

0,12

12

1) 0,18 g natriumchlorid svarer til 0,40 g natriumacetat

2) 0,05 g natriumchlorid svarer til 0,18 g natriumsulfatdecahydrat

3) 0,03 g natriumchlorid svarer til 0,11 g natriumsulfatdecahydrat

4) 0,23 g natriumchlorid svarer til 0,42 g kaliumnitrat

5) 0,33 g natriumchlorid svarer til 0,59 g kaliumnitrat

Tillæg til lægemiddelformstandarder

Ved fremstilling af magistrelle lægemidler skal de regler, der fremgår af de tilhørende lægemiddelformstandarder, suppleres eller tilpasses i overensstemmelse med efterfølgende bestemmelser og anvisninger.

Creme

Magistrelle cremer fremstilles, når intet andet er ordineret, med følgende cremegrundlag

Basiscreme

Polysorbat 80 5 g

I Cetylan 50 g

Paraffinolie 50 g

Glycerolmonostearat 40-50 60 g

Methylparahydroxybenzoat 1 g

IIGlycerol 85% 40 g

Sorbitol 70 g

Vand, renset 724 g

1000 g

I sammensmeltes ved ca. 70° C, og II, der forud er opvarmet til kogning og derefter afkølet til 65-70° C, tilblandes under omrøring. Blandingen omrøres jævnligt under afkølingen.

Blandingen af I og II tåler varmebehandling ved 100° C i 20 minutter.

Hvid creme.

Ved fremstilling af magistrelle cremer skal faste stoffer, der ikke opløses fuldstændig i cremegrundlaget, umiddelbart før anvendelsen sigtes gennem sigte 125.

Magistrelle cremer, der skal konserveres (emulsionscremer, der indeholder mere end 20% vand), kan konserveres med 0,1% parahydroxybenzoat i form af methylparahydroxybenzoat eller en blanding af methylparahydroxybenzoat og propylparahydroxybenzoat (8:2), eventuelt tilsat i form af et diluendum på 10% i stærk sprit.

Gel

Magistrelle geler, der skal konserveres, kan konserveres med 0,1% parahydroxybenzoat i form af methylparahydroxybenzoat eller en blanding af methylparahydroxybenzoat og propylparahydroxybenzoat (8:2), eventuelt tilsat i form af et diluendum på 10% i stærk sprit.

Injektionsvæske

Magistrelle injektionsvæsker, der ordineres i enkeltdosis-beholdere med et deklareret volumen på indtil 20 ml, skal være tilsat følgende overskud af injektionsvæske, beregnet i forhold til det nominelle volumen

indtil0,75 ml 20%

over 0,75 ml indtil 7,5 ml 10%

over 7,5 ml 5%

Magistrelle injektionsvæsker, der skal konserveres, kan konserveres med 1% benzylalkohol, 0,5% phenol, 0,1% chlorcresol eller 0,1% methylparahydroxybenzoat.

Kutane væsker

Magistrelle kutane væsker, der skal konserveres (slim), kan konserveres med 0,1% parahydroxybenzoat i form af methylparahydroxybenzoat eller en blanding af methylparahydroxybenzoat og propylparahydroxybenzoat (8:2), eventuelt tilsat i form af et diluendum på 10% i stærk sprit.

Næsedråber

Magistrelle næsedråber, der skal konserveres, kan konserveres med 0,01% benzalkoniumchlorid + 0,05% natriumedetat.

Orale dråber

Magistrelle dråber, der skal konserveres, kan konserveres med 0,1% parahydroxybenzoat i form af methylparahydroxybenzoat eller en blanding af methylparahydroxybenzoat og propylparahydroxybenzoat (8:2), eventuelt tilsat i form af et diluendum på 10% i stærk sprit; eller med 0,05% kaliumsorbat.

Orale pulvere

Ved magistrel fremstilling af orale pulver skal, hvis en råvare optræder i kvaliteter med forskellig densitet, vælges den kvalitet, som har den mindste densitet.

Orale pulvere, endosisbeholdere

Magistrelle orale pulvere i endosisbeholdere skal veje mindst 500 mg. Orale pulvere indeholdende lægemiddelstof i mindre mængde tilsættes lactose eller andet indifferent hjælpestof, således at det enkelte pulvers masse bliver 500 mg.

Ved magistrel fremstilling af orale pulvere i endosisbeholder skal, hvis en råvare optræder i kvaliteter med forskellig densitet, vælges den kvalitet, som har den mindste densitet.

Orale væsker

Magistrelle orale væsker, der skal konserveres, kan konserveres med 0,1% parahydroxybenzoat i form af methylparahydroxybenzoat eller en blanding af methylparahydroxybonzoat og propylparahydroxybenzoat (8:2), eventuelt tilsat i form af et diluendum på 10% i stærk sprit; eller med 0,05% kaliumsorbat.

Pudder

Ved magistrel fremstilling af pudder skal, hvis en råvare optræder i kvaliteter med forskellig densitet, vælges den kvalitet, som har den mindste densitet.

Salve

Magistrelle salver fremstilles, når intet andet er ordineret, med følgende salvegrundlag

Basissalve

I Polyethylen 100 g

II Paraffinolie 900 g

1000 g

I opløses i II ved opvarmning til ca. 110° C under omrøring, og opløsningen afkøles frivilligt til ca. 90° C. Herefter afkøles blandingen med hastigheden ca. 2° C pr. minut under omrøring i egnet apparatur.

Opløsningen af I i II tåler varmebehandling ved 140° C i 3 timer.

Hvid, halvgennemskinnelig salve.

Ved fremstilling af magistrelle salver skal faste stoffer, der ikke opløses fuldstændig i salvegrundlaget, umiddelbart før anvendelsen sigtes gennem sigte 125.

Magistrelle salver, der skal konserveres (emulsionssalver, der indeholder mere end ca. 20% vand), kan konserveres med 0,1% parahydroxybenzoat i form af methylparahydroxybenzoat eller en blanding af methylparahydroxybenzoat og propylparahydroxybenzoat (8:2), eventuelt tilsat i form af et diluendum på 10% i stærk sprit.

Suppositorier

Magistrelle suppositorier fremstilles, når ikke andet er ordineret, med hårdfedt som grundmasse og fortrinsvis ved støbning.

Faste stoffer, der er uopløselige i grundmassen, skal umiddelbart før anvendelsen sigtes gennem sigte 125.

Til fremstilling af suppositorier med et lavt indhold af lægemiddelstof (10 mg og derunder) er det tilladt at anvende dette i form af en trituration med lactose.

Suppositorier, fremstillet med en grundmasse på fedtbasis, skal opbevares på svalt sted.

Tabletter

Ved magistrel fremstilling af ikke-overtrukne tabletter skal det i tabellen angivne system følges i størst mulig udstrækning.

Indhold af

Lægemiddelstof

Mg

Diameter

mm

Tilstræbt

bruttomasse

mg ca.

Grænser for

Bruttomasse

mg

50

51 - 100

101 - 250

251 - 350

351 - 450

451 - 550

551 - 650

651 - 1200

6

8

10

12

12

13,5

13,5

15

100

180

350

450

550

650

750

deleligt med 25

90-110

160-200

325-375

400-500

500-600

600-700

700-800

(eks.: 950-1050)

Tabletterne skal fremstilles i cirkelrund form med plane flader og skrå kant og skal med diameter 8-13,5 mm være forsynet med delekærv. Tabletter med diameter 6 mm må ikke forsynes med delekærv. Foreskrives tabletter, der indeholder 50 mg lægemiddelstof eller derunder, forsynet med delekærv, skal tabletterne fremstilles med diameter 8 mm (tilstræbt bruttomasse 180 mg).

Ved magistrel fremstilling af tabletter skal, hvis en råvare optræder i kvaliteter med forskellig densitet, vælges den kvalitet, som har størst densitet.

Lægemiddelstoffer, hvis opløselighed i vand er mindre end ca. 3 mg per ml, skal, medmindre nedennævnte metode A anvendes, opfylde følgende prøve for partikelstørrelse

Lægemiddelstoffet fordeles i en væske med gode dispergeringsegenskaber, hvori stoffet ikke opløses. Ved mikroskopisk undersøgelse af suspension svarende til 10 m g af den faste fase må højst findes 20 partikler, hvis største dimension overstiger 25 m m, og heraf må højst 2 overstige 50 m m, medens ingen partiklers største dimension må overstige 90 m m.

Ved fremstilling af tabletter med et lavt indhold (5 mg og derunder) af lægemiddelstof kan blandingen af lægemiddelstof og hjælpestoffer fremstilles efter en af de nedenfor angivne metoder, idet metode A bør anvendes, når indholdet af lægemiddelstof er 1 mg og derunder.

Metode A: Lægemiddelstoffet opløses, om fornødent ved svag opvarmning, i et egnet flygtigt opløsningsmiddel, hvorefter den for tabletfremstillingen nødvendige mængde lactose (som mindst udgør 60% af den tilstræbte bruttomasse) gennemfugtes med opløsningen, idet der skylles efter 2 gange, hver gang med ca. 10% af den anvendte mængde opløsningsmiddel. Blandingen omrøres, til den er ensartet fugtet, og hensættes under omrøring, til den er tør. Efter sigtning (sigte 180) tilblandes stivelse og eventuelle andre stoffer, og blandingen sigtes.

Metode B: Lægemiddelstoffet (sigte 125) udrives med den for tabletfremstillingen nødvendige mængde lactose (sigte 125), og blandingen sigtes. Stivelse og eventuelle andre stoffer tilblandes, og blandingen sigtes.

Vagitorier

Magistrelle vagitorier, der fremstilles ved støbning, fremstilles som anført for suppositorier.

Øjenbadevand, øjendråber og øredråber

Magistrelle øjenbadevande, samt vandige øjendråber og øredråber skal underkastes en varmebehandling ved den højeste temperatur, det pågældende lægemiddel må udsættes for; hvis lægemidlet fremstilles ex tempore, er det i stedet for varmebehandling dog tilladt at anvende filtrering gennem bakterieretentivt filter, f.eks. et membranfilter med porevidde 0,22 m m.

Magistrelle øjenbadevande og øjendråber, der skal konserveres, kan konserveres med 0,5% phenethanol eller med 0,01% benzalkoniumchlorid + 0,05% natriumedetat.Magistrelle øredråber, der skal konserveres, kan konserveres med 0,5% phenethanol.

Diluenda og opløsningsmidler til fremstilling af øjenbadevande, øjendråber eller øredråber, der har været underkastet en varmebehandling i opbevaringsbeholderne, må opbevares i indtil 2 år, såfremt beholderne er forsynet med tætsluttende lukke. Når en beholder er anbrudt, må indholdet højst opbevares 1 måned; denne begrænsning gælder ikke for diluenda af konserveringsstoffer og af lægemiddelstoffer med tilstrækkelig baktericid virkning. På koldt sted må opbevaring kun finde sted i ikke anbrudt beholder med tætsluttende lukke.

Øjensalve

Magistrelle øjensalver fremstilles, når intet andet er ordineret, med følgende øjensalvegrundlag

Basisøjensalve

I Paraffinolie 200 g

II Vaselin 800 g

1000 g

II smeltes på vandbad, I tilsættes, og blandingen afkøles under omrøring.

Varmebehandles ved 140° C i 3 timer.

Gul salve.

Ved fremstilling af magistrelle øjensalver skal faste stoffer, der ikke opløses fuldstændigt i salvegrundlaget, umiddelbart før anvendelsen sigtes gennem sigte 125.

KONTROL

Almindelige bestemmelser

I medfør af § 24 stk. 1 i Lægemiddelstyrelsens bekendtgørelse nr. 264 af 4. april 1997 om god fremstillingspraksis (GMP) og god distributionspraksis (GDP) for lægemidler er magistrelle lægemidler fritaget for prøveudtagning og afprøvning i de tilfælde, hvor der kun fremstilles en enkelt eller nogle få pakninger.

Magistrelle lægemidler, der kan erstattes af lægemidler, for hvilke der er udstedt markedsføringstilladelse (jf. Apotekerlovens §13, stk. 2), skal underkastes prøveudtagning og afprøvning i forbindelse med hver produktion, uanset batchstørrelse.

Færdigvarekontrol af andre magistrelle lægemidler, som lagerholdes, skal som minimum foretages så følgende retningslinier følges

Parenterale lægemidler og øjendråber

Prøveudtagning og afprøvning skal foretages i forbindelse med hver produktion, uanset batchstørrelsen.

Orale lægemidler samt suppositorier, vagitorier, næsedråber, øredråber o.lign.

Prøveudtagning og afprøvning skal foretages første gang, der produceres mere end 10 enheder pr. batch og herefter ved hver tredje efterfølgende batch. En enhed defineres som en mængde svarende til en normal patientpakning.

Der er dog følgende undtagelser til dette krav

Lægemidler, der indeholder stærktvirkende lægemiddelstoffer, herunder hormoner, antibiotika og morfika, skal afprøves i forbindelse med hver produktion, uanset batchstørrelse.

Lægemidler, der indeholder ikke veldefinerede lægemiddelstoffer, kan for disse stoffers vedkommende nøjes med at blive underkastet en simplificeret identitetskontrol.

Topikale lægemidler

Prøveudtagning og afprøvning skal foretages første gang, der produceres mere end 10 enheder pr. batch og herefter ved hver femte efterfølgende batch.

Der er dog følgende undtagelser til dette krav

Topikale lægemidler, der som aktive indholdsstoffer kun indeholder zinkoxid, svovl og/eller salicylsyre, kan undtages fra afprøvning.

Topikale lægemidler, der indeholder stærktvirkende lægemiddelstoffer, herunder hormoner og antibiotika, skal underkastes afprøvning hver gang, der produceres mere end 10 enheder.

Topikale lægemidler, der indeholder ikke veldefinerede lægemiddelstoffer, kan for disse stoffers vedkommende nøjes med at underkastes en simplificeret identitetskontrol.

Lægemiddelstof

Det kvantitative indhold af lægemiddelstof i et magistrelt lægemiddel må højst afvige 10% fra det deklarerede.

LAGERHOLD

Opbevaringsbetingelser

Opbevaring i vel tillukket beholder skal foretages således, at indholdet på betryggende måde er beskyttet mod forvitring, fordampning eller mod fri tilgang af luftens fugtighed, oxygen og carbondioxid m.v.

Opbevaring i lufttæt tillukket beholder skal foretages således, at luftudveksling med omgivelserne er udelukket.

Opbevaring over tørremiddel skal foretages i vel tillukket beholder eller skab, hvori der er anbragt et egnet tørremiddel.

Opbevaring beskyttet mod lyset skal ske enten på et for lys utilgængeligt sted eller i beholder eller pakning af et sådant materiale, at kortbølget, ultraviolet lys absorberes tilstrækkeligt til at beskytte indholdet mod nedbrydning eller forandring forårsaget af et sådant lys, eller i pakning beskyttet af en yderpakning som giver en sådan beskyttelse.

Opbevaring udelukket fra lyset skal foretages i beholder eller pakning, som er uigennemtrængelig for lys.

Opbevaringstid

Magistrelle lægemidlers opbevaringstid fastsættes på grundlag af en holdbarhedsdokumentation eller en farmaceutisk faglig vurdering. Opbevaringstiden må højst fastsættes til 2 år, medmindre Lægemiddelstyrelsen på grundlag af resultaterne af udførte holdbarhedsforsøg har givet tilladelse til en længere opbevaringstid.

Introduktion til fortegnelse

over standarder for

lægemiddelformer og termer der

kan benyttes til mærkning

Introduktion

De i dette afsnit beskrevne standarder og termer er baseret på det af Ph.Eur. kommissionen vedtagne dokument Standard Terms - Pharmaceutical Dosage Forms, Routes of Administration, Containers Disse standardtermer er vedtaget af CPMP og sat i kraft i alle EU medlemslande pr. 1. januar 1997.

Liste for standarder og termer

Listen er en alfabetisk fortegnelse over de engelske betegnelser og tilsvarende danske oversættelse af både lægemiddelformstandarder og termer til mærkningsbrug. En standard for en lægemiddelform er i fortegnelsen anført ved en engelsk titel, et fastsat dansk navn og en henvisning til den engelske titel på monografien for lægemiddelformen i Ph. Eur. 3rd Ed., Ph. Eur. 3rd, Suppl. eller en standard i DLS 99, alt efter hvor denne er optrykt. Såvel titlen som henvisningen er i fortegnelsen anført med halvfed skrifttype. Termer der kan anvendes til mærkning vil være mærket med *, ved disse er der ikke henvisningen til en monografi, idet samtlige referencer er til DLS 99. Ved henvisning til DLS 99 forstås her henvisning til afsnittet om standarder for lægemiddelformer, samt termer der kan benyttes til mærkning. Nogle af henvisningerne til standarder optaget i DLS 99 er efterfulgt af en angivelse på en lægemiddelformstandard i parentes. Dette skyldes, at nogle af lægemiddelformstandarderne er slået sammmen, hvor der kun er tale om forskelle i lægemiddelformernes fysiske form.

Søgeord

I første spalte i fortegnelsen er samtlige standarders og termers titler, engelske og fastsatte danske navne eller danske synonymer i alfabetisk orden som søgeord. Det danske navn vil dog ikke optræde i første spalte, hvis standardens titel og det danske navn er identisk. Til titlen på en standard eller en term i fortegnelsens første spalte svarer det fastsatte danske navn i anden spalte, eller omvendt. Tredje spalte indeholder en henvisning til titlen på den monografi i Ph. Eur. 3rd Ed. eller DLS 99, hvori standarden forekommer. De danske synonymer, mærket med , er termer der ikke optræder i Standard Terms-dokumentet, og ikke kan anvendes ved nye ansøgninger, men som findes i det eksisterende sortiment.

Vejledning til anvendelse af standardtermer for lægemiddelformer i forbindelse med registreringsansøgninger.

Pr. 1. januar 1997 skulle de af EU medlemslandene vedtagne standardtermer (Standard Terms) for lægemiddelformer, administrationsveje og emballage, anvendes i forbindelse med alle nye ansøgninger om registrering nationalt og i forbindelse med den gensidige anerkendelsesprocedure. Pr. 1. januar 1998 skulle standardtermbetegnelserne tages i anvendelse i forbindelse med genregistreringer af det eksisterende sortiment. Ændringer kan eventuelt foretages tidligere i forbindelse med ansøgning herom fra firmaerne.

De almindelige standardtermer gælder både for humane og veterinære lægemidler. Herudover findes der en liste over specifikke veterinære standardtermer.

I DLS er angivet de danske oversættelser for standardtermerne. Disse skal desuden benyttes ved mærkning af alle lægemidler på det danske marked, se dog nedenstående afsnit vedrørende mærkning. Lægemiddelformen dannes ud fra den farmaceutiske formulering samt i nogle tilfælde i kombination med emballage og/eller administrationsvej.

Lægemiddelform ud fra farmaceutisk formulering

Som lægemiddelform skal den farmaceutiske formulering normalt anvendes alene uden anden betegnelse.

Hvis to formuleringer registreres, som blot adskiller sig ved, at kun den ene indeholder konserveringsmiddel, skal disse adskilles via navnet og ikke lægemiddelformen.

Eksempel: Næsedråber formuleret som en opløsning XXX uden konservering i forhold til XXX med konservering kaldes "XXX ukonserveret", mens lægemiddelformen er den samme, nemlig: næsedråber, opløsning.

Lægemiddelform ud fra kombination af farmaceutisk formulering og beholder

I enkelte situationer er det fundet hensigtsmæssigt, at lægemiddelformen er en kombination af den farmaceutiske formulering og supplerende oplysning om beholderen.

Dette gælder i alle tilfælde for injektionsvæske i fyldt engangssprøjte, præparater i trykbeholder, præparater i enkeltdosisbeholder.

Eksempel: Injektionsvæske, fyldt engangssprøjte, i.v.; inhalationsgas, trykbeholder; øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder; injektionsvæske, enkeltdosisbeholder (ved f.eks. ampuller).

I tilfælde, hvor der er mere end én beholder repræsenteret og hvor administrationsmåden af den samme fysiske form af et præparat er afhængig af beholderen, skal beholderen fremgå af lægemiddelformen.

