Bekendtgørelse om brugen af røntgenanlæg m.v.

Kapitel 1

Definitioner

§ 1. Ved et røntgenapparat forstås det sammenhørende apparatur til frembringelse af røntgenstråling, normalt bestående af en røntgengenerator med røntgenrør, stativer og andet tilbehør, samt de eventuelt dertil hørende faste installationer. For så vidt angår anlæg til medicinsk brug tillige eventuelle patientlejer.

Stk. 2. Ved et røntgenanlæg forstås et røntgenapparat og de eventuelt dertil hørende bygningsdele (røntgen- og betjeningsrummets vægge, loft, gulv, døre og vinduer incl. den heri indbyggede stråleafskærmning). Ved et dentalrøntgenanlæg forstås et røntgenanlæg med spænding til og med 70 kV, der anvendes til intraorale optagelser.

Kapitel 2

Gyldighedsområde

§ 2. Denne bekendtgørelse gælder for alle anlæg, der frembringer røntgenstråling, uden hensyn til anlæggets egentlige formål. Undtaget fra bekendtgørelsens bestemmelser er dog anlæg, der kun frembringer røntgenstråling med maksimalenergi til og med 5 keV.

Stk. 2. Sundhedsstyrelsen kan endvidere helt eller delvis undtage fra bekendtgørelsens bestemmelser apparater eller typer af apparater, der utilsigtet frembringer røntgenstråling som et biprodukt, under forudsætning af, at apparatet efter Sundhedsstyrelsens skøn er strålesikret i tilstrækkeligt omfang, jf. § 3.

Kapitel 3

Almindelige bestemmelser

§ 3. Sikkerhedsforanstaltninger i henhold til denne bekendtgørelse ved brug af røntgenstråling skal gennemføres således, at beskyttelsen af mennesker er i overensstemmelse med Rådet for den Europæiske Unions direktiv 96/29/Euratom af 13. maj 1996 om fastsættelse af grundlæggende sikkerhedsnormer til beskyttelse af befolkningens og arbejdstagernes sundhed mod de farer, som er forbundet med ioniserende stråling, og direktiv 97/43/Euratom af 30. juni 1997 om beskyttelse af personers sundhed mod faren ved ioniserende stråling i forbindelse med medicinsk bestråling og om ophævelse af direktiv 84/466/Euratom.

Stk. 2. Begrænsninger af doser fra kontrollerbar bestråling skal baseres på følgende principper

1) Ved enhver anvendelse af røntgenstråling skal fordelene opveje eventuelle risikomomenter.

2) Alle stråledoser skal holdes så lave som rimeligt opnåeligt.

3) Ingen personer må modtage doser, der overstiger de af Sundhedsstyrelsen fastsatte dosisgrænser. For utilsigtet bestråling og bestråling i en nødsituation af arbejdstagere kan Sundhedsstyrelsen dog fastsætte undtagelsesbestemmelser. Dosisgrænserne gælder ikke de doser, som modtages af personer, der gennemgår medicinske undersøgelser eller behandlinger.

Kapitel 4

Bemyndigelser for Sundhedsstyrelsen

§ 4. Sundhedsstyrelsen skal til enhver tid have adgang til at bese og undersøge ethvert anlæg, der frembringer røntgenstråling m.v., uanset om anlægget i øvrigt er undtaget fra denne bekendtgørelses bestemmelser.

Kapitel 5

Godkendelse, anmeldelse og besigtigelse

§ 5. Alle af Sundhedsstyrelsen begærede oplysninger om et røntgenanlæg og dets drift skal straks gives Sundhedsstyrelsen.

Stk. 2. Sundhedsstyrelsen skal ligeledes have adgang til resultater af medicinske røntgenundersøgelser og data fra behandlinger.

Kapitel 6

Persondosimetri

§ 6. Sundhedsstyrelsen kan forbyde brug af røntgenanlæg til undersøgelses- og behand-lingsmetoder, som ikke er hensigtsmæssige.

Kapitel 7

Gebyrer

§ 7. Sundhedsstyrelsen kan fastsætte, at der til visse typer røntgenanlæg til medicinsk brug skal knyttes en fysiker.

Kapitel 8

Anke, straf og ikrafttrædelse

§ 8. Sundhedsstyrelsen bemyndiges til efter forhandling med Arbejdsministeriet at fastsætte nærmere bestemmelser for udførelse og drift af røntgenanlæg.

§ 9. Sundhedsstyrelsen bemyndiges til efter forhandling med Arbejdsministeriet at fastsætte bestemmelser vedrørende højfrekvente strømme.

§ 10. Sundhedsstyrelsen kan bestemme, at etablering af et nyt røntgenanlæg og ændring af installationerne i et bestående røntgenanlæg, der kan påvirke de strålebeskyttelsesmæssige forhold, ikke må udføres, før Sundhedsstyrelsen har forhåndsgodkendt planer over anlægget.

