Bekendtgørelse om røntgenterapiapparater til patientbehandling

§ 1. I denne bekendtgørelse forstås ved

1) Røntgenrør

Den af indsatsrøret og rørkappen bestående enhed.

2) Røntgenapparat

Det sammenhørende apparatur til udførelse af en røntgenbehandling, normalt bestående af en røntgengenerator med røntgenrør, stativ, patientleje og andet tilbehør, samt de evt. dertil hørende faste installationer.

3) Røntgenanlæg

Røntgenapparat og de dertil hørende bygningsdele (røntgenrummets vægge, loft, gulv, døre og vinduer inkl. den heri indbyggede stråleafskærmning).

Kapitel 2

Forhåndsgodkendelse

Kapitel 2

Forhåndsgodkendelse

§ 2. Etablering af røntgenanlæg og ændring af installationer i bestående røntgenanlæg der kan påvirke de strålebeskyttelsesmæssige forhold, må ikke foretages før Sundhedsstyrelsen har forhåndsgodkendt planer herover.

Stk. 2. Undtaget fra denne bestemmelse er røntgenapparater med spændinger der ikke overstiger 15 kV.

Kapitel 3

Anmeldelse og kontrolmåling

Kapitel 3

Anmeldelse og kontrolmåling

§ 3. Sammen med anmodning om forhåndsgodkendelse skal der indsendes en begrundelse for berettigelsen af nyt apparatur (f.eks lange ventetider for patienter, nye behandlingsprincipper, bedre dosisfordeling, udskiftning af slidt apparatur).

Stk. 2. Sundhedsstyrelsen kan forbyde anskaffelse af nyt apparatur der ikke er berettiget, med henblik på at undgå unødvendig spredning af apparatur.

Kapitel 4

Godkendelse

Kapitel 4

Godkendelse

§ 4. Foretages der under udførelsen af anlægget ændringer i forhold til de forhåndsgodkendte beregninger og planer, skal reviderede beregninger og planer omgående indsendes til Sundhedsstyrelsen med henblik på godkendelse.

Kapitel 5

Krav til virksomheder/institutioner (arbejdsgiveren)

Kapitel 5

Krav til virksomheder/institutioner (arbejdsgiveren)

§ 5. Nye røntgenanlæg og ændringer af bestående røntgenanlæg der kan påvirke de strålebeskyttelsesmæssige forhold, skal anmeldes til Sundhedsstyrelsen, og der skal være foretaget dosismåling før idriftsættelse må finde sted.

Stk. 2.Anmeldelsespligten påhviler det firma der har forestået arbejdet, jf. § 71.

Stk. 3.Anmeldelsesskema, der kan rekvireres fra Sundhedsstyrelsen, skal være underskrevet af firmaets ansvarlige tekniske leder, røntgenanlæggets ansvarlige læge og for anlæg med spændinger over 15 kV også af den ansvarlige fysiker.

Stk. 4. Samtidig med anmeldelsen indsendes gebyr for godkendelse til Sundhedsstyrelsen.

Stk. 5. De anmeldte røntgenanlæg optages i Statens Institut for Strålehygiejnes register over i drift værende røntgenanlæg.

Kapitel 6

Krav til røntgenanlæggets ansvarlige læge

Kapitel 6

Krav til røntgenanlæggets ansvarlige læge

§ 6. Røntgenanlæg der permanent tages ud af drift, skal skriftligt afmeldes til Sundhedsstyrelsen.

Stk. 2. Afmeldelsespligten påhviler den ansvarlige læge, for anlæg med spændinger over 15 kV dog den ansvarlige fysiker.

Kapitel 7

Krav til den ansvarlige fysiker m.v. ved røntgenanlæg med spændinger over 15 kV

Kapitel 7

Krav til den ansvarlige fysiker m.v. ved røntgenanlæg med spændinger over 15 kV

§ 7. Sundhedsstyrelsens godkendelse gives på grundlag af den skete anmeldelse og efter besigtigelse har fundet sted.

Stk. 2. Godkendelsen kan inddrages hvis anlægget ikke længere opfylder de af Sundhedsstyrelsen fastsatte bestemmelser.

Kapitel 8

Krav til personale der udfører strålebehandlinger med spændinger over 15 kV

Kapitel 8

Krav til personale der udfører strålebehandlinger med spændinger over 15 kV

§ 8. Den der er ansvarlig for virksomheden/institutionen, skal sørge for at røntgenanlæggene og brugen af disse er i overensstemmelse med bestemmelserne i denne bekendtgørelse, herunder sørge for vedligeholdelse af anlæggene samt uddannelse og efteruddannelse af personalet.

Kapitel 9

Krav til personale der udfører strålebehandlinger med spændinger der ikke overstiger 15 kV

Kapitel 9

Krav til personale der udfører strålebehandlinger med spændinger der ikke overstiger 15 kV

§ 9. Den der er ansvarlig for virksomheden/institutionen, skal sørge for at der er en ansvarlig læge med kvalifikationer og ansvarsområde i henhold til kapitel 6, og at dennes navn og uddannelse meddeles Sundhedsstyrelsen.