Eksempel: Kutanspray, opløsning, trykbeholder hhv. kutanspray, opløsning, pumpespray ("trykbeholder" skal dog altid fremgå, hvor en sådan type beholder anvendes, jf. ovenstående).

For præparater, der leveres både med og uden applikator gælder det ligeledes, at dette skal fremgå af lægemiddelformen.

Eksempel: Vagitorier, med applikator henholdsvis vagitorier, uden applikator.

Lægemiddelform som kombination af farmaceutisk formulering og administrationsvej.

I tilfælde, hvor en lægemiddelform kan administreres via flere administrationsveje, skal dette fremgå af lægemiddelformen, også i tilfælde, hvor et givet præparat kun administreres på én måde.

Eksempel: Injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse.

Hvor den samme formulering er registreret til at kunne administreres på flere måder skal disse.

fremgå.

Eksempel: Injektions- og infusionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse;

Øjen-og øredråber, opløsning.

Eksempel: Oral opløsning

Mærkning

De med * mærkede korte termer (Short Terms) kan anvendes til mærkning på etiketten i tilfælde, hvor der ikke er forvekslingsmuligheder i forhold til lægemidlets farmaceutiske formulering, dvs. hvis der kun er registreret én formulering af et givet præparat, som kan dækkes ind under den forkortede betegnelse. I produktresuméet samt på indlægssedlen skal den fulde lægemiddelform altid angives.

Eksempel: Et præparat, der registreres i én lægemiddelform - næsespray, der fysisk er en opløsning, kan mærkes "næsespray" eller "næsespray, opløsning", mens i tilfælde, hvor der findes 2 (eller flere) farmaceutiske formuleringer - en opløsning og en suspension, skal den fulde lægemiddelform fremgå af mærkningen: næsespray, opløsning henholdsvis næsespray, suspension.

Følgende almindeligt anerkendte forkortelser kan anvendes i forbindelse med administrationsvejen: i.v. (intravenøs anvendelse); s.c. (subkutan anvendelse); i.m. (intramuskulær anvendelse).

I alle tilfælde vil den fulde standardterm for den farmaceutiske formulering samt eventuel emballage/administrationsvej være den formelle lægemiddelformbetegnelse.

I tilfælde hvor der registreres en ny fysisk form af en formulering, og hvor der anvendes en kort term til mærkning på den eksisterende formulering, kan den nye fysiske form ikke markedsføres før den fulde lægemiddelformbetegnelse er anført som mærkning på den eksisterende formulering. Dette indebærer at den korte term ikke længere må anvendes til mærkning.

Fortegnelse over standarder for

lægemiddelformer og termer der kan

benyttes til mærkning

Badeadditiv Bath additive DLS 99

Bath additive Badeadditiv DLS 99

Bladder irrigation Blæreskyllevæske Preparations for irrigation

Blæreskyllevæske Bladder irrigation Preparations for irrigation

Brusegranulat Effervescent granules Granules

Brusepulver Effervescent powder Oral Powders

Brusetabletter Effervescent tablet Tablets

Buccal tablet Bukkal tablet Tablets

Bukkal tablet Buccal tablet Tablets

Cachet Oblatkapsler DLS 99

Capsule* Kapsler* DLS 99

Capsule, hard Kapsler, hårde DLS 99

Capsule, soft Kapsler, bløde DLS 99

Chewable tablet Tyggetabletter Tablets

Chewing-gum, medicated Tyggegummi, medicinsk DLS 99

Coated tablet Overtrukne tabletter DLS 99

Collodion Kollodium DLS 99

Cream Creme Topical semi-solid preparations

Creme Cream Topical semi-solid preparations

Cutaneous emulsion Kutan emulsion Liquids for cutaneous application

Cutaneous foam Kutan skum Liquids for cutaneous application

Cutaneous liquid* Kutan væske* DLS 99

Cutaneous paste Kutan pasta Topical semi-solid preparations

Cutaneous powder Pudder Topical powders

Cutaneous solution Kutan opløsning Liquids for cutaneuos application

Cutaneous solution, concentrate for Kutan væske, koncentrat til Liquids for cutaneous application

Cutaneous spray* Kutan spray* DLS 99

Cutaneous spray, powder Kutan spray, pulver DLS 99 (Kutan spray)

Cutaneous spray, solution Kutan spray, opløsning DLS 99 (Kutan spray)

Cutaneous spray, suspension Kutan spray, suspension DLS 99 (Kutan spray)

Cutaneous stick Kutan stift Sticks

Cutaneous suspension Kutan suspension Liquids for cutaneous application

Dental emulsion Dentalemulsion Liquids for cutaneous application

Dental gel Dentalgel Topical semi-solid preparations

Dental liquid* Dental væske* DLS 99

Dental powder Dental pulver DLS 99

Dental solution Dental opløsning Liquids for cutaneous application

Dental stick Dental stift Sticks

Dental suspension Dental suspension Liquids for cutaneous application

Dental emulsion Dental emulsion Liquids for cutaneous application

Dental gel Dental gel Topical semi-solid preparations

Dental opløsning Dental solution Liquids for cutaneous application

Dental pulver Dental powder DLS 99

Dental stift Dental stick Sticks

Dental suspension Dental suspension Liquids for cutaneous application

Dental væske* Dental liquid* DLS 99

Depotgranulat Prolonged release granules DLS 99

Depotkapsler* Prolonged release capsule* DLS 99

Depotkapsler, bløde Prolonged release capsule, soft DLS 99 (Depotkapsler)

Depotkapsler, hårde Prolonged release capsule, hard DLS 99 (Depotkapsler)

Depotplastre Transdermal patch DLS 99

Depottabletter Prolonged release tablet Tablets

Depotøjendråber Eye drops, prolonged release DLS 99

Dispergible tabletter Dispersible tablet Tablets

Dispersible tablet Dispergible tabletter Tablets

Ear cream Ørecreme Ear preparations

Ear drops* Øredråber* DLS 99

Ear drops, emulsion Øredråber, emulsion Ear preparations

Ear drops, solution Øredråber, opløsning Ear preparations

Ear drops, suspension Øredråber, suspension Ear preparations

Ear gel Øregel Ear preparations

Ear ointment Øresalve Ear preparations

Ear powder Ørepudder Ear preparations

Ear spray* Ørespray* DLS 99

Ear spray, emulsion Ørespray, emulsion Ear preparations

Ear spray, solution Ørespray, opløsning Ear preparations

Ear spray, suspension Ørespray, suspension Ear preparations

Ear stick Ørestift Sticks

Ear tampon Øretampon Ear preparations

Ear wash* Øreskyllevæske* DLS 99

Ear wash, emulsion Øreskyllevæske, emulsion Ear preparations

Ear wash, solution Øreskyllevæske, opløsning Ear preparations

Effervescent granules Brusegranulat Granules

Effervescent powder Brusepulver Oral Powders

Effervescent tablet Brusetabletter Tablets

Effervescent vaginal tablet Vagitorier, hurtigt henfaldende DLS 99

Emulsion for infusion Infusionsvæske, emulsion Parenteral preparations

Emulsion for injection Injektionsvæske, emulsion Parenteral preparations

Endocervical gel Endocervikalgel DLS 99

Endocervikalgel Endocervical gel DLS 99

Endotracheopulmonal installationsvæske* Endotracheopulmonary instillation* DLS 99 (Endotracheopulmonal

instillationsvæske)

Endotracheopulmonal instillationsvæske, Endotracheopulmonary instillation, DLS 99 (Endotracheopulmonal

pulver og solvens til opløsning powder and solvent for solution instillationsvæske)

Endotracheopulmonal installationsvæske, Endotracheopulmonary instillation, DLS 99 (Endotracheopulmonal

opløsning solution instillationsvæske)

Endotracheopulmonal installationsvæske, Endotracheopulmonary instillation, DLS 99 (Endotracheopulmonal

suspension suspension instillationsvæske)

Endotracheopulmonal installationsvæske, Endotracheopulmonary instillation, DLS 99 (Endotracheopulmonal

pulver til opløsning powder for solution instillationsvæske)

Endotracheopulmonary instillation* Endotracheopulmonal installationsvæske* DLS 99 (Endotracheopulmonal

instillationsvæske)

Endotracheopulmonary instillation, Endotracheopulmonal instillationsvæske, DLS 99 (Endotracheopulmonal

powder and solvent for solution pulver og solvens til opløsning instillationsvæske)

Endotracheopulmonary instillation, Endotracheopulmonal installationsvæske, DLS 99 (Endotracheopulmonal

solution opløsning instillationsvæske)

Endotracheopulmonary instillation, Endotracheopulmonal installationsvæske, DLS 99 (Endotracheopulmonal

suspension suspension instillationsvæske)

Endotracheopulmonary instillation, Endotracheopulmonal installationsvæske, DLS 99 (Endotracheopulmonal

powder for solution pulver til opløsning instillationsvæske)

Enema* Klysma* DLS 99

Enterogranulat Gastro-resistant granules DLS 99

Enterokapsler* Gastro-resistant capsule* DLS 99

Enterokapsler, bløde Gastro-resistant capsule, soft DLS 99 (Enterokapsler)

Enterokapsler, hårde Gastro-resistant capsule, hard DLS 99 (Enterokapsler)

Enterotabletter Gastro-resistant tablet DLS 99

Eye cream Øjencreme Eye preparations

Eye drops* Øjendråber* DLS 99

Eye drops, powder and solvent Pulver og solvens til øjendråber, DLS 99 (Pulver og solvens til

for suspension suspension øjendråber)

Eye drops, powder and solvent Pulver og solvens til øjendråber, DLS 99 (Pulver og solvens til

for solution opløsning øjendråber)

Eye drops, prolonged release Depotøjendråber DLS 99

Eye drops, solution Øjendråber, opløsning Eye preparations

Eye drops, solvent for reconstitution Solvens til rekonstitution af øjendråber DLS 99

Eye drops, suspension Øjendråber, suspension Eye preparations

Eye gel Øjengel Eye preparations

Eye lotion Øjenbadevand Eye preparations

Eye lotion, solvent for reconstitution Solvens til rekonstitution af DLS 99

Eye ointment Øjensalve Eye preparations

Film coated tablet Filmovertrukne tabletter Tablets

Filmovertrukne tabletter Film coated tablet Tablets

Gargle Gurglevand DLS 99

Gargle, concentrate for Gurglevand, koncentrat til DLS 99

Gargle, powder for solution Pulver til gurglevand, opløsning DLS 99

Gargle, tablet for solution Tabletter til gurglevand, opløsning DLS 99

Gastro-resistant capsule* Enterokapsler* DLS 99

Gastro-resistant capsule, hard Enterokapsler, hårde DLS 99 (Enterokapsler)

Gastro-resistant capsule, soft Enterokapsler, bløde DLS 99 (Enterokapsler)

Gastro-resistant granules Enterogranulat DLS 99

Gastro-resistant tablet Enterotabletter DLS 99

Gastroenteral emulsion Gastroenteral væske, emulsion DLS 99 (Gastroenteral væske)

Gastroenteral liquid* Gastroenteral væske* DLS 99

Gastroenteral solution Gastroenteral væske, opløsning DLS 99 (Gastroenteral væske)

Gastroenteral suspension Gastroenteral væske, suspension DLS 99 (Gastroenteral væske)

Gastroenteral væske* Gastroenteral liquid* DLS 99

Gastroenteral væske, emulsion Gastroenteral emulsion DLS 99 (Gastroenteral væske)

Gastroenteral væske, opløsning Gastroenteral solution DLS 99 (Gastroenteral væske)

Gastroenteral væske, suspension Gastroenteral suspension DLS 99 (Gastroenteral væske)

Gel Gel Topical semi-solid preparations

Gingival gel Tandkødsgel DLS 99

Gingival paste Tandkødspasta DLS 99

Gingival solution Tandkødsopløsning DLS 99

Granulat Granules DLS 99

Granulat med modificeret udløsning Modified release granules DLS 99

Granulat til oral opløsning Granules for oral solution Liquids for oral use

Granulat til oral suspension Granules for oral suspension Liquids for oral use

Granulat til syrup Granules for syrup Liquids for oral use

Granuler Pillules DLS 99

Granules Granulat DLS 99

Granules for oral solution Granulat til oral opløsning Liquids for oral use

Granules for oral suspension Granulat til oral suspension Liquids for oral use

Granules for syrup Granulat til syrup Liquids for oral use

Gurglevand Gargle DLS 99

Gurglevand, koncentrat til Gargle, concentrate for DLS 99

Haemodialysis solution, concentrate for Hæmodialysekoncentrat Solutions for haemodialysis

Herbal tea Urtete DLS 99

Hæmodialysekoncentrat Haemodialysis solution, concentrate for Solutions for haemodialysis

Hæmodialysevæske Solution for haemodialysis Solutions for haemodialysis

Hæmofiltreringsvæske Solution for haemofiltration Solutions for heamofiltration

Implant Implantat DLS 99

Implantat Implant DLS 99

Implantation chain Kæde til implantation DLS 99 (Implantat)

Implantation tablet Tabletter til implantation DLS 99 (Implantat)

Impregnated dressing Imprægneret gaze DLS 99

Imprægneret gaze Impregnated dressing DLS 99

Infusionsvæske* Intraveneous infusion* DLS 99

Infusionsvæske, emulsion Emulsion for infusion Parenteral preparations

Infusionsvæske, opløsning Solution for infusion Parenteral preparations

Infusionsvæske, opløsning, koncentrat Solution for infusion, concentrate for Parenteral preparations

Inhalation gas Inhalationsgas DLS 99

Inhalation powder Inhalationspulver Preparations for inhalation

Inhalation powder* Inhalationspulver* DLS 99

Inhalation powder, hard capsule Inhalationspulver i kapsler Preparations for inhalation

Inhalation powder, pre-dispensed Inhalationspulver, afdelt Preparations for inhalation

Inhalation vapour* Inhalationsdamp* DLS 99

Inhalation vapour, capsule Inhalationsdamp, kapsel Preparations for inhalation

Inhalation vapour, liquid Væske til inhalationsdamp Preparations for inhalation

Inhalation vapour, ointment Salve til inhalationsdamp Preparations for inhalation

Inhalation vapour, powder Inhalationsdamp, pulver Preparations for inhalation

Inhalation vapour, solution Opløsning til inhalationsdamp Preparations for inhalation

Inhalation vapour, tablet Tabletter til inhalationsdamp Preparations for inhalation

Inhalationsdamp* Inhalation vapour* DLS 99

Inhalationsdamp, kapsel Inhalation vapour, capsule Preparations for inhalation

Inhalationsdamp, pulver Inhalation vapour, powder Preparations for inhalation

Inhalationsgas Inhalation gas DLS 99

Inhalationspulver Inhalation powder Preparations for inhalation

Inhalationspulver i kapsler Inhalation powder, hard capsule Preparations for inhalation

Inhalationspulver* Inhalation powder* DLS 99

Inhalationspulver, afdelt Inhalation powder, pre-dispensed Preparations for inhalation

Inhalationsspray* Pressurised inhalation* DLS 99

Inhalationsspray, emulsion Pressurised inhalation, emulsion Preparations for inhalation

Inhalationsspray, opløsning Pressurised inhalation, solution Preparations for inhalation

Inhalationsspray, suspension Pressurised inhalation, suspension Preparations for inhalation

Inhalationsvæske til nebulisator* Nebuliser liquid* DLS 99

Inhalationsvæske til nebulisator, emulsion Nebuliser emulsion Preparations for inhalation

Inhalationsvæske til nebulisator, opløsning Nebuliser solution Preparations for inhalation

Inhalationsvæske til nebulisator, suspension Nebuliser suspension Preparations for inhalation

Injection* Injektionsvæske* DLS 99

Injektionsvæske* Injection* DLS 99

Injektionsvæske, emulsion Emulsion for injection Parenteral preparations

Injektionsvæske, opløsning Solution for injection Parenteral preparations

Injektionsvæske,opløsning, koncentrat til Solution for injection, concentrate for Parenteral preparations

Injektionsvæske, suspension Suspension for injection Parenteral preparations

Instant herbal tea Pulver til urtete, opløsning DLS 99

Intrauterine device Intrauterint indlæg DLS 99

Intrauterint indlæg Intrauterine device DLS 99

Intraveneous infusion* Infusionsvæske* DLS 99

Irrigation solution Skyllevæske Preparations for irrigation

Kapsler med modificeret udløsning* Modified release capsules* DLS 99

Kapsler med modificeret udløsning, bløde Modified release capsules, soft DLS 99 (Kapsler med modificeret

udløsning)

Kapsler med modificeret udløsning, hårde Modified release capsule, hard DLS 99 (Kapsler med modificeret

udløsning)

Kapsler* Capsule* DLS 99

Kapsler, bløde Capsule, soft DLS 99

Kapsler, hårde Capsule, hard DLS 99

Klysma* Enema* DLS 99

Kollodium Collodion DLS 99

Koncentrat, sterilt* Sterile concentrate* DLS 99

Kutan emulsion Cutaneous emulsion Liquids for cutaneous application

Kutan opløsning Cutaneous solution Liquids for cutaneuos application

Kutan opløsning, koncentrat til Cutaneous solution, concentrate for DLS 99

Kutan pasta Cutaneous paste Topical semi-solid preparations

Kutan skum Cutaneous foam Liquids for cutaneous application

Kutan spray* Cutaneous spray* DLS 99

Kutan spray, opløsning Cutaneous spray, solution DLS 99 (Kutan spray)

Kutan spray, pulver Cutaneous spray, powder DLS 99 (Kutan spray)

Kutan spray, suspension Cutaneous spray, suspension DLS 99 (Kutan spray)

Kutan stift Cutaneous stick Sticks

Kutan suspension Cutaneous suspension Liquids for cutaneous application

Kutan væske* Cutaneous liquid* DLS 99

Kutan væske, koncentrat til Cutaneous solution, concentrate for Liquids for cutaneous application

Kæde til implantation Implantation chain DLS 99 (Implantat)

Liniment Cutaneous liquid*

Liniment, emulsion Cutaneous emulsion

Liniment, opløsning Cutaneous solution

Liniment, suspension Cutaneous suspension

Lozenge Sugetabletter Tablets

Maveskyllevæske Stomach irrigation Preparations for irrigation

Mikstur Oral liquid*

Mikstur, emulsion Oral emulsion

Mikstur, opløsning Oral solution

Mikstur, suspension Oral suspension

Modified release capsule, hard Kapsler med modificeret udløsning, hårde DLS 99 (Kapsler med modificeret

udløsning)

Modified release capsules* Kapsler med modificeret udløsning* DLS 99

Modified release capsules, soft Kapsler med modificeret udløsning, bløde DLS 99 (Kapsler med modificeret

udløsning)

Modified release granules Granulat med modificeret udløsning DLS 99

Modified release tablet Tabletter med modificeret udløsning DLS 99

Mouth wash Mundskyllevæske DLS 99

Mouth wash, tablet for solution Tabletter til mundskyllevæske, DLS 99

opløsning

Muco-adhesive buccal tablet Resoribletter, slimhindefæstnende Tablets

Mundhuledråber Oromucosal drops DLS 99

Mundhulegel Oromucosal gel DLS 99

Mundhulekapsler Oromucosal capsule DLS 99

Mundhulepasta Oromucosal paste DLS 99

Mundhulespray Oromucosal spray DLS 99

Mundhulevæske* Oromucosal liquid* DLS 99

Mundhulevæske, opløsning Oromucosal solution DLS 99 (Mundhulevæske)

Mundhulevæske, suspension Oromucosal suspension DLS 99 (Mundhulevæske)

Mundskyllevæske Mouth wash DLS 99

Nail laquer, mediciated Neglelak, medicinsk DLS 99

Nasal cream Næsecreme Nasal preparations

Nasal drops* Næsedråber* DLS 99

Nasal drops, emulsion Næsedråber, emulsion Nasal preparations

Nasal drops, solution Næsedråber, opløsning Nasal preparations

Nasal drops, suspension Næsedråber, suspension Nasal preparations

Nasal gel Næsegel Nasal preparations

Nasal ointment Næsesalve Nasal preparations

Nasal powder Næsepudder Nasal preparations

Nasal spray* Næsespray* DLS 99

Nasal spray, emulsion Næsespray, emulsion Nasal preparations

Nasal spray, solution Næsespray, opløsning Nasal preparations

Nasal spray, suspension Næsespray, suspension Nasal preparations

Nasal stick Næsestift Nasal preparations

Nasal wash Næseskyllevæske Nasal preparations

Nebuliser emulsion Inhalationsvæske til nebulisator, emulsion Preparations for inhalation

