Bekendtgørelse om gebyrer for medicinsk udstyr

Bilag 1

Kategorier af medicinsk udstyr

a) Udstyr til in vitro diagnostik

b) Aktivt, implantabelt udstyr

c) Ikke-aktivt, implantabelt udstyr

d) Dentaludstyr og dentalmaterialer

e) Oftalmisk og optisk udstyr

f) Diagnostisk og terapeutisk strålingsudstyr

g) Anæstesi-/ventilationsudstyr

h) Genanvendelige instrumenter

i) Engangsudstyr

j) Hjælpemidler

k) Hospitalsinventar

§ 1. For hver registrering i henhold til § 10 i bekendtgørelse nr. 734 af 10. august 1994 om medicinsk udstyr af personer, der er ansvarlige for markedsføringen af medicinsk udstyr, betales et gebyr.

Stk. 2. Den ansvarlige for markedsføringen betaler endvidere et årligt gebyr for registrering i henhold til § 10 i bekendtgørelse nr. 734 af 10. august 1994 om medicinsk udstyr.

Stk. 3. Der betales kun ét registreringsgebyr og ét årsgebyr pr. markedsføringsansvarlig person, uanset om den pågældende markedsfører en eller flere af de i bilag 1 angivne produktkategorier.

Bilag 2

Gebyrsatser for registrering af personer der er ansvarlige for markedsføring af medicinsk udstyr i henhold til § 10 i bekendtgørelse nr. 734 af 10. august 1994 om medicinsk udstyr

Person/virksomhed der

Registreringsgebyr

Årsgebyr

fremstiller klasse I produkter, jf. § 5, stk. 1

900

3.500

fremstiller system- og behandlingspakker eller steriliserer CE-mærket medicinsk udstyr med henblik på markedsføring, jf. § 6

900

3.500

fremstiller udstyr efter mål, jf. § 8

900

900

Sundhedsministeriet, den 16. december 1998

Carsten Koch

/J. Bartels Petersen

§ 2. Satser for gebyrer, som er nævnt i § 1, stk. 1 og 2, er som fastsat i bilag 2 til denne bekendtgørelse.

§ 3. Der betales ikke årsgebyr i registreringsåret for markedsføringsansvarlige, der først påbegynder markedsføring af medicinsk udstyr i årets sidste 3 måneder. For markedsføringsansvarlige, der har påbegyndt markedsføring af medicinsk udstyr i årets første 9 måneder, betales fuldt gebyr i registreringsåret.

§ 4. For afgørelse af tvister i henhold til § 4, stk. 2, i bekendtgørelse nr. 734 af 10. august 1994 om medicinsk udstyr betales et gebyr på kr. 10.000 for hvert omtvistet produkt.

§ 5. Lægemiddelstyrelsen kan i ganske særlige tilfælde fritage for betaling af gebyrer.

§ 6. Lægemiddelstyrelsen meddeler fremgangsmåden ved indbetaling af gebyrer.

Stk. 2. Gebyr for de ydelser, som er nævnt i § 1, indbetales til Lægemiddelstyrelsen senest 1 måned efter påkrav.

Stk. 3. Lægemiddelstyrelsen iværksætter først den sagsbehandling, som er nævnt i § 4, når styrelsen har modtaget betaling for den pågældende ydelse.

§ 7. Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. januar 1999. Samtidig ophæves bekendtgørelse nr. 960 af 12. december 1997.

Bekendtgørelse om gebyrer for

medicinsk udstyr

I medfør af § 2 i lov nr. 368 af 6. juni 1991 om medicinsk udstyr, som ændret ved lov nr. 461 af 10. juni 1997, og tekstanmærkning nr. 101 til § 16 i finanslov for finansåret 1999, fastsættes