Bekendtgørelse om reklame for medicinsk udstyr

§ 1. Reklame for medicinsk udstyr, som er bestemt til anvendelse på mennesker, skal være fyldestgørende, saglig og må ikke være egnet til at bringe patienters, brugeres eller eventuelt tredjemands sikkerhed eller sundhed i fare.

Stk. 2. Reklamens oplysninger skal være i overensstemmelse med det af fabrikanten erklærede formål og anvendelsesområde.

Stk. 3. Reklamen må ikke anvende urigtige, vildledende, overdrevne eller mangelfulde angivelser.

§ 2. Rigtigheden af angivelser om faktiske forhold skal kunne dokumenteres.

§ 3. Reklamer, der indeholder sammenligninger, skal udformes således, at sammenligningerne ikke er egnet til at vildlede. En sammenligning skal på alle punkter bygge på kendsgerninger, der kan dokumenteres, og det udstyr, der sammenlignes med, må ikke udvælges på illoyal måde.

§ 4. Reklame for medicinsk udstyr må ikke

1) give indtryk af, at det er overflødigt at konsultere en læge, tandlæge eller andre personer, der anvender udstyret professionelt, hvor behandling eller diagnosticering af en sådan person er relevant,

2) give indtryk af, at det er uden risici at anvende det medicinske udstyr,

3) give indtryk af, at det almindelige velbefindende kan forringes, hvis det medicinske udstyr ikke bruges,

4) udelukkende eller hovedsageligt henvende sig til børn,

5) være egnet til at forlede til fejlagtig selvdiagnosticering eller

6) på overdreven, skræmmende eller vildledende måde gøre brug af billeder, tegninger e.l. af ændringer i den menneskelige krop, der skyldes sygdomme eller læsioner, eller af det medicinske udstyrs virkning på den menneskelige krop eller dele heraf.

§ 5. Reklame over for andre end personer, der erhvervsmæssigt indkøber, forhandler eller anvender det udstyr, der reklameres for, må ikke

1) indeholde en anbefaling fra forskere, medicinalpersoner eller andre personer, sammenslutninger af personer, institutioner, virksomheder e.l., som i kraft af deres anseelse e.l. inden for sundhedsområdet kan tilskynde til at bruge medicinsk udstyr,

2) direkte eller indirekte omtale alvorlige sygdomme, se dog §§ 6 og 7, eller

3) indeholde henvisninger til undersøgelser, litterære værker, tidsskrifter e.l.

Stk. 2. Der må ikke reklameres for medicinsk udstyr, som udelukkende er beregnet til anvendelse af læger eller tandlæger i forbindelse med behandling af patienter over for andre end læger, tandlæger og personer, der erhvervsmæssigt indkøber medicinsk udstyr.

§ 6. Det er tilladt i reklame for kondomer og vaginale beskyttelsesposer at angive, at disse yder beskyttelse mod en eller flere af de i bilaget nævnte seksuelt overførte sygdomme.

Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan i konkrete tilfælde bestemme, at et kondom eller en vaginal beskyttelsespose ikke er omfattet af stk. 1.

Stk. 3. Lægemiddelstyrelsen kan foretage ændringer i bekendtgørelsens bilag.

§ 7. Det er tilladt i reklame for tandplejeprodukter omfattet af reglerne for medicinsk udstyr at angive, at anvendelse af tandplejeprodukter kan forebygge

1) plak (belægninger på tænderne),

2) karies (huller i tænderne),

3) gingivitis (tandkødsbetændelse) og

4) parodontitis (nedbrydning af tændernes støttevæv).

§ 8. Med bøde straffes den, der overtræder bestemmelserne i denne bekendtgørelse.

Stk. 2. Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.

§ 9. Bekendtgørelsen træder i kraft den 15. oktober 1998.

Stk. 2. Bekendtgørelse nr. 694 af 21. juli 1994 om reklame for kondomer og vaginale beskyttelsesposer samt bekendtgørelse nr. 848 af 18. november 1997 om reklame for medicinsk udstyr ophæves.

Bilag

Sygdomme, som det er tilladt at reklamere med, at kondomer og vaginale beskyttelsesposer er virksomme imod

AIDS

Clamydia trachomatis

Gonoree

Hepatitis B

Syfilis

Condyloma acuminatum

Herpes genitalis

Sundhedsministeriet, den 28. september 1998

Carsten Koch

/J. Bartels Petersen

Bekendtgørelse om reklame for medicinsk udstyr

I medfør af § 2, stk. 2, og i § 6 i lov nr. 368 af 6. juni 1991 om medicinsk udstyr, som ændret ved lov nr. 461 af 10. juni 1997 fastsættes følgende