Nebuliser liquid* Inhalationsvæske til nebulisator* DLS 99

Nebuliser solution Inhalationsvæske til nebulisator, opløsning Preparations for inhalation

Nebuliser suspension Inhalationsvæske til nebulisator, suspension Preparations for inhalation

Neglelak, medicinsk Nail laquer, medicated DLS 99

Næsecreme Nasal cream Nasal preparations

Næsedråber* Nasal drops* DLS 99

Næsedråber, emulsion Nasal drops, emulsion Nasal preparations

Næsedråber, opløsning Nasal drops, solution Nasal preparations

Næsedråber, suspension Nasal drops, suspension Nasal preparations

Næsegel Nasal gel Nasal preparations

Næsepudder Nasal powder Nasal preparations

Næsesalve Nasal ointment Nasal preparations

Næseskyllevæske Nasal wash Nasal preparations

Næsespray* Nasal spray* DLS 99

Næsespray, emulsion Nasal spray, emulsion Nasal preparations

Næsespray, opløsning Nasal spray, solution Nasal preparations

Næsespray, suspension Nasal spray, suspension Nasal preparations

Næsestift Nasal stick Nasal preparations

Oblatkapsler Cachet DLS 99

Ointment Salve Topical semi-solid preparations

Omslag Poultice DLS 99

Ophthalmic insert Øjenlamel Eye preparations

Opløselige tabletter Soluble tablet Tablets

Opløsning til inhalationsdamp Inhalation vapour, solution Preparations for inhalation

Opløsning til intravesical anvendelse Solution for intravesical use DLS 99

Opløsning til iontoforese Solution for iontophoresis DLS 99

Oral drops* Orale dråber* DLS 99

Oral drops, emulsion Orale dråber, emulsion Liquids for oral use

Oral drops, solution Orale dråber, opløsning Liquids for oral use

Oral drops, suspension Orale dråber, suspension Liquids for oral use

Oral emulsion Oral emulsion Liquids for oral use

Oral gel Oral gel Topical semi-solid preparations

Oral gum Pastiller DLS 99

Oral liquid* Oral væske* DLS 99

Oral lyophilisate Smeltetabletter DLS 99

Oral opløsning Oral solution Liquids for oral use

Oral pasta Oral paste DLS 99

Oral paste Oral pasta DLS 99

Oral powder Oralt pulver Oral Powders

Oral solution Oral opløsning Liquids for oral use

Oral suspension Oral suspension Liquids for oral use

Oral væske* Oral liquid* DLS 99

Orale dråber* Oral drops* DLS 99

Orale dråber, emulsion Oral drops, emulsion Liquids for oral use

Orale dråber, opløsning Oral drops, solution Liquids for oral use

Orale dråber, suspension Oral drops, suspension Liquids for oral use

Oralt pulver Oral powder Oral Powders

Organopbevaringsvæske Solution for organ preservations DLS 99

Oromucosal capsule Mundhulekapsler DLS 99

Oromucosal drops Mundhuledråber DLS 99

Oromucosal gel Mundhulegel DLS 99

Oromucosal liquid* Mundhulevæske* DLS 99

Oromucosal paste Mundhulepasta DLS 99

Oromucosal solution Mundhulevæske, opløsning DLS 99 (Mundhulevæske)

Oromucosal spray Mundhulespray DLS 99

Oromucosal suspension Mundhulevæske, suspension DLS 99 (Mundhulevæske)

Overtrukne tabletter Coated tablet DLS 99

Pastiller Oral gum DLS 99

Peritonealdialysevæske Solution for peritoneal dialysis Solutions for peritoneal dialysis

Pessary Vagitorier Vaginal preparations

Pessary* Vagitorier* DLS 99

Pillules Granuler DLS 99

Poultice Omslag DLS 99

Powder and solvent Pulver og solvens Parenteral preparations

for suspension for injection til injektionsvæske, suspension

Powder and solvent for endocervical gel Pulver og solvens til endocervikalgel DLS 99

Powder and solvent for oral Pulver og solvens til oral suspension Liquids for oral use

suspension

Powder and solvent for oral solution Pulver og solvens til oral opløsning Liquids for oral use

Powder and solvent for solution Pulver og solvens til infusionsvæske, Parenteral preparations

for infusion opløsning

Powder and solvent Pulver og solvens Parenteral preparations

for solution for injection til injektionsvæske, opløsning

Powder for bladder irrigation Pulver til blæreskyllevæske Preparations for irrigation

Powder for infusion* Pulver til infusionsvæske* DLS 99

Powder for injection* Pulver til injektionsvæske* DLS 99

Powder for nebuliser solution Pulver til opløsning til nebulisator DLS 99

Powder for nebuliser suspension Pulver til suspension til nebulisator DLS 99

Powder for oral solution Pulver til oral opløsning Liquids for oral use

Powder for oral suspension Pulver til oral suspension Liquids for oral use

Powder for rectal solution Pulver til rektal væske, opløsning Rectal preparations

Powder for rectal suspension Pulver til rektal væske, suspension Rectal preparations

Powder for solution for infusion Pulver til infusionsvæske, opløsning Parenteral preparations

Powder for solution for injection Pulver til injektionsvæske, opløsning Parenteral preparations

Powder for suspension for injection Pulver til injektionsvæske, suspension Parenteral preparations

Powder for syrup Pulver til syrup Liquids for oral use

Pressurised inhalation* Inhalationsspray* DLS 99

Pressurised inhalation, emulsion Inhalationsspray, emulsion Preparations for inhalation

Pressurised inhalation, solution Inhalationsspray, opløsning Preparations for inhalation

Pressurised inhalation, suspension Inhalationsspray, suspension Preparations for inhalation

Prolonged release capsule* Depotkapsler* DLS 99

Prolonged release capsule, hard Depotkapsler, hårde DLS 99 (Depotkapsler)

Prolonged release capsule, soft Depotkapsler, bløde DLS 99 (Depotkapsler)

Prolonged release granules Depotgranulat DLS 99

Prolonged release tablet Depottabletter Tablets

Pudder Cutaneous powder Topical powders

Pulver og solvens Powder and solvent Parenteral preparations

til injektionsvæske, suspension for suspension for injection

Pulver og solvens til endocervikalgel Powder and solvent for endocervical gel DLS 99

Pulver og solvens til infusionsvæske, Powder and solvent for solution Parenteral preparations

opløsning for infusion

Pulver og solvens til oral opløsning Powder and solvent for oral solution Liquids for oral use

Pulver og solvens til oral suspension Powder and solvent for oral Liquids for oral use

suspension

Pulver og solvens til øjendråber, Eye drops, powder and solvent DLS 99 (Pulver og solvens til

suspension for suspension øjendråber)

Pulver og solvens til øjendråber, Eye drops, powder and solvent DLS 99 (Pulver og solvens til

opløsning for solution øjendråber)

Pulver og solvens Powder and solvent Parenteral preparations

til injektionsvæske, opløsning for solution for injection

Pulver til blæreskyllevæske Powder for bladder irrigation Preparations for irrigation

Pulver til gurglevand, opløsning Gargle, powder for solution DLS 99

Pulver til infusionsvæske* Powder for infusion* DLS 99

Pulver til infusionsvæske, opløsning Powder for solution for infusion Parenteral preparations

Pulver til injektionsvæske* Powder for injection* DLS 99

Pulver til injektionsvæske, opløsning Powder for solution for injection Parenteral preparations

Pulver til injektionsvæske, suspension Powder for suspension for injection Parenteral preparations

Pulver til opløsning til nebulisator Powder for nebuliser solution DLS 99

Pulver til oral opløsning Powder for oral solution Liquids for oral use

Pulver til oral suspension Powder for oral suspension Liquids for oral use

Pulver til rektal væske, opløsning Powder for rectal solution Rectal preparations

Pulver til rektal væske, suspension Powder for rectal suspension Rectal preparations

Pulver til suspension til nebulisator Powder for nebuliser suspension DLS 99

Pulver til syrup Powder for syrup Liquids for oral use

Pulver til urtete, opløsning Instant herbal tea DLS 99

Radiofarmaceutisk mærkningsopløsning Radiopharmaceutical precursor DLS 99

Radiofarmaceutisk præparationssæt Radiopharmaceutical preparation, kit for DLS 99

Radionuclide generator Radionuklidgenerator DLS 99

Radionuklidgenerator Radionuclide generator DLS 99

Radiopharmaceutical preparation, kit for Radiofarmaceutisk præparationssæt DLS 99

Radiopharmaceutical precursor Radiofarmaceutisk mærkningsopløsning DLS 99

Rectal capsule Rektal kapsel Rectal preparations

Rectal cream Rektal creme Rectal preparations

Rectal emulsion Rektal væske, emulsion Rectal preparations

Rectal foam Rektal skum Rectal preparations

Rectal gel Rektal gel Rectal preparations

Rectal liquid* Rektal væske* DLS 99

Rectal ointment Rektal salve Rectal preparations

Rectal solution Rektal væske, opløsning Rectal preparations

Rectal solution, concentrate for Rektal væske koncentrat Rectal preparations

Rectal suspension Rektal væske, suspension Rectal preparations

Rectal tampon Rektal tampon Rectal preparations

Rektal creme Rectal cream Rectal preparations

Rektal gel Rectal gel Rectal preparations

Rektal kapsel Rectal capsule Rectal preparations

Rektal salve Rectal ointment Rectal preparations

Rektal skum Rectal foam Rectal preparations

Rektal tampon Rectal tampon Rectal preparations

Rektal væske* Rectal liquid* DLS 99

Rektal væske, emulsion Rectal emulsion Rectal preparations

Rektal væske, opløsning Rectal solution Rectal preparations

Rektal væske, suspension Rectal suspension Rectal preparations

Rektal væske koncentrat Rectal solution, concentrate for Rectal preparations

Resoribletter, slimhindefæstnende Muco-adhesive buccal tablet Tablets

Resoribletter, sublinguale Sublingual tablet Tablets

Salve Ointment Topical semi-solid preparations

Salve til inhalationsdamp Inhalation vapour, ointment Preparations for inhalation

Sealant Vævsklæber DLS 99

Shampoo Shampoo Liquids for cutaneous application

Skyllevæske Irrigation solution Preparations for irrigation

Smeltetabletter Oral lyophilisate DLS 99

Soluble tablet Opløselige tabletter Tablets

Solution for haemodialysis Hæmodialysevæske Solutions for haemodialysis

Solution for haemofiltration Hæmofiltreringsvæske Solutions for heamofiltration

Solution for infusion Infusionsvæske, opløsning Parenteral preparations

Solution for infusion, concentrate for Infusionsvæske, opløsning, koncentrat Parenteral preparations

Solution for injection Injektionsvæske, opløsning Parenteral preparations

Solution for injection, concentrate for Injektionsvæske,opløsning, koncentrat Parenteral preparations

Solution for intravesical use Opløsning til intravesical anvendelse DLS 99

Solution for iontophoresis Opløsning til iontoforese DLS 99

Solution for organ preservations Organopbevaringsvæske DLS 99

Solution for peritoneal dialysis Peritonealdialysevæske Solutions for peritoneal dialysis

Solvens til parenteralt anvendelse Solvent for parenteral use DLS 99

Solvens til rekonstitution af Eye lotion, solvent for reconstitution DLS 99

Solvens til rekonstitution af øjendråber Eye drops, solvent for reconstitution DLS 99

Solvent for parenteral use Solvens til parenteralt anvendelse DLS 99

Sterile concentrate* Koncentrat, sterilt* DLS 99

Stomach irrigation Maveskyllevæske Preparations for irrigation

Sublingual spray Sublingualspray DLS 99

Sublingual tablet Resoribletter, sublinguale Tablets

Sugetabletter Lozenge Tablets

Suppositorier Suppository Rectal preparations

Suppository Suppositorier Rectal preparations

Suspension for injection Injektionsvæske, suspension Parenteral preparations

Syrup Syrup Liquids for oral use

Sårstift Wound stick Sticks

Tablet Tabletter Tablets

Tablet for rectal solution Tabletter til rektalvæske, opløsning Rectal preparations

Tablet for rectal suspension Tabletter til rektalvæske, suspension Rectal preparations

Tablet for vaginal solution Tabletter til vaginalskyllevæske, DLS 99

Tablet* Tabletter* DLS 99

Tabletter med modificeret udløsning Modified release tablet DLS 99

Tabletter til gurglevand, opløsning Gargle, tablet for solution DLS 99

Tabletter til implantation Implantation tablet DLS 99 (Implantat)

Tabletter til inhalationsdamp Inhalation vapour, tablet Preparations for inhalation

Tabletter til mundskyllevæske, Mouth wash, tablet for solution DLS 99

opløsning

Tabletter til rektal væske, opløsning Tablet for rectal solution Rectal preparations

Tabletter til rektal væske, suspension Tablet for rectal suspension Rectal preparations

Tabletter til vaginal skyllevæske, opløsning Tablet for vaginal solution DLS 99

Tandkødsgel Gingival gel DLS 99

Tandkødsopløsning Gingival solution DLS 99

Tandkødspasta Gingival paste DLS 99

Tandpasta Toothpaste Topical semi-solid preparations

Toothpaste Tandpasta Topical semi-solid preparations

Transdermal patch Depotplastre DLS 99

Tyggegummi, medicinsk Chewing-gum, medicated DLS 99

Tyggetabletter Chewable tablet Tablets

Urethral gel Uretral gel Topical semi-solid preparations

Urethral stick Uretral stift Sticks

Uretral gel Urethral gel Topical semi-solid preparations

Uretral stift Urethral stick Sticks

Urtete Herbal tea DLS 99

Vaginal capsule* Vaginal kapsler* DLS 99

Vaginal capsule, hard Vaginal kapsler, hårde Vaginal preparations

Vaginal capsule, soft Vaginal kapsler, bløde Vaginal preparations

Vaginal cream Vaginal creme DLS 99

Vaginal device Vaginal indlæg DLS 99

Vaginal emulsion Vaginal skyllevæske, emulsion DLS 99 (Vaginalskyllevæske)

Vaginal foam Vaginal skum Vaginal preparations

Vaginal gel Vaginal gel DLS 99

Vaginal liquid* Vaginal skyllevæske* DLS 99

Vaginal ointment Vaginal salve DLS 99

Vaginal solution Vaginal skyllevæske, opløsning DLS 99 (Vaginalskyllevæske)

Vaginal suspension Vaginal skyllevæske, suspension DLS 99 (Vaginalskyllevæske)

Vaginal tablet Vaginal tabletter Vaginal preparations

Vaginal tampon, medicated Vaginal tampon, medicinsk Vaginal preparations

Vaginal creme Vaginal cream DLS 99

Vaginal gel Vaginal gel DLS 99

Vaginal indlæg Vaginal device DLS 99

Vaginal kapsler* Vaginal capsule* DLS 99

Vaginal kapsler, bløde Vaginal capsule, soft Vaginal preparations

Vaginal kapsler, hårde Vaginal capsule, hard Vaginal preparations

Vaginal salve Vaginal ointment DLS 99

Vaginal skum Vaginal foam Vaginal preparations

Vaginal skyllevæske* Vaginal liquid* DLS 99

Vaginal skyllevæske, emulsion Vaginal emulsion DLS 99 (Vaginalskyllevæske)

Vaginal skyllevæske, opløsning Vaginal solution DLS 99 (Vaginalskyllevæske)

Vaginal skyllevæske, suspension Vaginal suspension DLS 99 (Vaginalskyllevæske)

Vaginal tabletter Vaginal tablet Vaginal preparations

Vaginal tampon, medicinsk Vaginal tampon, medicated Vaginal preparations

Vagitorier Pessary Vaginal preparations

Vagitorier* Pessary* DLS 99

Vagitorier, hurtigt henfaldende Effervescent vaginal tablet DLS 99 (Vagitorier)

Væske til inhalationsdamp Inhalation vapour, liquid Preparations for inhalation

Vævsklæber Sealant DLS 99

Wound stick Sårstift Sticks

Øjenbadevand Eye lotion Eye preparations

Øjencreme Eye cream Eye preparations

Øjendråber* Eye drops* DLS 99

Øjendråber, opløsning Eye drops, solution Eye preparations

Øjendråber, suspension Eye drops, suspension Eye preparations

Øjengel Eye gel Eye preparations

Øjenlamel Ophthalmic insert Eye preparations

Øjensalve Eye ointment Eye preparations

Ørecreme Ear cream Ear preparations

Øredråber* Ear drops* DLS 99

Øredråber, emulsion Ear drops, emulsion Ear preparations

Øredråber, opløsning Ear drops, solution Ear preparations

Øredråber, suspension Ear drops, suspension Ear preparations

Øregel Ear gel Ear preparations

Ørepudder Ear powder Ear preparations

Øresalve Ear ointment Ear preparations

Øreskyllevæske* Ear wash* DLS 99

Øreskyllevæske, emulsion Ear wash, emulsion Ear preparations

Øreskyllevæske, opløsning Ear wash, solution Ear preparations

Ørespray* Ear spray* DLS 99

Ørespray, emulsion Ear spray, emulsion Ear preparations

Ørespray, opløsning Ear spray, solution Ear preparations

Ørespray, suspension Ear spray, suspension Ear preparations

Ørestift Ear stick Sticks

Øretampon Ear tampon Ear preparations

Fortegnelse over specifikke veterinære

standardtermer og termer der kan

benyttes til mærkning

Badevand*

Dip*

DLS 99

Badevand, emulsion

Dip emulsion

Badevand, koncentreret

Dip concentrate

Badevand, opløsning

Dip solution

Badevand, suspension

Dip suspension

Bee-hive strip

Bikubestrip

Bee smoke paper

Røgpapir til bier

Bee smoke stick

Røgstift til bier

Bikubestrip

Bee-hive strip

Bolus

Intrarumenal device

Collar

Halsbånd

DLS 99

Continuous releasing intrarumenal device

Kontinuert intrarumenalt indlæg

Intraruminal devices

Dip*

Badevand*

DLS 99

Dip concentrate

Badevand, koncentreret

Dip emulsion

Badevand, emulsion

Dip solution

Badevand, opløsning

Dip suspension

Badevand, suspension

Ear tag

Ørebrik

DLS 99

Halsbånd

Collar

DLS 99

Intramammary emulsion

Intramammær emulsion

Intramammary preparations for veterinary use

Intramammary ointment

Intramammær salve

Intramammary preparations for veterinary use

Intramammary solution

Intramammær opløsning

Intramammary preparations for veterinary use

Intramammary suspension

Intramammær suspension

Intramammary preparations for veterinary use

Intramammær emulsion

Intramammary emulsion

Intramammary preparations for veterinary use

Intramammær opløsning

Intramammary solution

Intramammary preparations for veterinary use

Intramammær salve

Intramammary ointment

Intramammary preparations for veterinary use

Intramammær suspension

Intramammary suspension

Intramammary preparations for veterinary use

Intrarumenal device*

Intrarumenalt indlæg*

Intraruminal devices

Intrarumenalt indlæg*

Intrarumenal device*

Intraruminal devices

Intrauterin capsule

Uteritorie, kapsel

Intrauterin emulsion

Intrauterin emulsion

Intrauterin liquid*

Intrauterin væske*

DLS 99

Intrauterin opløsning

Intrauterin solution

Intrauterin solution

Intrauterin opløsning

Intrauterin suspension

Intrauterin suspension

Intrauterin tablet

Uteritorie, tablet

Intrauterin væske*

Intrauterin liquid*

Intramammary infusion, lactating cow

Intramammarie*

DLS 99

Intramammary infusion, dry cow

Intramammarie*

DLS 99

Kontinuert intrarumenalt indlæg

Continuous releasing intrarumenal device

Intramammary preparations for veterinary use

Lickblock

Slikkesten

Medicated pendant

Medicineret manchet

DLS 99

Medicineret manchet

Medicated pendant

DLS 99

Nebulisation solution

Nebulisationsopløsning

Nebulisationsopløsning

Nebulisation solution

Oral paste

Oral pasta

DLS 99

Oral pasta

Oral paste

DLS 99

Pattebadevand*

Teat dip*

DLS 99

Pattebadevand, emulsion

Teat dip emulsion

Pattebadevand, opløsning

Teat dip solution

Pattebadevand, suspension

Teat dip suspension

Pattespray

Teat spray*

Pattespray, opløsning

Teat spray solution

Pattestift

Teat stick

Pellets

Pellets

Periodevis intrarumenalt indlæg

Pulse releasing intrarumenal device

Intramammary preparations for veterinary use

Pour-on*

Pour-on*

DLS 99

Pour-on emulsion

Pour-on, emulsion

Pour-on, opløsning

Pour-on solution

Pour-on solution

Pour-on, opløsning

Pour-on suspension

Pour-on, suspension

Premix*

Premix

DLS 99

Premixes for medicated feed

Premix til foderlægemiddel

Premixes for medicated feeding stuffs for veterinary use

Premix til foderlægemiddel

Premixes for medicated feed

Premixes for medicated feeding stuffs for veterinary use

Pulse releasing intrarumenal device

Periodevis intrarumenalt indlæg

Intramammary preparations for veterinary use

Røgpapir til bier

Bee smoke paper

Røgstift til bier

Bee smoke stick

Spot-on*

Spot-on*

DLS 99

Spot-on emulsion

Spot-on, emulsion

Spot-on, opløsning

Spot-on solution

Spot-on solution

Spot-on, opløsning

Spot-on suspension

Spot-on, suspension

Teat dip*

Pattebadevand*

DLS 99

Teat dip emulsion

Pattebadevand, emulsion

Teat dip solution

Pattebadevand, opløsning

Teat dip suspension

Pattebadevand, suspension

Pattespray*

Teat spray*

Teat spray solution

Pattespray, opløsning

Teat stick

Pattestift

Uteritorie, kapsel

Intrauterin capsule

Uteritorie, tablet

Intrauterin tablet

Vaginal sponge

Vaginalsvamp

Vaginalsvamp

Vaginal sponge

Ørebrik

Ear tag

DLS 99

Standarder for lægemiddelformer

og termer der

kan benyttes til mærkning

BADEADDITIV

Et badeadditiv er beregnet til tilsætning til bad eller badevand.