Stk. 2. Ligeledes skal der til ethvert røntgenanlæg med spændinger over 15 kV være knyttet en ansvarlig fysiker med kvalifikationer og ansvarsområde i henhold til kapitel 7, og dennes navn og uddannelse skal meddeles Sundhedsstyrelsen.

Kapitel 10

Krav til personer der henviser til strålebehandlinger

Kapitel 10

Krav til personer der henviser til strålebehandlinger

§ 10. Den der er ansvarlig for virksomheden/institutionen, skal sørge for at navnet på en ny ansvarlig læge meddeles Sundhedsstyrelsen inden den ansvarlige læge fratræder.

Stk. 2. På samme måde skal navnet på en ny ansvarlig fysiker meddeles Sundhedsstyrelsen.

Kapitel 11

Krav til firmaer der udfører arbejder ved røntgenapparater

Kapitel 11

Krav til firmaer der udfører arbejder ved røntgenapparater

§ 11. Den ansvarlige læge skal have en uddannelse svarende til speciallæge i onkologi eller, for apparater med spændinger der ikke overstiger 15 kV, svarende til speciallæge i dermatologi med et tilstrækkeligt omfang på følgende områder

1) Ioniserende strålings egenskaber.

2) Ioniserende strålings vekselvirkning med stof.

3) Grundlæggende dosimetri.

4) Apparatlære.

5) Behandlingsplanlægning.

6) Strålebiologi.

7) Strålebeskyttelse.

Stk. 2. Speciallæger i dermatologi kan dog være ansvarlige for apparater med spændinger der ikke overstiger 50 kV, såfremt de har en tilladelse fra Sundhedsstyrelsen, hvilket forudsætter en supplerende uddannelse.

Stk. 3. Den ansvarlige læge skal ligeledes være tilstrækkelig uddannet og have nødvendig erfaring til at kunne tage det kliniske ansvar for den terapeutiske anvendelse af røntgenanlæg, herunder vurdere berettigelsen og det terapeutiske resultat.

Stk. 4. Sundhedsstyrelsen kan fastsætte bestemmelser, hvorefter læger der har gennemgået en af Sundhedsstyrelsen godkendt uddannelse, kan anses for kvalificerede.

Kapitel 12

Krav til personer beskæftiget ved installation, reparation, vedligeholdelse og kontrol af røntgenapparater

Kapitel 12

Krav til personer beskæftiget ved installation, reparation, vedligeholdelse og kontrol af røntgenapparater

§ 12. Den ansvarlige læge skal sørge for at der ikke udføres strålebehandlinger med spændinger over 100 kV.

Kapitel 13

Principper for berettigelse og optimering

Kapitel 13

Principper for berettigelse og optimering

§ 13. Den ansvarlige læge skal sørge for at bestemmelserne for berettigelse og optimering, jf. kapitel 13, og for biomedicinske forskningsprojekter, jf. kapitel 14, overholdes.

Kapitel 14

Biomedicinske forskningsprojekter

Kapitel 14

Biomedicinske forskningsprojekter

§ 14. Den ansvarlige læge skal fastsætte retningslinier for henvisning til strålebehandling og skal sørge for, at den der henviser er bekendt med disse.

Kapitel 15

Kvalitetsstyring

Kapitel 15

Kvalitetsstyring

§ 15. Den ansvarlige læge skal sørge for at henvisninger til strålebehandlinger suppleres med de oplysninger om tidligere behandlinger, som afdelingen eller klinikken har eller kan få adgang til, inden det besluttes om behandlingen skal udføres.

Kapitel 16

Teknisk udførelse af røntgenapparater

Kapitel 16

Teknisk udførelse af røntgenapparater

§ 16. Den ansvarlige læge skal ved anlæg med spændinger over 15 kV sørge for at patienten udspørges om graviditetsforhold, når dette er relevant, at dosis til et eventuelt foster beregnes inden strålebehandlingen og at disse oplysninger medinddrages i beslutningen om udførelsen af strålebehandlingen.

Kapitel 17

Afskærmning og sikring af røntgenrum

Kapitel 17

Afskærmning og sikring af røntgenrum

§ 17. Den ansvarlige læge eller en af denne særlig bemyndiget person afgør om en strålebehandling er berettiget og skal udføres.

Kapitel 18

Besigtigelse af røntgenanlæg af Sundhedsstyrelsen

Kapitel 18

Besigtigelse af røntgenanlæg af Sundhedsstyrelsen

§ 18. Den ansvarlige læge skal sørge for at patienten i fornødent omfang bliver informeret om risikoen og eventuelle bivirkninger ved strålebehandlingen.

Kapitel 19

Klageadgang, straf og ikrafttræden

Kapitel 19

Klageadgang, straf og ikrafttræden

§ 19. Den ansvarlige læge skal sørge for at der etableres og vedligeholdes et effektivt kvalitetsstyringssystem, jf. §§ 90-93 og 100.

Stk. 2. For anlæg med spændinger over 15 kV skal dette ske efter samråd med den ansvarlige fysiker.

§ 20. Den ansvarlige læge skal sørge for behandlingsplanlægning, hvilket bl.a. vil omfatte definition af targetområde og targetdybde samt fastsættelse af dosis såvel pr. fraktion som totalt.