§ 11. Når et nyt eller ombygget røntgenanlæg er fuldført, skal der straks ske anmeldelse til Sundhedsstyrelsen.

Stk. 2. Idriftsættelse kan finde sted, når anmeldelse er foretaget. Sundhedsstyrelsen kan dog bestemme, at visse typer af røntgenanlæg ikke må idriftsættes, før godkendelse har fundet sted.

§ 12. Undtaget fra bestemmelserne i §§ 10 og 11 om forhåndsgodkendelse og anmeldelse er apparater

1) som er typegodkendt af Sundhedsstyrelsen og

2) som frembyder sådanne fordele i forhold til eventuelle risikomomenter, at anvendelsen efter Sundhedsstyrelsens skøn er berettiget og

3) hvor dosishastigheden under normale driftsbetingelser ikke overstiger 0,001 mSv/h i 10 cm afstand fra tilgængelig ydre overflade.

Stk. 2. Undtaget fra bestemmelserne i §§ 10 og 11 om forhåndsgodkendelse og anmeldelse er ligeledes billedrør og andet udstyr, der frembringer røntgenstråling med en maksimalenergi på højst 30 keV, såfremt dosishastigheden under normale driftsbetingelser ikke overstiger 0,001 mSv/h i 10 cm afstand fra udstyrets tilgængelige ydre overflade.

§ 13. Godkendelse af et røntgenanlæg gives, efter at dette er besigtiget af Sundhedsstyrelsen. Godkendelsen kan inddrages, såfremt røntgenanlægget ikke længere opfylder de af Sundhedsstyrelsen fastsatte bestemmelser.

§ 14. Det påhviler Sundhedsstyrelsen, ved nærmere af denne fastsatte mellemrum, at foretage besigtigelse af røntgenanlæg.

§ 15. Ethvert røntgenanlæg bortset fra de i § 12 nævnte skal have en ansvarlig leder, der skal godkendes af Sundhedsstyrelsen.

Stk. 2. Lederen er ansvarlig for, at de for røntgenanlægget gældende bestemmelser overholdes.

Stk. 3. Lederen skal straks underrette Sundhedsstyrelsen om uheld, som kan have medført utilsigtet stråleudsættelse af mennesker.

§ 16. Efter nærmere af Sundhedsstyrelsen fastsatte regler skal der udføres persondosimetri for stråleudsat personale.

§ 17. Samtidig med anmeldelsen af et røntgenanlæg indsendes til Sundhedsstyrelsen gebyret for godkendelse. Dette udgør for dentalrøntgenanlæg 1890 kr. og for andre røntgenanlæg 3780 kr.

§ 18. Sundhedsstyrelsens påbud, vilkår og andre afgørelser i medfør af denne bekendtgørelse eller i medfør heraf fastsatte bestemmelser, kan påklages til Sundhedsministeriet.

§ 19. Overtrædelse af denne bekendtgørelse eller af de af Sundhedsstyrelsen i henhold hertil fastsatte bestemmelser straffes med bøder, der tilfalder statskassen. Sager herom behandles som politisager.

§ 20. Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. april 2000.

Stk. 2. Bekendtgørelse nr. 657 af 17. september 1986 om brugen af røntgenanlæg m. v. ophæves.

Stk. 3. De af Sundhedsstyrelsen fastsatte bestemmelser i henhold til den i stk. 2 nævnte bekendtgørelse, bekendtgørelse nr. 94 af 16. marts 1982 om brugen af røntgenanlæg m.v. og bekendtgørelse nr. 56 af 17. februar 1977 om brugen af røntgenanlæg m.v. finder fortsat anvendelse, indtil de afløses af nye administrative forskrifter i henhold til denne bekendtgørelse.

Sundhedsministeriet, den 29. september 1998

Carsten Koch

/Bjarke Thorsteinsson

Bekendtgørelse om brugen af røntgenanlæg m.v.*)

I medfør af § 1 i lov nr. 147 af 15. april 1930 om brugen af røntgenstråler m.v., som ændret i lov nr. 213 af 4. juni 1965, lov nr. 368 af 6. juni 1991 og lov nr. 369 af 6. juni 1991 fastsættes herved følgende bestemmelser vedrørende sikkerhedsforanstaltninger ved samt udførelse, drift, anmeldelse og godkendelse af anlæg, der frembringer røntgenstråling, herunder partikelacceleratorer, m.v.

*) Bekendtgørelsen indeholder bestemmelser, der gennemfører Rådets direktiv nr. 96/29, EF-Tidende 1996 L 159 s. 1 og Rådets direktiv nr. 97/43, EF-Tidende 1997 L 180 s. 22.