DENTAL PULVER

Dentalpulver er et pulver, beregnet til applikation på tænder

DENTAL VÆSKE*

Dentalvæske er en betegnelse beregnet til mærkning af såvel dentalemulsion, dentalopløsning som dentalsuspension.

DEPOTGRANULAT ¬

Depotgranulater er granulater, hvor lægemiddelstof er helt eller delvis beregnet til langsomt at frigives og absorberes fra mavesæk og/eller tarm eller til lokalvirkning i mavesæk og/eller tarm.

Depotgranulater skal opfylde kravene for Granules, Modified-release Granules, Ph. Eur. 3rd Ed. og prøve for udløsning under anvendelse af de apparater og metoder, der beskrevet under »Dissolution test for solid oral dosage forms« i Ph. Eur. 3rd Ed., 2.9.3., samt nedenstående prøve.

PRØVE

Doseringsegenskab 20 doser depotgranulat, afmålt som strøget mål under anvendelse af det tilhørende medicinmål, vejes enkeltvis, og gennemsnitsmassen beregnes. Af de vejede doser må højst 2 have en masse, der afviger mere end 15% fra gennemsnitsmassen, og disse må ikke afvige mere end 25% fra gennemsnitsmassen. Gennemsnitsmassen må højst afvige 20% fra den tilstræbte masse.

DEPOTKAPSLER* ¬

Depotkapsler er hårde eller bløde kapsler, hvor lægemiddelstof er helt eller delvis beregnet til langsomt at frigives og absorberes fra mavesæk og/eller tarm eller til lokalvirkning i mavesæk og/eller tarm. Depotkapsel kan anvendes til mærkning af depotkapsel, blød og hård.

Depotkapsler skal opfylde kravene for Capsules, Modified-release Capsules, Ph. Eur. 3rd Ed., og prøve for udløsning under anvendelse af de apparater og metoder, der beskrevet under »Dissolution test for solid oral dosage forms« i Ph. Eur. 3rd Ed., 2.9.3.

DEPOTPLASTRE ¬

Depotplastre er lægemidler beregnet til applikation på intakt hud. De indeholder lægemidler i doseret mængde, beregnet til langsomt at frigives og absorberes gennem huden.

Depotplastre skal opfylde kravene for Transdermal patches, Ph. Eur. 3rd Ed.

PRØVER

Mikrobiel renhed Depotplastre skal overholde de angivne krav under kategori 2 i »Mikrobiel renhed« i DLS, sektion 1. Prøveopløsningen fremstilles ved skylning af depotplastret med en egnet opløsning, umiddelbart efter at beskyttelsesfolien er fjernet. Prøven udføres under anvendelse af membranfiltrering.

DEPOTTABLETTER ¬

Depottabletter er tabletter, hvor lægemiddelstof er helt eller delvis beregnet til langsomt at frigives og absorberes fra mavesæk og/eller tarm eller til lokalvirkning i mavesæk og/eller tarm.

Depottabletter skal opfylde kravene for Tablets, Modified-release Tablets, Ph. Eur. 3rd Ed., og prøve for udløsning under anvendelse af de apparater og metoder, der beskrevet under »Dissolution test for solid oral dosage forms« i Ph. Eur. 3rd Ed., 2.9.3., samt nedenstående prøve.

PRØVE

Dosisvariation Overtrukne depottabletter skal holde prøven »Uniformity of content of single-dose preparations« i Ph. Eur. 3rd Ed., 2.9.6. For ikke-overtrukne og filmovertrukne depottabletter henvises til bestemmelserne i monografien for Tablets.

DEPOTØJENDRÅBER

Depotøjendråber er øjendråber, hvor lægemiddelstoffet helt eller delvist er beregnet til langsomt at frigives til virkning i øjet.

ENDOCERVIKAL GEL

Endocervikal gel er en gel, beregnet til applikation i livmoderen.

ENDOTRACHEOPULMONAL

INSTILLATIONSVÆSKE*

Endotracheopulmonal instillationsvæske er en opløsning eller en suspension, beregnet til instillation i luftrør og lunger. Betegnelsen kan anvendes til mærkning af såvel opløsning som suspension.

ENDOTRACHEOPULMONAL

INSTILLATIONSVÆSKE, PULVER OG SOLVENS

TIL OPLØSNING

Endotracheopulmonal intillationsvæske, pulver og solvens til opløsning er et pulver med tilhørende solvens, beregnet til fremstilling af endotracheopulmonal instillationsvæske, opløsning.

ENDOTRACHEOPULMONAL

INSTILLATIONSVÆSKE, PULVER TIL

OPLØSNING

Endotracheopulmonal instillationsvæske, pulver til opløsning er et pulver, beregnet til fremstilling af endotracheopulmonal instillationsvæske, opløsning.

ENTEROGRANULAT¬

Enterogranulat er et granulat, hvor lægemiddelstoffet er beregnet til absorption fra eller lokalvirkning i tarmen. De fremstilles under anvendelse af overtræk, der hindrer frigivelse af lægemiddelstof i mavesækken.

Enterogranulater skal opfylde kravene for Granules, Gastro-resistent Granules, Ph. Eur. 3rd Ed. samt nedenstående prøver.

PRØVER

Doseringsegenskab 20 doser enterogranulat, afmålt som strøget mål under anvendelse af det tilhørende medicinmål, vejes enkeltvis, og gennemsnitsmassen beregnes. Af de vejede doser må højst 2 have en masse, der afviger mere end 15% fra gennemsnitsmassen, og disse må ikke afvige mere end 25% fra gennemsnitsmassen. Gennemsnitsmassen må højst afvige 20% fra den tilstræbte masse.

Henfald Enterogranulat svarende til 1 dosis overhældes med 100 ml 36-38° C varm 0,1 N saltsyre. Blandingen hensættes under jævnlig omrystning, og efter 2 timer må granulatkornene ikke vise tegn på henfald. Væsken erstattes med 100 ml 36-38° C varm phosphatstødpude pH 6,8 R, og blandingen hensættes under jævnlig omrystning 1 time. Herefter skal granulatet være opløst eller dispergeret.

Såfremt enterogranulatets resistens i 0,1 N saltsyre eller henfaldet i phosphatstødpude pH 6,8 R ikke kan konstateres, bestemmes indholdet af lægemiddelstof i de to henfaldsvæsker. Herved må der i de 100 ml 0,1 N saltsyre højst kunne påvises 10% af den pågældende lægemiddelstofmængde, og der skal mindst være udløst 80% af lægemiddelstofmængden i de 100 ml phosphatstødpude pH 6,8 R.

ENTEROKAPSLER* ¬

Enterokapsler er hårde eller bløde kapsler, hvor lægemiddelstof er beregnet til absorption fra eller lokalvirkning i tarmen. De fremstilles under anvendelse af kapselmateriale eller overtræk, der hindrer frigivelse af lægemiddelstof i mavesækken. Enterokapsel kan anvendes til mærkning af enterokapsel, blød og hård.

Enterokapsler skal opfylde kravene for Capsules, Gastro-resistant capsules, Ph. Eur. 3rd Ed. samt nedenstående prøve.

PRØVE

Henfald Såfremt enterokapslernes resistens i 0,1 N saltsyre eller henfaldet i phosphatstødpude pH 6,8 R ikke kan konstateres i henhold til henfaldsprøven i Ph. Eur., bestemmes indholdet af lægemiddelstof i de to henfaldsvæsker. Herved må der i den anvendte mængde 0,1 N saltsyre højst kunne påvises 10% af den pågældende lægemiddelstofmængde, og der skal mindst kunne påvises 80% af lægemiddelstofmængden i den anvendte mængde phosphatstødpude pH 6,8 R.

ENTEROTABLETTER¬

Enterotabletter er tabletter, hvor lægemiddelstof er beregnet til absorption fra eller lokalvirkning i tarmen. De fremstilles under anvendelse af overtræk, der hindrer frigivelse af lægemiddelstof i mavesækken.

Enterotabletter skal opfylde kravene for Tablets, Gastro-resistant Tablets, Ph. Eur. 3rd Ed., samt nedenstående prøver.

PRØVER

Dosisvariation Overtrukne enterotabletter skal holde prøven »Uniformity of content of single-dose preparations« i Ph. Eur. 3rd Ed., 2.9.6. For ikke-overtrukne og filmovertrukne enterotabletter henvises til bestemmelserne i monografien for Tablets.

Henfald Såfremt enterotabletternes resistens i 0,1 N saltsyre eller henfaldet i phosphatstødpude pH 6,8 R ikke kan konstateres i henhold til henfaldsprøven i Ph. Eur., bestemmes indholdet af lægemiddelstof i de to henfaldsvæsker. Herved må der i den anvendte mængde 0,1 N saltsyre højst kunne påvises 10% af den pågældende lægemiddelstofmængde, og der skal mindst kunne påvises 80% af lægemiddelstofmængden i den anvendte mængde phosphatstødpude pH 6,8 R.

GASTROENTERAL VÆSKE*

Gastroenteral væske er en emulsion, opløsning eller suspension beregnet til anvendelse til mave og/eller tarmkanal. Betegnelsen kan anvendes til mærkning af såvel gastroenteral væske, emulsion, opløsning som suspension.

GRANULAT ¬

Granulater er faste lægemidler, der består af korn af såvidt muligt ensartet størrelse. Granulater anvendes sædvanligvis til oralt anvendelse, eventuelt efter opløsning eller udrøring. De indeholder lægemiddelstof beregnet til umiddelbart at frigøres for at absorberes fra mavesæk og/eller tarm eller til lokalvirkning i mavesæk og/eller tarm. De fremstilles ved granulering eller pelletering af pulverformede stoffer. Granulater doseres sædvanligvis efter volumen.

Granulater beregnet til dyr kan betegnes medicinpellets. Navnet på dyrearten skal indgå i betegnelsen. Medicinpellets indeholder sædvanligvis foderstof.

Granulater skal opfylde kravene for Granules, Uncoated granules eller Coated granules, Ph. Eur. 3rd Ed. samt nedenstående prøver.

PRØVER

Henfald Granulat svarende til 1 dosis eller indholdet i 1 afdelt granulat overhældes med 100 ml 36-38° C varmt vand, og blandingen hensættes ved 36-38° C under hyppig svingning af kolben. Efter henstand 1/2 time skal granulatet være opløst eller dispergeret.

Doseringsegenskab 20 doser granulat, afmålt som strøget mål under anvendelse af det tilhørende medicinmål, vejes enkeltvis, og gennemsnitsmassen beregnes. Af de vejede doser må højst 2 have en masse, der afviger mere end 15% fra gennemsnitsmassen, og disse må ikke afvige mere end 25% fra gennemsnitsmassen. Gennemsnitsmassen må højst afvige 20% fra den tilstræbte masse.

GRANULAT MED MODIFICERET UDLØSNING ¬

Granulat med modificeret udløsning er et overtrukket eller ikke overtrukket granulat, fremstillet med specielle hjælpestoffer eller ved en speciel procedure som, hver for sig eller til sammen, giver en modificering af hastigheden eller stedet hvor lægemiddelstoffet udløses. Denne lægemiddelform omfatter ikke depotgranulat eller enterogranulat.

Granulater med modificeret udløsning skal opfylde kravene for Granules, Modified-release granules, Ph. Eur. 3rd Ed. samt nedenstående prøver.

PRØVER

Doseringsegenskab 20 doser granulat med modificeret udløsning, afmålt som strøget mål under anvendelse af det tilhørende medicinmål, vejes enkeltvis, og gennemsnitsmassen beregnes. Af de vejede doser må højst 2 have en masse, der afviger mere end 15% fra gennemsnitsmassen, og disse må ikke afvige mere end 25% fra gennemsnitsmassen. Gennemsnitsmassen må højst afvige 20% fra den tilstræbte masse.

GRANULER

Granuler er præparater til homøopatisk brug af faste stoffer fremstillet af saccharose, lactose eller en blanding af disse ved tilsætning af en fortynding af den homøopatiske urtinktur. Anvendes oralt eller sublingualt.

GURGLEVAND

Gurglevand er en opløsning, beregnet til at gurgle.

GURGLEVAND, KONCENTRAT TIL

Koncentrat til gurglevand er en opløsning, beregnet til fremstilling af gurglevand efter tilsætning af drikkevand.

IMPLANTAT ¬

Implantater er faste lægemidler og indeholder lægemiddelstof i doseret mængde beregnet til langsomt at frigives efter implantation i væv. En tablet eller en kæde til implantation betegnes henholdsvis Tablet til implantation og Kæde til implantation.

Implantater skal opfylde kravene for Parenteral preparations, Implants, Ph. Eur. 3rd Ed., samt nedenstående prøver.

PRØVER

Massevariation Implantater skal holde prøven »Uniformity of mass of single-dose preparations« i Ph. Eur. 3rd Ed., 2.9.5.

Dosisvariation Implantater indeholdende mindre end 2 mg eller 2% lægemiddelstof skal holde prøven »Uniformity of content of single-dose preparations« i Ph. Eur. 3rd Ed., 2.9.6.

IMPRÆGNERET GAZE

Imprægneret gaze er gaze, imprægneret med et eller flere lægemiddelstoffer.

INFUSIONSVÆSKE*

Infusionsvæske er en betegnelse, der kan anvendes til mærkning af såvel infusionsvæske, emulsion, opløsning som suspension.

INHALATIONSDAMP*

Inhalationsdamp er en betegnelse, der kan anvendes til mærkning af såvel opløsning, salve, tablet og væske til inhalationsdamp.

INHALATIONSGAS

Inhalationsgas er en gas, beregnet til inhalation.

INHALATIONSPULVER*

Inhalationspulver er en betegnelse, der kan anvendes til mærkning af såvel inhalationspulver, i kapsler som discs.

INHALATIONSSPRAY*

Inhalationsspray er en betegnelse, der kan anvendes til mærkning af såvel inhalationsspray, emulsion, opløsning som suspension.

INHALATIONSVÆSKE TIL NEBULISATOR*

Inhalationsvæske til nebulisator er en betegnelse, der kan anvendes til mærkning af såvel inhalationsvæske til nebulisator, emulsion, opløsning som suspension samt hvor inhalationsvæsken til nebulisator udelukkende består af aktivt lægemiddelstof.

INJEKTIONSVÆSKE*

Injektionsvæske er en betegnelse, der kan anvendes til mærkning af såvel injektionsvæske, emulsion, opløsning som suspension.

INTRAUTERINT INDLÆG

Intrauterint indlæg er et indlæg, beregnet til brug i uterus, hvor lægemiddelstoffet helt eller delvist frigives langsomt.

KAPSLER*

Kapsler er en betegnelse, der kan anvendes til mærkning af kapsler, hårde eller bløde.

KAPSLER MED MODIFICERET UDLØSNING * ¬

Kapsler med modificeret udløsning er hårde eller bløde kapsler, fremstillet med specielle hjælpestoffereller ved en procedure, som giver modificering af hastigheden eller stedet hvor lægemiddelstoffet udløses. Denne lægemiddelform omfatter ikke depotkapsel eller enterokapsel.

Kapsel med modificeret udløsning er en betegnelse, der kan anvendes til mærkning af kapsel med modificeret udløsning, hård og kapsel med modificeret udløsning, blød.

Kapsler med modificeret udløsning skal opfylde kravene for Capsules, Modified-release Capsules, Ph. Eur. 3rd Ed., og prøve for udløsning under anvendelse af de apparater og metoder, der beskrevet under »Dissolution test for solid oral dosage forms« i Ph. Eur. 3rd Ed., 2.9.3.

KLYSMA*

Klysma er en betegnelse, der kan anvendes til mærkning af rektal opløsning, suspension og emulsion.

KOLLODIUM

Kollodium er en væske, der sædvanligvis indeholder pyroxylin i en blanding af ether og ethanol. På applikationsstedet vil der dannes en fleksibel film.

KONCENTRAT, STERILT*

Koncentrat, sterilt er en betegnelse, der kan anvendes til mærkning af såvel koncentrat til infusionsvæske, opløsning som koncentrat til injektionsvæske, opløsning.

KUTAN SPRAY*

Kutan spray er en opløsning, et pulver eller en suspension beregnet til forstøvning eller applikation på huden ved hjælp af en spray. Betegnelsen spray kan anvendes til mærkning af såvel kutan spray, opløsning, pulver som suspension.

KUTAN VÆSKE*

Kutan væske er en opløsning, en emulsion eller en suspension beregnet til applikation på huden. Betegnelsen kutan væske kan anvendes til mærkning af såvel kutan væske, opløsning, emulsion som suspension.

MUNDHULEDRÅBER

Mundhuledråber er en opløsning, beregnet til brug i mundhulen.

MUNDHULEGEL

Mundhulegel er en gel, beregnet til brug i mundhulen.

MUNDHULEKAPSLER

Mundhulekapsler er en kapsel, beregnet til anbringelse i mundhulen.

MUNDHULEPASTA

Mundhulepasta er en pasta, beregnet til brug i mundhulen.

MUNDHULESPRAY

Mundhulespray er en opløsning beregnet til forstøvning i mundhulen. Betegnelsen gælder ikke sublingualspray. Forstøvning med mekaniske anordninger såvel som forstøvning med drivgasser er omfattet af lægemiddelformen

MUNDHULEVÆSKE*

Mundhulevæske er en opløsning eller en suspension, beregnet til brug i mundhulen. Lægemiddelformen omfatter ikke gurglevand. Betegnelsen kan anvendes til mærkning af såvel mundhulevæske, opløsning som suspension.

MUNDSKYLLEVÆSKE

Mundskyllevæske er en væske, beregnet til vask af mundhulen.

NEGLELAK, MEDICINSK

Medicinsk neglelak er en opløsning eller suspension, beregnet til applikation på neglene.