§ 21. Den ansvarlige læge skal sørge for at patienten i behandlingsperioden jævnlig observeres med henblik på strålereaktioner. Om nødvendigt skal lægen sørge for justering af behandlingen.

§ 22. Den ansvarlige læge skal straks underrette Sundhedsstyrelsen om indtrufne uheld som kan have medført utilsigtet stråleudsættelse af patienter eller personale.

Yderligere krav til den ansvarlige læge ved anlæg med spændinger der ikke overstiger 15 kV

§ 23. Ved anlæg med spændinger der ikke overstiger 15 kV, skal den ansvarlige læge sørge for at modtagekontrol og statuskontrol udføres af et røntgenfirma der er autoriseret af Sundhedsstyrelsen.

§ 24. Ved anlæg med spændinger der ikke overstiger 15 kV, skal den ansvarlige læge sørge for at enhver strålebehandling udføres af en læge, radiograf eller sygeplejerske.

Stk. 2. Andre personer der udfører strålebehandling, skal have deres uddannelse godkendt af Sundhedsstyrelsen.

§ 25. Ved anlæg på sygehuse med spændinger der ikke overstiger 15 kV, skal den ansvarlige læge sørge for at en fysiker med kvalifikationer i henhold til § 27 foretager dosismålinger i forbindelse med modtagekontrol og statuskontrol.

Stk. 2. Ved andre anlæg med spændinger der ikke overstiger 15 kV, foretager Sundhedsstyrelsen dosismålingerne.

§ 26. Ved anlæg med spændinger der ikke overstiger 15 kV, er den ansvarlige læge pålagt den ansvarlige fysikers forpligtelser som anført i §§ 29-35, 37-40 og 42.

§ 27. Som ansvarlige fysiker kan godkendes personer der har uddannelse inden for onkologisk strålebehandling i et omfang som anført i Sundhedsstyrelsens vejledning nr. 122 af 20. juli 1995 om uddannelse af hospitalsfysikere.

Stk. 2. Den ansvarlige fysiker skal ligeledes have tilstrækkelig erfaring med hensyn til dosimetri og drift af røntgenanlæg.

§ 28. Den ansvarlige fysiker skal i henhold til lægens ordination sørge for at der udføres dosisberegninger under hensyntagen til det af lægen definerede targetområde hos patienten og de til rådighed værende fysiske og tekniske hjælpemidler, og sørge for at beregningerne kontrolleres af en anden dertil kompetent person end den der oprindelig udførte dem. Kontrollen skal udføres i begyndelsen af behandlingsforløbet, dog senest før tredie behandling gennemføres.

Stk. 2. For standardiserede behandlinger der foretages ved lave spændinger, kan fysikeren bestemme at disse kan udføres efter generelle behandlingstabeller.

§ 29. Den ansvarlige fysiker skal sørge for at anlægget opfylder bestemmelserne for teknisk udførelse af røntgenapparater, jf. kapitel 16, og for afskærmning og sikring af røntgenrum, jf. kapitel 17.

§ 30. Den ansvarlige fysiker skal sørge for at der udføres modtagekontrol, statuskontrol og konstanskontrol og anden nødvendig kontrol af udstyret, at der findes skriftlige instruktioner herfor og at alle resultater af disse kontroller protokolleres.

§ 31. Den ansvarlige fysiker skal sørge for at røntgenanlægget er i god stand, herunder teknisk (mekanisk, elektrisk) og strålehygiejnisk forsvarlig stand. Således må anlæggets sikkerhedsniveau, karakteristika og ydeevne ikke forringes i væsentlig grad, og alle under driften observerede fejl og mangler skal snarest muligt afhjælpes.

§ 32. Den ansvarlige fysiker skal sørge for at røntgenanlæg der ikke opfylder de af Sundhedsstyrelsen fastsatte driftsbetingelser, jf. bilag 3, tages ud af drift.

§ 33. Den ansvarlige fysiker skal sørge for at røntgenanlæg der permanent tages ud af drift, afmeldes, jf. § 6.

§ 34. Den ansvarlige fysiker skal sørge for at der til alt udstyr findes klare dansksprogede brugsanvisninger og vejledning om forebyggelse og håndtering af uheldssituationer og utilsigtede doser.

§ 35. Den ansvarlige fysiker skal sørge for at personer beskæftiget med betjening og kontrol af røntgenapparaterne er nøje instrueret om apparaternes indretning og brug og om den fare der er forbundet med arbejdet. De skal desuden være instrueret om de sikkerhedsforanstaltninger der skal træffes til forebyggelse af en sådan fare, og derved have opnået tilstrækkelig kyndighed.

Stk. 2. Fysikeren skal ligeledes sørge for at de personer der betjener røntgenapparaterne, er instrueret i procedurerne i forbindelse med strålebehandling og derved har opnået tilstrækkelig kyndighed.

§ 36. Den ansvarlige fysiker skal sørge for at enhver strålebehandling udføres af en radiograf eller sygeplejerske med kvalifikationer i henhold til § 46.

