Bekendtgørelse om gebyrer for medicinsk udstyr

Bilag 1

Kategorier af medicinsk udstyr

Hjælpemidler til handicappede

Udstyr til in vitro-diagnostik

Dentaludstyr og dentalmaterialer

Oftalmisk og optisk udstyr

Røntgenudstyr og andet billeddiagnostisk

udstyr

Aktivt, implantabelt udstyr

Ikke-aktivt, implantabelt udstyr

Engangsudstyr

Genanvendelige kirurgiske instrumenter

Hospitalsinventar

Elektromedicinsk/mekanisk udstyr

Anæstesi-/ventilationsudstyr

§ 1. For hver registrering i henhold til § 10 i bekendtgørelse nr. 734 af 10. august 1994 om medicinsk udstyr af personer, der er ansvarlige for markedsføringen af medicinsk udstyr, betales et gebyr.

Stk. 2. Den ansvarlige for markedsføringen betaler endvidere et årligt gebyr for registrering i henhold til § 10 i bekendtgørelse nr. 734 af 10. august 1994 om medicinsk udstyr.

Stk. 3. Der betales kun et registreringsgebyr og et årsgebyr pr. markedsføringsansvarlig person, uanset om den pågældende markedsfører en eller flere af de i bilag 1 angivne produktkategorier.

Bilag 2

Gebyrsatser for registrering af personer der er ansvarlige for markedsføring af medicinsk udstyr i henhold til § 10 i bekendtgørelse nr. 734 af 10. august 1994 om medicinsk udstyr

--------------------------------------------------------------------- Person/virksomhed der Registreringsgebyr Årsgebyr --------------------------------------------------------------------- fremstiller klasse I produkter, jf. § 5, stk. 1 900 3.500 fremstiller system- og behandlings-pakker eller steriliserer CE-mærket medicinsk udstyr med henblik på markedsføring, jf. § 6 900 3.500 fremstiller udstyr efter mål, jf. § 8 900 900 ---------------------------------------------------------------------

§ 2. Satser for gebyrer, som er nævnt i § 1, stk. 1 og 2, er som fastsat i bilag 2 til denne bekendtgørelse.

§ 3. Der betales ikke årsgebyr i registreringsåret for markedsføringsansvarlige, der er registreret i årets sidste 3 måneder. For markedsføringsansvarlige, registreret i årets første 9 måneder, betales fuldt gebyr i registreringsåret.

§ 4. For afgørelse af tvister i henhold til § 4, stk. 2, i bekendtgørelse nr. 734 af 10. august 1994 om medicinsk udstyr betales et gebyr på kr. 10.000 for hvert omtvistet produkt.

§ 5. Lægemiddelstyrelsen kan i ganske særlige tilfælde fritage for betaling af gebyrer.

§ 6. Lægemiddelstyrelsen meddeler fremgangsmåden ved indbetaling af gebyrer.

Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen iværksætter først den sagsbehandling, som er nævnt i § 1, stk. 1, og § 4, når styrelsen har modtaget betaling for de pågældende ydelser.

§ 7. Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. januar 1998, samtidig ophæves bekendtgørelse nr. 1247 af 13. december 1996 og bekendtgørelse nr. 862 af 16. november 1995.

Sundhedsministeriet, den 12. december 1997

Birte Weiss

/ J. Bartels Petersen

Bekendtgørelse om gebyrer for medicinsk udstyr

I medfør af § 2 i lov nr. 368 af 6. juni 1991 om medicinsk udstyr, som er ændret ved lov nr. 461 af 10. juni 1997 og tekstanmærkning nr. 54 til § 16 i finanslov for finansåret 1998, fastsættes

Ingen