NÆSEDRÅBER*

Næsedråber er en betegnelse, der kan anvendes til mærkning af såvel næsedråber, emulsion, opløsning som suspension.

NÆSESPRAY*

Næsespray er en betegnelse, der kan anvendes til mærkning af såvel næsespray, emulsion, opløsning som suspension.

OBLATKAPSLER

Oblatkapsler er en fast, skive-formet lægemiddelform bestående af et papirlignende omslag, indeholdende en doseret mængde lægemiddel til oral brug.

OMSLAG

Omslag er en blød masse der skal opvarmes inden applikation på huden. Fæstnes sædvanligvis med gaze.

OPLØSNING TIL INTRAVESICAL ANVENDELSE

Opløsning til intravesical anvendelse er en opløsning, beregnet til anvendelse i urinvejene. Lægemiddelformen omfatter ikke blæreskyllevæske.

OPLØSNING TIL IONTOFORESE

Opløsning til iontoforese er en opløsning, beregnet til anvendelse ved iontophorese.

ORAL VÆSKE*

Oral væske er en betegnelse, der kan anvendes til mærkning af såvel oral emulsion, oral opløsning som oral suspension.

ORALE DRÅBER*

Dråber er en betegnelse, der kan anvendes til mærkning af såvel orale dråber, emulsion, opløsning som suspension.

ORGANOPBEVARINGSVÆSKE

Organopbevaringsvæske er en steril vandig væske beregnet til anvendelse ved opbevaring og beskyttelse af organer.

OVERTRUKNE TABLETTER ¬

Overtrukkede tabletter er tabletter, ovetrukket med et eller flere lag af forskellige stoffer. f.eks. naturligt eller syntetisk harpiks, gummi, gelatine, aktive eller inaktive hjælpestoffer, sukkerarter, blødgørere, polyoler, voks, farvestoffer, smagsstoffer samt lægemiddelstoffer. Lægemiddelformen omfatter ikke tabletter hvor overtrækket består af et tyndt polymert lag, i så fald henvises til lægemiddelformen Filmovertrukket tablet.

Overtrukkede tabletter skal opfylde kravene for Tablets, Coated tablets, Ph. Eur. 3rd Ed., 478 (1995) samt nedenstående prøver.

PRØVER

Dosisvariation Overtrukne tabletter skal holde prøven »Uniformity of content of single-dose preparations« i Ph. Eur. 3rd Ed., 2.9.6.

PASTILLER

Pastiller er halvfaste lægemidler fremstillet på basis af gummi og sukker. Pastiller er beregnet til sugning eller tygning, før lægemidlet synkes.

PULVER OG SOLVENS TIL ENDOCERVIKAL GEL

Pulver og solvens til endocervikal gel er et pulver med tilhørende solvens, beregnet til fremstilling af endocervikalgel.

PULVER OG SOLVENS TIL VÆVSKLÆBER

Pulver og solvens til vævsklæber er et pulver med tilhørende solvens, beregnet til fremstilling af vævsklæber.

PULVER OG SOLVENS TIL ØJENDRÅBER

Pulver og solvens til øjendråber er pulver og et tilhørende solvens, beregnet til fremstilling af øjendråber, opløsning eller suspension.

PULVER TIL GURGLEVAND, OPLØSNING

Pulver til gurglevand er et pulver, beregnet til fremstilling af gurglevand.

PULVER TIL INFUSIONSVÆSKE*

Pulver til infusionsvæske er en betegnelse, der kan anvendes til mærkning af pulver til infusionsvæske, opløsning.

PULVER TIL INJEKTIONSVÆSKE*

Pulver til injektionsvæske er en betegnelse, der kan anvendes til såvel mærkning af pulver til injektionsvæske, opløsning som suspension.

PULVER TIL OPLØSNING TIL NEBULISATOR

Pulver til opløsning til nebulisator er et pulver, beregnet til fremstilling af inhalationsvæske til nebulisator, opløsning.

PULVER TIL SUSPENSION TIL NEBULISATOR

Pulver til opløsning til nebulisator er et pulver, beregnet til fremstilling af inhalationsvæske til nebulisator, opløsning.

PULVER TIL URTETE, OPLØSNING

Pulver til urtete er et naturlægemiddel bestående af et frysetørret pulver fremstillet på basis af en dekokt, infus eller maceration af en eller flere tørrede vegetabilske droger. Pulveret skal opløses i kogende vand inden anvendelsen, og den opnåede urtete er til oral anvendelse.

RADIOFARMACEUTISK

MÆRKNINGSOPLØSNING

Radiofarmaceutisk mærkningsopløsning er en opløsning, beregnet til fremstilling af et radiofarmaceutisk lægemiddel..

Radiofarmaceutisk mærkningsopløsning skal opfylde kravene for Radiopharmaceutical preparations, Ph. Eur. 3rd Ed.

RADIOFARMACEUTISK PRÆPARATIONSSÆT

Præparationssæt til anvendelse ved rekonstitution eller kombination med radionuklider i det færdige produkt, sædvanligvis forud for administrationen.

Radiofarmaceutisk præparationssæt skal opfylde kravene for Radiopharmaceutical preparations, Ph. Eur. 3rd Ed.

RADIONUKLIDGENERATOR

En radionuklidgenerator er et apparatur, indeholdende modernuklid og tilhørende datternuklid, beregnet til fremstilling af et radioaktivt lægemiddel.

Radionuklidgenerator skal opfylde kravene for Radiopharmaceutical preparations, Ph. Eur. 3rd Ed.

REKTAL VÆSKE*

Rektal væske er en betegnelse, der kan anvendes til mærkning af såvel rektal emulsion, rektal opløsning som rektal suspension.

SMELTETABLETTER

En smeltetablet er en frysetørret, hurtigt udløsende tilberedning, beregnet til placering på tungen eller eventuelt til opløsning i vand, inden anvendelse.

SOLVENS TIL PARENTERALT BRUG

Solvens til parenteralt brug er et solvens, beregnet til rekonstitution af parenterale lægemidler.

SOLVENS TIL REKONSTITUTION AF

ØJENBADEVAND

Solvens til rekonstitution af øjenbadevand er et solvens, beregnet til rekonstitution af øjenbadevand.

SOLVENS TIL REKONSTITUTION AF

ØJENDRÅBER

Solvens til rekonstitution af øjendråber er et solvens, beregnet til rekonstitution af øjendråber.

SUBLINGUALSPRAY

Sublingualspray er en opløsning beregnet til sprøjtning under tungen.

TABLETTER*

Betegnelsen tabletter kan anvendes til mærkning af såvel tabletter, overtrukkede tabletter som filmovertrukkede tabletter.

TABLETTER MED MODIFICERET UDLØSNING ¬

Tabletter med modificeret udløsning overtrukne eller ikke overtrukne tabletter, indeholdende specielle hjælpestoffer eller er fremstillet med en speciel procedure som, hver for sig eller til sammen, giver en modificering af hastigheden eller stedet hvor lægemiddelstoffet udløses. Denne lægemiddelform omfatter ikke depottablet eller enterotablet.

Tabletter med modificeret udløsning skal opfylde kravene for Tablets, Modified-release tablets, Ph. Eur. 3rd Ed., og prøve for udløsning under anvendelse af de apparater og metoder, der beskrevet under »Dissolution test for solid oral dosage forms« i Ph. Eur. 3rd Ed., 2.9.3., samt nedenstående prøve.

PRØVE

Dosisvariation Overtrukne tabletter skal holde prøven »Uniformity of content of single-dose preparations« i Ph. Eur. 3rd Ed., 2.9.6. For ikke-overtrukne og filmovertrukne tabletter henvises til bestemmelserne i monografien for Tablets.

TABLETTER TIL GURGLEVAND, OPLØSNING

Tabletter til gurglevand er en tablet, beregnet til fremstilling af gurglevand.

TABLETTER TIL MUNDSKYLLEVÆSKE, OPLØSNING

Tabletter til mundskyllevæske er en tablet, beregnet til fremstilling af mundskyllevæske.

TABLETTER TIL VAGINALSKYLLEVÆSKE,

OPLØSNING

Tabletter til vaginalskyllevæske er en tablet, beregnet til fremstilling af vaginalskyllevæske.

TANDKØDSGEL

Tandkødsgel er en gel, beregnet til applikation på tandkødet.

TANDKØDSOPLØSNING

Tandkødsopløsning er en opløsning, beregnet til applikation på tandkødet.

TANDKØDSPASTA

Tandkødspasta er en pasta, beregnet til applikation på tandkødet.

TYGGEGUMMI , MEDICINSK

Medicinsk tyggegummi er en fast lægemiddelform, fremstillet af en gummibase, beregnet til tygning og må ikke synkes. Medicinsk tyggegummi frigiver lægemiddelstoffet ved tygning, og må ikke synkes.

URTETE

Urtete er et naturlægemiddel bestående af en eller flere tørrede vegetabilske droger, beregnet til oral anvendelse ved tilberedning af en dekokt, infus eller maceration til oral anvendelse.

VAGINAL CREME

Vaginal creme er en creme, beregnet til brug i vagina, sædvanligvis til lokal virkning.

VAGINAL GEL

Vaginal gel er en gel, beregnet til brug i vagina, sædvanligvis til lokal virkning.

VAGINAL INDLÆG

Vaginal indlæg er et indlæg, beregnet til brug i vagina, hvor lægemiddelstoffet helt eller delvist frigives langsomt.

VAGINAL KAPSLER*

Vaginal kapsler er en betegnelse, der kan anvendes til mærkning af vaginalkapsler, hårde eller bløde.

VAGINAL SALVE

Vaginal salve er en salve, beregnet til brug i vagina, sædvanligvis til lokal virkning.

VAGINAL SKYLLEVÆSKE*

Vaginalskyllevæske er en opløsning, emulsion eller suspension beregnet til skylning i vagina.

VAGITORIER*

Vagitorier er en betegnelse der kan anvendes til faste doserede vaginale lægemiddelformer, vaginalkapsel er dog undtaget. Hurtigt henfaldende vagitorier henfalder hurtigt efter administration.

VÆVSKLÆBER

Vævsklæber er et klæbemiddel eller en lim, beregnet til sammenhæftning af væv.

ØJENDRÅBER*

Øjendråber er en betegnelse, der kan anvendes til mærkning af såvel øjendråber, opløsning som suspension.

ØREDRÅBER*

Øredråber er en betegnelse, der kan anvendes til mærkning af såvel øredråber, emulsion, opløsning som suspension.

ØRESKYLLEVÆSKE*

Øreskyllevæske er en betegnelse, der kan anvendes til mærkning af såvel øreskyllevæske, emulsion som suspension.

ØRESPRAY*

Ørespray er en betegnelse, der kan anvendes til mærkning af såvel ørespray, emulsion, opløsning som suspension.

Standarder for specifikke

veterinære lægemiddelformer og

termer der kan benyttes til

mærkning

BADEVAND*

Badevand er en betegnelse, der kan anvendes til mærkning af såvel badevand, emulsion, opløsning som suspension. Badevand er beregnet til dyr.

HALSBÅND

Halsbånd består af en matrix med lægemiddelstof, til anvendelse rundt om halsen på et dyr. Lægemiddelstoffet frigives ved diffusion, ad mekanisk vej eller ved fordampning over en fastsat periode.

INTRAMAMMARIER ¬

Intramammarier indeholder lægemiddelstof, sædvanligvis i doseret mængde, og er beregnet for dyr til indføring i mælkekirtlen gennem pattekanalen.

Intramammarierer en betegnelse, der kan anvendes til mærkning af såvel intramammær emulsion, opløsning, salve som suspension.

Forbrugerpakninger indeholdende intramammarier skal være forsynet med en egnet indføringsspids.

Intramammarier skal opfylde kravene for Intramammary praeparations for veterinary use, Ph. Eur. 3rd Ed.

INTRAUTERIN VÆSKE*

Intrauterin væske er en betegnelse, der kan anvendes til mærkning af såvel intrauterin emulsion, opløsning som suspension. Intrauterin væske er beregnet til dyr.

MEDICINERET MANCHET

Medicineret manchet består af en matrix med lægemiddelstof, sat fast på en anordning til anvendelse fx rundt om halsen på et dyr. Lægemiddelstoffet frigives ved diffusion, ad mekanisk vej eller ved fordampning over en fastsat periode.

ORAL PASTA

Oral pasta er halvfaste lægemidler beregnet til oral anvendelse til dyr.

PATTEBADEVAND*

Pattebadevand er en betegnelse, der kan anvendes til mærkning af såvel pattebadevand, emulsion, opløsning som suspension. Pattebadevand er beregnet til dyr.

POUR-ON*

Pour-on er en betegnelse, der kan anvendes til mærkning af såvel pour-on, emulsion, opløsning som suspension. Pour-on er beregnet til dyr.

PREMIX¬

Premix er blandinger af et eller flere lægemiddelstoffer i en egnet grundmasse, udelukkende beregnet til opblanding med foder inden administration til dyr. Premix fremstilles som pulver eller granulat.

Premix skal opfylde kravene for Premixes for medicated feeding stuffs for veterinary use, Ph. Eur. 3rd Ed.

SPOT-ON*

Spot-on er en betegnelse, der kan anvendes til mærkning af såvel spot-on, emulsion, opløsning som suspension. Spot-on er beregnet til dyr.

ØREBRIK

Ørebrik består af en matrix med lægemiddelstof, sat fast på en anordning beregnet til fastsætning på øret af dyr. Lægemiddelstoffet frigives ved diffusion, ad mekanisk vej eller ved fordampning over en fastsat periode.

Introduktion til fortegnelse over

standardtermer for

administrationsveje samt

standardtermer for beholdere

lukker mv.

Introduktion

De i dette afsnit beskrevne standarder og termer er baseret på dokumentet Standard Terms Pharmaceutical dosage forms, Routes of administration, Containers, som er udgivet af Europarådet og godkendt af den europæiske Farmakopékommision.

Søgeord

I første spalte i fortegnelsen er samtlige termer, engelske som danske, i alfabetisk orden som søgeord. Den danske betegnelse vil dog kun optræde i første spalte, såfremt betegnelserne ikke er identiske. Til den engelske betegnelse (anført med fed skrifttype) i første spalte svarer den danske betegnelse i anden spalte.

Fortegnelse over standardtermer

for administrationsveje

Administrationsvej ikke angivet Route of administration not applicable

Auricular use Til anvendelse i øret

Cutaneous use Kutan anvendelse

Dental anvendelse Dental use

Dental use Dental anvendelse

Ekstraamnional anvendelse Extramniotic use

Endocervical use Enocervikal anvendelse

Endosinusial use Til anvendelse i bihulerne

Endotracheopulmonary use Endotrakeopulmonar anvendelse

Endotrakeopulmonar anvendelse Endotracheopulmonary use

Enocervikal anvendelse Endocervical use

Epidural anvendelse Epidural use

Epidural use Epidural anvendelse

Extramniotic use Ekstraamnional anvendelse

Gastroenteral use Gastrointestinal anvendelse

Gastrointestinal anvendelse Gastroenteral use

Gingival use Til anvendelse på tandkødet

Hemodialysis Hæmodialyse

Hæmodialyse Hemodialysis

Intrabursal anvendelse Intrabursal use

Intrabursal use Intrabursal anvendelse

Intracardiac use Intrakardial anvendelse

Intracavernous use Intrakavernal anvendelse

Intracervical use Intracervikal anvendelse

Intracervikal anvendelse Intracervical use

Intracoronary use Intrakoronar anvendelse

Intradermal use Intrakutan anvendelse

Intradiscal use Intradiskal anvendelse

Intradiskal anvendelse Intradiscal use

Intrakardial anvendelse Intracardiac use

Intrakavernal anvendelse Intracavernous use

Intrakoronar anvendelse Intracoronary use

Intrakutan anvendelse Intradermal use

Intralesional use Intralæsional anvendelse

Intralymfatisk anvendelse Intralymphatic use

Intralymphatic use Intralymfatisk anvendelse

Intralæsional anvendelse Intralesional use

Intramuscular use Intramuskulær anvendelse

Intramuskulær anvendelse Intramuscular use

Intraocular use Intraokulær anvendelse

Intraokulær anvendelse Intraocular use

Intraperitoneal anvendelse Intraperitoneal use

Intraperitoneal use Intraperitoneal anvendelse

Intrapleural anvendelse Intrapleural use

Intrapleural use Intrapleural anvendelse

Intraruminal anvendelse Intraruminal use

Intraruminal use Intraruminal anvendelse

Intrasternal anvendelse Intrasternal use

Intrasternal use Intrasternal anvendelse

Intratekal anvendelse Intrathecal use

Intrathecal use Intratekal anvendelse

Intrauterin anvendelse Intrauterine use

Intrauterine use Intrauterin anvendelse

Intravenous use Intravenøs anvendelse

Intravenøs anvendelse Intravenous use

Intravesical use Intravesikal anvendelse

Intravesikal anvendelse Intravesical use

Intraamnional anvendelse Intraamniotic use

Intraamniotic use Intraamnional anvendelse

Intraarterial use Intraarteriel anvendelse

Intraarteriel anvendelse Intraarterial use

Intraarticular use Intraartikulær anvendelse

Intraartikulær anvendelse Intraarticular use

Kutan anvendelse Cutaneous use

Nasal anvendelse Nasal use

Nasal use Nasal anvendelse

Ocular use Okulær anvendelse

Okulær anvendelse Ocular use

Oral anvendelse Oral use

Oral use Oral anvendelse

Oromucosal use Til anvendelse i mundhulen

Periarticular use Periartikulær anvendelse

Periartikulær anvendelse Periarticular use

Perineural anvendelse Perineural use

Perineural use Perineural anvendelse

Rectal use Rektal anvendelse

Rektal anvendelse Rectal use

Respiratory use Til anvendelse i luftvejene

Route of administration not applicable Administrationsvej ikke angivet

Subconjunctival use Subkonjunkvital anvendelse

Subcutaneous use Subkutan anvendelse

Subkonjunkvital anvendelse Subconjunctival use

Subkutan anvendelse Subcutaneous use

Til anvendelse i bihulerne Endosinusial use

Til anvendelse i luftvejene Respiratory use

Til anvendelse i mundhulen Oromucosal use

Til anvendelse i øret Auricular use

Til anvendelse på tandkødet Gingival use

Transdermal anvendelse Transdermal use

Transdermal use Transdermal anvendelse

Urethral use Uretral anvendelse

Uretral anvendelse Urethral use

Vaginal anvendelse Vaginal use

Fortegnelse over standarder

for specifikke veterinære

administrationsveje

Anvendelse i bikuber

In-hive use

Anvendelse i drikkevand/mælk

In drinking water/milk use

Anvendelse i foderet

In-feed use

Anvendelse i vinge

Wing-web-stab use

Anvendelse på patter

Teat use

Badning

Dipping

Beak dipping

Næb-dypning

Behandling via vand

Water borne use

Dipping

Badning

Foot-stab use

Foot-stab anvendelse

Hud-skarifikation

Skin scarification

In drinking water/milk use

Anvendelse i drikkevand/mælk

In-feed use

Anvendelse i foderet

In-hive use

Anvendelse i bikuber

In ovo

In ovo

Intramammary use

Intramammær anvendelse

Intramammær anvendelse

Intramammary use

Intraruminal anvendelse

Intraruminal use

Intraruminal use

Intraruminal anvendelse

Massebehandling ved nebulisering

Nebulisation use

Nebulisation use

Massebehandling ved nebulisering

Næb-dypning

Beak dipping

Oculonasal anvendelse

Oculonasal use

Oculonasal use

Oculonasal anvendelse

Pour-on

Pour-on

Skin scarification

Hud-skarifikation

Spot-on

Spot-on

Teat use

Anvendelse på patter

Til at strø på foder

Top-dressing use

Top-dressing use

Til at strø på foder

Wing-web-stab use

Anvendelse i vinge

Water borne use

Behandling via vand

FORTEGNELSE OVER STANDARDTERMER

FOR BEHOLDERE, LUKKER MV.