Stk. 2. Strålebehandling kan dog også udføres af radiografer eller sygeplejersker der er under supplerende uddannelse i stråleterapi, såfremt de superviseres af en person med kvalifikationer i henhold til § 46.

Stk. 3. Andre personer der udfører strålebehandling, skal have deres uddannelse godkendt af Sundhedsstyrelsen.

§ 37. Den ansvarlige fysiker skal sørge for at de personer der er involveret i udførelse af strålebehandlinger, har adgang til efteruddannelse, særligt i forbindelse med indførelse af nye teknikker.

§ 38. Den ansvarlige fysiker skal rådgive personalet om persondosimetri.

§ 39. Den ansvarlige fysiker skal sørge for at røntgenapparatets ydelse kontrolleres mindst én gang ugentlig, samt ved formodning om at ydelsen kan have ændret sig.

§ 40. Den ansvarlige fysiker skal sørge for at der forefindes et referenceinstrument til dosismåling, og at dets kalibrering kontrolleres ved en måling hos Sundhedsstyrelsen med højst 2-årige mellemrum. Desuden skal referenceinstrumentets stabilitet kontrolleres med regelmæssige intervaller, f.eks. ved hjælp af en kontrolkilde.

Stk. 2. Andre instrumenter til strålingsmåling skal også kontrolleres med regelmæssige intervaller.

§ 41. Den ansvarlige fysiker skal sørge for at betjeningspersonalet forsynes med

persondosimetre, jf. § 51.

§ 42. Den ansvarlige fysiker skal sørge for at procedurerne for uheldssituationer indøves i praksis.

§ 43. Den ansvarlige fysiker skal straks underrette den ansvarlige læge hvis der opstår formodning om utilsigtet stråleudsættelse af patienter eller personale.

Stk. 2. Fysikeren skal ved utilsigtet stråleudsættelse straks indberette de dosimetriske data til Sundhedsstyrelsen.

§ 44. Den ansvarlige fysiker og andet teknisk/fysisk personale der arbejder ved røntgenanlægget, skal ved udøvelsen af deres arbejde udvise omhu og samvittighedsfuldhed.

§ 45. Om instruktion, uddannelse m.v. af personale henvises til §§ 35-38.

§ 46. Enhver behandling skal udføres af en radiograf eller sygeplejerske med anerkendt supplerende uddannelse i stråleterapi med et tilstrækkeligt omfang på følgende områder

1) Ioniserende strålings egenskaber.

2) Ioniserende strålings vekselvirkning med stof.

3) Grundlæggende dosimetri.

4) Apparatlære.

5) Behandlingsplanlægning.

6) Strålebiologi.

7) Strålebeskyttelse.

Stk. 2. Personen skal ligeledes have tilstrækkelig erfaring i betjening af røntgenanlæg.

Stk. 3. Vedrørende andre personer der kan udføre strålebehandlinger henvises til § 36.

§ 47. Den der udfører strålebehandling skal påse at alle de ifølge behandlingsskemaet nødvendige hjælpemidler som tuber og afdækninger anvendes, samt at alle indstillinger af apparatet er i overensstemmelse med behandlingsskemaet.

§ 48. Den der udfører strålebehandling skal foretage en ekstra kontrol af såvel positionering som behandlingsparametrene inden bestrålingen.

§ 49. Den der udfører strålebehandling skal før hver behandling sikre sig at der ikke befinder sig uvedkommende personer i røntgenrummet.

§ 50. Den der udfører strålebehandling skal under hele behandlingen blive ved betjeningspulten for at overvåge patienten og føre kontrol med behandlingsforløbet ved, såfremt der er mulighed for det, at holde kV og mA konstant og kontrollere at behandlingsuret afbryder behandlingen.

§ 51. Personalet skal under arbejdet altid bære udleverede persondosimetre..

§ 52. Den der udfører strålebehandling skal under det daglige arbejde sørge for at arbejdsgangen i enhver henseende er strålebeskyttelsesmæssig forsvarlig. Således skal røntgenrøret være fikseret under behandlingen, og den direkte stråling må ikke være rettet mod betjeningspladsen.

§ 53. Den der udfører strålebehandling skal føre nøje tilsyn med om røntgenapparatet og dets indbyggede sikkerhedsanordninger fungerer korrekt, og sørge for at behandlingen i tilfælde af funktionsfejl ved røntgenapparatet straks afbrydes, og ikke genoptages før den ansvarlige fysiker er underrettet og fejlene er rettet.

§ 54. Hvis der indtræder en faresituation, skal personalet straks træffe foranstaltninger til at afværge og begrænse faren samt underrette den ansvarlige fysiker.

§ 55. Personalet skal straks underrette den ansvarlige fysiker hvis der opstår formodning om utilsigtet stråleudsættelse af patienter eller personale.

§ 56. Om instruktion, uddannelse m.v. af personale henvises til §§ 24-26.

§ 57. Enhver behandling skal udføres af en læge, radiograf eller sygeplejerske med tilstrækkelig erfaring i betjening af røntgenanlæg.

Stk. 2. Vedrørende andre personer der udfører strålebehandlinger henvises til § 24.

