Bekendtgørelse om vitamin- og mineralpræparater m.v.

Bilag 1

Liste over stoffer, der ikke er egentlige vitaminer og mineraler, men som har lignende egenskaber og derfor er omfattet af bekendtgørelse om vitamin- og mineralpræparater m.v.

Coenzym Q10

N-minus-3 fedtsyrer (fiskeolier)

§ 1. Denne bekendtgørelse omfatter lægemidler til human brug, hvis aktive indholdsstoffer udelukkende er vitaminer og mineraler i mængder, der væsentligt overstiger det normale døgnbehov hos voksne mennesker, samt stoffer med lignende egenskaber, jf. bilag 1.

Stk. 2. Bekendtgørelsen omfatter kun lægemidler, som udelukkende er bestemt til at forebygge eller afhjælpe vitamin- og mineralmangel eller mangel på andre stoffer med lignende egenskaber.

Stk. 3. Bekendtgørelsen omfatter kun lægemidler, der er bestemt til at indtages gennem munden.

Stk. 4. Bekendtgørelsen omfatter ikke lægemidler, der er receptpligtige.

§ 2. Vitamin- og mineralpræparater m.v. er undtaget fra § 5 og § 6, stk. 3, i lov om lægemidler.

Stk. 2. § 8 og § 9 i lov om lægemidler gælder ikke for

1) virksomheder, der detailforhandler vitamin- og mineralpræparater m.v., og

2) ikke autoriserede behandleres indkøb, opbevaring, fordeling og udlevering af vitamin- og mineralpræparater m.v. til brug i praksis.

Stk. 3. Sundhedsstyrelsen kan fastsætte regler om den håndtering af vitamin- og mineralpræparater, der er nævnt i stk. 2.

§ 3. Følgende betingelser skal være opfyldt, for at der kan udstedes markedsføringstilladelse til et vitamin- og mineralpræparat m.v.

1) Det skal være fremstillet i en virksomhed, der råder over den fornødne faglige kundskab, og hvis indretning og drift anses at sikre betryggende fremstilling af lægemidlet.

2) Det skal være af tilfredsstillende kvalitet.

3) Det skal ved normal anvendelse være uskadeligt.

4) Det skal foreligge således dokumenteret, at det må anses for forsvarligt, at det frigives til de mangelstilstande, der er anført i ansøgningen om markedsføringstilladelse, jf. § 1, stk. 2.

§ 4. Sundhedsstyrelsen kan indhente en indstilling fra Registreringsnævnet, jf. § 34 i lov om lægemidler, i sager om udstedelse og tilbagekaldelse af markedsføringstilladelser til vitamin- og mineralpræparater m.v.

§ 5. Overtrædelse af bestemmelser i denne bekendtgørelse kan straffes med bøde, medmindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning.

§ 6. Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. august 1996.

Stk. 2. Bekendtgørelse nr. 791 af 21. september 1992 om vitamin- og mineralpræparater ophæves.

Stk. 3. Rettighedsindehaveren til et præparat optaget i bilag 1, som den 1. oktober 1992 lovligt blev forhandlet til forbrugerne i medfør af den dagældende bekendtgørelse nr. 341 af 30. juni 1978 om undtagelse fra lov om lægemidler af visse lægemidler, som ikke har skadelige virkninger for brugerne, og for hvilket der senest den 1. april 1993 var indsendt registreringsansøgning til Sundhedsstyrelsen, kan lovligt forhandle præparatet i henhold til de dagældende regler indtil den 1. marts 1997, medmindre der inden da bliver udstedt markedsføringstilladelse til præparatet, eller Sundhedsstyrelsen afslår at udstede en markedsføringstilladelse. Hvis Sundhedsstyrelsen afslår at udstede markedsføringstilladelse, skal forhandling af præparatet være bragt til ophør senest 3 måneder efter det tidspunkt, hvor afslaget er kommet frem til rettighedsindehaveren.

Sundhedsministeriet, den 18. juni 1996

Yvonne Herløv Andersen

/ J. Bartels Petersen

Bekendtgørelse om vitamin- og mineralpræparater m.v.

I medfør af § 3, stk. 2, § 15, stk. 2, og § 44, stk. 2, i lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 656 af 28. juli 1995, fastsættes

Ingen