Ampoule Ampul

Ampul Ampoule

Applicator Applikator

Applikationspude Dabbing applicator

Applikator Applicator

Applikator med nål Needle applicator

Bag Pose

Barrel Tromle

Blister Blister

Bottle Flaske

Box Æske

Brev Sachet

Brush Pensel

Brush applicator Penselindsats

Bæger Cup

Børnesikret lukke Child resitant closure

Cannula Sprøjte

Cap Låg

Cartridge Cylinderampul

Child resitant closure Børnesikret lukke

Cup Bæger

Cylinderampul Cartridge

Dabbing applicator Applikationspude

Doseringspumpe Metering pump

Doseringsventil Metering valve

Dredging applicator Strølåg

Dredging container Strødåse

Dropper applicator Dråbeindsats

Dråbeindsats Dropper applicator

Dåse Jar

Enkeltdosisbeholder Single-dose container

Flaske Bottle

Fyldt injektionssprøjte Pre-filled syringe

Fyldt pen Pre-filled pen

Gas cylinder Gasbeholder

Gasbeholder Gas cylinder

High pressure transdermal delivery Transdermal højtryksapplikator

Hætteglas Vial

Injection needle Kanyle

Injection syringe Injektionssprøjte

Injektionssprøjte Injection syringe

Jar Dåse

Kanyle Injection needle

Låg Cap

Measuring spoon Måleske

Metering pump Doseringspumpe

Metering valve Doseringsventil

Mouth piece Mundstykke

Mundstykke Mouth piece

Måleske Measuring spoon

Nasal applicator Nasalapplikator

Nebulisator Nebuliser

Nebuliser Nebulisator

Needle applicator Applikator med nål

Nozzle Tud

Oral sprøjte Oral syringe

Oral syringe Oral sprøjte

Pensel Brush

Penselindsats Brush applicator

Pipette Pipetteindsats

Pipetteindsats Pipette

Pose Bag

Pre-filled syringe Fyldt injektionssprøjte

Pre-filled pen Fyldt pen

Pressurised container Trykbeholder

Prop Stopper

Pumpespray Spray pump

Sachet Brev

Screw cap Skruelåg

Single-dose container Enkeltdosisbeholder

Skruelåg Screw cap

Spatel Spatula

Spatula Spatel

Spray container Spraybeholder

Spray pump Pumpespray

Spray valve Sprayventil

Spraybeholder Spray container

Sprayventil Spray valve

Sprøjte Cannula

Stopper Prop

Strip Strip

Strødåse Dredging container

Strølåg Dredging applicator

Tablet container Tabletbeholder

Tabletbeholder Tablet container

Transdermal højtryksapplikator High pressure transdermal delivery

Tromle Barrel

Trykbeholder Pressurised container

Tube Tube

Tud Nozzle

Vial Hætteglas

Æske Box

Fortegnelse over standardtermer

for specifikke veterinære

Beholdere, lukker mv.

Automatic injection device

Automatsprøjte

Automatsprøjte

Automatic injection device

Balling gun

Doseringspistol

Bedøvningspil

Dart

Dart

Bedøvningspil

Dobbeltnål

Stab vaccinator

Doseringspistol

Balling gun

Injektionsudtyr til æg

In-ovo injection device

Internal graduated calibration chamber

Justerbar doseringssprøjte

Intramammary syringe

Intramammærsprøjte

Intramammærsprøjte

Intramammary syringe

Implantatinjektor

Implant injector

Implant injector

Implantatinjektor

In-ovo injection device

Injektionsudstyr til æg

Justerbar doseringssprøjte

Internal graduated calibration chamber

Pour-on applicator

Pour-on applikator

Pour-on beholder

Pour-on container

Pour-on container

Pour-on beholder

Scarifer

Skarifiseringsinstrument

Skarifiseringsinstrument

Scarifer

Stab vaccinator

Dobbeltnål

Vaginal sponge applicator

Vagilanlsvampappikator

Vaginalsvampappikator

Vaginal sponge appplicator

Introduktion til fortegnelse over

Standarder for lægemidler

Standarder

En standard for et lægemiddel er i fortegnelsen anført ved en titel og en henvisning til en monografisamling. Såvel titlen som henvisningen er i fortegnelsen anført med halvfed skrifttype.

En standards titel svarer til titlen på en monografi og er et engelsk navn.

Ved henvisningen DLS 99 forstås henvisning til afsnittet om standarder for lægemidler i sektion 3 i denne bog.

I sektion 1 findes en oversigt over de anvendte forkortelser for monografisamlinger.

Fastsatte danske navne

For hver standard er fastsat ét dansk navn. Almindeligvis er det fastsatte danske navn en direkte oversættelse af standardens engelske titel.

Søgeord

I første spalte i fortegnelsen er samtlige standarders titler, fastsatte danske navne opført i alfabetisk orden som søgeord.

Der kan sædvanligvis ikke søges alfabetisk under følgende tillægsbetegnelser: flydende, frysetørret, human, oral og steril. I stedet opsøges det næstfølgende ord. For eksempel skal humant blod søges under blod, humant.

Til titlen på en standard i fortegnelsens første spalte svarer det fastsatte danske navn i anden spalte. Ved at opsøge et fastsat dansk navn i første spalte, findes den tilsvarende standards titel i anden spalte. Tredje spalte indeholder henvisningen til den monografisamling, hvori standarden forekommer.

Fortegnelse over standarder

for lægemidler

Actinobacillosis vaccine til svin Porcine actinobacillosis vaccine Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

(inaktiveret) (inactivated)

Adenovirus vaccine til hunde Canine adenovirus vaccine Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

(inaktiveret) (inactivated)

Albumin solution, human Albumininfusionsvæske Ph. Eur. 3rd Ed.

Albumininfusionsvæske Albumin solution, human Ph. Eur. 3rd Ed.

Allergen products Allergen præparater Ph. Eur. 3rd Ed.

Allergen præparater Allergen products Ph. Eur. 3rd Ed.

Alteplase for injection Alteplase pulver til injektionsvæske, Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

opløsning

Alteplase pulver til injektionsvæske, Alteplase for injection Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

opløsning

Anthrax spore vaccine (live) for Miltbrandvaccine til dyr Ph. Eur. 3rd Ed.

veterinary use

Anti-D immunglobulin, humant Immunoglobulin, human anti-D Ph. Eur. 3rd Ed.

Anticoagulant and preservative Opløsninger til blodstabilisering Ph. Eur. 3rd Ed.

solutions for human blood

Antithrombin III concentrate, Antitrombin III, humant, koncentreret, Ph. Eur. 3rd Ed.

freezedried human frysetørret

Antitrombin III, humant, koncentreret, Antithrombin III concentrate, Ph. Eur. 3rd Ed.

frysetørret freezedried human

Aujeszky' sygevaccine til svin Aujeszky's disease vaccine for Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

(inaktiveret) pigs (inactivated)

Aujeszky' sygevaccine til svin, Aujeszky's disease vaccine (live) for Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

frysetørret til injektion (levende) pigs, for parenteral administration,

freeze-dried

Aujeszky's disease vaccine (live) for Aujeszky' sygevaccine til svin, Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

pigs, for parenteral administration, frysetørret til injektion (levende)

freeze-dried

Aujeszky's disease vaccine for Aujeszky' sygevaccine til svin (inaktiveret) Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

pigs (inactivated)

Avian infectious bronchitis vaccine Infektiøs bronkitisvaccine til fjerkræ Ph. Eur. 3rd Ed.

(inactivated) (inaktiveret)

Avian infectious bronchitis vaccine Infektiøs bronkitisvaccine til fjerkræ Ph. Eur. 3rd Ed.

(live), freeze-dried frysetørret

Avian infectious bursal disease Infektiøs bursitisvaccine til fjerkræ Ph. Eur. 3rd Ed.

vaccine (inactivated) (inaktiveret)

Avian infectious bursal disease, Infektiøs bursitisvaccine Ph. Eur. 3rd Ed.

(Gumboro disease) vaccine (Gumboro disease) til fjerkræ,

(live) freeze-dried frysetørret (levende)

Avian infectious encephalomyelitis Encefalomyelitisvaccine til fjerkræ Ph. Eur. 3rd Ed.

vaccine (live) (levende)

Avian infectious laryngotracheitis Infektiøs laryngotracheitis- Ph. Eur. 3rd Ed.

vaccine (live) for chickens vaccine til fjerkræ (levende)

BCG vaccine, freeze-dried BCG vaccine, frysetørret Ph. Eur. 3rd Ed.

BCG vaccine, frysetørret BCG vaccine, freeze-dried Ph. Eur. 3rd Ed.

Botulinum antitoxin Botulismeantitoxin Ph. Eur. 3rd Ed.

Botulismeantitoxin Botulinum antitoxin Ph. Eur. 3rd Ed.

Botulismevaccine til dyr Clostridium botulinum vaccine Ph. Eur. 3rd Ed.

for veterinary use

Bovine parainfluenza virus vaccine Parainfluenza virus vaccine Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

(live), freeze dried til kvæg (levende), frysetørret

Bovine respiratory syncytial BRS virus vaccine til kvæg (levende), Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

virus vaccine (live), freeze dried frysetørret

Brucellosevaccine til dyr Brucellosis vaccine (live) Ph. Eur. 3rd Ed.

(Brucel-la Melitensis Rev. 1 stamme), (Brucella melitensis Rev. 1 strain)

frysetørret (levende) freeze-dried for veterinary use

Brucellosis vaccine (live) Brucellosevaccine til dyr Ph. Eur. 3rd Ed.

(Brucella melitensis Rev. 1 strain) (Brucel-la Melitensis Rev. 1 stamme),

freeze-dried for veterinary use frysetørret (levende)

Calicivirusvaccine til katte (inaktiveret) Feline calicivirosis vaccine Ph. Eur. 3rd Ed.

(inactivated)

Calicivirusvaccine til katte (levende) Feline calicivirosis vaccine (live) Ph. Eur. 3rd Ed.

Canine adenovirus vaccine Adenovirus vaccine til hunde Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

(inactivated) (inaktiveret)

Canine contagious hepatitis vaccine Virus-hepatitisvaccine til hunde Ph. Eur. 3rd Ed.

(live), freeze-dried frysetørret (levende)

Canine distemper vaccine (live), Hundesygevaccine, frysetørret (levende) Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

freeze-dried

Canine parvovirosis vaccine Parvovirusvaccine til hunde Ph. Eur. 3rd Ed.

(inactivated) (inaktiveret)

Canine parvovirosis vaccine (live) Parvovirusvaccine til hund (levende) Ph. Eur. 3rd Ed.

Cholera vaccine Koleravaccine Ph. Eur. 3rd Ed.

Cholera vaccine, freeze-dried Koleravaccine, frysetørret Ph. Eur. 3rd Ed.

Chrom [51Cr] edetat injektionsvæske Chromium [51Cr] edetate injection Ph. Eur. 3rd Ed.

Chromium [51Cr] edetate injection Chrom [51Cr] edetat injektionsvæske Ph. Eur. 3rd Ed.

Clostridium botulinum vaccine Botulismevaccine til dyr Ph. Eur. 3rd Ed.

for veterinary use

Clostridium chauvoei vaccine Miltbrandemfysemvaccine til dyr Ph. Eur. 3rd Ed. **

for veterinary use

Clostridium novyi (type B) vaccine Clostridium novyi B-vaccine til dyr Ph. Eur. 3rd Ed.

for veterinary use

Clostridium novyi alpha antitoxin Clostridium novyi alphaantitoxin til dyr Ph. Eur. 3rd Ed.

for veterinary use

Clostridium novyi alphaantitoxin til dyr Clostridium novyi alpha antitoxin Ph. Eur. 3rd Ed.

for veterinary use

Clostridium novyi B-vaccine til dyr Clostridium novyi (type B) vaccine Ph. Eur. 3rd Ed.

for veterinary use

Clostridium perfringens beta antitoxin Clostridium perfringens betaantitoxin til dyr Ph. Eur. 3rd Ed.

for veterinary use

Clostridium perfringens betaantitoxin til dyr Clostridium perfringens beta antitoxin Ph. Eur. 3rd Ed.

for veterinary use

Clostridium perfringens epsilon Clostridium perfringens epsilon Ph. Eur. 3rd Ed.

antitoxin for veterinary use antitoxin til dyr

Clostridium perfringens vaccine Clostridium perfringensvaccine til dyr Ph. Eur. 3rd Ed.

for veterinary use

Clostridium perfringensvaccine til dyr Clostridium perfringens vaccine Ph. Eur. 3rd Ed.

for veterinary use

Clostridium septicum vaccine for Clostridium septicumvaccine til dyr Ph. Eur. 3rd Ed.

veterinary use

Clostridium septicumvaccine til dyr Clostridium septicum vaccine for Ph. Eur. 3rd Ed.

veterinary use

Colibacillosevaccine til nyfødte Neonatal ruminant colibacillosis Ph. Eur. 3rd Ed.

drøvtyggere (inaktiveret) vaccine (inactivated)

Colibacillosevaccine til nyfødte grise Neonatal piglet colibacillosis vaccine Ph. Eur. 3rd Ed.

(inaktiveret) (inactivated)

Cyanocobalamin [57Co] capsules Cyanocobalamin [57Co]-kapsler Ph. Eur. 3rd Ed.

Cyanocobalamin [57Co] solution Cyanocobalamin [57Co]-opløsning Ph. Eur. 3rd Ed.

Cyanocobalamin [57Co]-kapsler Cyanocobalamin [57Co] capsules Ph. Eur. 3rd Ed.

Cyanocobalamin [57Co]-opløsning Cyanocobalamin [57Co] solution Ph. Eur. 3rd Ed.

Cyanocobalamin [58Co] solution Cyanocobalamin [58Co]-opløsning Ph. Eur. 3rd Ed.

Cyanocobalamin [58Co]-opløsning Cyanocobalamin [58Co] solution Ph. Eur. 3rd Ed.

Difteri-tetanus-kighostevaccine Diphtheria, tetanus and pertussis Ph. Eur. 3rd Ed.

(adsorberet) vaccine (adsorbed)

Difteri-tetanusvaccine (adsorberet) Diphtheria and tetanus vaccine Ph. Eur. 3rd Ed.

(adsorbed)

Difteri-tetanusvaccine (adsorberet), Diphteria and tetanus vaccine Ph. Eur. 3rd Ed.

til voksne (adsorbed) for adults and adolescents

Difteriantitoxin Diphtheria antitoxin Ph. Eur. 3rd Ed.

Difterivaccine (adsorberet) Diphtheria vaccine (adsorbed) Ph. Eur. 3rd Ed.

Difterivaccine (adsorberet) til voksne Diphteria vaccine (adsorbed) for Ph. Eur. 3rd Ed.

adults and adolescents

Diphteria and tetanus vaccine Difteri-tetanusvaccine (adsorberet), Ph. Eur. 3rd Ed.

(adsorbed) for adults and adolescents til voksne

Diphteria vaccine (adsorbed) for Difterivaccine (adsorberet) til voksne Ph. Eur. 3rd Ed.

adults and adolescents

Diphtheria and tetanus vaccine Difteri-tetanusvaccine (adsorberet) Ph. Eur. 3rd Ed.

(adsorbed)

Diphtheria antitoxin Difteriantitoxin Ph. Eur. 3rd Ed.

Diphtheria vaccine (adsorbed) Difterivaccine (adsorberet) Ph. Eur. 3rd Ed.

Diphtheria, tetanus and pertussis Difteri-tetanus-kighostevaccine Ph. Eur. 3rd Ed.

vaccine (adsorbed) (adsorberet)

Distemper vaccine (live) for Hvalpesygevaccine til mink, Ph. Eur. 3rd Ed.

mustelids, freeze-dried frysetørret (levende)

Duck viral hepatitis vaccine Virus hepatitis vaccine til ænder Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

(live) (levende)

Egg drop syndrome '76 Egg drop syndrome '76 Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

vaccine (inactivated) vaccine (inaktiveret)

Encefalomyelitisvaccine til fjerkræ Avian infectious encephalomyelitis Ph. Eur. 3rd Ed.

(levende) vaccine (live)

Equine influenza vaccine (inactivated) Hesteinfluenzavaccine (inaktiveret) Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Erytrocytsuspension, Red cells in additive solution, DLS 99

buffycoat depleteret, til transfusion buffy coat removed

Factor IX, freeze-dried human Koagulationsfaktor IX Ph. Eur. 3rd Ed.

coagulation humant

Factor VIII, freeze-dried human Koagulationsfaktor VIII Ph. Eur. 3rd Ed.

coagulation humant

Feline calicivirosis vaccine Calicivirusvaccine til katte (inaktiveret) Ph. Eur. 3rd Ed.

(inactivated)

Feline calicivirosis vaccine (live) Calicivirusvaccine til katte (levende) Ph. Eur. 3rd Ed.

Feline infectious enteritis Kattesygevaccine (levende) Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

(feline panleucopenia) vaccine (live)

Feline infectious enteritis (feline Kattesygevaccine (inaktiveret) Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

panleucopenia) vaccine (inactivated)

Feline leukaemia vaccine (inactivated) Leukæmi vaccine til katte (inaktiveret) Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Feline viral rhinotracheitis vaccine Rhinotracheitis virus vaccine til Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

(live), freeze dried katte (levende) frysetørret

Feline viral rhinotracheitis vaccine, Rhinotracheitis vaccine til katte Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Inactivated (inaktiveret)

Fibrinogen, iodinated [125I], Ioderet [125I] fibrinogen humant, Ph. Eur. 3rd Ed.

dried human frysetørret

Fludeoxyglucose [18F] injection Fludeoxyglucose [18F] injektion Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Fludeoxyglucose [18F] injektion Fludeoxyglucose [18F] injection Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Foot-and-mouth disease (ruminants) Mund- og klovsygevaccine (inaktiveret) Ph. Eur. 3rd Ed.

vaccine (inactivated)

Fowl-pox vaccine (live), freeze-dried Fuglekoppervaccine, frysetørret (levende) Ph. Eur. 3rd Ed.

Fresh frozen plasma Frisk frosset plasma til transfusion DLS 99

Frisk frosset plasma til transfusion Fresh frozen plasma DLS 99

Fuglekoppervaccine, frysetørret (levende) Fowl-pox vaccine (live), freeze-dried Ph. Eur. 3rd Ed.

Fuldblod til separation Whole blood DLS 99

Fåresygevaccine (levende) Mumps vaccine (live) Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Gallium [67Ga] citrate injection Gallium [67Ga]-citrat injektionsvæske Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Gallium [67Ga]-citrat injektionsvæske Gallium [67Ga] citrate injection Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Gas-gangrene antitoxin (novyi) Gasgangrænantitoxin (novyi) Ph. Eur. 3rd Ed.

Gas-gangrene antitoxin (perfringens) Gasgangrænantitoxin (perfringens) Ph. Eur. 3rd Ed.

Gas-gangrene antitoxin (septicum) Gasgangrænantitoxin (septicum) Ph. Eur. 3rd Ed.

Gas-gangrene antitoxin, mixed Gasgangrænantitoxin (blandet) Ph. Eur. 3rd Ed.

Gasgangrænantitoxin (blandet) Gas-gangrene antitoxin, mixed Ph. Eur. 3rd Ed.

Haemophilus influenzae type b Haemophilus type b Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

konjugeret vaccine conjugate vaccine

Haemophilus type b Haemophilus influenzae type b Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

conjugate vaccine konjugeret vaccine

Hepatitis A immunoglobulin, humant Immunoglobulin, human hepatitis A Ph. Eur. 3rd Ed.

Hepatitis A vaccine (inactivated) Hepatitis A vaccine (inaktiveret) Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

adsorbed adsorberet

Hepatitis A vaccine (inaktiveret) Hepatitis A vaccine (inactivated) Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

adsorberet adsorbed

Hepatitis B immunglobulin, humant Immunoglobulin, human hepatitis B Ph. Eur. 3rd Ed.

Hepatitis B immunoglobulin til Immunoglobulin, for intravenous Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

intravenøs brug, humant use, human hepatitis B

Hepatitis B vaccine (rDNA) Hepatitis B vaccine (rDNA) Ph. Eur. 3rd Ed.

Hesteinfluenzavaccine (inaktiveret) Equine influenza vaccine (inactivated) Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Hugormeantitoxin Viper venom antiserum, European Ph. Eur. 3rd Ed.