§ 58. Den der udfører strålebehandlingen skal påse at alle de ifølge behandlingsskemaet nødvendige hjælpemidler som tuber, afstandsmåler og afdækninger anvendes, samt at alle indstillinger af apparatet er i overensstemmelse med behandlingsskemaet.

§ 59. Den der udfører strålebehandlingen skal foretage en ekstra kontrol af såvel positionering som behandlingsparametrene inden bestrålingen.

§ 60. Den der udfører strålebehandlingen skal før hver behandling sikre sig at der ikke befinder sig uvedkommende personer i røntgenrummet.

§ 61. Den der udfører strålebehandlingen skal under hele behandlingen blive ved betjeningspulten for at overvåge patienten og føre kontrol med behandlingsforløbet ved, såfremt der er mulighed for det, at holde kV og mA konstant og kontrollere at behandlingsuret afbryder behandlingen.

§ 62. Den der udfører strålebehandlingen skal under det daglige arbejde sørge for at arbejdsgangen i enhver henseende er strålebeskyttelsesmæssig forsvarlig. Således skal røntgenrøret være fikseret under behandlingen, og den direkte stråling må ikke være rettet mod betjeningspladsen.

§ 63. Den der udfører strålebehandlingen skal føre nøje tilsyn med om røntgenapparatet og dets indbyggede sikkerhedsanordninger fungerer korrekt, og sørge for at behandlingen i tilfælde af funktionsfejl ved røntgenapparatet straks afbrydes, og ikke genoptages før den ansvarlige læge er underrettet og fejlene er rettet.

§ 64. Hvis der indtræder en faresituation, skal den der udfører strålebehandlingen straks træffe foranstaltninger til at afværge og begrænse faren samt underrette den ansvarlige læge.

§ 65. Den der udfører strålebehandlingen skal straks underrette den ansvarlige læge hvis der opstår formodning om utilsigtet stråleudsættelse af patienter eller personale.

§ 66. Den der henviser til en strålebehandling skal følge de retningslinier for henvisning til strålebehandlinger som er fastsat af den læge, der er ansvarlig for røntgenanlægget.

§ 67. Den der henviser til en strålebehandling skal sørge for at behandlingen er berettiget, idet både tilstanden hos den person der strålebehandles i forbindelse med en sygdom og det forventede resultat af behandlingen skal indgå i vurderingen af berettigelsen.

§ 68. Den der henviser til en strålebehandling skal på henvisningen oplyse om tidligere strålebehandlinger, som han har kendskab til.

§ 69. Den der henviser til en strålebehandling skal på henvisningen oplyse om den kliniske problemstilling der berettiger behandlingen..

Stk. 2. Ligeledes skal der på henvisningen oplyses om graviditetsforhold når dette er relevant.

Stk. 3. Det skal fremgå af henvisningen hvem der har udfyldt den.

§ 70. På sygehusafdelinger hvorfra der henvises til strålebehandlinger, skal der findes en instruktion for hvem der må henvise. Instruktionen skal tilstilles røntgenanlæggets ansvarlige læge til accept.

§ 71. Opstilling, idriftsættelse, reparationer og øvrige arbejder ved røntgenapparater må kun udføres af firmaer (herunder sygehuse m.v.) der af Sundhedsstyrelsen er autoriseret hertil. Denne autorisation gives kun såfremt firmaets ansvarlige tekniske leder har en elektroteknisk uddannelse og efter Sundhedsstyrelsens skøn har den fornødne uddannelse og erfaring med hensyn til røntgenapparater og strålerisiko.

§ 72. Om installation af nye røntgenapparater m.v. henvises til kapitel 2-4.

§ 73. Firmaet skal sørge for at der ved arbejdet kun beskæftiges personer der i fornødent omfang er instrueret om røntgenapparaternes indretning og virkemåde og om den fare der er forbundet med arbejdet. De skal desuden være instrueret om de sikkerhedsforanstaltninger der skal træffes til forebyggelse af en sådan fare og derved have opnået tilstrækkelig kyndighed.

Stk. 2. Firmaet skal føre en fortegnelse over de personer der er instrueret i henhold til stk. 1. Fortegnelsen skal være tilgængelig for de beskæftigede personer.

§ 74. Firmaet skal straks underrette den ansvarlige fysiker og Sundhedsstyrelsen eller, for apparater med spændinger der ikke overstiger 15 kV, den ansvarlige læge i stedet for fysikeren, om fejl og uheld som kan have medført utilsigtet stråleudsættelse af personer.

§ 75. Om instruktion m.v. af personer der udfører arbejder ved røntgenapparater henvises til § 73.

§ 76. Personer der udfører arbejder ved et røntgenapparat med spændinger over 15 kV skal under arbejdet altid bære udleverede persondosimetre.

§ 77. Konstateres der under servicearbejde defekter eller fejl der medfører risiko for patienter eller personale, skal oplysning herom omgående gives til røntgenanlæggets ansvarlige fysiker og betjeningspersonalet eller, for apparater med spændinger der ikke overstiger 15 kV, den ansvarlige læge i stedet for fysikeren.

§ 78. Personer der udfører arbejder ved et røntgenapparat skal sørge for at hverken de selv eller andre mennesker stråleudsættes unødigt under arbejdet. Således må de under ingen omstændigheder udsætte sig selv eller andre for den direkte stråling (heller ikke på hænder).

