Bekendtgørelse om afgifter for lægemidler og lægemiddelvirksomheder

Bilag 1

Afgifter for lægemidler og lægemiddelvirksomheder.

Lægemidler

Ansøgning om MT

Forlængelser

Års-

afgifter

Lægemidler

Første lægemiddelform/styrke

51.900

11.900

6.900

Supplerende lægemiddelform/styrke

11.900

6.900

Nye indikatorer

11.900

Variationer

1.200

Parallelimport 1. importland

11.900

11.900

6.900

Parallelimport 2.-4. importland

11.900

Parallelregistrering

11.900

11.900

6.900

Naturlægemidler

Første lægemiddelform/styrke

5.500

1.300

3.300

Supplerende lægemiddelform/styrke

1.300

3.300

Parallelregistrering

1.300

1.300

3.300

Vitamin- og mineralpræp.

Første lægemiddelform/styrke

5.500

1.300

3.300

Supplerende lægemiddelform/styrke

1.300

3.300

Parallelregistrering

1.300

1.300

3.300

Homøo-

patiske lægemidler

Første lægemiddelform/styrke

1.800

400

800

Supplerende lægemiddelform/fortyndinger

400

800

Parallelregistrering

400

400

800

Virksomheder

Ansøgning

Årsaf-

gifter

Alle

Fremstillere

11.700

12.700

Ikke-fremstillere

2.500

2.700

Sundhedsministeriet, den 28. september 1998

Carsten Koch

/J. Bartels Petersen

§ 1. Følgende ydelser fra Lægemiddelstyrelsen vedrørende godkendelse af og kontrol med lægemidler er belagt med afgift

1) behandling af ansøgning om udstedelse af markedsføringstilladelse (MT)

2) behandling af ansøgning om 5-års forlængelse af markedsføringstilladelse

3) behandling af ansøgning om udstedelse af markedsføringstilladelse til yderligere lægemiddelformer og styrker

4) behandling af ansøgning om ændring af markedsføringstilladelsen m.h.t. udvidelse af indikationsområdet

5) behandling af ansøgning om udstedelse af markedsføringstilladelse for et lægemiddel, der er identisk med et andet lægemiddel med gyldig markedsføringstilladelse og med denne indehavers tilladelse (parallelregistrering)

6) behandling af ansøgning om udstedelse af markedsføringstilladelse til parallelimport

7) behandling af ansøgning om øvrige ændringer, jf. nr. 4, i markedsføringstilladelser (variationer), dog undtaget variationer i form af

a) forretningsmæssige/administrative oplysninger som meddelelse om ændring af adresse, firmanavn m.v.

b) meddelelse om ændring i pakningsstørrelse

c) meddelelse om ændring af godkendt fremstillingssted

8) løbende produktovervågning og -kontrol.

§ 2. Følgende ydelser fra Lægemiddelstyrelsen vedrørende godkendelse af og kontrol med lægemiddelvirksomheder er belagt med afgift

1) behandling af ansøgning om tilladelse til fremstilling på en geografisk lokalitet

2) behandling af ansøgning om tilladelse til øvrige former for håndtering på en geografisk lokalitet

3) løbende virksomhedskontrol.

Afgiftssatser

§ 3. Satser for afgifter for de ydelser, som er nævnt i § 1 og § 2, er som fastsat i bilag 1 til denne bekendtgørelse.

Stk. 2. For lægemidler, der opnår markedsføringstilladelse i løbet af årets første 9 måneder efter § 1, nr. 1, 3, 5 og 6, betales afgift efter § 1, nr. 8. For lægemidler, der opnår markedsføringstilladelse i årets sidste 3 måneder, betales ingen afgift efter § 1, nr. 8, for det pågældende år.

Stk. 3. For virksomheder, der i løbet af årets første 9 måneder bliver godkendt i henhold til § 8, stk. 1, i lov om lægemidler, betales fuld afgift efter § 2, nr. 3. For virksomheder, der godkendes i løbet af årets sidste 3 måneder, betales ingen afgift efter § 2, nr. 3, for det pågældende år.

Stk. 4. Hvis flere samtidigt indsendte ansøgninger fra samme markedsføringstilladelsesindehaver om ændring af markedsføringstilladelser for ét eller flere lægemidler, lægemiddelformer eller styrker kun medfører én faglig vurdering, opkræver Lægemiddelstyrelsen gældende variationsafgift for den første variation, men nedsætter afgiften til en fjerdedel for hver af de øvrige variationer.

Fritagelse af afgift

§ 4. Lægemiddelstyrelsen kan i ganske særlige tilfælde fritage for betaling af afgifter.

Opkrævning af afgift

§ 5. Lægemiddelstyrelsen meddeler fremgangsmåden ved betaling af afgifter.

Stk. 2. Afgifter for de ydelser, som er nævnt i § 1 og § 2, indbetales til Lægemiddelstyrelsen senest 1 måned efter påkrav.

Ikrafftræden

§ 6. Bekendtgørelsen træder i kraft den 15. oktober 1998.

Stk. 2. Bekendtgørelse nr. 1286 af 23. december 1996 ophæves.

Bekendtgørelse om afgifter for lægemidler og lægemiddelvirksomheder

I medfør af § 10 og § 21, stk. 1, i lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 656 af 28. juli 1995, fastsættes

Afgiftsstruktur