Human coagulation Factor IX, Koagulationsfaktor IX pulver Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

freeze dried til infusionsvæske, opløsning, human

Human coagulation factor VII, Koagulationsfaktor VII pulver Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

freeze dried til infusionsvæske, opløsning, human

Human prothrombin complex, Human prothrombin kompleks, Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

freeze-dried frysetørret

Human prothrombin kompleks, Human prothrombin complex, Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

frysetørret freeze-dried

Hundesygevaccine, frysetørret (levende) Canine distemper vaccine (live), Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

freeze-dried

Hvalpesygevaccine til mink, Distemper vaccine (live) for Ph. Eur. 3rd Ed.

frysetørret (levende) mustelids, freeze-dried

Hydrogen peroxide solution (3 per cent) Hydrogenperoxidopløsning 3% Ph. Eur. 3rd Ed.

Hydrogenperoxidopløsning 3% Hydrogen peroxide solution (3 per cent) Ph. Eur. 3rd Ed.

Immunoglobulin, for intravenous Normalt immunglobulin til intravenøs Ph. Eur. 3rd Ed.

administration, human normal brug, humant

Immunoglobulin, for intravenous Normalt immunglobulin til intravenøs Ph. Eur. 3rd Ed.

use, human hepatitis B intravenøs brug, humant

Immunoglobulin, human anti-D Anti-D immunglobulin, humant Ph. Eur. 3rd Ed.

Immunoglobulin, human hepatitis A Hepatitis A immunoglobulin, humant Ph. Eur. 3rd Ed.

Immunoglobulin, human hepatitis B Hepatitis B immunglobulin, humant Ph. Eur. 3rd Ed.

Immunoglobulin, human measles Mæslingeimmunglobulin, humant Ph. Eur. 3rd Ed.

Immunoglobulin, human normal Normalt immunglobulin, humant Ph. Eur. 3rd Ed.

Immunoglobulin, human rabies Rabiesimmunglobulin, humant Ph. Eur. 3rd Ed.

Immunoglobulin, human rubella Rubellaimmunglobulin, humant Ph. Eur. 3rd Ed.

Immunoglobulin, human tetanus Tetanusimmunglobulin, humant Ph. Eur. 3rd Ed.

Immunoglobulin, human varicella Varicellaimmunglobulin, humant Ph. Eur. 3rd Ed.

Immunosera for human use Immunsera Ph. Eur. 3rd Ed.

Immunosera for veterinary use Immunsera til dyr Ph. Eur. 3rd Ed.

Immunsera Immunosera for human use Ph. Eur. 3rd Ed.

Immunsera til dyr Immunosera for veterinary use Ph. Eur. 3rd Ed.

Indium [111In] chloride solution Indium [111In]chlorid opløsning Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Indium [111In] oxin opløsning Indium [111In] oxine solution Ph. Eur. 3rd Ed.

Indium [111In] oxine solution Indium [111In] oxin opløsning Ph. Eur. 3rd Ed.

Indium [111In] pentetat injektionsvæske Indium [111In] pentetate injection Ph. Eur. 3rd Ed.

Indium [111In] pentetate injection Indium [111In] pentetat injektionsvæske Ph. Eur. 3rd Ed.

Indium [111In]chlorid opløsning Indium [111In] chloride solution Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Infectious bovine rhinotracheitis Rhinotracheitisvaccine til kvæg, Ph. Eur. 3rd Ed.

vaccine (live), freeze-dried frysetørret (levende)

Infektiøs bronkitisvaccine til fjerkræ Avian infectious bronchitis vaccine Ph. Eur. 3rd Ed.

(inaktiveret) (inactivated)

Infektiøs bronkitisvaccine til fjerkræ, Avian infectious bronchitis vaccine Ph. Eur. 3rd Ed.

frysetørret (live), freeze-dried

Infektiøs bursitisvaccine Avian infectious bursal disease, Ph. Eur. 3rd Ed.

(Gumboro disease) til fjerkræ, (Gumboro disease) vaccine

frysetørret (levende) (live) freeze-dried

Infektiøs bursitisvaccine til fjerkræ Avian infectious bursal disease Ph. Eur. 3rd Ed.

(inaktiveret) vaccine (inactivated)

Infektiøs laryngotracheitis- Avian infectious laryngotracheitis Ph. Eur. 3rd Ed.

vaccine til fjerkræ (levende) vaccine (live) for chickens

Influenza vaccine (split viron), Influenzavaccine, split virion (inaktiveret) Ph. Eur. 3rd Ed.

(inactivated)

Influenza vaccine (surface antigen) Influenzavaccine, overfladeantigen Ph. Eur. 3rd Ed.

(inactivated) (inaktiveret)

Influenza vaccine (whole virion), Influenzavaccine, hele virion (inaktiveret) Ph. Eur. 3rd Ed.

(inactivated)

Influenzavaccine, hele virion (inaktiveret) Influenza vaccine (whole virion), Ph. Eur. 3rd Ed.

(inactivated)

Influenzavaccine, overfladeantigen Influenza vaccine (surface antigen) Ph. Eur. 3rd Ed.

(inaktiveret) (inactivated)

Influenzavaccine, split virion (inaktiveret) Influenza vaccine (split viron), Ph. Eur. 3rd Ed.

(inactivated)

Insulin injection, biphasic Insulin injektionsvæske, bifasisk Ph. Eur. 3rd Ed.

Insulin injection, biphasic isophane Insulin injektionsvæske, bifasisk isofan Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Insulin injection, isophane Insulin injektionsvæske, isofan Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Insulin injection, soluble Insulin injektionsvæske, opløst Ph. Eur. 3rd Ed.

Insulin injektionsvæske, bifasisk Insulin injection, biphasic Ph. Eur. 3rd Ed.

Insulin injektionsvæske, bifasisk isofan Insulin injection, biphasic isophane Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Insulin injektionsvæske, isofan Insulin injection, isophane Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Insulin injektionsvæske, opløst Insulin injection, soluble Ph. Eur. 3rd Ed.

Insulin injektionsvæsker Insulin preparations, injectable Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Insulin preparations, injectable Insulin injektionsvæsker Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Insulin zinc injectable Insulin zink suspension Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

suspension (crystalline) (krystallinsk) injektionsvæske

Insulin zinc injectable suspension Insulin zink suspension injektionsvæske Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Insulin zinc injectable Insulin zink suspension Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

suspension (amorphous) (amorf), injektionsvæske

Insulin zink suspension Insulin zinc injectable Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

(krystallinsk) injektionsvæske suspension (crystalline)

Insulin zink suspension injektionsvæske Insulin zinc injectable suspension Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Insulin zink suspension Insulin zinc injectable Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

(amorf), injektionsvæske suspension (amorphous)

Interferon alfa-2 concentrated Interferon alfa-2 koncentreret Ph. Eur. 3rd Ed.

solution opløsning

Interferon alfa-2 koncentreret Interferon alfa-2 concentrated Ph. Eur. 3rd Ed.

opløsning solution

Iobenguan [123I] injektionsvæske Iobenguane [123I] injection Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Iobenguan [131I] injektionsvæske til Iobenguane [131I] injection for Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

diagnostisk brug diagnostic use

Iobenguan [131I] injektionsvæske til Iobenguane [131I] injection for Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

terapeutisk brug therapeutic use

Iobenguane [123I] injection Iobenguan [123] injektionsvæske Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Iobenguane [131I] injection for Iobenguan [131I] injektionsvæske til Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

diagnostic use diagnostisk brug

Iobenguane [131I] injection for Iobenguan [131I] injektionsvæske til Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

therapeutic use terapeutisk brug

Ioderet [125I] fibrinogen humant, Fibrinogen, iodinated [125I], Ph. Eur. 3rd Ed.

frysetørret dried human

Kattesygevaccine (inaktiveret) Feline infectious enteritis (feline Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

panleucopenia) vaccine (inactivated)

Kattesygevaccine (levende) Feline infectious enteritis Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

(feline panleucopenia) vaccine (live)

Kighoste vaccine (acellulær Pertussis vaccine (acellular Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

komponent, adsorberet) component, adsorbed)

Kighostevaccine Pertussis vaccine Ph. Eur. 3rd Ed.

Kighostevaccine (adsorberet) Pertussis vaccine (adsorbed) Ph. Eur. 3rd Ed.

Klassisk svinepestvaccine, Swine-fever vaccine (live), Ph. Eur. 3rd Ed.

frysetørret (levende) classical, freeze-dried

Koagulationsfaktor IX Factor IX, freeze-dried human Ph. Eur. 3rd Ed.

humant coagulation

Koagulationsfaktor IX pulver Human coagulation Factor IX, Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

til infusionsvæske, opløsning, human freeze dried

Koagulationsfaktor VII pulver Human coagulation factor VII, Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

til infusionsvæske, opløsning, human freeze dried

Koagulationsfaktor VIII Factor VIII, freeze-dried human Ph. Eur. 3rd Ed.

humant coagulation

Koleravaccine Cholera vaccine Ph. Eur. 3rd Ed.

Koleravaccine, frysetørret Cholera vaccine, freeze-dried Ph. Eur. 3rd Ed.

Leptospira vaccine for veterinary use Leptospirosevaccine til dyr Ph. Eur. 3rd Ed.

Leptospirosevaccine til dyr Leptospira vaccine for veterinary use Ph. Eur. 3rd Ed.

Leukæmi vaccine til katte (inaktiveret) Feline leukaemia vaccine (inactivated) Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Lypressin injection Lypressininjektionsvæske Ph. Eur. 3rd Ed.

Lypressininjektionsvæske Lypressin injection Ph. Eur. 3rd Ed.

Marek's disease vaccine (live) Marek's diseasevaccine Ph. Eur. 3rd Ed.

(kalkun herpesvirus), frysetørret (levende)

Marek's diseasevaccine Marek's disease vaccine (live) Ph. Eur. 3rd Ed.

(kalkun herpesvirus), frysetørret (levende)

Measles vaccine (live) Mæslinge vaccine (levende) Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Measles, mumps and rubella Mæslinger, fåresyge og røde hunde Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

vaccine (live) vaccine (levende)

Meningococcal polysaccharide Meningokokvaccine Ph. Eur. 3rd Ed.

vaccine

Meningokokvaccine Meningococcal polysaccharide Ph. Eur. 3rd Ed.

vaccine

Miltbrandemfysemvaccine til dyr Clostridium chauvoei vaccine Ph. Eur. 3rd Ed. **

for veterinary use

Miltbrandvaccine til dyr Anthrax spore vaccine (live) for Ph. Eur. 3rd Ed.

veterinary use

Mumps vaccine (live) Fåresygevaccine (levende) Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Mund- og klovsygevaccine (inaktiveret) Foot-and-mouth disease (ruminants) Ph. Eur. 3rd Ed.

vaccine (inactivated)

Mæslinge vaccine (levende) Measles vaccine (live) Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Mæslingeimmunglobulin, humant Immunoglobulin, human measles Ph. Eur. 3rd Ed.

Mæslinger, fåresyge og røde hunde Measles, mumps and rubella Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

vaccine (levende) vaccine (live)

Natriumchromat [51Cr]-opløsning, steril Sodium chromate [51Cr] Ph. Eur. 3rd Ed.

sterile solution

Natriumiod [131I] hippurat-injektionsvæske Sodium iodohippurate [131I] Ph. Eur. 3rd Ed.

Injection

**Standarden er under trykning. Indtil den nye monografi foreligger, kan kopi af standarden rekvireres hos Lægemiddelstyrelsen, Laboratoriet,

Frederikssundsvej 378, 2700 Brønshøj

Natriumiodid [123I]-hippurat- Sodium iodohippurate [123I] Ph. Eur. 3rd Ed.

injektionsvæske injection

Natriumiodid [123I]-opløsning Sodium iodide [123I] solution Ph. Eur. 3rd Ed.

Natriumiodid [125I]-opløsning Sodium iodide [125I] solution Ph. Eur. 3rd Ed.

Natriumiodid [131I]-kapsler Sodium iodide [131I] capsules Ph. Eur. 3rd Ed.

til diagnostisk brug for diagnostic use

Natriumiodid [131I]-opløsning Sodium iodide [131I] solution Ph. Eur. 3rd Ed.

Natriumpertechnetat [99m Tc]- Sodium pertechnetate [99mTc] Ph. Eur. 3rd Ed.

injektionsvæske (non-fission) injection (non-fission)

Natriumpertechnetat [99mTc]- Sodium pertechnetate [99mTc] Ph. Eur. 3rd Ed.

injektionsvæske (fission) injection (fission)

Natriumphosphat [32P]-injektionsvæske Sodium phosphate [32P] injection Ph. Eur. 3rd Ed.

Neonatal piglet colibacillosis vaccine Colibacillosevaccine til nyfødte grise Ph. Eur. 3rd Ed.

(inactivated) (inaktiveret)

Neonatal ruminant colibacillosis Colibacillosevaccine til nyfødte Ph. Eur. 3rd Ed.

vaccine (inactivated) drøvtyggere (inaktiveret)

Newcastle disease vaccine Newcastle diseasevaccine til fjerkræ Ph. Eur. 3rd Ed.

(inactivated) (inaktiveret)

Newcastle diseasevaccine til fjerkræ Newcastle disease vaccine Ph. Eur. 3rd Ed.

(inaktiveret) (inactivated)

Norcholesterol injection, Norcholesteroliodinat [131I] Ph. Eur. 3rd Ed.

iodinated [131I] injektionsvæske

Norcholesteroliodinat [131I] Norcholesterol injection, Ph. Eur. 3rd Ed.

injektionsvæske iodinated [131I]

Normalt immunglobulin til intravenøs Immunoglobulin, for intravenous Ph. Eur. 3rd Ed.

brug, humant administration, human normal

Normalt immunglobulin, humant Immunoglobulin, human normal Ph. Eur. 3rd Ed.

Opløsninger til blodstabilisering Anticoagulant and preservative Ph. Eur. 3rd Ed.

solutions for human blood

Parvovirusvaccine til hund (levende) Canine parvovirosis vaccine (live) Ph. Eur. 3rd Ed.

Parvovirusvaccine til hunde Canine parvovirosis vaccine Ph. Eur. 3rd Ed.

(inaktiveret) (inactivated)

Parvovirusvaccine til svin (inaktiveret) Porcine parvovirosis vaccine Ph. Eur. 3rd Ed.

(inactivated)

Pertussis vaccine Kighostevaccine Ph. Eur. 3rd Ed.

Pertussis vaccine (acellular Kighoste vaccine (acellulær Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

component, adsorbed) komponent, adsorberet)

Pertussis vaccine (adsorbed) Kighostevaccine (adsorberet) Ph. Eur. 3rd Ed.

Platelets: Recovered Trombocytsuspension til transfusion DLS 99

Pneumococcal polysaccharide vaccine Pneumokok polysaccharidvaccine Ph. Eur. 3rd Ed.

Pneumokok polysaccharidvaccine Pneumococcal polysaccharide vaccine Ph. Eur. 3rd Ed.

Poliomyelitis vaccine (inactivated) Poliovaccine (inaktiveret) Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Poliomyelitis vaccine (oral) Poliovaccine, oral Ph. Eur. 3rd Ed.

Poliovaccine (inaktiveret) Poliomyelitis vaccine (inactivated) Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Poliovaccine, oral Poliomyelitis vaccine (oral) Ph. Eur. 3rd Ed.

Porcine actinobacillosis vaccine Actinobacillosis vaccine til svin Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

(inactivated) (inaktiveret)

Porcine influenza vaccine (inactivated) Svineinfluenzavaccine (inaktiveret) Ph. Eur. 3rd Ed.

Porcine parvovirosis vaccine Parvovirusvaccine til svin (inaktiveret) Ph. Eur. 3rd Ed.

(inactivated)

Porcine progressive atrophic Progressiv atrophic Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

rhinitis vaccine (inactivated) rhinitis vaccine til svin (inaktiveret)

Products of recombinant DNA Produkter fremstillet ved rekombinant Ph. Eur. 3rd Ed.

technology DNA teknologi

Produkter fremstillet ved rekombinant Products of recombinant DNA Ph. Eur. 3rd Ed.

DNAteknologi technology

Progressiv atrophic Porcine progressive atrophic Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

rhinitis vaccine til svin (inaktiveret) rhinitis vaccine (inactivated)

Rabies vaccine (live), oral for foxes Rabiesvaccine til ræve, oral (levende) Ph. Eur. 3rd Ed.

Rabies vaccine for human use Rabiesvaccine, fremstillet på cellekultur. Ph. Eur. 3rd Ed.

prepared in cell cultures

Rabies vaccine for veterinary use Rabiesvaccine til dyr (inaktiveret) Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

(inactivated)

Rabiesimmunglobulin, humant Immunoglobulin, human rabies Ph. Eur. 3rd Ed.

Rabiesvaccine til dyr (inaktiveret) Rabies vaccine for veterinary use Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

(inactivated)

Rabiesvaccine til ræve, oral (levende) Rabies vaccine (live), oral for foxes Ph. Eur. 3rd Ed.

Rabiesvaccine, fremstillet på cellekultur. Rabies vaccine for human use Ph. Eur. 3rd Ed.

prepared in cell cultures

Radioaktive lægemidler Radiopharmaceutical preparations Ph. Eur. 3rd Ed.

Radiopharmaceutical preparations Radioaktive lægemidler Ph. Eur. 3rd Ed.

Red cells in additive solution, Erytrocytsuspension, DLS 99

buffy coat removed buffycoat depleteret, til transfusion

Rekombinant-DNA teknologi, Products of recombinant DNA

produkter fremstillet ved technology

Rhinotracheitisvaccine til kvæg, Infectious bovine rhinotracheitis Ph. Eur. 3rd Ed.

frysetørret (levende) vaccine (live), freeze-dried

Rubella vaccine (live) Rubellavaccine (levende) Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Rubellaimmunglobulin, humant Immunoglobulin, human rubella Ph. Eur. 3rd Ed.

Rubellavaccine (levende) Rubella vaccine (live) Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Rødsygeantitoxin til svin Swine erysipelas immunoserum Ph. Eur. 3rd Ed.

Rødsygevaccine til svin (inaktiveret) Swine erysipelas vaccine (inactivated) Ph. Eur. 3rd Ed.

Sodium chromate [51Cr] Natriumchromat [51Cr]-opløsning, steril Ph. Eur. 3rd Ed.

sterile solution

Sodium iodide [123] solution Natriumiodid [123I]-opløsning Ph. Eur. 3rd Ed.

Sodium iodide [125I] solution Natriumiodid [125I]-opløsning Ph. Eur. 3rd Ed.

Sodium iodide [131I] capsules Natriumiodid [131I]-kapsler Ph. Eur. 3rd Ed.

for diagnostic use til diagnostisk brug

Sodium iodide [131I] solution Natriumiodid [131I]-opløsning Ph. Eur. 3rd Ed.

Sodium iodohippurate [123I] Natriumiodid [123I]-hippurat- Ph. Eur. 3rd Ed.

injection injektionsvæske

Sodium iodohippurate [131I] Natriumiod [131I]-hippurat-injektionsvæske Ph. Eur. 3rd Ed.

injection

Sodium pertechnetate [99mTc] Natriumpertechnetat [99mTc]- Ph. Eur. 3rd Ed.

injection (non-fission) injektionsvæske (non-fission)

Sodium pertechnetate [99mTc] Natriumpertechnetat [99mTc]- Ph. Eur. 3rd Ed.

injection (fission) injektionsvæske (fission)

Sodium phosphate [32P] injection Natriumphosphat [32P]-injektionsvæske Ph. Eur. 3rd Ed.

Somatropin for injection Somatropin injektionssubstans Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Somatropin injektionssubstans Somatropin for injection Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Svineinfluenzavaccine (inaktiveret) Porcine influenza vaccine (inactivated) Ph. Eur. 3rd Ed.

Swine erysipelas immunoserum Rødsygeantitoxin til svin Ph. Eur. 3rd Ed.

Swine erysipelas vaccine (inactivated) Rødsygevaccine til svin (inaktiveret) Ph. Eur. 3rd Ed.