§ 79. Under reparations- eller justeringsarbejder hvor der arbejdes med røntgenrør i drift, skal der sørges for at kun personer der er beskæftiget ved reparationen eller justeringen får adgang til røntgenrummet.

§ 80. Personer der udfører arbejder ved et røntgenapparat skal straks underrette den person under hvis ansvar de arbejder, hvis der opstår formodning om utilsigtet stråleudsættelse af personer.

§ 81. Inden indførelse af nye former for stråleterapi eller udstyr der adskiller sig væsentligt fra det eksisterende, skal der foreligge en analyse der ud fra en MTV (Medicinsk Teknologi Vurdering)-tilgang beskriver forudsætningerne for og konsekvenserne af at anvende den nye behandlingsmetode eller det nye udstyr.

Stk.2. Analysen bør omfatte en beskrivelse af

1) Anvendelsesområde, effektivitet og risikovurdering i relation til den nye form for behandlingsmetode eller udstyr.

2) Organisation, herunder struktur og personale.

3) Økonomi, herunder samfundsøkonomi og driftsøkonomi.

4) Forhold i relation til patienten, herunder psykologiske, sociale og etiske forhold.

§ 82. Bestående former for strålebehandlinger skal tages op til revurdering så snart der foreligger nye oplysninger om deres effektivitet eller den risiko de medfører.

§ 83. Enhver strålebehandling skal være berettiget, idet både tilstanden hos den person der behandles og det forventede resultat af behandlingen skal indgå i vurdering af berettigelsen.

§ 84. Ved enhver strålebehandling skal targetområdet fastlægges individuelt, og bestrålingen af væv, herunder risikoorganer der ligger uden for targetområdet, skal være så lav som det med rimelighed er muligt under hensyntagen til det terapeutiske formål.

§ 85. Strålebehandling af sunde forsøgspersoner må ikke finde sted i forbindelse med biomedicinske forskningsprojekter.

§ 86. Strålebehandling af forsøgspatienter må først finde sted efter godkendelse af projektet i en Videnskabsetisk Komité, jf. lov nr. 503 af 24. juni 1992 med ændringer om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter.

§ 87. Der skal for alle forsøgspatienter på forhånd foretages en beregning af dosis og en vurdering af risikoen. Både dosis og risiko skal fremgå af forsøgsprotokollen.

§ 88. Forsøgspatienter må kun strålebehandles efter afgivelse af deres frie og skriftlige samtykke, og de skal informeres om risikoen.

§ 89. Vedrørende kvalitetsstyring henvises til »Practical Guidelines for the Implementation of a Quality System in Radiotherapy« fra European Society for Therapeutic Radiology and Oncology, »Report of AAPM Radiation Therapy Committee Task Group 40«, »Comprehensive QA for Radiation Oncology« og »Absorbed Dose Determination in Photon and Electron Beams«, Technical Report Series 277, fra International Atomic Energy Agency.

§ 90. Der skal i forbindelse med ethvert røntgenapparat med spændinger over 15 kV etableres et effektivt kvalitetsstyringssystem, der mindst skal omfatte

1) Henvisning, visitation og berigtigelse, herunder f.eks. skriftlige instruktioner for udførelse af strålebehandlinger.

2) Behandlingsplanlægning, herunder f.eks. definition af target, fastsættelse af dosis.

3) Behandling, herunder f.eks. kontrol af behandlingen, dvs. verifikation af patient, position, opstilling, afdækning, observation af patienten, dokumentation for udført behandling, kontrol af patienten i behandlingsperioden, registrering af afvigelser fra planlagte forløb og principper for korrigerende handlinger.

4) Dosimetri og drift af røntgenapparat, herunder f.eks. kontrol af røntgenapparat.

§ 91. Hele kvalitetssystemet inkl. afdelingens organisation, formål, struktur, ansvarsfordeling og ledelse samt kvalitetsmålene skal være beskrevet i en kvalitetshåndbog.

§ 92. Ved røntgenapparater med spændinger der ikke overstiger 15 kV, kan kvalitetsstyringssystemet være en del af det generelle system på stedet. Men det skal altid omfatte modtagekontrol, statuskontrol og konstanskontrol af apparaturet.

§ 93. Der skal ved ethvert røntgenapparat findes en skriftlig instruktion for de typer strålebehandlinger der udføres ved apparatet.

§ 94. Der skal for alt udstyr udføres en modtagekontrol der skal sikre, at udstyret er i overensstemmelse med de specifikationer der er opstillet i forbindelse med anskaffelsen, samt at udstyret har en tilstrækkelig kvalitet.

§ 95. Efter reparationer eller ændringer der kan have indflydelse på kvaliteten, f.eks. udskiftning af indsatsrør, skal der for alt udstyr udføres en fornyet modtagekontrol eller relevante dele heraf med henblik på at sikre at udstyret fortsat vil have en tilstrækkelig kvalitet.

§ 96. Der skal for alt udstyr med konstante mellemrum udføres statuskontrol og konstanskontrol med henblik på at sikre at udstyret til stadighed har en tilfredsstillende kvalitet.

