Bekendtgørelse om gasser til medicinsk brug (Medicinsk gas)

§ 1. Bekendtgørelsen omfatter gasser, der er bestemt til at tilføres mennesker (eller dyr) for at forebygge, erkende, lindre, behandle eller helbrede sygdom, sygdomssymptomer og smerter eller for at påvirke legemsfunktioner (gasser til medicinsk brug), jf. lægemiddellovens § 1, stk. 1.

Stk. 2. Gasser til medicinsk brug er undtaget fra lægemiddellovens § 5 og § 6, stk. 3. Gasser til medicinsk brug, der fremstilles på et sygehus til eget brug, er endvidere undtaget fra lægemiddellovens § 8, stk. 1.

§ 2. Gasser til medicinsk brug må kun fremstilles, importeres, eksporteres, oplagres, forhandles, udleveres, fordeles eller emballeres af virksomheder, der har Sundhedsstyrelsens tilladelse hertil efter lægemiddellovens § 8, stk. 1, jf. dog stk. 2 og § 1, stk. 2, 2. pkt.

Stk. 2. Virksomheder, der detailforhandler gasser til medicinsk brug, er ikke omfattet af lægemiddellovens § 8 og § 9.

Gasflasker, ventilgevind, flaskefarver og mærkning

§ 3. Der skal anvendes trykbeholdere, der er fremstillet på grundlag af normer eller standarder, og som er konstruktionsgodkendt i henhold til bekendtgørelse nr. 626 af 10. august 1990 om trykbeholdere der transporteres med indhold.

Stk. 2. Der skal anvendes armatur og tilbehør fremstillet efter gældende standarder eller godkendt af Arbejdstilsynet, jf. bekendtgørelse nr. 626 af 10. august 1990 om trykbeholdere der transporteres med indhold.

Stk. 3. Mærkning skal ske i henhold til gældende standard for transportable beholdere (trykflasker) til luftarter til medicinsk brug. Stk. 4. Den blå etiket mærket indhold og den gule etiket mærket beholderens behandling kan genbruges, såfremt etiketten er intakt.

Underretning og dispensation

§ 4. Konstateres alvorlige fejl i produktionen eller ved anvendelsen af gasser til medicinsk brug, har fremstilleren og brugeren pligt til omgående at underrette Sundhedsstyrelsen.

§ 5. Sundhedsstyrelsen kan dispensere fra bestemmelserne i denne bekendtgørelse, hvis ganske særlige grunde taler for det.

Strafbestemmelser

§ 6. Med bøde straffes den, der overtræder § 3, § 4 eller § 5.

Stk. 2. Hvis overtrædelsen begås af et aktieselskab, andelsselskab eller lignende, kan der efter lægemiddellovens § 44, stk. 3, pålægges selskabet som sådant bødeansvar. Hvis overtrædelsen begås af staten, en kommune eller et kommunalt fællesskab, jf. § 60 i lov om kommunernes styrelse, kan der efter samme bestemmelse pålægges staten, kommunen eller det kommunale fællesskab bødeansvar.

Ikrafttrædelsesbestemmelser

§ 7. Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. januar 1997.

§ 8. Sundhedsstyrelsens bekendtgørelse af 3. april 1959 vedrørende medicinske gasarter ophæves.

Sundhedsstyrelsen, den 2. oktober 1996

Mogens Bjørnbak-Hansen

/ Per Frandsen

Bekendtgørelse om gasser til medicinsk brug

(Medicinsk gas)

I medfør af § 3, stk. 2, § 6, stk. 2 og § 44, stk. 2, i lov om

lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 656 af 28. juli 1995,

fastsættes efter bemyndigelse

Bekendtgørelsens område