Swine-fever vaccine (live), Klassisk svinepestvaccine, Ph. Eur. 3rd Ed.

classical, freeze-dried frysetørret (levende)

Technetium [99mTc] Technetium [99mTc]-mikrosfære Ph. Eur. 3rd Ed.

microspheres injection injektionsvæske

Technetium [99mTc] albumin Technetium [99mTc] human Ph. Eur. 3rd Ed.

injektionsvæske albumin injection

Technetium [99mTc] colloidal Technetium [99mTc] svovlkolloid- Ph. Eur. 3rd Ed.

sulphur injection injektionsvæske

Technetium [99mTc] colloidal tin Technetium [99mTc] tin kolloid Ph. Eur. 3rd Ed.

injection injektionsvæske

Technetium [99mTc] etifenin Technetium [99mTc] etifinin Ph. Eur. 3rd Ed.

injection injektionsvæske

Technetium [99mTc] etifinin Technetium [99mTc] etifenin Ph. Eur. 3rd Ed.

injektionsvæske injection

Technetium [99mTc] gluconat Technetium [99mTc] gluconate Ph. Eur. 3rd Ed.

injektionsvæske injection

Technetium [99mTc] gluconate Technetium [99mTc] gluconat Ph. Eur. 3rd Ed.

injection injektionsvæske

Technetium [99mTc] human Technetium [99mTc] albumin Ph. Eur. 3rd Ed.

albumin injection injektionsvæske

Technetium [99mTc] macrosalb Technetium [99mTc] macrosalb- Ph. Eur. 3rd Ed.

injection injektionsvæske

Technetium [99mTc] medronat Technetium [99mTc] medronate Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

injektionsvæske injection

Technetium [99mTc] medronate Technetium [99mTc] medronat Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

injection injektionsvæske

Technetium [99mTc] pentetat Technetium [99mTc] pentetate Ph. Eur. 3rd Ed.

injektionsvæske injection

Technetium [99mTc] pentetate Technetium [99mTc] pentetat Ph. Eur. 3rd Ed.

injection injektionsvæske

Technetium [ 99m Tc] succimer Technetium [99mTc] succimer Ph. Eur. 3rd Ed.

injection injektionsvæske

Technetium [99mTc] svovlkolloid- Technetium [99mTc] colloidal Ph. Eur. 3rd Ed.

injektionsvæske sulphur injection

Technetium [99mTc] tin Technetium [99mTc] tinpyrophosphat- Ph. Eur. 3rd Ed.

pyrophosphate injection injektionsvæske

Technetium [99mTc] tin kolloid Technetium [ 99m Tc] colloidal tin Ph. Eur. 3rd Ed.

injektionsvæske injection

Technetium [99mTc] Technetium [ 99m Tc] Ph. Eur. 3rd Ed.

colloidal rhenium sulphide injection rhenium sulfid kolloid injektionsvæske

Technetium [99mTc]-mikrosfære Technetium [ 99m Tc] Ph. Eur. 3rd Ed.

injektionsvæske microspheres injection

Technetium [99mTc] Technetium [99mTc] Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

mertiatid injektion mertiatide injection

Technetium [99mTc] macrosalb- Technetium [99mTc] macrosalb Ph. Eur. 3rd Ed.

injektionsvæske injection

Technetium [99mTc] tinpyrophosphat- Technetium [99mTc] tin Ph. Eur. 3rd Ed.

injektionsvæske pyrophosphate injection

Tetanus antitoxin for human use Tetanusantitoxin Ph. Eur. 3rd Ed.

Tetanus antitoxin for veterinary use Tetanusantitoxin til dyr Ph. Eur. 3rd Ed.

Tetanus vaccine (adsorbed) Tetanusvaccine (adsorberet) Ph. Eur. 3rd Ed.

Tetanus vaccine for veterinary use Tetanusvaccine til dyr Ph. Eur. 3rd Ed.

Tetanusantitoxin Tetanus antitoxin for human use Ph. Eur. 3rd Ed.

Tetanusantitoxin til dyr Tetanus antitoxin for veterinary use Ph. Eur. 3rd Ed.

Tetanusimmunglobulin, humant Immunoglobulin, human tetanus Ph. Eur. 3rd Ed.

Tetanusvaccine (adsorberet) Tetanus vaccine (adsorbed) Ph. Eur. 3rd Ed.

Tetanusvaccine til dyr Tetanus vaccine for veterinary use Ph. Eur. 3rd Ed.

Thallium [201Tl]-chlorid Thallous [201Tl] chloride injection Ph. Eur. 3rd Ed.

Thallous [201Tl] chloride injection Thallium [201Tl]-chlorid Ph. Eur. 3rd Ed.

Tick-borne encephalitis vaccine Tick-borne encephalitis vaccine Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

(inactivated) (inaktiveret)

Tritiated [3H] water injection Tritieret [3H] vand til injektion Ph. Eur. 3rd Ed.

Tritieret [3H] vand til injektion Tritiated [3H] water injection Ph. Eur. 3rd Ed.

Trombocytsuspension til transfusion Platelets: Recovered DLS 99

Typhoid polysaccharide vaccine Typhoid polysaccharid vaccine Ph. Eur. 3rd Ed.

Typhoid vaccine Typhoidvaccine Ph. Eur. 3rd Ed.

(live, oral, strain Ty 21a) (Ty 21a stamme, oral , levende)

Typhoid vaccine, freeze-dried Typhoidvaccine, frysetørret Ph. Eur. 3rd Ed.

Typhoidvaccine Typhoid vaccine Ph. Eur. 3rd Ed.

(Ty 21a stamme, oral , levende) (live, oral, strain Ty 21a)

Typhoidvaccine, frysetørret Typhoid vaccine, freeze-dried Ph. Eur. 3rd Ed.

Vaccine mod gul feber (levende) Yellow fever vaccine (live) Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Vacciner Vaccines for human use Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Vacciner til dyr Vaccines for veterinary use Ph. Eur. 3rd Ed.

Vaccines for human use Vacciner Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

Vaccines for veterinary use Vacciner til dyr Ph. Eur. 3rd Ed.

Varicella vaccine (live) Varicellavaccine, levende Ph. Eur. 3rd Ed.

Varicellaimmunglobulin, humant Immunoglobulin, human varicella Ph. Eur. 3rd Ed.

Varicellavaccine, levende Varicella vaccine (live) Ph. Eur. 3rd Ed.

Viper venom antiserum, European Hugormeantitoxin Ph. Eur. 3rd Ed.

Virus hepatitis vaccine til ænder Duck viral hepatitis vaccine Ph. Eur. 3rd Ed., Suppl.

(levende) (live)

Virus-hepatitisvaccine til hunde Canine contagious hepatitis vaccine Ph. Eur. 3rd Ed.

frysetørret (levende) (live), freeze-dried

Whole blood Fuldblod til separation DLS 99

Xenon [133Xe] injection Xenon [133Xe]-injektionsvæske Ph. Eur. 3rd Ed.

Xenon [133Xe]-injektionsvæske Xenon [133Xe] injection Ph. Eur. 3rd Ed.

Yellow fever vaccine (live) Vaccine mod gul feber (levende) Ph. Eur 3rd Ed., Suppl.

STANDARDER FOR LÆGEMIDLER

HUMAN BLOD

Ved human blod sammenhæng klassiske blodkomponenter til transfusion fremstillet i lukkede blodposesystemer.

De nedenfor angivne kvalitetskrav til "Fuldblod til separation" samt de klassiske blodkomponenter "Erytrocytsuspension, buffy coat depleteret, til transfusion", "Trombocytsuspension til transfusion" og "Frisk frosset plasma til transfusion" er en tilpasning til danske forhold af kapitlerne 4 (Whole blood), 8 (Red cells in additive solution, buffy coat removed), 12 (Platelets: recovered) og 14 (Fresh frozen plasma) i Europarådets Recommendation No R (95) 15 on the preparation, use and quality assurance of blood components (4th edition; 1997 version).

Human blod skal håndteres under et af Lægemiddelstyrelsen godkendt kvalitetssystem, jf. Bekendtgørelse om god fremstillingspraksis (GMP) og god distributionspraksis (GDP) for lægemidler (nr. 264 af 4. april 1997). Europarådets Recommendation No R (95) 15 anviser desuden retningslinier for god fremstillingspraksis for human blod.

Krav til human blod, der skal anvendes som udgangsmateriale til fremstilling af blodderivater, fastlægges separat under "Plasma til fraktionering, human"i den Europæiske Farmakopé.

Fuldblod til separation

DEFINITION

Fuldblod til separation er blod tappet fra en frivillig, ubetalt donor, der opfylder kriterierne i Sundhedsstyrelsens Vejledning om tapning af bloddonorer (1997). Ved tapningen anvendes et godkendt lukket blodposesystem indeholdende et sterilt og pyrogenfrit antikoagulans.

EGENSKABER

Indenfor 24 timer sker et fald i blodets indhold af Faktor VIII og trombocytter. Efter yderligere lagring indtræder en række ændringer; f.eks. øget iltaffinitet, nedsat erytrocytlevedygtighed, nedsat koagulationsaktivitet (Faktor V og VIII), tab af trombocytfunktioner, dannelse af mikroaggregater, frigivelse af intracellulære substanser (f.eks. kalium og leukocytproteaser) og aktivering af plasmafaktorer (f.eks. kallikrein).

FREMSTILLINGSMETODER

Tapningen af donorblod skal foretages i overensstemmelse med Europarådets Recommendation No R (95) 15 on the preparation, use and quality assurance of blood components (4th edition; 1997 version).

Hver blodportion skal testes efter Sundhedsstyrelsens regler om undersøgelse af donorblod for smittemarkører.

MÆRKNING

Etiketten på blodposen skal indeholde følgende oplysninger

indholdets art

producentens identitet

tappenummer

AB0 type

RhD type

antikoagulansopløsningens sammensætning og volumen

tappedato

KVALITETSSIKRING

En del af den kvalitetskontrol, der er nødvendig for fremstilling af sikre og effektive blodkomponenter, foregår i forbindelse med tapning af blodet. Herudover skal parametrene angivet i følgende tabel kontrolleres

Parameter

Kvalitetskrav

Kontrolhyppighed

AB0, RhD

Blodtypekontrol

alle enheder

anti-HIV-1/2

Negativ ved godkendt screeningstest

alle enheder

HbsAg

negativ ved godkendt screeningstest

alle enheder

anti-HCV

negativ ved godkendt screeningstest

alle enheder

Standard portion

450 ml ±10%, eksklusiv antikoagulans

Portioner med andet volumen skal mærkes i overensstemmelse hermed

vejning af 1% af alle enheder

OPBEVARING OG TRANSPORT

Efter tapning skal fuldblod til separation hurtigst muligt nedkøles til og opbevares mellem 18° C og 22° C. Separation skal foretages inden 6 timer.

Erytrocytsuspension, buffy coat depleteret

til transfusion

DEFINITION

En blodkomponent fremstillet fra en portion fuldblod til separation ved centrifugering og efterfølgende fjernelse af plasma og buffy coat, og som indeholder de røde blodlegemer suspenderet i en passende opbevaringsvæske.

EGENSKABER

Suspensionens erytrocytvolumenfraktion (EVF) vil afhænge af opbevaringsvæsken, den anvendte centrifugeringsmetode og mængden af restplasma. Den må højst være 0,70. Hæmoglobinindholdet i slutproduktet skal være mindst 43 g (2,7 mmol).

Slutproduktet skal indeholde alle røde blodlegemer fra fuldblodsportionen på nær 10-30 ml.

Leukocytindholdet skal være mindre end 1,2 x 109 per enhed, og indholdet af trombocytter skal være mindre end 10 x 109 per enhed.

FREMSTILLINGSMETODE

Det primære antikoagulans er CPD. De fleste opbevaringsvæsker indeholder natriumklorid, adenin, glukose og mannitol opløst i vand. Andre indeholder citrat, mannitol, fosfat og guanosin. Volumen af opbevaringsvæsken er 80 eller 100 ml.

Separation skal ske inden 6 timer efter tapning og foregå i én arbejdsgang.

Efter centrifugering af fuldblodsportionen fjernes plasma og buffy coat laget.

Efter omhyggelig opblanding med opbevaringsvæsken opbevares erytrocytsuspensionen ved 2° C til 6° C.

MÆRKNING

Etiketten på blodposen skal indeholde følgende oplysninger

indholdets art og volumen/vægt

producentens identitet

tappenummer

AB0 type

RhD type

tappe- og udløbsdato

lagertemperatur

sammensætning og mængde af additiver

OPBEVARING OG STABILITET

Buffy coat depleteret erytrocytsuspension til transfusion skal opbevares ved 2° C til 6° C.

Opbevaringstiden afhænger af den anvendte antikoagulans og opbevaringsvæske.

Ved fjernelse af buffy coat under fremstillingsprocessen reduceres dannelsen af mikroaggregater.

KVALITETSSIKRING

Parametrene angivet i følgende tabel skal kontrolleres

Parameter

Kvalitetskrav

Kontrolhyppighed

Volumen eller vægt

Defineres for det anvendte system

Alle enheder

EVF

0,50 - 0,70

4 enheder per måned

Hæmoglobin

minimum 43g (2,7 mmol)/enhed

4 enheder per måned

Leukocytindhold*

<1,2 x 109/enhed

4 enheder per måned

Hæmolyse på udløbsdato

<0,8% af erytrocytter

4 enheder per måned

* Dette kvalitetskrav bedømmes opfyldt såfremt 75% af de testede enheder falder indenfor den anførte værdi.

TRANSPORT

Medmindre længerevarende transport sker i kølebiler, skal der anvendes validerede kølekasser. Temperaturen under transporten skal kunne dokumenteres.

Frisk frosset plasma til transfusion

DEFINITION

En blodkomponent fremstillet fra en portion fuldblod til separation og frosset inden for et defineret tidsrum ved en temperatur, der bevarer funktionsdygtigheden af de labile koagulationsfaktorer.

Plasma til fremstilling af blodderivater skal opfylde kravene til "Plasma til fraktionering, human" i den Europæiske Farmakopé.

EGENSKABER

Frisk frosset plasma indeholder normale mængder af stabile koagulationsfaktorer, albumin og immunglobuliner. Det indeholder mindst 70% af den oprindelige mængde Faktor VIIIc og mindst tilsvarende mængder af andre labile koagulationsfaktorer og naturligt forekommende inhibitorer.

FREMSTILLINGSMETODE

Separationen skal ske senest 6 timer efter tapningen.

Indfrysning skal ske i et system der sikrer, at plasmaets temperatur er under minus 30° C i løbet af én time.

MÆRKNING

Etiketten på blodposen skal indeholde følgende oplysninger

indholdets art og volumen/vægt

producentens identitet

tappenummer

AB0 type

RhD type

tappe- og udløbsdato

opbevaringstemperatur.

OPBEVARING OG STABILITET

Stabiliteten afhænger af opbevaringstemperaturen. Den optimale opbevaringstemperatur er minus 30° C eller lavere. Nedenstående er de tilladte kombinationer af opbevaringstid og -temperaturer

24 måneder ved minus 40° C eller derunder

12 måneder ved minus 30° C til minus 40° C

6 måneder ved minus 25° C til minus 30° C

3 måneder ved minus 18° C til minus 25° C

KVALITETSSIKRING

Parametrene angivet i følgende tabel skal kontrolleres

Parameter

Kvalitetskrav

Kontrolhyppighed

Volumen eller vægt

±10% af deklareret vol/vægt

alle enheder

Faktor VIIIc

>0,7 i.u./ml

hver anden måned.

pulje af 6 enheder (forskellige AB0 typer) udvalgt i første opbevaringsmåned.

pulje af 6 enheder (forskellige AB0 typer) udvalgt i sidste opbevaringsmåned.

Resterende celler

(før indfrysning)

Erytrocytter

<6,0 x 109/l. leukocytter

<0,1 x 109/l. trombocytter

<50 x 109/l

1% af alle enheder dog mindst 4 per måned

Lækage

Ingen lækage ved inspektion og samtidigt pres på posen. Undersøges før indfrysning og efter optøning.

alle enheder

Visuelle ændringer

Unormal farve eller synlige klumper må ikke forekomme

alle enheder

TRANSPORT

Opbevaringstemperaturen skal opretholdes under transport. Modtageren skal sikre sig, at portionerne er forblevet frosne under transporten. Medmindre portionerne skal anvendes med det samme, skal de straks anbringes ved den anbefalede opbevaringstemperatur.

Trombocytsuspension til transfusion

DEFINITION

En blodkomponent fremstillet fra en portion frisk fuldblod til separation, og som indeholder størstedelen af de oprindelige trombocytter i funktionsdygtig tilstand.

EGENSKABER

Afhængig af fremstillingsmetoden vil trombocytindholdet per portion være mellem 45 og 85 x 109 (gennemsnitligt 70 x 109) i 50 til 60 ml plasma. Tilsvarende vil leukocytindholdet variere mellem 0,05 og 1 x 10 9 og erytrocytindholdet mellem 0,2 og 1 x 109.

FREMSTILLINGSMETODE

En portion fuldblod centrifugeres så flest mulig trombocytter forbliver i plasmafasen, samtidigt med at antallet af leukocytter og erytrocytter i plasmafasen reduceres til et defineret niveau.

Trombocytterne i det trombocytrige plasma sedimenteres ved hård centrifugering; supernatanten bestående af trombocytfattigt plasma afpresses, idet der efterlades 50-70 ml sammen med trombocytterne; til slut lader man trombocytterne disaggregere og resuspenderer dem.

Metodens vigtige punkter er

at blodet centrifugeres korrekt, defineret ved g x min

at blodets temperatur standardiseres under centrifugeringen

at de komponentlag, der er opnået ved centrifugeringen, ikke sammenblandes

at hastigheden ved afpresning af plasma ikke er for høj, og at separationen standses, når der resterer et lag på 8-10 mm tykkelse over erytrocytlagets overflade.

MÆRKNING

Etiketten på blodposen skal indeholde følgende oplysninger

indholdets art og volumen/vægt

producentens identitet

tappenummer

AB0 type

RhD type

tappe- og udløbsdato

opbevaringstemperatur

OPBEVARING OG STABILITET

Trombocytter skal opbevares på en måde, der sikrer optimal viabilitet og hæmostatisk aktivitet.

Poser, der anvendes til opbevaring af trombocytter, skal være tilstrækkeligt gennemtrængelige for gasarter for at sikre ilt til trombocytterne. Den krævede iltmængde afhænger af koncentrationen af trombocytter og leukocytter i posen. Plasmaets volumen skal være tilstrækkeligt til at sikre, at trombocytkoncentrationen er <1,5 x 109/ml og at pH konstant befinder sig mellem 6,5 og 7,4 under de givne opbevaringsbetingelser.

Ilttilbud til trombocytterne skal sikres ved opbevaring i apparatur med konstante, rolige bevægelser. Opbevaringstemperaturen skal være mellem 20° C og 24° C.

Ved optimale betingelser bevares trombocytternes viabilitet i op til 7 døgn. Der anbefales dog højst 5 døgns opbevaring.

KVALITETSSIKRING

Påvisning af swirling, der skyldes brydning af lys forårsaget af trombocytter med normal morfologi, kan enten udgøre en selvstændig kvalitetskontrolprocedure eller kan foretages rutinemæssigt før udlevering af trombocytportionen.

Herudover skal parametrene angivet i følgende tabel kontrolleres

Parameter

Kvalitetskrav

Kontrolhyppighed

Volumen eller vægt

>50 ml eller tilsvarende vægt

alle enheder

Trombocytter*

>60 x 109/ portion

1% af alle enheder dog mindst 10 enheder/måned

Leukocytindhold*

<0,2 x 109/

portion

1% af alle enheder dog mindst 10 enheder/måned

pH (37° C) ved udløb

6,5 - 7,4

1% af alle enheder dog mindst 4 enheder/måned

* Disse kvalitetskrav bedømmes opfyldt såfremt 75% af de testede enheder falder indenfor de anførte værdier.

TRANSPORT

Før anvendelse skal transportkasser til trombocytter opbevares åbne ved stuetemperatur i 30 minutter. Under transporten skal trombocytportionernes temperatur være så tæt på den anbefalede opbevaringstemperatur som muligt. Medmindre trombocytterne straks skal anvendes til transfusion, bør de opbevares under de anbefalede betingelser. Det anbefales, at trombocytportionerne vendes nogle gange inden brug.

Lægemiddelstyrelsen, den 8. oktober 1998

Bo Lumholtz

/Per Helboe