§ 97. I bilag 1 og 2 er for røntgenapparater m.v. med spændinger der ikke overstiger 15 kV fastsat omfanget af modtagekontrol, statuskontrol og konstanskontrol. Sundhedsstyrelsen kan som følge af den tekniske udvikling og andre forhold bestemme at omfanget af disse kontroller ændres.

§ 98. I bilag 3 er fastsat betingelserne for drift af røntgenapparater. Sundhedsstyrelsen kan som følge af den tekniske udvikling og andre forhold ændre bilagets betingelser.

§ 99. Der skal forefindes skriftlige instruktioner for udførelse af alle kontroller og eftersyn, og alle resultater heraf skal protokolleres på en ordnet og systematisk måde.

§ 100. På steder med et kvalitetsstyringssystem i henhold til § 90 skal der med højst 15 måneders mellemrum udføres en audit med henblik på at konstatere

1) Om de udførte kvalitetsstyringsaktiviteter har været i overensstemmelse med afdelingens planlagte aktiviteter, og om aktiviteterne har været udført på en effektiv måde.

2) Om de opnåede resultater er i overensstemmelse med de planlagte mål, og om de planlagte kvalitetsstyringsaktiviteter i øvrigt er tilstrækkelige og hensigtsmæssige.

Stk. 2. Den i stk. 1 nævnte audit skal udføres af personer med onkologisk, radiografisk/sygeplejemæssig og fysisk/teknisk kompetence. Ingen af holdets medlemmer bør være ansvarlige for nogen del af kvalitetsstyringssystemet.

§ 101. For udførelsen af røntgenapparatur henvises til Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 734 af 10. august 1994 om medicinsk udstyr.

§ 102. Røntgenapparater skal være således installeret at de ved korrekt brug ikke medfører risiko for patienter og personale.

§ 103. Røntgenapparater med spændingen der ikke overstiger 15 kV, skal være opstillet i et særskilt rum som ikke må benyttes til andre formål.

Stk. 2. Der stilles ikke særlige krav til rummets afskærmning.

§ 104. Røntgenapparater med spændinger over 15 kV skal være opstillet i et særskilt rum som ikke må benyttes til andre formål.

Stk. 2. Røntgenrum skal afskærmes således, at dosisgrænserne for enkeltpersoner i befolkningen ikke overskrides uden for rummet, jf. Sundhedsstyrelsens bekendtgørelse nr. 823 af 31. oktober 1997 om dosisgrænser for ioniserende stråling, bilag 1. Oplysninger om den hertil krævede afskærmning m.v., herunder indretning af særskilt betjeningsrum og opsætning af dørkontakter, gives i hvert enkelt tilfælde af Sundhedsstyrelsen.

§ 105. Ethvert røntgenanlæg er underlagt tilsyn af Sundhedsstyrelsen, og Sundhedsstyrelsen skal til enhver tid have adgang til røntgenanlæg samt til kvalitetshåndbog og anden dokumentation i forbindelse med kvalitetsstyring og behandlingsdata.

§ 106. Besigtigelse af røntgenanlæg foretages af Sundhedsstyrelsen med 5-årige mellemrum.

§ 107. De ændringer af et røntgenanlæg som Sundhedsstyrelsen måtte kræve ved besigtigelsen, skal være udført inden udløbet af den af Sundhedsstyrelsen satte frist.

Stk. 2. Sundhedsstyrelsen kan forbyde brugen af anlægget indtil disse ændringer er udført.

§ 108. Sundhedsstyrelsen kan forbyde strålebehandlinger, der ikke er berettigede.

Stk. 2. Strålebehandlinger med spændinger over 100 kV er ikke berettigede og dermed forbudte.

§ 109. Sundhedsstyrelsens påbud, vilkår og andre afgørelser i medfør af denne bekendtgørelse kan påklages til Sundhedsministeriet.

§ 110. Overtrædelse af bestemmelserne i denne bekendtgørelse straffes med bøde.

Stk. 2. På samme måde straffes den ansvarlige fysiker og andet teknisk/fysisk personale, jf. § 44, der gør sig skyldig i grovere eller gentagne forsømmelser eller skødesløshed.

§ 111. Denne bekendtgørelse træder i kraft den 1. maj 2000.

Stk. 2. Samtidig ophæves bekendtgørelse nr. 59 af 20. februar 1978 om røntgenterapianlæg til medicinsk brug med spændinger til og med 50 kV (hudterapi) og bekendtgørelse nr. 60 af 20. februar 1978 om røntgenterapianlæg til medicinsk brug med spændinger over 50 kV til og med 400 kV (dybdeterapi).

Sundhedsstyrelsen, den 6. oktober 1999

Einar Krag

/Kaare Ulbak

+++bilag+++Bilag 1

Modtagekontrol og statuskontrol af røntgenapparater m.v. med spændinger der ikke overstiger 15 kV

Ved udførelse af modtagekontrol skal som minimum følgende punkter kontrolleres. Ved visse typer apparater vil nogle af punkterne dog ikke være aktuelle på grund af apparatets konstruktion.

Kontrollen skal gentages med et interval på et år eller kortere som en statuskontrol. For røntgenapparatets ydelse er intervallet dog to år.

Kontrolpunkter

Røntgenapparatets ydelse kontrolleres ved udførelse af en dosismåling ved de benyttede strålekvaliteter.

Desuden kontrolleres

Om røntgenanlægget, herunder røntgenapparatet med dets stativ m.v., generelt såvel elektrisk som mekanisk er i en sådan stand at det ved korrekt brug ikke medfører risiko for patienter og personale.

Om ekstrabeskyttelsen af røntgenanlægget er i orden.

Om installationens elektriske materiel ikke viser tegn på slid eller ælde, herunder om tilgængelige ledninger og kabler er forsvarligt aflastet og om isolationen er fri for defekter. Om afbrydere og omskiftere slutter og bryder præcist, om alle spændingsførende dele er afskærmet mod utilsigtet berøring.

Om bærende kæder og wirer ikke viser tegn til forringelse af bæreevnen. Hvis det ikke er praktisk muligt at gennemføre denne kontrol ved hvert årligt eftersyn, f.eks. på grund af manglende inspektionsdæksler, skal kontrollen af kæder og wirer foretages med de af fabrikanten anbefalede tidsmellemrum, dog mindst hvert 5. år.

Om faldbremser og lignende udstyr fungerer pålideligt ved en funktionsafprøvning i det omfang det er muligt uden beskadigelse af apparatet.

Om stativets udbalancering samt funktionen af såvel mekaniske som elektriske fiksationer er korrekt, således at røntgenrøret kan fikseres ubesværet og effektivt i de for behandlingen nødvendige stillinger.

Om fastgørelsen af røntgenapparatet med dets stativ m.v. ikke viser tegn på forringelse. Dette er særlig vigtigt hvor svigt af fastgørelsen kan have væltning eller nedfald af apparatdele til følge.

Om røntgenapparatets kontrollamper, indikeringer, sikkerhedskredse og behandlingsur fungerer korrekt, herunder

1) om det synlige eller hørbare eksponeringssignal virker og er tilstrækkelig tydeligt,

2) om betjeningspultens måleinstrumenter er i korrekt stand, specielt om viserne ikke hænger og nulpunktsjusteringen er i orden,

3) om betjeningspultens behandlingsur er i korrekt stand, og om den virkelige bestrålingstid højst afviger 5% fra den indstillede tid ved følgende tider

a) Den mindste tid angivet i den gældende behandlingstabel.

b) Den største tid angivet i behandlingstabellen.

c) Halvdelen af den største tid angivet i behandlingstabellen.

Om røntgenapparatets behandlingstuber er intakte, herunder om påskrift for behandlingsafstand og feltstørrelse er tydelig.

Om røntgenapparatets intensimeter (dosimeter) i elektrisk og mekanisk henseende er i korrekt stand, herunder om ledninger og stik er intakte, om intensimeteret (dosimeteret) ikke viser afledning, om intensimeterkammerets folie er intakt og om nulpunktsjustering og evt. arretéranordning for måleinstrumentet virker korrekt.

Om intensimetervisningen (dosimetervisningen) for hver anvendt strålekvalitet højst afviger 10% fra den af Sundhedsstyrelsen eller fysikeren ved sidste dosismåling angivne værdi.

Om strålebeskyttelsesmateriel ikke viser tegn på forringelse af den beskyttende evne. F.eks. må genstande af blygummi ikke være krakelerede eller forrevne.

+++bilag+++Bilag 2

Konstanskontrol af røntgenapparater m.v. med spændinger der ikke overstiger 15 kV

Ethvert røntgenapparat skal til sikring af dosishastighedens konstans mellem to af Sundhedsstyrelsens eller fysikerens periodiske dosismålinger underkastes ugentlige kontrolmålinger for hver anvendt strålekvalitet med et af Sundhedsstyrelsen godkendt intensimeter eller dosimeter. Resultaterne af disse målinger noteres på intensimeterkort, som skal være tilgængelige på afdelingen. Afviger et eller flere resultater mere end 10% fra de af Sundhedsstyrelsen eller fysikeren ved sidste dosismåling angivne skal Sundhedsstyrelsen omgående underrettes og (eller) røntgenfirmaet tilkaldes for reparation af anlægget.

+++bilag+++Bilag 3

Driftsbetingelser for røntgenapparater

Parameter

Tolerance

Bestrålingstid ved spændinger der ikke overstiger 50 kV

± 5%

Intensimeter- eller dosimetervisning ved spændinger der ikke overstiger 50 kV

± 10%

Intensimeter- eller dosimetervisning ved spændinger over 50 kV

± 5%

Kapitel l

Definitioner

Bekendtgørelse om røntgenterapiapparater til patientbehandling1)

I medfør af § 1, § 4 og § 7 i lov nr. 147 af 15. april 1930 om brugen af røntgenstråler m.v. som ændret ved lov nr. 213 af 4. juni 1965 og lov nr. 368 af 6. juni 1991 og efter bemyndigelse i henhold til § 8 i bekendtgørelse nr. 708 af 29. september 1998 om brugen af røntgenanlæg m.v. fastsættes følgende